손이나 발, 손끝, 발끝 등에 타는 듯한 작열감이나 심한 통증이 발생하고 혈관의 폐색으로 인해 뇌에도 허혈성 병변들이 생겨 뇌경색이 발생하기도 한다. 희귀난치성질환 ' 파브리병'의 대표 증상들이다. 이 병은 처음 증상이 발생하고 진단 되기까지의 기간이 매우 길기 때문에 증상이 처음 나타나는 시기에 빠르게 진단 받는 것이 중요하다. 조기진단이 중요하다는 것은 당연히 치료법이 존재함을 의미한다. 파브리병은 리소좀 축적 희귀질환(LSD)으로 알파갈락토시다아제 A 효소(a-gal A)의 결핍에 의해 발생하는데 부족된 효소를 대체하는 ERT요법(Enzyme Replacement Therapy)이 개발돼 관리가 가능해졌다. ERT요법에는 약제가 사용된다. 현재 국내에는 젠자임의 '파브라자임(아갈시다제베타)'과 샤이어의 '레프라갈(아갈시다제알파)'가 허가돼 있다. 데일리팜은 최근 내한한 신경과 분야 권위자인 환 폴리테이 부에노스아이레스 신경화학연구소 'Dr Nestor Chamoles' 산하 신경대사질환연구재단(FESEN) 박사를 만나, 파브리병의 진단과 치료에 관해 들어 봤다. 그는 아르헨티나 신경학회 회원이며 신경학적 차원에서 파브리병을 고찰한 논문 30여편을 국제 학술지에 발표했다. -유병률이 어떻게 되는가? 실제로 모든 국가에서 파브리병의 유병률, 발생률 데이터가 확보돼 있지는 않다. 미국의 한 보고서에 따르면 남성 기준으로 4만명당 1명꼴로 파브리병이 발생하는 것으로 나타났다. 또 다른 논문 자료에 따르면 일반인 11만 7천명당 1명꼴로 발생한다는 보고도 있다. 태어나는 모든 신생아들의 성별에 관계 없이 스크리닝을 진행할 경우 놀라운 데이터가 보고되기도 한다. 이탈리아는 신생아 3100명당 1명 꼴로, 대만은 더욱 빈번한 1500명당 1명꼴로 파브리병이 발생하는 것으로 확인됐다. 이 결과들은 생각보다 더 많은 환자들이 파브리병으로 고통 받고 있을 수 있음을 시사한다. -조기진단율이 떨어지는 것으로 알고 있다. 이유가 있나? 아르헨티나의 경우 남성 환자는 평균 20세, 세계 다른 국가들은 25세에 파브리병 진단이 이뤄진다. 아르헨티나가 다른 국가보다 조기진단이 이루어지는 것을 알 수 있다. 여성도 이와 유사하다. 하지만 통증과 같은 증상을 처음 호소하는 시기가 4세인데 반해 진단이 20세에 이루어진다는 것은 파브리병 환자들이 10년이 넘는 시간 동안 정확한 진단을 받지 못하고 적절한 치료를 받는 시기가 지연되고 있음을 의미한다. 이같은 증상 발생과 진단 시기의 차이가 나는 가장 큰 이유는 의료진이 파브리병을 염두에 두지 않기 때문이다. 소아 환자가 통증을 호소하더라도 의료진들은 당뇨병이나 성장통, 위장 관계의 증상들을 호소하면 식중독이나 맹장염, 염증성장질환 등을 생각한다. 성인이 돼 의료진을 찾아가면 뇌졸중, 심대비가 아닌 심장질환으로 유추하는 경우가 많다. 이에 의료진이 환자가 파브리병일 수도 있다고 의심하는 자세가 무엇보다 중요하다. -치료제 얘기를 해보자. 파브리병도 여타 리소좀 축적질환과 같이 ERT가 쓰이는데, 2개 약제가 허가돼 있다. 라틴아메리카, 유럽, 아시아 등 일부 국가에서는 파브라자임과 레프라갈 모두 승인을 받았으나 미국에서는 파브라자임만 승인된 상태다. 두 치료제의 가장 큰 차이는 허가 용량이다. 파브라자임은 1mg/kg의 용량을 승인 받았고 레프라갈은 0.2mg/kg으로 허가 받았다. 파브라자임은 M6P라는 만노오스6-인산이 더 들어있다. 이는 일종의 당성분으로, 효소와 결합돼 있다. 만노오스6-인산이 많을수록 세포들이 혈중의 효소를 보다 잘 인식하고 받아들여 활용한다는 장점이 있다. 파브라자임은 M6P의 양이 더 많기 때문에 동일용량에서도 세포내 효소활성이 훨씬 높게 나타난다. -고용량일수록, 더 환자에게 유용하다는 뜻인가? 그렇다. 용량이 높아지면 고용량에 의해 제거가 되는 GL-3 양도 더 늘어난다. 이 개념을 용량의존적 반응이라고 표현한다. 파브라자임은 여러 임상을 통해 신장 조직, 혈관 세포벽, 혈관 내피 벽 등에 쌓여 있는 GL-3을 효과적으로 제거하는 것을 입증했고 이를 기반으로 미국에서 승인 받았다. 반면 레프라갈, 즉 저용량 제제는 GL-3가 유의하게 감소하지 못하는 것으로 보고됐다. -관련 데이터가 있는가? 구체적인 내용을 알고 싶다. 파브리병 분야에서 새로운 임상 연구들이 지속적으로 발표되고 있는데, 용량의존적 반응이 상당히 중요하다는 자료가 많다. 2012년 노르웨이에서 젊은 환자를 대상으로 치료를 하기 전과 치료 5년 후의 신장조직검사 결과를 비교한 연구 결과를 발표했다. 피험자들은 3개 군으로 나누어 치료를 진행했는데, 첫 번째는 레프라갈 0.2mg/kg 치료군, 두 번째는 파브라자임(1.0mg/kg) 치료군, 세 번째는 레프라갈 0.4mg을 투여한 중간 용량군이었다. 치료 5년 후 신장 조직검사 결과, 세 치료군 중에서 파브라자임(1.0mg/kg)을 투여했던 군에서만 신장세포에서 당지질이 깨끗하게 제거된 것으로 나타났다. 신장 세포는 신장 내에 있는 가장 중요한 세포인 포도사이트, 족세포를 말한다. 만약 세포 내에 GL-3가 축적되어 혈관벽이나 세포가 손상이 되면, 단백뇨현상이 발생한다. 단백뇨 현상이 발생하지 않고 족세포에서 유해한 당지질들이 잘 제거되어 신장 세포가 건강하게 유지될 수 있었던 것은 파브라자임 치료군이 유일했다. -파브라자임 치료가 뇌의 허혈성 병변 발생 예방에도 효과가 있다고 들었다. 신경과 의료진들은 효소대체요법을 활용하면 뇌의 새로운 허혈성 병변 발생 예방이 가능할 지에 대해 상당히 많은 관심을 가졌다. 평균 50세의 환자들을 파브라자임 치료군과 위약군으로 나눠 36개월간 치료하고 MRI를 촬영했다. 파브라자임 치료군에서만 새로운 허혈성 병변 발생이 예방되거나 허혈성 병변이 안정화 된 것을 알 수 있었다. 파브라자임이 뇌혈관성 질환이나 뇌 관련 질환의 진행 역시 억제한다는 결론이 내려진 것이다. -그 얘기는 파브라자임이 뇌혈관장벽(BBB, blood brain barrier)을 통과한다는 뜻인가? 파브라자임을 통한 치료는 신경 세포에 대한 것이 아니라, 신경 세포에 대한 혈류나 혈행을 얼마나 잘 개선시켜주느냐에 있다. 실제 환자 사례를 살펴보면 뇌의 백색 병변이 많이 관찰되는 것은 이 부위로는 적절한 혈류가 공급되지 않았다는 의미다. 백색 병변이 생겼다는 것은 GL-3가 축적이 되었다는 의미는 아니며 이 부분으로 혈류 공급이 억제 및 저해가 되었다는 것이기 때문에 이 쪽을 향하는 혈류 공급만 잘 회복시켜주면 신경 세포의 허혈성 손상이 발생하는 것을 막을 수 있다. 즉 BBB를 통과해야만 효과를 내는 것은 아니다. ERT 요법 중 BBB를 통과하는 치료제는 없다. 파브리병은 뇌세포 내에 들어가지 않아도 치료 효과를 낼 수 있다는 것이 차이다.

올해 기업공개를 앞두고 있는 특화 비상장기업들의 행보가 주목된다. 상장을 추진중인 기업들은 원료와 미용성형부문 등에 특화돼 있어 성장가능성이 높다는 분석이다. 24일 관련업계에 따르면 종근당 계열사인 원료전문 경보제약, 연어 추출 재생물질 PDRN을 개발한 파마리서치프로덕트, 보툴리눔과 필러 개발 전문기업 휴젤(파마) 등이 올해안에 상장을 추진한다. 경보제약은 최근 유가증권 상장을 위해 상장예비심사 청구신청서를 접수했으며, 파마리서치도 빠르면 다음달 코스닥 상장 예비심사 청구를 진행할 것으로 알려졌다. 장외시장에서 신고가 행진을 이어갔던 휴젤도 기업공개가 임박했다는 것이 업계의 설명이다. 이밖에 바이오기업 중에는 희귀난치성질환 치료제 개발 전문기업 코아스템을 비롯해 펩트론, 제노포커스 등이 상장을 앞두고 있다. 기업공개를 추진 중인 기업들은 확실한 사업 아이템을 갖고 있는 특화기업이라는 평가를 받고 있다. 경보제약은 1700억 원대 외형을 자랑하는 탄탄한 원료전문 기업으로 종근당 계열사다. 1987년 3월 설립해 원료부문에서 꾸준한 성장곡선을 그리며 비상장제약기업 중 실적 리딩그룹에 포함돼 있다. 경보제약은 오는 7월 공모 후 상장을 목표로 하고 있다. 지난 2001년 설립한 파마리서치프로덕트는 동해안으로 회귀하는 연어로부터 추출해 만든 재생물질 PDRN을 이용해 의약품 및 의료기기를 제조 판매하는 기업이다. 최근 '힐러'로 유명한 필러를 개발해 국내 제약사와 잇단 제휴에 성공하는 등 회사 가치를 높이고 있는 기업이다. 파마리서치는 PDRN을 활용한 다양한 의료기기와 의약품을 발매한다는 계획을 갖고 있어 성장가능성에 기대감이 높아진다. 이 기업은 빠르면 4월경 코스닥 상장 예비심사를 청구해 하반기 상장 절차를 마무리 할 것으로 전망된다. 지난해 파마리서치 매출은 250억원대를 기록한 것으로 추정되며 수익성도 양호한 것으로 평가받는다. 휴젤은 자체개발한 보툴리눔제제(보툴렉스)와 필러(더(The) 채움)를 생산하는 기업으로 매출액은 300억 원대 내외를 기록하고 있다. 미용 성형분야에 특화돼 있다는 점에서 투자자들의 높은 관심을 받고 있는 기업이다. 메디톡신을 개발한 메디톡스 주가가 고공행진을 이어갔다는 점에서 휴젤도 기업공개 이후 높은 주가 흐름이 예상된다. 한편 상장을 추진중인 바이오기업 코아스템은 2003년 설립, 루게릭병 등 희귀 난치성질환 치료제를 개발 및 공급하는 회사다. 이 기업은 지난해 루게릭병(근위축성측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알' 품목허가를 받은바 있다.

부정맥치료제 아미오다론염산염 성분 약을 투여한 뒤 중증 수포반응이 발생하면 즉시 투약 중단해야 한다. 갈락토오스 불내성 등 유전적인 문제가 있는 환자에게는 아예 투여해서는 안 된다. 24일 식약처는 아미오다론염산염 단일제 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 내달 3일까지 의견을 듣기로 했다. 이번 허가변경은 해당제제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다. 우선 경고사항에 '생명을 위협하는 스티븐슨-존슨 증후군', '독성표피괴사용해 증상이나 징후인 수포나 점막병변을 동반한 점진적 피부발진'이 나타나면 치료를 중단해야 한다는 내용이 추가된다. 또 투여금지 대상에 갈락토오스 불내성이나 Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 환자가 추가된다. 아울러 이상반응에는 습진, 중증 피부반응, 파킨슨증, 착란, 섬망, 토르사르 데 포인트, 췌장염, 급성췌장염, 호중구감소, 육아종 등이 보고됐다는 내용이 반영된다. 한편 국내 허가된 해당 성분약제는 한독 '코다론정', 광동제약 '아미론정' 등 2개 품목 뿐이다.

휴온스(대표 전재갑)의 중증패혈증 치료제 개발 프로젝트(금은화 유래 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료제)가 식약처로부터 임상 2상 시험 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 휴온스는 지난해 9월 종료된 임상1상 시험을 통해 총 6단계의 단계적 투여 용량 증량으로 사람에서의 안전성 입증 및 유효성분에 대한 사람에서의 약물동력학 연구결과를 확보했다. 2상 승인을 받음에 따라 중증 패혈증 및 쇼크 환자를 대상으로 유효성을 평가하고 안전성을 확인할 수 있는 연구를 수행할 수 있게 됐다. 패혈증은 혈액에 미생물이 감염돼 전신에 심각한 염증반응이 나타난 상태를 말하며 중증패혈증의 경우 사망률이 20~35%이고, 패혈증 쇼크가 동반될 경우 40~60%의 사망률을 나타내는 무서운 질병이다. 하지만 전세계 유일한 치료제였던 릴리사의 자이그리스(Xigris)가 대규모 임상 3상 시험을 통해 중증패혈증 환자에 대한 생존율 개선 효능 입증에 실패, 2011년 시장에서 퇴출이 결정돼 치료제 개발이 시급한 상황이다. 따라서 임상 2상을 통해 유효성 및 안전성 입증 시 국외 기술이전 및 공동개발의 가능성이 매우 높은 치료제로 손꼽히고 있다고 회사 측은 설명했다. 휴온스는 개발 중인 패혈증 치료제에 대해 국내특허를 취득한 데 이어 PCT 출원을 통한 국제 지적재산권 확보에 나섰다.

대웅제약(대표 이종욱)이 터키의 셀텍(Seltek)사와 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타'에 대한 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀텍은 터키 시장에서 나보타의 공급 및 유통권을 확보하게 됐다. 현지 허가 절차를 거쳐 2018년 발매를 목표로 하고 있으며, 계약 규모는 5년간 약 200억원(현지판매가 기준)이다. 현재 터키 보툴리눔톡신 시장은 약 200억원 규모이며 매년 24% 이상의 높은 성장률을 보이고 있어 향후 성장성이 기대된다. 대웅제약은 이번 계약을 시작으로 나보타의 우수성을 터키를 비롯한 해외 시장에 알려 브랜드 인지도 확대는 물론 해외 매출을 증대까지 함께 노린다는 계획이다. 이종욱 대웅제약 사장은 "자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 나보타가 높은 성장률을 보이고 있는 터키 시장에 진출하게 된 것은 고무적인 일"이라며 "최고의 파트너인 셀텍사와의 협력을 통해 터키 시장에서 나보타 인지도를 확대해 나가는 것은 물론 글로벌 시장에서도 우뚝 설 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편. 셀텍사는 터키 필러 시장의 45%를 점유하고 있는 미용성형분야 1위 회사로 유럽의 필러 제조사 테옥산(TEOXANE)의 테오시알(TEOSYAL, 필러)을 터키에 독점 공급하고 있다.

국내 바이오벤처 제약사가 에이즈 치료 신약 개발에 착수했다. 23일 식약처에 따르면, 에빅스젠은 'AVI-CO-004정'에 대한 임상1상을 승인받았다. 다른 항레트로바이러스 제제와 병용해 HIV-1 감염환자를 치료할 수 있는 신약이다. 에빅스젠은 가톨릭대학교 서울성모병원에서 건강한 남성을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상을 진행할 예정이다. 이번 신약 개발에는 에빅스젠의 에이즈치료제 후보물질 발굴기술인 Alvicore가 활용된 것으로 알려졌다. 식약처는 AVI-CO-004정을 최근 개발단계 희귀의약품으로 선정했다. 이에 따라 이 신약은 임상개발 단계부터 허가까지 다양한 지원을 받을 수 있게 됐다. 한편 에이즈치료제는 신약에 대한 수요가 높다. 현재 시판되는 이에즈 약에 내성 바이러스가 나타날 경우 새로운 기전의 약을 사용해야 하기 때문이다. 에빅스젠은 별도 영업망이 없다. 따라서 제품이 상용화될 경우 국내 제약사나 해외업체 등을 활용해 판로를 개척할 것으로 관측된다.

결핵 고위험국 외국인은 앞으로 국내 장기체류 비자를 받으려면 건강진단서를 제출해야 한다. 또 결핵환자는 완치 전까지 원칙적으로 비자발급이 제한된다. 복지부는 법무부와 함께 이 같은 내용의 외국인 결핵관리 강화 대책을 마련했다고 23일 발혔다. 앞서 복지부는 2020년까지 결핵발생률을 절반 수준으로 낮춘다는 목표 아래 '결핵관리종합계획(2013~2017)을 수립했다. 그 결과 결핵 발생률은 2012~2013년 연평균 4.5% 감소세로 전환됐다. 그러나 국내 결핵환자는 여전히 매년 약 4만명이 신고되고, 약 2300명이 이 질병으로 사망하고 있다. 이로 인한 질병부담과 사회·경제적 손실도 크다. 결핵환자 중 외국인은 2013년 1737명이 신고됐다. 10년 사이 8배나 증가한 수치인데, 다제내성 결핵같은 난치성 환자가 의료혜택 목적으로 입국하는 등 해외유입 결핵관리 대책마련이 절실하다는 지적이 거듭 제기돼 왔다. 복지부와 법무부가 이번에 해외유입 결핵관리 강화대책을 마련하게 된 배경이다. 구체적인 내용을 보면, 먼저 법무부는 결핵 고위험국 외국인이 장기체류(3개월 이상) 비자를 신청할 경우, 재외공관이 지정하는 병원에서 발급한 건강진단서를 제출하도록 의무화하기로 했다. 고위험국은 인구 10만명당 결핵환자가 50명 이상 발생하고 국내 입국자가 많은 국가를 의미하는데, 네팔, 동티모르, 러시아, 말레이시아, 몽골, 미얀마, 방글라데시, 베트남, 스리랑카, 우즈베키스탄, 인도, 인도네시아, 중국, 캄보디아, 키르기스스탄, 태국, 파키스탄, 필리핀 등 18개 국가가 해당된다. 이들 국가 결핵환자는 완치 전까지는 원칙적으로 비자발급이 제한된다. 이에 대해 복지부는 "결핵환자 유입을 근본적으로 막기위한 선진국 수준의 강도 높은 결핵유입 차단 대책으로 현재 국내 결핵발생의 심각성을 고려한 정책"이라고 설명했다. 실제 미국, 영국, 프랑스 등은 결핵 고위험국 국민이 3~6개월 이상 장기체류 비자를 신청하면 비자발급 단계에서 결핵검진 결과를 확인하고 있다. 이와 함께 국내 체류 중 결핵이 발병한 외국인 결핵환자(다제내성결핵환자 포함)의 경우 내국인과 동일하게 결핵치료를 받을 수 있도록 했다. 그러나 향후 치료비순응환자(거부 또는 중단) 등은 '결핵집중관리대상자'로 분류해 체류기간연장 제한, 출국조치, 재입국 제한 등을 통해 강도 높게 관리할 계획이라고 했다. 아울러 보건소, 국립결핵병원, 출입국관리사무소를 연계해 유기적인 결핵관리가 가능하도록 추진하기로 했다. 보건소는 체류 연장 및 비자 변경 신청 외국인에 대한 결핵검진을, 국립결핵병원은 결핵집중관리대상자에 대해 전염성기간 동안 치료(약 2주~2개월)를 담당하는 내용이다. 출입국관리사무소는 보건소와 연계해 치료순응자에 한해 각종 체류허가를 시행한다. 복지부와 법무부는 "이번에 대책을 통해 해외로부터 유입되는 결핵을 사전 차단하고, 치료비순응환자(거부 또는 중단자)에 의한 전염을 예방할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 복지부와 법무부는 결핵 외에도 에볼라, 중동호흡기증후군(MERS) 등 국민 안전에 위협이 될 수 있는 법정 감염병(26종)에 대해서도 WHO가 '공중보건긴급상황'을 선포하면 비자발급 이전 단계 검사 절차를 마련하는 등 감염병 국내 유입을 차단해 나갈 계획이라고 했다.

해외 기술이전 소식으로 이슈메이커로 떠오른 한미약품이 내수시장에서도 비상을 노린다. 허가특허연계제도를 활용한 퍼스트제네릭 전략을 통해 제네릭 시장 선점에 기대를 걸고 있기 때문이다. 한미약품은 지난 15일 허가특허연계제도 전면 시행되면서 오는 4월 12일 재심사기간 종료로 신약자료가 공개되는 항응고제 '자렐토' 특허도전을 신청했다. 갑작스럽게 꺼내든 카드에 경쟁 제약사들은 미처 대응하지 못했다. 뒤늦게 특허도전에 동참해도 한미약품을 따라가지 못할 가능성이 높다. 이미 제네릭 개발속도에서 타 제약사들을 앞서 있기 때문이다. 한미약품은 지난해 7월 생동성시험 승인을 받아 자렐토 제네릭 개발을 진행했다. 회사 관계자는 "현재 자렐토 제네릭 개발진도를 볼 때 오는 4월 PMS 만료에 맞춰 제일 먼저 허가 신청할 확률이 높다"며 "특허도전이 성공한다면 자렐토 제네릭 시장에서 9개월의 독점권을 얻게 된다"고 설명했다. 바이엘의 항응고제 자렐토 시장규모는 작년 한해 88억원(IMS기준)으로, 전년 52억원에 비해 67% 상승하며 승승장구하고 있다. 한미는 자렐토의 시장성을 높게 보고 있다. 지난달말 허가 받은 고지혈증치료제 오마코 제네릭도 출시업체가 3개사에 불과해 높은 실적이 예상되는 품목이다. 한미약품은 오마코 용도특허 도전에 나서며 해당 적응증에 대한 독점권도 노리고 있다. 오는 9월 물질특허가 종료되는 시알리스 제네릭도 한미약품의 기대작 중 하나다. 비아그라 제네릭 '팔팔'의 영광을 지난해 12월 허가받은 '구구'로 재현한다는 각오다. 영업력으로 수십 여 개의 제네릭을 따돌린 전력을 또한번 기대하고 있다. 한미는 내수시장에서 제네릭 약물로 번 돈을 글로벌 R&D에 투자하는 스마트한 전략을 취하고 있다. 제약업계는 그동안 많은 자금이 투입된 글로벌 R&D 프로젝트가 면역치료제 기술이전을 계기로 탄력이 붙을 것으로 보고 있다. 한편 한미는 릴리와 면역치료제 기술이전 계약 호재에 힘입어 지난 한 주간 주가가 61% 급등했다.

'그린리스트' 등재특허 관련 분쟁에서 패한 오리지널 제품의 약제비를 징수하는 입법안이 국회에 제출됐다. 이 법률안은 다음달 열리는 임시회에서 보건복지위원회에 상정돼 심사될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법개정안을 지난 20일 국회에 제출했다. 23일 법률안 제안이유를 보면, 의약품 특허권과 제조판매품목허가 등을 연계해 특허목록에 등재된 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품의 판매를 금지하는 근거가 개정 약사법에 마련됐다. 개정안은 판매금지기간 동안 요양급여비용(약제비)이 과다하게 지급된 경우 등 의약품 제조업자 등이 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 하는 경우 건강보험공단이 손실에 상당하는 금액을 징수하도록 했다. 또 납부의무자가 손실에 상당하는 금액을 납부하지 않는 경우 독촉하거나 복지부장관의 승인을 받아 건보공단이 강제로 징수할 수 있는 근거도 마련됐다. 구체적으로 건보재정 손실 상당액 징수대상은 두 가지다. 먼저 제약사나 도매업체, 의료기기업체 등이 건보법 101조1항을 위반해 급여 범위 또는 급여비용을 과다하게 산정하게 한 경우다. 해당 조항은 제약사 등이 급여범위 등을 산정할 때 ▲'속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자, 가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한' 요양기관의 위반행위에 개입하거나 ▲거짓자료를 제출해 약제와 치료재료의 상한가격 또는 판매가격을 높이는 등 속임수 또는 그 밖에 복지부령으로 정한 부당한 방법으로 건보재정에 손실을 주는 행위를 금지하고 있다. 첫번째 징수대상은 이를 위반한 경우 건보재정 손실분을 징수하는 것인데, 건보공단 부담금 뿐 아니라 환자본인부담금을 포함한다. 또 식약처장이 약사법에 따라 등재특허의약품의 제네릭을 판매금지한 뒤, 해당 특허의약품이 특허분쟁에서 패한 경우 판매금지 기간동안 과다지급한 요양급여비용도 징수대상이다. 패배결과는 심결, 재결 또는 판결 등으로 등재특허의 효력이 소멸된 경우를 말한다. 이밖에 개정안은 건보재정 손실 상당액의 산정방법, 부과·징수절차 및 납부방법 등 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다. 한편 이 개정안은 공포 후 3개월부터 시행하는데, 건보재정 손실 상당액 징수는 시행 이후 건보재정에 손실을 주는 행위부터 적용하도록 했다. 다만, 오리지널 약제비 환수대상 기간은 공포일부터 시행일까지 약사법에 따라 판매금지한 경우도 포함시켰다.