희귀의약품 품목 허가 신청을 할 때 한 번 낸 자료는 다시 제출할 필요가 없어진다. 주사제 이화학적동등성 시험 중 대조약 무균시험 등 일부 자료는 면제된다. 4일 식약처는 의약품·의약외품 허가·신고를 신청하는 민원인 편의를 도모하기 위해 중복되는 서류 제출을 면제하는 등 민원 만족도 향상방안을 마련해 시행한다고 밝혔다. 이번 민원 만족도 향상 방안은 합성의약품 뿐만 아니라 바이오의약품, 한약(생약)제제, 의약외품 전반에 대해 제출 서류를 면제 또는 간소화하고 전자민원시스템의 손쉬운 사용 안내를 통해 민원 신청자 편의 향상을 위해 마련했다. 우선 희귀의약품 품목허가 신청 서류가 기존에 제출한 희귀의약품 지정 신청 서류와 중복되는 경우 추가로 제출하지 않아도 된다. 기존에 제출된 서류는 온라인민원시스템의 데이터베이스를 이용해 품목 허가·신고 심사자가 별도로 확인한다. 주사제 이화학적동등성 시험 중 대조약의 무균시험, 엔도톡신, 불용성 이물, 불용성 미립자, 실 용량, 제제 균일성 시험 등 6개 항목 자료는 시중에서 이미 유통되는 대조약 품질관리를 인정해 제출을 면제한다. 약전 또는 외국의약품집(규정)에 수재된 품목이나 '기존 한약서 수재처방'을 근거로 허가·신고 신청하는 품목은 '미국약전', '미국의약품집(PDR)' 또는 '동의보감' 등과 같이 근거가 되는 규정집의 약전·의약품집·한약서의 명칭만 제출하면 된다. 또 품목허가 신청 전 사전에 식약처의 검토를 받은 경우 '사전검토통지서'원본을 제출하는 대신 통지서에 기재된 접수번호만 제출하면 된다. 의약품이나 의약외품 관련 민원을 처리하는 전자민원시스템(ezdrug.mfds.go.kr)의 사용자가 보다 쉽고 정확하게 각종 신청서를 작성할 수 있도록 '민원신청 우수 작성서식'도 제공한다. 특히 의약품·바이오의약품·기능성화장품 등 각 분야별로 나눠 단계별로 신청방법을 설명하며, 쉽게 찾을 수 있도록 안내창을 초기화면에 탑재했다. 식약처는 복합제와 서방성제제의 재심사기간을 체계적으로 부여하기 위한 지침도 마련했다.

고혈압복합제 아모잘탄 개량신약을 개발하고 있는 드림파마 등 3개사가 아모잘탄의 후속특허를 회피하는데 성공했다. 이로써 이들이 개발하고 있는 약물은 아모잘탄의 재심사만료일인 3월 30일 이후 허가를 받고 출시될 가능성이 높아졌다. 4일 업계에 따르면 한국유나이티드제약, 드림파마, 아주약품 등 3개사는 아모잘탄의 조성물특허와 제법특허가 자신들의 개발품목에 접촉되지 않는다는 사유로 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 이겼다. 특허심판원은 지난 2일 이들 회사들의 청구가 성립된다고 심결했다. 국내 등록된 아모잘탄 특허는 2024년 1월 27일까지 존속되는 '안정한 무정형 암로디핀 캠실레이트, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 경구투여용 조성물'과 2021년 3월 29일까지 유효한 '신규한 결정형 암로디핀 캠실레이트 염 및 그의 제조방법'이다. 아모잘탄은 로자탄칼륨과 암로디핀캄실산염이 결합된 복합제이다. 3곳의 제약사들은 암로디핀 캄실산염 대신 베실산염 등을 사용해 특허침해를 비껴갈 수 있었다. 아주약품 청구심판에는 한국바이오켐제약, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등 3곳도 동참했다. 이들 역시 아모잘탄 후속약물을 출시할 전망이다. 아모잘탄은 646억원의 원외처방액 규모를 자랑하고 있는 국산 고혈압복합제이다. 한미약품의 대표 품목으로, 후속약물 진입시도에 적극적인 대응이 예상되고 있다. 한미약품은 작년 정제크기를 줄인 아모잘탄을 선보였다.

무균의약품·방사성의약품 제조 등 16개 의약품 제조 및 품질관리 기준( GMP) 규정을 신설된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 제정안을 지난 30일 행정예고 했다고 밝혔다. 제정안은 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 가입국 43개국과 GMP 기준을 국제 조화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 그동안 가이드라인으로 운영하던 무균의약품 제조 등 16개 GMP 규정을 신설하여 품질관리 기준을 의무화하는 것이다. 또 제형별로 관리하던 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제, 안연고제 등이 품목별로 GMP 기준이 적용돼 허가·신고 시 GMP 평가가 의무화된다. 자세한 내용은 홈페이지((www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고란에서 확인할 수 있으며, 제정안에 대해 의견이 있는 경우 2015년 3월 31일까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약품품질과 전화 043-719-2781, 팩스 043-719-2750)로 제출하면 된다.

"수출기업에 GMP 적합판정서를 발급할 때 서류검토로 우선발급하고 향후 실사를 통해 보완하는 방식을 채택해 달라." 4일 르네상스호텔에서 개최된 '식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 대웅제약 이종욱 사장은 건의사항에서 이 같이 건의했다. 이 사장은 "현재 전 업소를 대상으로 3년동안 GMP 적합판정서 발급을 위한 실사가 진행되는데, 기업입장에서는 실사가 올때까지 기다려야만 하는 상황"이라고 말했다. 일부 수출기업의 경우 해당국가에서 GMP적합판정서를 요구하고 있는데, 실사를 늦게 받으면 증명서 발급도 늦어질 수 밖에 없다. 이 경우 해당국가에 대한 허가도 늦어져 수출도 덩달아 지연된다. 이에 따라 우선 서류가 통과되면 GMP적합증명서를 발급해 주고, 나중에 실사를 통해 보완하는 방식에 대해 제안했다. 식약처 김관성 의약품안전국장은 "픽스 가입 이전에는 서류를 검토하고 문제가 있을 경우 실사를 하는 방식이었으나, 이는 픽스가입 당시 실사단이 문제로 지적했던 부분"이라고 말했다. 이어 "지적한 부분에 대해 수긍하는 부분도 있다"며 "필요하다면 향후 픽스와 논의해 보겠다"고 답했다. 화이자 이원식 부사장은 제약업계와 식약처 간 업무효율화에 대해 제안했다. 이 부사장은 "업체에서 식약처와 업무를 할 때 주로 오송에 찾아가 대개 대면하는 방식으로 진행된다"며 "화상회의나 전화회의 등을 활성화 할 필요가 있다"고 말했다. 이에 이선희 의약품심사부장은 "식약처 보완프로그램과 업체 보완프로그램이 호환이 안 되는 부분이 있어 활성화가 안되고 있다"며 "서울청에 시스템이 있어 애용해 주길 바란다"고 말했다. 이어 "그동안 서울청에서 화상회의를 하면 녹화가 되기 때문에 사용을 꺼리는 부분이 있었다"며 "방문상담 때 앞으로는 녹화를 안 하겠다"고 답변했다.

제약업계가 무분별한 제네릭약물의 시장진입을 규제해 달라고 식약처에 건의했다. 반면 일반의약품은 보다 쉽게 허가를 해달라고 요청했다. 4일 서울르네상스호텔에서 열린 2015년 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회에서는 최근 제약업계가 겪고 있는 애로사항을 듣고, 답변하는 시간을 가졌다. 식약처에 사전 접수된 제약업계 CEO들의 건의사항 대부분은 품목허가와 관련된 규제를 완화해달라는 것이었다. 하지만 제네릭약물 허가와 관련해서는 반대로 규제를 요청했다. 공동·위탁 생동성시험 허용으로 제네릭약물이 넘쳐나 시장을 교란하고 있다는 이유에서다. 이에 대해 김관성 식약처 의약품안전국장은 "약가를 일률적으로 받는 현 상황에서 허가순서에 대한 애로는 해결됐다"면서도 "그러나 (생동규제와 관련해서는) 산업계 내에서도 의견이 통일되지 않아 보다 신중한 논의가 필요하다"고 답변을 유보했다. 현재 한 제약사에서 진행한 생물학적동등성시험의 근거를 갖고 복수의 제약사들이 제네릭약물 허가를 받을 수 있다. 이렇다보니 시장에서는 똑같은 성분의 제네릭약물이 넘쳐나, 사회적 문제로 대두되고 있다. 업체간 지나친 경쟁으로 리베이트 영업의 단서가 되고, 반품 문제도 사회적 낭비로 여겨지고 있다. 하지만 중소형 제약사들은 이같은 제도가 비용부담을 완화해준다며 계속 제도가 유지돼야 한다는 상반된 입장을 보이고 있다. 제네릭 허가는 어렵게 해달라는 건의가 나온 반면 일반약은 보다 쉽게 풀어달라고 제약업계 CEO들은 요청했다. 특히 표준제조기준에 해당하는 의약품을 확대해 허가없이 신고로만 시장진입이 가능하도록 해달라고 요청했다. 식약처도 이 부분에 전적으로 동의한다며 일반의약품 표준제조기준 확대에 나서겠다고 밝혔다. 다국적제약업계에서는 해외에서는 일반약인데, 국내에서는 전문약으로 허가된 사례가 많다며 분류기준을 재정비해야 한다는 목소리를 내기도 했다. 이에 대해 김관성 국장은 "분류기준에 대해서는 신중한 접근이 필요하다"며 "국제조화에 맞게 추가적인 논의를 통해 검토해보겠다"고 밝혔다.

[2015년 식약처장-제약업계 CEO 간담회] 정부가 페넴계 항생제 시설을 분리하는 방안을 검토하기로 했다. 또 생동성시험 대성 성분을 확대하는 방안도 추진한다. 4일 식약처 김관성 의약품안전국장은 르네상스호텔에서 열린 '2015년 식약처장-제약업계 CEO 간담회'에서 이 같은 사업 계획을 밝혔다. 김 국장이 밝힌 식약처의 올해 의약품 중점 추진 사업 내용은 ▲의약품 안전사용 지원 ▲필수약 공급확대 ▲안전관리 시스템 선진화 등이다. 이 자리에서 공개된 세부 내용을 살펴보면 식약처는 내달 약사법을 개정해 시장기능이 작동하지 않는 필수약 등을 희귀의약품센터가 제약사에 위탁·공급할 수 있는 방안을 추진할 계획이다. 또 감염병 대유행 시 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 오는 11월까지 심사기준이 마련된다. 제네릭 신뢰성 확보를 위해 생동성시험에 임상시험관리기준(GCP)와 임상시험분석관리기준(GCLP)도 적용될 예정이다. 생동성시험 대상성분을 확대하고, 생동성분을 원료의약품 등록(DMF) 대상으로 지정하는 방안도 추진된다. 지난해부터 진행 중인 유통의약품 동등성 검증사업은 상반기에 결과를 분석하고 개선대책을 수립하게 된다. 올해부터 3년 간 전체 제형 GMP 재평가도 진행되며, 올해 122개소, 2016년 122개, 2017년 110개 업소에 대한 점검이 예정돼 있다. 난용성 제제 등 QbD를 적용한 모델 개발에도 착수하게 되며, 페넴계 항생제 시설을 분리하는 방안도 검토된다. 현재 국회에서 심의 중인 허가특허연계제도 이해도 제고를 위해 내달께 지침서가 보급될 예정이다. 국제협력 강화를 위해 식약처는 오는 9월 페루와 국내 허가약에 대한 자동승인 방안을 협의하는 한편, 한국·폴란드·발트3국 고위급 협력도 강화할 계획이다. 자료제출 의약품과 생동성시험 대상 의약품을 대상으로 CTD가 도입되며, 신약 이외 수입품목의 판매증명서 제출도 면제된다. 이와 함께 식약처는 '의약품 안전사용 및 교육 지원법'을 제정을 추진할 계획으로, 300개 학교를 대상으로 의약품 안전교육을 진행한다. 2017년까지 5000개로 대폭 늘릴 예정이다. 식약처는 업계와 TF를 구성해 3년 간 단계적으로 타르색소 저감화를 추진한다. 올해는 어린이감기약, 내년에는 어린이소화제, 2017년에는 어린이의약품 전체로 확대된다. 내달부터는 임상시험 실시 병원을 대상으로 피험자 보호프로그램 인증제가 도입된다. 앞으로는 3개월 이내 임상·생동시험 참여자의 경우 임상1상에 참여할 수 없다. 위해의약품 발생 정보를 약국과 도매상에 실시간으로 제공할 수 있는 유통차단 시스템을 개발하고, 내달부터 11월까지는 시범사업이 진행된다. 해외 직구 등을 통한 불법의약품 반입 차단을 위해 7일 내 불법사이트를 차단할 수 있는 시스템도 구축된다. 무허가나 무자격자 처벌을 강화하기 위해 벌금액도 2000만원에서 5000만원으로 늘어난다.