다음달부터 의약품 도매업체 창고면적 최소기준이 165평방미터(50평)로 축소된다. 또 동물용 의약품만 보유하고 있는 제약사는 시판후 안전관리책임자로 약사 대신 수의사를 고용할 수 있게 된다. 국회는 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 의결했다. 시행일은 공포 후 8개월부터이지만 조문에 따라 공포 후 즉시, 6개월 등으로 각기 다른 내용도 있다. ◆도매상 창고면적 규제완화=개정약사법이 공포되면 곧바로 적용된다. 현재 의약품 도매업체을 수행하려면 창고면적을 최소 264평방미터 이상 구비해야 한다. 그러나 새 법률이 공포되면 앞으로는 165평방미터로 축소된다. 수입·시약원료·의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평), 동물용의약품만 취급하는 업체는 33제곱미터(10평)로 종전과 동일하다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만 취급하는 업체는 면적기준이 적용되지 않는다. ◆약사 대체 인력 확대=동물용으로만 사용할 목적으로 하는 의약품 품목허가자는 시판 후 안전관리자로 약사 대신 수의사를 둘 수 있다. 개정약사법 공포와 함께 곧바로 적용된다. 또 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업체는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 약사대신 제조관리책임자로 임명할 수 있다. 개정약사법 공포 후 8개월부터 적용된다. ◆의약외품 재평가제 도입=식약처장은 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있다고 인정되는 의약외품에 대해 재평가를 실시할 수 있다. 개정약사법 공포 후 6개월 이후부터 적용된다. ◆벌금형 조정=약사법상 벌칙 중 징역 1년에 해당하는 벌금액 상한을 1000만원으로 일괄 조정한다. 개정약사법 공포와 함께 곧바로 시행된다. ◆의약품 식별표시 등=식약처장이 정해 고시하는 제형에 해당하는 의약품은 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시해야 한다. 또 외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조 판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있게 된다. 이와 함께 국가비상 상황에 대비한 예방·치료 의약품은 품목허가나 품목신고를 하지 않았어도 제조할 수 있게 된다. 아울러 복지부장관과 식약처장이 국민보건향상과 제약산업 육성을 위해 필요한 전문인력을 양성하는 데 노력해야 한다는 규정도 새로 마련됐다. 이들 규정은 모두 개정약사법 공포 후 8개월이 지난 시점부터 적용된다.

안전상비의약품 판매처 확대, 의사-환자 간 원격의료 규제개선, 경제특구 내 투자개방형 의료법인 설립요건 규제완화, 카이로프랙틱 서비스 및 예술문신 허용 등이 정부의 '규제기요틴' 과제에 포함됐다. 이중 복지부는 안전상비약 판매처 확대와 의사-환자간 원격의료 규제개선 등은 수용하고, 카이로프랙틱 서비스 허용은 일단 수용 곤란하다고 했다. 29일 국무조정실이 경제단체 부단체장과 기재부 등 관계부처 차관이 참여하는 규제기요틴 민관합동회의에 제출된 자료에 따르면 전체 과제 153건 중 보건복지분야는 16건(복지부 12건, 식약처 4건)이 포함됐다. 이중 ▲복지부 소관과제는 수용 4건, 부분수용 2건, 대안마련 2건, 수용곤란 4건 ▲식약처 소관과제는 수용 1건, 대안마련 2건, 수용곤란 1건 등으로 결론났다. ◆전부수용=경제구역 내 투자개방형 의료법인 설립요건 규제완화, 의사-환자 간 원격의료 규제개선, 4대 보험료 연체금 산정방식 개선, 미용관광산업 활성화를 위한 미용기기분류 신설, 디지털 헬스기기 등 융합신제품에 대한 선제적 인증제도 개선 등이 해당된다. 복지부는 먼저 경제특구 내 투자개방형 의료법인 설립요건을 완화하는 시행규칙을 내년 1월 중 개정하기로 했다. 10% 이상으로 돼 있는 외국의사 면허 소지자 비율과 병원장을 외국의사 면허소지자로 임명하도록 한 규정을 폐지하는 내용이다. 진료관련 의사결정기구의 50% 이상을 외국의사로 구성하도록 한 규정을 외국의사 1명 이상이 포함되도록 개정하는 내용도 포함돼 있다. 의사-환자간 원격의료 규제개선은 이미 국회에 의료법개정안을 제출했고 시범사업을 시행중이라고 했다. 이어 시범사업 결과는 국회입법 논의에 반영하고, 내년 상반기 중 보험수가도 개발할 계획이라고 했다. 경제적 효과로는 섬·도서 지역 주민들의 의료이용 불편을 해소하고 만성질환자의 건강관리를 강화할 것이라는 설명도 덧붙였다. 4대 보험료 연체금 산정방식 개선은 일할계산방식으로 산정방식을 변경하는 내용으로 관련 법률이 국회에 계류중이라고 했다. 디지털 헬스기기 등 융합신제품에 대한 선제적 인증제도 개선은 식약처 소관업무다. 의료기기 개발초기부터 허가과정에 요구되는 기술 및 행정적 정보를 제공해 인·허가 기간 단축을 지원하는 허가도우미 제도를 운영중이라고 했다. 식약처는 내년 4월 중 허가도우미 제도 운영현황과 지원실적을 게시하고, 상반기 중 유헬스케어 의료기기 업체 실무자 교육을 실시하는 등 이 제도가 활성화될 수 있도록 협의를 강화하겠다고 했다. 복지부 소관업무는 아니지만 문체부의 메디텔 설립기준 및 부대시설 제한완화 과제도 전부수용됐다. 우선 서울이외 지역 의료관광 호텔 설립기준을 현행 연환자 1000명에서 500명으로 완화하는 관광진흥법시행령을 내년 3월 중 개정하고, 부대시설로 PC방 등 유해하지 않은 일부시설을 허용한다는 계획이다. ◆부분수용=안전상비약 판매처 확대, 비의료인의 카이로프랙틱 서비스 및 예술문신 제공 허용 등이 해당된다. 복지부는 먼저 편의점이 없는 일부 콘도 및 리조트에서도 안전상비약을 판매할 수 있도록 허용하기로 했다. 구체적으로는 내년 3월 중 이들 장소를 '특수장소'로 지정하도록 관련 고시를 개정하기로 했다. 카이로프랙틱 서비스 허용은 중장기 과제로 검토하기로 했다. 현행 보건의료체계 내에서 카이로프랙틱사 직역 신설 수용은 곤란하다고 했다. 다만 보건의료 직역의 전문화, 세분화 차원에서 연구용역 등을 통해 대안을 모색한다는 계획이다. 예술문신 제공허용은 수용하기로 했다. 문신사법 제정을 위한 법률안이 국회에 계류 중이라는 설명도 덧붙였다. ◆대안마련=한의사의 현대 의료기기 사용 및 보험적용 확대, 의료기관 진료기록 관리보관의 편의성 제고 등이 해당된다. 한의사 현대의료기기 사용 등은 양·한방 이원체계의 특성과 국민의 요구, 헌법재판소 결정을 종합적으로 고려해 지침마련을 추진한다고 했다. 상반기 중에는 기기별 유권해석을 통해 한의사가 사용할 수 있는 진단·검사기기를 명확히 하고, 양방 의료행위에 대한 한의업 보험적용 여부는 신중히 검토한다는 입장도 밝혔다. 의료기관 진료기록은 전문기관을 통한 진료정보 관리와 보관 편의성, 진료정보 집적 및 유출에 대한 우려를 종합적으로 검토해 구체적인 허용방안을 마련하기로 했다. 이를 위해 내년 3월 중 환자단체와 의료계의 의견수렴 절차를 진행하고, 상반기 중 의원급 의료기관들의 진료기록 보관과 관리실태를 파악한다는 계획이다. 이를 바탕으로 기술적 사항, 법·제도적 관리감독 방안 등 추진대안은 9월 중 마련하기로 했다.

골관절염치료제로 사용하는 디아세레인 성분 주사제를 간질환자나 과거 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 혈청 내 간효소 상승이 일어날 수 있어 간담도계 장애를 일으킬 수 있기 때문이다. 29일 식약처는 이 같이 해당 약제의 허가사항을 변경하기로 하고 내달 9일까지 의견을 듣는다고 밝혔다. 유럽의약품청 안전성 정보과 관련한 국내 후속조치로 용법·용량, 투여금지 환자 확대, 이상반응 등이 변경된다. 먼저 디아세레인은 1일 50~100mg을 1~2회 분할해 식후 경구 투여 해야한다. 여기에 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다는 내용이 추가된다. 또 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자에게는 해당제제를 투여해서는 안 된다. 기존에는 중증 간부전 환자만 투여 금지 대상이었으나, 이상반응에 따라 대상이 확대됐다. 이와 함께 이상반응에는 탈수와 전해질 불균형, 혈청 내 간효소 상승이 나타날 수 있다는 내용이 추가 기재된다. 또 디아세레인 주사제는 설사 발생 시 투여중단해야 하며, 완화제와 병용투여는 피해야 한다. 아울러 간효소 증가 또는 의심되는 징후 등이 발생할 경우 투여중단하고, 간손상과 관련한 다른 의약품 병용에도 주의가 필요하다. 또 이뇨제 병용 투여시에는 탈수와 저칼륨혈증, 강심배당체와 병용시 부정맥 위험이 증가할 수 있어 주의해야 한다는 내용도 추가된다. 국내 허가된 디아세레인 주사제는 29개 업체, 31개 품목이 있다.

3가 인플루엔자백신이 주를 이루고 있는 국내 시장에 4가 백신이 등장할 예정이다. 전세계적으로 4가 백신 접종이 권고되는 추세인만큼 시장에도 적지 않은 변화를 가져올 것으로 보인다. 26일 식약처는 GSK '플루아릭스테트라프리필드시린지'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 국내에서 처음 허가받은 4가 인플루엔자 백신이다. SK케미칼, 녹십자 등이 판매하고 있는 독감백신은 모두 3가 백신으로 3가지 종류의 독감 바이러스를 예방할 수 있다. 4가 백신은 여기에 한 가지 독감바이러스를 추가로 예방할 수 있는 것이 특징이다. 플루아릭스테트라는 2종의 인플루엔자 A형 바이러스와 2종의 인플루엔자 B형 바이러스 예방이 가능하다. 글로벌 시장에서 이미 독감백신 개발 추세가 3가에서 4가로 넘어갔다. 이 같은 경향에 따라 국내에서도 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 셀트리온 등도 4가 독감백신 개발에 나서고 있다. 이 중 녹십자나 SK케미칼이 제품화 단계에 가장 근접해 있는 상황이었으나, GSK가 허가받은 4가 백신 등장으로 국내사의 시장 선점은 어렵게 됐다. 4가 백신의 등장은 독감백신 시장 판도에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 기후변화 등에 따라 독감 바이러스 변이가 활발해지면서 4가 백신의 중요성이 커지고 있기 때문이다. 세계보건기구, 미국질병통제예방센터 등도 3가보다 4가 독감백신 접종을 권고하고 있다. 이에 따라 GSK 4가 독감백신은 시장을 빠른 속도로 재편할 것으로 예측된다.

국내에서 '페라미플루'라는 이름으로 처방되고 있는 독감치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 녹십자에 따르면 지난 19일 FDA는 바이오크리스트(BioCryst)의 정맥주사용 독감치료제 ‘라피밥(Rapivab)’(성분명 페라미비르)을 급성 독감 증상이 이틀 이상 경과하지 않은 18세 이상의 성인환자에 사용할 수 있도록 승인했다. 라피밥은 독감이 확산되는 데 중요한 역할을 하는 뉴라미니다제(neuraminidase)라는 효소를 억제하는 치료제로 정맥 주사용이다. 뉴라미니다제 억제제가 정맥주사용으로 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 현재 시중에서 처방되고 있는 타미플루와 리렌자도 같은 계열의 독감치료제이지만 타미플루는 경구제이고 리렌자는 코 스프레이제제다. 기존의 치료제가 하루 2회 5일간 경구투여하거나 흡입하는 것과 달리 라피밥은 한 차례 15~30분에 걸쳐 정맥주사하면 되는 이점이 있다. 한편 녹십자는 지난 2006년 이 약물을 바이오크리스트(BioCryst)로부터 도입해 국내 임상을 진행했고 2010년 8월에는 ‘페라미플루’라는 이름으로 국내 시판허가를 획득한 바 있다.

SK케미칼이 노바티스, 박스터에 이어 세계 3번째로 세포배양 백신 시대를 열었다. SK케미칼은 국내서 처음으로 독감백신을 개발한 녹십자와 함께 4가 독감백신 상용화도 앞두고 있다. 국내 인플루엔자 백신이 본격 진화하고 있는 셈이다. SK케미칼이 허가받은 세포배양 백신은 녹십자도 현재 임상을 진행하고 있다는 점에서 상용화가 기대된다. 28일 관련업계에 따르면 녹십자와 SK케미칼이 양분하고 있는 국내 독감백신 개발이 본격화되고 있다. SK케미칼이 세포배양 백신 허가를 취득하고 세포배양 4가 백신 임상을 진행 중인 가운데, 녹십자도 세포배양백신 임상과 유정란을 활용한 4가 백신 임상 3상을 진행 중에 있기 때문이다. 특히 녹십자에 이어 원액을 수입해 공급해왔던 SK케미칼이 배양시간을 단축시킬 수 있는 '세포배양 독감백신' 허가를 첫 획득한 것은 상당한 의미를 지닌다는 분석이다. SK측은 국내 첫 세포배양 방식 독감백신인 '스카이셀플루'(skyCellflu) 허가를 식약처로부터 획득했다고 26일 밝혔다. 세포배양 방식은 닭의 유정란 대신 동물 세포를 사용해 바이러스를 배양하고 백신을 생산하는 기술이다. 이 방식은 긴급 상황이 발생하면 즉각 생산에 착수해 2개월내의 짧은 기간에 백신 공급이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 세포배양 백신의 경우 단기간에 대량 생산이 가능하며 조류 독감과 같은 외부 오염에도 안전해 긴급 상황을 대비한 차세대 백신 생산 시설로 전 세계적인 주목을 받고 있다. SK케미칼은 2008년부터 대규모 투자를 통해 세포 배양 독감 백신을 비롯한 프리미엄 백신 개발에 착수했다. 2011년 경북바이오산업단지(안동)에 전용공장을 착공해 올해 8월 식약처 '백신 실용화 지원 민관협의체' 지원을 통해 세포배양백신을 탄생시켰다. 현재 SK측은 세포 배양 방식 4가 독감 백신 세계 최초 출시를 목표로 임상 마지막 단계를 진행 중이다. 녹십자의 행보도 주목된다. 4가 독감백신 상용화를 위한 행보에 박차를 가하고 있기 때문이다. 최근 유정란 배양 방식 4가 독감백신 임상 3상을 승인받고 제품허가 신청을 앞두고 있다. 이달 초 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 임상시험에도 착수한 바 있다. 4가 독감백신에 대한 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 만일 녹십자와 SK케미칼이 4가백신 허가를 받게 되면 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 해결하게 된다. 일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려졌지만 최근 함께 유행하고 두 가지의 B형 독감 바이러스에 대한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다. 현재 국내에 유통되는 독감백신은 3가지 독감 바이러스를 예방하는 3가 백신이라는 점에서 녹십자와 SK케미칼의 4가백신 개발은 다시한번 주목받는다. 미국시장에 지난해부터 4가 독감백신이 공급되기 시작했다는 점을 감안하면 4가 독감백신이 빠른 속도로 대중화되고 있는 추세라는 설명이다. 녹십자는 유정란 배양 방식과 판데믹, 조류독감과 같은 외부 위험요인으로 인한 만약의 사태에 대비해 세포배양 방식도 같이 운영 하겠다는 계획이다. 이처럼 SK케미칼과 녹십자가 세포배양백신과 4가백신 등 차세대 독감백신 개발에 본격 나서면서 향후 국내시장은 물론 글로벌 시장에서 어떻게 입지를 다져나갈지 관심이 모아진다.

DUR(의약품처방조제지원서비스) 시스템을 통해 사전 점검되는 '용량주의' 약물에 혈압약 등 50개 성분이 추가된다. 같은 처방전 안에서 식약처가 허가한 1일 최대투여량을 초과했는 지 점검해야 한다는 얘기다. 복지부는 이 같은 내용의 DUR 운영지침을 시달하고 다음달 1일부터 적용한다고 밝혔다. 27일 지침에 따르면 이번에 추가되는 성분은 혈압약, 진통제 등의 단일제와 복합제 50개다. 이에 따라 용량주의 DUR 점검대상 성분은 82개로 늘어났다. 구체적으로는 아테놀올 정제는 동일 처방전 내 1일 100mg이 초과되는 지 사전 점검한다. 올메사르탄은 44.16mg, 발사르탄은 320mg이다. 또 암로디핀 베실산과 올메사르탄은 10mg/40mg을 초과했는 지 점검해야 한다. 이와 함께 아세트아미노펜 정제는 4g, 염산 트라마돌 경구제는 400mg이 1일 성인기준 최대투여량이다. 또 아세트아미노펜과 염산트라마돌 복합제는 성분함량에 따라 투여량이 정단위로 관리된다. 가령 162.5mg/18.75mg은 16정을 넘어서는 안된다. 아울러 고지혈증 치료에 쓰이는 니코틴산 서방형정제는 2000mg을 초과해해서는 안된다. 1일 최대투여량을 초과했는 지 사전 점검해야 한다.

바이오의약품 허가변경 시 1개월로 정해져 있는 기간을 차등화하는 방안이 검토된다. 경우에 따라 변경된 기준을 1개월 안에 바꾸기가 어렵다는 업계 의견에 따른 것이다. 26일 식약처는 2015년 바이오의약품 정책에 이 같은 내용을 반영시킬 것으로 알려졌다. 현행 규정은 의약품에 대한 허가변경 지시가 내려지면 업체는 1개월 내 변경사항을 포장이나 사용설명서 등에 반영해야 한다. 원칙적으로 기간 내 허가변경을 완료하지 못하면 해당업체는 식약처 행정처분을 받게 된다. 하지만 제조소가 해외에 있거나 라벨 작업을 해야 하는 물량이 많으면 기간을 지킬 수 없는 경우가 있다는 것이 업계 의견이었다. 식약처는 이 같은 의견을 수용해 내년 정책에 반영하겠다는 방침이다. 1개월로 정해진 변경 유예기간을 3개월이나 6개월까지 둬 적용시점을 차등화하는 방안을 검토할 예정이다. 변경기간이 처해진 상황에 따라 다르게 적용될 경우 업계의 부담은 크게 완화될 것으로 기대된다.