의약품 도매업체 창고면적 최소기준을 완화하고, 의약외품 재평가제도를 도입하는 입법이 급물살을 타고 있다. 반면 인삼을 약사법이 아닌 인삼산업법으로 관리하도록 특례를 적용하는 입법안은 또다시 유보됐다. 허가특허연계 보완입법안도 검토준비를 위해 일단 다음회기로 넘겨졌다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 17일 정기국회 2차 회의를 열고 이 같이 결정했다. 이날 법안소위 심사대상 약사법개정안은 모두 9건이었다. 쟁점법안이었던 이인제 의원과 양승조 의원의 이른바 인삼특례 약사법개정안은 이번 회의에서도 심사를 통과하지 못했다. 이 개정안은 인삼농가를 지원할 목적으로 약사법이 아닌 인삼산업법에서 인삼 관리 규정을 두도록 특례를 인정하는 내용이다. 이 개정안대로라면 인삼관련 제품 제조관리자로 약사나 한약사를 두지 않아도 된다. 이 때문에 야당 측은 안전성 문제를 들어 줄곧 우려를 표명해 왔고, 이날 회의에서도 결론을 내리지 못하고 재심의하기로 결정했다. 이번 회기 중에는 처리하지 않는다는 얘기다. 우선판매품목허가제 도입 등 식약처가 제출한 허가특허연계제 보완 약사법개정안도 충분한 검토를 위해 일단 다음 회기에 심사하기로 했다. 내용이 복잡하고 우선판매품목허가에 대한 이견이 존재하는 등 심도있게 검토해야 할 내용들이 적지 않기 때문이다. 법안소위는 필요한 경우 공청회를 개최하는 방안도 고려하기로 했다. 검경 등 수사당국이 불량의약품이나 불량식품을 수사할 경우 식약처에 관련 사실을 알려 협조체계를 구축하도록 한 최동익 의원의 약사법개정안과 건강기능식품법개정안은 정부 측이 수정의견을 마련해 오면 재심의하기로 했다. 정부와 법안소위 위원들은 입법취지는 공감했다. 하지만 기밀을 요하는 수사내용을 공유하는 데 부정적일 수 밖에 없는 수사당국의 입장 등을 고려할 수 밖에 없었다는 후문이다. 통과된 개정안들도 있었다. 먼저 도매업체 창고 최소 면적기준을 현행 264평방미터(80평)에서 165평방미터(50평)로 완화하는 최동익 의원의 약사법개정안은 원안대로 처리돼 입법에 급물살을 타게 됐다. 시판 중인 의약외품에 대해서도 정기적으로 유효성과 안전성을 재평가하도록 한 약사법개정안(최동익 의원과 식약처 각각 발의)도 처리됐다. 한편 법안소위는 오늘(18일) 오전 10시부터 3차 회의를 열고 식약처 소관법률인 화장품법, 의료기기법 등의 개정안을 처리한 다음, 곧바로 복지부 소관법률안 심사를 이어갈 것으로 보인다. 식약처 소관 심사대상 법률안에는 마약퇴치운동본부 관리를 복지부로 일원화하는 김춘진 보건복지위원장의 마약류관리법개정안도 포함돼 있다.

의약품 등의 거래과정에서 발생하는 불법 리베이트를 척결하기 위한 입법이 계속 진화하고 있다. 이번에는 허용된 경제적 이익을 주고 받은 내역을 정부에 신고하도록 의무화하는 내용이다. 위반 시 형사벌로 다스린다. 새정치민주연합 인재근 의원은 이 같은 내용의 의료법, 의료기기법, 약사법개정안을 17일 대표발의했다. 인 의원은 이번 개정법률안들을 '리베이트 방지 3법'이라고 규정했다. 약사법 공동발의자로는 김상희, 윤관석, 이인영, 우원식, 김광진, 이목희, 부좌현, 강동원, 김승남, 최규성, 박남춘, 전순옥, 최동익, 유은혜, 이자스민 등 15명, 의료법과 의료기기법은 13명이 각각 참여했다. ◆판매촉진 목적 경제적 이익 구체화=개정안을 살펴보면, 먼저 법률에서 금지한 판매촉진 목적 경제적 이익 등으로 의제되는 항목이 법률에 명시된다. 공급자의 경우 ▲약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자의 요청에 따라 경제적 이익 등을 제공하는 행위 ▲약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자의 경영자금 보전, 부동산·비품 구입, 시설의 증축·개축 등에 소요되는 경제적 이익 등을 제공하는 행위 ▲동일한 약사에게 반복적·지속적으로 경제적 이익 등을 제공하는 행위 등이 해당된다. 마찬가지로 수수자는 의약품 품목허가를 받은 자 등으로부터 본인의 요청에 따라 제공되는 경제적 이익 등을 받은 행위, 본인의 경영자금의 보전이나 부동산·비품 구입 등에 소요되는 경제적 이익 등을 받는 행위, 동일한 의약품의 품목허가를 받은 자 등으로부터 반복적·지속적으로 경제적 이익 등을 받는 행위 등으로 명시됐다. ◆신고·보고의무=의약품의 품목허가를 받은 자 등이 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자에게 판매촉진을 목적으로 하지 않는 경제적 이익 등을 제공하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 복지부장관에게 신고하도록 의무를 신설했다. 또 의료인, 약사 등은 의약품 품목허가를 받은 자 등으로부터 판매촉진을 목적으로 하지 않는 경제적 이익 등을 받은 경우 관련 회계 처리 및 결산자료를 복지부령으로 정하는 바에 따라 매년 복지부장관에게 제출하도록 했다. 신고 의무는 시행령, 보고의무는 시행규칙에서 세부사항을 정하도록 위임한 것이다. 만약 신고 또는 보고 의무를 이행하지 않으면 '1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금'에 처한다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회가 오늘(17일)부터 사흘간 법률안 심사에 본격 착수한다. 첫날엔 42개 법률안이 안건에 올랐다. 이중 약사법개정안은 9건이 포함됐다. 17일 국회에 따르면 복지위 법안소위는 오전 10시부터 42건의 법률안에 대한 심사에 들어갔다. 보건분야는 약사법 9건, 의료기기법 7건, 건강기능식품법 1건, 마약류관리법 1건 등이 첫 날 심사대상이다. 구체적인 내용을 살펴보면, 약사법의 경우 도매상 창고면적 최소기준을 165평방미터로 완화하는 최동익 의원 입법안, 징역 1년당 벌금액수를 1000만원으로 조정하는 이명수 의원 입법안, 의약외품 재평가 제도 도입을 골자로하는 최동익 의원과 정부 입법안 등이 포함됐다. 이와 함께 인삼을 약사법이 아닌 인삼산업법에서 관리하도록 특례를 신설하는 이인제 의원과 양승조 의원의 입법안, 우선판매품목 허가제 도입 등 허가특허연계제도 보완 입법안도 심사대상이다. 또 검경이 불량의약품과 불량식품을 수사할 경우 식약처와 공조하도록 강제한 최동익 의원의 약사법과 건강기능식품법 개정안도 병합 심사된다. 아울러 마약퇴치운동본부를 복지부 관할로 일원화하는 김춘진 의원의 마약류관리법개정안도 안건에 올랐다.

"독점권 기산일은 '시판 가능한 날'로 수정필요" 정부가 추진 중인 제네릭 독점판매제도( 우선판매품목 허가제도) 도입에 난항이 예상된다. 국회 입법 전문위원이 신중검토 의견을 내놓는 등 국회 일각에서 신중론이 제기되고 있기 때문이다. 보건의료단체연합 등 시민사회단체의 반대의견도 입법검토 과정에서 중요하게 고려될 것으로 관측된다. 16일 국회 보건복지위원회 김대현 수석전문위원의 약사법 검토보고서에 따르면 우선판매품목허가는 특허에 도전해 성공한 제네릭 의약품 허가신청인에게 일정기간(1년) 독점판매권을 주는 제도다. 그러나 한미 FTA 협정문에 관련 내용은 포함돼 있지 않다. 다시 말해 FTA 협정문 이행확보와 무관한 선택사항이라는 얘기다. 허가특허연계제도를 도입한 국가 중에서도 미국만 이 제도를 운영 중이다. 미국은 특허를 무효화시키거나 침해하지 않았다는 점을 입증해 특허도전에 성공한 제네릭 신청인에게 180일간 독점판매권을 부여한다. 하지만 이 제도는 역지불합의 등 경쟁제한 우려 및 의약품에 대한 접근성 제한 등으로 미국 내에서도 비판적인 견해가 존재해 적정성에 대한 논의가 제기되고 있다고 김 수석전문위원은 설명했다. 국내에서는 제약협회 등 국내 제약사들은 적극적으로 찬성하는 반면, 보건의료단체연합 등은 반대입장을 표명하고 있다며, 찬반 양측의 주장을 구체적으로 소개하기도 했다. 김 수석전문위원은 "생각컨대 이 제도는 미국과 구별되는 국내 제약산업 구조와 약가제도, 허가특허 연계제도 운영현황 및 특허권자와 제네릭 의약품 허가신청인 간 이익균형을 고려해 판단할 필요가 있다"며, 구체적인 검토의견을 제시했다. 그는 우선 "제네릭 활성화 여부는 특허도전 대상이 확대되고 최초 제네릭 허가신청 시점을 앞당겨서 제네릭 의약품 진입을 촉진시킨다는 점과 두번 째 이후 제네릭의 진입을 막아서 활성화를 저해시킨다는 점을 형량해 검토할 필요가 있다"고 제안했다. 다만 "독점기간 동안 후발 제네릭의 진입을 제한하는 점은 분명하지만 특허도전에 성공하지 못하면 어차피 진입이 불가능하고, 일정한 이익 보장으로 매출이 낮은 품목에 대해서도 특허에 도전할 수 있어서 제네릭 출시 범위를 확대시킬 수는 있다고 평가된다"고 덧붙였다. 부당경쟁행위 등 부작용과 관련해서는 "제네릭 공급자 감소로 담합가능성이 높아질 우려가 있는 건 사실이지만 사실상 다수 제네릭이 출시되는 경우 담합이 현실적으로 어려운 측면이 있고, 보완제도(합의제출 의무, 인정요건 강화)를 마련해 일정부분 방지할 수도 있다"고 했다. 그는 결론적으로 "이 제도는 허가특허연계제도에 대한 국내 제약사의 제도 수용성을 높이고 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것"이라면서 "특허권자와 제네릭 의약품 신청인 간 이익을 균형있게 충족시킬 수 있도록 제도도입 여부 및 구체적 제도마련에 신중한 검토가 요청된다"고 지적했다. 김 수석전문위원은 이 제도가 도입될 경우 독점기간 1년이 적절한 지에 대해서도 검토할 필요가 있다고 했다. 독점권 인정으로 인한 특허도전 유인과 후발 제네릭 진입 필요성 등을 형량해 적절한 기간을 설정해야 한다는 것이다. 또 독점권을 인정할 경우 실효성 보장 차원에서 1년의 기산점을 '허가일'이 아닌 '시판이 가능한 날짜'로 수정하는 것도 검토할 필요가 있다고 했다. 한편 새정치민주연합 김용익 의원도 지난 14일 복지위 전제회의에서 제네릭 독점권에 대해 의구심을 나타냈다. 김 의원은 이날 우선판매품목 허가제가 필요한 것이냐고 정승 식약처장에게 질의했다. 이에 대해 정 처장은 "(식약처는) 독점판매권을 주면 특허도전을 촉진할 것이라고 판단했다. 전문가들도 그렇게 보고 있다"고 답했다. 정 처장은 이어 "반대의견이 있는 것도 안다. 식약처는 우선판매품목허가가 제네릭 진입을 촉진하고 국민에게도 좋다고 판단했지만, 법안심사 과정에서 심도있게 더 논의해서 결정하는 게 바람직하다고 본다"고 했다.

바이오시밀러의 '유영'이 본격화될 조짐이다. 제약사들의 글로벌 시장을 향한 꿈은 국내 허가에서부터 시작된다. 셀트리온의 램시마와 허쥬마에 이어 최근 한화케미컬의 다빅트렐주사가 허가되면서 이런 꿈과 기대는 한층 더 커지고 있다. 하지만 정부 지원은 여전히 미온적이라는 지적이다. 무엇보다 해외시장 진출을 위해 뒷받침돼야 할 보험약가가 오히려 발목을 잡지 않을까 우려하는 목소리가 적지 않다. 16일 관련 업계에 따르면 올해 11월 현재 6개 제약사가 19개 품목의 바이오시밀러를 개발 중이거나 이미 허가를 마쳤다. 선도기업은 셀트리온으로 레미케이드 바이오시밀러인 램시마와 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마 개발에 성공한 데 이어 리툭산, 휴미라, 아바스틴, 엔브렐, 얼비툭수 바이오시밀러 개발에 한창이다. 삼성바이오에피스와 엘지생명과학, 알테오젠 등도 엔브렐이나 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러 개발에 착수했다. 한화케미칼은 엔브렐 바이오시밀러 다빅트렐주사 시판승인을 최근 받았다. 이들 제품은 기본적으로 내수가 아닌 해외시장을 겨냥해 개발되고 있다는 점에서 글로벌을 향한 국내 제약기업의 꿈을 대변한다. 그러나 바이오시밀러 개발이 결코 만만치는 않다. 제약업계가 보건산업진흥원 자료를 인용해 제시한 의약품별 개발비를 보면, 제네릭의 경우 통상 최대 3년, 최고 약 5억원의 비용이 소요된다. 개량신약은 개발기간은 5~6년, 개발비는 50억원 상당이 필요한 것으로 추계됐다. 동등생물의약품인 바이오시밀러는 어떨까. 개발기간은 8~10년, 개발비는 550억~750억원이 소요된다고 제약계는 설명했다. 개발기간과 비용면에서 제네릭이나 개량신약보다 월등히 많은 공이 들어가는 셈이다. 문제는 보험약가다. 제네릭은 최고가의 53.55%, 개량신약은 최고가의 90~100%를 인정받는다. 만약 개량신약 개발목표제품의 제네릭이 등재됐을 때는 100~110%까지 가격을 받을 수 있다. 반면 바이오시밀러는 최고가의 70%로 산정된다. 오리지널도 연동돼 동일가가 조정된다. 바이오제약계 한 관계자는 "바이오시밀러는 살아있는 생물체를 배양하고 복잡한 정제과정과 제품의 균질성 유지, 시험분석 등에 많은 비용이 소요된다"고 말했다. 여기다 "품목허가를 위해서도 구조결정, 물리화학적 성질, 생물학적 성질, 안정성시험, 독성, 효력, 약리 등의 비임상시험, 임상1상, 3상자료 등이 요구된다"면서 "이런 자료를 확보하기 위해서는 신약개발 수준의 비용이 투자돼야 한다"고 이 관계자는 주장했다. 이런 상황을 감안해 바이오업계와 바이오의약품협회 등은 지난 5월 건강보험심사평가원 규제개혁 대토론회와 그 이후 약가 산정기준 개선 의견수렴에서 줄곧 동일제제 상한금액을 최고가의 80%로 상향 조정해 달라고 요청해왔다. 하지만 이번 약가산정기준 개선논의 과정에서 복지부가 이 건의안에 대한 검토결과를 명쾌히 제시하지 않아 바이오업계는 속만 태우고 있는 실정이다. 한 단체 관계자는 "국내에서 낮게 산정된 약가가 글로벌 진출에 악영향을 미칠 수도 있다. 카나브 사례를 반면교사 삼아 이번 약가산정기준 개선에 바이오업계의 목소리가 반영되기를 희망한다"고 목소리를 높였다. 그는 특히 "바이오산업 육성을 위해서는 무엇보다도 약가제도를 현실화해야 글로벌을 향한 바이오산업의 꿈도 현실이 될 것"이라고 주장했다.

[일흔 일곱번째 마당] 프랑스의 성분명처방 도입 내년부터 프랑스에서 성분명 처방이 시행된다고 하니, 불용재고 반품문제의 해법으로 오매불망 성분명 처방을 기다려온 우리나라 약사들이 부러워할만 합니다. 외국에서는 약 50년 전부터 세계보건기구(WHO) 지원 아래 'INN(International nonproprietary names) Prescribing'라는 제도로 도입됐고 성분명 처방을 금지하는 국가는 없다고 합니다. 제품명으로 처방을 해야 한다고 규정한 나라는 없다는 이야기죠. 우리나라도 의사가 성분명 혹은 상표명으로 처방할 수 있다고 돼 있습니다. 선택사항이기 때문에 의사들이 굳이 성분명처방을 할 이유가 없지요. 성분명 처방 도입이 활발한 유럽으로 눈을 돌려볼까요? PGEU(Pharmaceutical Group of European Union)의 존 샤브 사무총장은 지난 2일 대한약사회 학술제 토론회에서 성분명 처방을 시작하는 유럽 국가들도 의사들의 저항이 가장 큰 걸림돌이었다고 지적했어요. 그러나 경제위기가 성분명 처방의 모멘텀이 됐다고 합니다. 나라 살림이 어려우니 성분명 처방을 도입해 가격이 저렴한 제네릭 사용을 장려하겠다는 것이지요. 대표적인 나라가 포르투갈, 스페인, 그리스, 아일랜드, 이탈리아 등이었습니다. 경제위기에 약제비 지출을 축소하고 통제하는 것이 정책 의제가 된 것입니다. 의사들도 나라가 어려우니 상표명 처방을 고집하기가 쉽지 않았을 테지요. 국가 부도위기에 놓인 상황에서 국민들이 가만히 있었을까요? 2015년 성분명처방을 도입한다는 프랑스는 어떤 배경에서 성분명 처방을 도입했을까요? 프랑스 의약품 규제개혁 내용은 보건사회연구원 박실비아 연구원이 보건복지포럼에 기고한 내용을 중심으로 알아보겠습니다. 대한약사회 조찬휘 회장이 프랑스를 직접 방문하기도 했는데요, 프랑스는 경제위기도 제정절감도 아닌 의약품 부작용이 성분명처방 의무화의 원인이었습니다. 프랑스 제약사 세르비에의 당뇨병치료제 메디에이터(Mediator)가 성분명 처방 도입의 기폭제가 됐습니다. 프랑스 의사들은 허가된 용도인 당뇨병 치료 목적 외에 체중감소 목적으로 메디에이터를 처방 했어요. 이른바 오프라벨 처방이지요. 그런데 이 약은 심장판막 이상과 폐동맥 고혈압이라는 심각한 부작용을 야기했고 보건당국은 이 약이 판매된 33년 동안 이같은 부작용으로 인해 프랑스 국민 2000여명이 사망하고 수 천명이 입원했다고 추산을 했을 정도 입니다. 프랑스가 발칵 뒤집히는 충격적인 사건이 발생한 것이지요. 대대적인 조사를 벌인 후 프랑스 정부는 의약품 분야 제도를 180도 바꿔버립니다. 이른바 'The French Act No 2011-2012'를 통해 의약품 규제개혁 입법을 시작하게 됩니다. 여기에 성분명 처방이 포함됩니다. 개혁입법의 핵심은 의약품 거래의 투명성과 시판후 관리 강화입니다. 제약사 영업사원과 의사의 일대일 판촉미팅은 금지됐고 제약기업이 보건의료전문가에게 제공한 모든 금전 및 편익에 대한 내역공개가 의무화됐습니다. 또 의사와 제약사간 유착이 메디에이터 부작용 사태의 원인으로 보고 성분명 처방도 도입됐습니다. 일반적으로 프랑스 의사들은 성분명 보다는 제품명으로 처방을 해 왔습니다. 그러나 새로운 법에서 모든 의약품에 성분명을 명시하도록 했지요. 제품명을 기재할 수 있지만 성분명을 반드시 기재해야 합니다. 다만 위반에 대한 벌칙은 없습니다. 유럽의 성분명 처방 도입배경을 알아보니 우리나라에도 시사 하는 바가 큽니다. 의사들의 거센 저항을 뚫고 성분명 처방이 도입될 수 있었던 이유는 국가 재정위기나 의약품 부작용으로 인하 사망사건 등대형 이슈가 있었다는 점이에요 결국 성분명 처방은 약사와 의사와 직능간 문제로는 절대 풀리지 않는다는 의미 이기도 합니다. 안전한 의약품 사용, 효과가 동등하면서 저렴한 약 사용으로 인한 제정절감, 제약-의사간 리베이트 근절 등이 논의의 중심축이 돼야 한다는 점입니다. 약사회가 주장하기에 앞선 언론, 국민, 정부가 먼저 성분명 처방에 대한 이야기를 꺼내야 가능하다는 것입니다.

항혈전제 한국오츠카제약 프레탈정 등 실로스타졸 제제를 다른 경구용 항혈전제를 병용투여 해도 급여가 인정된다. 글락소스미스클라인(GSK)의 합성마약 울티바주 등 염산레미펜타닐 주사제의 급여범위가 확대되며, 한국MSD 에스메론주 등 로쿠로니움 브롬화물 주사제는 2시간 내 수술 시 투여 등 제한을 뒀던 항목이 사라진다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안'을 마련하고 오는 24일까지 의견조회한 뒤 내달 1일부터 시행할 예정이다. 개정내용을 보면 먼저 항혈전제 대표 품목 중 하나인 프레탈정 등 실로스타졸 제제의 병용투여가 급여 인정된다. 이 약제는 항혈소판 작용과 혈관이완 작용을 동시에 갖고 있는데 급여 일반원칙 상 경구용 항혈전제 급여기준에 따라 말초동맥성질환에 투여하면 제한점이 있다. 복지부는 이를 고려해 단독투여와 동시에 다른 경구용 항혈전제와 병용이 가능하도록 개별고시로 급여를 인정하기로 했다. 경구용 만성 B형간혐 치료제를 만 12세 미만의 소아에게 투여할 경우 투여소견서를 첨부해야 하는 의무사항이 없어진다. 만 12세 미만 소아의 만성 B형간염 치료약으로는 라미뷰딘 제제가 유일하기 때문에 별다른 소견서가 필요없다는 이유에서다. 골다공증 치료제의 경우 방사선 촬영 등에서 골절이 확인되거나 추적검사에서 T-스코어(DEXA)가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여가 허용된다. 합성마약제제인 GSK 울티바주 등 염산레미펜타닐 주사제는 급여범위가 확대된다. 복지부는 이 약제가 수술 중 용량조절이 빠른 마취가 중요한 신경외과 수술, 혈역학적 안정이 중요한 심장수술에 권유되고 있고, 간·신부전 환자 등에게 약물동력학이 변하지 않은 장점 등으로 급여를 확대한다고 밝혔다. 이와 함께 복지부는 한국MSD 에스메론주 등 로쿠로니움 브롬화물 주사제는 2시간 내 수술 시 투여 등 제한을 뒀던 항목을 삭제하기로 했다. 교과서와 임상연구문헌 등에 빠른 작용발현과 회복을 보이는 장점 등이 언급된 데 따른 조치다. 복지부는 이 약제를 허가사항 중 제왕절개수술, 중환자실 환자와 2시간 이내 수술에 투여한 경우 급여를 인정했던 제한항목을 삭제하고, 약허가사항 범위 내에 투여하는 경우 급여를 인정하기로 했다.

문형표 복지부장관은 한중 FTA 협정체결로 보건상품은 향후 상당한 득이 있을 것이라고 전망했다. 의약품처방조제지원시스템( DUR) 의무점검에 대해서는 의무화를 서두르기보다는 계도기간을 검토할 필요가 있다고 했다. 문 장관은 14일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 이 같이 답했다. 문 장관은 먼저 한중 FTA가 보건상품에 미칠 영향에 대해 물은 새정치민주연합 남윤인순 의원의 질의에 "현재는 의약품은 적자이고, 화장품과 의료기기는 흑자"라고 말했다. 그러면서 "관세문제도 있지만 화장품 수요가 빨르게 늘고 있는 만큼 보건상품 무역수지는 균형적으로 갈 것이고, 이후에는 상당한 득이 있을 것으로 판단한다"고 답했다. 문 장관은 DUR 의무화 입법 필요성을 물은 새누리당 김현숙 의원의 질의에 대해서는 "이미 요양기관 90% 이상이 활용하고 있어서 유용성은 입증됐다고 본다. 의무화가 옳다"고 말했다. 그는 이어 "의무화하면 제재조치가 마땅히 있어야 한다는 점은 동의한다. 하지만 의무화를 서두르기보다는 계도기간을 법안심사 과정에서 검토해줬으면 한다"고 덧붙였다. 처벌방식 또한 "과태료가 과하다면 시정조치 등을 탄력적으로 검토했으면 하는 바람"이라고 했다. 또 점검대상을 동일성분 전체 의약품으로 확대하는 데 대해서는 "긍정적으로 보고 있다"고 답했다. 한편 새정치민주연합 김용익 의원은 허가특허연계 약사법개정안과 관련, 우선판매품목 허가제가 필요한 것인 지 물었다. 이에 대해 정승 식약처장은 "독점판매권을 주면 특허도전을 촉진할 것이라고 판단했다. 전문가들도 그렇게 보고 있다"고 답했다. 그는 다만 "독점판매권에 반대하는 의견이 있는 것도 안다. 식약처는 우선판매품목허가가 제네릭 진입을 촉진하고 국민에게도 좋다고 봤지만, 법안심사과정에서 심도있게 더 논의해서 결정하는 게 바람직하다고 본다"고 했다.

의약품처방조제지원시스템( DUR) 사전점검을 의무화하는 의료법과 약사법 등 신규 법률안이 무더기로 상임위원회에 상정된다. 그러나 의사-환자간 원격의료 허용 의료법개정안이나 담뱃값 인상을 위한 건강증진법개정안 등 쟁점법안은 대상에 포함되지 않았다. 국회 보건복지위원회는 오늘(14일) 오전 11시에 열리는 전체회의에 상정할 201개 신규 법률안을 확정했다. ◆건강보험법개정안=김용익, 김태흠, 염동열, 박남춘, 김재원, 김현숙, 이언주, 최동익, 김희국, 이목희, 신경림, 유재중, 김우남, 이명수, 송영근, 남윤인순 등의 국회의원이 대표발의한 15개 법률안이 상정된다. 이명수 의원의 입법안은 건강보험료 국고지원 기준을 전년도 중장기 재무관리계획 상의 당해연도 보험료 예상수입액의 100분의 14로 변경하고, 국고지원 만료규정을 삭제하는 내용이다. 유재중 의원의 개정안은 과징금 징수율을 제고하기 위해 장기간 과징금을 납부하지 않은 경우 원처분인 업무정지로 환원시키는 내용이 골자다. 거짓보고나 조사거부 등으로 현지조사를 무력화하는 요양기관에 대한 제제를 강화하고, 건강보험료 연체금 계산방식을 월할에서 일할로 변경하는 2건의 최동익 의원 개정안도 포함돼 있다. 또 김재원 의원 법률안은 금연치료를 요양급여 대상에 포함시키고, 이목희 의원은 4대 보험료 통합 징수업무를 외부기관에 위탁하지 못하도록 금지하는 등의 내용이 담겨 있다. 이밖에 건강보험심사평가원 상근 심사위원 수를 최대 50~120명까지 확대하고 상임이사 수를 현 3명에서 4명으로 늘리는 김용익 의원 입법안과 건강보험공단 상임이사 수를 현행 5명에서 4명으로 축소하는 김현숙 의원의 입법안도 상정된다. ◆의료법개정안=이노근, 남윤인순, 김현숙, 신경림, 민현주, 류지영, 양승조, 문정림 등의 국회의원이 대표발의한 9건이 다뤄진다. 주요골자는 의학한림원 법정단체화(문정림), 리베이트 양벌제 도입(양승조) DUR 의무화법(김현숙), 의료인과 의대생 등 명찰착용 의무화(신경림), 옥외광고와 인터넷 등의 매체를 이용한 성형광고 금지(남윤인순) 등이다. 반면 의료영리화 논란대상인 의사와 환자간 원격의료와 보험사의 해외환자 유치업무를 허용하는 2건의 정부 의료법개정안은 이번에도 상정되지 못했다. 또 야당이 의료영리화 저지입법안으로 제출했던 의료기관 영리행위 금지(김용익)와 자회사 설립금지(최동익) 내용을 담은 2건의 의료법개정안도 마찬가지로 상정보류됐다. 여기다 담뱃값 인상안을 담은 건강증진법개정안(정부입법안)도 상정되지 않아 전체회의 과정에서 적지 않은 논란이 예상된다. ◆약사법개정안=김춘진, 박인숙, 김상희, 문대성, 남윤인순, 신경림, 류지영, 김현숙, 인재근, 정부 등이 발의한 9개 법률안이 상정된다. 우선판매품목 승인 등 허가특허연계제도의 실효성을 확보하기 위한 정부입법안, 제약사가 아닌 경우 00제약이나 00약품이라는 상호명이나 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 금지한 인재근 의원 법률안, 의약품 조제 시 환자의 복용약과 중복여부, 해당 의약품의 병용금기 등 해당여부 등을 사전에 확인하도록 한 김현숙 의원의 이른바 DUR 의무화법 등이 포함됐다. 또 약사, 한약사 뿐 아니라 실무실습 중인 약대생에게도 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 의무화하는 신경림 의원 입법안, 개봉판매 벌칙을 완화하는 남윤인순 의원 입법안, 어린이용 의약품에 타르색소 사용을 금지한 문대성 의원 입법안도 상정대상이다. 이밖에 포상금 목적으로 사전 공모하는 등 부적절한 방법으로 신고한 경우 포상금 지급 제한(김상희), 임상시험성적서 등의 조작행위에 대한 벌칙강화(박인숙). 약국에 폐 의약품 수거용기 비축 의무화(김춘진) 등을 골자로 한 입법안도 상정된다. ◆기타=마약류통합관리센터 구축(남윤인순), 마약 및 향정약 처방 또는 조제사항 심평원에 보고 의무화(최동익) 등을 내용으로 한 3건의 마약류관리법개정안도 상정대상이다. 또 희귀난치성질환 지원을 위한 이명수(희귀난치성질환 관리법안), 박인숙(희귀난치성질환 관리법안), 강기윤(희귀질환관리 및 희귀질환자 지원 등에 관한 법률안), 강기정(만성질환 및 희귀난치성질환 관리법안) 등 4명의 의원의 제정입법안도 포함돼 있다.