정부가 의료기기 기술개발사업을 통해 제품개발에 성공했다고 발표한 의료기기 10대 중 4대는 시중에 판매되지 않고 있고 그나마 3대는 매출실적이 연구비의 40%에도 미치지 못하는 것으로 드러났다. 정부가 매년 의료기기 연구개발(R&D)사업에 190여억원의 예산을 쏟아붓고 있지만 매출실적은 절반에도 미치지 못하고 있어 '밑빠진 독에 물붓기'라는 비판이 제기되고 있다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김재원 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 5년 간 진흥원이 의료기기 기술개발사업을 통해 공모한 217건의 과제 중 제품화에 성공한 의료기기는 42건으로 19.4%에 불과했다. 이 중에서 67%에 해당하는 17건은 아예 판매되지 않고 있고, 26%에 해당하는 11건은 매출액이 연구비의 40%도 채 되지 않았다. 제품화된 의료기기 42개 중 14개 제품만 매출실적이 연구투자비의 40%를 넘어서서, 217개 연구과제의 성공률이 6.5%(42개/217개)에 불과한 것으로 드러났다. 제품화에 성공했다는 의료기기들의 전반적인 판매실적도 저조하긴 마찬가지였다. 42개 의료기기 제품이 최근 5년 간 기록한 매출은 308억원으로 정부가 같은 기간 의료기기 기술개발사업에 투자한 예산 708억원의 절반에도 미치지 못하는 43%에 불과했다. 의료기기 기술개발사업에 대한 예산이 2009년 66억원에서 지난해 705억원으로 최근 5년 새 3배 가까이 증가됐지만, 정작 상용화를 위한 핵심 기술 개발과 제품화는 미흡했다는 지적이다. 대다수 의료기기 기술개발사업이 이미 개발된 원천기술을 단순히 개선하는 정도거나 상용화보다는 논문이나 특허 등 정량적 항목 위주의 평가에 치중하는 등 제품화의 질보다는 기술개발사업의 양적 성장에 치중했기 때문이다. 김 의원은 "정부는 의료기기 연구개발사업에 투자된 국민 혈세가 '밑 빠진 독에 물 붓기'가 되지 않도록 과제 선정과 연구 개발, 상용화 등 사업의 전 과정에서 투자한 국가 예산이 효과를 낼 수 있도록 사업을 추진하라"고 주문했다.

애브비와 샤이어는 미국 정부가 세금 회피를 막기 위한 규정을 마련함에 따라 합병 계약을 종료하기로 합의했다고 20일 밝혔다. 애브비는 세금이 비교적 낮은 영국으로 법적 주소를 이전하기 위해 샤이어를 520억불에 매입 제안했다. 그러나 미국 재무부가 지난 9월 세금 회피를 어렵게 법을 개정한다고 밝힘에 따라 합병에 따른 재정적 유익성이 손상됐다고 애브비는 말했다. 이번 계약 파기로 애브비는 샤이어에 위약금 16억4000만불을 지급할 예정이다. 미국 재무부의 법안 마련 발표 이후 8개의 세금 회피 계약 중 3개가 무산됐다. 옥실리움은 캐나다 소재 QLT 합병을 취소하고 엔도를 매입하기로 합의했다. 또한 살릭스도 이탈리아의 코스모(Cosmo) 합병을 종료했다. 애브비는 거대 품목인 ‘휴미라(Humira)’의 특허권 만료가 2년 정도 남아 있다. 분석가들은 샤이어의 제품이 애브비의 제품군 다양화에 도움을 줄 것으로 전망한 바 있다. 샤이어의 회장은 이번 매입 종료에 실망감을 표시했으며 2020년까지 매출은 2배 증가한 100억불에 도달할 것으로 기대했다.

의료기술이 발전해가면서 불확실성도 커지고 있는 상황에서 이에 대한 사후관리체계가 미흡해 전 주기적 평가체계가 필요하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 남윤인순 의원은 한국보건의료원(네카) 국정감사에 맞춰 기관이 수행하는 업무 가운데 이 같은 문제점을 지적하고 보완 필요성을 강조했다. 20일 남윤 의원에 따르면 2007년 신의료기술평가사업이 도입된 이후 안전성과 유효성을 인정받은 새로운 의료기술 시장진입이 확대되고 있지만, 의료시장 진입 후 사후관리를 하는 부분은 매우 미흡한 실정이다. 의료기술은 크게 개발, 허가도입, 확산, 적정사용, 쇠퇴의 주기를 따르는데, 보건의료체계 안에서 안전성과 유효성 등 가치가 변화할 수 있기 때문에 각 단계마다 의료기술에 대한 정기적이고 체계적인 모니터링 평가가 필요하다. 현재 우리나라에서 사용하고 있는 의료기술의 지역적 변이와 제공자 변이, 다발생 질환 등 의료이용 실태가 제대로 파악되지 않고 이와 관련한 부작용과 위험요인, 효과성 등에 대한 체계적 평가 시스템이 부재한 실정이다. 의료시장 진입 후 사후관리를 포함한 의료기술 전 주기 평가관리시스템을 구축하는 방안이 마련돼야 한다는 의미다. 네카가 국정감사 자료로 제출한 '주요국의 의료기술 재평가 현황'에 따르면 영국과 캐나다, 호주, 스페인, 스웨덴의 경우 국가 수준 혹은 지역 수준의 의료기술 재평가 프로그램을 운영, 대부분 의료기술평가의 연속선상에서 의료기술 재평가를 수행하고 있고 권고(recommendation) 형식으로 제시하는 방법을 활용하고 있다. 호주의 경우, 의료기술 재평가를 통해 제한적으로 보험을 적용하는 항목과 보험급여 삭제 항목의 사례가 보고되고 있다. 남윤 의원은 보건의료기술에 대한 재평가와 정책화 방안에 대해 "상용화 기술에 안전성 문제가 발생하면 환자 안전을 보장하고, 기술 간 비교평가를 통해 비용-효과 대비 편익이 큰 의료기술을 사용해 최적화를 도모하고 자원 재분배 기전으로 활용할 수 있다"며 "재평가 결과를 토대로 보험급여 여부와 규제, 예산 재투자, 임상지침 등을 수정·보완할 수 있으므로 사후관리를 위한 제도적 보완이 필요하다"고 밝혔다. 이어 남윤 의원은 "재평가 시스템을 도입할 때 환자와 의료계, 산업계 등 이해관계가 다를 수 있으므로 네카 재평가 시범사업 결과를 공유하고 각계 의견수렴을 통해 사회적 수용성을 제고할 필요가 있다"고 강조했다. 질병치료를 위한 의료기술의 안전성에 문제가 있거나 비용효과가 떨어지는 의료기술의 정보를 국내외 공유·탐색하는 기전이 아직 미흡하고, 해외에서 안전성·부작용 문제가 보고된 의료기술에 대한 국내 정보공유 시스템도 부재해 의료기술의 불확실성이 더욱 커지고 있는 상황에 대한 문제점도 제기됐다. 남윤 의원은 "정부 관계부처와 협의해 관련 시스템을 정비하고, 의료기술의 전주기 평가관리의 실효성을 담보해 보다 안전하고 비용효과적인 의료기술의 평가 정보를 적극적으로 제공하고, 합리적인 의사결정을 지원할 수 있도록 네카 위상을 제고할 필요가 있다"고 강조했다.