데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-04-13 13:24:54 기준

한국오노약품
약가
리베이트
정부
용산
재생의료
고지혈증
록시
한약사
브리바

알레그라

한미, 이지트롤 특허무효 도전…독점권 경쟁 불붙나

한미약품이 머크의 고지혈증치료제 이지트롤(에제티미브)의 조성물 특허 무효에 도전한다. 현재 한미약품을 포함해 다수의 제약사들이 로수바스타틴과 이지트롤 조합의 복합제를 개발 중이어서 이번 특허 도전이 내년 3월 허가-특허 연계 제도 시행에 따른 우선판매 품목허가권에 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다. 7일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난달 23일 이지트롤의 조성물 특허인 '스테롤 흡수 억제제를 포함하는 조성물, 폐록시솜 증식인자-활성화 수용체 활성화제와 스테롤 흡수 억제제를 포함하는 조성물 및 조합물'에 대한 등록 무효 심판을 청구했다. 해당 특허는 2022년 1월 25일 만료된다. 참고로 이지트롤의 물질특허(지콜레스테롤혈증제로서 유용한 하이드록시-치환된 아제티디논화합물)는 2016년 4월 29일 종료된다. 물질특허 종료에 맞춰 한미약품과 일동제약, 드림파마 컨소시엄, 대원제약 컨소시엄, 네비팜 컨소시엄 등 19개사들이 로수바스타틴과 에제티미브의 고지혈증 복합제를 개발하고 있다. 시중에 나온 고지혈증-고지혈증 복합제 바이토린이 600억원대 처방액으로 시장을 평정한 상태여서 복합제 상품화에 대한 기대가 높은 상황이다. 이 약물들은 허가 신청 시점이 허가-특허 연계 제도 시행 이후가 될 공산이 크기 때문에 특허도전에 성공한 업체에 부여되는 우선판매 품목허가권이 적용될 가능성도 높다. 일각에서 임상시험 등으로 개발비용이 높게 드는 복합제나 개량신약에는 시장참여를 제한하는 우선판매 품목허가권을 부여하지 말아야 한다는 주장이 나오고 있지만, 예고된 약사법령에서는 주장을 뒷받침할 근거는 없는 상태다. 만약 해당 개발품목에도 우선판매 품목허가권이 부여된다면 현재로서는 한미약품으로 돌아갈 가능성이 높다. 우선판매 품목허가권은 최초 허가신청자가 최초 특허도전을 신청해 성공한 케이스에 부여되기 때문이다. 한미약품은 아직 최초 허가신청 요건은 갖추지 않았지만, 최초 특허도전 조건은 충족한 셈이다. 흥미로운 점은 한미약품이 현재 이지트롤을 판매하고 있다는 점이다. 한미약품은 지난 2월 한국MSD(머크의 미주명칭)와 계약을 맺고 이지트롤을 함께 판매하기로 협의했다. 한미약품이 개발중인 복합제가 과연 어떤 방식으로 판매에 나설지 궁금해지는 대목이다.

2014-10-08 06:14:57

이탁순
"타이레놀, 1일 최대 복용량 등 용량 개선 종합검토"

식약처가 아세트아미노펜제제의 1일 최대 복용량 등을 포함해 용량개선 필요성에 대해 종합적으로 검토하기로 했다. 식약처 유무영 의약품안전국장은 7일 식약처 국정감사에서 진보당 김미희 의원의 질의에 대해 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 "2009년 미국 FDA는 '타이레놀 1회 용량으로 325mg 이상을 복용해도 약효는 높아지지 않고 간독성만 증가한다'며 제약사에 초과용량 제품 시장철수를 요청했다"고 운을 뗐다. 이와 관련 김 의원은 "식약처는 2011년 국정감사에서 2012년부터 1회 최대용량을 325mg으로 제한하고 간독성 부작용을 추가하는 허가사항 변경을 추진하겠다고 발표했지만 지금도 500mg과 650mg 용량 제품이 판매되고 있다"고 지적했다. 또 "2012년 국정감사에서는 하루 최대용량 4000mg을 3000mg으로 낮춰야 한다는 신경림 의원의 지적에 대해 식약처도 '그렇게 하겠다'고 했는 데 시정되지 않았다"고 질책했다. 김 의원은 편의점에서 안전상비약으로 판매되는 타이레놀 용량도 문제 삼았다. 편의점용 타이레놀의 경우 500mg과 650mg이 판매되는 데 10정 포장단위여서 모두 복용하면 국내 하루 복용량 기준을 초과하는 5000mg에 달한다는 것이다. 김 의원은 결론적으로 "1회 용량은 325mg, 1일 최대용량은 3000mg으로 각각 낮추고, 편의점 판매제품은 5~6개로 포장단위를 제한하는 게 바람직하다"고 제안했다. 이에 대해 유 국장은 "2009년 미국에서 FDA 요구에 따라 아세트아미노펜제제 350mg이 시장에서 철수됐는 데, 전문약에만 해당하는 쟁점이었다"고 답했다. 당시 FDA는 일반약에 대해서도 추가 조치하기로 했지만 아직 후속 발표가 나오지 않고 있다며, 이로인해 미국에서도 500mg과 650mg 제품이 판매되고 있다고 설명하기도 했다. 유 국장은 이어 "아세트아미노펜제제 1회 최대용량 제한과 1일 최대 용량기준, 편의점용 타이레놀 포장단위 개선 등을 포함해 종합적으로 검토해 보겠다"고 말했다.

2014-10-07 17:32:07

최은택
식약처, 업체 돈으로 해외실사…5년간 57억원

식약처가 수익자 부담원칙에 따른 해외 실사로 지난 5년 간 57억원을 업체로부터 제공받은 것으로 나타났다. 업체 비용으로 실사가 이뤄질 경우 온정주의에 따른 부실 평가가 우려된다는 지적이다. 7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 김현숙 의원은 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 자료에 따르면, 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 부담한 비용은 무려 57억원이 넘었다. 2013년 한해 동안 부담한 비용은 14.4억원으로 2010년 7.6억원에 비해 두 배 가까이 증가했다. 김 의원은 "공무원들이 인·허가를 받아야 하는 업체의 경비로 실사가 이뤄질 경우 온정주의로 부실한 평가가 이어질 우려가 있다"고 꼬집었다. 이와 함께 올해 말까지 한시적으로 픽스 가입국에 한해 현지실사를 면제해 주는 방안에 대해서도 문제를 제기했다. 김 의원은 " 해외 제조소에 대한 한시적 면제 대책은 픽스 가입국간 상호 면제가 아닌 상대국 제조소에 대한 면제"라고 밝혔다. 이어 "픽스 가입국으로부터 실사를 받고 있는 국내 제조소의 상대적으로 불리해져 국내·외 제조소간 형평성이 어긋난다"고 강조했다. 김 의원은 "근본적인 문제는 허가 신청의 수요에 비해 턱없이 부족한 인력부족으로 본청은 물론 지방청 인력까지 동원해 실사에 참여시키고 있는 실정인데도 식약처는 인력증원과 효율적인 인력운영에 대한 노력이 전혀 없었다는 것이 문제"라고 덧붙였다.

2014-10-07 16:16:13

최봉영
"조건부 허가, 기간내 조건 미충족 시 허가취소"

식약처가 조건부허가를 할 때 정해진 기간 내 이유없이 조건을 충족하지 못하 경우 해당의약품에 대한 허가를 취소할 계획이다. 7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 정승 처장은 이 같은 계획을 밝혔다. 양승조 의원은 조건부 허가된 제품에 대한 문제점을 지적했다. 양 의원은 "한타바이러스 백신인 한타박스는 매년 10만명 이상이 접종하고 있고, 금액으로는 8억원 가량이 예산이 투입되고 있다"고 말했다. 이 제품은 식약처가 1990년에 임상 3상을 통해 유효성을 입증하는 조건으로 허가를 내 준 제품. 양 의원은 "조건부 허가를 받고 현재까지 두 차례에 걸쳐 임상 3상을 통해 유효성을 입증하라는 중앙약심 지시를 받고도 아직도 조건을 이행하고 있지 않고 있다"고 지적했다. 양 의원은 식약처장에 한타박스에 대해 2017년까지 임상을 통해 유효성 입증과 조건부 허가 개편을 촉구했다. 이에 식약처장은 "조건부 허가에 대해서는 임상시험 기간을 명확히 하고, 기간 내 완료하지 못하면 허가취소 하는 것을 명문화 하겠다"고 답했다.

2014-10-07 15:53:56

최봉영
신의료기술 조기출시·줄기세포 임상완화 철회 촉구

새정치민주연합 안철수 의원은 정부가 추진 중인 신의료기술 인허가 심사와 줄기세포치료제 임상시험 완화 정책을 철회해야 한다고 촉구했다. 안 의원 7일 식약처 국정감사에서 이 같이 밝혔다. 안 의원은 먼저 신의료기술 조기 출시정책은 국민안전에 심각한 영향을 초래할 수 있고 비용부담과 의료사고 시 책임소재 논란 등 문제점이 적지 않다며, 관련 산업계의 의견만 반영하고 국민안전은 뒷전인 이런 정책은 폐기해야 한다고 주장했다. 안 의원은 또 줄기세포치료제 연구자임상 범위 확대와 3상 조건부 허가 등을 통해 임상규제를 완화하는 방안도 추진되고 있다면서 해외에서는 종양유발 가능성이나 일시 투입에 따른 부작용, 유전자 변형 가능성 등으로 인해 인정하지 않고 있는 사안이라고 지적했다. 그는 "규제완화와 국민의 안전, 생명을 맞바꾼다면 세월호 참사 이후 우리사회가 배운 게 없다는 생각이 든다"며, 관련 정책을 철회하라고 촉구했다.

2014-10-07 15:41:23

최은택
"천연물신약, 해외 미허가 원인은 벤조피렌 때문"

천연물신약이 해외에서 허가를 받지 못하는 것은 벤조피렌이 원인이라는 주장이 제기됐다. 7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 김재원 의원은 이 같이 밝혔다. 김 의원은 "국내 허가된 천연물신약은 천연물신약촉진법에 의해 보험급여 등 1조원이 투입됐다"고 말했다. 이어 "이 같은 비용투입에도 해외에서 허가를 받지 못하고 있다"며 "이는 외국 위생기준에 적합하지 못했기 때문"이라고 지적했다. 그는 "천연물신약은 제조과정에서 벤조피렌이 생성되는데 외국에서는 이 발암물질 때문에 허가를 받지 못하는 것"이라고 강조했다.

2014-10-07 15:30:21

최봉영
베링거, LAMA·LABA 복합제 유효성 입증

베링거인겔하임이 개발중인 LAMA·LABA복합 COPD치료제의 단일요법 대비 유효성이 입증됐다. 회사는 최근 1일 1회 스피리바(티오트로피움)과 올로다테롤 레스피맷 고정용량 복합제에 대한 주요 3상 TONADO 결과를 발표했다. 52주간에 걸쳐 약 5000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 한 TONADO 임상 결과에 따르면 스피리바와 올로다테롤 레스피맷 고정용량 복합제는 각각의 단일 요법보다 폐 기능과 건강 관련 삶의 질에서 유의한 개선을 나타냈음을 입증했다. 클라우스 라베 독일 키엘대학의 호흡기내과 교수는 "이번 복합제의 임상 결과는 COPD 환자에게 매우 희망적이다. 삶의 질 점수에서 보여준 개선 정도를 보면 환자가 스스로 씻거나, 옷을 입거나, 쇼핑을 하거나 계단을 오르는 등의 일상 활동을 더욱 쉽게 할 수 있도록 도움을 준 것으로 나타났다"고 말했다. 한편 연구 결과에 복합제는 스피리바 또는 올로다테롤 단독 요법과 대등한 수준의 안전성 프로파일로 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. TONADO 임상은 8000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 수행된 최대 임상 연구 프로그램 중 하나인 제3상 TOviTO 임상 연구 프로그램의 일부다. 올 초에 발표된 VIVACITO 연구 결과와 함께 COPD유지 요법으로서 고정용량 복합제의 최근 유럽과 미국 내 허가를 신청하기 위한 근거로 사용됐다.

2014-10-07 13:58:37

어윤호
복약지도 과태료 유예 종료…"환자민원 걱정"

복약지도 미이행 과태료 부과 유예조치가 오늘(7일)을 기점으로 끝난다. 환자에게 꼭 필요한 복약정보를 구두나 서면으로 제공하지 않으면 30만원의 과태료가 부과될 수 있다는 이야기다. 당초 복지부는 복약지도 미미행 과태료 수준이 명시된 약사법 시행령과 시행규칙을 지난 7월7일 시행했다. 그러나 제도 도입 초기의 혼란을 최소화하고 약국에도 준비 기간이 필요하다는 점을 감안해 3개월의 유예기간을 뒀다. 약사들의 가장 큰 걱정은 과태료보다도 서면복약지도 대세론이다. 즉 구두복약지도도 가능한 상황에서 서면복약지도가 주를 이루게 되면 의약품 택태배송, 온라인약국 등장 등 급격한 약국환경의 변화의 단초가 될 수 있다는 우려 때문이다. 특히 일부 환자들은 서면 복약지도가 의무화될 줄 알고 잘못된 보건소 민원을 제기하는 사례도 나왔다. 서울지역의 한 보건소 관계자는 "약국이 서면복약지도문을 주지 않는다는 민원을 제기한 환자도 있었다"며 "보건소에서 설명을 해 민원은 해결됐다"고 말했다. 이 관계자는 "A약국은 서면복약지도문을 주고 B약국은 구도로 설명을 하는 경우가 있다보니 발생하는 문제 같다"면서 "결국 방법의 차이인데 어떤 방법이 환자에게 도움이 되는지는 환자만이 알 수 있는 것 아니냐"고 전했다. 이에 약사들은 신규환자나 재진환자 중 약이 변경됐을 경우 등에 한해 서면복약지도서를 서비스하는 등 선택적 복약지도로 전환하는 추세다. 서울 강남의 K약사는 "서면복약지도에 대한 환자 반응이 더 좋은 것은 사실"이라며 "그러나 식약처 허가사항에 근거한 천편일률적 내용이 많아 실제 환자에게 도움이될지는 잘 모르겠다"고 밝혔다. 경기 안양의 K약사도 "약 봉투에 제품명과 간단한 약 소개만 인쇄해 제공하고 있다"면서 "그래도 구두 복약상담도 필수적으로 한다"고 언급했다. 이 약사는 "서면복약지도서는 부교제이고 구도복약지도가 주교제가 돼야 한다는 데 동의한다"며 "출력물만 인쇄해 주는 게 무슨 의미가 있다"고 되물었다.

2014-10-07 12:29:00

강신국
의약품 사망보고 2215건…안전조치 12개 성분 뿐

중대한 약물 유해사례 보고 건수가 지난해부터 올해 6월까지 1년 6개월 동안 2000건 이상 접수된 것으로 나타났다. 그러나 식약처는 같은 기간 12개 성분에 대해서만 허가사항 변경 등 안전조치하는 데 그쳤다. 7일 식약처가 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원에게 제출한 자료에 따르면 중대한 이상약물 보고는 2013년 1만4112건, 올해 6월까지 6384건 등 총 2만496건이 접수됐다. 이중 사망은 2013년 1587건, 올해 628건을 포함해 2215건에 달했다. 2013년 보고내용에 대한 사망평가 결과에서는 45건이 '가능성 있음'으로 분석됐다. 그러나 식약처는 지난해 이후 12개 성분에 대해서만 안전조치했다. 해당 성분은 메토클로프라미드, 아리피프라졸, 반코마이신. 타크로리무스, 실데나필, 아세트아미노펜, 시플로플록사신, 세툭시맙, 아세클로페낙, 에탐부톨, 탈리도마이드, 발사르탄/암로디핀 등이었다. 문 의원은 "2013년 한해에만 1만4000건이 넘는 중대한 유해사례가 보고됐다. 사망사례도 1500건이 넘어 국민은 불안감을 가질 수 밖에 없다"고 지적했다. 그는 "보고된 부작용의 정도, 부작용 발생빈도, 사회적 관심도 등을 고려해 보고된 정보를 신속히 분석·평가하고 안전조치 하는 등 적극적인 조치가 필요하다"고 주문했다.

2014-10-07 12:20:38

최은택
사망 유해사례 보고 1500건, 인과관계 평가 함흥차사

지난해 보고된 중대한 약물 유해사례(사망) 보고건수가 1500건에 달하는 것으로 나타났다. 그러나 정부당국은 인과관계 분석 등 평가를 신속히 하지 않고 미적거리고 있다는 비판이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 7일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 관련 자료에 따르면 2013년 한국의약품안전관리원에 보고된 중대한 유해사례(사망) 보고건수는 총 1587건이었다. 이중 45건(2.8%)만 인과관계 가능성이 인정됐고, 선천성 기형으로 보고된 6건은 보고자 보고 오류로 밝혀졌다. 문제는 '중대한 유해사례 보고'가 매년 지속적으로 증가하고 있는 데도 식약처가 처리 매뉴얼(국내 의약품등 중대한 유해사례 정보의 분류 및 처리기준)에 따른 현황 파악·분석을 제대로 하고 있지 않다는 데 있다고 문 의원은 지적했다. 그는 불가피하게 중대한 유해사례 보고 현황 파악·분석을 직접 실시하기위해 식약처에 관련 자료를 요구했다. 하지만 요구 때마다 답변자료를 새로 작성해 제출했고, 제출자료에서 오류보고가 계속적으로 발견됐다고 설명했다. 특히 '중대한 유해사례보고 처리 기본 원칙' 상 중대한 유해사례 처리는 일별, 주별, 월별 검토하도록 돼 있지만, 식약처 담당자는 '1년에 한번 평가한다'며 '2014년 10월 6일 현재에도 올해 보고내용에 대한 사망 인과관계 등 평가는 전혀 이루어지지 않았다'는 답변만 반복했다고 문 의원은 지적했다. 또 2013년부터 2014년 6월까지 부작용 정보 수집·분석·평가에 따른 안전조치 실적을 확인한 결과 중대한 이상 약물 유해보고가 2만 건이 넘는데도 불구하고, 식약처는 실데나필(비아그라정 등), 아세트아미노펜(어린이 타이레놀 현탁액 등) 등 총 12개 성분(736개 제품)에 대해서만 허가사항 변경 지시를 했다고 답했다고 문 의원은 밝혔다. 그는 "2013년 한 해에만 1만4000건이 넘는 중대한 유해사례가 보고돼 국민들은 약물 부작용에 대한 불안감을 가질 수밖에 없다. 사망사례도 1500건이 넘는 자발적 보고가 이루어지고 있는 상황에서 보고된 부작용을 신속히 분석, 평가하고 안전조치를 하는 등 체계적이고 적극적인 조치를 취해야만 한다"고 촉구했다.

2014-10-07 11:21:25

최은택

팜스타클럽

대원 삭시네 플라스타&카타플라스마 런칭

고함량 디클로페낙나트륨 파스를 만나세요!

알림·공표

비맥스

오늘의 TOP 10