약국 명칭 사용위반, 복약지도 미시행에 따른 과태료가 각각 30만원으로 정해진다. 약사 위생복 착용 의무가 삭제돼 관련 과태료도 없어진다. 또 리베이트 예외범위 중 하나인 시판 후 조사(PMS) 최소 증례수는 필요한 경우 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있게 된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 17일부터 내달 27일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다. 지난달 공포된 개정약사법 등에 따른 후속조치다. 16일 개정안 주요내용을 보면, 먼저 약국 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자, 복약지도를 하지 않은 약사에게 각각 30만원의 과태료를 부과한다. 과태료가 50만원보다 낮게 설정되면서 일단 팜파라치의 표적이 되는 것은 피할 수 있게 됐다. 또 복약지도 방법으로 새로 추가된 복약지도서에는 별도 양식없이 의약품의 명칭(성상포함), 용법용량, 효능효과, 부작용(상호작용 포함), 저장방법을 자율적으로 기재하도록 했다. 기재항목은 이중 환자에게 필요한 정보를 문자, 숫자, 기호 또는 도안 등으로 이해하기 쉽게 요약해 표시하면 된다. 5개 항목을 의무적으로 기재할 필요는 없다는 얘기다. 이와 함께 유사 직능에는 의무화 돼 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용의무는 삭제한다. 30만원 과태료도 없어진다. 그러나 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사 등으로 오인할 수 있는 위생복을 입게 한 경우 현행대로 30만원의 과태료 처분을 받는다. 또 리베이트 처벌예외 대상인 '허용되는 경제적 이익의 범위' 중 PMS 사례보고서 최소 개수는 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있도록 완화한다. 현재는 신약 3000례, 개량신약 등 600례로 획일화돼 있다. 개정안은 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 증례수를 늘릴 수 있도록 했다. 아울러 의약품 도매상의 영업소와 창고면적 기준 위반 처분기준도 '1차 업무정지 1개월, 2차 업허가 취소'로 횟수에 따라 제재수준을 달리 정한다. 법률은 업허가 취소만 규정하고 있다. 이밖에 성명이나 주민등록번호 변경 등으로 면허를 재발급하는 경우 '행정정보의 공동이용'을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법적 처리기한도 7일에서 5일로 단축한다.

동아제약이 국산 천연물신약 스티렌 피험자 모집이 어려워 임상시험 과정에서 적지 않은 고초를 겪은 것으로 나타났다. 정부가 정한 시한을 지키지는 못했지만 대조약과 임상에서 주요효성도 확인했다. 16일 동아ST가 복지부에 제출한 스티렌정 조건부 급여중지 관련 의견서에 따르면 지난 2월 14일 기준 520명의 피험자 모집을 완료하고 다음달인 3월26일 스티렌의 주요효성 결과를 확인했다. 피험자 수는 당초 목표인원이었던 468명보다 11.1%가 더 많았다. 임상시험은 대조약인 싸이토텍과 비열등성을 입증하는 내용이었는 데 유효성과 안전성이 확인돼 현재 약식 보고한 상태다. 또 회사 측은 다음달까지 이 같은 내용의 결과보고서를 제출하겠다며 급여를 유지해 달라고 요청했다. 그러나 심평원은 지난달 18일 조건부 급여 미이행에 따른 행정조치가 진행될 것이라고 통보했다. 이에 앞서 회사 측은 2011년 9월 열린 심평원 전문가 자문회의에서 기존 프로토콜(허가임상: 건강성인)로 임상시험을 진행할 수 밖에 없다는 이유를 소명했지만 정부는 'NSAIDs 투여가 필요한 환자군'을 대상으로 시행하라고 세부지침을 공고했다. 이후 회사 측은 같은 해 12월30일 임상시험계획서를 심평원에 제출하고 25개 기관에서 임상시험을 진행했다. 하지만 피험자 모집이 어려워 피험자 선정기준을 변경승인받고, 이후 11개 기관을 추가해 총 36개 기관에서 임상시험을 진행했다. 지난해 12월에는 기한연장 관련 법률검토의견서와 기한연장 요청 공문을 심평원과 복지부에 제출하기도 했다. 회사 측은 의견서에서 "약제급여평가위원회 평가 당시 임상시험은 90% 가량 진척율을 보이고 있었고 현재 환자모집과 임상은 100% 완료됐었다. 임상시험 결과도 유효성이 있는 것으로 나타났다"고 주장했다. 회사 측은 이어 "비록 지침에서 정한 시기까지 자료가 제출되지 않았어도 해당 약제의 임상시험 진척율과 그 결과, 회사의 귀책사유 유무, 임상시험 중 프로토콜 변경 승인된 사정, 기간 연장에 따른 재정손실 발생우려, 달성하려는 공익과 침해되는 사익간 비교형량 등을 종합적으로 고려해 급여조정여부를 결정해야 한다"고 강조했다. 스티렌의 지난해 매출액은 660억원 규모로 이중 30%인 약 200억원이 NSAIDs 약제 투여환자에게 처방된 것으로 알려졌다. 따라서 급여제한 조치가 실제 이뤄질 경우 회사 측은 상당한 타격을 입을 수 밖에 없다. 한편 복지부가 의뢰한 법률자문에서는 "조건부 기간 동안 임상시험 등 조건달성을 하지 못한 데 대해 이렇다 할 합리적인 사유를 소명하지 못하고 있다는 점 등 제도 운영과정과 공익목적 등을 고려할 때 과도한 처분으로 볼 수 없다"는 의견이 제출됐다. 또 "이미 기한을 도과해 조건을 성취하지 못한 이상 사후에 관련 자료를 구비했다고하더라도 절차상 정당성을 인정받기 어렵다"는 해석도 나왔다.

옥살리플라틴 성분의 약이 위암치료를 위해 카페시타빈 성분과 병용이 가능해질 전망이다. 16일 식약처는 옥살리플라틴 단일제에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 28일까지 진행한다고 밝혔다. 변경되는 주요내용은 병용요법 추가에 따른 적응증·용법 추가 등이다. 우선 효능·효과에는 카페시타빈과 병용해 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법이 가능하다는 내용이 추가된다. 이 같은 보조요법으로 약을 사용할 때 권장 용량은 130 mg/m2로, 매 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥주입하며, 병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로해 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m2을 경구투여하고 1주 휴약해야 한다. 이와 함께 두 성분의 병용요법시 이상반응도 추가된다. 대표적인 이상반응은 오심, 구토 혈소판가소증, 호중구감소증, 말초신경병증 등이다. 한편 옥살리플라틴 성분 오리지널 제품은 사노피아벤티스 엘록사틴이며, 국내에는 10개 제품이 허가돼 있다.

삼진제약(대표 이성우)은 최근 열린 대한안과학회 학술대회에서 눈에 넣지 않고 간편하게 복용하는 '경구용 안구건조증치료제(SA001)개발' 연구 성과를 발표했다. 최근 노인인구 증가 및 PC & 8228; 스마트폰 & 8228; TV 등 전자기기 사용이 늘며 전 연령대에서 안구건조증 환자가 급증하고 있다. 그러나 현재까지 안구건조증을 효과적으로 치료할 약물이 없어 대다수 안구건조증 환자들이 인공눈물에만 의존하고 있는 실정이다. 외용제가 처방되고 있으나 장기간에 걸쳐 눈에 직접 투여해야 하고 주로 염증치료에 초점이 맞춰져 있다. 단국대학교의료원 안과 장무환 교수팀은 제 111회 대한안과학회(4월12일~13일. 부산 BEXCO)에서 삼진제약의 경구용 안구건조증 치료제 후보물질(SA001)이 눈의 결막에서 점액물질(mucin)을 분비하는 술잔세포(goblet cell)를 증식하는 효과가 동물실험을 통해 확인되었다고 발표했다. 안구건조증 환자에서 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등의 효과를 볼 수 있다. 연구팀은 또한 기존 안구건조증치료제로 사용되고 있는 인공눈물(0.1% HA) 및 점안액(2% 레바미피드)과의 비교 연구에서도 탁월한 효과를 나타내 먹는 약을 통해 안구건조증을 효과적으로 해결할 수 있을 것이라고 밝혔다. SA001의 효력연구를 주도한 단국대의료원 안과 장무환 교수는 "지금까지 전 세계적으로 환자가 편리하게 경구로 복용하여 빠른 효과를 보이는 안구건조증 치료제가 없는 실정"이라며 "SA001은 경구 투여 후 눈까지 높은 혈중농도로 도달되도록 설계돼 안구건조증이 심한 중증환자에게도 치료효과가 기대된다"고 말했다. 삼진 신희종 중앙연구소장은 "SA001의 물질특허 및 용도특허 등 관련 특허를 다수 출원 중이며, 환자가 급증하는 만큼 가급적 이른 시일에 제품으로 발매하기 위해 연구에 박차를 가하고 있다"고 강조했다.

일동제약(대표 이정치)이 치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 ID1201의 제조방법과 용도에 대한 유럽 특허를 취득했다. 이번에 등록된 특허는 치매의 주요 발병 원인 단백질로 알려진 베타아밀로이드의 생성을 억제함과 동시에 신경세포 보호효과를 유도하는 천련자 추출물인 ID1201을 제조하는 방법과 이에 대한 용도에 관한 내용으로, 지난 해 한국과 중국에서 특허를 등록한 바 있다. 회사 측에 따르면 ID1201는 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로이드의 생성을 억제하여, 수중미로 등 행동시험에서 인지기능 개선 효과를 보였다. 또 이미 생성된 베타아밀로이드로 인한 신경세포 손상을 막고 신경세포 재생 효과가 있는 뇌신경영양인자(BDNF:Brain Derived Neurotrophic Factor)의 발현을 증가시켜, 신경세포를 보호하는 효과도 있음이 확인됐다고 회사 측은 강조했다. ID1201은 다양한 치매의 발병 기전을 차단하는 천연물 신약으로 개발이 기대되고 있으며, 일동제약은 현재 복지부 비임상과제 지원을 받아 안전성 등 비임상 시험을 수행 중에 있고, 금년 임상진입을 목표로 하고 있다.

얀센이 당뇨병치료제 시장 진출을 포기했다. 이에 따른 손해는 미쯔비시다나베도 같이 보게 된다. 16일 관련업계에 따르면 한국얀센은 최근 SGLT-2억제 당뇨병신약 '인보카나(카나글리플로진)'의 국내 급여 등재 절차를 밟지 않기로 결정했다. 이 약은 14일 식약처로부터 시판허가를 받은 상태다. 한국얀센 관계자는 "이번 결정은 혈당 조절을 위해 사용할 수 있는 다수의 경구용 약제가 있다는 한국의 시장 및 환자들의 대한 면밀한 검토에 기반한 것이다. 다만 지속적으로 인보카나에 대한 조치는 논의를 지속할 예정이다"라고 밝혔다. ◆시장 여건과 인보카나의 포지션=평생 복용하는 만성질환치료제가 등재 절차를 밟지 않는다. 이는 사실상 제품의 포기를 의미한다. 국내 시장 상황을 고려했을 때 얀센의 결정은 기업논리 상 충분히 가능하다. DPP-4억제제가 지배적인 입지를 굳히고 있고 SGLT-2억제제를 출시했거나 앞두고 있는 제약사(아스트라제네카, 베링거인겔하임)들은 모두 DPP-4억제제 역시 보유하고 있다. 당뇨병치료제 품목 자체가 처음인 얀센 입장에서 현 경쟁체제는 버거울 수밖에 없는 것이다. 더욱이 당뇨병과 관련해서는 후발 품목으로 개발중인 신약 조차 얀센은 갖고 있지 않다. ◆인보카나와 미쯔비시다나베=인보카나의 프로모션이 어려운 또 하나의 주요한 원인은 발생하는 매출을 일본계 제약사인 미쯔비시다나배와 분할해야 한다는 점이다. 이 약은 본래 미쯔비시가 개발한 약으로 얀센이 후보물질 단계에서 라이센싱 계약을 맺고 글로벌 임상을 진행, 판권을 획득했다. 계약상 인보카나의 매출 일부분은 미쯔비시다나베와 나눠야 한다. 최소 연 수백억 이상의 매출을 기록해야, 적자를 면할 수 있는 것이다. 반대로 이것이 미쯔비시다나베가 손해를 보게 되는 이유이기도 하다. 인보카나 라이센싱 아웃을 통한 국내 수익분을 미쯔비시다나베는 기대할 수 없게 됐다. 단 미쯔비시다나베가 얀센에 판권 회수 요청을 통해 국내 론칭을 시도할지 여부는 지켜볼 부분이다. 이와 관련 미쯔비시다나베코리아 관계자는 "인보카나 관련 조치는 본사가 결정할 사안이다. 국내 지사 입장에서 입장을 밝히기는 어렵다"고 말을 아꼈다.

ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 코드에 선정된 256개 업체 3301개 품목이 공개됐다. 이 코드는 제약사의 생산과 수입·공급중단 보고와 OECD 등 국제기구 의약품 통계에 활용되는 국제 코드다. 심사평가원(원장 손명세)은 최근 '2014년도 ATC 코드 목록'을 선정하고 홈페이지에 공개했다. 2014년도 ATC 코드는 256개 제약사가 지난해 식약처로부터 새로 허가받은 의약품 3301품목을 대상으로 부여됐다. 기존에 부여받은 81개 업체 149개 품목의 경우 코드가 변경됐다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 부여기준은 WHO 통계협력센터(www.whocc.no)에서 매년 발표되는 WHO ATC 인덱스에서 제공하는 최신 버전을 활용하며, 해마다 신규 또는 변경코드를 업데이트해 반영한다. 심평원은 연 1회 ATC 코드를 정기적으로 부여하고 있다. 전문가 자문과 업체 의견수렴을 거쳐 올해 신규 부여된 3301개 품목을 포함해 2007년부터 지금까지 총 6만3524개 품목에 대해 코드를 부여한 바 있다. 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용될 수 있도록 제공과 홍보 등을 강화할 예정이다.

비만치료 용도로 사용돼 오남용 논란을 부른 PPC(필수인지질성물질)주사 2품목이 허가취소 위기에 몰렸다. 현재 식약처로부터 허가받은 PPC주사 제품은 리포빈(진양제약)과 리피씨(대한뉴팜) 2품목이 유일하다. 식약처는 2품목에 대한 제조업무정지 6개월 행정처분을 지난 11일자로 내렸다. 6년간 재심사기간 동안 조사대상 환자수가 부족해 제때 자료를 내지 못했다는 이유다. 이 제품은 2007년 허가돼 작년 7월까지 재심사기간으로 지정돼 환자 600명 이상을 대상으로 시판후 조사를 벌어야 했다. 하지만 조사대상자 수 부족으로 식약처 규정을 따를수 없었다. 이 제품의 효능·효과는 간경변에 의한 간성 혼수의 보조제. 이 약물을 복용할 해당 적응증 환자들이 부족했다는 것이다. 아이러니하게도 PPC주사는 일명 브리트니주사로 불리며 비만 치료 용도 무분별하게 사용돼 오남용 논란을 일으킨 제품이다. 복부지방 분해 용도로는 환자들이 몰렸지만, 원래 적응증으로는 사용 환자들이 적었다는 결론이다. 작년 이미 한차례 행정처분을 받아 3개월 제조정지를 받았는데 자료 미제출로 행정처분 기간은 6개월로 늘어났다. 만약 처분기간이 종료되는 오는 10월 24일까지 자료를 제출하지 않으면 PPC 주사는 역사 속으로 사라지게 된다. 해당 업무를 보는 식약처 관계자는 "식약처로부터 허가받은 PPC주사제는 2품목이 유일하다"며 "처분기한 해 적당한 자료를 제출하지 않으면 품목허가가 취소된다"고 설명했다.