동아에스티(대표 박찬일)는 25일 박찬일 사장과 중국 쑤저우 시노사 타오강(Tao Gang) 사장 및 회사관계자들이 참석한 가운데 다제내성 결핵치료제 '크로세린' 중국 내 독점판매계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 쑤저우 시노사는 2003년 중국 소주에 설립돼 항생제, 결핵의약품 원료 및 완제품을 수입 판매 하는 기업이다. 이번 계약으로 동아에스티는 크로세린을 5년간 최소 250억 원, 매출 확대에 따라 추가 공급하게 되고 쑤저우 시노사는 중국 내 독점판매 한다. 현재 크로세린은 중국에서 임상을 완료해 신약허가신청서를 제출할 예정이며, 올해 말 허가 완료 후 2015년부터 판매할 계획이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 중국은 인도에 이어 전 세계 2위의 결핵 고위험 국가로 매년 새롭게 발병하는 환자수가 100만 명에 육박하고 있으며, 이 중 다제내성 결핵 환자 수는 12만 명으로 전세계에서 가장 많다. 이에 따라 중국정부는 2015년까지 결핵환자 치료율 85%이상이라는 구체적인 목표를 발표하고 결핵 퇴치사업을 확대할 예정이어서 결핵치료제 시장은 큰 폭의 성장이 예상된다. 또한 현재 중국 다제내성 결핵치료제 시장에는 한 개 업체만 진출한 상태로, 통상 시장 진입에 4~5년이 소요되고 있어 이번 독점판매 계약을 계기로 결핵치료제 시장 선점 및 매출 확대가 기대된다. 박찬일 사장은 "중국의료시장은 매년 큰 폭의 성장을 거듭하고 있지만 제품 등록이 매우 까다롭고 자국 제약사 보호정책으로 진입 장벽이 매우 높은 시장"이라며 "이번 크로세린의 중국시장 진출은 지난 WHO 글로벌 1순위 공급자 선정에 이어 동아에스티의 우수한 기술력을 다시 한번 인정받은 쾌거로 크로세린 판매를 시작으로 향후 다양한 제품이 중국시장으로 진출할 수 있도록 노력 하겠다"고 말했다. 한편 동아에스티는 2011년 상해의약집단과 발기부전치료제 자이데나 독점 판매 계약, 2012년 루예의약집단과 당뇨병신약 DA-1229 아웃 라이선싱 계약, 글로리아사와 항암제 모노탁셀 기술이전 계약, 지난해 토썬사와 B형간염치료제 원료의약품 엔터카비어 수출계약을 체결하는 등 중국시장 진출에 박차를 가하고 있다.

크레스토 쌍둥이약이 특허만료와 동시에 발매된다. 위임형제네릭이지만 시장 선진입 보다는 올메텍 사례처럼 특허만료 이후 발매를 선택했다. 가격은 오리지널인 크레스토보다 저렴하다. CJ제일제당(대표 김철하)은 고지혈증 치료제 비바코(성분: 로수바스타틴칼슘)를 다음 달 본격 출시한다고 26일 밝혔다. 비바코는 오리지널인 아스트라제네카 크레스토와 동일한 원료로 생산되며 낱알 식별까지 똑같다는 특징을 갖고 있다. 비바코의 주성분인 로수바스타틴은 다른 스타틴 제제 대비 우수한 LDL-C 감소 효과 및 목표 도달률을 보이는 것이 확인됐으며, 뇌졸중 및 심근경색 등 심뇌혈관질환 예방 효과도 보인 것으로 나타났다. 특히 LDL-C감소 효과로 죽상동맥경화증을 지연시키는 점이 확인되어 스타틴제제 중 유일하게 죽상동맥경화증 지연에 대한 적응증을 확보했다. 고지혈증 치료제 시장은 2013년 유비스트 기준 약 7000억 규모이며, 이 중 비바코 성분인 로수바스타틴 시장은 약 900억 규모로 매년 성장가도를 달리고 있다. CJ는 오리지널 제품(크레스토)의 우수한 효능, 효과를 경제적인 가격으로 제공한다는 점을 내세워 시장을 공략한다는 계획이다. 비바코는 5밀리그램(402원), 10밀리그램(670원), 20밀리그램(762원) 등 총 3개 함량으로 출시되며, 오리지널 제품의 물질특허 만료일인 4월 11일 이후 판매를 시작한다. CJ는 전국 단위 심포지엄을 통해 제품 특장점을 적극적으로 전파할 계획이다.

대웅제약의 600억원대 대형 항궤양제 알비스 제네릭 시장이 크레스토에 이어 업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다. 크레스토와 알비스는 올해 가장 '핫'한 시장이다. 크레스토는 내달 특허만료와 맞물려 제네릭 제품들이 봇물을 이루고 있다. 그러나 크레스토와 달리 알비스는 제네릭 개발이 쉽지 않다는 점에서 향후 시장 변화에 관심이 쏠린다. 25일 관련업계에 따르면 알비스 조성물 특허 만료 이후 지난해부터 제네릭사들이 제품개발에 집중하고 있다. 하지만 오리지널에 대한 개발 장벽이 있어 제네릭사들이 어려움을 겪고 있다. 알비스 보유 '이중핵정' 피해야 허가 가능 이는 제네릭사들이 알비스가 갖고 있는 특화된 제형을 바꿔서 개발해야만 허가가 가능하기 때문이다. 실제로 국내사들은 알비스가 보유하고 있던 '위장질환치료용의약조성물' 특허 만료이후 잇따라 제네릭 개발에 뛰어들었지만 제형 때문에 쓴잔을 마신 것으로 파악된다. 알비스가 갖고 있는 특허는 '피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물' 제법 특허다. 이 특허는 2019년까지 유효하다. 이 특허는 알비스의 3가지 성분을 한알에 담을 수 있는 '이중핵정'을 제네릭사들이 개발하지 못한다는 뜻으로, 국내사들에게는 큰 부담이 되고 있다는 설명이다. 따라서 제네릭사들은 이중핵정을 회피한 다른 제형으로 제품 개발을 하고 있지만 이에 대한 개발과정이 까다롭다는 점에서 현재까지 제네릭 허가가 이뤄지지 않은 것으로 관측된다. 알비스 제네릭, 빠르면 5월 허가신청 가능할 수도 하지만 하반기 이후 제네릭 시장이 열릴수 있을 것이라는 기대감이 작용하면서 업계의 관심이 고조되고 있다. 일부 제네릭사들이 이중핵정을 회피한 제형개발이 성공단계에 진입한 것으로 알려지면서 조만간 허가신청에 들어갈 것이 유력하기 때문이다. 업계에 따르면 현재 제네릭 개발을 가장 발빠르게 진행하고 있는 제약사는 한올바이오파마와 파비스 등으로 파악하고 있다. 한올바이오파마 관계자는 "아직 유동적이기는 하지만 5월경 허가신청이 가능할 것으로 예상하고 있다"며 "상황은 더 지켜봐야 한다"고 말했다. 만일 한올바이오파마가 예정대로 5월 경 허가신청이 가능하다면 제품개발을 진행했던 국내사들이 그룹으로 묶어서 제네릭 개발을 진행할 수도 있다는 점에서 주목된다. 대웅, 제네릭사 행보 예의주시…대응방안 모색 원 개발사인 대웅제약은 제네릭사들의 행보에 주목하고 있다. 고용량제제 개발 등을 통해 다양한 변화를 시도하고 있는 점도 눈에 띈다. 특히 대웅바이오는 알비스 위임형 제네릭 '가제트'를 발매하면서 지난해 115억원대 처방실적을 견인하기도 했다. 하지만 대웅조차도 제네릭사들이 정확하게 어떤 단계에 와 있는지 파악하지 못하고 있는 것으로 보인다. 대웅 관계자는 "제약사 2곳 정도가 제네릭 개발이 가장 앞서 있는 것으로 파악된다"며 "제네릭 출시에 대비하기 위한 여러 방안들을 고민하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "하지만 고용량제제 개발은 제네릭 공세에 대비하기 위한 것이라기 보다 당초 제품개발 계획이 잡혀있었던 것"이라며 "제네릭 발매 시기와 맞물리면서 자연스럽게 대응전략으로 인식되고 있는 것 같다"고 덧붙였다. 결국 알비스 제네릭이 하반기 이후 발매가 가능할지 여부와 제네릭사들의 그룹별 출시여부, 대웅제약의 대응 전략 등이 주요 이슈로 부각되면서 하반기 제약 시장을 뜨겁게 달굴 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

자이프렉사와 아빌리파이 처방영역이 확대될 것으로 예상된다. 미국정신의학회는 최근 2013년 새로운 기준인 DSM-V를 발표했다. 주 내용을 살펴보면 양극성장애에 있어 조증·경조증을 현저히 보이면서 우울증을 보이는 환자, 우울증을 현저하게 보이면서 조증·경조증을 보이는 환자 모두를 혼재성 양상으로 진단토록 했다. 본래 미국의 신경정신 진단분류체계인 DSM-IV에서는 양극성장애 중 혼재성 양상을 조증과 우울증의 모든 기준들이 완전하게 충족되는 시기가 1주일 이상 지속되는 경우로 정의, 의심 환자 중 두 기준을 모두 충족시켜야 진단이 확정됐다. 즉 혼재성양상으로 진단이 가능한 환자 수가 대폭 늘어나게 되는 셈이다. DSM은 미국의 진단기준이지만 국내에서도 수용되는 가이드라인이다. 현재 양극성장에에 대한 급여청구인 ICD-10이 DSM-IV를 토대로 하고 있으며 정부와 대한정신약물의학회는 현재 DSM-V의 적용에 대한 논의를 진행중인 것으로 확인됐다. 학회 관계자는 "그동안 혼재성 양상이 충분히 의심되는 증상이 있더라도 진단기준에 부합하지 않아, 확진할 수 없는 경우가 많았다. 새 DSM-5 기준은 활용도가 높다"고 밝혔다. 이에 따라 정신분열증 약물들의 처방 증가가 예상된다. 국내에서 양극성장애와 관련한 혼재성양상에 대한 적응증을 보유한 대표 약제가 바로 릴리의 '자이프렉사(올라자핀)'과 오츠카의 '아빌리파이(아리피프라졸)'이다. 두 약제 모두 특허만료 이후 제네릭이 진출했음에도 불구, 오리지널의 위세를 지키고 있는 상황이기 때문에 새 진단기준에 대한 기대감이 클 수밖에 없다. 제약업계 한 관계자는 "정신과는 환자의 약물에 대한 민감도가 더 높기 때문에 오리지널의 영향력이 지배적이다. 게다가 아빌리파이의 경우 혼재성양상에 관한 적응증은 용도특허까지 걸어 놓은 상황이다"라고 말했다.

메디포스트가 관절염치료제 '카티스템'의 원료로 쓰이고 있는 제대혈 유래 줄기세포의 연골 분화 기술에 관해 싱가포르 특허를 취득했다. 회사는 줄기세포의 활성과 관련된 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 및 이들의 응용(TSP-1, TSP-2, IL-17BR and HB-EGF associated with stem cell activities and applications thereof)에 관해 싱가포르에서 특허를 취득했다고 18일 공시했다. 이번 특허는 배양된 줄기세포가 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 등의 단백질 성분을 분비함으로써 연골세포 분화를 조절하고 사멸을 억제하는 효과를 낸다는 것을 확인하는 기술에 대한 것이다. 메디포스트 관계자는 "이 특허 기술로 각 세포 별 연골 분화 능력의 차이를 확인할 수 있기 때문에 카티스템의 제조 과정에서 원료로 쓰일 세포의 선별에 활용될 수 있으며 카티스템의 품질 유지 및 치료 효과 향상에 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편 카티스템은 연령 제한 없이 퇴행성 관절염을 치료할 수 있는 세계 유일의 허가 제품으로 현재 국내외 종합병원과 정형외과 등 200여 곳에서 900여 명의 환자에게 투여되고 있다.

서울약품(대표 이정철, www.seoulpharm.co.kr)은 아스페르길루스 NK 배양 물, 락토바실러스, 스포로게네스 균 천연물을 주 원료로 효능·효과를 강화한 '원기쏘'(상표명 원기소)를 리뉴얼 해 내달 2일 재출시한다고 25일 밝혔다. 60~70년대 국민 영양제로 인기를 모았던 '원기쏘'는 3세 이상 영아에서부터 노년에 이르기까지 남녀노소 누구나 복용 가능하다. 효소, 효모, 유산균 제재로 이뤄져 소화, 정장, 변비, 영양 치료 개선에 효과적이라고 회사 측은 설명했다. 효모는 각종 효소와 세포벽의 장내 이용도가 높은 다량의 식이섬유소가 풍부해 생체 효소 반응을 활성화하고, 소화작용과 신진대사를 촉진시키는 정장작용에 효능이 우수한 대표적인 소화 효소제로 알려져 있다. 특히 각종 미네랄과 천연비타민, 필수아미노산 등을 다량 함유해 소화기능 강화 및 대장기능을 활성화함으로써 면역력을 높여 질병에 노출되기 쉬운 어린이, 노약자들에게 효과적이다. 회사 측에 따르면 이번에 출시되는 원기쏘의 주성분인 효모에는 필수 아미노산과 다량의 미네랄, 비타민뿐만 아니라 베타 글루칸(beta-glucan)이라는 면역력 강화 인자가 들어 있다. 따라서 각종 암이나 바이러스성 간염을 예방하는데 도움을 준다. 또 종양세포의 증식을 억제하는 셀레늄(10~200mg)이 효모 100g당 10~200mg 포함돼 있다. 박무식 사장은 "우리나라 40대 이상 남녀는 정장활동 저하로 인해 변비로 고생하는 경우가 적지않다"면서 "변비가 심하면 장내에 가스가 차고 피부도 거칠어지기 때문에 소화력과 장기능 개선이 무엇보다 중요하다"고 말했다. 그는 "'원기쏘'는 소화불량, 정장, 변비, 설사, 과식, 체함, 소화촉진, 복부팽만감, 장내이상발효, 위부팽만감,식욕부진(식욕감퇴), 구역, 구토에 효과가 입증된 일반의약품으로 허가받았다"며 "장의 발란스를 잘 맞춰주기 때문에 효능과 효과가 뛰어나다"고 설명했다. 그는 이어 "'원기쏘'는 온 가족이 함께 복용하는 가정 상비약일 뿐만 아니라 대사 기능이 약한 어린이와 노인들의 변비에 좋아 건강지킴이로써 현대인들의 건강증진에 크게 기여 할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 성분 강화로 효능이 개선된 황갈색의 원형 츄어블정인 '원기쏘'는 500정 단위의 원형용기 포장으로 약국에서 판매된다. 종전 '원기소' 패키지에 쓰였던 붉은색과 노란색 바탕, 붉은색 폰트의 '역기표' 브랜드 마크를 그대로 사용해 40~50대 중장년층에게 어머니의 향수를 불러 일으킬 것으로 보인다고 회사 측은 기대했다.