삼성이 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수한다. 엔브렐·레미케이드 바이오시밀러에 이어 세 번째다. 최근 식약처는 삼성바이오에피스의 'SB3주150mg'에 대한 임상 3상을 허가했다. SB3주는 트라스투주맙(허셉틴) 바이오시밀러 후보물질이다. 삼성바이오에피스는 앞으로 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 국립암센터 등 4개 병원에서 3상임상을 진행하게 된다. 이를 통해 SB3주와 허셉틴 비교임상을 통해 유효성·안전성 등을 검증한다. 1상임상은 해외에서 진행할 것으로 알려졌다. 해외 진출을 위해서는 임상 3상 역시 다국가로 진행해야 하는만큼 삼성은 향후 3상 진행 국가를 늘려갈 것으로 보인다. 허셉틴 바이오시밀러는 엔브렐·레미케이드에 이어 삼성이 3번째로 개발한 제품이다. 이들 제품 모두 임상 3상 단계에 와 있지만 언제 시장에 출시될 지는 미지수다. 국내·외 제약사들이 바이오시밀러 개발에 착수했지만 상용화에 성공한 곳은 셀트리온이 유일하다. 앞서 삼성은 2020년까지 바이오 분야에 2조원 이상을 투입한다는 계획을 밝힌 바 있다. 삼성의 이 같은 '통큰' 투자가 바이오 제품 개발에서 성과를 거둘 지 관심이 모아지고 있다.

"의료기관 집단휴진을 방지하기 위해 2014년 3월 10일 진료수행 요청 공문을 등기 송달했으나 수취거부 등의 사유로 반송된 의료기관에 대해 진료명령 공고합니다." 부산광역시가 10일 홈페이지에 공고한 내용이다. 이 공고에는 진료수행 요청공문 수취를 거부한 1086개 의료기관의 명단이 첨부돼 있다. 복지부 요청에 따라 전국 17개 시도는 자체 홈페이지나 기초자치단체 홈페이지 등을 통해 지난 7일과 10일 각각 이 같이 진료명령 공고를 냈다. 10일 데일리팜이 각 시도와 기초자치단체 홈페이지를 점검한 결과 서울, 부산, 대전, 울산, 광주, 전남, 전북, 세종, 제주 등 9개 시도가 지난 7일과 10일 진료명령을 홈페이지에 공고했다. 10일 공고를 낸 서울시는 홈페이지 초기화면 우측 상단에 배너를 걸고 서울소재 모든 의료기관을 상대로 진료명령했다. 같은 날 공고한 부산시는 진료수행 요청공문 수취를 거절한 1086개 의료기관을 지목해 진료명령 공고했다. 또 대전 등 다른 7개 시도는 홈페이지를 통해 이미 지난 7일자로 진료명령했다. 반면 경기, 인천, 충남북, 경남북, 강원, 제주 등은 의료계 집단휴진 대비 안내문만 공고하고 진료명령을 따로 공고하지는 않았다. 대신 해당 지역 기초자치단체가 홈페이지에 진료명령을 공고했다. 진료명령에 따르지 않으면 업무정지(15일) 또는 개설허가 취소, 의료기관 폐쇄명령 등의 행정처분을 받게 된다.

세엘진이 '레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 또 하나의 다발성골수종치료제를 선보일 예정이다. 10일 세엘진코리아에 따르면 해당 약물은 ' 포말리스트(포말리도마이드)'로 레블리미드와 벨케이드 치료에 실패한 환자를 타깃으로 한다. 체내의 면역계를 조절해 암성 세포들을 괴사시키고 성장을 저해하는 기전인 이 약제는 지난해 2월신속심사 프로그램을 거쳐 미국 FDA의 허가를 받았다. 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다 그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다. 신속하게 허가가 이뤄진 만큼 포말리스트는 임상적 효용성과 안전성을 평가하기 위한 추가시험을 진행해야 한다. 현재 17개국에서 3상이 진행되고 있다. 세엘진 관계자는 "레블리미드가 국내 급여권에 진입했다. 다만 아직까지 다발성골수종은 치료제가 턱없이 부족한 상황이다. 포말리스트 역시 국내 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 노력할 것이다"라고 말했다. 한편 레블리미드는 지난 2009년 12월 품목허가가 난 이후로 4년 만에 위험분담계약을 통해 급여를 적용받게 됐다. 계약 유형은 리펀드 방식이다.

물없이 복용할 수 있는 야뇨증치료제 제네릭 제품이 조만간 급여 출시될 전망이다. 야뇨증 환자는 수분에 민감하기 때문에 물없이 먹는 약의 시장 수요는 높을 것이라고 개발업체들은 기대하고 있다. 7일 식약처는 데스포프로신아세트산염 성분 제네릭 6개 품목을 허가했다. 에프엔지리서치 '엔유린오디프스산', 건일제약 '데스모린오디프스산', 한미약품 '데모레신산', 안국약품 '오베아오디프스산', 동아ST '데스모프오디프스산', 코오롱제약 '코데스모오디프스산' 등이 그것이다. 이 성분의 오리지널은 한국페링 '미니린'. 야뇨증치료제 시장은 현재 150억원 규모로 추산되는 데 이중 60% 이상을 점유하고 있는 제품이다. 국내 제약사들은 '미니린'을 물 없이도 복용할 수 있는 산제형으로 만들어 이번에 허가를 받았다. 에프엔지리서치의 산제기술 특허를 기반으로 건일제약, 한미약품, 동아ST, 코오롱제약, 안국약품 등이 공동개발에 참여했다. 앞으로는 제품 생산은 건일제약이 맡고, 나머지 제약사는 각자 상품명을 달리해 판매하게 된다. 현재 야뇨증치료제 시장은 대부분 외국계 제약사가 장악하고 있다. 야뇨증 환자의 경우 수분에 민감해 약을 복용할 때 물 조절을 하는 것도 중요하다. 따라서 물없이 복용할 수 있는 산제형 제품 등장으로 국내사의 시장 공략기반이 마련됐다는 게 제약업계의 분석이다. 한편 씨티씨바이오가 개발 중인 물 없이 복용할 수 있는 필름형 제품도 조만간 허가될 것으로 보인다. 씨티씨바이오 역시 국내사 3~5곳에 판매대행을 맡길 계획인만큼 국내 제약사간 각축전이 예상된다.

｜마흔 여덟번째 마당｜집단휴진 의료법 처벌근거는? "국민건강을 위협하는 집단행동을 묵과할 수 없다. 불법 집단휴진에 참여하는 의사와 의료기관은 법과 원칙에 따라 엄정 처벌할 것이다." 정부가 의사협회의 집단휴진을 막기위해 총공세를 펼치고 있습니다. 복지부는 시도에 업무개시명령 지침을 시달하고, 보건소와 건강보험공단 지사를 동원해 '휴진자제'를 독려하고 있습니다. 심지어 대검찰청은 공안부주재로 공안대책협의회를 열고 주동자를 엄벌하겠다고 경고하기도 했습니다. 개원의사들의 집단행동은 노동자들의 '파업'(쟁의행위)과 다르다며 '의료파업'이라는 용어대신 '집단휴진', '집단진료거부'라는 표현을 쓰겠다고 해놓고, 정작 공안검사를 끌어들여 '감시와 처벌'은 '파업'에 준하게 대처하는 양상입니다. 정부가 집단휴업에 참여하는 의사와 의료기관을 처벌하기 위해서는 '지도와 명령'이 선행돼야 합니다. 현행 의료법은 '지도와 명령'을 위반하거나 거부한 의사와 의료기관을 제재하도록 규정하고 있기 때문입니다. 그럼 복지부가 이번에 발령한 '진료명령'과 '업무개시명령'은 어떻게 다를까요? 의료법 59조1항은 복지부장관 또는 시도지사가 '보건의료정책을 위해 필요하거나 국민보건에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있으면' 의료기관이나 의료인에게 필요한 '지도와 명령'을 할 수 있다고 규정하고 있습니다. 복지부가 시도를 통해 지난 6일 개원의들에게 송달한 '진료명령'은 이 조항을 근거로 합니다. 집단휴업에 참여하지 못하도록 막겠다는 사전적 조치입니다. 진료명령을 위반한 의료기관에는 행정형벌 없이 업무정지(15일) 또는 개설허가 취소, 의료기관 폐쇄명령 등 행정처분만 가능합니다. 복지부는 7일 현재 전국 모든 의원급 의료기관에 진료명령서가 송달된 것으로 파악하고 있습니다. 또 송달거부에 대한 조치로 지자체 게시판과 인터넷 홈페이지에 진료명령을 공고하도록 하고, 수령거부자가 확인되면 전화 등을 통해 직접 진료 명령사항을 전달하도록 지침을 시달하기도 했습니다. 행정절차법상 이번 진료명령은 공고를 통해서도 7일부터 곧바로 효력이 발생한다는 게 복지부 측의 주장입니다. 업무개시명령은 의료법 59조2항에 규정돼 있습니다. '의료인이 정당한 사유없이 진료를 중단하거나 의료기관 개설자가 집단으로 휴·폐업해 진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할 만한 상당한 이유가 있으면' 복지부장관 또는 시도지사가 업무개시명령을 할 수 있다는 내용입니다. 집단휴업에 들어가지 않아도 이 요건을 충족하면 업무개시명령을 할 수 있습니다. 실제 경상남도가 다른 시도와 달리 관내소재 의원급 의료기관에 업무개시명령을 내렸다고 복지부는 밝혔습다. 도의사회 주도로 회원들이 오는 10일 총회 등에 참석할 예정이어서 다른 지역보다 집단휴진과 이에 따른 진료지장을 초래할 가능성이 크다는 게 이유였습니다. 이번 집단휴진이 이런 요건에 해당하는 지는 법적으로 다퉈질 수 있으므로 별론으로 합니다. 또 의료법 59조3항은 의료인과 의료기관 개설자는 정당한 사유없이 업무개시명령을 거부할 수 없다고 규정하고 있는 데, 행정형벌인 '3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'은 이 조항을 위반한 경우에 적용됩니다. 이 뿐 아니라 업무개시명령을 따르지 않으면 진료명령 때와 같이 업무정지(15일) 또는 개설허가 취소, 의료기관 폐쇄명령같은 행정처분도 받게 됩니다. 의료법 66조는 여기다 의료법에 따른 명령을 위반한 때는 1년의 범위에서 면허자격을 정지할 수 있도록 규정하고 있습니다. 의료기관 뿐 아니라 의사 개인에게 부과되는 행정벌입니다. 의사파업에 대한 정부의 전방위 공세와 비교해 볼만한게 있습니다. 바로 지난해 공공의료 붕괴논란을 불러온 진주의료원 사태입니다. 지난해 진주의료원 폐업논란 당시 국회 야당과 시민사회단체들은 복지부에 업무개시명령을 내려야 한다고 촉구했었습니다. 그러나 복지부는 따르지 않았습니다. 당시 진영 복지부장관은 국회 상임위 답변에서 "관련 의료법 조항은 의료인이나 의료기관에 지도와 명령을 할 수 있는 내용인데, 문제는 '집단'의 문구가 들어 있어서 진주의료원에 적용하기 어렵다는 법률검토 결과가 나왔다"고 이유를 설명했었습니다.

최근 위험분담제도 적용에 성공한 대장암 치료제 얼비툭스주(세툭시맙)와 일반 보험급여 등재 절차를 거친 아바스틴주(베바시주맙)가 5일자로 보험급여목록에 등재됐다. 이들 약제는 요법에 따라서 일부 신설된 항목에 대해서는 일부본인부담(5/100)과 전액본인부담(100/100) 등이 적용된다. 심평원은 의료기관 등으로부터 받은 다빈도 질의 내용을 중심으로 이들 약제의 헷갈릴 수 있는 급여인정 기준 내용을 안내했다. ◆얼비툭스주(세툭시맙) = 얼비툭스는 기존에 'EGFR 양성, KRAS 정상형(wildtype) 전이성 직결장암'에 투여 시 얼비툭스와 병용투여 하는 약제(이리노테칸, 2차 이상)는 약값을 일부본인부담으로 급여를 받을 수 있었다. 이번에 급여 등재되면서 이 약제는 일부 항목이 새롭게 신설 공고됐는데, 이에 대해서만 약값을 일부본인부담으로 급여가 인정된다(표 참조). 식약처 허가사항 범위지만 신설 급여 기준에 포함되지 않는 요법의 경우, 약값 전액본인부담으로 사용이 가능하다. 두경부암 질환에 적용하는 얼비툭수의 경우도 새롭게 신설된 일부본인부감과 전액본인부담 항목이 있다. 투여대상은 국소진행성 stageIII,IV(non-metastatic) 두경부 편평상피세포암으로 일부 기준에 해당하는 환자들에 대해 주 1회씩 총 8회 투여하는 부문으로 비인두암은 대상에서 제외된다. 이와 함께 재발성·전이성 두경부 편평상피세포암도 전액본인부담 형식으로 사용할 수 있다. 따라서 기존의 사전신청요법으로 관리하던 '재발성 또는 전이성(stageⅣc)두경부편평세포상피암'에 얼비툭스와 5-FU, 시스플라틴 병용요법은 4일 진료분까지만 급여 인정되고 자동종료 처리된다. ◆아바스틴주(베바시주맙) = 아바스틴은 '수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암(1차, 고식적요법)'에 아바스틴과 파크리탁셀, 백금 병용요법 투여 시 아바스틴과 병용투여하는 부문에서 일부본인부담으로 급여 인정돼왔다. 이번에 급여등재 되면서 stageIIIA 이상을 대상으로 한 약제 투여가 새롭게 신설됐는데, 여기서 병용약제인 파크리탁셀과 카르보플라틴은 일부본인부담으로, 아바스틴의 경우 전액본인부담으로 적용 가능하다. 직결장암 상병에 투여하는 아바스틴의 경우 '플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용해 전이성 직결장암 치료'에 투여 시 아바스틴과 병용투여하는 약제(플루오로피리미딘계 약물)는 일부본인부담으로 급여가 인정돼 왔다. 이번에 일부 항목이 추가 신설됐는데, 결장과 직장암 전이성 환자에 대해서만 병용약제인 FOLFIRI, 폴폭스 요법이 일부본인부담으로 사용할 수 있다. 아바스틴은 FOLFIRI 병용으로 1차 사용 시에는 일부본인부담으로 급여가 인정되고, 나머지의 경우는 전액본인부담으로 적용된다. 다만 공고개정 시점에 기존 급여기준에 따라 아바스틴에 병용해 카페시타빈과 '플루러유러실+류코보린' 등 플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법을 일부본인부담으로 투여 중인 환자는 해당 요법이 끝날 때까지 그대로 인정받을 수 있다.