[심평원, 표준코드 관련 매뉴얼 공개] 제약사가 전문의약품 중 RFID 태그 부착품목 출고 직전에 최대유통일자와 제조번호 정보를 의약품관리종합정보센터에 통보하지 않으면 행정처분 대상이 된다. 또 양도 양수 품목은 새로운 표준코드로 바코드를 표시하거나 RFID 태그를 부착해야 한다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '의약품 표준코드 부여 및 제품정보 변경신청 관련 업무 매뉴얼'을 공개했다. 19일 매뉴얼을 보면, 국내 시판허가를 받은 의약품은 심평원에 제품정보보고서를 제출, 표준코드를 부여받아 바코드 등으로 표기해야 한다. 심평원은 품목허가 후 30일 이내에 제약사에게 보고서를 제출하도록 했다. 표준코드는 접수 이후 10일 이내에 공고된다. 진단시약은 완제의약품만 표준코드 부여대상이고 보조시약은 해당되지 않는다. 군납용의약품도 표준코드를 받아 바코드나 RFID 태그를 부착해야 한다. 생동시험 등 조건부로 허가를 받은 의약품은 먼저 표준코드를 받고 조건 삭제 변경허가를 받은 후 바코드 등을 표시해 제품을 유통하면 된다. 수출용 의약품은 공급내역 신고를 위해 표준코드를 부여받지만 국내에 유통되지 않으므로 바코드 표시 등은 제약사가 자율적으로 시행한다. 전문의약품은 같은 제품이어도 제조번호가 다르므로 바코드도 달라진다. 따라서 RFID 태그 부착 품목은 최대유통일자, 제조번호가 없기 때문에 출고 직전에 반드시 정보센터에 관련 정보를 송부해야 한다. 이를 이행하지 않으면 GS1-128 미표시로 행정처분 대상이 된다. 제품명이 변경되거나 양도양수된 품목은 새 표준코드를 부여받는다. 예측적 밸리데이션의 경우 허가이전에도 제품정보보고서를 등록하고 관련 서류를 제출하면 표준코드를 받을 수 있다. 정보센터 의약품정보운영부는 이 매뉴얼에 대한 만족도 조사 등을 위해 내달 3일까지 제약사를 상대로 설문조사를 실시한다.

"사이즈 좀 줄여주세요." "예? 크게 하는 게 아니고 줄여 달라고요? 무슨 수술 받았습니까? 어디 한번 보지요." 진찰을 해보니 파라핀 주사를 맞아 적은 싸이즈에 몸통만 두껍게 됐으니 마치 절구통 같은 모양을 하고 있는 것이다. "발기는 어떻습니까?" "지병인 당뇨 때문인지 점점 발기가 안되고 있습니다." 크게 해달라는 환자들은 많으나 적게 해달라는 환자는 보기드물다. 사업가 K씨(52)는 발기력이 약하고 싸이즈에 콤플렉스가 있어 7년전 간단한 주사한방으로 변강쇠가 된다는 무자격자의 말에 파라핀주사를 맞앗다. 모양은 크게 됐으나 발기력이 약한데다 모양만 커졌으니 오히려 성관계가 더 힘든 것이었다. 더구나 최근에 상처한 후 처녀에 새장가를 갈 예정이다. 처녀 부인과는 더 힘드니 이제 사이즈를 줄여달라고 호소하는 것이다. "비아그라 같은 약들을 먹어 봤나요?" "예, 처음엔 잘 듣더니 최근엔 잘 안되는데요." "자가 주사요법도 해봤나요?" "너무 아프고 번거럽고 불편해서요, 아직." 발기부전과 사이즈 콤플렉스가 동반된 환자가 크게 하면 세지는 줄 착각하고 무자격자에게 파라핀 주사를 맞았으며 이젠 오히려 사이즈를 줄여 달라는 부탁이다. "파라핀주사로 크게 하는 것은 간단한데 빼내는 것은 매우 어렵습니다. 파라핀이 조직에 흡수되고 펴져 있으므로 파라핀만 제거하기가 불가능합니다. 파라핀이 달라 붙어있는 피부조직을 다 제거 해야하니, 수술 후엔 다시 가늘어지고 피부 이식 수술을 받아야 합니다." 지금 상태로는 발기력이 약한 데다 모양만 크니 삽입이 더욱 곤란한 것이다. 그러니 줄여만 주면 삽입이 가능 하리라 생각하는 것이다. 이 또한 잘못된 생각이다. 실제로는 발기력이 약해서 삽입이 안되는 것이다. 당뇨에 의한 발기부전 문제와 사이즈 줄이는 두 가지 문제를 다 해결해야만 한다. 발기부전수술은 가능하나, 파라핀 제거수술은 쉽지 않다. 아직 파라핀이 문제를 일으키지는 않고 있으니 우선 발기 수술을 먼저하고 상황에 따라 필요 시 제거 수술 을 하는 게 좋을 것으로 판단 됐다. 파라핀이 페니스에 다 퍼져있는 상태에서 보형물 삽입수술은 감염되기 쉬우므로 정상인보다 위험도가 더 높다. 가능한 파라핀 조직을 피해가며 조심스레 세조각 보형물 삽입수술을 마쳤다. 거대한 파라핀종과 함께 발기력을 회복했으니 이제는 이 큰 사이즈를 부인이 잘 받아드릴수만 있으면 좋겠다. "우선 지금상태로 사용해보세요. 힘 이좋으니 삽입이 가능 할 겁니다. 삽입이 안되거나 문제가 생기면 · 그때 사이즈 줄이는게 좋겠습니다." 5년이 지난 지금까지도 아무런 소식 이없으니 무소식이 희소식 이다. 세상엔 이처럼 확대수술에 대한 잘못된 인식으로 크게하면 마치 힘이 세지는 줄 착각하는 환자들이 많다. 최근에 국내에서 개발되고 허가받은 '라이펜'은 주사제로서 손쉽게 음경 확대가 가능하므로 많은 인기를 끌고있다.

"프로페시아냐. 아보다트냐." 남성형 탈모를 겪고 있는 사람이라면 누구나 한번쯤 고민하고 인터넷 검색창에 커서를 놓고 키보드를 두드려 봤음직할 내용이다. 결론부터 말하자면 답은 모른다. 하지만 시장에 사실상 치료제가 2개 밖에 없는 상황이고 대한민국 남성들의 탈모에 대한 관심이 높기 때문에 계속해서 발생할 궁금증이다. 물론 '1대1 비교임상'을 해보면 답은 쉽게 나온다. 그러나 약을 개발하는 제약사들은 절대 확신없이 1대1 임상연구를 진행하지 않는다. 그렇다면 MSD의 '프로페시아(피나스테리드)'와 GSK의 '아보다트(두타스테리드)' 의 차이는 과연 무엇일까? ◆'단일 블록'과 '듀얼 블록'=두 약은 모두 일종의 억제제(Blocker)이다. 남성형 탈모는 남성호르몬(테르토스테론)이 디하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 발생하는데, 이 호르몬 변화에 관여하는 5알파-환원효소를 차단, 탈모를 막도록 하는 것이 두 약제의 역할이다. 차이점은 프로페시아는 1개(2형) 효소를 아보다트는 2개(1, 2형) 효소를 차단한다는 것이다. 여기서 아보다트가 효능, 즉 탈모 관리에 더 우월하다는 견해가 생긴다. 상식적으로 하나보다 두개의 효소를 차단하는 것이 더 강한 약효를 발휘할 것이라는 추론이다. 실제 두 약제의 6개월 데이터를 보면 DHT억제율은 프로페시아가 73%, 아보다트가 92% 정도다. 그러나 DHT억제율이 높으면 탈모치료 효능이 더 좋다는 증거는 어디에도 없다. DHT의 경우 모낭 뿐 아니라 피지선에도 작용한다. 같은 논리대로라면 두 약제를 복용하면 여드름도 줄어 들어야 하는데 여드름에 프로페시아나 아보다트는 전혀 효과가 없다. 또 6개월 이후 DHT억제율이 어떻게 변할지도 알 수 없는 부분이다. 최광성 인하대학교병원 피부과 교수는 "어느정도 개연성이 있다고 볼 수도 있겠지만 판단이 불가능한 상황"이라며 "좀 더 오랜기간 체계적으로 진행된 롱텀(Long turm) 자료가 필요하다"고 말했다. ◆성기능과 탈모치료제=반대로 부작용 면에서는 프로페시아가 더 안전하다는 평가가 많다. 남성들이 탈모치료제 복용에 거부감을 느끼는 근본적인 이유가 바로 탈모치료제의 성기능 관련 부작용 때문인데, 이 부분에서 아보다트가 더 안 좋다는 인식이 존재하는 것이다. 논리는 효능의 우월을 가늠하는 방식과 똑같다. 남성호르몬의 역할 일부를 차단하는 약제중 '듀얼 블록'인 아보다트가 더 강하기 때문에 상대적으로 성기능 저하의 확률이 높다는 판단이다. 성기능 부작용에 대한 설명은 두 약의 허가사항을 봐도 차이가 있다. 표기된 이상반응만 보면 프로페시아와 아보다트 모두 발기부전, 성욕감소, 사정장애 등으로 큰 차이가 없다. 다만 '신중 투여 대상'을 보면 얘기는 달라진다. 아보다트는 '임신을 계획하고 있는 남성'에는 의사의 판단에 따른 투여가 필요하다고 명시돼 있는 반면 프로페시아는 간대사 약물에는 대부분 포함되는 '간기능 이상자'에만 투약을 고려토록 하고 있다. 프로페시아(1mg)는 또 다른 적응증인 전립선비대증과 용량(프로스카, 5mg)을 달리하고 있지만 아보다트는 같은 용량을 쓴다는 점도 논리에 힘을 싣고 있다. 단 이 약제들의 이상반응 보고는 5%를 밑도는 수준이다. 이와 관련 최 교수는 "수치상 아보다트의 성기능 관련 이상반응 보고가 좀 더 많은 것은 사실"이라며 "하지만 사람마다 약제에 대한 반응이 다르고 성기능 이상을 보이는 사례도 드물다. 이 역시 확실히 어느쪽이 낫다고 결론내기 어렵다"고 설명했다.

앞으로 사전피임제 광고에는 '장기사용시 병·의원 진료를 받아야 한다'는 문구를 반드시 기재해야 한다. 이 내용이 없으면 광고심의를 통과할 수 없다. 18일 제약협회는 개별 제약사 광고부서장에게 이 같은 내용의 공문을 배포했다. 지난 상반기 식약처가 제약협회에 업무 협조를 요청한 데 따른 후속조치다. 식약처는 2012년 의약품 재분류에서 사전피임제를 일반약으로 유지하는 대신 2015년까지 부작용과 관련된 연구용역을 진행해 재분류 최종안을 내놓기로 했다. 식약처 관계자는 "당시 일반약 유지 조건으로 장기사용에 따른 부작용으로부터 여성 건강을 보호하기 위해 제품 광고시 주기적 진료가 필요하다는 내용을 함께 알리기로 한 바 있다"고 밝혔다. 제약협회는 식약처 요청에 따라 피임약 광고에 이 내용을 추가하기로 한 것이다. 따라서 제약사는 TV나 신문광고에 "의사·약사와 상의하십시오. 장기 사용할 경우 주기적으로 병의원 진료를 받으시기 바랍니다"라는 문구를 추가해야 한다. 한편 국내 허가된 사전피임약은 머시론, 마이보라, 멜리안, 미니보라, 에이리스, 미뉴렛 등이 있다.

불법 리베이트를 받아 면허가 취소된 의약사의 명단을 공표하는 입법안에 대해 국회 보건복지위원회 전문위원실이 부정적인 의견을 제시했다. 기존 처벌조항의 실효성을 판단한 뒤 명단공표 여부를 검토하는 게 더 적절하다는 이유에서다. 이 법률안은 오늘(18일)부터 열리는 법안심사소위원회에서 심사될 예정이다. 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 이른바 '오제세법' 중 위반사실의 공표 조항 신설안에 대해 이 같은 검토의견을 제시했다. 17일 검토의견에 따르면 오 위원장 입법안은 리베이트 수수금지 의무위반에 따라 면허취소 처분을 받은 의약사에 대한 처분 내용과 인적사항을 공표할 수 있도록 했다. 문제는 면허취소 사실 공표를 통해 얻게 되는 법익이 불분명하다는 데 있다. 면허취소 처분을 받으면 이미 당사자는 면허활동이 불가능한 상황이어서 계속적인 의무이행을 확보할 필요성이 없어 진다. 의료기관을 개설한 의료인의 경우 해당 의료기관의 업무정지 처분에 대한 공표가 현재도 가능하다. 이에 반해 개인의 인적사항이 공표되면 당사자가 입게 될 피해는 예측하기 어렵다. 이 때문에 김 수석전문위원은 "면허취소 처분을 받은 개인에 대한 인적사항 공개는 신중한 검토가 필요하다. 기존 조항이 실효성 있게 운영되는 지 판단 후 명단공표 여부는 추가적으로 검토하는 게 더 적절하다"고 주장했다. 약사법 위반사실 공표에 대해서도 부정적이기는 마찬가지. 오 위원장 법률안은 의약품 폐기명령(71조), 의약품 제조업자 시설 개수명령(74조), 허가취소 및 업무정지(76조), 각종 시험실시기관 지정 취소(76조의 2), 과징금 처분(81조) 등의 조항을 위반해 행정처분을 받은 자의 처분내용을 공표할 수 있도록 정하고 있다. 김 수석전문위원은 "국민 건강보호와 관련된 약사법상 의무이행의 실효성을 제고하고 국민의 알권리 충족을 위해 필요성이 인정은 되지만 사회적 비난 가능성이 높고 침해되는 사익이 상당하다는 점에서 면밀한 검토가 필요하다"고 지적했다. 약사회도 "경중을 구분하지 않고 공표하는 것은 바람직하지 않다"며 반대의견을 제시했다. 그러나 식약처는 "행정처분의 실효성과 국민 알권리 등을 높일 수 있다"며 입법안을 반겼다.

정부가 류마티스관절염치료제 오렌시아주와 악템라주를 1차 치료제로 급여범위를 확대하기로 했다. 또 신규 등재되는 이베사르탄과 아토르바스타틴 복합제는 카듀엣정과 동일하게 급여사용이 가능하도록 기준을 신설한다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 15일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 적용할 예정이다. 17일 개정안을 보면 최근 영국과 미국 임상 가이드라인에서 권고한 점을 반영해 악템라주(토실리주맙)과 오렌시아주(아바타셉트)를 중증 활동성 만성 류마티스관절염에 1차 치료제로 급여기준을 확대한다. 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙), 휴미라주(아탈리무맙), 엔브렐주사(에타넬셉트), 레미케이드주 등(인플릭시맙 제제)의 교체투여 기준에도 악템라주와 오렌시아주를 추가한다. 이와 함께 나파모스타트 주사제는 함량별로 허가 적응증이 다른 점을 감안해 췌염의 급성증상 개선 목적으로 급성기에 사용한 경우 '주사용후탄만' 급여를 적용하기로 했다. 또 페그인터페론 알파-2a(페가시스주 등)와 페그인터페론 알파-2b(페그인트론주 등) 는 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등을 참조해 치료 24주째 검사결과에 따른 평가기준을 신설하고, 치료 12주째 검사기준의 일부 자구를 수정한다. 아울러 다음달 1일 신규 등재되는 약제는 급여기준을 새로 신설하거나 기존 기준에 해당 성분을 추가하기로 했다. 코팍손프리필드주(글라티라머 아세테이트 주사제), 이베사르탄과 아토르바스타틴 경구제(로벨리토정), 미글리톨(미그보스필름코팅정, 글리톨정), 렉사프로멜츠구강붕해정(엑스티탈로프람) 등이 그것. 이중 코팍손프리필드주는 레비프리필드주와 베타페론주사제, 로벨리토정은 카듀엣정과 각각 동일한 급여기준을 설정하기로 했다.

당뇨병 신약 ' 듀비에'가 효능면에서 다케다의 ' 액토스'와 비교해 손색이 없다는 연구결과가 공개됐다. 이같은 데이터는 지난 6일부터 9일까지 서울 홍은동 그랜드힐튼 호텔에서 진행된 아시아당뇨병학회(AASD)에서 발표됐다. 듀비에(로베글리타존)는 토종 제약사 종근당이 지난 7월 허가 받은 TZD계열 국산 신약이다. 해당 연구는 전임상 시험을 통한 약물학적 특성, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약과 유효성 및 안전성 비교에 대한 3상 임상과 메트포민을 병용하는 제2형 당뇨병 환자 대상 액토스(피오글리타존) 15mg과 듀비에 0.5mg의 임상적 유용성 비교 결과이다. 단독요법의 비교가 아니라 하더라도 임상적으로 가장 널리 쓰이는 메트포민과의 병용요법을 비교한 연구인 만큼 충분히 가치있는 데이터라는 해석이다. 그 결과, 듀비에는 현재 판매되고 있는 액토스와 비교시 저용량으로 혈당 조절이 가능했으며 간독성에 영향을 주지 않았다. 특히 방광을 통해 소변으로 배설되지 않아 방광암 이슈에서도 자유로울 것이라는 분석이다. 또 위약대조 3상 결과에서는 통계적으로 유의하게 혈당 강하효과가 있었으며 부가적으로 중성지방(TG) 및 sd-LDL-C 감소와 HDL-C를 증가시켰다. 대사증후군의 피험자 비율도 약 14% 정도 유의하게 감소시키는 결과를 보였다. 데이터를 발표한 김신곤 고대병원 내분비내과 교수는 "저혈당이 발생한 경우 두 군 모두에서 1건도 없었다"며 "듀비에를 포함한 TZD 약제는 인슐린 저항성면에서 특장점을 갖는 약물인 만큼 앞으로 유효한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다. 또 듀비에의 고용량 부재에 대한 우려감 역시 해소되는 모습이다. TZD계열 약제는 심혈관 부작용 이슈로 인해 시장에서 도태됐지만 최근 미국 FDA가 사용제한 조치를 철회하면서 듀비에가 보유하지 않은 고용량 제제를 오히려 아쉬워하는 목소리다. 그러나 이번 학술대회를 통해 학회는 현재 DPP-4억제제를 비롯, 다양한 약제가 존재하는 상황에서 TZD계열은 저용량 만으로도 충분한 효능을 기대할 수 있다고 밝혔다. 실제 액토스의 경우도 주력 용량이 저용량(15mg)이다. 윤건호 서울성모병원 내분비내과 교수는 "메트포민, SU, DPP-4억제제 등 옵션이 있는 현 상황에서 TZD는 어떤 상황의 환자에 쓸 지가 중요하지, 고용량의 부재는 중요하지 않다"며 "효능면에서 TZD 만큼 강력한 약제도 없다"고 말했다. 아울러 "모든 데이터를 살펴보면 DPP-4, 메트포민과 가장 병용이 유용한 약이 TZD"라며 "체중, 인슐린저항성, 연령, 심장질환 유무 등을 고려해 가장 올바른 조합을 사용하는 것이 관건"이라고 설명했다.

바르는 남성 갱년기치료제 ' 악세론'의 국내 허가가 이뤄졌다. 한국 릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 액상 타입의 악세론(테스토스테론)이 식약처로부터 지난 8일 시판을 승인 받았다고 밝혔다. 악세론은 글로벌 제약사 일라이 릴리가 개발한 국소 도포형 남성호르몬 보충제로 현재까지 국내 출시된 남성 호르몬 외용액 치료제 중 유일하게 FDA 승인을 받았다. FDA로부터 그 효과와 안전성을 평가 받았음은 물론, 사용이 간편하다는 장점이 있다. 남성호르몬인 테스토스테론 용액인 악세론을 하루 한 번 내장된 도포용 도구를 사용해 겨드랑이에만 국소로 바르면 된다. 국내에서는 ▲원발성 성선기능 저하증 ▲저성선자극 호르몬성 성선기능저하증 등 내인성 테스토스테론의 부족 또는 결핍과 관련한 남성 호르몬 보충요법으로 적응증을 획득했다. 식약처에 제출한 임상 결과에 따르면 악세론은 테스토스테론이 부족하거나 결핍된 남성의 혈중 테스토스테론 농도를 정상적으로 회복시킨다. 악세론의 효과와 안전성을 평가한 다기관 3상 임상시험에서 연구기간인 120일간 악세론을 사용한 남성의 84%에서 테스토스테론 농도가 정상 범위로(300~1050NG/dL) 회복됐다. 또 참여자의 75%가 임상시험 종료 시까지 악세론의 권장 시작 용량인 60mg을 유지했다. 폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 "악세론의 식약처 승인은 발기부전치료제인 '시알리스'에 이어 한국릴리가 남성질환 치료부문을 확장하는 데 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

일동제약 이정치 회장이 2013 글로벌경영대상 최고경영자부문상을 수상했다. 이 회장은 R&D, 기술 혁신, 첨단 인프라 구축 등 일동제약의 성공적인 중장기 경쟁력 강화를 주도한 공로를 인정받아 올해 글로벌경영대상 최고경영자부문상을 수상했다고 회사 측은 14일 밝혔다. 일동제약은 선진 GMP 수준의 생산 시설을 갖추고 일본, 베트남, 인도네시아 등 해외 여러 국가에 우수한 제품과 의약원료를 공급해왔으며, 특히 지난 9월에는 몽골에 200억원 규모의 의약품 수출 계약을 성사시킨 바 있다. 또한 유산균, 히알루론산, 칼시트리올 등 의약원료 분야에서 국내 및 해외 특허를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 확보했고, 해외 유수 업체와의 제휴를 통해 우수한 신약을 도입하거나 공동 개발을 추진하는 등 글로벌 진출을 대비한 R&D 강화에 있어 가시적인 성과를 거뒀다. 한편 글로벌경영대상은 글로벌 분야에서 우수한 성과를 보여준 기업 및 경영자를 선정해 인증하는 시상제도로, 글로벌경영위원회가 주최한다.