국내사가 해외진출을 위해 라이선싱이나 전략적제휴 외에도 CRO 등 아웃소싱 그룹 활용을 선호하는 것으로 나타났다. 하지만 국내사들은 실제 해외 진출에 이용하기 위해서는 아웃소싱 업체의 전문역량을 향상시켜야 한다는 지적이다. 최근 보건산업진흥원은 '국내 제약사와 아웃소싱 그룹과 협력을 통한 해외진출방안 연구보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에는 지난해 12월 국내사 20개, 국내 CRO 7개사, 다국적 CRO 4개사를 대상으로 한 설문조사가 포함돼 있다. 16일 설문조사에 따르면, 응답 국내사 70%는 해외진출을 위해 라이선싱을 선호했으며 전략적 제휴가 60%로 뒤를 이었다. 또 아웃소싱 그룹 활용 50%, 조인트벤처 30%, 현지법인설립 25%, M&A 10% 순이었다. 응답기업 절반이 아웃소싱 그룹을 선호했으나, 실제 활용을 위해서는 개선점이 필요하다는 지적이다. 국내사 45%는 아웃소싱 그룹과 업무협력 시 보유기술과 인프라 역량부족을 느꼈던 것으로 나타났다. 원활하지 못한 커뮤니케이션·업무추진과정에서 추가적인 과다비용 요구가 각각 40%, 계약과 상이한 타임라인과 참여자의 도덕적 해이가 30%였다. 이에 따라 국내사는 아웃소싱 그룹의 적극적인 활용을 위해 ▲인력양성과 해외네트워크 구축 ▲해당국가에 맞는 맞춤형 기술지원 ▲해외 인허가 절차에 대한 전문적 수준의 이해 등이 필요하다고 제안했다. CRO 등도 제약사에 대한 불만사항이 있었다. CRO는 대표적인 불만사항으로 ▲전담인력 부실이나 잦은 변화로 인한 의사소통 문제 ▲업무추진 과정에서 추가적인 업무요구 ▲지나치게 낮은 가격 등을 꼽았다. 진흥원은 "새로운 수익창출을 위해 제약사 사업모델 중 아웃소싱이 주목받고 있다"며 "이들 기업을 활용할 경우 비용, 속도면에서 효율성이 높다"고 밝혔다. 이어 "글로벌 기업의 아웃소싱 활용은 추세가 돼 가고 있다"며 "이들은 서비스 제공자의 역할이 아닌 제약 R&D 파트너로 인식할 필요가 있다"고 덧붙였다.

제약사가 심사평가원에 보험급여 등재를 신청할 때 유의해야 할 점은 무엇일까? 약제평가부 공지련 차장은 16일 오후 열린 약가개선 설명회에서 바뀐 산정대상 약제 업무 처리 일정을 설명하고, 제약사의 절차 숙지사항을 안내했다. 공 차장은 크게 대표코드 신청과 결과 수용 일정, 사용량-약가연동협상 중인 대상약제, 조건부급여 중인 성분 등 사례를 설명했다. 먼저 대표코드는 의약품관리종합정보센터로부터 부여받는데, 미부여 품목은 해당 월 고시에서 제외된다. 약제급여평가위원회와 건정심 등 일정 변경으로 11일까지는 코드를 받아야 당월에 반영된다. 또 산정결과를 통보받은 후 수용의사는 반드시 10일 이내에 심평원에 알려야 한다. 결과를 수용하지 않으면 재평가 기간을 감안해 30일 이후 고시에 반영되는데, 그만큼 지연이 불가피하기 때문이다. 공 차장은 "결과 통보를 SMS로 발송하고 있지만 확인 못하는 경우도 있기 때문에 각 회사 내부적으로도 반드시 체크해야 한다"며 "앞으로는 이메일 발송 시스템을 만들 계획"이라고 안내했다. 산정기준 품목이 사용량-약가연동 협상 중인 약제인 경우 협상 완료 후의 금액을 바탕으로 산정, 통보된다. 또 바실루스 성분 등 기등재약 목록정비 당시 조건부급여(전체상병)를 받아 급여되고 있는 경우(하단 박스 참조), 제네릭은 임상적 유효성을 입증하기 전까지 등재가 불가하다. 그러나 이를 모르고 허가 후 급여신청하는 사례가 발생하고 있다. 특히 인터넷을 통해 전산신청하는 과정에서 잘못 입력하는 경우가 빈번하다는 것이 공 차장의 설명이다. 기본정보를 입력하지 않거나 주성분코드 입력을 잘못하는 등의 문제도 제약사 급여신청 시 유의해야 할 사항이다. 신청유형도 산정기준 대상, 양도양수, 제조수입전환 등 명확히 구분해 입력해야 한다. 공 차장은 "접수를 하더라도 전산 상태가 작성중인지 처리중인지 반드시 확인해야 한다"며 "이 밖에 인터넷 신청 뒤 업체 내부문제로 이를 번복하는 것도 전산상 반영이 불가하기 때문에 유의해달라"고 당부했다.

[복지부, 위험분담제도 Q&A] 내년부터 본격적으로 적용되는 위험분담제의 계약 유지기간은 최대 5년이다. 계약 이후 대체약제가 등재되거나 급여기준 확대 등으로 대체약제가 생겨나게 되면 재계약은 없다. 다만 협상 시 특허만료 시점을 감안해 계약기간을 설정할 수는 있다. 계약 후 사후관리는 유형에 따라 심평원과 공단이 각각 분담해 진행한다. ◆제도 유형 풀이 = 새롭게 약가제도에 적용될 위험분담제도는 크게 4가지 유형으로 나뉜다. 건강결과에 기반한 유형 1가지와 재정을 기반으로 한 3가지 유형이 그것인데 '조건부 지속치료 + 환급' 유형과 지출 총액 제한, 리펀드, 환자 단위 사용량·지출제한으로 구분된다. '조건부 지속치료 + 환급' 유형은 해당 약제에 반응이 있는 환자만 계속 투약하고, 반응을 보이지 않는 환자의 치료 분을 환급하는 기전이다. 지출 총액 제한은 일정금액을 넘어선 청구액을 일정 비율로 나눠 제약사가 건보공단에 환급하는 것을 골자로 한다. 이 유형은 환자당 비용효과성과 직접 관련되지 않고, 재정 지출 총액만 관리하는 수단이기 때문에 건보공단과의 약가협상 단계에서 적용할 수 있다. 제한액은 사용량-약가연동제 적용을 기준으로 예상 청구액의 1.3배로 설정된다. 리펀드는 보험 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 기전이다. 환자 단위 사용량·지출 제한 유형은 환자 1인당 사용량·청구금액 한도를 정하고, 이를 초과하는 청구금액을 일정 비율로 정해 제약사가 공단에 환급하는 것이다. 제약사는 정부가 가이드라인으로 정한 이 4가지 유형을 선택해 제안할 수 있으며, 이 외의 유형으로 제안하게 되면 심평원 검토 시일을 감안해 평가기간이 더 소요될 수도 있다. ◆적용 대상 및 기준 = 대상은 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환 약제, '생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'다. 여기서 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우는 대체약제가 없거나 새로운 계열 약제로, 작용기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상적 유용성 개선이 우월한 경우 등을 약제급여평가위원회에서 심의하게 된다. 정부 발표에서 새롭게 추가된 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'의 기준은 외국 사례를 기준으로 급평위에서 판단한다. 호주의 경우 '심각한' '진행성 질환' 등으로, 영국은 '기대여명 2명 미만'으로 기준을 설정하고 있다. 희귀질환은 매우 적은 유병률을 보이는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병을 포함한다. 희귀난치성 질환자 지원사업 대상 질환 여부 등도 고려된다. 대체제가 급여화되진 않았지만 같은 적응증의 약제가 동시에 급여 신청을 했을 경우라도 상관없이 위험분담계약이 가능하다. 대상 기준에서 대체제란 급여목록 등재 유무이기 때문에 동시 급여 신청과 위험분담계약제 제안은 상관이 없는 것이다. 다만, 계약기간이 만료된 시점에서 대체제가 등재된다면 이 계약은 종료된다. ◆계약 방법 및 평가안 = 평가기간 단축에 따라 기존 신약 평가·심의는 120일로 단축되지만 위험분담계약제는 별도의 평가기간이 소요되기 때문에 150일을 시한으로 한다. 이 계약을 하더라도 추후 사용량-약가연동제가 적용된다. 단 지출총액제한 유형은 계약기간동안은 환급만 적용하고, 계약이 끝나면 협상을 통해 약가를 인하한다. 계약기간은 유지기간 3년과 평가기간 1년을 더해 총 4년을 기본으로 하되, 특허만료시점 등 구체적인 사정을 감안해 최대 5년까지 가능하다. 공단과 약가협상 시 위험분담에 따른 재정영향을 조절하기 위해 환급률 등에 대한 협상이 필요하다. ◆계약 후 사후관리 = 사후관리는 계약 유형에 따라 공단과 심평원이 분담해 진행한다. 리펀드와 지출 총액 제한 유형은 공단이 사후관리할 예정이다. 공단은 일정 기간마다 청구현황을 모니터링해 제약사에 환급액을 고지하고 환수를 진행하는 방식이다. 조건부 지속치료와 환자 단위 사용량·지출제한 유형은 심평원이 관리한다. 심평원은 일정 기간마다 사전에 정해진 성과를 평가해 그 결과를 복지부에 보고하고, 복지부는 공단에 환수를 명령하게 된다. 계약 만료 시점이 되면 심평원의 상한금액 재평가가 이뤄진다. 이후 업체 의사를 반영해 재계약을 체결할 수 있다. 단 지출 총액 제한 유형의 경우 1회에 한해 적용되며, 기간이 끝나면 추가 연장이나 재계약은 없다. 이는 위험분담계약 후 급여기준 확대 등으로 일부 적응증에 대체약제가 생길 때도 마찬가지다. 위험분담계약 이후 이 약제의 제네릭이 등재되면 계약기간이 남아 있다고 하더라도 가격 평가와 함께 계약이 끝난다. 다만 특허만료시점이 남아있다면 이를 감안해 계약기간을 설정할 수 있다. 제네릭 가격은 새로 평가된 위험분담계약 약제 가격을 바탕으로 산정된다.

신약 경제성평가값 한도 상향조정…11월부터 가격이 매우 비싼 희귀질환 약제나 항암제 등의 환자 접근성을 높이기 위해 위험분담제도(Risk Sharing Agreement, 리스크쉐어링)가 도입된다. 동시에 신약의 적정가치를 반영해달라는 제약계 요청에 따라 약가 수용 한도가 확대되고, 등재기간은 최대 60일 단축될 예정이다. 보건복지부는 그간 검토해 온 약가제도 개선방안을 이 같이 최종 확정짓고, 오늘(16일) 관련 규정개정안을 입법예고했다. 시행은 항목에 따라 빠르면 오는 11월부터 적용된다. ◆위험분담제도 = 효능·효과에 비해 불확실성이 큰 고가약은 제약사 의사에 따라 위험분담제도를 적용받을 수 있게 된다. 대상은 그간 알려진 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환 약제에서 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'까지 추가됐다. 위험분담제도는 보험자와 제약사 간 논의에 따라 여러 유형으로 적용할 수 있는 데, 정부는 '조건부 지속치료 + 환급' 유형과 총액 제한, 리펀드, 환자 단위 사용 제한 총 4개 유형을 우선 적용하기로 했다. 평가는 제약사 제안을 반영해 진행한다. 예를 들어 제약사가 환자당 1년 이후 투약비용을 모두 분담하기로 제안한다면, 심평원과 공단은 1인당 최대 재정지출을 1년치 투약분으로 놓고 비용효과성을 평가하게 된다. 정부는 위험분담제 적용으로 환자 접근성을 높이는 한편 재정지출 절감을 기대하고 있다. 2010~2012년 비급여된 항암제와 희귀질환 약제를 기준으로 급여화를 가정할 경우 예상 청구액은 약 2500억원에서 2900억원으로 추산된다. 정부는 올해 안에 세부 평가지침 등을 개선하고 내년 1월부터 시행할 계획이다. 다만 일부 약제에 대해서는 법령 개정 전이라도 연내 우선 적용해 급여화하기로 했다. ◆신약 가치반영·등재 단축 = 신약의 혁신적 가치를 약가 평가에 반영할 예정이다. 신속한 등재를 위해 약가 수용 폭을 넓히고, 시스템도 개선하겠다는 것. 우선 질환의 중증도와 사회적 영향에 따라 심사평가원 경제성평가 값( ICER) 한도를 상향조정 할 방침이다. 이에 따라 건보공단 약가협상 단계에서 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려할 수 있도록 협상지침이 개선되며, 공단이 협상 시 우선 참고해온 가격 우선순위도 조정된다. 또 심평원의 급여적정여부를 심의하는 평가기간도 현행 150일에서 120일로 단축된다. 식약처의 안전성·유효성 평가 기간을 고려한 허가-평가 연계를 감안하면 전체적인 신약 보험 등재 기간은 최대 60일까지 단축될 것으로 예상된다. 시행은 ICER값 수용한도 상향의 경우 오는 11월, 공단 약가협상 지침은 12월 개정될 계획이다. 평가기간 단축은 1월 신청 접수 분부터다.

의약품 안전성 정보수집 대상이 국내 뿐 아니라 해외까지 확대된다. 또 허가사항 변경 지시가 내려지면 제조업자의 후속조치 사항이 구체화된다. 16일 식약처는 '의약품 등 안전성 정보관리 규정' 개정안을 행정예고하고, 내달 9일까지 의견을 듣기로 했다. 주요 내용은 안전성 정보수집 대상 확대, 제조업자 보고 개선 등이다. 우선 안전성 정보 수집 대상을 외국에서 발생한 사례까지 확대키로 했다. 외국에서 발생한 중대한 유해사례나 약물유해반응을 알게 되는 경우 해당업체는 식약처에 신속보고해야 한다. 식약처는 "의약품 유해사례가 한 나라에 국한된 것이 아니라 국제공조가 필요한 사안으로 판단됨에 따른 조치"라고 설명했다. 또 의약품 제조업자 등이 안전성 조사를 실시할 경우 조사계획과 종료여부를 보고해야 한다. 식약처가 허가 변경을 지시했을 때 해당업체는 품목허가증에 변경내용을 기재하고, 첨부문서 교체와 홈페이지 게재를 통해 변경된 내용을 전파하도록 후속조치 사항을 구체화했다. 이와 함께 안전성 속보나 안전성 서한의 발행 대상 정보를 명확히 구분해 의·약 전문가나 소비자 등이 안전성 정보의 경중을 쉽게 알 수 있도록 정비된다. 식약처는 "의약품 안전성 정보 수집과 체계적인 안전관리를 통해 의약품등으로 인한 위해 발생을 예방함으로써 공중보건 향상과 의료비 절감효과가 기대된다"고 덧붙였다.

동아제약(대표 신동욱)은 북유럽 구강위생용품 1위 브랜드인 '조르단'의 치실 2종, 칫솔 2종 등 총 4종의 신제품을 출시했다고 16일 밝혔다. 이번에 출시한 신제품 4종은 '조르단 미러클 교체형 치실', '조르단 3 in 1 치실', '조르단 샤이니 화이트 미백 칫솔', '조르단 익스트림 클린 칫솔'이다. '조르단 미러클 교체형 치실'은 교체용 리필헤드와 결합용 핸들로 구성돼 있어 리필헤드의 간단한 교체만으로 사용이 가능하다. 치실을 손가락에 감아 쓰는 불편을 없애 처음 써보는 사람도 쉽게 사용할 수 있다. 또한 리필헤드 보관용 케이스가 함께 제공돼 여행이나 외출 시 위생적인 휴대가 가능하다. '조르단 3 in 1 치실'은 치실, 덴탈스틱(이쑤시개), 혀 클리너의 3가지 기능이 하나로 돼 있어 사용이 편리하며, 특히 핸들 끝의 덴탈스틱 부분이 유연한 소재로 돼 있어 사용에 따른 잇몸 손상을 막아준다. 함께 출시된 '조르단 샤이니 화이트 미백 칫솔'은 표면에 파란색 입자가 입혀져 있는 특수 칫솔모와 칫솔 헤드 뒷면의 특허 받은 에어패드가 있어 함께 사용하면 치아 표면 얼룩을 효과적으로 제거해 치아를 보다 하얗게 관리할 수 있다. 회사 관계자는 "이번 신제품 4종 출시를 통해 어린이부터 성인까지 사용할 수 있는 칫솔, 치실, 치간 칫솔 등 주요 구강위생용품을 모두 갖추게 됐다"며 "앞으로도 조르단의 매력적인 디자인과 우수한 기능의 신제품을 도입하여 국내 소비자들의 올바르고 건강한 구강관리를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

신풍제약(대표 김창균)은 아랍에미리트의 라이프파마사의 Dr. Shamsheer V.P 사장과 유착방지제 메디커튼의 정식 수출을 위한 MOU를 지난 13일 바이오코리아 팜페어 2013에서 체결했다고 밝혔다. 2013년 초 메디컬 코리아 파트너링 행사에서 최초 상호 입장 확인 후, 양사는 본격적인 상담을 진행, 실현 가능한 협력 사업에 초점을 맞춰 이번 바이오 코리아에서 실질적인 결실을 맺게 됐다는 설명이다. 계약내용은 최초 3개년간 약 12억 원 규모로 아랍에미리트에서 시작한 후, 주변 GCC 13개국에 단계적으로 시장을 확대 하는 것이다. 또 성공적인 국가에 대해 계약을 추가하는 형태로 추진할 예정이다. 필름형의 효과와 액상제품의 편리성을 모두 갖춘 '메디커튼'은 산업통상자원부로부터 2013년 8월 '산업 기술상'을 수상한 우수한 효과가 입증된 제품으로, HA(Sodium hyaluronate) 성분과 HES(Hydroxyethylstarch) 성분을 조합한 유착방지제다. HA 성분이 물리적 장벽을 만들어 유착방지 효과를 나타내는 동시에, HES 성분을 통해 유착 발생 주요 요인 중 하나인 혈전 형성을 억제해 유착을 방지한다. 의료기기 생산의 국제인증인 ISO13485와 유럽연합의 CE인증을 획득했으며, 중국, 일본 및 아시아, 동유럽, 중동 등 전 세계 17개국에서 계약을 완료했거나 수출 상담을 진행하고 있다. 또 올해 상반기 터키 내 메디커튼의 의료기기 품목 허가가 완료됨에 따라 금년 9월 첫 선적을 앞두고 있다.

한미약품과 동아에스티가 제일약품에 이어 국내 처방액 1위 제품인 B형 간염치료제 ' 바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 조성물 특허를 회피하는데 성공했다. 한미약품과 동아에스티는 지난 5일 자사 발명품이 BMS가 보유한 '저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도' 특허를 침해하지 않았다는 권리범위확인(소극적) 청구심판에서 승리했다. 해당 특허는 물질특허와 별개로 2021년 만료돼 제네릭 제품의 진입장벽이 되고 있다. 바라크루드의 물질특허 만료시점은 2015년이다. 한미약품은 물질특허에 대한 무효심판청구도 제기한 상태로, 여기서도 청구가 받아들여진다면 한미약품은 조기에 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 한편 바라크루드의 조성물 특허를 대상으로 권리범위 심판을 제기한 제약사는 제일약품과 한미약품, 동아에스티, 일성신약, 대웅제약, 부광약품 등이다. 대웅제약은 한미와 함께 물질특허에 대한 무효심판도 제기한 상태다. 이번에 제일약품과 한미약품, 동아에스티의 권리범위 청구가 받아들여짐에 따라 나머지 심판에서도 국내사에게 유리한 결과가 나올 것으로 전망된다. 한편 바라크루드는 작년 한해만 1552억원의 청구액으로 1위를 기록한 대형 품목이다. 국산 제네릭들이 특허장벽을 깨고 조기에 출시된다면 건보재정 절감 효과가 기대된다.