삼일제약(대표 허강)이 1월 출시된 '텔미살탄' 성분의 제네릭 '텔미스정'과 '텔미스플러스정'을 9월 1일부로 병포장으로 출시했다고 밝혔다. 기존 텔미살탄 제제는 공기 중에 노출될 경우 흡수성에 의해 성상이 변화되는 제제의 안정성 문제를 예방하고자 알루미늄 PTP 포장형태로 시판하고 있다. 하지만 삼일제약의 텔미스정은 독자적인 기술력으로 흡수성을 개선, 공기 중 장시간 노출에도 성상에 변화가 없으며 병포장 출시를 통해 삼일제약만의 차별화된 안정성을 입증했다는 게 회사 측의 설명이다. 회사 관계자는 "이번 병포장 출시로 텔미스정과 텔미스플러스정은 약포지 조제가 가능해진다"며 "악포지 조제는 약사의 조제편의성과 환자의 복용편의성을 높이고 약을 별도로 조제해 따로 복용 시 발생할 수 있는 미싱 도즈 발생률을 낮춰 환자의 안정적인 혈압조절이 가능해질 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "텔미스정은 흡수성 개선과 함께 오리지널 복합제의 이층정의 성상을 단층정으로 개발, 정제 크기를 대폭 축소시킴으로써 환자의 복용편의성이 증대될 것"이라고 설명했다. 삼일제약의 텔미스정과 텔미스플러스정의 흡수성 개선을 위한 제조기술의 특허가 최근 등록 결정됐으며 단층정 제조기술은 현재 특허 출원 중에 있다.

쓴맛을 없앤 필름형 비아그라와 관련해 특허심판원이 광동제약의 손을 들어줬다. 특허심판원은 지난달 30일 서울제약이 청구한 특허 무효 청구를 기각했다. 서울제약은 광동제약이 보유한 '쓴맛이 차단된 실데나필 시트르산의 구강내 속붕해 필름제형' 특허의 등록이 무효라는 취지로 지난 4월 심판을 청구했다. 서울제약과 광동제약은 각각 비아그라엘과 이그니스라는 제품명의 필름형 발기부전치료제를 선보이고 있다. 두 제품은 똑같이 비아그라 고유 합성물질인 실데나필시트르산염 구조를 유지하면서 쓴 맛을 없앴다. 지난 3월에는 반대로 광동제약이 서울제약이 자사 특허를 침해했다며 권리범위 확인(적극적) 청구를 내기도 했다. 권리범위 확인 심판은 아직 진행상황으로 승부는 내지 못했다. 이번 특허심판원의 기각 심결로 광동제약은 시장에서 무리없이 영업활동을 진행하면서 후속 제품의 출시를 막을 수 있게 됐다. 서울제약이 생산하고 화이자가 판매하고 있는 비아그라엘은 당장 영업활동에 지장은 없겠지만, 계속해서 비슷한 제품을 보유한 광동제약과 경쟁은 피할 수 없게 됐다. 하지만 상급심이 남아있는만큼 서울제약에게도 아직 역전의 기회는 남아있다.

또 하나의 차세대 항응고제 ' 에독사반'이 곧 미국 허가 절차에 돌입한다. 4일 관련업계에 따르면 일본계 제약사인 다이이찌산쿄는 항응고제 ' 에독사반'의 글로벌 3상 임상(ENGAGE AF-TIMI48)을 완료, 최근 미국 FDA 승인을 위한 준비 작업에 착수했다. 에독사반은 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'를 포함한 와파린 대체제 적응증 획득을 목적으로 진행됐다. 만약 승인이 이뤄질 경우 에독사반은 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)'에 이은 네번째 차세대 항응고 신약이 되며 '사반'계열(Xa인자 억제제)로는 세번째 약물이 된다. 여기에 다이이찌산쿄는 1일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 2013년 학술회의에서 정맥혈전색전증(VTE) 치료에 있어 에독사반과 와파린의 효능을 비교한 후기 임상(Hukusai) 결과도 공개했다. 해당 임상은 급성 증상성 심부정맥 혈전증, 폐 색전증 또는 두가지 증상을 동시에 나타내는 37개국 439개 병원의 8292명의 환자를 대상으로 진행됐다. 그 결과 에독사반 복용군은 VTE 발생률이 3.2%에 그쳤고 와파린은 3.5% 가량으로 나타났다. 무엇보다 에독사반의 출혈률(8.5%)로 와파린 대비 2% 가량 위험도가 낮았다는 점이 고무적이다. 한편 에독사반의 개발사인 다이이찌산쿄는 에독사반의 연내 미국, 유럽 등 국가에 승인신청을 완료한다는 방침이다. 예상대로 허가가 이뤄졌을시 에독사반의 국내 허가는 2015년이 될 것으로 판단하고 있다. 다이이찌산쿄 관계자는 "에독사반은 3상에서 주요평가항목을 달성했다. AF에 대한 데이터(ENGAGE AF-TIMI48)도 미국 심장협회를 통해 발표될 것"이라며 "항응고 신약중 진입이 늦은건 사실이지만 특장점을 살리면 충분한 가능성이 있다고 본다"고 말했다.

갈더마의 여드름치료제 ' 에피듀오'가 만 9세 이상부터 사용 가능해 졌다. 3일 갈더마코리아(대표 박흥범)에 따르면 회사는 지난달 30일 식약처로부터 여드름외용제 전문의약품인 에피듀오(아다팔렌 0.1%, 과산화벤조일 2.5%)가 사용 허가 연령을 만 9세 이상(기존 12세 이상)까지로 적응증 확대 승인을 받았다. 9세 이상이 사용할 수 있는 여드름 전문의약품 외용제는 에피듀오가 국내 최초다. 현재 시판 중인 거의 대부분의 여드름 외용제는 식약처로부터 12세 이상이 사용 가능하도록 허가된 상태이거나 소아 사용에 대한 안정성과 유효성이 확립되지 않았다. 에피듀오는 이번 식약처의 연령 확대 승인에 앞서 2013년 2월 미국 FDA에서도 9~11세 소아까지 도포가 가능하도록 적응증 확대 허가를 받았다. 해당 적응증의 확대는 소아 285명을 대상으로 한 임상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 박림무 갈더마코리아 전문의약품 사업부 전무는 "에피듀오는 전 세계적으로 가장 많이 처방되는 여드름 외용제로 기존 다른 외용제들과 달리 항생제 성분이 포함돼 있지 않아 만성 염증성 질환인 여드름의 장기간 치료에 부합되도록 만든 제품"이라고 말했다. 아울러 "여드름이 발생한 소아 환자에게 처방할 수 있는 마땅한 치료제가 없는 상황에 에피듀오가 이들의 여드름 치료에 도움이 될 수 있을 것" 이라고 밝혔다.