벤조나테이트 등 7개 성분이 생동성시험 대상 성분 목록에서 제외된다. 또 생동시험 등에 대한 결과보고시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량이나 역가시험 이외의 자료 제출 의무가 폐지된다. 식약처는 1일 '의약품동등성 확보 대상의약품 지정 고시'와 '의약품동등성시험 기준 고시'를 개정·시행한다고 밝혔다. 우선 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료를 제출하는 7개 성분이 생동시험 대상 성분 목록에서 제외된다. 벤조나테이트, 염산디에칠프로피온 등 2개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정해졌다. 생동시험이 불가능한 ▲폴리카르보필칼슘 ▲독시플루리딘 ▲칼리디노게나제 ▲스트렙토도르나제-스트렙토키나제 ▲표준화된박테리아배양액 등 5개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 바뀐다. 또 생동시험 대상 성분 중 품목허가가 없거나 중복수재된 11개 성분은 목록에서 삭제된다. 해당 성분은 ▲라오볼피아세르펜티나 ▲아미노필린 ▲아미트립틸린염산염 ▲클로르프로마진염산염 ▲덱사메타손 ▲딜티아젬염산염 ▲글리벤클라미드 ▲히드로코르티손 ▲이소소르비드디니트레이트 ▲살부타몰황산염 ▲요오드화나트륨 등이다. 생동시험이 필요한 치료영역이 좁은 성분에 대한 기준도 명확해졌다. 치료영역이 좁은 의약품 성분을 '50% 치사량이 50% 유효량의 2배 미만이거나 최소독성 혈중농도가 최소유효 혈중농도의 2배 미만인 경우'로 정의했다. 이 기준에 맞춰 지정 성분 중 ▲글리부졸 ▲이소프레날린 ▲아세토헥사미드 ▲글리벤클라미드 ▲톨라자미드 ▲톨부타미드 6개 성분이 삭제된다. 이와 함께 생동성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 결과보고시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량 또는 역가시험 이외의 자료 제출의무가 폐지된다. 그동안 규정이 없었던 '피험자 내 최고혈중농도의 편차가 30% 이상인 의약품'의 생동성시험 평가기준도 마련됐다. 식약처 관계자는 " 의약품의 특성을 고려해 생동성시험을 평가함으로서 평가기준을 과학적이고 합리적으로 운영할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

일동제약이 아로나민 출시 50년만에 단일성분으로 된 아로나민을 선보일 예정이다. 그동안 일동제약이 출시한 아로나민 시리즈는 모두 복합성분 제품이었다. 31일 식약처 의약품 허가현황에 따르면, 일동제약 '아로나민정'이 허가됐다. 이 제품은 푸르설티아민염산염 단일성분으로, 복합성분이 1963년 출시된 이후 처음으로 선보이는 단일성분 제품이다. 1963년에 허가받아 2000년까지 팔렸던 아로나민 원조 격인 '아로나민50mg'은 푸르설티아민50mg과 리보플라민5mg을 주성분으로 하고 있다. 이후에 발매된 아로나민골드, 아로나민씨플러스, 아로나민아이, 아로나민이엑스, 아로나민실버 등도 비타민 혼합제다. 이번에 허가 받은 '아로나민정'은 '아로나민50mg'에서 리보플라민을 빼 원조에 가장 가까운 제품이라 할 수 있다. 올해로 출시 50돌을 맞는 아로나민 시리즈에 신제품이 추가돼 의미를 더하고 있다. 다만 이 제품이 시장에서 언제 출시될 지는 미지수다. 비타민제의 경우 단일제보다 혼합제제가 시장에서 큰 인기를 끌고 있기 때문이다. 일동제약 관계자는 "아직까지 발매 계획을 세우지 않았다"며 "이 제품을 어떻게 활용할 지 논의 중"이라고 밝혔다. 한편, 아로나민은 연간 400억원 가량의 매출을 올리고 있는 대표 비타민제다.

품목의 주성분이나 규격 등이 동일하고 향만 다른 의약품의 경우 1개 품목으로 허가 신청하는 것이 가능하다. 동일한 제품명을 사용하면서 향의 종류만 구분하면 된다. 31일 식약처는 의약품 심사분야 자주묻는 질의응답질을 통해 이 같이 밝혔다. 우선 주성분 종류, 규격, 함량, 제형 및 투여경로는 동일하지만 향만 다른 의약품의 경우 국내에서는 1개 품목으로 패키지 허가신청이 가능하다. 일본의 경우 향이 다를 경우 2개 품목으로 허가를 받고 있으나, 국내에서는 1개 품목으로 허가가 가능하다. 다만 동일한 제품명에 향의 종류를 구분해 설정하면 된다. 프리필드시린지, 바이알 등의 주사제를 라벨이 없는 충진된 상태의 1차 포장형태로 수입할 경우 국내에서 라벨을 붙이는 작업을 해서는 안 된다. 식약처는 1차 포장을 완료해 국내 수입된 주사제는 수입약으로 간주왜 수입약은 포장상태 변형 등 추가적인 제조공정을 진행할 수 없다고 밝혔다. 또 자진 취하 품목에 대한 신규허가시 동일한 제품명을 사용할 수 있는 곳은 자진취하한 회사만 가능하다. 식약처 규정에 따라 자진취하 품목은 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 제품명칭으로 허가할 수 없다. 다만 식약처는 같은 회사가 동일제품을 다시 허가신청 할 경우에는 기존 제품명 사용이 가능하다고 답변했다.

프로포폴 등 일부 향정신성의약품이 신규 허가 제한 품목에 포함될 전망이다. 기존에는 마약류 의약품만 허가 제한 품목에 포함돼 있었다. 30일 식약처 관계자는 "오·남용 우려가 있는 향정약을 신규 허가 제한 품목으로 확대하는 방안을 추진 중"이라고 밝혔다. 이번 방안은 지난해 프로포폴 등의 오남용 사례가 발생에 따라 허가 품목을 제한해 의약품 안전성을 높이겠다는 것이 목적이다. 식약처는 오남용 우려가 많은 향정품목을 우선 대상으로 선정한다는 계획이다. 이를 위해 지난주 업계와 회의를 통해 의견 수렴을 한 것으로 알려졌다. 대상품목으로 유력하게 거론되는 품목은 피로회복제로 오남용되고 있는 프로포폴이나 살빠지는 약으로 알려진 식욕억제제 펜터민, 펜디메트라진 등이다. 신규허가 제한 품목으로 선정될 경우 제제 개선이 안 된 일반 복제약 등은 허가가 어려워진다. 대체약이 없거나 수급문제가 발생하는 향정약 등은 허가제한 대상에 포함하지 않는다는 방침이다. 식약처 관계자는 "현재 품목 선정을 위한 작업을 진행하고 있다"며 "이번 주 내로 최종 결정될 것"이라고 덧붙였다.

베링거인겔하임이 자사 대표품목 중 하나인 미카르디스 품목 중 하나를 자진취하했다. 미카르디스는 연간 수 백억원의 매출을 올리고 있는 블록버스터 품목이다. 이번에 허가가 취하된 품목은 미카르디스20mg. 하지만 이 제품은 시장에서 한 번도 팔린 적이 업는 제품인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "시장에서 유통되는 미카르디스는 40mg과 80mg"이라고 밝혔다. 미카르디스20mg은 시장 수요가 없어 허가만 받아 놓고 실제 판매되지는 않았다. 10년 이상 페이퍼약으로만 존재하다가 이번에 시장에서 사라지게 됐다.

소화기능이상 등의 치료에 사용하는 메토클로프라미드 제제의 처방일수가 최대 5일로 제한된다. 또 1세 미만의 소아에는 사용이 금지된다. 30일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 안전성 서한 배포는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 이 제제에 대한 '심각한 신경계 위험'을 최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고한 데 따른 것이다. 주요 내용을 보면, 메토클로프라미드 제제를 최대 5일로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술·방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고했다. 특히, 1세 미만 소아의 경우 이 제제를 사용하지 말 것을 당부했다. 1세 이상의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역·구토 예방과 수술 후 구역·구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하도록 권고했다. 이와 함께 EMA는 성인과 소아의 최대 권장용량을 제한하고, 이와 관련해 권장용량(일일 0.5mg/kg)보다 더 높은 용량 제제는 시장에서 철수될 계획이라고 밝혔다. 국내에는 15개사 21품목의 메토클로프라미드 제제가 허가돼 있다.

식약처가 천연물의약품 개발 활성화를 위해 기허가의약품에 대한 기원생약과 추출물 정보를 공개한다. 이번에 공개되는 정보는 대한약전 등에 수록된 총 658종이다. 30일 식약처는 홈페이지을 통해 이 같은 사실을 공지했다. 한약제제는 기원생약 등의 사용례·조성·규격의 신규성 여부에 따라 허가·심사 시 제출자료 요건이 결정된다. 이에 따라 신제품을 개발할 경우 기허가 제품의 규격 정보가 중요하다. 식약처는 대한약전, 대한약전외한약 규격집, 대한약전외의약품 등 기준 수재품목과 자사기준 품목 중 한약 658종의 정보를 DB에 수록했다. 공개되는 항목은 식물명, 기원(학명), 주성분, 추출용매, 규격명칭 등이다. DB 정보는 식약처 홈페이지를 통해 검색이 가능하다. 식약처 관계자는 "반기별 허가현황을 검토해 DB자료를 추가 공개할 예정"이라고 밝혔다. 공개된 정보는 업계 의견 수렴을 통해 지속적으로 갱신한다는 방침이다.

노바티스의 무좀치료제 ' 라미실'이 지난해 세계에서 가장 많이 판매된 외용 항진균제인 것으로 나타났다. 이번 조사는 국제 시장조사기관인 유로모니터 인터내셔널이 실시한 것으로 외용 항진균제 시장은 신체와 손발톱 등에 나타나는 무좀·백선·사마귀 등에 바르는 치료제 시장을 아우른다. 30일 한국노바티스에 따르면 라미실은 영국·스위스·미국 등 전 세계 95개 이상 나라에서 판매되고 있다. 국내에는 1993년 '라미실 크림' 출시를 시작으로 '라미실 원스'·'라미실 외용액'·'라미실 덤겔' 등 무좀 부위와 사용 편의성에 맞춘 다양한 제품들을 선보이고 있다. 2012년 닐슨 코리아에서 국내 주요도시 소비자를 대상으로 진행한 조사결과에서도 라미실은 다른 브랜드 대비 만족도가 가장 우수한 것으로 나타났는데, 특히 발가락 무좀 치료를 위해 '라미실 원스'를 구매해 사용한 환자의 경우, 80% 이상이 제품에 대해 만족했다． 가장 최근 출시된 '라미실원스'는 특허 받은 효과적인 약물 전달 과정(FFS: Film Forming Solution) 기술을 통해 최소 2~3주간 관리해야 하는 무좀치료의 번거로움을 없애고 단 1회 적용만으로 지간형(발가락 사이) 무좀 치료를 가능하게 했다. 또 바른 후 2분 이내 투명하고 매끈한 막을 형성해 30분 내에 살진균 농도의 테르비나핀 성분이 각질층으로 전달된다. 형성된 투명한 막이 최대 72시간 동안 유지되며, 지속적으로 테르비나핀 성분을 전달해 13일간 각질층에서 잔존하며 진균을 사멸시킨다． 노바티스 관계자는 "라미실이 꾸준한 사랑을 받는 것은 환자의 무좀 증상 및 부위와 사용 편의성을 고려해 제품군을 다각화한 노력의 결과"라고 설명했다. 한편 라미실은 2011년 국내 외용 항진균제 최초로 판매 100억원을 돌파했다．