하루 2회 경구 복용하는 류마티스관절염치료제가 나온다. 23일 식약처에 따르면 한국화이자는 얼마전 키나제억제제(JAK) '젤잔즈(토파시티닙)'의 현재 신약허가 서류를 제출, 심사를 진행중이다. 통상적으로 소요되는 시간을 고려할때 빠르면 2014년 정식 론칭이 가능할 것으로 판단된다. 이 약은 미국에서 중등 또는 중증 활동성 류마티스관절염치료제로 지난해 11월 처음 승인됐으며 이후 올해 3월에는 일본에서도 허가를 획득, 시판에 돌입했다. 해당 국가에서 젤잔즈는 단독요법 또는 메토트렉세이트(MTX) 및 생물학적제제 이외의 항류머티스제들과 병용이 가능토록 다 국가에서 승인 받았다. 젠잔즈의 허가는 MTX를 복용한 전례가 없고 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스관절염 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 5mg 및 10mg 1일2회 또는 MTX 병용요법으로 24개월 동안 진행한 3상 임상을 근거로 했다. 고용량(10mg)은 아직 허가가 떨어지지 않았다. 다만 유럽의 경우 일부 부작용에 대한 우려로 인해 스위스를 제외한 다른 국가에서 승인은 아직 획득하지 못한 상황이다. 젤잔즈의 등장은 업계 및 학계의 주목을 받고 있다. '맞는 약'이 아닌 '먹는 약'이기 때문이다. 현재 류마티스관절염 치료에 가장 널리 쓰이는 생물학적제제(TNF-알파억제제 등)는 모두 주사제이다. 물론 기존 약들은 주사제인 대신 투약주기(월 1회, 2주 1회 등)가 젤잔즈 보다 길다. 그러나 환자들, 특히 우리나라는 주사제에 대한 거부감이 강하고 경구제에 대한 선호도가 높다. 이는 당뇨병치료제중 주사제인 인슐린이 국내 시장에서 큰 호응을 얻지 못하는 이유중 하나다. 류마티스학회 관계자는 "류마티스관절염 환자들은 장기간 동안 약물 치료를 받아야 하기 때문에 투약 편의성에 상당히 민감하다"며 "나와봐야 알겠지만 경구제의 출현은 처방현장에 영향을 미칠 것으로 판단된다"고 말했다.

최근 의약품 내수시장 부진에 따른 비용절감 및 제도변경에 따라 제약사간 위수탁 생산 계약이 늘면서 그에 따른 위험부담도 커지고 있다. 수탁업체의 허가가 지연되거나 반대로 위탁업체의 경영악화로 리스크가 발생하기도 한다. 지난 21일 유효기간 조작 혐의로 전품목 회수조치된 한국웨일즈제약의 경우 다른 제약사들과 위수탁 계약을 맺고 제네릭의약품 등을 판매해온 것으로 알려졌다. 이에 따라 웨일즈제약과 거래관계를 이어온 제약사들은 이번 이슈로 채권회수에 어려움을 겪을까 전전긍긍하고 있다. 제약사 한 채권관리 담당자는 "웨일즈제약과 위수탁 계약을 맺은 제약사들이 상당히 많다"며 "회사의 리스크가 높은 전품목 회수 조치가 나온 상황이어서 채권관리자들의 불안감이 높다"고 말했다. 이와 달리 제네릭의약품 생산 수탁업체가 보건당국 허가 과정에서 차질을 빚어 나머지 위탁업체들이 울상을 짓는 경우도 있다. 최근엔 수탁업체 한 곳에 여러곳의 위탁업체가 붙는게 다반사다. 제네릭의약품의 경우 먼저 허가를 받아야 상대적으로 높은 보험급여를 받을 수 있기 때문에 생기는 일이다. 제약업계 한 관계자는 "중소업체의 경우 여전히 높은 가격을 선호하기 때문에 수탁업체의 허가획득이 늦어버리면 개발비용을 공동으로 투자한 위탁업체들에게는 상당한 손해"라고 설명했다. 특히 최근 제네릭 허가가 급증하면서 이같은 위수탁 계약에 따른 폐해도 늘고 있는 것으로 나타났다. 직접 생산보다 남에게 제조를 맡기는 위탁 생산이 최근 늘어난 데는 내수시장 침체에 따라 제약사들이 생산비용을 절감하기 때문으로 분석된다. 또한 2011년 말부터 제네릭의약품 허가과정에서 한 회사의 제품이 생물학적동등성시험을 통과해 승인을 받으면 이 업체와 위수탁 계약을 맺은 제약사들도 제품을 가져와 바로 시판이 가능해지면서 최근 위수탁 계약이 기하급수적으로 늘고 있다. 종전에는 생산 위탁업체라도 허가를 받으려면 별도 생물학적동등성시험을 거쳐야 했기 때문에 개발비용이 부담으로 남았었다. 하지만 이러한 규제가 풀리면서 최근 제네릭의약품의 숫자도 크게 늘고 있는 실정이다. 더구나 올해는 대형 제품들의 특허 만료가 잇따르면서 제약사 간 위수탁계약은 어느해보다 활발해지고 있다는 진단이다. 제약업계 한 전문가는 "위수탁 생산이 물론 비용 절감 차원에서는 직접 생산보다 유리하지만, 신규 거래관계에 따른 리스크를 미리 꼼꼼하게 따져보고 예방할 필요가 있다"고 조언했다.

한미약품, 종근당, 유한양행 등 국내 대형제약 3개사가 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ' 크레스토'의 용도특허가 무효라는 취지의 심판을 청구했다. 크레스토는 국내 고지혈증치료제 시장에서 리피토와 함께 양강을 겨루고 있는 제품으로, 연간 약 700억원의 청구액을 기록하는 대형 품목이다. 내년 4월 물질특허가 만료되는 가운데, 2021년까지 용도특허가 등록돼 있어 국내 제약사들이 이를 무효화시키고 내년 발매를 위한 공략에 나선 것이다. 22일 관련업계에 따르면 한미약품, 종근당, 유한양행은 최근 크레스토의 아스트라제네카를 상대로 특허무효 심판을 청구했다. 무효청구 대상특허는 '이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 있어서 로수바스타틴의 용도'와 '콜레스테롤 강화제의 용도' 등이다. 이들 특허는 2021년까지 존속함에 따라 내년 물질 특허 존속일 만료 이후 제네릭이 발매된다 해도 해당 용도에 관해서는 사용할 수가 없다. 하지만 해당 특허가 이 약의 주된 적응증이라는 점에서 국내 제네릭사들이 적극적으로 특허무효 청구에 나선 것으로 풀이된다. 크레스토 제네릭은 2010년 10월 재심사가 만료됨에 따라 60개가 한꺼번에 쏟아지는 등 국내 제약사들의 폭발적인 관심을 받고 있다. 처방약 시장에서 내로라하는 국내 대형 3사가 이번 특허무효 청구에 나선만큼 700억원대 크레스토 시장의 독점권이 깨질지 주목된다.

한국앨러간과 드림파마가 인터넷에 전문약을 광고했다는 이유로 행정처분을 받았다. 자사 홈페이지에 허가사항 이외의 내용을 기재했다는 것이다. 22일 식약처는 한국앨러간 '보톡스주', '보톡스주50단위'와 드림파마 '마이아블록주'에 대한 처분 내역을 공개했다. 한국앨러간은 이들 품목이 '미국FDA에서 미용 목적으로 사용승인을 받았다', '부작용이 적다'는 등의 내용을 자사 홈페이지에 게재했다. 드림파마 역시 허가 받은 사항 이외의 내용을 자사 홈페이지를 통해 안내했다. 식약처 관계자는 "허가받은 사항을 홈페이지에 기재하면 제품 소개에 해당되지만, 이외의 사항을 기재하면 광고로 간주된다"고 밝혔다. '전문의약품은 학술매체나 전문매체 등을 제외하고 인터넷 또는 컴퓨터통신에 해당하는 매체 또는 수단을 이용해 광고할 수 없다'는 규정을 위배했다는 것이다. 식약처는 이들 제품에 각각 3개월 판매업무정지 처분했다. 앨러간은 과징금 3375만원으로 갈음했다. 한편 이들 업체 뿐 아니라 자사 인터넷 홈페이지 광고문제로 적발된 제약사들는 적지 않다. 식약처는 의도치 않은 실수로 발생한 광고위반을 최소화 하기 위해 대책마련에 부심 중이다. 식약처 관계자는 "광고위반 행위를 담은 구체적인 사례집을 오는 10월 경에 내 놓을 것"이라고 말했다.

[이슈 분석] 웨일즈제약, 의약품 유통조작 수사 파문 한국웨일즈제약이 판매하는 전품목에 대한 강제회수 조치가 내려졌다. 강제회수는 일반적으로 제품 안전성에 문제가 있거나 불량제품이 만들어졌을 경우에 이뤄지는 경우가 대부분이다. 하지만 전품목에 대해 이 같은 조치가 이뤄진 것은 매우 이례적인 조치다. 이번 사태는 이 회사가 판매하고 있는 제품에서 유통기한을 조작했다는 정황이 포착되면서 비롯됐다. ◆사건일지= 이번 회수 조치는 경기지방경찰청의 수사가 발단이 됐다. 경기지방경찰청 관계자는 "지난 8일 웨일즈제약이 유통하는 200여품목, 277상자에 대한 압수수색을 진행했다"며 "수사과정에서 유통기한 조작혐의가 발견됐다"고 밝혔다. 이 회사는 유통기한이 임박한 제품이나 지난 제품의 유통기한을 조작했다. 200여 품목 중 일부는 이미 조작이 입증된 것으로 알려졌다. 수사의 시작은 회사 사정을 잘 아는 자의 내부제보라는 것에 무게가 실리고 있다. 제보 없이 의약품의 유통기한 조작을 알아내기란 사실상 불가능한 일이기 때문이다. ◆식약처, 강제회수 명령= 이번에 강제회수가 진행되는 품목은 900여품목이다. 현재 웨일즈제약이 허가를 받아 유통하고 있는 품목 수인 370여품목을 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 식약처 관계자는 "허가 취하된 품목 중에서도 여전히 유통되고 있는 여지가 있어 모든 품목을 회수 대상으로 했다"고 말했다. 의약품 유통기한 조작으로 인해 국민의 건강을 해칠 수도 있다는 데 따른 강력한 조치인 셈이다. 이에 따라 이 업체 급여대상 의약품 150품목의 요양기관 급여중지도 21일 저녁, 복지부에 의해 신속하게 이뤄졌다. 강제회수 명령에 따라 웨일즈제약은 앞으로 한 달 안에 모든 제품을 수거해야 하고, 기간 내 회수하지 못하면 추가 처분을 받게 된다. 의약품 회수가 제대로 되지 못할 경우 5% 미만으로 남았다면, 업무정지 15일, 5% 이상 7% 미만은 업무정지 1개월에서 허가취소, 7% 이상 남으면 업무정지 3월에서 허가취소까지 처분이 내려진다. 전제품에 대한 회수작업을 진행해야 하는 만큼, 기한 내 회수하는 것도 이 업체의 부담이 된 셈이다. ◆전제품 강제회수 사례는= 식약처도 이번 사례에 대해 상당히 이례적이라는 입장이다. 식약처 관계자는 "의약품 제조·수입 허가를 취하될 경우 전품목을 회수하는 경우는 있었어도 제품 하자 발생에 따른 전제품 강제회수는 본 적이 없다"고 말했다. 또 의약품에서 사용기한을 조작한 것 역시 흔치 않은 사례라는 설명이다. 특히 식약처가 정기적으로 실시하는 유통검사나 품질조사 등에서도 유통기한을 고의적으로 조작하는 것을 적발하기 어렵다는 맹점도 있다는 점에서 흔치 않은 일이라는 점이다. ◆웨일즈제약에 타격은= 웨일즈제약은 이번 강제회수 조치로 다방면에서 심각한 타격을 입게 될 전망이다. 우선 윤리적으로 의약품 사용기한을 고의적으로 조작한 것이 수사과정에서 입증될 경우 대외 이미지 타격이 불가피하다. 이와 함께 혐의가 확정되면 유통기한을 조작에 관여한 이들에 대한 법적 처벌도 이어질 것으로 전망된다. 또 다른 하나는 회사에 결정적인 악영향을 미치게 될 매출 하락이다. 이 회사 모든 제품에 대해 강제회수 조치가 내려진 만큼, 기간이 늘어날 수록 매출 타격은 더욱 커질 수 밖에 없다. 경기지방경찰청은 앞으로 2~3주 간 수사를 진행하게 되며, 수사 완료 시점에 맞춰 식약처 행정처분이 내려질 예정이다. 또 다른 악재는 식약처 행정처분 수위다. 전제품 강제회수라는 점에서, 행정처분도 전품목에 걸쳐 이뤄질 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 특히 강제회수가 진행된 상태에서 제조업무정지 기간이 길어지거나 품목허가 취소 대거 이뤄질 경우 회사 경영이 위태로워질 가능성까지 제기되고 있다. 식약처 관계자는 "경찰청의 수사 결과가 나와 봐야 행정처분 수위를 결정할 수 있을 것"이라며 말을 아꼈다. 한편, 지난 2004년 설립된 한국웨일즈제약은 일반의약품과 제네릭을 주력으로 제조·판매하는 업체로 지난해 419억원의 매출을 올렸다.

유통기간 조작혐의로 오늘(21일) 낮 식약처로부터 전제품 강제회수 처분이 내려진 한국웨일즈제약의 의약품 가운데 보험약의 급여가 일단 유지된다. 복지부와 심평원은 식약처의 강제회수 조치에 따른 후속조치 이후, 곧바로 급여중지에 대해 논의하고 사태를 지켜보기로 했다. 이번 사태는 경기지방경찰청이 이 업체가 판매하고 있는 제품 200여개에 대한 압수수사를 진행하는 과정에서 유통기간 조작 정황을 포착하고, 혐의 입증을 위해 추가 수사를 진행함에 따른 것이다. 경기경찰청이 수사에 나서자 식약처는 허가약 370여 품목을 포함해 취소 품목까지 총 900여 품목을 강제회수하게 된 것. 이에 복지부와 심평원은 보험적용을 받고 있는 약제를 선별, 급여중지 여부에 대해 고심했지만 수사가 진행 중이고 아직은 혐의가 사실로 드러나지 않았다는 점을 감안해 일단 보류시키기로 했다. 현재 웨일즈제약에서 생산하고 있는 급여적용 약제는 총 150여개에 달한다. 다만 경찰 수사 결과 혐의가 사실로 드러나 확정될 경우 급여중지 논의를 재개해 최종 확정짓기로 했다. 복지부가 이 회사 급여약에 대해 급여중지 명령을 내리게 되면, 심평원은 1시간 내에 약사회 등 관련 협회에 즉각 안내문을 발송하고, 심평원 내부 급여 시스템과 약가파일을 정비, 요양기관 청구 S/W 업체에 알려 청구 중지 수순을 밟게 된다. 한편 경찰은 추후 2~3주 간 이 업체에 대한 수사를 진행하고, 혐의를 입증할 예정이다.

한국웨일즈제약이 판매하는 전제품에 대해 강제회수 조치가 내려졌다. 21일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 사실을 공고했다. 이번 강제회수는 경기지방경찰청이 한국웨일즈제약에 대한 수사에 따른 후속 조치다. 경기지방경찰청에 따르면, 지난 8일 이 회사가 판매하고 있는 제품 200여 품목에 대한 압수수사를 진행했다. 수사에서 한국웨일즈제약이 유통기한을 조작해 의약품을 판매한 정황이 포착됐다. 경찰이 식약처에 이 같은 사실을 통보하면서 강제회수 조치가 진행된 것. 현재 한국웨일즈제약이 허가받은 제품은 약 370여품목이다. 식약처는 "허가취소된 품목 중에도 시중 유통 가능성이 있을 수 있다"며, 허가취하된 제품을 포함해 900여품목에 대한 강제회수 조치를 내렸다. 식약처는 "수사 결과에 따라 한국웨일즈제약에 대한 후속 행정처분이 진행될 것"이라고 밝혔다. 한국웨일즈제약은 전제품 강제회수 조치로 인해 기업이미지와 하락과 함께 매출 타격이 불가피하게 됐다. 한편 경찰은 앞으로 2~3주 간 수사를 진행해 한국웨일즈에 대한 혐의를 입증할 예정이다.

올해 소화성궤양제 시장에서 스티렌(동아ST)을 밀어내고 1위를 달리고 있는 알비스(대웅제약)의 제네릭 개발이 본격화되고 있다. 제네릭사의 개발장벽으로 작용했던 '위장질환치료용의약조성물' 특허는 지난 1월 존속기간이 만료된 상태. 이에 따라 국내 제약사들이 제네릭 개발에 속속 나서고 있다. 20일 관련업계에 따르면 올들어 안국약품, 한올바이오파마 등 6개사들이 식약처로부터 생동성시험 계획을 승인받으며 제네릭 개발에 매진하고 있다. 그동안 알비스 제네릭은 몇몇 제약사가 개발해 허가·보험등재를 마쳤으나 특허분쟁에 패소하면서 시판되지 않았다. 그러면서 대웅제약의 독점체제는 여태껏 이어져왔다. 알비스가 올해 개량신약이 나온 스티렌을 물리치고 승승장구하는데는 이러한 특허 배경이 작용하고 있다. 7월까지 알비스는 369억원의 처방액으로, 360억원의 스티렌을 근소한 차로 앞서고 있다. 특히 현재 시장의 유일한 동일성분 제품이라 할 수 있는 대웅제약 계열사인 대웅바이오의 '가제트'도 올해 100억원대를 바라보고 있을 정도로 알비스는 독점권 이득을 톡톡히 보고 있다. 이런 상황에서 제네릭 개발이 본격화됨에 따라 700억원대 매출의 알비스도 긴장을 늦출 수 없게 됐다. 앞서 조성물특허가 만료됐지만, '피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물'이란 이름의 제법특허는 2019년까지 유효한 상태다. 이 특허는 수크랄페이트, 비스무스, 리니티딘 3가지 성분을 알약 하나에 담을 수 있는 이중핵정 구조에 대한 특허다. 현재 개발되고 있는 제네릭들은 해당 특허를 회피하면서 동등성을 확인하는 데 열중하고 있다. 더구나 넥스팜코리아가 과거에 '권리범위확인' 청구를 내 해당 특허를 비껴간 사례가 있어 제네릭 발매가 불가능한 상황은 아니라는 분석이다. 만약 올 하반기 제네릭사의 허가획득이 완료되면 조루치료제처럼 상위사들의 판권경쟁 확률이 높다고 시장 전문가들은 예상하고 있다. 동일성분 품목이 적은데다 이미 시장검증을 마친 제제라는 점이 상위사들을 끌어들이기에 충분하다는 게 이유다.