CCB계열인 ' 아달라트오로스'와 ARB계열인 '아타칸'의 병용요법의 효능을 입증한 연구결과가 나왔다. 최근 이탈리아 밀라노에서 개최된 제 23회 유럽고혈압학회(ESH)에서는 니페디핀과 칸데사르탄의 효과를 검증한 DISTINCTI 연구가 발표됐다. DISTINCTI은 다기관, 다요인 설계, 제IIb상 연구이며 칼슘 채널 바이엘의 '아달라트오로스(니페디핀)와 아타칸(칸데사르탄)의 병용 요법에 대한 용량설정 연구다. ARB+CCB 병용은 현재 고혈압 치료에 있어 가장 각광 받는 요법이다. 그러나 복합제 성분중 CCB계열은 주로 화이자의 '노바스크(암로디핀)'가 사용돼 왔다. 아달라트오로스의 복합제는 아직 허가된 바 없다. 이번 연구에서는 두 제제의 개별 복용-병용 요법을 평가했는데 모두 단독 요법보다 병용요법에서 혈압 조절에 더 효과적이었다. 특히 이상 반응이 단독 요법에 비해 더 적게 나타났다. 두통이 50% 감소된 것을 포함해 혈관 확장 관련 부작용 빈도가 아달라트 오로스 단독 요법과 비교하여 현저히 감소했다. 또 병용 요법 시 반응도 더 빠르게 나타났다. 연구팀은 "이번에 발표된 연구의 1차 결과는 연구팀이 기대했던 내용에 모두 부합한다"며 "니페디핀과 칸데사르탄이 치료 초기에 효과적으로 혈압을 조절하기 위한 이상적인 조합이라는 근거를 제시했다"고 밝혔다. 아울러 "병용 요법은 두통을 비롯해 말초 부종 같은 혈관 확장 관련 부작용 또한 감소시켰는데 이는 환자의 관점에서도 매우 유의미한 결과다"라고 강조했다.

LG생명과학이 자니딥 복합개량신약을 조만간 출시할 예정이다. 이 약은 고혈압시장에서 점유율이 가장 높은 ARB와 CCB를 결합했다. 24일 식약처는 LG생명과학 ' 레바캄정10/80·20/160mg' 2개 품목에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 자니딥(성분명 레르카니디핀염산염)에 디오반(발사르탄)을 결합한 복합제다. LG생명과학은 이 제품 개발을 위해 임상 1상과 3상을 진행했다. 레르카니디핀염산염은 지금까지 한 번도 복합제 개발이 이뤄지지 않은 제품이라 식약처는 복합개량신약으로 허가했으며, 재심사기간 6년을 부여했다. 회사 관계자는 "이르면 8월이나 9월 쯤 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다. 하지만 제품의 성공엔 걸림돌이 적지 않다. ARB와 CCB 복합제 시장에는 이미 엑스포지, 아모잘탄, 트윈스타, 세비카 등 대형품목이 선점하고 있기 때문이다. 여기에 엑스포지 특허만료로 인해 수 십여개 제네릭이 출시 대기 중인 것도 부담이다. 이에 따라 LG생명과학 레바캄정의 시장 진입은 힘겨운 출발을 할 것으로 전망된다.

[뉴스해설]중소제약 구조조정 본격화 되나 "상당수 중소제약사들은 이미 경쟁력을 상실했다. 예견된 결과다." 매출 150억원대 소형제약사인 한불제약이 결국 최종 부도처리됐다. 한불제약은 일부 업체들과 함께 cGMP 도입이후 수년간 인수합병 대상 우선순위에 올랐던 기업이다. 한불제약 부도는 국내 제약업계에 시사하는 바가 매우 크다. 정부의 강력한 규제정책 여파가 본격화 됐음을 상징하고 있기 때문이다. 업계는 한불제약을 시작으로 품목 신규허가가 중단된 중소제약 상당수가 향후 M&A시장에 나오거나 업종을 포기하는 사례가 늘 것으로 진단하고 있다. 현재도 인수합병 시장에는 소형제약사 매물이 속출하고 있다는 게 관계자들의 전언이다. cGMP의무화와 약가인하, 영업환경 위축 등으로 중소제약사들에게는 버팀목이 사라졌기 때문이다. 정부의 제약산업 구조조정 기조에 따른 '슬림화 정책'이 현실로 나타나고 있음을 보여준 결과다. 한불제약의 부도도 이같은 영업환경 변화에 따른 실적 부진과 생산시설 노후화가 원인이 된 것으로 관측된다. 실제로 정부의 품목별 GMP제도 도입이후 생산시설을 보유한 제약사 200여곳 중 절반 정도인 약 100여곳이 신규허가를 받지 못한 것으로 확인됐다. 이는 시장환경이 급변하면서 매출 200억 미만 소형제약사 상당수가 사실상 제약업종을 포기했음을 의미한다. GMP 투자가 불가능 해 신제품 출시를 포기한 중소제약사들은 기허가 품목으로 근근히 영업을 전개할 수밖에 없지만, 강력한 리베이트 조사 등에 따른 영업환경 위축으로 살아남기 힘들다는 것이 업계의 분석이다. 여기에 일괄인하에 따른 '특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 정책'은 제네릭 위주의 영업을 전개하는 국내 소형제약사들에게는 사형선고나 다름없다. 결국 cGMP제도, 약가규제, 영업환경 위축 등은 제네릭 영업에 의존할 수 밖에 없는 중소제약사들에게 치명타로 작용하고 있다. 이와 관련 소형제약사들은 어쩔수 없이 제약업을 정리하고 자구책을 모색할 수 밖에 없다. 2008년을 기점으로 제약공장이 잇따라 매물로 등장한 것은 이같은 정부 정책 변화에 기인한다. 하지만 현실은 냉정하다. 인수합병을 검토하는 업체들이 이들 중소제약사 매물을 매력적으로 여기지 않고 있기 때문이다. 신제품 발매 중단과, 제네릭 위주의 영업력 한계, 제약 공장 M&A 어려움 등으로 생존의 갈림길에 놓여 있는 중소제약사들의 고민은 그래서 더욱 깊어지고 있다. 회생을 준비하고 있는 한불제약 부도소식은 어쩌면 신호탄에 불과할지도 모른다.

글로벌 제약산업은 그야 말로 전쟁터다. 선진국도 정부주도 육성전략을 속속 발표하고 있다. 제약산업이 고부가가치와 일자리 창출을 위한 핵심산업이라는 데 이견은 없어 보인다. 한국 정부도 올해를 '글로벌 제약 원년'으로 삼았다. '글로벌 7대 제약강국 달성'을 위한 쟁기질을 본격적으로 시작하겠다는 것인데, 국내 제약산업의 잠재력과 가능성에 대한 신뢰도 적지 않다. 먼저 다른 나라 정부의 육성전략을 보자. 일본의 경우 약가인하와 구조조정을 거치면서 침체된 제약산업을 집중 육성해 글로벌 1위를 달성한다는 목표로 지난달 '의약품산업 비전 2013'을 발표했다. 중국도 '12.5 계획'을 통해 2015년까지 의약품 산업을 재편하기로 했다. 성장 목표는 연평균 20%다. 미국은 2011년 'Driving Innovation'에 이어 지난해 9월 '바이오의약품 혁신촉진 방안'을 내놨다. 이를 통해 R&D 투자성과 창출 목표로 맞춤형 의약품 개발 인프라를 구축하고 신속한 개발 절차를 진행한다는 계획이다. EU는 'Europe 2020 전략'을 채택했다. 바이오 산업을 중점 투자 분야로 정해 향후 건강과 의약분야 투자를 확대하기로 했다. 투자 규모만 약 14조3000억원에 육박한다. 이 밖에 이스라엘, 싱가포르, 터키 등에서도 투자펀드 조성, 제약생산기지 구축 등 정부차원의 제약산업 육성정책을 추진 중이다. 한국 정부는 ' Pharma 2020'을 전략 목표로 발표했다. 이 전략을 달성할 첫번째 단계가 이번에 발표된 제약산업 육성 지원 5개년 종합계획이다. 그렇다면 한국 정부는 국내 제약산업의 잠재력과 성장 가능성을 어떻게 보고 있을까? 정부 측 관계자는 "국내 제약산업은 연구개발 투자 확대와 임상 발전, 해외수출 본격화 추세, 우수한 인적자원 등을 종합해볼 때 잠재력과 성장 가능성이 매우 크다"고 말했다. ◆R&D 투자확대와 신약개발=25일 복지부 내부자료를 보면, 혁신형 제약기업을 중심으로 R&D 투자가 늘고 있다. 기업조사 결과 향후 5년 간 R&D에 9조8000억원을 더 투자하기로 했다. 복지부는 현재 혁신형 제약기업이 확보한 파이프라인이 671개라면서 2020년까지 총 30개의 신약개발이 예상된다고 전망했다. 특히 미 FDA에서 임상승인을 받았거나 완료, 허가 단계에 진입한 25개 제품에 대한 기대가 크다. 올해 5월 기준 미 FDA 임상진행 제품은 19개, 3상 완료-허가 진행 제품은 6개다. 세계 최초로 줄기세포 치료제를 개발한 FCB 파미셀, 이종간 췌도 이식연구 성과 등도 미래유망산업 선점 가능성이 유력한 것으로 보고 있다. ◆임상강국=국내 임상시험 규모는 전세계 10위권이다. 도시 중에서는 서울이 1위다. 국내 임상시험 승인건수는 2002년 38건에서 2012년 367건으로 늘었다. 다국가 임상도 같은 기간 17건에서 303건으로 증가했다. 양적, 질적으로 모두 급성장세다. ◆해외시장 개척 본격화=국내 제약기업은 어려운 경영환경과 여건을 돌파하기 위해 빠르게 해외시장으로 눈을 돌리고 있다. 최근 5년 간 수출은 연평균 15.8% 신장됐다. 특히 신흥국의 경우 성장세가 30%로 매우 높은 수준이다. 가령 제미글로는 사노피아벤티스와 기술제휴 계약을 통해 러시아와 중동, 인도, 아프리카 등에 진출했다. 카나브도 중남미 14개국과 러시아에 수출계약을 마친 상태다. 세계 최초 패치형 치매 치료제 제네릭은 올해 2월 독일 식약청으로부터 EU 전체 판매 허가를 획득하고 EU 12개 제약사와 수출계약을 맺었다. ◆우수인력=1990년대 이후 우수인력이 생명공학과 의약학 분야에 집중되고 있다. 의료기술은 세계최고 수준이다. 위, 간 등 일부 암 생존율은 선진국보다 높고, 검진.척추.관절 등에서 강점을 보유해 융합시장 진출의 밑거름을 제공한다. 한국의 Post-IT 대표산업으로 보건의료산업이 주목받는 이유다. 정부 측 관계자는 "국내 제약산업은 발전과 후퇴의 갈림길에 놓였다"면서 "위기를 국가 신성장산업으로 탈바꿈하는 기회로 활용하기 위해 산업체질 개선과 과감한 신약개발 투자가 이뤄져야 한다"고 말했다. 제약산업육성법을 발의했던 원희목 전 국회의원은 "(정부 육성정책을 보면) 아직은 부족한 게 많아보이는 게 사실"이라면서도 "신성장동력산업에 제약산업이 포함되는 등 정부차원의 노력과 성과가 적지 않다는 점도 간과해서는 안된다"고 지적했다. 그는 "정부와 산업이 소통하고 신뢰관계를 유지하면서 하나 둘 전략을 공유하고 노력해 나간다면 머지 않은 장래 제약강국의 꿈이 현실이 될 수 있을 것"이라고 기대했다.

LG생명과학이 개발한 19번째 국산신약 ' 제미글로'가 시장 안착에 난항을 겪고 있는 상황에서 제미글로 복합제가 허가받아 단일제의 부진을 만회할 것으로 기대된다. 25일 식약처는 LG생명과학 '제미메트 서방정'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 제미글로 주성분인 제미글립틴과 메트포르민을 결합한 당뇨 복합제다. LG생명과학은 이 제품을 서방정으로 개발해 환자들은 단일제 용량의 절반만 복용하면 된다. 단일제인 제미글로는 시장에 출시된 지 6개월 가량 지났으나, 월 매출액 5억원 가량을 기록 중이다. 같은 계열의 약물인 자누비아나 트라젠타, 가브스에 크게 못 미치는 실적이다. 당뇨 환자의 경우 2가지 약 이상을 병용 처방받는 사례가 많아 LG생명과학의 복합제 출시는 반등의 기회가 될 수 있을 전망이다. LG는 당뇨복합제 외에도 제미글로와 크레스토를 결합한 복합제 임상을 진행 중이다. 회사 관계자는 "제미글로를 기반으로 1~2개 정도의 복합제 개발을 추가적으로 진행할 예정"이라고 밝혔다. 이에 따라 향후 2~3개 가량의 복합제가 출시될 것으로 전망돼 제미글로를 기반으로 한 복합제가 매출에 상당 부분 기여할 전망이다.

한불제약이 24일 당좌계좌거래가 정지, 부도 처리된 것으로 전해졌다. 자금경색으로 만기어음을 막지 못한 게 원인으로 지목된다. 지난 1968년 진양약품 무역상사로 창업한 한불제약은 안과용제 전문업체로 잘 알려져 있다. 90년 한불양행을 인수하고 상호를 한불약품 주식회사로 변경하면서 수입 안과용제를 잇따라 독점 판매해 관심을 모았다. 녹내장 및 백내장 의약품, 인공 누액제, 알러지 제품 등을 국내에 제일 먼저 도입한 것으로 알려졌다. 98년에는 에이치팜을 인수, 한불제약으로 상호를 변경하고 본격적인 제약업에 뛰어들었다. 이후 안성공장을 통해 주로 안과용제를 생산해왔다. 관련 업계는 한불제약이 2000년대 초반 전성기를 맞다 이후 내리막을 걸었다고 분석하고 있다. 제약업계 관계자는 "정승환 회장이 한국의약품수출협회 회장으로 취임한 2003년 전후로 한불제약에 능력있는 인재들이 영입되고, 시장에서도 입지를 다졌던 것으로 기억한다"며 "하지만 그 이후로는 영업부진으로 내리막길을 걸었다"고 설명했다. 그래도 2004년 이후 매출액은 계속 늘었다. 2004년 매출 70억원을 시작해 작년에는 141억원을 기록했다. 그러나 성장세가 크지 않았다는 점에서 새로운 성장동력을 찾는데 어려움을 겪었던 것으로 보인다. 또 자산에 비해 부채가 많았다. 올해 공시된 자료 기준으로 한불제약의 자산은 159억원, 부채는 146억원으로 불안한 모습을 보였다. 이런 점 때문에 최근에는 M&A 시장에 매물로 나왔다는 이야기도 꾸준하게 나왔다. 실제로 작년 4월에는 줄기세포기업 파미셀이 한불제약을 인수한다는 루머가 돌기도 했다. 무엇보다 GMP 생산시설의 노후화가 회사 경영에 어려움을 준 것으로 분석되고 있다. 선진 GMP 도입을 통한 제품허가를 위해서는 안과제제 무균라인 시설 보수가 절실했지만, 영업부진으로 실현치 못한 것으로 알려졌다. 이 때문에 항간에서는 M&A 매물시장에서도 인기가 없다는 소문도 나돌았다. 한불제약은 주로 도매업체를 통한 영업을 한 것으로 전해진다. 특히 지역마다 거점도매를 지정해 주문자 생산방식으로 의약품을 공급했다. 따라서 공급량도 많지 않을 뿐더러 재고품목도 적다고 유통업계 관계자들은 전했다. 도매 한 관계자는 "대부분의 도매업체들이 거점도매를 통해 약을 공급받았었다"며 "부도 소식 이후에도 정상 공급되고 있다"고 말했다. 한불제약과 직거래하는 도매 관계자는 "거래량이 많지 않을 뿐더러 전부터 리스크 관리도 해오고 있었다"며 "약국에서 재고요청이 들어오면 문제가 발생할 소지가 있지만, 현재로서는 아무런 문제가 없다"고 말했다. 한불제약이 최근 언론에 모습을 드러냈을 때는 좋지 않은 일들이 많았다. 2010년에는 재고의약품에 대한 반품 협조가 어렵다는 이유로 지역약사회가 규탄성명을 내기도 했고, 2011년에는 152개 병의원에 1억3600만원어치의 리베이트를 제공한 혐의로 공정위로부터 과징금을 물기도 했다. 그리고 2013년 부도 소식으로 언론에 등장했다. 한불제약은 회생을 위한 내부 자구책을 마련할 예정이라고 밝혔다.

휴온스(대표 전재갑)는 2013년 하반기, 현재 직원수의 10%가 넘는 인원을 추가로 선발하는 대규모 채용 계획을 확정했다고 25일 밝혔다. 휴온스는 공채 22기 신입 영업사원과 경력직 연구원 그리고 종합병원 신입·경력 영업사원 등 60여 명의 대규모 인력 확충에 나선다고 밝혔다. 적잖은 제약회사들이 일괄 약가인하와 경기악화 등의 어려움을 겪으며, 신규채용을 중단하거나 인력감축에 나서는 것과는 상반된 움직임이다. 국내 병의원 영업을 맡게 될 공채 22기 신입사원 선발 인원은 36명이다. 휴온스는 지난해 이미 40명의 21기 신입사원을 채용한 바 있다. 21기 선발 인원 대부분이 근무를 이어가고 있지만, 회사의 최근 성장속도를 맞추기 위해 공채 진행을 확정했다. 이와 함께 지난해 IMS 기준 56억원의 매출을 기록한 면역증강제 셀레나제를 신규 도입함에 따라 종합병원 영업인력 확보에도 공을 들이고 있다. 이달 중으로 15명의 신입·경력 영업사원의 채용을 마칠 예정이다. 그간 병의원 영업에 중점을 둬온 휴온스는, 셀레나제를 발판 삼아 종합병원 부문 매출 극대화에총력을 다한다는 계획이다. 셀레늄 단일 성분으로는 세계 최초 시판허가를 받은 셀레나제는 여러 연구에서 암세포 성장을 억제하고 예방하는 효과가 입증된 바 있다. 최근 임상2상 시험을 승인 받은 지방간 치료제 등 다수의 파이프라인을 확보한 휴온스는 중앙연구소의 한양대 약대 이전에 발 맞춰 10여 명의 경력직 연구원도 채용하고 있다. 7월 한 달간 약효·제제·분석부분에 걸쳐 5명의 선발을 마쳤으며, 하반기 남은 기간 동안 5명의 인원을 추가 선발할 계획이다. 전재갑 대표는 "휴온스를 상위 제약사로 도약시키기 위해 대규모 인원채용과 공격적인 R&D 투자 기조를 유지하고 있다"며 "우수한 인력을 얼마나 확보하느냐에 회사의 미래가 달렸다는 생각으로 많은 노력을 쏟고 있다"고 말했다. 한편 휴온스의 22기 공채 신입사원의 서류 접수기간은 이달 24일부터 8월 11일까지 20일간 진행된다.

신풍제약(대표 김창균)은 골다공증치료제 주사제인 '보니엠주(ibandronate sodium monohydrate 3.375mg (ibandronic acid 3mg))' 를 발매했다고 25일 밝혔다. 보니엠주는 Bisphosphonates 계열 약물로 미성숙 파골세포(osteoclast)의 발달이나 성숙된 파골세포(osteoclast)의 기능을 억제시키며, 주변세포의 화학적 신호를 억제하고 파골세포의 세포자멸사(apoptosis)를 촉진한다. 파골세포의 활성도를 약화시켜, 뼈의 재흡수 속도가 느려지고, 뼈의 미네랄 밀도를 증가 시키는 제품이다. 보니엠주는 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 허가를 받아 폐경과 함께 급속한 골밀도 손실로 인한 각종 골절을 낮추어 줌으로서 여성들의 건강한 삶 유지에 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 매주 또는 매달 먹는 골다공증치료 경구제와는 다르게 3개월에 한번 주사 처치로 간단하게 골다공증치료를 가능하게 하는 제품으로 최근 가장 각광을 받고 있는 제제이다. 신풍제약은 이번 '보니엠주' 출시로 골다공증치료제 경구제에서부터 주사제까지 다양한 제품군을 가지게 됐 골다공증 치료제 시장에 주요 메이커 도약을 노리고 있다.