동아에스티(대표 박찬일)는 주름개선과 얼굴윤곽 성형에 효과를 나타내는 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 성분의 필러 부티리스(BUTYRIS)를 출시했다고 23일 밝혔다. 부티리스 제품명은 미인의 Beauty(뷰티)와 웃음을 뜻하는 라틴어 Risa(리사)의 합성어로 '주름 걱정 없이 자신감 있게 웃을 수 있는 미인'을 선물한다는 의미를 갖고 있다. 겔의 점성에 따라 부티리스 라이트(LIGHT), 부티리스 딥 라인(DEEP LINE), 부티리스 울트라 볼륨(ULTRA VOLUME) 등 3가지 제품으로 구성됐다. 점성이 가장 낮은 라이트(LIGHT) 제품은 주로 옅은 주름에 사용하고, 딥 라인(DEEP LINE) 제품은 입가의 팔자주름, 이마주름, 처진 입가, 울트라 볼륨(ULTRA VOLUME) 제품은 코, 턱 등 얼굴 윤곽술에 사용 시 효과적이다. 필러(filler)는 최근 칼을 대지 않고도 간단한 시술로 성형 수술과 같은 효과를 내는 프티(petti) 성형이 인기를 끌면서 보톡스와 함께 팔자 주름을 없애거나 콧대를 높이는 시술 등에 많이 사용되고 있다. 출시된 필러의 종류는 성분에 따라 콜라겐, 히알루론산, 칼슘, 그외 합성고분자 등 다양하지만, 현재 필러 시장의 90%는 히알루론산(HA) 필러가 사용되고 있다. 히알루론산(HA) 필러는 다른 성분의 필러와 비교해 이상적 필러의 조건인 부작용 없고 문제 시 즉각 제거 가능한 안전성, 6~12개월 이상 유지되는 지속성, 원하는 부위에 잘 위치하는 고정성 등을 두루 갖춰 선호도가 높다. 동아 담당자는 "부티리스의 Dual Effect인 높은 점성과 탄성으로 인한 우수한 볼륨감과 지속성을 앞세워 필러 시장의 선두 제품이 되겠다"고 자신감을 표현했다. 한편 부티리스는 휴온스의 자회사인 휴메딕스가 개발한 제품으로 동아에스티가 지난 5월 도입 후, 허가 절차를 거쳐 판매하게 됐다.

생동성 시험 대신 비교용출시험으로도 서방형제제 동등성을 입증할 수 있게 될 전망이다. 단, 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 서방형제제만 해당된다. 그동안 서방형제제는 생동 자료를 반드시 제출해야 했다. 또 에어로솔제 등 복용량이 중요한 의약품의 경우 원료의약품과 분량을 1회 복용량으로 작성해야 한다. 22일 식약처는 이 같은 내용의 의약품 품목허가·신고·심사규정 개정안을 행정예고 했다. 식약처는 "현행 제도 중 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 규정을 개정하게 됐다"고 밝혔다. 주요 내용은 서방형제제 안전성·유효성 평가변경, 제제별 품질검사 항목권장 기준 제시 등이다. 우선 서방형제제의 경우 동등성 입증을 위해 생동시험 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 비교용출시험으로 대체할 수 있게 했다. 단 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 서방형제제만 가능하다. 또 에어로셀 등의 의약품은 원료약품과 분량을 1회 복용량을 기준으로 표기하도록 했다. 이와 함께 10개 제형에 대해 제제별 품질검사 항목 권장 기준을 새로 제시했다. 그동안에는 껌제나 이식제 등 새로 신설된 제형에 대해서는 품질검사 권장 기준이 없었다. 또 의약품 사용기간 연장시 기존에는 장기보존시험을 통한 실측 결과만 인정했으나, 과학적 예측방법을 활용할 수 있도록 장기보존시험과 가속시험 자료를 쓸 수 있게 했다. 한편, 이번 행정예고에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 12일까지 의견서를 제출하면 된다.

'심비코트'가 '세레타이드'보다 COPD 환자의 폐렴관련 사망률 감소에 있어 우월하다는 연구결과가 나왔다. 하지만 이번에 나온 데이터가 절대적인 '우월'을 의미하는 것은 아니다. LABA+ICS제제의 두 대표품목을 비교한 연구인 만큼 신중한 판단이 필요하다는 지적이다. 해당 연구는 임상 PATHOS의 두번째 분석결과로 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 처방되는 2종의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성베타효능제(LABA+ICS제) 복합제의 효과를 비교하기 위해 5468명을 대상으로 11년 동안의 후향적 의무기록을 관찰했다. 이른바 리얼 라이프 데이터이다. ◆사망위험·입원률·입원일수 우월=그 결과, 세레타이드(플루티카손+살메테롤)로 치료 받은 환자들은 심비코트(부데소니드+포르모테롤)로 치료 받은 환자들보다 폐렴 발생률이 73% 더 높은 것으로 나타났다. 세레타이드로 치료 받은 환자들은 100환자년수(patient years) 당 11건의 폐렴이 발생한 반면 심비코트로 치료 받은 환자들은 6.4건이었다. 폐렴 관련 입원률 또한 세레타이드로 치료 받은 환자들이 심비코트로 치료 받은 환자들에 비해 74% 더 높았으며 세레타이드로 치료 받은 환자들의 병원 입원일수도 82% 더 길었다. 입원 평균 기간에서는 두 그룹 모두 유사하게 나타났지만 세레타이드로 치료 받은 환자들이(97건) 심비코트로 치료 받은 환자들에(52건) 비해 폐렴 관련 사망 위험이 더 높았다. 크리스터 제이슨 스웨덴 웁살라 대학 병원의 알레르기·폐 클리닉 원장은 "치료제에 따라 환자의 폐렴 발생률뿐만 아니라 폐렴으로 인한 사망 등 폐렴 관련 변수에 차이가 있었다"며 "이번 연구는 COPD 환자에게 있어 치료제 선택의 중요성을을 보여준다"고 말했다. ◆해당 연구, 국내 상황과 달라=다만 이번 연구에는 몇가지 한계점이 있다. 그 첫번째는 용량이다. 세레타이드는 연구가 진행된 스웨덴에서 최고 용량인 500mcg만이 허가돼 있다. 이는 중증 이상의 COPD 환자에 쓰이는 용량이다. 그런데 국내에는 3가지 용량(100, 250, 500mcg) 중 250mcg 만이 COPD에 사용이 가능하다. 즉 해당 연구는 국내 상황과는 달리, 환자들의 중증도가 높았을 가능성이 다분하다. 스웨덴에서의 두 약제 처방량도 눈 여겨 볼 부분이다. 스웨덴은 심비코트와 세레타이드가 7:3 가량으로 처방되는 나라다. 연구에 적합한 환자 모수 자체가 심비코트가 앞도적으로 많다. 실제 확인 결과, 매칭 진행중 세레타이드 투약 환자는 4명만이 제외되고 모두 연구 대상에 포함됐다. 물론 연구팀은 환자들의 변수를 유사하게 하기 위해 성향 점수 매칭통계 기법을 활용해 중증도, 연령, 성별, 처방횟수 등 요소들을 비슷한 조건으로 맞췄다. 상대적으로 사용량이 많은 심비코트 환자중 조절이 잘 되는 환자, 즉 소히 말에 '약발'이 잘 받는 환자가 더 많았을 수도 있다. S대학병원의 한 호흡기내과 교수는 "의미없는 연구는 아니지만 국내 상황과는 맞지 않는 듯 하다"며 "폐렴에 대한 표준정의 등 여러 요소를 따져봐야 할 듯 하다"고 밝혔다.

동국제약이 JW중외제약과 조루치료제 줄리안정(JULIAN) 15mg에 대한 판매 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이로써 조루치료제 시장은 동아제약, 종근당, JW중외제약 등 상위제약사끼리의 경쟁무대가 될 전망이다. JW중외제약은 동국제약의 줄리안정을 식약처 고시 후 국내에 판매할 예정이다. 중외는 발기부전신약 제피드를 보유하고 있어 두 제품의 시너지 효과가 예상된다. 줄리안정은 동국제약과 씨티시바이오가 공동으로 세계에서 두 번째로 개발한 조루치료제로, 지난 3월 20일 식약처에서 품목허가를 받았다. 줄리안정은 임상결과 사정까지의 시간 (IELT)을 연장시켜주는 효과가 입증됐으며, 임상시험 기간 동안 중증의 이상반응은 나타나지 않았다. 줄리안의 주성분인 클로미프라민(Clomipramine)은 교감신경계에서의 작용뿐만 아니라, 세로토닌(serotonin) 차단작용으로 조루증 치료효과를 나타내는 것으로 추정되고 있다. 또한 사정반사(Ejaculation reflex)를 포함한 자율신경반응 저해 등의 작용기전이 알려져 있다. 동국제약 관계자는 "이번 계약을 계기로 향후 개발되는 신제품에 대해서도 JW중외제약과 상호협력관계를 적극 모색해 윈윈관계를 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 세계 조루치료제 시장규모는 50억 달러이며, 국내잠재시장은 약 3000억원으로 추정된다. 또 대한남성과학회 조사자료에 따르면, 국내 성인 남성 약 1700만명 중 500만명 이상이 조루를 경험하고 있는 것으로 추정되고 있다. 조루증은 환자들이 드러내기 꺼려하는 인식이 있는만큼, 기존 발기부전 치료제를 처방받은 환자의 상당수가 조루증 환자로 추정되므로 잠재시장 규모도 클 것으로 예상된다. 또한 조루증의 빈도는 발기부전과는 달리 연령대에 상관없이 비교적 일정한 비율을 유지하고 있어 환자 층이 폭넓은 것으로 알려져 있다. 해외 논문에서도 50대 남성과 20대 남성의 조루증 발생 비율이 약 30%로 비슷하게 나타났다.

[제약업계 허가 이슈와 관련된 식약처 답변은?] 우리회사에서 개발중인 개량신약이 개발단계서 재심사 기간을 부여 받을 수 있을지 미리 알수는 없을까? 강제적 소포장 제도 운용으로 재고 제품 유효기간이 경과해 제약사들의 경제적 손실이 큰데 식약처의 입장은 무엇일까? 품목갱신제도 시행과 관련 구체적인 가이드라인을 알고 싶은데 식약처의 생각은? 제약업계의 허가 이슈와 관련된 식약처의 구체적인 답변이 나와 관심을 모았다. 식약처는 18일 오전 제약사 CEO들을 대상으로 진행된 정책 설명회에서 제약사들의 궁금증에 대해 상세한 답변의 시간을 가졌다. 이번 설명회에서는 ▲개량신약 재심사 부여 ▲소포장 제도 ▲허가특허연계제도 ▲품목갱신제 ▲품목별 GMP ▲GMP 공장 정기감시 등 다양한 허가 이슈에 대한 질의와 답변이 이어졌다. -개량신약 개발시 PMS 부여 여부 사전에 가능? =재심사 부여는 신규성이 없으면 안 되는 것이 기본 방침이다. 품목별로 PMS를 받을 수 있느냐 여부는 개발단계에서 식약처에 문의하면 충분히 답변 해줄 수 있다. 그러나 개발단계에서는 재심사 부여가 가능한다 하더라도 만일 허가 받을 시점에서 신규성이 없다고 판단되면 상황이 달리질수도 있다. -강제적 소포장 제도운용에 따른 제약사의 경제적 손실 대책은? =소량포장 의약품 공급안내 시스템을 확대하려고 했지만 참여도가 떨어져 활성화가 이뤄지지 않고 있다. 식약처는 이 제도를 지속적으로 운영해야 할 지 다시 평가해야 할 때라고 생각한다. 평가를 통해 당사자인 약사회와 제약협회의 입장차가 줄어들 경우 이 제도는 시장에 맡기는 것이 옳다고 생각한다. -품목갱신제도 구체적인 가이드라인은? =품목갱신제도는 허가제도의 근본을 바꾸는 제도이다. 현재는 허가받은 제품은 5년 후 생산실적이 없으면 자동 취소된다. 품목갱신제의 경우 3만 품목 중 효능군 별로 일단 5천품목 씩 진행하는 방향으로 가닥을 잡았다. 품목별 특성을 반영해 부담이 없는 쪽으로 우선 진행하겠다. 특히 효과적인 제도 운영을 위해 제약사별 규제 담당자들과 실무협의체 구성도 추진하고 있다. -허가특허연계제도와 관련한 식약처 입장은? 허가특허연계제도에 따라 2015년 3월부터 시판방지제도를 도입해야 한다. 시판방지제도가 구체화되면 제약업계 미치는 영향은 클 것으로 예상된다. 식약처에서는 이를 위한 구체적인 방안을 검토하고 있으며 올해 하반기 구체적 내용 공개하고 업계 의견을 수렴할 계획이다. -위탁제조업자 일반제네릭 허가 가능할까? =위탁제조 된 일반 제네릭도 허가 받을 수 있는지와 수출 제한이 없는지에 대한 내용이 업계의 주요 건의사항이다. 위탁제조는 연구활성화를 하는 제도이기 때문에 일반 제네릭까지 허용하는 것은 과당경쟁의 우려가 있다. 장기 검토는 할 수 있겠지만 기본적으로는 취지가 맞지 않다고 판단하고 있다. -위탁생산 허가시 기 허가품목이 있을 경우 3배치서 1배치로 축소? =기허가 품목 있을 경우 3배치 의무생산을 감소시키는 부문에 대해 제약사별로 입장차가 있는 것으로 알고 있다. 수탁사 입장에서는 당연히 3배치 생산이 이득일 것이고, 위탁사는 1배치 생산만 하는것이 효율적일수 있다. 식약처는 제약협회차원서 업계가 한목소리를 낸다면 3배치 의무생산 방안을 재검토 할 의향이 있다. -전공정 위탁으로 허가신청한 경우 GMP 제출서류 간소화 및 검토기간 단축? =지난해 5월 품목별 사전GMP 운영이 대폭 개정되면서 제출 서류를 상세히 제시한 바 있다. 중요한 점은 11종 자료 가운데 7종은 한번 제출한 뒤 큰 변화가 없으면 3년 이내에 제출을 하지 않도록 시스템을 만들었다. 중복자료를 줄이면 검토기간이 단축될 수 있고 식약처에서도 중복자료가 없는 품목들은 우선 처리될 수 있도록 노력하고 있다. 업계에서도 GMP 제출서류를 작성하는 담당자들이 식약처의 변경된 지침을 숙지하도록 노력해야 한다. -GMP공장 정기감시 시 최소한 10일전 통보? =현재 GMP공장 정기 감시를 진행할 경우 대체로 2~3일 전에 통보를 하고 있다. 그러나 지방 식약청에 있는 약사 감시원들이 인지할 수 있도록 향후 매뉴얼을 만들어 시스템화하도록 하겠다.

' 프리베나13'을 접종한 국내 영유아 6명이 19A로 인한 폐렴구균에 감염된 것으로 확인됐다. 프리베나13은 기존 백신인 프리베나의 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신으로 폐렴구균성 침습질환에 허가돼 있다. 질병관리본부는 지난 2011년부터 2012년까지 국내 25개 대학병원을 대상으로 침습성 페렴구균성 질환(IPD)으로 진단된 소아의 폐렴구균백신 접종력에 대한 혈청형분포 감시를 진행했다. 이번 데이터는 2년차 중간 결과로 감시에 대한 정식 발표는 3년차 데이터 취합후 이뤄질 예정이다. 중간 결과를 살펴보면 19A 감염 소아는 총 19명인 것으로 나타났다. 이중 3명은 백신 접종력이 없었으며 5명은 '프리베나(7가 백신으로 19A에 대한 커버리지를 포함하고 있지 않다.)'를 접종한 아이들이었다. ◆6명 사례, 큰 의미 없다=문제는 감염례중 6명이 프리베나13을 접종했다는 점이다. 19A 혈청형에 대한 커버리지를 자랑하는 프리베나13 접종자에서 해당 감염 사례가 관찰된 것은 이번이 처음이다. 반면 또 다른 폐렴구균백신인 ' 신플로릭스' 접종자에서는 19A 감염이 관찰되지 않았다. 다만 이는 국내에서 폐구균백신 접종자 수가 프리베나13이 압도적으로 많다는 부분은 감안해야할 사항이다. 또 신플로릭스는 19A에 대한 적응증이 없다. 감염자 발생이 프리베나13의 무용을 의미하는 것은 아니다. 또 전문의들은 연구용역에서 발견된 19A 감염자들이 접종 권장 스케쥴을 완료하지 않았다는 설명이다. 서울대병원의 한 소아청소년과 교수는 "6명중 1명도 프리베나의 권장 접종 스케쥴을 완료한 아이는 없었으며 면역저하자도 있었다"며 "오히려 프리베나13이 없었으면 더 많은 아이들이 19A혈청형으로 인해 병원을 방문했을 것"이라고 말했다. ◆기초접종 완료자 2명의 존재=다만 찝찝함은 남는다. 프리베나13의 권장 접종 스케쥴은 '3(기초접종)+1(추가접종)'이고 6명의 사례중 이를 완수한 아이가 없었던 것은 사실이다. 데이터에 따르면 프리베나13 접종 감염자중 1명은 1회접종, 2명은 7가 3회 접종후 프리베나13 추가접종, 1명은 7가 4회 접종후 1회 보강접종까지 완수한 상태였다. 그런데 감염자 6명중 2명은 프리베나13의 기초접종이 끝난 상태였다. 게다가 면역저하자는 1회 접종만 마친 1명 뿐이었다. 해당 아이는 항암치료를 받는 중이었다. 화이자는 프리베나13이 기초접종 만으로도 보균률을 감소시킨다는 데이터를 언론에 배포하기도 했었다. 서울성모병원의 한 소아청소년과 교수는 "추가접종을 하지 않았기 때문에 감염자가 발생했다고 보는 것은 무리가 있다. 또 그렇다고 이번 결과로 프리베나13이 예방 효과가 없다고 말 할 수도 없다"고 평가했다. 아울러 "다만 프리베나13이 19A 커버리지가 있다 하더라도 완벽할 수 없다는 정도로 해석하고 있다"고 덧붙였다.

식약처-제약 CEO 만남 어땠나? 매년 있던 자리였지만 올해 만큼은 낯설게 느껴졌다. 18일 오전 7시 서울 팔래스호텔에서는 처 승격 이후 처음으로 식약처가 제약업계 CEO를 초청해 정책 간담회를 열었다. 이전 식약청에서도 매년 '열린마루'란 이름으로 제약업계 CEO들을 초청해 간담회를 열었다는 점에서 이번 행사가 생소한 자리는 아니었다. 하지만 분위기는 사뭇 달랐다. 열린마루란 행사명에서 알 수 있듯 이전 정부가 '기업 프렌들리'를 기조로 소통과 규제완화에 무게를 뒀다면, 이번 행사는 기업의 역할과 책임을 더 강조하는 분위기였다. 새 정부의 중점과제인 식품·의약품 안전관리의 막중한 책임을 지고 있는 식약처의 첫 메시지는 "제약기업도 달라져야 한다"는 것이었다. 이선희 식약처 의약품심사부장이 기업의 역할과 책임을 강조한 끝인사는 새 정부의 방향성이 그대로 담겨있다. 그는 "이제는 정부가 해야될 일과 기업이 해야될 일을 명확하게 구분돼야 하는 시점"이라며 "정부는 글로벌 마켓에 진출하도록 머리와 몸을 다해서 도울테니 기업도 변화에 맞춰 역량강화를 위한 투자를 해달라"고 말했다. 해외진출을 위해 의약품 허가심사와 안전관리도 세계 수준으로 높이는 건 식약처의 몫으로 최선을 다하겠다는 다짐과 제약회사에게 그에 걸맞는 역할과 책임을 주문한 것이다. 식약처가 내년부터 단계적 시행을 추진 중인 의약품 부작용 피해구제 사업에서 제약기업의 책임감을 강조한 것도 같은 맥락이다. 이날 유무영 식약처 의약품안전국장은 의약품 부작용 피해구제 사업에 대해 "내년부터 의약품 부작용 피해자에 대한 사망일시금을 보상하는 것부터 시작하려고 한다"며 "현재 기획재정부에 사업예산 46억원을 신청한 상태며, 제약업계는 초기부담금 26억원의 재원 마련을 위해 협조해달라"고 요청했다. 유 국장은 이 사업이 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 시스템을 구축하는 일이라며 제약기업의 사회적 역할과 책임을 강조했다. 이날 발표된 의약품 안전관리 수준을 높이기 위해 설계기반 품질(QbD) 고도화를 추진하고, 수출용의약품과 표준제조기준 품목에 대한 품목별 사전 GMP 도입, 생동성대상품목에 대한 DMF확대 같은 방안 등도 어떻게 보면 기업의 책임감을 강조한 부분이다. 업계는 이날 발표내용이 '안 해도 된다'는 것보다는 '꼭 해야 된다'는 쪽이 더 많았다는 반응이다. 물론 허가와 약가 연계평가 추진, 제품특성에 맞게 PMS(사용성적조사) 증례수를 조절하고, 위탁생산 시 기허가품목이 있을 경우 3배치 생산에서 1배치로 줄이는 검토안 같은 규제완화 방안도 상당수였으나 이날 참석한 업계 관계자 대부분은 규제 강화에 대한 부담을 더 호소했다. 제네릭의약품 신뢰성 강화 차원에서 완제품은 대조약과 비교용출 등 동등성 여부 모니터링 추진, 신규 향정신성의약품 허가제한 등 앞으로 업계가 불만을 느낄만한 방안들도 이날 함께 발표됐기 때문이다. 포럼에 참석한 업계 관계자는 "새 정부가 식품·의약품 안전관리에 관심을 기울이고 있어선지 전반적으로 규제완화보다는 강화 쪽이 더 많았다"며 "국내 제약사의 글로벌 진출과 관련된 정책 지원도 나왔지만, 그만큼 기업의 책임도 늘어난 것 같다"고 말했다.