항암제 ' 수텐'을 투약하고 있는 환자 절반 이상이 부작용 등으로 인해 약을 끊거나 용량을 줄인 것으로 확인됐다. 또 이중 불내성으로 인한 조절 환자가 30.2%로 가장 많았다. 서울대병원 약제부는 지난 2007년부터 3월부터 2011년 8월까지 서울대병원에서 화이자의 신세포암치료제 '수텐(수니티닙)'을 처방받은 환자 171명을 대상으로 용량감량 및 중단 사유에 대한 분석을 진행했다. 그 결과, 96명의 환자가 용량을 조절했으며 불내성 외에 혈액학적 부작용(13.5%), 소화기계 부작용(11.5%), 피부학적 부작용(11.5%), 고혈압(8.3%), 출혈(7.3%) 등이 조절 이유로 드러났다. 해당 환자들은 대부분 수텐의 허가사항 대로 약을 복용하고 있는 상태였다. 수텐은 12.5mg이 권장 용량이며 신세포암과 위장관 기저 종양에서 사용량은 50mg이다. 연구팀은 "수텐 복용중 감량을 했던 환자 77명중 74명(94.8%)이 권장사항을 따르고 있었으며 그중 36명이 감량후 투약을 지속할 수 있었다"며 "권장사항을 따르지 않은 환자는 4명중 1명만이 감량후 복용을 지속했다"고 밝혔다. 용량조절은 3등급의 부작용이 나타났을때 가장 많았다. 수족증후군과 같은 피부부작용의 경우 3등급에서 용량조절이 많았지만 간독성이나 갑상성 기능 저하증의 경우 2등급에서도 용량조절이 있었다. 출혈이 나타날 경우 1등급에서도 용량조절이 있었고 특히 4등급의 치명적인 출혈로 혈복강이 나타난 환자는 바로 복용을 중단했다. 용량조절없이 바로 투여를 중단한 환자도 59명으로 나타났는데 사유는 질병의 진행 즉 종양이 커져 효과가 없다고 판단한 경우가 26명으로 가장 많았으며 약물 부작용 불내성의 경우는 각각 10명이었다. 약물 투여 중단의 사유가 된 부작용으로는 1등급의 객혈, 3등급의 혈소판 감소증, 4등급의 혈복강이 있었다. 2등급의 부작용으로 인한 중단이 6명으로 가장 많았으며 각각 혈소판 감소증, 용혈성 빈혈, 수족증후군, 경막하혈종, 간독성, 경련 등이었다. 연구팀은 "수텐과 같은 타이로신키나제억제제(TKI)에서 빈번히 발생하는 피부 부작용 외에도 다양한 이상반응이 관찰된 만큼, 낮은 발생률에도 약물치료에 영향을 미칠수 있는 부작용에 대한 모니터링이 필요하다"고 강조했다. 아울러 "이번 결과는 아시아인에서 수텐의 부작용 발생 가능성이 더 높다는 앞선 한국인 대상 연구결과(44%)와 맥을 같이 하고 있다"며 "국내 환자는 꾸준한 혈액검사와 진료를 통해 부작용을 체크하고 필요시 조절이 필요하다"고 덧붙였다. 한편 이번 연구결과는 2013년 병원약사회지에 게재됐다.

ADHD 치료제인 아토목세틴 염산염 시판후조사( PMS) 결과 유해사례 발현율이 16%가 넘는 것으로 나타났다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 15% 이상으로 상대적으로 높은 편이었다. 또 비정상적 꿈 등 예상하지 못한 유해사례가 보고되기도 했다. 16일 식약처에 따르면 아토목세틴염산염 사용성적조사는 6년 동안 654명을 대상으로 진행됐다. 이중 유해 사례 발현율은 16.67%였다. 주로 졸림(3.21%), 구역(3.21%), 진정(2.75%), 식욕감소(2.75%) 등이 보고됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 15.57%였다. 마찬가지로 구역(3.21%), 졸림(3.06%), 진정(2.75%), 식욕감소(2.45%) 등이 주된 증상이었다. 전체적으로는 인과관계와 상관없이 중대한 유해사례는 보고되지 않았다고 평가됐다. 다만 예상하지 못한 유해사례로 비정상적인 꿈, 주의산만, 빈뇨, 구강건조 등이 각 1건씩 보고되기도 했다. 재심사 기간 동안 자발적 유해사례로는 총 78건이 보고됐다. 이중 중대한 유해사례로 시력감소, 안압상승, 익사, 자살시도가 각 1건 씩 포함됐다. 대개는 두통 및 효과부족(각 9건), 구토(7건), 식욕감소(6건), 발작(4건), 복통 및 구토(각 3건), 불면증 및 안압상승(각 2건) 등이 주를 이뤘다. 그러나 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고된 것으로 빈도, 약과의 인과관계를 확실히 추정하기 어렵다고 평가됐다. 식약처는 이 같은 내용의 재심사 결과를 허가사항에 반영하기로 하고 16일 변경지시안을 공개했다. 관련 단체와 업체에는 오는 26일까지 검토의견을 제출해 달라고 주문했다. 한편 국내 시판 중인 아토목세틴염산염 단일제(경구제)는 스트라테라캡슐, 아토모테라캡슐, 환인아토목세틴캡슐, 아토목신캡슐 등 4개 제약사 15개 품목이 있다.

한미약품(대표 이관순)이 만성 C형 간염치료 신약으로 개발 중인 LAPS-IFNα(HM10660A)에 대한 2상 임상시험을 중남미에서 진행한다. LAPS-IFNα는 바이오의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 접목해 개발 중인 간염신약으로 한미약품은 이 기반기술로 당뇨, 항암치료보조제, 성장호르몬 등 다양한 바이오신약들을 개발하고 있다. 한미측은 LAPS-IFNα의 글로벌 임상을 위해 지난 2월 중남미 지역인 멕시코 보건당국(MoH)으로 부터 2상 임상 허가승인을 획득했으며, 지난 달 24일부터 임상 참여환자에 대한 검토 작업에 본격적으로 착수했다. 한미는 멕시코 5개 기관에서 진행하는 2상 임상에서 최장 4주 1회 투약하는 LAPS-IFNα와 1주 1회인 기존 C형 간염치료제를 각각 항바이러스제와 함께 복용하는 방식으로 비교하며, 24주간에 걸친 장기 안전성 및 효력평가도 함께 확인할 예정이다. 이 회사 강자훈 이사(임상팀)는 "LAPS-IFNα는 C형 간염치료에 가장 많이 쓰이는 인터페론에 랩스커버리 기술을 접목시켜 최장 월 1회 투약하는 것을 목표로 개발 중인 바이오 신약"이라고 말했다. 한편 LAPS-IFNα의 1상 임상시험은 네덜란드에서 건강인 대상으로 실시됐으며 각각의 투여용량에서의 안전성과 유효성을 확인하고 이를 통해 2상 임상에서 사용할 약물용량을 설정한 바 있다.

복합제 개발이 제약시장 트렌드로 떠오른지 오래다. 고혈압이나 당뇨치료제 시장에서 복합제가 단일제를 추월해 1위 품목에 이름을 올리고 있다. 복합제는 2개 이상의 성분을 하나로 조합해 만든 제품이다. 기존에 병용 처방하던 약을 하나로 복용이 가능한 것이다. 환자 입장에서 먹기 편한데다 가격도 두 가지 약을 따로 복용하지 않아도 되는만큼 경제적 이점까지 가지고 있다. 의사들도 복합제 처방이 단일제를 병용하는 것보다 효과가 좋고 부작용이 적어 처방에 적극적이다. 바로 이점이 제약사가 복합제를 개발하는 이유다. 환자와 의사 모두에게 잇점을 줄 수 있는 것이 매출로 연결되기 때문이다. ◆만성질환치료제, 복합제가 단일제 추월= 만성질환치료제의 경우 이미 상당 부분을 복합제가 장악했다. 고혈압약 시장에서 지난해 엑스포지는 750억원으로 1위를 기록 중이다. 아모잘탄 630억원, 트윈스타 550억원 등의 매출로 그 뒤를 잇고 있다. 당뇨시장 역시 단일제 자누비아는 월 처방액은 40억원 가량이나 복합제 자누메트는 50억원에 육박한다. 가브스메트 역시 가브스 처방액을 넘어선 지 오래다. 또 같은 질환치료제가 뿐 아니라 고지혈증이나 고혈압 등 이종질환 복합제의 성과도 크다. 대표적으로 카듀엣의 경우 연간 300억원의 대형품목으로 성장했다. ◆국내사 복합제 개발 열기 화끈= 복합제의 시장 장악력이 입증되면서 몇 년 새 개발 열풍이 불고 있다. 지난 1년 간 진행된 복합제 임상만 해도 총 86건에 달한다. 이 중 국내제약사 22곳, 다국적제약사 10곳이 임상 승인을 받았다. 업체별로는 한미약품과 LG생명과학이 각각 10건으로 복합제 개발이 가장 활발했으며, 일동제약 8건, 동아제약·유한양행·한올바이오파마 각 4건 순이었다. 이는 생동시험을 제외한 수치인만큼 실제 복합제 개발 건수는 더 많다. ◆신약 개발 즉시 복합제도 개발= 복합제가 단일제 매출을 추월하면서 복합제 개발 경향도 달라졌다. 신약의 경우 특허가 만료된 이후 복합제 개발을 진행했으나, 이제는 신약과 복합제 개발이 동시에 이뤄지는 경우가 많다. 국내사만 해도 카나브가 개발되자마자 보령제약은 복합제 카나브플러스를 내놨다. LG생명과학 역시 신약 허가이후 복합제 개발을 바로 진행 중이다. 특허만료 이후에는 다른 제약사에 복합제 시장을 뺏길 수 있다는 우려 때문이다. 이는 외자사도 다르지 않다. 자누비아, 가브스, 트란젠타 등도 단일제와 복합제의 출시 기간의 차가 크지 않은것을 감안하면 이미 단일제와 복합제 개발은 함께 가는 추세가 됐다. ◆복합제 개발 열풍은 지속= 복합제의 시장성을 확인한 제약업계의 개발 열풍은 쉽게 식지 않을 전망이다. 복합제의 유효성과 안전성이 입증되면서 처방 패턴에도 일부 변화가 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 "과거 처방이 단일제를 시작으로 복합제로 옮겨가는 추세였으나, 일부 의사들은 처음부터 복합제를 처방하는 경우도 다수 있다"고 밝혔다. 또 고령자는 만성복합질환을 가지고 있는 경우가 많아 약을 한 알이라도 줄이기를 원한다는 것도 개발 이유 중 한다. 이 관계자는 "복합제 개발은 신약에 비해 돈도 적게 들고 일반 제네릭보다 유효성을 개선할 수 있다는 점에서 각광받고 있다"며 "시장성까지 입증한만큼 복합제 개발은 앞으로도 꾸준히 증가할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

[홍콩=어윤호 기자] 안면홍조 증상을 개선시키는 연고(gel) 타입 치료제가 개발됐다. 갈더마는 11일 홍콩 르네상스 하버뷰(Renaissance Harbour View) 호텔에서 아시아 지역 기자들을 대상으로 미디어 간담회를 개최, 자사가 개발한 ' 브리모니딘' 성분의 안면홍조치료제에 대한 기대감을 드러냈다. 피부에 직접 바르는 안면홍조치료제가 개발된 것은 이번이 처음이다. 얼마전 미국 노븐파마슈티컬스가 허가 받은 '브리스델(파록세틴)'이 있지만 이는 경구용제제며 폐경 여성에게만 제한적으로 사용이 가능하다. 또 항우울제 성분이라는 단점이 존재한다. 반면 브리모니딘은 본래 녹내장 치료에 널리 쓰이는 점안액의 주성분으로 안전성면에서 뛰어나다는 것이 회사측의 설명이다. 기존 안면홍조치료제와는 달리 유방암 발병을 유발한다는 에스트로겐, 프로게스틴 등 호르몬을 함유한 제품이 아닌 비호르몬성 제제라는 점 역시 고무적이다. 실제 갈더마에 따르면 335명이 6개월, 229명이 1년간 사용한 임상시험에서 브리모니딘은 위약 대비 탁월한 효능을 보였으며 참여자 일부에서 경미한 피부 트러블이 발견된 것 외에 별다른 이상반응은 나타나지 않았다. 리 해튼 갈더마 브랜드매니저(BM)는 "눈에 투약하는 과정에서 흐른 잔여 약물이 환자의 안면홍조 증상을 개선하는 것에서 착안, 약을 개발하게 됐다"고 밝혔다. 이어 "점안액 보다 고용량이며 연고제이기 때문에 안면홍조에 한해 진일보한 치료옵션을 제공할 것"이라고 덧붙였다. 다만 이 약은 아직 허가가 이뤄지지는 않았다. 갈더마는 현재 3상을 마치고 2015년 전세계 출시를 목표로 승인 절차를 진행중이다. 특히 환자가 집중된 한국, 중국 등 아시아 국가에 조속히 론칭한다는 방침이다. 갈더마코리아 관계자는 "허가에 자국 임상이 필요한 국가(일본, 중국 등)를 제외한 한국 등 대다수 아시아 국가에 빠른 진입이 예상된다"며 "한국이 중요한 시장인 만큼 본사도 많은 신경을 쓰고 있다"고 말했다. 한편 브리모니딘 성분은 이미 물질특허가 만료됐다. 따라서 갈더마는 제법특허나 용도특허를 통해 제네릭 진입을 방어할 것으로 예상된다. 리 해튼 BM은 "새로운 제형과 용량, 제조방법에 이르기까지 신약은 기존 점안액과 많은 차이가 있다"며 "이는 갈더마가 오랜 관찰과 노력 끝에 이뤄낸 혁신이고 당연히 존중 받아야 할 가치다"라고 강조했다.

[인터비즈바이오파트너링&투자포럼의 현장] 어제(7월3일)의 숙취가 채 깨기도 전 아침이 밝았다. 오늘은 회사에서 아주 중요한 날이다. 회사의 미래를 건 기술계약을 할 수도 있는 날이기 때문이다. 오늘을 위해 벌써 몇 달 전부터 준비를 해 왔고 그 결실을 맺어야 하는 날이다. 여기는 제주도다. 어제 오후부터 인터비즈바이오파트너링&투자포럼이 제주휘닉스아일랜드에서 열렸다. 어제 행사는 전야제 격이. 기술을 가진 공급자들이 기술을 설명하는 자리이기 때문이다. 이 기술들은 이미 사전 공개됐기 때문에 대강은 다 알고 있어 집중도는 높지 않았다. 오히려 이 자리가 끝난 뒤 조직위원회에서 마련한 맥주파티가 더 관심사였다. 여기서 공급자들과 안면도 트고 친분도 쌓을 수 있는데다 사전정보를 얻을 수 있기 때문이다. 술 자리가 꽤 늦게까지 이어졌고, 아직도 그 여파가 남아 있다. 본 행사는 오늘부터다. 우리 회사에서 이 자리에서 기술거래를 위해 몇 달 전부터 준비했다. 올해 행사에는 40여개 기술이 나왔다. 회사에서 관심있게 봤던 기술은 10여건이다. 다른 참가자들 역시 나와 같은 생각으로 이 자리에 왔기 때문에 분위기는 차분하지만 소리없는 전쟁터나 다름없었다. 우리가 필요로 하는 기술들이 남들에게도 필요해 계약을 따기 위한 눈치 싸움이 치열하기 때문이다. 드디어 오전 9시. 첫 미팅이 열렸다. 미팅 1건에 주어진 시간은 20분이다. 짧은 시간이지만 기술의 활용도 등 필요한 질문들을 쏟아냈다. 첫 미팅은 우리가 생각한 기술과는 좀 달랐다. 괜찮다. 아직도 10건 이상의 미팅이 남아있기 때문이다. 우리 회사는 오늘 12건의 미팅이 있는데, 미팅이 많은 기업들은 20건이 넘는 곳도 있다. 이 때문에 회의장 분위기는 마치 결혼정보회사에서 맞선을 보는 것과 같았다. 남자와 여자가 시간을 정해 놓고 번갈아가며 서로에 대한 정보를 알아가는 것과 별반 다르지 않았기 때문이다. 물론 이런 자리에서 인기가 있는 사람이 있는 것처럼 인기있는 기술에는 사람이 몰렸다. 미팅당 시간이 정해져 있기 때문에 많은 정보를 얻기에는 턱없이 부족한 시간이었다. 다른 미팅에서 시간을 넘겨 언성을 높이는 사례도 있었다. 시간이 지연되면 다음 미팅 시간이 줄어들기 때문이다. 우리가 가장 관심있는 미팅은 8번째였다. 현황판을 보니 이 공급자는 우리말고도 서른 개 기업과 미팅이 예정돼 있었다. 가장 '핫' 기술이었다. 역시 내가 필요한 기술들은 남들한테도 필요한 거였다. 가장 중요한 미팅이 끝났지만 워낙 인기있는 기술이라 계약이 어떻게 진행될 지는 모르겠다. 반면 옆테이블은 별로 인기가 없었다. 올해 딱 1건의 미팅이 예정돼 있었다. 인기 기술과 비인기 기술의 차이는 확연했다. 시장의 판단은 그야말로 냉정했다. 아마 이런 비인기 공급자들은 올해를 거울삼아 내년에는 어떤 기술을 개발해야 하는지 알 수 있을 것이다. 오전 미팅이 끝나고 오후 미팅까지 약 한 시간이 비었다. 행사장 외부에서는 컨설팅 업체의 상담도 제공됐다. 우리회사에서는 CRO와 특허법인에 관심이 있어 컨설팅을 받았다. CRO, CMO, 비즈니스 등 컨설팅 업체는 총 23개나 참여했다. 오후에도 오전과 같은 미팅을 8건이나 더 해서야 모든 미팅이 종료됐다. 회의장은 미팅 종료까지 북적였다. 오늘 벌어진 미팅은 총 530건이나 됐다고 한다. 회의가 끝나자 공급자가 수요자나 녹초가 되기는 매한가지였다. 미팅은 끝났지만 할 일은 아직 끝나지 않았다. 오늘 미팅에서 약 2건 가량이 우리한테 절실히 필요하기 때문이었다. 조금 후 있을 맥주파티 시간에 다시 한 번 그들을 찾을 생각이다. 나 같은 생각은 다른 기업에서도 하고 있을 것이 틀림없다. 맥주파티에서 역시나 우리가 관심을 보인 공급자에게는 사람이 몰렸다. 슬쩍 그 자리에 끼어 미팅에서 못 물어봤던 것을 이것저것 물어봤다. 회사의 거래조건도 대충 흘려봤다. 느낌은 긍정적이다. 뭐라도 하나 얻어갈 것 같은 느낌이 든다. 행사는 내일 오전 특강을 듣는 것으로 끝나지만 우리 일은 이제부터 본격 시작이다. 공급자와 거래 계약을 하기 위한 세부 논의를 해야 하기 때문이다. 또 여기서 얻은 성과를 회사에도 보고해야 한다. 행사는 여기서 끝나지만 아쉬워 할 것은 없다. 우리가 관심있어 하는 기술이 다른 회사가 먼저 가져가면 아쉬움은 남겠지만 절망하지는 않는다. 내년에도 틀림없이 좋은 기술이 이 자리에 나올 것이기 때문이다. 우리가 할 일은 내년에도 여기 참석해 남들보다 더 좋은 조건을 제시해 기술거래를 하면 되는 것이다. 행사에서 얻은 것은 많다. 몇 몇 공급자들한테 우리가 필요로 하는 것들을 알렸고, 그들도 거기에 긍정적인 반응을 보였기 때문이다. 또 운이 좋다면 경쟁이 치열한 기술도 우리 차지가 될 수도 있다. 이 행사에 참석하면 항상 할 일은 태산이지만, 나름 뿌듯함을 느끼는 이유다.

화이자가 주사피임제 ' 사야나(메드록시프로게스테론 아세테이트)'를 국내에 출시했다. 15일 한국화이자에 따르면 사야나는 가임기 여성의 피임 또는 자궁내막증으로 인한 통증을 관리해 주는 피하 주사제로 1회 투여해도 3개월간 피임을 가능하게 해 매일 복용해야 하는 기존의 경구용 피임약 대비 여성의 편의성을 높인 제품이다. 사야나는 프로게스테론 단일 성분으로 난포의 발달과 배란을 막고 자궁 내막을 얇게 해주어 피임을 가능하게 하는 제제이다. 투여 후 24시간 내에 피임이 가능한 혈중 농도에 도달해 3개월 간 피임 효과를 지속시켜준다. 3개월(12주에서 14주)에 1회씩 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하 주사하며 기존에 다른 피임약을 복용하다가 사야나로 피임 방법을 변경하는 경우에는 마지막 활성 성분을 사용한 날짜로부터 일주일 이내 1차 주사가 돼야 한다. 사야나의 피임 성공률은 여러 임상 결과를 통해 입증됐다. 총 1787명의 가임기 여성을 대상으로 진행한 2건의 대규모 오픈라벨 3상 임상 시험 결과에 따르면 사야나의 투여 용법을 정확히 준수한 경우 Pearl Index pregnancy rate(1년간 특정 피임방법을 사용한 100명의 여성 중 임신된 수)가 100인명 당 0건이었다. 또한 2042명의 가임기 여성을 대상으로 한 3건의 임상 결과에서도 사야나의 투여 용법을 정확히 준수한 여성의 경우 1년 내 Pearl Index pregnancy rate가 100인명 당 0건으로 나타났다. 자궁내막증으로 인한 통증 관리에 있어서도 효과를 인정받아 식약처로부터 적응증을 허가 받았다. 자궁내막증은 자궁내막세포가 난소나 난관 등 자궁이 아닌 부위로 퍼져 증식하는 질환으로 생리불순, 성교 불쾌증, 골반통증, 골반 압통, 골반 경화 등의 증상을 유발한다. 사야나는 자궁내막증 환자 573명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 기존 표준치료제인 '류프롤라이드'와 동등한 통증 개선 효과를 입증했을 뿐만 아니라 골밀도 감소 및 심각한 안면 홍조 발생 빈도는 표준치료제 대비 유의하게 낮게 보고된 것으로 확인됐다. 김선아 한국화이자 EPBU 전무는 "매일 복용하거나 체내에 기구를 삽입해야 했던 기존 피임제들과 달리 여성들의 부담을 줄이고 편의성을 높였다는 것이 사야나의 가장 큰 강점"이라며 "국내 여성들의 편의와 삶의 질 제고에 기여하는 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

정부가 개량신약 복합제 보험 등재가를 지금보다 더 높게 책정할 수 있도록 약가결정 산식을 개정하기로 했다. 혁신형 제약기업에는 여기다 가산이 더 붙게 된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준 고시 개정안을 이달 중 행정예고할 계획이다. 21일 정부 측 관계자에 따르면 복합개량신약에 약가특례를 제공하는 방안이 추진된다. 현재는 개발목표의약품(오리지널) 가격의 53.55%로 환산한 금액을 합산해 보험약가가 정해진다. 약가정책상으로는 임상시험을 거쳐야 허가 받을 수 있는 복합개량신약을 일반 복합제와 동일하게 취급하고 있는 셈이다. 제약업계는 제약기업의 R&D 투자를 유도하기 위해서라도 복합개량신약 약가우대 정책이 필요하다고 건의해왔다. 복합개량신약 지정은 식약처가 시판승인 과정에서 판단한다. 개정안의 골자는 이렇다. 우선 약가산정 기준이 53.55%에서 퍼스트 제네릭으로 환산한 가격의 합으로 변경된다. 여기다 혁신형 제약기업이 개발한 복합개량신약에는 약가가산이 더 인정된다. 혁신형 제약기업 지원을 강화한다는 정부 정책방향에 부합하도록 추가 혜택을 부여한다는 것이다. 정부 측 관계자는 "이달 중 행정예고가 공고되면 이르면 연말, 늦어도 내년 1월에는 시행이 가능할 것"이라고 내다봤다. 한편 국내 대표적인 복합개량신약은 고혈압 복합제 아모잘탄이다. 최근에는 당뇨약 보그메트, 골다공증약 본비바플러스가 잇따라 시판 승인받았다.

제약사 CEO들과 식약처 의약품 정책관련 공무원들이 한자리에 모인다. 식약처가 제약 최고경영자들과 약계 현안을 논의하며 정책 간담을 갖는 것은 지난 3월 승격이후 처음이다. 14일 제약협회에 따르면 식품의약품안전처는 오는 18일 제약사 CEO들을 대상으로 정책 설명을 겸한 간담을 갖는다. 이번 간담에는 식약처에서 유무영 의약품안전국장을 비롯해 의약품 안전정책 관련 국과장 전원이 참석한다. 또 이선희 의약품심사부장, 김혜수 의약품심사조정과장 등 의약품 정책관련 핵심 간부들이 대거 참석할 예정이다. 이번 간담은 식약처에서 허가와 임상, 소포장, 의약품 부작용 피해구제제도 도입 등과 관련된 현안을 업계와 공유할 예정이다. 또 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입과 관련한 CEO들의 의견을 청취하는 등 제약산업 관심사에 대해 논의하고 참석자들의 질의도 제한없이 받는 문답도 예정돼 있다. 협회 관계자는 "식약처가 협회 이사장단사와 간담에 이어 회원사 CEO들을 대상으로 소통의 자리를 갖는 등 적극적인 현장 행정 행보를 이어가는 점은 매우 고무적"이라며 "제약업계로서도 이번 간담이 각종 정책현안에 대한 이해와 함께 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.