작년 안전성· 유효성 심사 현황에서 최다 보완을 받은 항목은 '허가사항설정근거'인 것으로 나타났다. 28일 식약처는 국제의약품전에서 개최된 의약품 정책설명회에서 이 같이 밝혔다. 2012년 안전성·유효성 심사를 완료한 품목은 총 926품목이었다. 이 중 신약 35건, 자료제출의약품 246건, 허가사항변경허가가 645건이었다. 이 중 보완을 받은 전체 건수는 600건이었으며, 허가사항설정근거가 30%인 200건을 차지했다. 그 뒤를 안정성 124건, 임상2/3상 107건, 임상약리 58건, 비임상 31건 순이었다. 허가사항설정근거의 주요 보완 사항을 보면 효능효과, 용법용량, 사용상의주의 등에서 발생했다. 세부적으로 효능효과에서 신청사항과 제출한 임상시험이 다르거나 제출한 임상자료보다 신청 적응증 범위를 확대해서 신청한 사례가 있었다. 용법용량에서 설정근거를 미제출 하거나 임상에 근거해 용법용량을 신청하지 않았다. 사용상의주의에는 임부, 수유부에 대한 기재사항 근거나 약물상호작용에 대한 근거를 제시하지 않은 사례가 대부분이었다.

정부가 건강보험 진료비 보상체계를 포괄적 지불방식으로 개선해 나가기로 했다. 대통령직인수위원회 선정과제를 보다 구체화 해 '포괄수가제' 확대 도입의지를 천명한 것이다. 정부는 28일 오전 박근혜 대통령 주재로 열린 국무회의에서 앞으로 5년 동안 달성해야 할 국정과제 추진 계획과 관리·평가계획을 확정했다. 인수위 안을 바탕으로 그동안의 여건변화 등을 반영해 4대 국정기조 달성을 위해 14대 추진전략과 140개 국정과제 추진계획을 보완했다고 정부는 설명했다. 보건의료, 제약관련 과제는 진료비 보상체계 개편방식을 구체적으로 언급한 것 이외에는 대부분 인수위 안이 그대로 반영됐다. 특히 공약과 직접적으로 관련된 '의료보장 강화 및 지속가능성 제고'는 40개 집중관리과제에 포함됐다. ◆의료 보장성 강화·지속가능성 제고=암 등 4대 중증질환 치료에 필수적인 의료서비스는 2016년까지 모두 건강보험을 적용한다. 나머지 고부담 중증질환은 단계적으로 급여화 한다. 상급병실료, 선택진료비, 간병비는 실태조사를 거쳐 환자부담 완화대책을 마련한다. 65세 이상 어르신 임플란트도 2014년 75세 이상, 2015년 70세 이상, 2016년 65세 이상으로 단계적으로 급여화를 추진한다. 노인틀니 적용연령도 임플란트 사업과 동일하게 하향 적용하는 방안도 검토하기로 했다. 본인부담상한제는 120만~500만원 7단계로 세분화하되, 저소득층은 상한액을 낮추고 고소득층은 높이도록 조정한다. 건강보험 진료비 보상체계는 포괄적 지불방식으로 개선하기로 했다. 인수위 안에서는 행위별 수가제를 보완한다고 언급했지만 이를 보다 구체화 해 현재 시범운영 중인 신포괄수가제를 적극 도입할 뜻을 내비친 것이다. 취약지, 필수의료분야 등에 대한 효과적인 지원이 가능하도록 획일적인 수가와 가산체계도 개편하기로 했다. 약품비 지출 적정화를 유도할 수 있도록 약가제도도 합리적으로 개선해 나갈 예정이다. 실질자 보험료 부담완화, 보험료 부과체계 형평성 제고, 국가치매 관리체계 확립, 독거노인 돌봄강화 등도 추진계획에 포함됐다. ◆보건의료체계 구축=일차의료 강화 등 동네의원-병원-대형병원 간 기능 재정립을 위한 제도 개선을 추진한다. 만성질환자와 만성질환 위험군에 대한 맞춤 건강관리서비스를 제공하는 혁신형 건강플랫폼 모형도 구축해 단계적으로 확산해 나가기로 했다. 보건소는 질병예방과 건강증진 중심으로 건강증진 허브화를 추진하고, 공공의료는 거점의료기관을 육성하고 협력체계를 구축해 나가기로 했다. 고령화에 대비해서는 의료와 요양, 생활을 연계한 통합형 서비스 활성화 등으로 아급성 의료와 요양서비스 체계 전반에 대한 개편방안을 마련할 계획이다. 호스피스, 가정간호 등 존엄한 죽음을 위한 의료지원체계도 확충한다. 의료인력, 병상 등 의료자원 수급관리와 함께 고령화 등 미래환경에 맞게 의료인력 양성시스템도 개편한다. 면허관리위원회도 신설해 보건의료 질서유지와 관리기능을 강화한다. 공공형 산부인과도 2016년까지 단계적으로 확대해 나가기로 했다. ◆보건·고령친화산업 미래성장산업 육성=2017년 국내 제약산업 글로벌 10대 강국 도약을 위 육성 지원사업도 강화한다. 글로벌 제약육성 펀드 조성을 통한 전략적 M&A 등 해외진출 본격화, 연구·인허가 등 전문인력(1만명) 양성, 제약산업 특성화 대학원 추가지정, 기술투자 중심 전환을 위한 의약품 유통구조 선진화 등이 세부 추진사업이다. 혁신형 제약기업 육성과 제약산업 육성 5개년 종합계획도 수립한다. 이밖에 첨단의료기기·화장품 산업육성, 신 의료·융합서비스 발전을 위한 제도와 정보화 기반 조성, 전략적 보건의료 R&D 투자확대, 해외환자 유치 활성화 기반 조성, 한국 의료 글로벌 진출 추진, 한의약 세계화 추진 등도 세부과제에 포함됐다. ◆서비스산업 전략적 육성기반 구축=서비스산업발전기본법을 제정해 서비스산업을 획기적으로 육성하기 위한 장단기 계획을 수립한다. 특히 유사 또는 이종 서비스간 결합·융합 등 서비스 전분야에 창조적 고부가가치화, 의료·관광·교육·MICE·R&D 등 서비스 허브화를 추진한다.

식약처가 임상제출자료도 국제공통문서( CTD) 기준으로 기재가 가능토록 규정을 개정할 전망이다. 미국이나 유럽 등 해외 진출이 용이토록 하기 위한 조치다. 28일 국제의약품전에서 열린 정책 설명회에서 식약처 임상제도과 남태균 사무관은 이 같이 밝혔다. 남 사무관은 "현재 승인 규정 중 국제 조화가 미흡한 조항을 정비할 예정"이라고 밝혔다. 우선 임상제출자료에 CTD 작성이 가능하도록 추진하고, 품질관련 자료로 유럽 등의 자료를 인정키로 했다. 단, CTD 기재는 의무화 사항은 아니고 현재 국문 기재와 병용토록 한다는 계획이다. 현재 불분명한 원료와 완제약 기준 설정 등 자료 요건도 명확히 할 예정이다. 또 임상관련 제출자료를 허가자료로 사용할 수 있도록 한다는 방침이다.

국무회의서 정부안 의결…곧 국회 제출 환자 본인이 병의원에 자신이 진료받은 기록을 요구할 때 이를 거부할 수 없는 규정 마련이 추진된다. 전공의사의 수련 내실화를 위해 대통령령으로 규정돼 있는 겸직금지 의무규정도 법률에 담길 예정이다. 또 사무장병원에 대한 행정조치를 신속하게 처리하기 위한 법적 근거가 마련되고, 의사국시에 부정행위를 저지른 자에 대한 처벌은 세분화 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안이 28일 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이 개정안은 조만간 정부입법안으로 국회에 제출될 예정이다. 개정안을 보면, 먼저 환자가 진료받은 병의원 의사에게 자신의 진료기록 열람 또는 사본을 요구할 때 거부해서는 안된다는 규정이 새로 마련된다. 현행 의료법은 환자 진료기록에 대한 비밀 누설을 금지하고, 대리인 외에 타인에게 진료기록을 발급하지 않도록 규정돼 있는 수준이어서 이 안이 국회를 거쳐 입법되면 환자 알권리가 강화될 것으로 보인다. 다만 신설 법안에 300만원 이하의 벌금 외에 처벌규정은 없다. 또 대통령령으로 규정돼 있는 전공의사의 겸직 금지의무를 내실화시키기 위해 의료법에 규정하고, 복지부장관 명령으로 수련병원의 시정·기관 지정취소 등을 시행할 수 있도록 하는 법안도 추진된다. 또 법률안에는 사무장병원 등 면허대여 의료기관에 대한 신속한 행정처분을 위해 개설허가 취소와 기관 폐쇄 명령 등 조치 권한을 현행 복지부장관과 시장, 군수, 구청장에서 시도지사를 추가하는 내용도 담겼다. 의사국시에서 부정행위로 적발된 응시자의 자격 제한을 현행 일괄적용에서 세분화된다. 지금까지 부정행위료 합격이 취소되거나 무효처리된 응시자는 경중에 상관없이 직후 치러지는 국가시험을 2회 응시할 수 없었지만, 새 법률안에는 무효 사유와 위반 정도를 고려해 최대 2회 범위 내에서 국시를 제한시키도록 세분화돼 있다. 세부제한 기준은 복지부령으로 위임했다. 이 밖에 의료기관 인증대상이 현행 병원급에서 의원급으로 확대되고, 상급종합병원 지정취소에 관한 불명확한 사항이 명확히 규정된다. 의사 면허를 취득한 의료인들의 초기 실태 파악을 강화시키기 위해 면허 취득 다음연도와 이후 3년마다 신고하도록 면허신고제도도 개선된다. 환자 유치업에서 제외됐던 보험사가 국내외 민간보험사와 계약한 외국인 환자를 유치하는 행위가 제한적으로 허용되며, 시장을 교란하거나 미등록 기관과 거래하는 등 문제를 일으킨 업자들의 등록을 취소하고 2년 간 등록을 금지시킬 수 있는 규정도 새 법률안에 담겼다.

진정제로 사용되는 디아제팜 주사제 일부 품목의 신생아·미숙아 투여가 금지된다. 조숙아에게 치명적인 가쁜 호홉 증상과 연관된다는 보고가 나왔기 때문이다. 27일 식약처는 디아제팜 주사제 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 내달 7일까지 진행한다고 밝혔다. 이에 앞서 디아제팜 제제 오리지널인 한국로슈 '바리움정'은 안전성·유효성 심사결과에 따라 이미 이 같이 허가사항이 변경됐다. 이번 통일조정은 오리지널에 맞춰 같은 성분 주사제까지 허가사항을 변경하기 위한 후속조치다. 우선 경고사항에는 벤질알코올을 함유한 제품에 한해 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됐다는 내용이 추가된다. 이에 따라 벤질알코올이 함유된 디아제팜은 신생아나 미숙아에 대한 투여가 금지된다. 이상반응에는 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량일수록 발생 위험이 증가한다는 내용도 추가된다. 또 항정신병약, 항불안제·진정제, 항우울제, 수면제, 항간질약, 마약성 진통제 등과 이 약을 병용하는 경우에는 진정, 호흡 등에 대한 영향이 증강될 수 있기 때문에 이 약을 함께 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한 다는 내용도 허가사항에 반영된다. 한편, 벤질알코올 함유 디아제팜은 대원디아제팜주사액, 데팜주사액, 메드로주사액, 명문디아제팜주, 명인디아제팜주, 삼진디아제팜주 6개 품목이 국내에 허가돼 있다.

보건의료 분야 R&D 성과확산과 사업화 촉진을 위해 정부-민간 차원의 TLO 협의체가 발족된다. TLO(Technology Licensing Office)란 R&D 수행기관 내 기술이전 전담부서를 뜻한다. 직무발명승계와 특허관리, 기술료와 수익배분, 기술이전과 사업화 촉진, 기술정보를 제공하는 업무를 담당한다. 현재 사립대를 제외한 국공립대학과 공공연구기관은 TLO 설치가 의무화돼 있다. 복지부는 오는 30일 오전 11시부터 오후 1시30분까지 보건의료 분야 정부 R&D를 수행하는 사업단과 병원, 국공립 연구소를 대상으로 'TLO 발족식'을 개최한다고 27일 밝혔다, 이번 발족식은 보건의료 분야의 우수기술을 발굴·이전을 촉진하고 투자유치 등 실질적인 기술사업화뿐만 아니라 체계적인 전략수립에까지 도움을 주기 위해 마련됐다. 논의 범위는 민간뿐만 아니라 국가 R&D 기술사업화 촉진 방안까지 다룰 예정이다. 복지부는 보건산업 정부 R&D 수행기관의 기술사업화 전담부서인 TLO 역량을 혁신적으로 강화시키고, 이를 롤 모델화 해 민간에 확산시키는 방안을 추진 중이다. 이번 발족식은 그간 미약했던 이 분야 TLO를 본격적으로 지원한다는 데 의미를 두고 있다. 홍정기 보건산업진흥과장은 "창의성 있는 지식과 기술을 발굴하는 실질적 장이 될 것으로 기대한다"며 "이 같은 자리를 지속적으로 마련해 정책적으로 지원할 것"이라고 참여를 독려했다. 한편 복지부는 한국보건산업진흥원과 함께 KHIDI Bio Business Forum 2013(이하 'KBBF 2013')을 오는 29일과 30일 양 일 간 서울 양재 엘타워에서 개최한다. KBBF는 지난 2007년 첫 개최를 시작으로 올해 8회째 맞는 보건산업 분야 기술·정보 교류의 장이다. 이번 행사에는 대학·벤처 등이 개발 중인 총 58개 보건산업 우수기술 설명회와 공급자-수요자 간 1대 1 비지니스 파트너링, 정책포럼 세미나 등이 마련돼 있다. TLO 협의체 발족식도 KBBF에 포함돼 있는 행사다.

개량신약 복합제에 약가가산을 적용하는 방안이 검토되고 있어 주목된다. 제약업계는 정부와 잇따라 간담회를 갖고 가산인정 필요성을 주장하고 있다. 복지부도 타당성 여부를 검토 중이다. 제네릭 가산율과 동일한 개발목표의약품(오지널) 가격대비 58.9% 수준에서 접점이 찾아질 가능성이 엿보인다. 26일 관련 업계에 따르면 개량신약 단일제와 마찬가지로 복합제에도 약가가산을 인정해 달라고 복지부에 건의했다. 현 약가산정 기준은 개량신약(자료제출의약품) 단일제에 가산을 인정하고 있다. 약가가산은 제네릭이 등재돼 있지 않은 경우를 전제로 한다. 특허존속기간이 남아 있다는 이야기인데, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, '새로운 제형(동일투여경로)'로 허가받은 약제는 개발목표제품 상한금액의 90%, '새로운 용법용량 의약품'으로 허가받은 약제는 100%다. 그러나 개량신약 복합제는 이 같은 가산없이 제네릭이 발매됐다고 가정해 성분별로 개발목표의약품 상한금액의 53.55%의 합으로 상한가를 산정한다. 해외시장 진출과정에서 실질적인 무기가 될 수 있는 개량신약 복합제에 약가 인센티브가 필요하다고 제약업계가 목소리를 높이는 이유다. 제약업계의 당초 건의안은 단순 염변경 등은 개발목표의약품 상한금액의 70%, 새로운 용법용량 의약품은 10%를 더 가산해 77%를 인정해 달라는 내용이었다. 하지만 복지부가 난색을 표명하자 제네릭 약가가산율인 58.9%까지 일보 후퇴했다. 제약계 한 관계자는 "개량신약 단일제에 인정하는 가산을 복합제에 인정하지 않을 이유가 없다. 무엇보다 해외시장을 겨냥한 복합제 개발의욕을 높이기 위해 약가 상의 우대혜택은 반드시 필요하다"고 주장했다. 다른 관계자는 "제약계는 불만족스러울 수 있지만 58.9% 수준이라면 정부도 수용할만하다"면서 "복지부의 전향적인 판단이 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "충분한 검토가 더 필요하다"며 말을 아꼈다. 자료제출의약품으로 허가된 개량신약 복합제는 2008년 이후 3~4개에 불과한 것으로 알려져 있다. 약가가산을 인정하더라도 재정부담이 늘어나는 등 부정적인 영향은 거의 없을 것이라는 이야기다. 제약업계는 "복합제는 기본적으로 복약편의성이나 재정절감에 기여하는 측면이 있다. 개발을 장려하고 독려하기 위해 약가 인센티브를 줘도 정부나 보험자 모두 손해볼 게 없다"는 입장이다. 그러나 정부 측 한 관계자는 "현 상황에서 수용 가능성은 섯불리 판단하기 어렵다"면서도 "제약업계의 주장의 타당성과 필요성에 대해서는 적극 검토하고 있다"고 귀띔했다.