인수합병에 따른 의약품 제조업자 지위승계 신고 등 신규 민원업무 수수료가 신설됐다. 또 임상시험계획 승인신청 등 그동안 무료로 제공됐던 민원업무 11건은 유료로 전환됐고, 국가출하승인 수수료도 물가인상 등을 고려해 인상됐다. 아울러 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 신청한 일부 의약품 민원업무는 수수료를 면제하기로 했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정 고시하고, 지난달 29일부터 시행에 들어갔다. 전자민원은 방문·우편 민원 수수료에서 10%가 할인된다. ◆신규 민원업무 수수료=인수합병에 따른 제조업자 등의 지위승계 신고 시 수수료는 21만원이다. 또 의약품 등 사전검토는 안전성 유효성 신청의 경우 신약은 179만1000원, 그 외 의약품은 57만원으로 수수료가 책정됐다. 반면 희귀의약품 지정해제를 제외한 신청이 잦은 의약품 품목허가신청 수수료는 117만원으로 인하했다. ◆유료전환 수수료=임상시험계획 승인 등 11건의 민원업무가 유료서비스로 바뀌었다. 수수료는 임상시험계획 승인 57만원, 임상시험계획과 생동시험계획 변경승인 각 28만5000원, 생동시험실시기관과 품질검사기관, 임상시험실시기관 등의 지정신청 각 38만원 등으로 책정됐다. ◆국가출하승인 수수료 변경=정제투베르쿨린(PPD) 수수료가 31만원으로 변경되는 등 국가출하승인의약품 수수료가 물가인상 등을 반영해 인상됐다. 2003년 이후 처음이다. 수수료 목록은 전자민원, 방문·우편민원, 시험항목면제시 전자민원과 방문·우편민원으로 세분화돼 있다. ◆첨복단지 특례=입주의료연구개발기관이 신약 등에 대해 민원을 신청하는 경우 일부 수수료를 면제하기로 했다. 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가신청, 수출용 의약품 품목허가·신고 신청, 품목허가사항의 변경허가신청, 의약품 등의 사전검토 신청 등이 대상이다. 수수료 반환 사유도 추가됐다. 수수료 사전신청 대상이 아닌 것으로 판명돼 식약처장이 민원을 조기 종결 처리하거나 신청인이 민원을 자진 취하한 경우 납부된 수수료의 80%를 반환하기로 했다.

국내 바이오벤처 기업이 신개념의 다중표적 진통제 임상에 착수한다. 진통효과가 높은 약물 대부분이 마약성 진통제인 데 반해 이 제품은 비마약성으로 개발돼 주목받고 있다. 2일 식약처 임상현황에 따르면, 바이오벤처사인 비보존의 'VVZ-149'가 최근 임상 1상 시험을 허가받았다. 'VVZ-149'은 수술 후 통증이나 관절염 등의 진통 억제용으로 개발되고 있는 비마약성 진통제다. 흔히 쓰이는 모르핀 등 마약성 진통제는 효과는 높지만 구토 등 부작용이 심해 환자들이 고통받고 있다. 또 시중에 유통 중인 비마약성 진통제는 효과가 낮은 데다가 신장 기능을 손상시키는 부작용까지 동반한다. 'VVZ-149'는 비임상에서 모르핀과 효과는 대등하면서 부작용은 거의 없는 것으로 나타나 기대를 모았다. 또 비임상 결과 피부소양증 등에도 우수한 효능을 보여 회사 측은 아토피 치료제 개발 쪽도 관심을 갖고 있다. 비보존은 분당서울대학교병원에서 이 제품의 안전성과 내약성 등을 검증하기 위한 임상 1상 시험을 진행한다. 임상에 성공하면 국내·외 제약사에 라이센싱도 계획 중이다. 한편, 이 제품은 보건의료기술연구개발 과제로 선정돼 정부로부터 연구비를 지원받았다.

위험분담계약제(리스크쉐어링)와 약제별 본인부담률 차등화가 항암제 보장성 확대 논의의 핵심 키워드로 떠올랐다. 리스크쉐어링은 건강보험 재정부담을 감안해 보험자와 제약사가 약제비용을 분담하는 방식을 말한다. 약제별 본인부담률 다각화는 고가항암제의 본인부담률을 일률적으로 적용하지 않고 평가기준에 따라 다층화 하자는 이야기다. 복지부와 심평원은 '항암제 보장성 강화 어떻게 할 것인가' 정책 토론회를 2일 오후 가톨릭대 성의교정 마리아홀에서 열었다. 중증질환 보장성 강화방안 마련을 위한 연속 토론의 첫번째 행사였다. 전문가들과 환자단체는 항암제 보장성 확대 필요성에 대체적으로 공감했지만, 4대 중증질환 중심으로 보장성 논의가 우선 검토되는 데 대한 이견도 없지는 않았다. 보장성 확대 방안으로는 건강보험 재정여건을 감안해 리스크쉐어링 협상방식과 함께 약제별로 본인부담율을 다각화하는 방안이 중점적으로 제기됐다. 손영택(덕성약대 교수) 약제급여평가위원장은 이날 패널토론에서 "대체약이 없고, 암이나 희귀질환에 사용되는 약제는 가능하면 모두 급여화하는 게 타당하다"고 말했다. 손 위원장은 다만 "건강보험 재정 여건을 감안해 외국처럼 할인, 환급, 약가연동, 조건부급여 등이 다양하게 활용되는 리스크쉐어링제도 도입이 필요하다"고 제안했다. 안기종 환자단체연합회 대표는 "식약처에서 허가받은 항암제 중 기존 약제보다 동등 이상의 임상적 유용성이 있는 약들은 원칙적으로 급여화해야 한다는 게 환자단체의 기본입장"이라고 말했다. 그는 이어 "약제별로 우선순위를 정하는 데 대해서는 동의하기 어렵다"면서 "정부가 위험분담제를 적극 도입해 실질적인 혜택이 환자들에게 돌아갈 수 있도록 해야 한다"고 주장했다. 상지대 배은영 교수는 위험분담제 도입 필요성에는 공감했지만 제한적으로 활용해야 한다고 지적했다. 특히 "국내에서 항암제 급여평가는 선진국에 비해 보수적이지 않다"면서 "논란이 되고 있는 소수의 약제는 평가기준을 완화하기보다는 위험분담제 등 협상을 다양화하는 방안을 찾는 게 최선"이라고 강조했다. 이상일 울산의대 교수는 위험분담계약제 도입은 검토할 만한 대안이라면서도 "항암제에 국한하지 않고 다른 질환 약제에도 동일하게 적용될 수 있는 원칙을 고려하는 게 바람직하다"고 말했다. 박용덕 건강세상네트워크 정책위원도 이 교수의 의견에 공감을 나타내면서 "임상적 유용성이 있지만 비용효과적이지 않은 필수약제는 환자가 직접 급여를 신청해 심평원이 개별적으로 평가하고 사후관리하는 방안도 검토 가능한 대안"이라고 주장했다. 건강보험 재정을 고려한 약제별 본인부담율을 다각화 방안도 주요한 대안으로 제안됐다. 김시영(경희대 종양내과 교수) 대한암학회 보험부회장은 "일반항암제는 본인부담률을 현재처럼 5%로 유지하고 고가항암제는 차등화해서라도 급여대상을 확대할 필요가 있다"고 말했다. 박희숙(순천향대 혈액종양내과 교수) 심평원 암질환심의위원장도 "본인부담률을 5%나 전액본인부담으로 일률적용하지 않고 차등화하는 것이 최선"이라고 제안했다. 4대 중증질환 중심의 보장성 강화 논의에 대한 이견도 제기됐다. 이상일 교수는 "기본적으로 4대 중증질환 중심의 보장성 논의에 동의할 수 없다"고 말했고, 박용덕 정책위원은 "3대 비급여를 우선적으로 고려해야 한다"고 주장했다. 한편 심평원 유미영 약제등재부장은 이날 주제발제에서 다발성 골수종치료제 '레블리미드' 등 15개 약제와 요법에 대한 보장성 강화 요구가 주요하게 제기됐다고 밝혔다. 비급여 신약에 대한 급여적용이나 급여 기간 연장, 동일계열 약제 간 교차투여 등에 건강보험을 적용해 달라는 내용이었다. 전체 급여의약품 1만4712개 중 급여목록에 등재된 항암제는 526개(3.1%)이며, 급여비는 연간 7300억원(5.3%) 가량 소요된다는 설명도 덧붙였다.

항암제 보장성 확대를 위해 다발성골수종치료제 레블리미드 등 15개 항암제와 항암요법이 우선 검토될 전망이다. 또 최근 4년간 항암제 급여율은 평균 70% 수준으로 전체 신약 급여율보다 3%p 낮은 것으로 집계됐다. 심평원 유미영 약제등재부장은 2일 서울 가톨릭대 성의교정 마리아홀에서 열리는 '중증질환 보장성 강화 관련 정책토론회'에서 이 같은 내용을 발표한다. 발표내용을 보면, 2009년부터 2012년까지 최근 4년간 급여 적정성 평가를 받은 항암제는 총 34개 품목이었다. 이중 24개 품목이 급여 등재됐다. 급여율은 평균 70%로 전체 신약 73%보다 3%p 낮았다. 같은 기간 항암제 급여기준 검토건수는 총 2176건이었다. 이중 1061개 요법이 공고되고, 허가초과로 인정된 건수는 186개로 집계됐다. 단순 수치만 놓고보면 검토된 급여기준 중 57%만이 급여대상에 포함된 셈이다. 최근 정부가 실시한 항암제 보장성 강화관련 의견조사에서는 주요하게 15개 약제와 요법에 대한 급여 또는 급여확대 요구가 접수됐다. 급여적용 요청 약제는 레블리미드, 얼비툭스, 아바스틴, 잴코리, 미팩트, 뉴라스타프리필드시린지주, 젤보라프, 자이티가, 엔젤루타마이드, 심벤다, 자카비 등이다. 또 위장관기질종양환자에게 이매티닙의 급여기간을 연장해 달라는 요구도 있었다. 이밖에 타세바, 이레사 등 동일계열 약제의 교차투여, 신장암에 TKI 제제 또는 에베롤리무스 실패 후 동일 계열 약제 교차투여 때도 급여를 인정해 달라는 의견도 접수됐다. 이들 약제와 요법은 항암제 보장성 확대논의 과정에서 우선 검토될 것으로 관측된다.

일동제약(대표 이정치)이 지난 30일 홍콩 피델리아팜(대표 코라 곽)과 유산균 제제 수출계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 일동제약은 유산균제 락토바이 장용캡슐, 락토큐 정을 수출하며, 피델리아팜을 통해 홍콩의 130여개 병의원과 200여개 약국에 공급할 예정이다. 피델리아팜은 홍콩에 본사를 두고 병의원 및 약국 등 폭넓은 네트워크를 보유하고 있는 의약품 유통업체이다. 원장희 일동제약 상무는 "이번 계약을 시작으로 일동제약의 대표적인 유산균 제품인 비오비타, 비오티스큐 등의 제품을 추가로 수출할 계획이며, 인근의 마카오 등지로도 영업영역을 넓혀나가겠다"라고 밝혔다. 일동제약은 지난 1959년 8월 국내 최초로 유산균 영양제 비오비타를 발매했으며, 지속적인 연구개발을 통해 유산균관련 다수의 특허를 보유하고 있다.