아마설프리드 등 4개 성분 정신신경용제 약제들에 대한 허가사항이 변경됐다. 임신 3기에 있는 임부와 수유부 투여 시 부작용 주의사항이 추가되는 것으로, 국내 시판 품목은 8개 업체 총 14개 품목이다. 식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 '의약품 품목 허가사항 변경지시'를 25일자로 내리고 1개월 이내에 변경 조치를 완료하도록 했다. 이번 조치는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)과 유럽의약품청(EMA)의 항정신병약 안전성 정보에 대해 업체 제출자료, 국외 조치동향을 식약처가 검토한 결과 진행됐다. 추가된 내용을 살펴보면 임신 3기 임부와 수유부에 투여 시 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군이나 금단증상을 포함한 이상반응 위험이 있으며, 증상 중증도와 분만 이후 지속기간은 다양하기 때문에 신생아 모니터링을 주의깊게 해야 하는 것이 주 골자다. 성분은 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔염산염 4개 단일제다. 아미설프리드 성분 약제는 한독약품 솔리안정, 명인제약 아미썰정, 유니메드제약 폴라리스정 함량별로 총 6개 품목이다. 클로르프로칙센 성분은 유니메드제약 클록센정100mg, 대화제약 트라진정100mg, 유영제약 트룩살정10mg(수출용) 3개 품목이다. 죠테핀 성분은 영진약품공업의 로도핀정 함량별 3개 품목이, 클로펜틱솔염산염 성분은 환인제약 환인크로픽솔정 함량별 2개 품목이 각각 포함됐다. 해당 품목들은 내달 25일까지 품목허가(신고)증 원본 '변경 및 처분사항 등' 항목에 변경지시일로부터 1개월 후의 일자와 사용상 주의사항, 변경지시 문서번호와 시행일자를 기재해야 한다. 다만 품목 가운데 사용상의 주의사항이 별도로 설정돼 있고 첨가제가 함유된 품목의 경우, 첨가제 사용상 주의사항을 품목별로 허가사항 변경지시 내용에 추가해 기재하면 된다.

공중보건약사와 약무장교를 제도화하는 입법안이 국회에 제출됐다. 의약품 안전관리의 사각지대에 있는 군대와 농어촌 지역에서 무자격자에 의한 조제, 투약을 방지하기 위한 조치다. 민주통합당 김성주 의원은 이 같은 내용의 병역법, 농어촌 보건의료특별조치법 개정안을 25일 대표 발의했다고 밝혔다. 지난해 발표된 감사원의 국방부 감사결과를 보면, 감사기간 동안 10개 군 병원에서 약사면허가 없는 약제병이 약제장교의 지휘 감독을 받지 않은 채 2만2902건의 의약품을 불법 조제한 것으로 드러났다. 군 부대 내 약사면허 소지자가 부족하다보니 무자격자에 의한 조제 투약이 빈번하게 나타나고 있는 것이다. 병의원과 약국이 부족한 농어촌 등 의약 취약지역도 마찬가지다. 이 지역은 약사들이 취업을 기피하면서 인력 부족으로 무자격자에 의한 조제, 투약과 오남용 등이 우려되고 있다. 더구나 서울 등 일부 지역을 제외하고는 지방에 있는 대부분의 보건소에는 법정 약사인력도 채우지 못하고 있는 실정이다. 김 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 공중보건약사와 약무장교를 제도화하는 입법안을 발의하게 됐다. 약대 학생이나 약사 자격이 있는 사람이 약무장교, 약무사관후보생 또는 공중보건약사로 국방의 의무를 이행할 수 있도록 허용하자는 것. 김 의원은 "(개정안이 통과되면) 지방의료원과 보건소 등에서의 약사 구인난이 어느 정도 해소되고, 의약분업 예외지역, 농어촌 등 의약 취약지역, 군부대의 약제 서비스의 질 향상에 기여할 것"이라고 기대했다.

한국BMS 노사는 지난해 위장도급 논란으로 전쟁을 치렀다. 그 중심에는 국내 처방약 시장에서 독보적인 1위로 자리매김한 만성B형간염치료제 ' 바라크루드'가 있었다. 이 품목은 국내 출시 5년만에 1800억원 규모의 초대형 블록버스터로 성장했다. 그러나 위기가 닥쳤다. 강력한 경쟁자인 신상 '비리어드'가 시장을 위협하고 있는데다가, '바라크루드'의 특허만료도 2년앞으로 다가왔다. BMS제약 입장에서는 시장을 공고히 할 전략이 절실해졌다. CSO 전문기업인 인베티브헬스가 이 틈을 비집고 들어왔다. '바라크루드' 영업력이 미치지 못한 클리닉 시장 개척을 위해 비용부담이 큰 영업사원 채용 대신 '용병'을 쓰기로 한 것이다. 다국적 제약사와 국내 제약사가 CSO의 문을 두드리는 이유는 엇갈린다. 다국적 제약사는 약가 일괄인하와 '반값약가제' 도입 등 제약환경이 급변하면서 CSO가 필요해졌다. 특허가 만료되면 오리지널 의약품의 가격은 사실상 반값으로 떨어진다. 그만큼 이익률도 현격히 낮아질 수 밖에 없다. 문제는 비용구조다. 수익이 감소하면 비용도 줄여야 하는 데 인력을 구조조정하는 것은 만만한 일이 아니다. 이 때문에 다국적 제약사들은 노조의 눈치를 보면서 일부 직원을 ERP(조기퇴직프로그램)를 통해 정리하고 인력을 재배치한다. 특허만료약 세일즈에는 최소인력만 남겨두거나 아예 외부에 맡기는 편이 낫다. 국내 제약사와 제휴는 경쟁력 있는 업체들이 대부분 해당 품목의 제네릭을 보유하고 있는 경우가 많아 쉽지 않다. 과거엔 이런 상황에서도 국내 제약사를 물색했지만 이제는 CSO로 눈을 돌렸다. 저비용으로 높은 효율성을 기대할 수 있고, 영업인력을 유연하게 활용할 수 있다는 점에서 비용절감이 절실한 다국적 제약사들에게는 맞춤형 선택버전이 될 수 있다. 국내 제약사들이 CSO에 눈을 돌린 이유는 강화된 리베이트 규제와 무관치 않아 보인다. 뒷돈을 주고 영업했던 방식은 이제 미래가 없다. 이런 환경에서는 경쟁력이 없는 중소제약사들의 어려움이 더 커진다. 그렇다고 인력을 대거 채용에 상위제약사들과 진검 승부에 나서는 것은 자살행위에 다름 아니다. 이런 제약사들에게 CSO가 대안으로 부상한 것이다. 실제 H사는 극단적인 사례지만 자사 보유품목 전체를 국내 한 CSO에 넘겨주고 영업조직 자체를 아예 없애버렸다. 그러나 영업사원에게 CSO는 달갑지 않은 존재다. CSO '용병'들은 정규직 직원으로 채워져야 할 공간을 비집고 들어온다. 회사에서는 이 '용병'들과 실적을 비교해 무한경쟁을 추동하기도 한다. 가령 해외에서는 CSO 소속 '용병'들을 자사 영업사원과 같은 의료기관에 투입시켜 생산성을 끌어올리는 전략을 채택하는 경우도 있다. CSO는 구조조정의 조력자가 되기도 한다. 실제 한 외자계 제약사는 직원들에게 ERP를 시행하면서 협력 CSO업체에 고용돼 같은 제품을 계속 판매할 수 있도록 옵션을 걸기도 했다. 회사 입장에서는 인력을 유연하게 활용해 비용부담을 줄일 수 있는 방안으로 활용됐지만, 영업사원은 CSO에 소속된 사실상의 하청(도급) 직원으로 전락하게 된 셈이다. 다국적 제약사 한 노조위원장은 "결국 CSO의 성장은 제약산업 영업사원들의 비정규직화와 사내하청화를 추동시키는 데다가, 무한 경쟁으로 내몰 수 있다는 점에서 크고 작은 마찰이 생길 수 밖에 없다"고 우려했다. CSO는 회사 측에는 '빛'을, 영업사원에게 '그림자'를 선사하는 셈이다.

자사 홈페이지에 적응증 외에 허가받지 않은 내용을 게재한 제약사가 식약처로부터 행정처분을 받았다. 일반인 대상으로 전문약 광고를 했다는 이유에서다. 22일 식약처는 메디톡스의 '메디톡신주', '메디톡신주200단위', '메디톡신주50단위' 등 3개 품목에 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다. 메디톡스는 자사 홈페이지에 해당 제품 브로셔를 다운로드 받을 수 있도록 게재했다. 또 허가사항 이외에 보툴리눔톡신의 일반적인 특성이나 장점 등을 홈페이지에 표시했다. 식약처 관계자는 "브로셔 등을 일반인이 다운받을 수 있도록 했고, 적응증 이 외의 내용을 포함하고 있어 전문약 광고 위반사항에 해당된다"고 밝혔다. 약사법에 따르면 '전문의약품은 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우를 제외하고는 인터넷 또는 컴퓨터통신에 해당하는 매체 또는 수단을 이용해 광고할 수 없다'고 명시하고 있다. 식약처 관계자는 "효능이나 용법 등은 정보 제공이지만 특성이나 장점 등 허가받지 않은 사항을 기재하면 전문약 대중 광고로 간주된다"고 설명했다. 따라서 자사 제품 정보를 홈페이지에 기재할 경우 업체의 세심한 주의가 요구된다.

일시적으로 품절되거나 생산·수입·공급이 중단될 때 의약품관리종합정보센터(정보센터)에 보고해야 하는 의약품 총 1589개 품목이 선정됐다. 이달 말까지 이의가 없으면 확정되기 때문에 해당 업체들은 목록을 반드시 확인해야 한다. 정보센터는 지난해 생산·수입 의약품 실적과 ATC 코드를 근거로 최근 1차 목록을 선정하고 업체 열람을 공고했다. 23일 공고에 따르면 생산 또는 공급 차질 발생 시 신고대상 의약품은 지난해보다 164개 품목이 늘어난 총 1589개가 선정됐다. 추가된 품목들은 식약처로부터 신규 허가받은 생산·수입 약이거나 지난해 생산·수입실적이 없어 동일성분 품목이 2개 이하인 약들이다. 생산·수입·공급을 중단하려면 60일 전까지 중단 사유를 식약처에 알려야 한다. 생산중단과 공급중단은 별개로 하는 것이 원칙이며, 이를 위반할 경우 약사법 시행규칙에 의거해 전 제조 또는 전 품목 업무정지 3개월의 처분이 내려질 수 있다. 수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 막기 위한 조치다. 지난해 생산 또는 수입 실적이 없는 의약품을 착오 또는 허위 보고했다면 이번 기회에 정정보고 해야 한다. 이를 위해 정보센터는 이달까지 업체 의견제출을 받을 예정이다. 의견은 제약사명과 해당 약 대표코드, 제품명과 함께 첨부해 제출하면 된다.