보건당국이 한국로슈의 맙테라주를 투약받은 환자에게 중증피부반응이 발생하면 투여를 중지하라고 권고하고 나섰다. 28일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 리툭시맙(Rituximab) 주사제를 투여한 환자에게서 치명적인 중증피부반응 발생 사례를 보고한데 따른 후속 조치다. 서한에 따르면 리툭시맙 주사를 사용한 백혈병·류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생했다. 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으킨 것으로 보고돼 캐나다 연방보건부는 사용주의를 권고했다. 식약청도 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항 변경 등의 조치를 취하기로 했다. 식약청은 "리툭시맙 투여 시 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성 프로파일을 신중히 평가해 재투여 여부를 결정해야 한다"고 밝혔다. 한편, 국내 허가된 리툭시맙 제제는 한국로슈 맙테라주가 유일하다. 국내 허가사항에는 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대해 '중증 점액피부반응'과 관련된 경고가 포함돼 있다. 이에 따라 향후 허가변경에는 류마티스관절염 등에도 경고사항이 추가될 전망이다.

내일(1일)부터 항혈전제 브릴린타의 보험급여가 개시된다. 또 류마티스 관절염치료제 엔브렐은 급여대상이 6세 이상 소아로 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 28일 개정 고시했다. 개정내용을 보면, 브릴릴타는 허가사항 범위(급성관상동맥증후군) 내에서 아스피린과 병용 투여시 1년에 한해 급여가 인정된다. 또 리피드(스모프리피드20%주 등) 주사제는 필수지방산 공급목적으로 투여하는 경우 2회, 수액공급을 제한하는 환자 등의 칼로리 공급목적으로 투여시 각각 급여가 적용된다. 엔브렐주사는 급여대상이 6개월 이상 지속되는 6~17세의 만성 중증 판상 환자까지 확대된다. 12주간 사용한 뒤 평가를 거쳐 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 3개월간 더 투여할 수 있다. 재투여가 필요한 때는 투여기간에 대한 지침을 따라야 한다. 이밖에 인베가서스티나주사, 리스페달콘스타주사, 니페디핀 경구제, 철분주사제, 페가시스주와 페가시스프리필드주 등의 급여기준도 변경된다.

전립선치료제 성분인 알푸조신염산염이 지속발기증 등의 이상 반응이 추가될 전망이다. 27일 식약청은 이 같은 내용의 허가 변경에 관해 내달 13일까지 업체 의견제출을 받는다고 밝혔다. 이번 조치는 한독약품에서 제출한 '알푸조신염산염' 경구제의 안전성 정보 관련 자료와 국외 조치 현황 등을 토대로 했다. 이에 따라 이상반응에 발기부전과 지속발기증 등 생식기계 장애가 추가된다. 또 저혈압, 홍조, 혈소판 감소증 등이 이상반응에 포함될 전망이다. 대신 이상반응으로 기재됐던 시각이상은 삭제된다. 한편, 국내 허가된 알푸조신염산염 성분 제품은 18개 제품이 있다. 이 중 오리지널은 한독약품 자트랄XL이며, 연간 매출액은 100억원에 달한다.

800억원대 대형 고혈압 블록버스터 올메텍 개량신약 개발과 관련해 일본 다이이찌산쿄와 국내제약간 진행됐던 특허분쟁이 국내사 승리로 결론났다. 특허심판원은 지난 해 3월 일본 다이이찌 산쿄가 씨티씨바이오를 상대로 고혈압 치료물질의 특허침해를 주장하며 제기한 특허심판청구가 다이이찌 샨쿄 주장 기각으로 결정 났다고 28일 밝혔다. 특허심판원 판결문에 따르면 다이이찌 산쿄의 특허범위는 올메사탄 메독소밀에 한정된 것으로써 씨티씨바이오의 올메사탄 실렉세틸은 그 특허범위를 침해하지 않았다. 양사의 쟁점이 된 올메사탄 계통의 고혈압 치료물질에 관한 특허는 다이이찌 산쿄의 경우 올메사탄의 약효를 메독소밀이라는 에스테르를 통하여 발현하는 한편 씨티씨바이오는 메독소밀 대신 실렉세틸이라는 에스테르화합물로 치환체를 변경한 별개의 기술인 것으로 결론이 났다. 씨티씨바이오 전홍렬 연구소장은 "글로벌 제약사는 신약에 대해 수십 종의 방어특허를 보유하지만 우리는 그들이 생각해 내지 못한 특허기술을 개발한다"며 "이번 판결은 다국적 제약사가 가진 물질특허를 회피한 국내 최초의 사례로 기록될 것"이라며 판결의 의미를 설명했다. 이번에 분쟁을 벌인 다이이찌 산쿄는 전 세계 30여개국에 지사를 두고 있는 다국적기업으로서 2011년 기준으로 매출액이 11조가 넘는 거대 제약사이다. 다이이찌 산쿄는 올메사탄 고혈압 치료제를 대웅제약을 통해 올메텍 브랜드로 판매 중이며 한국 내 매출액이 한 해에 많게는 1천억원에 달한다. 씨티씨바이오는 지난 1월 식약청으로부터 본 품목을 개량신약으로 시판허가를 받았으며 국내 4개 제약회사와 제제기술 이전계약을 체결함에 따라 매출의 일부를 로열티로 받는다. 전홍렬 박사는 "개량신약은 적은 연구비용과 단기간에 개발할 수 있으면서도 특허에 의한 보호와 충분한 약가가 보장이 되므로 특허가 인정되는 순간부터 그 가치는 신약에 준한다"며 "이번 특허분쟁 승소는 국내 제약업계가 지향해야 할 방향을 제시하는 등 시사하는 바가 적지 않다"고 덧붙였다. 한편 올메텍 개량신약은 오리지널과 약리작용은 같지만 실렉세틸기가 붙어 물질 특허가 회피된 경우로 개량신약 중에서도 가치가 높이 평가된다는 설명이다.

TNF-알파억제제 ' 휴미라'가 여덟번째 적응증을 추가했다. 애브비는 휴미라(아달리무맙)가 구조적 손상이 방사선학적으로 확인되지 않는 중증의 축성 척추관절염(AxSpA) 환자 치료제로 식약청 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 휴미라는 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자를 위한 최초이자 유일하게 승인된 제제이다. 이로써 휴미라는 2007년 국내 첫 승인을 받은 이후 여덟 번째 적응증을 획득하게 됐다. 축성 척추관절염은 강직성 척추염(AS)과 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염을 포함하며 이는 만성 요통과 경직을 주증상으로 하여 점차 쇠약해지는 질환으로 관절염과 눈이나 소화기관에 염증을 동반할 수 있다. 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 환자는 만성통증과 기능 손실 등 강직성 척추염과 징후와 증상이 유사할 수 있지만 X-ray 검사로는 구조적 손상을 확인할 수 없다. 김태환 한양대학교 류마티스내과 교수는 "이번 승인은 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염의 치료에 항TNF 제제 사용을 최초로 허가받은 것으로 환자들의 치료를 위한 중요한 도약"이라고 말했다.

' 엘리퀴스(아픽사반)' 고용량(5mg)제제가 식약청으로부터 시판 허가를 받았다. 28일 식약청에 따르면 엘리퀴스5mg은 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소' 등에 대한 적응증으로 27일 승인이 이뤄졌다. 저용량(2.5mg)의 적응증 확대가 이뤄진지 약 50일만의 일이다. BMS와 화이자가 공동개발한 이약은 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'에 이은 3번째 차세대 항응고제다. 이번에 승인된 5mg제제는 엘리퀴스의 메인 용량이라 할 수 있다. 앞서 출시된 '프라닥사(다비가트란)'와 '자렐토(리바록사반)'의 직접 경쟁품목인 것이다. BMS는 고용량 승인이 이뤄진 만큼 조속한 급여권 진입을 꾀한다는 방침이다. 이미 2종류의 항응고제의 급여출시가 이뤄진 상황이라는 점을 감안하면 엘리퀴스는 빠르면 3분기내 급여등재가 가능할 것으로 판단된다. 회사 관계자는 "회사도 많은 기대를 갖고 있는 품목인 만큼 하루라도 급여출시가 이뤄질 수 있도록 최선할 다할 것"이라고 밝혔다.

LG생명과학이 당뇨병과 고지혈증을 동시 치료할 수 있는 복합제 개발에 착수한다. 26일 식약청은 LG생명과학이 신청한 '제미글립틴-STATIN 복합제' 임상 1상을 허가했다. 이 제품은 LG생명과학이 개발한 제미글로와 크레스토 복합제다. 이 회사는 서울아산병원에서 복합제의 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. 현재 당뇨와 고지혈증 치료를 위한 복합제 개발은 국내외 제약사가 활발히 진행 중이다. CJ제일제당은 메트포르민과 리피토, 비씨월드제약은 메트포르민과 크레스토, GSK는 아마릴과 크레스토를 결합한 제품을 개발 중이다. 이처럼 제약사들이 앞다둬 당뇨와 고지혈증 복합제 개발에 열을 올리는 이유는 간단하다. 국내 2형 당뇨병환자의 경우 80% 가량이 고지혈증을 동반하고 있기 때문이다. 복합제를 개발 중인 곳 중 아직까지 상용화 단계에 있는 곳은 없지만 수 년내 시장 진입이 유력하다. 이에 따라 당뇨·고지혈증 복합제의 제품화 여부에 업계 관심이 모아지고 있다.

대웅제약(대표 이종욱)은 27일 시리아 제약기업인 오바리하보쉬(Oubari-Habboush)사와 복합우루사 등 9개 제품의 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 수출품목은 복합우루사, 알비스, 루피어, 베아제, 메로페넴, 네오비스트, 에포시스, 이지에프 외용액, 이지에프 연고 등 9종이다. 오바리하보쉬사는 이번 계약으로 9개 제품의 시리아 판매권을 확보하게 됐다. 2015년까지 허가절차를 완료하고 현지 시판에 들어갈 계획이며, 시리아에서 5년간 2000만 달러이상을 판매할 것으로 예상하고 있다. 서종원 글로벌사업본부장은 "이번 계약은 지난해 파라메디카사와의 케어트로핀 수출 계약으로 시리아 내 대웅제약의 인지도가 높아진 결과"라며 "시리아 제약사와의 추가 계약에도 긍정적인 효과가 기대된다"고 말했다.