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휴온스 "파킨슨·패혈증 정복 머잖아"[릴레이인터뷰 10편=휴온스] 엄기안 연구소장 "처음 패혈증치료제 만든다고 했을때 주변에서 하나같이 '무모하다'고 하더라" 엄기안(53) 휴온스 중앙연구소장은 무모한 도전을 가능한 도전으로 만들어가고 있다. 전세계적으로 치료제가 없는 패혈증은 최근 황수관 박사, 전 조직폭력배 김태촌 씨의 사망원인으로 알려져 주목받는 질환이다. 급성 염증이 수반돼 쇼크로 사망하게 되는 이 질환은 종전 일라이 릴리의 '자이그리스'라는 약이 있었지만, 이마저도 생존률을 입증못해 퇴출됐다. 다국적사도 못만드는 치료제를 매출 1000억원대의 중소 제약사 '휴온스'가 도전하고 있다. 임상시험 자체가 어려울 것이라는 비관적인 전망 속에 휴온스는 '죽어가는 환자를 위해 꼭 만들어야 한다'는 신념을 갖고 임상을 준비 중이다. 그 중심에는 엄기안 휴온스 중앙연구소장이 있다. 엄 소장은 "휴온스는 다수의 제약업체처럼 쉬운 것만 골라 하지 않는다"며 "파킨슨병, 패혈증 등 기존 치료제가 부족한 난치성 질환에 '무한 도전'하고 있다"고 자신감을 나타냈다. 지난 10일 안양 휴온스 중앙연구소에서 엄 소장을 만났다. -파킨슨병, 패혈증 등 어려운 과제들이 많다. 제품화하기 쉽지 않을 것 같다. =그렇다. 대부분 국내 제약업체들이 쉽고 가벼운 증상에 연구개발을 몰두하고 있지만 휴온스는 남이 볼 때는 도전적인 과제들을 진행하고 있다. 그렇다고 제품화가 어려운 무모한 도전만은 아니다. 봉독을 이용한 파킨슨질환치료제는 올해 임상3상을 완료해 하반기 허가신청을 준비하고 있다. 만약 이 치료제가 탄생되면 난치성질환으로 허가받는 국내 첫 천연물신약이 된다. 패혈증치료제는 동물실험에서 안전성을 확인하고 올해 임상시험 진입을 목표로 삼고 있다. 동물실험에서는 독성이 없을 뿐만 아니라 생존율도 3배 이상 올라간다는 것을 확인했다. 이 약도 금은화를 주성분으로 하는 천연물 유래 주사제다. 한가지 걱정이라면 패혈증 환자들이 워낙 경각을 다투는 응급환자들이 많아 피험자 모집이 쉽지 않을 것으로 예상된다. 전세계 최초의 치료제이니만큼 정부의 유연한 제도설계를 기대해본다. - 두가지 후보 모두 정부 지원을 받았다. 그만큼 국가 전체적으로도 기대하는 제품으로 보인다. =파킨슨병치료제는 5년간 정부지원을 받아 총 30억원이 투입된 과제다. 패혈증치료제도 정부 지원금을 받아 임상1상 시험을 진행할 예정이다. - 파킨슨병치료제말고 상업화가 임박한 제품은 무엇이 있나? = 사이클로스포린을 함유한 신규안구건조증 치료제가 있다. 이 약은 기존 치료제가 물에 잘 녹지 않는 유유빛깔의 불투명한 제형인데 반해 나노 기술을 활용해 투명하게 만들었다. 따라서 쓰기전에 흔들어 써야 하는 단점을 보완했으며 제조방법 또한 간단하다. 오리지널 제품이 2015년 특허가 만료되는데 이 약은 개량신약으로 특허와 무관없이 출시가 가능하다. 현재 막바지 임상3상이 진행 중이다. 이 제품은 국외 거대제약사에서도 관심을 표명하고 있다. 이밖에 국내 바이오벤처기업인 아이진과 2009년 기술이전 계약을 완료하며 공동개발하고 있는 욕창치료제가 조만간 임상2상에 들어갈 예정이다. -휴온스 연구만의 강점이 있을텐데, 궁금하다. =아까 말한 파킨슨병, 패혈증 치료제 모두 천연물 유래 성분들로 천연물치료제에 강점을 가지고 있다. 천연물원료의 선정 및 정제와 제제화 기술, 유효성분 및 지표성분의 표준작업 등에서 노하우와 기술적 경험을 가지고 있다. 또한 2009년 완공된 최신GMP공장을 활용해 임상샘플 등을 생산하는 것도 장점이라면 장점이다. 더불어 자회사 휴메딕스의 히알루론산 및 PEG 기술이 휴온스 연구개발 과제들과 유기적으로 연계돼 시너지 효과를 내고 있다. -매출규모가 크지 않은만큼 연구개발에 대한 부담도 있을텐데, 어떻게 커버하고 있나? =아까 말한 정부지원을 받는 과제도 있고, 독자적으로 어려운 과제들은 외부 네트워크를 활용해 진행하고 있다. 20여개의 파이프라인 중 정부과제만 8개에 달한다. 또한 서울대약대, 성균관대약대, 서울대병원, 카톨릭대약대, 경희대 한의과대, 연세대약대, 한국생명공학연구원 등 많은 전문가그룹과 네트워크를 구성해 연구를 이끌어가고 있다. -정부에 바라는 점은 있나? =지금 연구소에 박사급 연구원 8명과 석사급 연구원을 포함해 총 30명의 연구원이 신약개발에 매진하고 있다. 중소 제약사치고는 적지 않은 숫자지만 많은 과제를 진행하는데는 모자른 감이 없지 않다. 그런데 우리같은 중소회사에는 석박사급 인력이 잘 오질 않으려고 한다. 정부지원을 통해 일부 석박사급 인력을 지원받고 있는데, 더 많은 유휴 고급인력의 지원이 절실하다. 또한 신약개발에 대한 경제적 부담도 상당하다. 특히 어려운 과제들이 많은 휴온스는 경제적인 부담이 더욱 크게 느껴진다. 이러한 부분에서도 정부 지원 확대를 기대해본다. 마지막으로 천연물치료제를 개발하고 있는 당사의 입장에서 나고야의정서로 국내 국내 천연물 개발업체가 타격을 입지 않도록 적절한 정부의 대응이 있었으면 한다. -앞으로 전체 의약품 시장에서 유망한 신약후보군이 무엇이라고 생각하나? =아무래도 대부분 선진국가들이 고령화 사회에 진입하기 때문에 만성질환치료제들이 유망하다고 본다. 당사가 개발중인 파킨슨병치료제 이외에도 대사성질환, 당뇨, 고혈압, 고지혈증치료제들이 계속 인기를 끌 것으로 보인다. 특히 우리나라에서는 당뇨 환자들이 급증하고 있는데, 현재 의존도가 높은 인슐린에 버금가는 당뇨약이 나왔으면 하는 바람이다.2013-01-30 06:34:50이탁순 -
상반기 특허만료 16품목…글리벡·오마코 등 주목올해 상반기 특허가 만료되는 제품은 총 16품목인 것으로 나타났다. 글리벡, 오마코 등 일부 블록버스터급 약물이 포함돼 있어 국내사들이 특허 만료에 군침을 흘리고 있다. 29일 식약청 그린리스트에 따르면, 올해 6월말까지 총 16개 품목의 특허 만료가 예정돼 있다. 텔미사르탄 제제인 프리토와 미카르디스는 지난 20일 특허가 만료됐다. 또 유니필서방정과 프리세덱스주 역시 26일 특허가 만료됐다. 향후 특허가 만료되는 제품으로는 인반즈주, 자이티가정, 큐록신정, 글리벡, 오마코연질캡슐 등이 있다. 이 중에서도 제네릭 개발사들이 기대하고 있는 시장은 글리벡과 오마코연질캡슐이다. 글리벡의 연간 매출액은 1000억원에 가깝다. 오마코연질캡슐도 300억원 규모의 대형 블록버스터다. 글리벡의 경우 보령제약, 동아제약 등이 고용량 제품을 개발해 시장 출시 대기 중이다. 오마코연질캡슐 역시 이미 수 십여개 제약사가 개발에 뛰어들었으며, 출시를 손꼽아 기다리고 있다. 이들 품목을 제외하고는 대형품목이 없어 제네릭 출시는 많지 않을 것으로 전망된다. 처방 상위권에 있는 상당수 품목은 이미 특허가 만료돼 향후 대형품목의 특허만료는 줄고 있는 추세다. 이에 따라 국내사들은 제네릭보다 개량신약이나 신약 개발에 역량이 집중되는 양상을 보이고 있다.2013-01-30 06:34:49최봉영 -
프리베나13, 6~17세 고속 승인…상반기 국내 도입화이자가 폐렴구균백신 ' 프리베나13'의 접종 연령 확대에 열을 올리고 있다. 29일 한국화이자에 따르면 프리베나13은 최근 한달새 유럽위원회와 미국FDA로부터 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습질환, 폐렴 및 급성 중이염 예방을 위해 6∼17세 소아·청소년에 대해 적응증 확대 승인을 받았다. 애초 미국 승인의 경우 3~4월께로 예상됐지만 생각보다 승인이 앞당겨지면서 국내 적응증 확대도 조속이 이뤄질 것으로 판단된다. 국내 허가가 이뤄지면 이전에 프리베나13을 접종하지 않은 해당 연령대의 어린이 및 청소년들은 1회 접종이 가능해진다. 화이자 관계자는 "빠르면 상반기내 국내 식약청에서 프리베나13의 소아·청소년 사용에 대한 적응증을 획득할 수 있을 것"이라며 "천식 등 기저질환을 동반한 6~17세 아이들은 폐렴구균성 질환 예방이 필요하다"고 말했다. 한편 프리베나13은 현재 국내에서 만6주~72개월까지 영유아, 50세 이상 성인을 대상으로 사용이 가능하다. 만약 6~17세 대상 허가가 이뤄질 경우 18~50세를 제외한 전 연령대에 접종이 가능해진다.2013-01-29 12:24:54어윤호 -
연구벤처, 줄기세포로 아토피피부염 치료에 '도전'국내 연구벤처가 줄기세포로 아토피피부염을 치료할 수 있는 신약 개발에 도전한다. 28일 식약청은 강스템홀딩스의 ' 퓨어스템-에이디주'에 대한 임상 1상을 허가했다. 이 회사는 서울성모병원에서 중증 이상의 아급성·만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 제품의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 전세계 아토피치료제 시장은 4조원 규모, 환자수도 4000만명 이상인 것으로 추정된다. 아토피는 어원이 '적절한 치료법이 없다'는 뜻을 가지고 있을정도로 완치가 어려운 병으로 알려졌다. 이런 가운데 줄기세포가 아토피 완치에 효과적이라는 연구가 잇따라 발표돼 희망을 주고 있다. 국내에서도 알앤엘바이오나 메디스포트 등이 줄기세포를 이용한 아토피치료제 개발에 착수했거나 준비 중이다. 이에 따라 향후 줄기세포를 이용한 아토피치료제 개발이 속속 가시화될 것으로 보인다. 한편, 강스템홀딩스는 강경선 서울대교수가 서울대 연구공원 내에 설립한 성체줄기세포 연구법인이다. 강스템홀딩스는 성체줄기세포 중 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 기반으로 하는 줄기세포은행사업, 세포치료제 개발사업, 세포치료센터, 화장품 사업 등을 추진하고 있다.2013-01-29 12:24:46최봉영 -
다케다, '화이투벤 30주년' 리뉴얼 신제품 출시한국다케다제약(대표 이춘엽)은 비타민C 등의 성분을 강화하고, 제형을 다양화해 업그레이드 된 종합감기약 화이투벤을 출시한다고 29일 밝혔다. 화이투벤은 다케다제약이 한일약품과의 기술제휴를 통해 개발한 제품으로 1983년 처음 발매한 이후 올 해 30주년을 맞는다. 새롭게 리뉴얼 출시되는 화이투벤은 비타민C가 강화된 화이투벤 플러스라인 2종 (화이투벤 씨플러스, 화이투벤 노즈플러스)과 쉽게 삼킬 수 있고 약효 발현이 빠른 액상연질캡슐라인 '화이투벤 큐Q' 시리즈 3종(큐, 큐 코프, 큐 노즈) 등 총 5종이다. 비타민을 함유한 씨플러스 제품은 면역력을 강화해주고 황산화 작용으로 면역력 강화에 도움을 주는 비타민 C가 1일 복용시 500mg 으로 강화됐다. 또한 에너지 조효소 작용으로 활력에 도움을 주는 B1(티아민), B2(리보플라빈)를 함유하고 있다. 국내 소비자들이 가장 흔하게 겪는 감기 증상이 코감기 증상이라는 조사 결과에 따라 코감기 증상 완화를 위한 성분을 강화한 노즈 플러스 제품도 추가했다는 설명이다. 2월 새롭게 출시되는 화이투벤 큐Q 라인은 액상연질캡슐로 종합감기, 코감기, 목 감기 등의 세부 증상별로 특화된 제품이다. 또한 환자 선호도 측면에서 정제 대비 삼킴, 약효 발현 및 지속성에 대한 만족도가 높다고 평가된 연질 캡슐 제형으로, 약물의 생체 내 이용성을 증대시키는 네오솔 특허 공법 (Nelosol TM)을 사용한 것이 특징이다. 다케다측은 액상연질캡슐라인 '화이투벤 큐Q' 3종과 비타민C가 강화된 '화이투벤 플러스라인' 2종은 각각 올 2~3월 차례로 출시될 예정이라고 덧붙였다. 일반의약품 사업부 배연희 부장은 "새롭게 출시되는 화이투벤 5종은 소비자의 다양한 감기 증상에 대한 개선을 위해 성분과 제형의 다양화를 모색했으며, 약사와 소비자 선택의 폭을 넓히는 데에 주안점을 뒀다" 말했다.2013-01-29 10:34:39가인호 -
중국, 생물학제제 제네릭 승인 규정 강화 필요중국은 살아있는 세포를 이용해 제조하는 생물학제제의 제네릭 제품에 대한 안전성과 유효성을 확보하기 위해 더 엄격한 승인 규정을 적용할 필요가 있다는 보고가 28일 나왔다. 보고서에 따르면 중국내 생물학제제의 제네릭 제품의 경우 오리지널 제품보다 더 적은 수의 검사 항목만을 요청하는 것으로 나타났다. 이번 보고는 화이자와 로슈등이 참여하는 R&D 제약 협회 위원회에 의해 나온 것이다, 제약 협회 위원회는 이런 약식 승인 절차의 경우 제품의 안전성과 유효성에 심각한 위험을 부여할 소지가 있다고 밝혔다. 또한 이런 규정은 전세계 기준에도 부합되지 않는다고 강조했다. 중국내 생물학제제 시장은 약 29억불 수준으로 전세계 시장의 2%에 불과하다. 그러나 2016년까지 약 250억불 규모의 브랜드 생물학제제가 특허권이 만료되며 내년에만 194억불에 달하는 제품이 제네릭 경쟁에 직면하게 된다. 독일 머크는 지난해 6월 인도 닥터 레디스와 항암제 생물학제제 제네릭 개발 계약을 체결했다. 또한 베링거인겔하임은 로슈의 '리툭산(Rituxan)'의 제네릭 제품 시험을 계획하고 있다.2013-01-29 07:43:48윤현세
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약국관리·판매질서 법령, 정보센터운영까지 일원화?식품의약품안전처( 식약처)로 일원화되는 의약품 안전관리 업무에 약국관리와 판매질서 관련 법령업무, 의약품정보센터 운영까지 복지부와 시도의 업무가 상당부분 포함됐다는 주장이 제기됐다. 28일 허윤정 아주대 인문사회의학교실 교수가 제시한 '식약처 정부조직 개편안'에 따르면 복지부의 의약품 안전정책과 시도, 의약품안전관리원의 의약품 안전관련 업무가 일괄 이관된다. 의약품 안전관리 업무는 임상시험, 허가생산, 유통판매, 시판후관리로 구성돼 있다. 이중 식약청은 ▲임상시험기관 지정·승인·운영·사후관리 ▲품목·허가 심사, 규격, 시설, 품질조사 ▲무자격자·위조약·불법판매·판매질서(리베이트)·광고·표시단속 ▲유통품 품질관리, 시도합동감시 ▲부작용 보고, 재심사, 품목갱신, 피해구제사업 등을 맡아왔다. 하지만 인수위 개편안대로라면 복지부의 임상시험 관련 법령업무, 허가·품질·시설 관련 법령업무, 도매업무 관리와 판매질서 관련 법령업무, 약국관리와 판매질서 관련 법령업무, 의약품관리센터 운영, 재심사와 품목갱신 등 법령업무 등도 식약처 소관이 된다. 또 시도의 도매상 허가와 시험검사, 약국등록과 판매자 감시, 부작용 수집과 평가, 적정사용 정보분석 업무도 이관받는다. 결론적으로 식약처는 임상시험 안전관리, 품목허가 등 안전관리, 약국과 도매 등 판매·유통 안전관리, 부작용 등 종합 안전관리 등을 수행하는 '컨트롤타워'로 거듭나게 된다. 허 교수는 "지난 26일까지 진행된 업무협의 내용을 소개한 것"이라면서 "이후 추가 협의를 통해 업무분장이 보다 구체화됐을 수도 있다"고 말했다. 한편 인수위 정부조직개편안이 이르면 오늘(29일) 중 의원입법으로 국회에 제출될 예정인 가운데, 민주통합당은 TF팀을 구성해 인수위안의 타당성 여부를 정밀 검토하기로 했다. 이 가운데는 식약처 승격과 관련된 내용도 주요하게 다뤄질 것으로 알려졌다. 실제 같은 당 김성주·최동익·김현 의원 등은 28일 공청회를 열고 식·의약품 안전관리 일원화에 대한 각계 의견을 수렴했다. 박기춘 원내대표는 이날 "정부조직 개편안 중 TF팀에서 선택과 집중을 통해 반드시 고쳐야 할 문제들을 선정할 것"이라면서 "식약처 승격 또한 중요한 쟁점 중 하나"라고 말했다.2013-01-29 06:34:55최은택 -
제약-특허청 정책협의회 본격 구성…3월 첫 회의제약업계의 특허정책 니즈를 효과적으로 반영할 수 있는 정책협의회 구성이 본격 추진된다. 현 상황을 봤을 때 첫 회의는 3월 경이 유력하다. 27일 제약협회 관계자는 " 특허정책협의회 구성을 위한 참여위원 추천을 받는 중"이라고 밝혔다. 지난 11월 제약협회는 특허청장을 초청해 제약기업 간담회의 후속조치로 특허정책협의회를 구성키로 한 바 있다. 제약업계의 목소리를 반영하게 될 특허정책협의회는 15인 이내로 구성된다. 협의회 하부조직으로 제약기업 특허팀장, 특허청 과장 등으로 구성된 실무협의회 역시 15인 이내로 구성될 예정이다. 협의회는 정기적으로 회으를 개최할 예정이며, 이메일을 통해서도 업계 의견을 반영하게 된다. 특허정책협의회에는 특허전담부서가 있는 협회 회원사가 참여하게 되며, 주로 상위제약사가 포함될 것으로 전망된다. 제약협회는 내달 1일까지 추천위원을 받고 있으며, 2월내로 구성을 완료할 계획이다. 협회 관계자는 "특허정책협의회 구성은 2월 내로 종료하고, 첫 회의는 3월 개최될 예정"이라고 말했다.2013-01-29 06:00:08최봉영 -
"복지부내 의약품본부 설치후 일원화 논의 시작해야"의약품 안전관리 식약처 일원화에 앞서 복지부 내 '의약품안전본부'를 먼저 설치한 뒤 실익을 점검할 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 아주대 허윤정 인문사회의학교실 교수는 28일 국회에서 열린 '식의약품 안전을 위한 정보조직개편 공청회' 주제발표문을 통해 이 같이 주장했다. 허 교수는 먼저 "식품의약품안전처로 식약청이 격상된 것은 높이 평가할 만하다"고 말했다. 그는 그러나 "식품안전 일원화는 효율적인 보완조처만 추진되면 가능한 상황이지만 의약품 안전과 정책 기능분리는 점검해야 할 많은 이슈가 상존한다"고 지적했다. 식품안전 일원화 논의는 성숙했지만 의약품 안전관리 일원화 준비와는 격차가 있다는 주장이다. 허 교수는 대안으로 식품과 의약품 분리 접근방안을 제안했다. 우선 식품안전 업무는 일원화 완성을 위한 법률정비를 신속히 추진하고 실효적인 조직, 인력, 예산을 편성해야 한다는 입장이다. 그러나 의약품 안전업무는 복지부내 의약품안전본부로 확대한 뒤, 일원화 논의를 시작하는 것이 바람직하다고 주장했다. 이 과정에서 일원화에 대한 실익도 점검해야 한다는 것이다. 한편 토론회 패널자로 나선 전문가들의 의견은 엇갈렸다. 복지부 출신인 정형선 연세대 교수는 패널토론문에서 "보건의료의 양대 축인 의료서비스와 의약품이 유기적으로 연계돼 제공돼야 하는 데 둘을 별도 부처에서 담당하도록 하는 것은 동의하기 힘들다"고 지적했다. 의약품은 임상시험, 인허가, 생산, 건보급여, 유통, 처방, 사용에 이르는 전 과정을 전체 보건의료정책 관점에서 일관성 있게 이뤄질 수 있도록 정부조직이 구성돼야 한다는 것이다. 김진현 서울대 간호대 교수도 "산적한 보건의료계의 문제해결은 국민의 건강한 삶과 직결되는 것이므로 보건의료정책 컨트롤타워의 일관성 있고 강력한 정책추진을 통해 이뤄져야 한다"고 주장했다. 의약품 안전관리 정책 또한 보건의료정책을 총괄하는 복지부의 통제권안에 둬야 한다는 이야기다. 반면 복지부 출신인 문경태(전 제약협회 부회장) 법무법인 세종 고문은 신중한 입장을 밝혔다. 문 고문은 "정부조직은 국민이 쉽게 이해하고 접근할 수 있어야 한다. 정부부처나 기득권자들의 이해관계 다툼의 조정결과에 따른 이상한 기형이 탄생돼서는 안된다"고 지적했다. 그는 결론적으로 "식약처 승격안은 다소의 작은 문제점이 지적되더라도 큰 틀에서 이해하고 협조하는 것이 바람직할 것"고 주장했다.2013-01-28 13:59:20최은택 -
복지부·식약청 "허가 등 협의의 안전관리 이관합의"인수위가 발표한 식품의약품안전청의 식품의약품안전처 승격과 관련, 정부당국이 의약품 허가 등 협의의 안전관리 부분에 대한 이관에 합의한 것으로 드러났다. 하지만 나머지 부분은 복지부가 이관불가 입장을 밝혀 난항을 겪고 있다. 아주대 인문사회의학교실 허윤정 교수는 28일 국회에서 열린 '식의약품 안전을 위한 정부조직 개편 공청회' 발표자료를 통해 이 같이 밝혔다. 발표내용을 보면, 복지부와 식약청은 지난 23~24일 이틀에 걸쳐 의약품 안전관리 이관방안을 놓고 협의를 진행했다. 논의결과 의약품 허가 등 협의의 안전관리는 이관에 합의했다. 이 업무는 현재도 식약청이 사실상 전담하고 있는 내용이다. 반면 약국 안전관리 권한, 조제시 지켜야 할 준수사항, 안전상비의약품 관리, 의약품 유통 등 기타 안전관리 영역에 대해서는 복지부가 이관불가 입장을 밝혀 공전 중인 것으로 알려졌다. 허 교수는 "지난 사이에 여기서 추가 협의가 더 있었던 것으로 안다"면서, 약사법과 마약류관리법 이관문제가 과제라고 소개했다. 약사법의 경우 의약품 유통과 판매질서 관련 정책이, 마약류관리법은 치료보호·중독자 실태조사와 마약퇴치운동본부 등이 핵심쟁점이라는 게 허 교수의 설명이다.2013-01-28 13:40:47최은택
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