민주통합당 김용익 의원은 정부가 경제자유구역내 투자개방형병원(영리병원) 도입을 위한 마지막 입법절차를 최근 마무리한 것과 관련, "시한부 정권이 할 일이 아니다. 정부만 헛된 꿈을 못 버리고 있다"고 맹비난했다. 김 의원은 1일 오후 'KBS 라디오정보센터 오광균입니다'와 가진 인터뷰에서 "영리병원 논쟁은 더 시간 끌 것 없이 이제 종식시켜야 한다"며, 이 같이 말했다. 먼저 김 의원은 외국인 정주여건 개선과 투자유치를 위해 외국인 병원이 필요한 것 아니냐는 지적에 대해 "외국인용 의료기관은 반드시 필요하다"고 수긍했다. 그러나 "이것 때문에 한국의 전체 의료체계에 혼란을 일으켜서는 안된다"면서 "외국인을 위한 병원만 세우면 될 일이지 영리병원으로 논란을 일으킬 하등의 이유가 없다"고 주장했다. 공공병원 형태로 외국인 진료를 수행하는 데 한계가 있다는 복지부의 주장에 대해서는 "공공병원을 잘 만들어 운영할 수 있도록 노력해야 할 주무부처 관료가 할만한 성질의 얘기가 아니다"고 일축했다. 그는 "기재부가 원하는 것인 지 복지부가 원하는 것인 지 잘 모르겠지만 영리병원 세우는 것 자체가 목적이 아니라면 고집할 이유가 없다"면서 "솔직히 영리병원을 도입하려는 것이라고 얘기하면 될 것을 다른 핑계를 대고 있다"고 꼬집었다. 해외환자 유치와 의료산업 발전을 위해 필요하다는 주장에 대해서는 "좋은 일이다. 국내 유수병원들이 외국인 환자를 유치하기 위해 지금도 노력하고 있다"면서 "외국인 환자를 유치하고 싶으면 영리병원을 세울 게 아니라 의료서비스를 업그레이드 시키는 데 더 공을 들여야 한다"고 주장했다. 김 의원은 이어 "외국인 환자가 한국에 오는 것은 저렴한 가격에 양질의 서비스를 제공받기 위한 것이지 영리병원이어서 찾는 것이 아니다"면서 "영리병원과 의료산업 발전은 별개의 문제"라고 반박했다. 그는 "환자는 치료대안이 없게 되면 지푸라기 잡는 심정으로 비싼 진료비를 부담하고라도 외국인병원을 찾을 것이고 이에 맞춰 민간보험사가 새 상품을 개발하게 될 것"이라면서 "(건강보험이 적용되지 않는 영리병원의 등장으로) 국민부담만 하나 더 늘어나는 결과로 이어질 것"이라고 주장했다. 김 의원은 외국의료기관의 질적인 문제에 대해서도 의구심을 제기했다. 그는 "외국인 면허소비자 비율을 10% 이상으로 해놨는데 그러면 90%는 한국인 의사로 채워질 수 있다는 얘기다. 이런 병원이 외국인용 병원인 지 의심스럽다"고 주장했다. 더욱이 "유명 외국대학 병원의 유명 교수가 한국까지 오기는 쉽지 않을 것"이라면서 "결국 미국에서 전문의 자격증을 막 받은 초임의사들이 올 확률이 높은 데 진료를 더 잘 할 것이라는 보장도 없다"고 의구심을 나타냈다. 김 의원은 "지난 10년간 국민적 저항이 강해 영리병원은 도입되지 못했다. 의료계도 이런 상황이 장기화되다보니 설립하려는 데도 없어졌다"며 "이런 논란은 이제 종식시키고 의료체계 발전을 고민해야 할 때"라고 강조했다. 한편 김 의원은 복지부가 경제자유구역 내 영리병원 설립 허가절차 등을 담은 하위법령을 공포한 다음날인 지난 30일 경제특구 내 영리병원 설립과 내국인 진료를 금지하는 입법안을 국회에 제출했다. 외국인 정주여건 개선을 위해서는 국가나 자자제가 공공병원을 설립할 수 있는 근거조항도 담았다.

사무장병원 개설허가를 취소하거나 폐쇄할 수 있는 행정처분 근거가 마련된다. 또 3년마다 신고하도록 한 면허신고제도 규정이 면허발급 다음연도부터 최초 신고토록 변경된다. 1일 복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료법' 개정안을 2일부터 입법예고하고, 22일까지 국민 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정안은 ▲사무장 병원의 개설허가 취소근거 마련 ▲의료인 국가시험 부정행위자에 대한 제재기준 세분화 ▲상급종합병원 지정취소 등 하위법령 위임근거 마련 등이 주요 골자다. 세부적으로 현재 사무장병원에 행정처분 근거가 없어 수사결과에도 불구하고 의료업을 지속하는 사례가 다수 발견됐다. 이에 따라 업무정지, 개설허가 취소·폐쇄를 위한 행정 처분 근거를 마련키로 했다. 의료인 면허신고제도도 개선된다. 면허발급 후 3년마다 신고토록한 규정을 면허취득 초기의 실태파악 강화를 위해 면허발급 다음연도부터 최초 신고토록 변경한다. 또 의료기관 부담 완화를 위해 의료기관 변경 및 휴업 미신고자에 대해 행정처분(업무정지)과 함께 부과되는 과태료 규정을 삭제한다. 국가시험 부정행위자는 일률적으로 2회 응시자격을 제한 중이나 부정행위 경중에 따라 최대 2회 범위 내에서 제재기준을 세분화해 적용할 예정이다. 또 전공의 겸직금지를 위한 법률적 근거도 마련되며, 의료기관이 환자 진료기록 열람 거부시 처벌 규정도 신설된다. 의료기관 인증이 가능한 대상을 병원급에서 의원급으로 확대하고, 인증 전담기관이 징수한 수수료를 경비에 직접 지출할 수 있도록 개선된다. 복지부는 "향후 규제심사와 법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 중 국회에 제출될 예정"이라고 전했다.

11월부터 제약사가 의약품 임상시험계획변경승인 신청 시 필수사항이었던 임상시험계획 승인서 제출이 면제된다. 또 원료의약품 등록 시 제출자료와 생동성시험 계획서 변경 승인 대상도 간소화 되고, 제조업 허가 신청 또는 위탁제조 판매업을 신고할 때 필요한 자격 확인서류에서 약사면허증이 빠진다. 보건복지부는 지난 26일 규제개혁장관회의를 통해 확정된 47개 규제완화과제 항목 중 법령개정을 신속히 처리할 수 있는 25개 과제를 31일 개정 완료하고 11월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 주요내용을 살펴보면 제약사가 임상시험계획 변경 승인을 받기 위해 제출하는 임상시험계획 승인서(원본)가 제출 서류에서 빠진다. 또 비임상시험기관 지정 시 시험 항목 37개를 개별 지정하던 방식에서 4개 분야별 지정으로 교체된다. 원료약 등록제도 제출자료와 생동성시험 계획서 변경승인 대상도 각각 간소화된다. 원료약의 경우 그간 시험용 원료약을 제출해야 등록 신고를 마칠 수 있었는데, 이제부터는 자료 제출에서 면제된다. 다만 제출된 시험성적서 등 자료 신뢰성이 의심되거나 원료약 확인, 검사 등이 필요한 특별한 사유가 있는 경우에는 제출해야 한다. 이와 함께 생동성시험 계획서를 변경하고자 할 때 시험 책임자 변경 등 피험자 안전에 영향을 주지 않는 경우 변경계획서나 사유서 등 첨부 없이 해당 내용만 식약청장에게 제출하면 된다. 또 의약품 제조업 허가나 위탁제조 판매업, 제조·수입관리자 등을 신고할 때 반드시 내야 했던 약사면허증 제출이 면제된다. 이에 대한 증빙은 행정정보 공동이용으로 대체될 예정이다. 의약품 광고심의 신청 시 심의 기관에 제출해야 했던 품목허가증과, 마약류 취급업자 허가 신청시 필요한 수입품목허가(신고)증과 제조업허가증 사본 제출도 각각 면제된다. 이 밖에 복지부는 의료기기 제조(수입) 허가변경 신청 시 필요한 허가증 원본을 면제하고 입원명령 결핵환자에 대한 생활보호비 지급 기준 등을 완화시켰다. 복지부는 "법령개정에 다소 시간이 소요되는 과제 8개는 연내 시행하고, 법률 개정이 필요한 일부 과제 14개는 내년 이후 시행할 계획"이라고 밝혔다.

오마코연질캡슐과 시코연질캡슐의 새로운 효능·효과를 입증하기 위한 임상이 진행될 전망이다. 30일 식약청은 오마코·시코캡슐에 대한 재심사 결과에 따라 이 같이 추가임상을 지시했다. 재심사 결과 두 품목의 허가사항 중 '고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법' 부분이 일부 변경됐다. 기존 허가사항에는 '고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형'에 대한 효능에서 '스타틴계 약물과 병용요법' 부분은 빠져있었다. 식약청은 이번에 허가사항을 변경하면서 새로 추가된 부분에 대한 효능·효과 입증 자료가 미비하다며 추가 임상을 지시하게 됐다. 오마코연질캡슐을 보유한 제약사는 건일제약이며, 시코캡슐은 펜믹스다. 두 회사는 12월까지 임상시험 계획서를 제출해야 하며, 2년 내 국내임상 결과보고서를 제출해야 한다. 한편, 정당한 사유 없이 두 회사가 추가임상을 진행하지 않을 경우 품목허가가 취소될 수 있다.

바이엘헬스케어의 경구용 호르몬제 ' 클래라(에스트라디올 발레레이트, 디에노게스트)'가 월경과다증치료제로 국내 출시됐다. 31일 바이엘에 따르면 클래라는 지난 4월20일 피임과 피임법으로 경구 피임제를 선택한 여성들에 한해 기질적인 원인이 없는 월경 과다증 치료에 대해 식품의약품안전청으로부터 수입품목으로 허가받은바 있다. 클래라는 여성의 체내에서 분비되는 여성 호르몬과 동일한 성분인 에스트라디올이 함유된 경구 호르몬제로서 가임력을 보존하면서도 빠르고 지속적인 월경량 조절 효과를 제공하는 비수술적 치료방법이다. 또한 여성의 인체 주기에 맞춰 에스트라디올과 디에노게스트 성분이 적정한 양으로 전달되도록 설계돼 피임효과와 더불어 월경주기를 보다 정확하게 조절해준다. 클래라는 1일1회1정을 26일간 복용하고 2일간 위약을 복용하는 방식으로 총 28일간 복용한다. 월경과다증치료에 대한 클라라 허가는 미국, 캐나다, 유럽 및 호주에서 동시에 진행된 임상시험(이중맹검, 무작위 배정, 위약 비교) 결과에 따른 것이다. 경구피임을 원하며 기질적 원인이 없는 월경 과다증으로 진단된 18~50세 사이의 여성 421명을 대상으로 진행된 임상시험 결과 클래라 복용 6개월 후 월경량이 88%까지 줄어든 것으로 나타났다. 클래라의 월경 과다증 개선효과는 복용 한달 후부터 나타나기 시작해 임상시험이 진행된 7개월 내내 지속됐으며, 월경 과다증을 겪는 여성들에게서 헤모글로빈과 페리틴 수치를 유의하게 개선시킨 것으로 드러났다. 문희석 바이엘 전문의약품사업부 총괄은 "경구 피임제로는 국내 최초로 경구용 월경 과다증 치료에 대한 허가를 받은 클래라의 국내 출시는 월경 과다증을 경험하고 있는 여성들의 증상을 개선 시키는데 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.

광동제약이 재심사 기간이 만료된 ' 스토가' 시장에 처음으로 제네릭을 등록했다. 30일 식약청은 광동제약이 신청한 '가스푸딘정'에 대한 시판을 허가했다. 위궤양치료제 스토가는 보령제약이 판매하고 있으며, 이 제품의 재심사는 지난달 28일 만료됐다. 이 제품은 연간 100억원 가량의 매출액을 올리고 있는 보령제약의 블록버스터 품목 중 하나. 스토가의 경우 재심사 이후까지 유지되는 특허가 없는 상태여서 판매도 가능한 상황으로 보인다. 이에 따라 광동제약의 첫 허가에 이어 후속 허가가 줄을 이을 전망이다. 올해 상반기에만 LG생명과학, 명문제약, 한국콜마, 하원제약, 삼진제약 등 7개 제약사가 생동성시험을 진행했다. 지난해와 올해 하반기 생동을 고려하면 제네릭 개발 제약사는 10개가 넘는다. 다수의 제약사가 시장에 뛰어들 경우 오리지널인 스토가의 매출 하락은 불가피할 전망이다. 한편 스토가의 원개발사는 UCB제약. 보령제약이 2009년 독점 라이센스 계약해 국내에 도입했다.

대웅제약이 인도 다국적사인 루핀사와 손잡고 인도시장을 비롯한 호주와 뉴질랜드에 약 500만불 규모의 우루사 수출계약을 성사시켰다. 대웅제약(대표 이종욱)은 30일 인도의 다국적 제약사인 루핀(LUPIN)사와 ‘우루사(URSA. 캡슐 250mg)’ 완제의약품에 대한 수출계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난5월 지식경제부의 글로벌 기업 육성 프로젝트인 ‘월드클래스 300’ 의 지원과제 선정 이후, 해외임상 시험의 비용의 일부를 정부 지원을 받아 진행될 예정이라 그 의미가 더욱 크다는 것이 회사측의 설명이다. 루핀사는 2014년까지 허가절차를 완료하고 인도 현지 시판에 들어갈 계획이며, 호주 및 뉴질랜드에서 5년간 약 500만 달러 규모의 매출이 예상된다. 현재 간경화증(PBC: 원발성 담즙성 간경변) 질환 관련 환자는 유럽에서 가장 많이 분포되어 있으며 유병률은 100만명 당 400명에 달한다. 호주는 아시아태평양 지역에서 높은 간경화증 유병률을 보이고 있고, 해당 시장도 매년 5%이상 꾸준히 성장하고 있다. 대웅 서종원 글로벌사업본부장은 "호주 진출을 기반으로 1.3억불 규모의 유럽 시장 및 1억불 규모의 미국시장 진출 가능성도 매우 높아지게 됐다"고 말했다. 한편 루핀사는 인도에 본사를 두고 미국, 유럽 호주, 중남미 등 직접 진출에 성공한 인도의 다국적 제약사로 2011년 15억불의 매출을 올린 인도 내 5위, 세계 10위권의 제네릭 전문 제약회사다.