CJ제일제당(대표 김철하)은 23일 당뇨병 치료제 '베이슨' (성분명 보글리보스) 출시 15주년 기념 IGT(내당는장애) 심포지엄을 개최했다고 밝혔다 서울 신라호텔에서 개최된 이번 심포지엄에는 내과 전문의, 개원의 및 CJ제일제당, 한국다케다제약 관계자 200여명이 참석해 당뇨병 치료제 ‘베이슨’ 출시 15주년을 축하했다. 이날 행사는 베이슨 출시 15주년 기념행사와 심포지움 강연이 1,2부에 걸쳐 진행됐다. 허갑범 원장 (허내과의원) 및 차봉연 교수 (당뇨병학회 이사장, 서울성모병원)가 공동 좌장을 맡아 진행된 학술행사에서는 가톨릭의대 권혁상 교수가 ‘당뇨병 전 단계의 국내 현황 및 치료방향’을, 일본 쥰텐도 의대 Ryuzo Kawamori 교수가 ‘The Role of Voglibose in the Treatment of IGT and T2DM’ 강연을 진행해 참석자들과 최신 지견을 나눴다. 이날 강연에서 권혁상 교수는 “한국 등 아시아에서는 특히 IGT 환자 수가 빠른 속도로 증가하고 있다”며 “IGT는 당뇨 및 심혈관 증상과 관련하여 높은 위험 요소”라고 강조했다. 강석희 제약사업부문 대표는 “베이슨은 탄수화물 섭취가 많은 국내 당뇨병 환자의 식후 혈당강하에 효과적인 제품” 이라며 “당뇨환자뿐 아니라 당뇨 전단계인 내당능장애 환자의 당뇨로의 진행을 억제하는데 도움이 될 수 있도록 적응증이 추가되어 보다 많은 환자에게 도움을 드릴 수 있기를 바란다"고 말했다. 올해로 출시 15주년을 맞는 당뇨병치료제 '베이슨'은 CJ제일제당 제약사업부문이 허가 받아 생산하고 있으며, 1997년 9월 첫 발매 이후 현재까지 약 2천억원의 누적 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이다.

메르캅토푸린 단일제를 투여할 경우 신장애나 간장애 환자에 세심한 주의가 요구된다. 24일 식약청은 메르캅토푸린 단일제에 대한 허가사항 통일조정을 통해 이 같이 밝혔다. 변경 사항에 따르면 이 제제를 간장애나 신장애 환자에 투여시 용량 감소를 고려해야 하며, 혈약학적 반응을 주의 깊게 모니터링 해야 한다는 사항이 추가된다. 또 임부나 수유부에 대한 투여시 모체로부터 태아로의 태반전파 및 양막전파가 발생해 주의가 필요하다. 한편, 국내에서 판매되는 메르캅토푸린 제제는 한국코러스제약 '코러스메르탑토푸린' 1품목이 있다. 또 메디카코리아 '메디카메르캅토푸린정'. 유나이티드제약 '푸리네톤정', 유니온제약 '유니온메르캅토푸린정', 대한뉴팜 '멜캅토정' 등 4품목은 수출용으로 허가받았다.

2010년 11월 시행된 쌍벌제와 공정경쟁규약이 국내 제네릭 시장에 큰 영향을 주고 있는 것으로 추정된다. 쌍벌제 시행 이전 발매됐던 리피토, 코자 제네릭군은 올 1분기에도 시장에서 70%대 이상의 높은 점유율을 기록하며 고공행진하고 있는 반면, 쌍벌제 이후 출시됐던 제네릭군은 여전히 맥을 못추고 있기 때문이다. 이는 그동안 국내 제약사들의 주요 성장전략이었던 제네릭 영업 패턴에 변화를 줄 수밖에 없음을 시사하는 대목이다. 25일 관련업계와 증권가 등에 따르면 쌍벌제 시행을 기점으로 제네릭 시장 명암이 극명하게 엇갈리고 있는 것으로 나타났다. 실제로 쌍벌제 시행 이전에 발매됐던 리피토, 코자, 액토스 제네릭들은 발매 초기 엄청난 기세로 시장을 선점하며 올 1분기까지 강세가 이어지고 있는 것으로 분석됐다. 아토르바스타틴 시장의 경우 리피논, 아토르바, 리피로우 등이 300억원대 대형품목으로 성장하는 등 1분기 시장점유율이 무려 71%에 달했다. 코자제네릭 시장도 마찬가지다. 코자르탄, 로자르탄 등을 필두로 제네릭 시장 점유율이 1분기 80%에 달해 엄청난 시장 잠식을 주도한 것으로 풀이된다. 액토스 제네릭군도 1분기 80%에 달하는 시장점유율을 기록해 여전히 강세를 보이고 있는 것으로 관측된다. 그러나 쌍벌제 시행이후 발매된 제네릭군은 좀처럼 힘을 쓰지 못하고 있다. 공정규약과 쌍벌제 시행과 맞물리며 2010년 3분기 발매됐던 헵세라 제네릭군은 올 1분기 32%의 시장점유율을 기록하며 여전히 어려움을 겪고 있는 것으로 풀이된다. 아데포비어(부광약품), 헵큐어(씨제이), 에바헤파(종근당), 아뎁틴(제일약품) 등이 나름대로 선전하고 있지만 시장을 주도하고 있지 못하다. 지난해 2분기부터 쏟아진 고할압약 아타칸 제네릭도 올 1분기 시장점유율 33%에 머무르고 있다. 아타칸 제네릭 시장은 한미약품, 일동제약, 종근당, 보령제약, 경동제약 등을 비롯해 약 30여개 이상이 쏟아졌으나 침체를 겪고 있는 것이다. 지난해 3분기 제약사 20여곳이 일제히 발매를 진행한 아프로벨 제네릭 시장도 비슷하다. 아푸르탄(동아제약), 이자벨탄(종근당), 이잘탄(한미약품), 아벨탄(CJ) 등 영업력 부문에서 경쟁력을 보이고 있는 상위사들이 대거 참여했지만 결과는 좋지 않았다. 다만 지난해 발매된 위장관운동촉진제 가스모틴 제네릭 시장만이 올 1분기 시장에서 60%를 점유하면서 시장안착에 성공한 것으로 분석됐다. 하지만 쌍벌제 후 발매된 대다수 제네릭군들이 여전히 낮은 실적을 기록하고 있다는 점은 향후 발매되는 특허만료 제네릭들에게도 비슷하게 적용될 것으로 관측된다. 따라서 쌍벌제 시행 이후 국내제약사들은 제네릭 영업 전략을 수정해 최근에는 도입신약 확보를 통한 외형 늘리기에 주력하고 있다. 앞으로도 이같은 경향은 더 뚜렷해질 것으로 전망된다. 한편 쌍벌제 시행은 다국적사들의 시장점유율 확대를 견인한 것으로 추정된다. 증권업계에 따르면 처방액 기준으로 2010년 4월 24.7%에 불과했던 다국적 제약회사 시장점유율은 올 1분기 26.5%까지 확대됐으며 올 4월에는 28.1%로 늘어났다. 여기에 4월 일괄 약가인하 시행으로 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 정책에 따라 다국적사의 시장주도 현상은 더욱 뚜렷하게 나타날 것으로 보여 국내 제약사들의 고민은 깊어지고 있다.

삼진제약, 환인제약 등 4개 제약사가 비아그라 제네릭 시장에 가세한다. 23일 식약청에 따르면, 삼진제약, 환인제약, 대원제약, 아주약품 등 4개 제약사가 비아그라 제네릭 시판 허가를 받았다. 현재까지 비아그라 제네릭 허가를 받은 곳은 20여개 제약사. 이중 CJ제일제당, 일양약품, 한미약품, 대웅제약, 근화제약, 서울제약 등 6곳이 제품을 출시했다. 나머지 제약사는 '오남용우려약' 지정 절차에 발목이 잡혀 제품 출시가 지연되고 있다. 비아그라와 염이 달라 추가 지정절차를 받아야 하기 때문이다. 반면 이번에 허가받은 4개 제약사 제품은 비아그라 염을 변경하지 않아 곧바로 출시가 가능한 상황이다. 해당 제약사들은 출시에 별다른 하자가 없는 이상 이달 내 제품을 시장에 선보일 예정이다. 이에 따라 4개 제약사의 가세로 제네릭 시장에 뛰어든 곳은 10개 제약사로 늘어나게 됐다. 한편, 이번에 허가받은 제품은 삼진제약 '해피그라정100·50mg', 대원제약 '아그나필정100mg', 환인제약 '이레나필정100mg', 아주약품 '비아맥스정100mg' 등 5개 품목이다.

NSAID와 PPI계열 약물을 결합한 복합제는 허가 신청 때 효력시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 독성시험 자료도 경우에 따라서는 면제될 수 있다. 식약청은 최근 공개한 'NSAID와 PPI 복합제 개발 관련 자주묻는 질의응답집'을 통해 이 같이 안내했다. 23일 관련 자료에 따르면 비임상자료 중 개개 주성분의 허가사항과 동일한 효능·효과 범위 내에서 신규 복합제를 개발할 경우 효력 시험 자료는 제출하지 않아도 된다. 또 두 유효 성분이 동일한 기관계 또는 기능 시험 등에 영향을 준다고 알려진 경우에만 안전성 약리시험 자료를 제출한다. 이와 함께 독성시험 자료는 1개월 반복투여 독성과 각 유효성분의 반복투여 독성 시험 결과에서 독성학적 차이가 없다고 추정되는 경우엔 3개월 이상 반복투여 독성 시험을 생략할 수 있다. 또 문헌 등을 통해 병용 투여가 확인된 경우에도 자료 제출이 면제된다. 다만, 일반적으로 PPI제제는 식전, NSAID는 식후 복용이 권장되는 만큼 제형이나 복용 시기 등이 변경되는 경우 식이 영향 평가를 실시해야 한다. 또 신규 복합제 제형이 기허가된 단일제와 다른 경우엔 약동학 비교 평가가 요구된다. 만약 평가결과 복합제 용법과 용량이 기허가 품목과 달라질 경우 안전성·유효성 평가도 추가 진행해야 한다.

초당약품이 동국제약, 국제약품 등 9개 제약사에 특허권 침해 문제를 제기했다. 23일 초당약품은 최근 지난해 8월 출시한 '네비롤정' 주원료인 네비볼올 특허권 침해에 대해 더이상 좌시하지 않기로 결정했다고 밝혔다. 더불어 초당측은 동일 원료를 사용해 의약품을 생산하거나 판매 및 유통하는 9개 업체에 1차 경고장을 발송했다. 초당측은 "경고장을 통해 특허권 침해 사실을 알리고 개선 조치할 것을 권고했다"며 "만약 개선 의지를 보이지 않는다면 법적 대응한다는 방침"이라고 설명했다. 네비롤정은 인도 제네릭 회사인 Torrent사로부터 제품을 수입, 초당약품이 소분제조하고 있는 제품으로 Torrent사 특허 제 0896266호에 따라 제조되고 있다는 것이 초당측 주장이다. 네비롤정 국내 특허 제 0896266호는 주원료 네비볼올과 약학적으로 허용가능한 염 또는 염산염 합성방법의 공정단계를 최소화, 유해 합성물질을 이용하지 않고 고순도 혼합물을 합성하는 제조방법에 관한 특허이다. 한편 초당약품이 네비볼올 정제 제조 판매금지 권고요청을 한 업체는 삼오제약, 현대약품, 국제약품공업, 신풍제약, 동국제약, 한올바이오파마, 영진약품공업, 대원제약, 아주약품까지 총 9개 업체이다.

국내 최초 뇌수막염백신이 시판 허가를 받았다. 식약청은 22일 노바티스 ' 멘비오'에 대한 시판을 허가했다. 멘비오는 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 4개종에 예방 효과가 있는 제품으로 2010년 미국 및 유럽에서 허가돼 사용 중이다. 멘비오 국내 유통은 한국백신과 녹십자가 분담할 예정이다. 한편, 지난해 군인 1명이 뇌수막염으로 사망하는 등 2001년부터 현재까지 129명이 발생해 11명이 사망한 것으로 보고됐다. 이에 국방부는 뇌수막염백신 접종을 필수 접종에 포함시킨 바 있다.