한미FTA 발효 이후 허가-특허 연계제도가 시행된 지 두달이 지났지만 특허 등재 실적은 저조한 것으로 나타났다. 22일 식약청에 따르면, 의약품특허목록집 등재 신청은 10건에 불과한 것으로 집계됐다. 지난 21일 안국약품을 시작으로 종근당과 한국BMS가 자사 제품에 대한 특허를 등재했다. 해당 품목은 안국약품 '애니코프캡슐300mg', 종근당 '캄토벨주·1mg·1.2mg', '프리그렐정', 한국BMS '바라크루드시럽', '바라크루드0.5mg·1mg' 등 8개 품목이다. 바라크루드정은 0.5mg과 1mg 2개 제품에 대해 각각 물질 특허와 조성물 특허 등 2개 특허가 등재됐다. 허가-특허 연계제도 하에서 이미 기허가 된 품목은 3개월 동안 등재를 마쳐야 하고, 제도 시행 이후에 등재된 품목은 1개월 내 등재해야 한다. 제도 시행 이후 2개월 동안 특허 등재된 제품 수는 4개에 불과한만큼 남은 한달 동안 국내·외 제약사들의 기허가 품목에 대한 특허등재 신청이 몰릴 것으로 전망된다. 식약청 관계자는 "마감일에 등재 신청이 몰리게 되면 등재 처리가 누락될 가능성이 있다"며 "제약사들은 서둘러 등재 신청을 할 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편 허가-특허 연계제도 시행 이후 2개월 동안 식약청 신약 허가를 받은 제품은 한 건도 없는 것으로 조사됐다.

테르비나핀염산염 제제의 이상반응에 미각장애에 이은 불안·우울 증상이 추가된다. 식약청은 22일 홈페이지를 통해 이 같은 허가 변경 사항을 공개했다. 이번에 이상 반응이 추가된 테르비나핀염산염 제제는 경구용 제품에 한해서다. 해당 제제에 대한 이상반응 중 정신계 이상 반응에 미각 장에에 이은 불안 및 우울 증상 항목이 신설된다. 또 혈관과 림프계 이상반응으로 매우 드물게 호중구 감소 사례가 발견된 것으로 나타났다. 해당품목 보유 업체에서 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 포함해 내달 5일까지 식약청에 제출해야 한다. 한편, 국내 허가돼 있는 테르비나핀염산염 제제는 40개 품목이 허가돼 있다.

약국 밖에서 판매되는 ' 안전상비의약품'은 포장단위와 1회 판매량이 '1일분'으로 제한된다. 또 12세 미만 아동청소년에게는 판매가 금지된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙을 23일 입법예고하고 오는 7월23일까지 의견을 듣기로 했다. 약국외 판매는 개정약사법 시행일인 11월 15일부터 가능하다. 22일 개정안에 따르면 '안전상비의약품'의 포장단위는 1일분을 원칙으로 하고 1일 복용량과 복용횟수, 제형 등을 고려해 예외를 인정하기로 했다. 외부포장에는 용법용량, 주의사항 위주로 기재해 소비자들이 알기 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 등록판매자는 1회에 1일분만 판매하도록 제한하고 만12세 미만 아동청소년에게는 판매하지 못하도록 했다. 또 판매자는 시군구장으로부터 발급받은 점포 내에 비치하고 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시하도록 의무화했다. 구분진열이나 개봉판매도 금지 사항이다. 편의점, 관리 시스템·교육 필수…과태료 상한액도 명문화 이와 함께 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자는 판매자 등록이 가능한데, 반드시 점포에 바코드 시스템과 위해상품 차단 시스템을 갖추고 있어야 한다. 또 판매자 등록전에는 복지부장관이 안전상비의약품 판매자 교육기관으로 지정한 교육 전문기관이나 약사관련 단체에서 반드시 4시간 이상 집합교육을 이수해야 한다. 교육내용은 약사법령, 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류·보관·판매방법, 판매자 준수사항, 위해의약품 회수·폐기 방법 등이다. 등록 후에도 복지부장관이 필요하다고 인정한 경우에는 점포 주인과 종업원을 대상으로 교육할 수 있도록 했다. 아울러 안전상비의약품은 보건의료 또는 약사관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정 또는 지정변경 하도록 하고, 위해발생 또는 우려 시에는 지정 취소하도록 명문화했다. 복지부는 조만간 의약학, 보건정책 전문가, 시민단체 등이 참여하는 '안전상비의약품 지정심의위원회'를 구성해 품목을 조만간 선정할 계획이다. 또 관련 업계의 애로사항을 청취하기 위해 제약유통업체, 약계, 복지부, 식약청, 심평원이 함께 논의하는 '안전상비의약품 약국 외 판매 협의체'를 구성해 22일 첫 회의를 갖기로 했다. 과태료 부과 상한액도 명문화됐다. 상한금액(최대금액)은 ▲휴업·재개 또는 변경신고를 하지 아니한 경우 50만원 ▲폐업신고를 하지 아니한 경우 30만원 ▲사후교육 명령에 불응 50만원 ▲안전상비의약품 판매자 준수사항 위반 50만원 등이다. 한편 주기적 품목허가 갱신제도가 도입됨에 따라 제약사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신 신청하고 안전성·유효성 자료, 표시기재 사항 등을 제출하도록 했다. 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없다. 다만 희귀의약품, 퇴장방지약, 원료수급이 불안정한 생물학적제제 등은 제조실적이 없어도 갱신 가능하다. 복지부는 "7월까지 의견을 수렴해 9월 중 하위법령 개정을 완료할 예정"이라면서 "11월15일 판매에 차질 없도록 만전을 기할 계획"이라고 밝혔다.

차바이오앤디오스텍이 노인성 황반변성 치료제 개발에 착수했다. 식약청은 21일 차바이오앤디오스텍이 신청한 진행된 건성 노인성 황반변성을 가진 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 전향적 1/2a상 임상시험을 허가했다. 이 회사가 개발 중인 치료제는 인간 배아줄기세포에서 유래된 망막색소상피세포다. 회사 측은 "망막의 퇴화현상으로 실명에 이르게 하는 노인성황반변성에 대한 근본적인 치료제가 없는 실정에서 국내 최초 임상시험을 실시하게 됐다"고 설명했다. 향후 차바이오앤디오스텍은 차의과대학교 분당차병원 안과에서 환자를 모집해 임상 시험을 진행할 예정이다. 차바이오앤디오스텍은 지난해 미국의 줄기세포 전문기업인 ACT사와 공동으로 개발 중인 '배아줄기세포 유래 망막색소상피세포 치료제'에 대해 미FDA로부터 임상시험 승인을 받은 바 있다. 한편, 현재 시장에 나와 있는 황반병성 치료제는 노바티스 '루센티스'와 로슈 '아바스틴' 두 제품이 유일하다. 황반변성 신약을 개발 중인 곳은 다국적제약사는 바이엘이 있으며, 국내에서는 한림제약이 제품을 개발 중이다.

대원제약이 개발한 골관절 신약 펠루비가 해외시장에 진출한다. 이번 계약에 따라 대원제약은 수량 기준으로 약 200억원대의 수출 실적이 예상된다. 펠루비는 지난해 국내시장에서 40억원대 매출을 기록한 바 있다. 대원제약(대표 백승열)은 중국 사천허방실업집단유한공사와 국내 12호 신약인 소염진통제 '펠루비'에 대한 라이센싱 및 제품수출 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 중국 사천성에 위치한 사천허방실업집단유한공사는 2010년 기준 1조원 이상의 매출을 기록했으며, 현재 4개의 제약회사를 비롯해 10여 개의 계열회사를 통해 매년 큰 폭의 성장세를 이어가고 있는 신흥그룹사다. 이번 수출계약에 따라 사천허방실업유한공사는 등록단계별 기술료를 대원제약에 지불하고 중국내 독점판매권을 갖게된다. 대원제약은 2015년부터 2022년까지 8년간 펠루비를 중국에 공급하게 된다. 특히 사천허방실업집단유한공사는 중국시장에서 펠루비의 성공가능성을 높이 평가해 중국에서 진행하는 펠루비의 임상, 등록 및 허가절차에 필요한 모든 과정과 비용을 전적으로 담당할 계획이다. 골관절염 및 요통의 증상에 적용하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs계열)인 펠루비는 복용 후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환되는 Pro-drug 타입의 약물로서 임상결과 기존 소염진통제에 비해 소화기계 부작용이 낮고, 통증 경감 효과가 우수한 것으로 나타났다. 총 60억원 가량의 연구개발비가 투입되어 7년간의 연구 끝에 탄생한 펠루비는 지난 2007년 4월 식약청으로부터 신약허가 승인을 받았으며, 2009년에 대한민국 신약개발상 '기술상'을 수상한 바 있다. 대원 관계자는 "현재 골관절염과 요통외에 류머티스에 대한 펠루비 적응증 추가 임상을 진행하고 있으며 복용횟수를 감소시켜 환자의 편의성을 증진한 서방정 형태의 개발을 진행하고 있어 향후 수출을 포함한 펠루비의 매출전망이 매우 밝다"고 말했다. 대원제약은 2007년도부터 중국에 처음 제품을 판매한 이래 지난해까지 5개년간 연평균 128%의 중국수출성장세를 이어오고 있으며 지난해 전체 수출액 1852만불(203억원)중 절반 가량을 중국에서 거뒀다. 백승열 대표는 "펠루비정 중국 수출계약은 국산신약 우수성과 세계진출의 가능성을 보여준 것"이라며, "회사가 보유한 연구개발역량을 활용해 기술력과 시장성을 갖춘 글로벌 신약개발에 박차를 가하고 국산신약의 글로벌화를 선도하겠다"고 말했다.

특허청은 최근 논란이 된 특허 존속기간 만료 이후 허가용의약품 판매행위가 특허침해는 아니라고 밝혔다. 또 시판허가를 위해 필요한 약을 제조한 행위도 특허법 96조 1항에 의해 특허침해가 아니라는 입장을 전달했다. 다만 시판허가를 위해 필요한 약이 어느 정도인지는 복지부나 식약청에게 공을 돌려 이 문제를 놓고는 논란이 계속 이어갈 것으로 보인다. 21일 특허청 국제통상 담당자는 데일리팜과 통화에서 이같이 밝혔다. 앞서 보건당국은 한미FTA 협정문 18.8조 5항에 있는 특허만료 전 생산된 허가용의약품의 특허만료 이후 판매행위에 대해 특허청에 유권해석을 의뢰했었다. 특허청 관계자는 "FTA 협상 당시 이 조항이 국내 특허법을 새로 개정할 부분은 아니라고 미국 측도 인정했다"며 "현재로선 (이 문제와 관련한) 특허법 개정을 전혀 고려하지 않고 있다"고 말했다. 국내 특허법 96조 1항의 '의약품 품목허가를 위한 시험약은 특허권의 효력이 미치지 않는다'는 내용이 한미 FTA 협정문과 상충되지 않는다는 해석이다. 따라서 특허만료 이후 허가용의약품의 판매행위는 애초부터 위법사항이 아니라는 의견이다. 다만 시판허가를 위해 필요한 약, 구체적으로 생동성시험에 소요되는 시험약 제조만 국내 특허법이 인정하고 있다는 점에서 이를 넘어서는 생산량은 법위반 여부를 놓고 다툴 여지가 있다고 특허청 관계자는 설명했다. 특허청의 의견을 쉽게 해석하면 한미 FTA 협정문 조항으로 허가용의약품 판매와 관련해 달라지는 내용은 없으며, 기존처럼 국내 특허법의 영향을 미친다는 것이다. 국내 변리사들은 허가용의약품의 판매는 문제될 게 없으며, 제조와 보관행위와 관련해서는 법적다툼 소지가 있으나, 오리지널사의 직접 피해가 없다는 점에서 쟁소 가능성이 없다는 의견을 내고 있다. 따라서 특허청 입장대로라면 앞으로도 허가용의약품의 판매는 문제소지가 없다고 볼 수 있다. 다만 특허청 관계자는 시판허가를 위해 필요한 약을 어느 정도로 볼 것인지는 다툼의 우려가 있는만큼 보건당국의 적절한 해석이 필요하다고 말했다. 그는 이 내용이 특허청의 공식입장으로 봐도 무방하며, 이미 복지부 측에 내용을 전달했다고 밝혔다. 하지만 복지부와 식약청 관계자는 아직 특허청으로부터 내용을 전해들은 바 없어 구체적으로 언급할 수 있는 상황이 아니라고 답했다.

앞으로 희귀의약품 제네릭 개발이 일정기간 제한될 전망이다. 정부가 희귀의약품에도 6년간 재심사 기간을 부여하기로 방침을 정했기 때문이다. 21일 식약청은 희귀의약품 개발 활성화와 안정적 공급을 위한 종합대책을 내놨다. 이 대책에는 희귀의약품 재심사 기간 부여, 사전검토제, 신속제품화 지원 등이 포함됐다. 먼저 앞으로 희귀의약품에도 재심사 기간이 6년간 부여된다. 제조사는 이 기간동안 사용성적 조사 또는 임상 연구를 실시해야 한다. 재심사에 따른 증례수는 희귀약인만큼 제품에 따라 다르게 적용될 전망이다. 재심사 기간 부여로 원개발사의 자료 인용 등이 제한돼 제네릭은 6년간 허가를 받을 수 없게 된다. 또 희귀약 개발 활성화를 위해 신약 후보물질이나 줄기세포치료제 등을 개발단계 희귀의약품으로 지정해 사전 상담을 통한 신속 제품화 지원에 나서기로 했다. 이와 함께 희위의약품 심사 위원회와 사전검토제를 도입하고 소량생산에 따른 품질관리 기준 등을 마련하다는 계획이다. 그동안 공급 중단일로부터 10일 이내 보고를 의무화했던 공급중단 보고시점은 60일로 늘리고, 직접용기 바코드 표시는 선택적으로 이뤄지게 된다. 식약청은 "희귀약의 경우 수익성이 보장되지 않아 지속적인 투자와 연구개발이 잘 이뤄지지 않았다"며 "종합대책으로 희귀약 개발이 활성화되고 공급이 안정될 것으로 기대된다"고 설명했다. 한편, 국내에 허가돼 있는 희귀약은 144개 성분, 259개 품목이 있다. 이 중 수입약은 239개, 국내약은 20개다. 식약청은 전이성 거세 저항성 전립선암칠제, 특발성폐섬유증 치료제 등 6개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정한다는 방침이다.

약가가산을 인정하지 않고 있는 현행 복합제 가격 산정기준이 도마에 올랐다. 복지부가 검토해보겠다는 입장인만큼 신속히 정비될 수 있을 지 관심이 모아지고 있다. 20일 관련 업계와 고시에 따르면 복합제 산정기준은 약제 특성에 따라 5개 유형으로 나눠져 있다. 급여목록에 해당 복합제를 구성하는 개별 단일제와 동일한 의약품이 등재돼 있는 경우가 대표적인 유형이다. 이 유형의 가격 결정은 개별 단일제 최고가의 53.55%를 합산하는 방식으로 이뤄진다. 단, 마약이나 생물의약품은 70% 가격이 적용된다. 문제는 이 산식에 단일제의 약가 가산이 고려되지 않는 데서 발생한다. 현행 고시는 특허가 만료되면 1년의 기간 동안 오리지널은 종전가격의 70%, 제네릭은 59.5%로 상한가를 산정하고 있다. 1년이 경과됐어도 같은 성분, 제형, 투여경로 제품을 판매하는 업체수가 4개 미만이면 이 가격이 계속 유지된다. 복지부는 또 혁신형 인증 제약사의 제네릭과 국내 제약사가 원료를 직접생산한 제품에 대해서는 최초 오리지널 가격의 68%로 가산을 인정하고 있다. 그러나 복합제는 가격산정 산식이 '53.5%+53.5%'로 돼 있어 이 가산제도는 무용지물이다. 단일제가 가산을 인정받았어도 복합제는 받지 못하는 모순된 결과가 초래될 수 있는 것. 제약협회는 뒤늦게 이 같은 문제점을 발견하고 복지부에 개선을 건의한 것으로 알려졌다. 이 규정은 지난 1월 1일부터 시행돼 왔다. 이에 대해 복지부 관계자는 "복합제 산정기준이 복잡해 타당성 여부를 자세히 들여다 봐야 한다"면서 "제약업계의 개선건의가 있으면 검토할 예정"이라고 말했다.