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폐암약 '알림타', 특허만료 앞두고 제네릭 허가 시동한국릴리의 블록버스터 항암제 ' 알림타' 제네릭이 잇따라 시판 허가를 받았다. 물질특허가 만료될 때까지 국내 제약사의 노크는 계속 이어질 전망이다. 20일 식약청과 관련 업계에 따르면 '알림타' 제네릭은 일동제약이 지난달 첫 포문을 열었다. 지난해 11월 29일 재심사 기간이 만료된 점을 감안하면 퍼스트제네릭 허가는 늦은 편이다. 제품은'알지크주사' 100mg과 500mg 2개다. 뒤 이어 광동제약이 이달 15일 '페림타주' 100mg과 500mg 시판 승인을 받아 경쟁채비에 나섰다. '알림타'는 PMS는 만료됐지만 물질 특허가 2015년 5월까지 남아 있어 제네릭 출시까지는 3년 가량을 더 기다려야 한다. 항암제는 다른 의약품에 비해 개발과 제조가 어려워 후속 약물이 많지는 않을 것으로 보이지만 이 기간동안 경쟁품목은 더 나올 것으로 전망된다. 한편 비소세포폐암치료제 '알림타'는 지난해 320억원의 매출을 기록한 릴리의 대표적인 품목 중 하나다. 경쟁품목인 '이레사', '타쎄바' 등을 제치고 900억원대 시장 1위 품목으로 올라섰다.2012-05-21 06:44:50최봉영 -
CJ, 발기부전약 '헤라그라' 발매 심포지엄CJ제일제당(대표 김철하)은 18일 발기부전 치료제 '헤라그라' (성분명: 실데나필 시트르산염) 발매 기념 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 서울 소공동 롯데호텔에서 '선택의 폭을 넓힌 CJ 헤라그라'라는 슬로건 아래 개최된 이번 심포지엄에는 서울시내과의사회 이명희 회장 등, 서울지역 내과, 비뇨기과 개원의 및 전문의 200여명이 참석했다. 김종률 서울시개원내과의사회 부회장이 좌장을 맡아 진행된 이날 심포지엄에서는 서울성모병원 비뇨기과 김세웅 교수가 ‘일차의료에서 발기부전의 진단과 치료’를 주제로 강연을 진행, 참석자들의 많은 호응을 얻었다. 이날 강연에서 서울성모병원의 김세웅 교수는 “발기부전은 매우 흔한 건강문제이나, 일차의료에서 성기능장애만을 이유로 내원하는 경우는 드문 실정”이라며 참석자들에게 적극적인 진단을 강조했다. ‘헤라그라’는 정제 및 세립제의 두가지 형태로 허가를 취득하여, 18일 ‘헤라 그라정’ 50밀리그램, 100밀리그램을 시장에 먼저 출시하였으며, 6월 중순 이후 복용 및 휴대 편리성을 높인 ‘헤라그라세립’을 선보일 예정이다. 강석희 제약사업부문 대표는 "CJ제일제당의 발기부전 치료제 ‘헤라그라’는 단순한 질병의 제어가 아닌, 고령화 사회에서 건강하고 행복한 삶을 추구하는 현대인을 위한 해피드럭으로, 사람들의 삶의 질(Quality of life)을 높여줄 것”이라고 말했다.2012-05-20 21:36:29가인호 -
식약청, 의약품 해외진출 위한 국제 행사 개최식약청은 '미래 지향적 의약품 품질 관리'를 주제로 오는 22일부터 25일까지 일산 킨텍스 전시장에서 '2012 국제의약품전'을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 국제 경쟁력이 있는 우수 국산의약품의 해외시장 홍보와 정보교류를 통해 국산 원료·완제 의약품의 수출확대 및 글로벌화 지원을 위해 마련됐다. 주요 행사는 ▲의약품 정책 설명회(5.22) ▲ ODA 연수생의 전시회 현장견학(5.22) ▲공장장 간담회(5.23) ▲GMP 정책 세미나(5.23) 등이 있을 예정이다. 특히 정책 설명회 및 간담회에서는 ▲의약품 허가-특허 연계제도 관련 ▲제약-IT 융합 생산품질관리시스템 관련 ▲의약품 품목허가 갱신 제도 관련 등 변화하는 허가, IT, 규격, 국제조화 등 미래지향적인 주제를 다룰 계획이다. 식약청은 "이번 국제의약품전이 의약품산업의 발전과 안전관리가 더욱 촉진되는 소통의 장이 되기를 기대를 바란다"고 덧붙였다.2012-05-20 19:34:20최봉영
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요양급여비 계좌 명의 바꾸려면 폐업 절차를병의원과 약국 등 요양기관을 동업으로 할 때 급여계좌 명의는 반드시 주개설자 1인으로만 등록할 수 있다. 만약 동업자 명의를 변경하려면 폐업절차를 거쳐 재개설해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 요양기관 급여관련 행정업무를 골자로 한 '요양기관 현황관리'를 안내했다. 18일 관련 자료에 따르면 의사나 약사가 요양기관을 동업으로 개설하더라도 급여를 지급받는 계좌는 주개설자 1인 명의로만 가능하다. 그러나 계좌를 바꾸거나 운영 계약이 변경돼 계좌 명의를 변경하고자 할 경우, 나머지 공동명의 개설자를 포함해 타인의 명의로 변경할 수 없다. 요양기관을 개설할 때 발급받는 고유 기호에 주개설자 명의가 내포돼 있기 때문이다. 즉 계좌번호와 거래 은행을 변경할 순 있어도 명의는 요양기관 개설 당시 신고했던 주개설자 외 다른 동업인으로 변경할 수 없다는 의미다. 심평원은 "만약 공동개설자로 계좌 명의를 전환하고 싶다면 폐업한 뒤 바꾸고자 하는 동업인 명의로 재개설하고, 새 요양기관 기호를 부여받아 신청해야 한다"고 설명했다. 한편 심평원은 '의료장비 일제신고' 사업에 따라 이달까지 신규 의료장비 48종과 방사선 치료장비 등 일부에 대해 신고를 마쳐야 한다고 안내했다. 방사선 치료장비는 바코드 부착 대상에 속한다. 다만 신고대상은 식약청에 제조 또는 수입허가(신고)를 받은 것에 한하며, 의료기관은 이 범위 안에서만 장비를 사용할 수 있다.2012-05-19 06:00:34김정주 -
쎄레브렉스·인반즈주, 허가사항에 이상반응 추가관절염 치료제 '쎄레브렉스(세레콕시브)'와 항생제 '인반즈주'(에르타페넴나트륨) 사용주의 사항에 '약물발진' 이상반응이 더 추가된다. 18일 식약청은 세레콕시브제제와 에르타페넴나트륨제제에 대한 허가사항을 일부 변경하기로 하고 해당 제약사에 통보했다. 세레콕시브제제는 호산구 증가와 전신 증상을 동반한 약물 발진이 발견돼 사용설명서 이상반응에 새로 추가하도록 했다. 또 에르타페넴나트륨제제는 근골격·결합조직의 근육 쇠약과 함께 보행 장애(이상반응)가 발생해 주의사항을 보강하도록 했다. 식약청은 "해당 업체는 내달 15일까지 허가 사항 변경내용을 제품 사용안내서(인서트 페이퍼)에 반영해야 한다"고 밝혔다. 한편 세레콕시브 제제 오리지널 제품은 한국화이자 '세레브렉스'다. 제네릭은 한미약품 등 국내 17개사가 보유하고 있다. 또 에르타페넴나트륨제제는 한국MSD '인반즈주'가 1개 품목이 허가돼 있다.2012-05-19 06:00:26최봉영 -
무자격자 약 판매에 '회초리'…봉사한 약국엔 '박수'데일리팜 독자들은 '부산시 약사회의 무자격자 의약품 판매 청문회' 기사에 대해 댓글을 통해 날선 의견을 개진했다. 어버이날 어르신들에게 무료로 염색해 준 약국에 대해서는 칭찬했으며, 약사가 제약회사에서 세일즈맨으로 활동할 수 있다는 기사와 관련해서는 입장이 엇갈렸다. 보름간(5월1일부터 15일까지) 댓글 논쟁을 요약해본다. ▶무자격자 의약품 판매 =부산시약사회가 무자격자 의약품 판매와 관련, 청문회를 한 결과 약국 16곳 중 13곳이 가족의 문제였다는 12일치 기사와 관련해 오원식씨는 "약사면허가 가족면허입니까?"라며 문제를 제기했다. 오씨는 "그냥 하던일이라서 계속 하신다고요? 예전에는 약사 가족이 약 줘도 아무렇지도 않았다고요? 카운터 해고 한곳은 다른 카운터를 고용해서 쓰게 될 것이고 가족은 해고도 못하는데 결국 똑같이 반복될 일 아닌가요? 정말 지긋지긋하고 짜증날정도로 한심합니다. '남편은 안돼?'하던 어떤 약사님의 말이 생각나네요. '그게 됩니까?' 어이구 참"이라고 한탄했다. 이동규씨는 "반드시 약사가 점두에 서서 복약지도와 일반약 상담 판매를 하게 하고 조제실에는 보조원제를 도입하자"고 제안했다. ▶어버이날 선행 베푼 약국 =전북 남원의 한 약국이 어버이날 지역 어른신 300명에게 무료로 염색 봉사를 했다는 9일자 기사와 관련, 정일영님은 "짝짝짝! 박수를 보낸다"며 "훌륭하신 약사님이십니다. 지역어르신들에게 할 수 있는 좋은 아이템을 발견한 느낌이다. 훈훈하다"고 칭찬했다. 곽수용님도 "정말 훈훈한 얘기네요. 이런기사가 많이 많이 떴으면 좋겠다"고 말해 약사 사회가 편의점 약 판매 등 악화된 환경으로부터 심적으로 얼마니 고통받고 있는지를 간접적으로 보여줬다. ▶약사와 제약회사 영업사원 =약사출신 영업사원이 잘 나가가는 이유라는 4월30일치 기사와 관련, 대부분 익명 댓글이 부정적 시각을 나타낸 것과 다르게 김명훈씨는 "약사가 세일즈맨 하는 것 이해된다"고 긍정 의견을 피력했다. 김명훈씨는 "외자사 4년이상 근무해봐서 이해된다"며 "며 "영업부에 근무하면서 대학병원 각과 의사들과 만나 제품 디테일을 몇년간하고 이 경험으로 약국한다면 많은 도움이 된다"고 말했다. 그러나 "모든 제약회사의 조건이 좋지 않으며 갑자기 나가게 되면 회사만 골탕먹는다"고 진정성이 필요함을 강조했다. 한편 많은 독자들이 댓글 작성에 참여했으나, 실명 댓글을 통한 주장 중 일부를 게재했다.2012-05-19 06:00:24김지은
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미모의 약사출신 변호사 2명, 식약청 심사관됐다약사 출신 변호사 2명이 식약청 심사관으로 근무해 화제다. 두 주인공은 이대 약대 선후배 사이인 정혜인(35)씨와 한연경(30)씨다. 정혜인씨는 97학번으로 졸업 후 일산백병원에서 1년, 약국에서 10개월 가량 근무했다. 2003년부터 2009년까지 서울대병원에서 6년 가량 근무하다가 평소 법학에 관심이 커 2009년 전남대 로스쿨 1기로 입학했다. 정혜인 심사관은 "의약과 관련된 법학 분야의 연구가 많이 이뤄지지 않고 있어 식약청에서 실무를 익히면서 도움을 줄 수 있는 전문인이 될 것"이라고 말했다. 2003학번인 한연경 심사관은 졸업 뒤 약물학실험실에서 2009년 석사 과정을 마친 뒤 곧바로 모교 로스쿨에 입학했다. 한연경 심사관 역시 평소 의약품 특허 등 법학에 관심이 많아 로스쿨에 들어가게 됐다고 말했다. 한 심사관 "약학과 법학을 동시에 배운 경험을 살려 제약, 특허, 심사 등 다양한 분야에서 전문적인 역량을 발휘해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 두 심사관은 지난 4월 23일부터 식약청 근무를 시작했으며, 일단 연말까지 계약된 상태다.2012-05-18 12:24:50최봉영 -
신규 제네릭 32% 서류 보완조치...기시법 자료 부실탓지난해 신규 허가받은 제네릭 3개 중 1개가 품질심사 자료를 제대로 제출하지 않아 서류 보완조치를 받은 것으로 나타났다. 이중에는 재보완을 요구받은 경우도 있었다. 이는 식약청이 18일 공개한 '2011년 제네릭의약품 품질심사 현황'을 분석한 결과다. 자료에 따르면 지난해 신규로 허가 접수된 461건의 제네릭 중 서류가 한 차례 보완통보된 품목은 129건, 재보완 조치는 10건으로 전체 접수건 중 32%에 달했다. 보완 통보는 대부분 '기준및시험방법(기시법)에 관한 근거자료'를 제출하지 않았거나 미흡했기 때문이었다. 품목별로 완제약과 원료약의 기시법 보완률은 각각 67%, 80%였다. 기시법 항목별로 완제의약품은 유연물질(이성체포함) 33%, 용출 26%, 함량 15% 순으로 보완 사례가 많았다. 원료의약품은 유연물질 24%, 잔류용매 21% 순이었다. 이에 대해 식약청은 "전반적으로 기시법 근거자료가 제출되지 않았거나 미비한 경우가 많았다"면서 "근거자료를 충분히 갖춘 뒤 허가 신청할 필요가 있다"고 주문했다.2012-05-18 12:24:49최봉영 -
국내 최초 뇌수막염백신 '멘비오' 내주 허가 예정국내 최초 수막구균성 수막염 백신 허가가 임박했다. 식약청은 18일 "노바티스가 공급하는 멘비오를 다음주 초 수입 허가할 예정"이라고 밝혔다. 멘비오는 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 4개종에 예방 효과가 있는 제품으로 2010년 미국 및 유럽에서 허가돼 사용 중이다. 식약청은 국내 도입을 위해 허가에 필요한 안전성·유효성 자료 등에 대한 검토를 마친 상태다. 식약청은 "멘비오 허가로 집단생활을 하는 학생이나 군인 등 고위험군에서 수막구균 질병 예방에 효과가 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 수막구균은 세균성 수막염을 일으키거나 혈액내로 침투해 혈액내 염증인 '폐혈증'을 일으키는 세균으로 국내에서는 지난해 군인 1명이 사망하는 등 2001년부터 현재까지 129명이 발생해 11명이 사망한 것으로 보고됐다. 국방부는 2012년부터 5년간 약 4800억원의 예산을 투입하고 이중 120억의 예산을 뇌수막염백신 공급에 사용할 방침이다. 이에 따라 노바티스는 국방부와 멘비오 공급을 위한 수의 계약으로 안정적인 수익원을 확보할 전망이다.2012-05-18 09:27:58최봉영 -
'플라빅스' 美 특허권 만료, 제네릭 판매 승인혈전용해제 거대품목인 '플라빅스(Plavix, clopidogrel)'의 미국 특허권이 만료됐다. 이에 따라 FDA는 여러 제네릭 회사에 75mg 클로피도그렐 제품 판매를 허용했다고 밝혔다. 또한 4개 회사에 300mg 클로피도그렐 판매도 승인했다. 플라빅스를 판매하고 있는 BMS와 사노피는 브랜드 약물의 가격을 월당 200불 가량 낮춰주는 쿠폰을 제공. 제네릭 제품과 경쟁하고 있다. 플라빅스는 90억불에 달하던 연간 매출이 지난 2011년 유럽 지역의 특허 만료로 인해 감소하기 시작했다. 그러나 미국에서 제네릭 약물이 출시됨에 따라 매출 감소는 더 빠르게 진행 될 것으로 전망됐다. 미국에서 75mg 플라빅스 제네릭을 판매하는 회사는 아포텍스, 밀란, 선, 테바등이며 300mg 제품을 판매하는 회사는 닥터 레디스, 게이트, 밀란과 테바다.2012-05-18 09:07:57윤현세
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