국산 바이오시밀러 첫 시판허가가 가시화됐다. 이르면 상반기 중 시장 출시도 가능할 것으로 전망된다. 12일 식약청에 따르면 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러인 'CT-P13' 시판 승인을 지난달 말 신청했다. 신속 심사를 거칠 경우 이르면 오는 5월 중 시장 출시가 가능할 것이라는 게 관련 업계의 전망이다. 제약업계 관계자는 "식약청이 바이오제품 허가에 대한 신속 허가를 위해 전담부서를 두는 등 허가에 속도를 내고 있다"며 "신속심사가 이뤄지면 허가까지 2개월 가량소요될 것으로 보인다"고 밝혔다. 셀트리온 측 역시 최근 종료된 'CT-P13' 임상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 수 개월 내 허가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 이에 앞서 셀트리온은 19개국 100여개 병원에서 'CT-P13' 임상시험을 완료했으며, 지난 4일 유럽약정국(EMA)에 시판허가를 신청한 바 있다. 셀트리온이 개발해온 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 임상도 마무리 돼 곧 허가 신청이 이뤄질 것으로 보인다. 2010년 레미케이드와 허셉틴의 전세계 매출액은 각각 70억달러와 52억달러를 기록했다.

한국 산도스가 필름형 자이프렉사 제네릭 개발에 착수했다. 9일 식약청은 한국산도스 '산도스올란자핀구강붕해필름10mg'과 한국노바티스 '올란프레서 구강붕해필름10mg'에 대한 생동성시험 계획서를 승인했다. 지난해 4월 자이프렉사 물질특허가 만료돼 이미 시장에는 한미약품, 환인제약, 명인제약, 태평양제약 등 12개 제약사가 제네릭을 출시했다. 이들 제약사들은 기존 자이프렉사 제형을 그대로 이어갔으며, 필름 형태의 제네릭 개발은 이번이 최초다. 그동안 앞서 발매된 제네릭은 시장에서 크게 힘을 쓰지 못하는 상황이다. 정신과 약물 분야에서 특화돼 있는 명인제약 '뉴로자핀'과 환인제약 '자이레핀' 정도가 제네릭 시장을 대부분 장악하고 있으며, 나머지 제품의 실적은 저조하다. 산도스 역시 제네릭을 시장에 내놓았지만 매출액이 1억원이 채 되지 않는 만큼 시장 침투에 실패한 상황이다. 따라서 산도스의 필름형 제품 개발은 제네릭 시장에 대한 부진을 만회하기 위한 시도로 풀이된다. 업계 관계자는 "자이프렉사가 정신과 치료제인 만큼 드러내놓고 약 먹는 것을 꺼리는 환자가 많다"며 "비아그라 필름형 제품이 시장에서 간편한 복용으로 환자들에게 환영받는 것을 봤을 때 가능성은 있다고 본다"고 밝혔다.

항혈전제시장의 절대강자였던 ' 플라빅스(성분명 클로피도그렐)'의 하락세가 이어지고 있다. 2010년 말초동맥성 질환의 혈전 예방 치료를 위한 1차치료제로 ' 아스피린'만이 인정되면서 시작된 전체 항혈전제시장의 침체도 여전한 모양새다. 그러나 클로피도그렐-아스피린 복합제, 아스트라제네카의 '브릴린타', 다이이찌산쿄-한국릴리의 '에피언트'의 본격 진입이 시작되는 올해, 항혈전제 시장은 또한차례 변화가 예상된다. '클로피도그렐'도, 아스피린도 DOWN 플라빅스의 타격은 플라빅스 제네릭에게도 감염됐다. 데일리팜이 8일 IMS데이터를 분석한 결과 항혈전제 상위 10개 품목 중 2010년 대비 성장을 이룬 제품은 삼진제약 '플래리스'뿐이다. 플라빅스는 지난해 872억원의 매출을 올렸다. 이는 전년 매출과 견줘 10.4%나 하락한 것으로 매출 1000억원 시대가 종말을 고했음을 보여주고 있다. 동아제약 '플라비톨'도 2010년 대비 5% 감소한 332억원의 매출을 기록했다. 플라빅스와 플라빅스 제네릭 이외 제품들 역시 하락세를 면치 못했다. 감소율 면에서 이들 제품의 타격은 클리피도그렐제제를 넘어선다. 2위 제품인 한국오츠카 '프레탈'도 지난해 342억원의 매출을 기록, 10%에 가까운 감소율을 보였다. 동아제약 '오팔몬'도 부진을 피해가지 못했다. 오팔몬은 전년과 견줘 무려 21.9% 감소한 271억원의 매출을 기록했다. 300억원대 매출선이 무너졌다. 오팔몬의 부진은 물질특허가 만료된 이후 제네릭 출시와 그에 따른 약가인하때문으로 분석된다. 유한양행 '안플라그', 명인제약 '디스그렌' 역시 각각 19%, 12%의 감소율을 기록했다. 주목할 점은 클로피도그렐제제 뿐만 아니라 아스피린 계열 약물들도 감소세를 탔다는 점이다. 지난해 바이엘 '아스피린프로텍트', 보령제약 '아스트릭스', 한미약품 '아스피린장용'도 각각 7.8%, 2.3%, 3.9% 감소율을 기록, 모두 마이너스 성장했다. 개정안 효과에 힘입어 기세를 타던 아스피린 계열 약물의 상승세도 꺾인 것이다. 전체 항혈전제 시장의 이같은 부진은 품목 보유 제약사의 보험 매출에도 적지 않은 타격을 줄 것으로 판단된다. 실제 대부분 해당 제약사 전체 건강보험 매출에서 항혈전제는 상당한 비중을 차지하고 있다. 프레탈은 한국오츠카제약 전체 건강보험 매출의 45% 가량을 차지하고 있으며, 디스그렌은 명인제약 전체 건강보험 매출의 25% 가량을 점유하고 있다. 한 제약사 관계자는 "개정안이 전체 항혈전제 시장의 감소세가 플라빅스와 제네릭 뿐 만 아니라 타 약물, 그리고 아스피린 계열 약물까지 처방을 기피하게 만든 것"이라고 말했다. 복합제·브릴린타·에피언트…기대되는 2012년 그러나 항혈전제시장의 침체기가 올해까지 이어질 가능성은 낮은 것으로 보인다. 보다 뛰어난 효능, 안전성 등으로 무장한 새로운 제품의 시장진입이 본격화되기 때문이다. 그중 국내 제약사들의 복안은 바로 플라빅스와 아스피린 복합제다. 지난해부터 올초에 걸쳐 CJ제일제당, 한미약품, 한국유나이티드, 휴온스, 명인제약, 제일약품, 진양제약 등 제약들은 복합 항혈전제의 허가를 마쳤다. 특히 CJ제일제당과 한국유나이티드는 지난달 각각 항혈전복합제 '클로스원'과 '클라빅신듀오'를 정식 발매하고 시장 공략에 나섰다. 클로피도그렐과 아스피린은 동맥 경화 환자들에게 높은 치료 효과를 위해 병용 처방되는 경우가 빈번하기 때문에 복합제는 복용편의성 면에서 강한 경쟁력을 갖추게 된다. 한 복합제 개발 제약사는 "복약순응도를 높이고 보다 우수한 치료 효과를 얻기 위해 복약의 편리성을 증대한 복합제제를 개발했다"고 말했다. 아스트라제네카 '브릴린타', 다이이찌산쿄와 릴리의 '에피언트'가 약가협상을 마치고 연내 급여출시가 이뤄질지도 관심 사안이다. 브릴린타와 에피언트는 최근 유럽심장학회(ESC)로부터 지속적인 ST분절의 상승이 없는 환자들에게 발병하는 급성관상동맥 증후군의 관리에 대한 치료제로 1등급 권고를 받았다．에피언트는 불안정협심증 환자에서도 1등급 권고를 받았다． ESC에 따르면 브릴린타는 클로피도그렐로 치료를 받아왔던 환자들을 포함해 이전에 어떤 치료 방법을 썼는지에 상관없이 허혈성 사건 중등도-고위험군 모든 환자, 알려지지 않은 해부학적 관상동맥 이상 환자, 클로피도그렐 투여환자에게 추천됐다． 또 에피언트는 클로피도그렐을 복용한 적이 없고, 경피적관동맥중재술을 받는 불안정협심증 및 ST-분절 비상승심근경색 환자(특히 당뇨병을 앓고 있는 경우)에 대해 사용할 수 있다는 권고를 받았다．다만 에피언트는 아스피린과 함께 복용해야 한다． 이들 치료제가 약가를 받고 출시되면 시장에 상당한 영향을 미칠 것으로 의료계는 예상하고 있다. 장기육 서울성모병원 심혈관센터 교수는 "그동안 ESC 가이드라인에서 항혈소판제 치료옵션은 클로피도그렐만 있었지만 브릴린타와 에피언트가 추가되면서 중증질환인 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 새 치료옵션이 확보된 셈"이라고 밝혔다.

서방형메트포민제제의 급여 가격 상한선이 폐지된다. 또 클로피도그렐과 아스피린 복합제 급여기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안을 7일 행정예고하고 오는 13일까지 의견을 수렴하기로 했다. 이견이 없을 경우 다음달 1일부터 시행될 전망이다. 개정안을 보면, 메트포민제제 약값 인하를 반영해 서방형 제제의 보험적용 제한을 삭제한다. 현재는 500mg정 94원, 750mg정 118원, 1000mg정 141원까지만 급여를 인정하고 초과금액은 환자가 전액 부담하고 있다. 클로피도그렐75mg과 아스피린100mg 복합제(클로스원캡슐 등) 급여기준도 신설된다. 적용기준은 항혈전치료제 급여기준 일반원칙을 기본으로 급성관상동맥증후군이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상을 개선하는 경우다. 프레가발린(리리카캡슐)은 허가범위가 다른 동일성분 약제가, 세베라메르 성분 경구제(레나젤정)는 동일성분 약제가 신규 등재돼 급여기준에 새로 반영된다. 이와 함께 파리비주맙 주사제(시나지스주)는 RSV 계절(10월~3월) 시작시점에 생후 6개월 이하(당해 4월 1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)인 소아에게도 급여를 확대 적용한다. 또 보투리눔 A 톡신 주사제(보톡스주)는 MAS 2,3등급에 해당하는 18세 이상 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에게 1회 최대 300IU(3바이알)까지 급여를 인정한다. 투여기간은 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 인정하며 투여간격은 최소 4개월이 경과돼야 한다. 보투리눔 A 톡신 해마글루티닌 콤플렉스 주사제(디스포트주)는 같은 조건에서 1회 최대 1000IU(2바이알)까지 급여를 적용한다. 투여기간은 동일하다. 이밖에 살메테롤 흡입제(세레벤트흡입제, 세레벤트디스커스)는 급여목록에서 삭제돼 급여기준도 폐지한다.