엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표이사 이영작)는 기존 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학 개발) 부문(Group)의 역할을 확대 개편한다고 1일 밝혔다. 이에 국내 CRO 최초로 ‘지식 기반 비즈니스(Knowledge-to-Business, K2B) 모델’을 통해 신약개발 초기 단계부터 전 주기에 걸쳐 임상 및 의과학 기반의 전략적 자문 체계를 구축했다. 신임 부문장에는 임상통계 및 임상전략 전문가인 김선우 전무를 선임했다. 이번 CSD 부문의 개편은 LSK가 국내 CRO 중 유일하게 임상·의과학 전문성을 바탕으로, 고부가가치 분석과 전략을 제공하는 혁신적 조직 모델을 구축했다는 점에서 의미가 크다. CSD 부문은 ‘지식 기반 비즈니스’ 모델을 핵심 비전으로, 학술 지식과 데이터를 산업적 가치로 전환하며, 임상 연구와 산업 발전에 기여하는 전문 조직으로서 위상을 더욱 공고히 할 방침이다. CSD 부문은 신약개발 성공의 핵심인 임상시험 설계에 집중하며, 지식∙근거와 풍부한 경험을 토대로 초기 임상 분야 리더십과 혁신 역량 강화를 목표로 한다. 특히 국내 바이오텍이 비임상에서 임상으로 진입 시 직면하는 '죽음의 계곡(Death Valley)'을 효과적으로 극복하도록 고부가가치 분석, 전략 개발 및 실질적 문제해결 중심의 맞춤형 컨설팅을 적극 제공할 계획이다. 회사 측은 축적된 첨단 바이오, 혁신 치료제, 희귀질환 등 신흥 치료 분야 전문성으로 고객사의 미충족 임상 수요(Unmet Clinical Needs)를 신속히 해결하고, 현장 중심의 전략으로 초기 임상 성공률 제고와 신약개발 전 주기 솔루션을 지원하겠다고 밝혔다. CSD 부문은 연구전략(Research Strategy, RS), 임상전략(Clinical Strategy, CS), 학술연구서비스(Academic Research Service, ARS) 3개 부서의 긴밀한 협업 체제로 운영된다. 연구전략(RS) 부서는 연구·기술 트렌드 분석을 기반으로 전략 분야 발굴, 신규 파이프라인 기획, 핵심 연구자(Key Investigator) 네트워크 구축 등을 담당한다. 임상전략(CS) 부서는 초기 임상 및 규제 전략을 바탕으로 R&D 성공률을 제고하는 컨설팅과 외부 대조군 기반 초기 전략 수립, IND/IDE 문서 지원 등을 수행한다. 학술연구서비스(ARS) 부서는 학술적 전문성 및 데이터·AI 기반 연구 품질 향상을 목표로 연구 설계, 통계 분석, AI/ML(Machine Learning) 기반 업무 개발과 RWE(Real World Evidence) 및 외부 대조군 활용 등 고도화된 서비스를 제공한다. 이와 더불어 LSK는 기존 ARS 본부가 담당해 온 AI 머신러닝 및 외부대조군 관련 업무를 희귀질환 분야에 적극 확대 적용하여, 해당 영역의 전문성과 전략적 대응력을 강화할 계획이다. CSD 부문의 김선우 신임 부문장은 미국 오하이오 주립대학교에서 생물통계학을 전공한 통계 및 임상 전략 전문가다. 한국보건사회연구원 책임연구원을 비롯해 삼성서울병원 의생명정보센터 센터장, 의학통계연구센터 수석연구원 등을 역임했으며, 2022년부터 LSK ARS 본부를 성공적으로 이끌어 왔다. 김 전무는 30여 년간 희귀질환, 첨단재생, 외부 대조군 분야 등 초기 신약개발 전략 컨설팅을 담당해 온 만큼, CSD 부문을 통해 다양한 치료 영역에서 통합형 임상개발 전략을 제시하며 ‘Academia to Business’ 모델을 본격화할 계획이다. 김선우 신임 부문장은 “임상 연구의 본질은 데이터와 근거 기반의 과학적 접근에 있다”고 강조하며, “LSK CSD 부문은 임상연구 현장에서의 미충족 수요에 대해 선도적 임상전략 및 연구 서비스를 제공하도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 이영작 LSK Global PS 대표는 “최근 많은 국내 제약사와 벤처사들이 임상시험 초기 단계에서 가시적인 신약개발 성과를 나타내고 있지만, 여전히 피할 수 있는 시행착오를 겪고 있는 것이 현실”이라며, “LSK CSD 부문을 통해 LSK Global PS가 차별화된 신약개발 전략을 제공하는 성공적인 신약개발 파트너가 될 것으로 기대한다”고 전했다.

시믹코리아가 고용노동부를 비롯한 정부 주요 부처와 경제단체가 공동 주관하는 '2025 일·생활 균형 우수기업'에 선정됐다. '일·생활 균형 우수기업'은 고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부와 한국경영자총협회, 대한상공회의소, 중소기업중앙회, 한국노동조합총연맹, 노사발전재단 등 정부와 노사 대표기관이 공동으로 진행하는 권위 있는 인증 제도이며 산업현장에 일·생활 균형 문화를 선도적으로 확산하는 기업을 발굴하기 위해 각종 제도 운영 현황에 대한 철저한 서면 심사와 현장 실사 등 엄격한 평가 절차를 거쳐 선정된다. 시믹코리아는 특히 '일·육아병행'과 '유연근무' 두 분야에서 우수한 성과를 거둔 것으로 평가받았다. 일·육아병행 분야에서는 임신기·육아기 단축근로, 배우자 출산휴가, 육아휴직, 가족돌봄휴가 등 법정 제도의 높은 활용률을 기록했으며, 출산 시 경조금과 과일바구니를 제공하는 등 임직원을 배려하는 조직문화를 구축했다는 평가를 받았다. 유연근무 분야에서는 전 임직원을 대상으로 유연근무제(시차출퇴근제 및 코어타임)와 재택근무를 전면 시행하고 있다는 점이 높은 점수를 받았다. 또한 법정 휴가 외에도 리프레시 휴가, 유급 병가, 자체 대체 공휴일 등 추가 복지를 제공해 임직원의 자율성과 효율성을 동시에 보장하는 근무 환경을 조성했다는 평가다. 박혜숙 시믹코리아 대표는 "사람을 가장 중요한 가치로 여기며 임직원들의 삶의 질과 행복을 존중해 온 노력이 대한민국 최고 수준으로 인정받아 매우 기쁘게 생각한다"고 소감을 밝혔다. 그는 "이번 선정은 시믹코리아가 추구해 온 사람 중심 경영철학의 결실이자, 임직원 모두가 함께 만들어낸 성과"라며 "앞으로도 임직원들이 일과 삶 모두에서 행복을 느끼고 자부심을 가지고 일할 수 있는 최고의 일터를 만들어가는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

CJ바이오사이언스가 희귀 및 난치성 질환 진단 및 예측 분야에서 마이크로바이옴의 잠재력을 입증하며 정밀의학 분야의 활용 가능성을 선보였다. CJ바이오사이언스는 지난 27일 열린 '대한진단유전학회 2025 심포지엄'에서 다중 질환 코호트 기반 마이크로바이옴 임상 데이터를 발표했다. 발표를 맡은 오현석 CJ바이오사이언스 프로젝트리더(이하 PL)는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등과의 공동연구 결과를 중심으로 질환별 장내 미생물 변화와 임상 지표 간의 직접적 연관성을 제시했다. 마이크로바이옴 연구의 임상 적용을 위한 가장 큰 과제 중 하나는 표준화와 대규모 데이터의 확보다. 현재 CJ바이오사이언스는 이러한 한계를 극복하기 위해 자체 'EzBioCloud' 데이터베이스를 기반으로 체계적이고 광범위한 마이크로바이옴 데이터와 플랫폼을 구축하는 전략을 추구하고 있다. 회사는 대규모 인체 마이크로바이옴 데이터 확보는 물론, 주기적인 업데이트를 통해 참조 데이터베이스(DB)를 강화 중이다. 이를 통해 개발된 'Ez-Mx 플랫폼'은 마이크로바이옴 데이터를 기반으로 생물학적 특징을 분석하고, 나아가 마이크로바이옴 기능을 예측해 인간의 건강을 위한 솔루션을 제공한다. 오 PL은 "연구에서 규명된 바이오마커를 임상 검사에 적용하기 위해서는 샘플링부터 DNA 추출, 시퀀싱, 분석 파이프라인까지 전 과정의 표준화가 필수적"이라며 "Ez-Mx 플랫폼이 이러한 기술적 편차를 최소화하고 연구와 임상을 연계하는 데 핵심적인 역할을 수행한다"고 설명했다. 난치 질환별 '마이크로바이옴 시그니처' 발굴 성과 이날 발표에서 CJ바이오사이언스는 국내 유수 병원과의 공동 연구를 통해 다양한 희귀 난치성 질환에서 임상적 의미를 갖는 마이크로바이옴 바이오마커 패턴 발굴 성과도 공유했다. 근위축성 측삭경화증(ALS), 비소세포폐암(NSCLC), 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 염증성장질환(IBD) 등 질환에서 특정 유익균의 감소와 유해균의 증가를 통해 중증도가 높을 수 있는 환자를 감별하거나 항암제 치료반응을 미리 예측할 수 있음을 시사했다. 오 PL은 "다양한 질환에서 유사한 불균형 패턴이 반복되어 단순 장 건강 지표가 아니라 임상 예측 바이오마커로 확장될 수 있다"며 "환자 내 장내 미생물 불균형의 임상적 의미를 정확히 규명하면 치료 반응성을 미리 구분하고, 질환 세부타입 별 맞춤 전략도 수립할 수 있다"고 밝혔다. 이번 임상 데이터는 비단 진단 시장뿐 아니라 헬스케어 산업으로의 확장성도 보여준다는 평가다. 희귀질환 분야에서 질환별 시그니처 기반 진단 정밀도가 높아지고 있으며, 마이크로바이옴은 희귀질환 진단의 실질적 도구가 될 수 있다는 것. 이를 위해 CJ바이오사이언스는 장내 미생물 분석뿐 아니라 개인별 불균형 유형에 따른 중재 전략(맞춤형 식이섬유 등)까지 제공하는 플랫폼을 구축 중이다. 이를 통해 정밀의료와 헬스케어가 한 축에서 연결되는 비즈니스 모델이 가능하다는 전망이다. 오 PL은 "환자별 불균형 패턴을 임상 수준에서 해석하는 플랫폼이 구축되면, 분석-중재-모니터링이 통합된 솔루션이 상용화될 것"이라고 말했다. 또 오 PL은 대변 기반 마이크로바이옴 분석의 임상적용 한계에 대한 지적과 관련해 임상적 필요성이 높을 때는 전문 의료기관을 통한 접근이 장벽을 낮출 수 있을것으로 전망했다. 그는 "대변 샘플링은 환자나 일반인에게 불편함을 야기할 수 있고 진입장벽이 되는 것은 사실"이라며 "전문 의료기관에서는 장내 조직·대변 기반 샘플링을 보다 체계적으로 진행할 수 있어 진입 장벽을 낮출 수 있다"고 언급했다. 이어 오 PL은 "만약 환자가 필요로 하고 도움을 줄 수 있는 결과를 제공할 수 있다면, 처음에는 부담스럽더라도 몇 번 반복하다 보면 불편함이 줄어들 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 11월 27일에서 28일까지 양일간 여주 남한강 썬밸리호텔에서 ‘2025 국가신약개발사업 평가위원 워크숍’이 성황리에 개최했다고 28일 밝혔다. 평가위원 워크숍은 국가신약개발사업의 과제를 심사하는 평가위원을 대상으로 전문성, 공정성, 객관성을 강화를 위해 매년 마련되는 행사로, 올해는 약 100여 명의 평가위원이 참석해 높은 관심을 보였다. 행사는 박영민 단장의 개회사로 문을 열고, 이어IMM인베스트먼트 문여정 전무의 ‘투자자 관점에서 보는 국내·글로벌 신약개발 트렌드’ 발표로 이어졌다. 문 전무는 국내 바이오 시장의 구조적 특징과 글로벌 바이오 투자 트렌드를 분석하며 산업 전반의 현황을 조명하고, 성공적인 투자 유치를 위한 전략을 제시했다. 또 글로벌 기준에서 기술과 기업가치를 바라보는 시각을 공유하며 평가 과정에서도 고려할 수 있는 인사이트를 제공했다. 이어진 워크숍의 핵심 프로그램인 워킹그룹(Working Group) 활동에서는 ‘AI 신약 및 플랫폼 기반 과제’를 주제로 적용 사례, 평가 가이드라인 및 지원 방안을 논의했다. 평가위원들은 모달리티와 개발단계를 기준으로 구성된 그룹에서 관련 경험을 가진 전문가들을 중심으로 논의를 진행하며, 보다 심층적이고 구체적인 평가 기준과 항목을 도출했다. 사업단은 이번 논의 결과를 바탕으로 2026년 글로벌 트렌드에 부합하는 AI 신약 및 플랫폼 기반 과제를 발굴하고 지원할 계획이다. 둘째 날에는 김순남 R&D본부장이 ‘국가신약개발사업 2025년 운영성과 및 2026년 계획’을 발표하며 워크숍이 마무리됐다. 사업단은 운영 2단계 전환이라는 중요한 시점에서, 1단계 운영 과정에서 도출된 다양한 피드백을 반영해 보다 견고해진 지원 전략을 마련했으며, 이를 바탕으로 2026년도 추진 방향과 계획을 제시했다. 이번 워크숍은 평가위원들이 실제 평가 과정에서 고려할 다양한 시각을 공유하고 점검하는 자리로, 평가의 폭과 깊이를 한층 확장하는 계기가 됐다는 평가를 받았다. 박영민 단장은 "신약개발 과정에 많은 예산이 소요되는 만큼, 연구개발비 지원의 중요성과 필요성을 체감하고 있다"며 "이번 워크숍을 통해2026년 국가신약개발사업 과제가 보다 공정하고 체계적으로 평가될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편, 사업단은 평가위원 풀(Pool)의 전문성과 다양성을 확대하기 위해 외부 평가위원을 상시 모집하고 있다. 신청 자격은 ▲박사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 5년 이상 ▲학·석사학위 소지자로서 해당 전문분야 연구개발 경력이 15년 이상 ▲대학의 해당 전문분야 전임강사 이상 ▲의사면허 소지자로서 해당 분야 경력 10년 이상 중 하나를 충족하면 된다. 선정된 평가위원은 신약개발 과제 검토, 평가표 작성 및 의견 제시 등의 역할을 수행하게 되며, 국가신약개발재단 홈페이지에서 신청할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 환경이 빠르게 변화하고 있다. 기존 3차 옵션이던 로슈의 이중항체가 2차 치료로 적응증을 확대하며 치료 전략의 폭을 넓힌 것이다. 공격적으로 진행되는 DLBCL 특성상 1차 실패 이후 예후가 급격히 나빠지는 가운데, 보다 강력한 병용요법과 새로운 기전의 치료제가 환자들의 생존 기회를 넓힐 수 있을지 주목된다. 25일 한국로슈는 서울 강남구 본사에서 DLBCL 치료 환경의 미충족 수요와 신약의 임상적 가치에 대해 논의하는 자리를 마련했다. 로슈는 이 분야에 '폴라이비(리툭시맙)'를 비롯해 이중항체 '컬럼비(글로피타맙)' 등을 출시한 상황이다. 현재 폴라이비는 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 병용요법(R-CHOP)을 통해 1차 치료에서 사용이 가능하고 이후에는 컬럼비가 사용이 가능하다. 컬럼비는 지난 7월 기존 3차 치료에서 2차 치료제로 적응증이 확대되기도 했다. 구체적인 적응증은 자가조혈모세포 이식(ASCT)이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 NOS(DLBCL Not Otherwise Specified) 성인 환자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과의 병용요법이다. 컬럼비는 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개에 결합하고, 면역 T세포에 발현하는 CD3 영역 1개와 결합하는 2:1 구조를 가지고 있어 보다 탄탄하게 결합할 수 있다는 특징을 갖고 있다. 컬럼비는 임상3상 STARGLO 연구를 통해 유효성을 확인했다. 임상에는 1가지 이상의 전신치료를 받은 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상 전신 치료 전력이 있는 재발성, 불응성 DLBCL 환자들이 포함됐다. 2년 추적 결과, 컬럼비+젬시타빈+옥살리플라틴 병용요법은 리툭시맙+젬시타빈+옥살리플라틴 대비 사망 위험을 41% 낮췄다. 무진행생존기간(PFS)은 컬럼비 병용군이 13.8개월로 리툭시맙 병용군의 3.6개월 대비 약 4배 연장됐다. 완전관해(CR)에 도달한 비율은 컬럼비 병용군 58.5%를 기록하며 대조군 25.3% 대비 높았다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(대한혈액학회 이사장)는 "관해는 도달할 수 있지만 유지하는 건 쉽지 않다. 컬럼비 병용군은 치료 종료 후 1년이 지난 후에도 질병이 진행되지 않고 생존했다. 이는 유의미한 결과"라고 평가했다. 여전히 높은 DLBCL 미충족 수요…”더 많은 옵션 확보돼야” DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로, 비호지킨 림프종 중 약 40%를 차지할 만큼 가장 흔히 나타난다. 이 질환은 병기가 빠르게 진행되는 공격적인 특징을 지니고 있다. 국내 DLBCL 환자 수는 지난해 기준 1만4183명으로 2018년 1만428명 대비 36% 증가한 것으로 나타났다. DLBCL은 1차 표준요법 이후 치료에 실패하는 환자는 최대 15%이며, 완전반응(CR)에 도달했음에도 환자들 중 25%는 18개월 이내 재발을 경험한다. 재발성, 불응성 DLBCL 환자들은 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 폴라이비 병용요법은 1차 치료제로 사용됐을 때 환자의 3분의 2가량에서 효과를 나타내는 것으로 알려진다. 다만, 이는 1차 치료에서 효과를 보지 못하는 환자가 약 3분의 1이 남아있다는 것을 의미한다. 이후 치료 차수에는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T), 이중항체 등이 등장한 상황이다. 현재 2차 치료에는 길리어드의 CAR-T 신약 ‘예스카타(악시캅타젠실로류셀)'와 컬럼비가 등장한 상황이다. 3차에선 노바티스의 ‘킴리아(티사젠렉류셀)’와 애브비의 ‘엡킨리(엡코리타맙)’ 등이 활용된다. 다만 킴리아를 제외하고 모두 비급여 옵션이다. 김 교수는 "CAR-T와 이중항체는 비교 대상이 아니다. 부작용을 견딜 수 있는 환자는 CAR-T를, 그렇지 않은 환자는 이중항체를 선택한다. 모든 신약이 급여가 된다면, 글로벌 가이드라인에 맞게 처방하게 될 것이다. 어느 치료제가 우위에 있다는 평가는 적절하지 않다"며 "문제는 효과적인 치료 옵션이 있어도 허가·급여 장벽 때문에 동일한 치료만 반복해야 된다는 점"이라고 지적했다. 이승훈 로슈 메디컬 리드는 "미국 FDA가 컬럼비 2차 허가를 반려한 것은 등록 환자 수 기준에 부합하지 않았기 때문이며, 유럽·아시아 주요 국가에 승인된 만큼 인종 간 차이는 크지 않다고 본다"라며 "로슈는 현재 혈액암에 다양한 치료제를 출시하며 리더십을 강화하고 한다. DLBCL 영역에서도 환자군별 맞춤 치료전략을 구현할 수 있도록 선택지를 확대해 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 연구개발(R&D) 자회사 유노비아의 신약 권리를 94억원에 인수했다. 일동제약은 유노비아와 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 후보물질 ‘파도프라잔’의 기술도입 계약을 체결했다고 25일 공시했다. 유노비아가 보유한 위식도역류질환 치료제 파도프라잔에 대한 자산과 권리 일체를 일동제약이 인수하는 내용이다. 양수도 금액은 93억8000만원이다. 유노비아는 일동제약이 지난 2023년 11월 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 법인이다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다. 당초 일동제약이 파도프라잔의 후보물질을 개발했다. 유노비아가 분사하면서 파도프라잔의 권리도 넘겨받았다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 파도프라잔의 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 대원제약이 파도프라잔의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 당시 유노비아는 파도프라잔의 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 확보했다. 일동제약은 유노비아가 보유한 국내 판매 권리와 해외 판매 권리를 이번에 인수했다. 대원제약은 지난달 파도프라잔의 미란성 위식도역류질환 임상3상시험 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 대원제약은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행하는 임상3상시험도 지난달 승인받았다. 일동제약이 계약 체결일로부터 1년 내에 제3자와 해외 라이선스 아웃 계약을 체결하거나 제3자에게 파도프라잔에 대한 권리를 양도하는 계약을 체결하는 경우 유노비아에게 계약에 따른 초과수익분배금을 지급할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발재단(국가신약개발사업단장 박영민)은 경희대학교 한의과대학 고성규 학장이 국가신약개발재단 제69차 이사회에서 신임 이사장으로 선출됐다고 25일 밝혔다. 이사장은 지난 10월 30일 공식 구성된 제8기 이사회에서 호선 방식으로 선출되며, 임기는 선출일로부터 2년이다. 고성규 신임 이사장은 서울대학교 일반대학원에서 의학전공 박사학위를 취득했으며, 현재 경희대학교 한의과대학 학장으로 재직 중이다. 한국과학기술한림원과 대한민국 의학한림원 정회원으로 활동하고 있으며, 연구재단 선도연구센터(MRC) 센터장과 세계보건기구(WHO) 협력센터 경희대학교 동서의학연구소 소장으로서 연구역량과 학문적 위상을 인정받고 있다. 또한 미국 텍사스대학교 엠디앤더슨 암센터 방문교수이자 HCR 세계 상위 2% 연구자로 5년 연속 선정되는 등 국제적으로도 높은 연구성과를 보유 중이다. 아울러 국정기획위원회 자문위원, 국가과학기술자문회의 심의위원, 과학기술정보통신부 연구개발타당성(예타) 심사위원, 식품의약품안전처 중앙약사심의위원, 보건복지부 보건의료기술정책심의위원 등으로 참여해 국가 연구개발뿐만 아니라 규제 정책의 수립에도 기여해 왔다. 이와 함께 대한민국 근정포장과 국무총리 표창을 수상했으며, 경희대학교 한의대상과 연구대상 수상 등을 통해 연구 및 공공분야에서의 공헌을 인정받았다. 고 이사장은 "국가신약개발재단은 우리나라가 글로벌 신약개발 선도국가로 도약하는 데 중요한 기반을 마련해 왔다"며 "박영민 단장이 추진해 온 선택과 집중 전략을 뒷받침하고, 연구자가 체감할 수 있는 실효적 지원체계가 더욱 견고해지도록 제도·행정·정책 기반을 마련하겠다"고 밝혔다. 이어 "학계·산업계·연구현장이 긴밀히 협력하는 개방형 혁신 플랫폼을 구축해 연구성과가 정책·산업·규제와 연결될 수 있도록 이사회 차원에서 지원을 강화하겠다"고 강조했다. 한편, 국가신약개발사업은 국내 제약& 8729;바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병 신약 '칼소디'가 보험급여 등재에 도전한다. 지난 8월 국내 허가 후 빠르게 절차를 진행하는 모습이다. 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아의 SOD1(Superoxide Dismutase 1) 유전자 변이와 관련된 근위축성측삭경화증(루게릭병)치료제 칼소디(토퍼센)가 급여기준소위원회 상정을 앞두고 있다. 칼소디는 허가 전 식품의약품안전처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 및 희귀의약품으로 지정된 혁신 의약품이다. 다만 칼소디의 여정이 순탄치는 않을 것으로 판단된다. 가격이 만만치 않다. 미국 기준 칼소디의 약가는 바이알 당 1만5097달러(한화 약 2203만 원)로 연간으로 환산하면 약 21만1358달러(한화 약 3억854만원)에 달하는 가격이다. 실제 바이오젠은 8월 허가 직후 급여 신청을 제출했지만, 자료보완 요청을 받으며 첫 난관을 겪었고 오는 28일 급여기준소위를 앞두고 있다. 급여기준소위에서도 추가 검토나 보완 요구가 발생한다면, 재심의로 급여 일정이 더 지연될 우려도 있다. 루게릭병, 그 중에서도 SOD1 유전자 변이 루게릭병은 전세계 환자 수가 100명도 되지 않는 극희귀질환 영역에 속한다. 칼소디는 해당 환자들을 겨냥한 세계 최초의 표적치료제다. 환자마다 증상 발현양상이 천차만별인 루게릭병 특성상 임상 설계 및 결과 도출이 매우 어렵다. 이에 일부 환자군이라 할지라도 질병 경과 개선 가능성이 확인된 첫 치료옵션이 등장했다는 점은 신약개발 난이도가 극도로 높은 루게릭병 분야에서 큰 의미를 갖는다는 게 전문가들의 의견이다. 최근 트럼프 정부의 기조나 그간의 우리나라 희귀질환 약제 급여 논의 과정을 고려하면 제한적인 급여기준이 형성될 경우, 국내 출시 자체가 무산될 가능성도 배제할 수 없다. 칼소디가 치료옵션이 부족한 루게릭병 영역에서 새로운 급여 치료옵선으로 거듭날 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 3상 VALOR 연구에서 칼소디는 1차 평가 지표인 'ALS 기능평가 척도'를 충족시키지는 못했다. 그러나 2차 지표인 '뇌척수액 내 SOD1 단백질 수치 증가' 및 '미세신경섬유 경쇄'(Nfl) 농도를 각각 26~38%, 48~67%씩 낮춘 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민)은 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 2025 KDDF Global Licensing Strategy BD Forum(이하 BD 포럼)을 개최했다고 24일 밝혔다. 제약·바이오 산업에서 사업개발(Business Development, BD) 담당자는 후보물질 도입, 기술거래, 공동개발, 투자 유치 등을 통해 신약개발에 필요한 자원과 네트워크를 연결하는 핵심 역할을 수행한다. 이번 BD포럼은 국내 BD 실무자들의 글로벌 사업개발 역량을 강화하고, 국내 기술의 글로벌 진출을 가속화할 라이센싱 전략과 협력 모델을 논의하기 위해 마련됐다. 행사에는 국가신약개발사업 주관연구개발기관 BD 실무 책임자와 글로벌 사업화 경험이 있는 실무자 등 110여 명이 참석했다. 포럼은 박영민 단장의 개회사로 시작해 총 세 개 세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션 ‘Inside the deal: Stories Behind Recent Korea-Global Partnerships’(최근 한국-글로벌 파트너십 사례 소개)에서는 디앤디파마텍 홍성훈 부사장, 알지노믹스 이성욱 대표, 에임드바이오 허남구 대표가 연사로 참여해 실제 기술이전 계약 및 공동개발 사례를 기반으로 파트너십 성공 요인과 최근 협력 트렌드를 공유했다. 두 번째 세션 ‘From Science to Strategy: Inside Global Pharma’s View of the 2025-2026 Therapeutic Landscape’(글로벌 제약사가 보는 2025-2026 동향)에서는 스위스 소재 제약사의 천세종 시니어 책임연구원, 길리어드 사이언스 윤오규 디렉터, 바이오젠 최진국 사이언티픽 디렉터가 연단에 서서, 차세대 항암제, 중추신경계(CNS) 치료제, 감염질환 분야 등 글로벌 제약사의 투자 방향과 과학 기반 R&D 전략을 제시했다. 세 번째 세션 ‘Pharma Outlook: Interpreting 2025 & Forecasting the 2026 pharma market’(2025 시장 분석과 2026 전망)에서는 키움증권 허혜민 팀장과 CBC 그룹 빌리 조 시니어 매니징 디렉터, 네오 장 매니징 디렉터가 2025년 주요 기업 실적 및 파이프라인 데이터를 분석해 2026년 글로벌 제약·바이오 시장 전망과 투자 트렌드, 그리고 한국 바이오기업의 대응 전략과 기회 요인을 조망했다. 이어진 네트워킹 나이트(Networking Night)에서는 참석자들이 협력 기회와 실무 경험 공유를 통해 새로운 비즈니스 네트워크를 구축하는 교류의 장이 마련됐다. 박영민 단장은 "이번 포럼이 국내 기업의 글로벌 협력 전략을 구체화하고 새로운 네트워크를 형성하는 실질적 전환점이 될 것"이라며 "앞으로도 주관연구개발기관의 글로벌 진출과 기술이전 역량강화를 위한 맞춤형 지원을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 글로벌 제약·바이오 산업의 판도가 빠르게 변화하는 가운데, 이번 BD 포럼은 한국기업들이 글로벌 시장 진출 전략을 구체화할 수 있는 실전형 협력 허브로서 주목받고 있다.