[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 펜타입 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’을 출시했다고 7일 밝혔다. 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다. 특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. 이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연령층에 맞춰 친근한 이미지의 캐릭터 ‘그로퐁’과 ‘퐁’을 만들어 제품 패키지 디자인에 적용할 계획이다. 그로퐁은 아이들을 위해 끊임없이 연구하고 노력하는 연구원이며, 퐁은 몸속으로 들어가 키가 쑥쑥 자라게 해주는 물방울이다. 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(Growth Hormone Deficiency, GHD), 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS), 터너증후군(Turner Syndrome, TS), 부당경량아(Small for Gestational Age, SGA)에 효능& 8729;효과가 있다. 개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다. 동아에스티 관계자는 “어린 환자와 부모님의 입장에서 생각하고 고민해 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜의 편의성과 친근함을 높이고자 노력했다”며 “어린 아이들이 더 큰 꿈을 꾸고 건강하게 성장하는데 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜이 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이차성 부갑상선 항진증 치료제 '올케디아'가 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 들어섰다. 관련 업계에 따르면 한국쿄와기린은 최근 국민건강보험공단과 투석 중인 만성신부전 환자에 발병할 수 있는 이차성 부갑상선 항진증 신약 올케디아(에보칼세트)에 대한 약가협상에 돌입했다. 협상 기일(60일) 내 타결이 이뤄진다면 오는 3분기 급여 출시가 가능한 상황이다. 이 약은 지난해 11월 국내 승인 후 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 올케디아는 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다. 이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다. 올케디아는 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 한편 쿄와기린은 미쓰비시다나베로부터 2008년 3월 일본을 비롯한 아시아 일부에서 올케디아에 대한 공동연구 및 개발·제조·판매에 관한 권리를 취득해 개발을 추진한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제 엑스키비티가 시장에서 철수한다. 경구제로 기대를 모았던 엑스키비티는 확증 임상에서 유효성을 입증하지 못해 허가 철회 수순을 밟게 됐다. 리브리반트는 경쟁품목이 사라짐에 따라 당분간 시장 독주 체제를 유지할 것으로 전망된다. 4일 관련 업계에 따르면 엑스키비티의 국내 허가가 이달 1일 부로 철회됐다. 엑스키비티는 다케다가 개발한 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제로 2022년 7월 국내 허가됐다. 다만 엑스키비티는 허가 유지를 위한 확증임상 실패로 약 2년 만에 국내 시장에서 철수하게 됐다. 타그리소, 렉라자와 같이 엑손19와 엑손21을 타깃하는 EGFR 양성 폐암 표적치료제들은 많지만 EGFR 엑손20 삽입 변이 치료제는 개발에 난항을 겪어왔다. 엑손20 삽입 변이에는 아형 변이가 많아 표적을 타깃하기 어려운 것으로 알려진다. 한미약품의 포지오티닙도 임상2상에서 유효성 입증에 실패한 바 있다. 다케다는 114명 환자를 대상으로 진행한 임상1/2상 시험 AP32788-15-101에서 엑스키비티의 유효성 결과를 토대로 규제 기관의 승인을 획득했다. 임상에서 엑스키비티는 객관적반응률(ORR) 28%를 기록했다. 또 엑스키비티는 경구제로 경쟁품목 대비 투여 편의성이 높다는 강점이 있었다. 다만 엑스키비티는 임상3상에서 유효성 입증에 실패했다. EXCLAIM-2로 명명된 임상3상 연구는 이전에 치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 엑스키비티와 백금 기반 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교했다. 임상 결과, 엑스키비티는 백금 기반 항암화학요법 대비 1차 평가변수로 설정한 무진행생존(PFS) 개선을 확인하지 못했다. 다케다는 한국뿐만 아니라 전 세계 시장에서 엑스키비티의 허가 철회를 결정했다. 리브리반트, 엑손20 타깃 유일한 치료제 등극 엑스키비티가 시장에서 철수하며 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제에는 얀센의 리브리반트만 남게됐다. 리브리반트는 2022년 2월 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가된 바 있다. 리브리반트는 2차 치료제로 승인됐지만 1차 치료제로 국내 허가 변경 가능성이 높다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 리브리반트+백금 기반 항암화학요법을 1차 치료제로 허가했으며 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회 역시 리브리반트 병용요법을 1차 치료제로 허가 권고한 바 있다. 리브리반트는 임상3상 PAPILLON 연구 결과에서 유효성을 입증했다. 임상은 이전 경험이 없는 EGFR 엑손20 삽입변이 진행성 비소세포폐암 환자 308명을 대상으로 진행됐다. 임상에는 뇌전이 병력이 있는 환자도 포함됐다. 임상 결과, 리브리반트+백금 기반 항암화학요법(카보플라틴+페메트렉시드)은 질병 진행 또는 사망 위험을 항암화학요법 단독 대비 61% 감소시킨 것으로 나타났다. ORR은 리브리반트 병용군이 73%, 항암화학요법군이 47%를 기록했다. 리브리반트에겐 렉라자라는 무기도 있다. EGFR 엑손20을 타깃하는 리브리반트와 엑손19, 21을 타깃하는 렉라자는 표적치료제 간의 조합으로 유효성을 입증해 나가고 있다. MARIPOSA 임상에서 렉라자+리브리반트는 타그리소 대비 주요 평가지표에서 효능을 확인한 바 있다. 또 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA뿐만 아니라 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자의 효능과 안전성을 확인 중인 PALOMA 임상 연구도 진행되고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 피하주사는 정맥주사 대비 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 리브리반트 피하주사는 7분 안에 투약이 가능했다. 병용요법이 리브리반트 SC 제형을 통해 MARIOSA 연구에서 발생한 주입관련반응(IRR) 부작용 우려를 해소할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 신약 '트로델비'의 보험급여 등재를 촉구하는 국민청원이 또 나왔다. 지난 1월 이미 5만명의 동의를 얻어 낸 게시글에 이어 두번째다. 3개월 가량의 시간이 지났지만 별다른 소식이 전해지지 않고 있기 때문인 것으로 판단된다. 2일 국민청원 게시판을 통해 스스로를 4기 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 환자라 소개한 청원인은 "종양이 자라는 속도는 너무나 빠르다. 4기인 저에게도 기회가 닿을 수 있도록 간곡히 동참 부탁한다"며 트로델비 급여 적용의 필요성을 호소했다. 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 후 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다. 이 약은 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 2차이상 치료제 중 유일하게 전체 생존기간 개선을 입증한 약이지만 급여 등재로 가는 걸림돌은 역시 비용효과성 평가다. 급여권 진입을 기대할 수 있는 요소는 지난 4월 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 같이 혁신성을 인정, 정부로부터 ICER 임계값 혜택을 받는 것이다. 계속되는 환자들의 요청 속에 트로델비가 오는 약평위에 상정될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 이 약물은 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사의 유망 항체약물접합체(ADC), 이중항체 파이프라인에 대한 최신 임상 데이터가 세계 최대 규모 암학회에서 공개된다. 3일 관련 업계에 따르면 이달 31부터 5일간 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 트로델비, 다토포타맙 등 다양한 ADC의 임상 데이터가 소개될 예정이다. MSD와 화이자는 각각 하푼, 씨젠 인수를 통해 얻게 된 ADC 파이프라인에 대한 임상 결과를 공개한다. 이외에도 로슈, 애브비 등이 개발한 이중항체의 추가적인 임상 결과도 발표된다. TROP 타깃 ADC 대거 출사표…유방암·폐암서 가능성 확인 먼저 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 유방암과 비소세포폐암에서 임상 데이터가 공개된다. 양 사는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다. 현재 다토포타맙은 유방암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 심사가 진행 중인 약물이다. 이번 학회에선 다토포타맙은 호르몬 양성(HR+)/사람상피세포성장인자수용체2형 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 임상3상 TROPION-BREAST01의 HER2 저발현, 음성 결과를 공개한다. 지난해 공개된 임상결과에 따르면 데이터 컷 오프 시점(2023년 7월 17일), 다토포타맙의 PFS(중앙값)는 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치였다. 이외에도 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 비소세포폐암에서도 다토포타맙의 가능성을 확인한다. 비소세포폐암 2차 치료제로서 치료 효능 예측을 위한 임상2상 ICARUS-LUNG01 결과가 공개될 예정이다. 이를 통해 TROP2 ADC의 효과적인 바이오마커가 무엇인지 알아본다는 계획이다. 또 활성 유전자 변이 비소세포폐암 환자 대상 두개 내(intracranial) 결과를 확인한 TROPION-Lung05 연구도 공개될 예정이다. 길리어드는 트로델비에 대한 HR+/HER2- 유방암 환자를 대상으로 키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과도 공개할 예정이다. 트로델비 역시 다토포타맙과 마찬가지로 TROP2 단백질을 타깃하는 ADC다. 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. 트로델비는 유방암 외에도 비소세포폐암에서 추가적인 데이터가 공개된다. 트로델비는 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 임상3상 EVOKE-01 연구에서 도세탁셀 대비 유효성 경향이 확인됐지만 전체생존(OS)에서 통계적으로 유의한 데이터를 확보하지 못했다. 이번 학술대회에서는 이에 대한 세부적인 데이터가 소개될 예정이다. 아스텔라스와 씨젠은 넥틴4를 타깃하는 ADC인 파드셉의 유방암 데이터를 공개한다. 파드셉은 이미 국내서 요로상피암에 허가된 바 있으며 현재 급여 진입을 앞두고 있다. 이번 학술대회에서는 다수 고형암을 대상으로 파드셉의 효능과 안전성을 평가한 EV-202 코호트 결과가 공개될 예정이다. MSD 역시 TROP2 타깃 ADC인 MK-2870의 삼중음성유방암(TNBC) 임상3상 결과를 공개한다. 이번 결과는 이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 혹은 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법인 도세탁셀 또는 페메트렉시드와 비교한 내용이다. MSD는 지난해 MK-2870의 1차 평가지표 결과를 공개한 바 있으며 이번에는 세부데이터를 공개할 예정이다. 혈액암 타깃 이중항체, 임상 대거 공개 혈액암을 타깃하는 이중항체 임상 결과도 이번 ASCO 2024에서 대거 공개될 예정이다. 로슈는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 국내 허가된 컬럼비의 추가 데이터를 발표한다. 현재 로슈는 이전 치료에 실패한 림프종 환자를 대상으로 ADC인 폴라이비와 병용을 통해 효능을 확인하는 임상3상을 진행 중이다. 이외에도 외투세포림프종(MCL) 임상1/2상 결과가 업데이트 될 예정이다. 애브비의 CD3와 CD20을 타깃하는 이중특이항체 앱킨리는 B세포 호지킨 림프종에서 리툭시맙과 레날리도마이드 병용요법의 가능성을 확인하는 EPCORE NHL-2 코호트 결과를 공개한다. 앱킨리는 이미 EPCORE NHL-1 연구를 통해 거대 B세포 림프종에서 효능 및 안전성을 보여준 바 있다. 앱킨리 단독요법은 객관적반응률(ORR) 62%, 완전반응(CR) 39%을 달성하며 1차 평가변수를 충족했다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 15.5개월로 집계됐다. DLL3와 CD3 바이오마커를 타깃하는 머크 HPN328, 베링거인겔하임 BI764532, 암젠 탈라타맙도 임상 데이터가 공개된다. 머크는 HPN328의 불응성 소세포폐암, 기타 종용 임상1/2상 결과를 업데이트할 예정이다. 머크는 올해 초 미국 항암제 개발 전문기업 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics) 인수를 통해 HPN328을 확보했다. 하푼은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 발현되는 리간드인 델타 유사 리간드3(DLL3)를 표적하는 HPN328를 개발 중이다. 베링거인겔하임은 전이성 소세포폐암에서 신약후보물질 BI764532과 면역항암제 병용요법의 임상1상 결과를 공개한다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 BI764532은 임상적으로 관리 가능한 내약성을 보였으며 현재까지 투여된 용량에서 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다. 암젠은 뇌전이 포함 소세포폐암 환자 대상으로 탈라타맙의 임상2상 DeLLphi-301의 세부 데이터를 발표한다. 현재 탈라타맙은 진행성 소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상에서 긍정적인 결과를 확인한 바 있으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난해 8월 약가협상 결렬 후 별다른 소식은 없다. 하지만 극소수 폐암 환자를 위한 RET 항암제는 이렇게 포기하기 어려운 치료옵션이다. 국내 허가된 RET 항암제는 2종이다. 한국로슈가 블루프린트로부터 도입한 '가브레토(프랄세티닙)'와 한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'로, 두 약물 모두 보험급여 등재에 도전했지만 지난해 모두 비급여 판정을 받았다. 여기에 로슈가 판권을 내려 놓으면서 가브레토의 등재는 기대하기 어려운 상황이다. 물론 레테브모의 상황도 좋지는 않다. 지난 2022년 3월 국내 허가된 레테브모는 같은해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 지난해 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 약평위 통과 후 6월, 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재 기대감이 커졌지만, 결국 합의를 이뤄내지 못했다. 사실상 지난해 유일한 약가협상 불발 소식이었다. 이에 따라 RET 변이를 표적하는 항암제의 보장성 확대는 불투명해졌다. 그러나 최근 하나의 희망은 보인다. 지난해 10월 레테브모의 3상 임상 결과가 공개된 것. 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 레테브모의 3상 임상시험인 LIBRETTO-431 및 LIBRETTO-531 연구 결과가 각각 공개됐다. 해당 결과는 학회 발표와 동시에 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 이번 학회에 발표된 LIBRETTO-431 연구는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 1차 치료 환자를 대상으로 레테브모와 백금 기반 항암화학요법±펨브롤리주맙 치료를 비교한 임상이었다. 주요 결과, ITT-펨브롤리주맙 환자군에서 독립적중앙검토위원회(BICR)에 의한 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 레테브모 투여군 24.8개월, 대조군 11.2개월로 위험비는 0.465로 나타났다. BICR에 의한 치료제의 전체 반응률(ORR)은 레테브모 투여군 83.7%로 대조군 65.1%보다 통계적으로 유의하게 높았다. 레테브모는 3상 조건부 허가를 획득한 약으로, 등재 과정에서 3상 연구가 없어 그에 준하는 자료를 요구 받아 절차에 난항을 겪었던 바 있다. 이 때문에 당시 빠른 도입을 위해 조건부로 승인된 약에 대한 평가 잣대에 대한 비판이 제기되기도 했다. 허가평가연계제도로 신속히 등재 신청한 레테브모가 일년 반 가량 급여 논의를 진행했지만 결과는 실패였기 때문이다. 하지만 이번엔 제대로 된 3상 연구에서 결과를 확보했다. 이제 릴리가 의지를 갖고 다시 도전할지, 또 정부가 RET 항암제 도입에 대한 의지를 보일지 지켜 볼 부분이다. 한편 레테브모는 2020년 미국에서 신속 심사(Accelerated Approval), 우선 심사(Priority Review), 혁신의약품 및 희귀의약품 지정(Breakthrough Therapy & Orphan Drug Designation)을 적용 받아 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 최초의 치료옵션으로 승인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨 (대표 지준환)는 5월 8일(수)부터 5월 10일(금)까지 서울 코엑스C홀에서 열리는 '바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)'에 참가한다고 밝혔다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하는 바이오코리아 2024 (BIO KOREA 2024)는 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 제공하고자 마련된 박람회다. 올해로 19회를 맞은 이번 바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)는 국내외 유수의 바이오헬스 분야 기업이 참가해 전시는 물론 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 클립스비엔씨는 ▲인허가 ▲임상시험 ▲LPS(PMS, Non-intervention study etc.) ▲DM/통계 등 회사가 제공하는 CRO (Contract Research Organization) 서비스를 소개하고 잠재적 비즈니스 파트너 모색 및 네트워크를 확장할 예정이다. 클립스비엔씨는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 전문 인력을 보유하고 있다. 또한, LPS(Late Phase Study) 전문 인력확충을 통해 LPS 조직과 절차를 구축해 시판후 조사(PMS) 및 관찰 연구 등 비중재 연구에 대한 Medical, Operation, DM, Statistics 등 시판후 연구 영역에 대한 전반 서비스를 제공하고 있다는 설명이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "바이오코리아 참가를 통해 고객사들의 니즈를 파악하여 의약품 개발 고객사에 맞는 다양한 서비스를 제공 하고, 고객사들과 성공적인 파트너쉽 구축 및 네트워트 확대를 위한 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(Sciwind Biosciences)로부터 3세대 GLP-1 유사체 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질을 도입한다고 2일 밝혔다. HK이노엔은 사이윈드 바이오사이언스와 GLP-1 유사체 계열 약물인 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발·상업화 권리를 갖는다. 에크노글루타이드는 GLP-1 유사체 계열 약물이다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨와 비만을 타깃으로 임상3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당 강하와 체중 감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 당뇨와 비만을 타깃으로 에크노글루타이드의 국내 임상3상을 추진할 예정이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다. 하이 판(Hai Pan) 사이윈드 대표는 "우수한 제품 개발·상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상시험에서 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐 아니라 안전성·내약성을 확인했다"고 말했다. 중국 사이윈드 바이오사이언스는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상) 외에 경구용 에크노글루타이드 정제 'XW004'(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 'XW014'(1상)를 보유하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 항암신약 후보물질들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 발휘할 수 있을지 주목된다. 2일 제약업계에 따르면 오는 31일부터 5일간 미국 시카고에서 진행되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 유한양행 HLB, 지아이이노베이션 등 다양한 국내사들이 출사표를 던졌다. ASCO는 매년 120개국 400여 개 이상 기업이 모여 최신 임상데이터를 소개하는 세계 최대 규모의 암 학술대회다. 유한양행-얀센, 렉라자+리브리반트 주요 임상데이터 공개 유한양행과 파트너사 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 임상 결과 5건을 발표한다. 주목할 만한 연구는 렉라자와 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 유효성을 평가한 PALOMA 2,3 연구다. 최근 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭 등 면역항암제들의 피하주사 제형 변경 열풍이 불고 있는 가운데 표적항암제에서도 도전이 시작됐다. 기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다. 항암제 SC 제형은 10분 이내로 투여 시간을 대폭 단축시켜 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 임상3상 PALOMA-3 연구는 이전에 치료에 실패한 EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 피하주사 제형 리브리반트와 렉라자와 정맥주사 제형 리브리반트, 렉라자 대비 효능과 안전성을 비교평가했다. 전체생존(OS)이 포함된 1차 분석 결과가 공개될 예정이다. 임상2상 PALOMA-2는 치료 전력이 없는 EGFR 양성 비소세포폐암에서 리브리반트 SC 제형과 렉라자의 유효성을 평가한 연구다. 병용요법이 SC 제형을 통해 MARIOSA 연구에서 발생한 주입관련반응(IRR) 부작용 우려를 해소할 수 있을지 주목된다. 또 MARIPOSA 임상3상 연구의 2차 분석 결과도 공개된다. 이 연구는 렉라자와 리브리반트 병용용법의 유효성을 평가한 결과로 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 무진행생존(PFS)과 OS 중간 분석 결과가 공개된 바 있다. 이번 ASCO에서는 특정 바이오마커를 보유한 고위험군 환자 대상 결과가 발표될 예정이다. 해당 연구는 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소와 효능과 안전성을 비교했다. 렉라자와 리브리반트 병용요법의 비정형 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 CHRYSALIS-2 임상 결과도 공개된다. 발표는 MARIPOSA 연구를 주도한 조병철 연세암병원 종양내과 교수가 맡는다. 이외에도 중추신경계(CNS) 질환이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 렉라자와 리브리반트 병용요법의 임상 결과도 공개된다. HLB, 리보세라닙 간암 치료 추가 결과 공개…면역항암제 GI-102도 출격 HLB는 이번 학회에서 간암 환자의 생존기간 추적결과를 발표한다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 현재 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법은 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인이 기대되는 상황이다. 기존 공개된 CARES-310 임상3상 연구에서 병용요법은 간암 환자 대상 임상에서 OS 22.1개월을 기록한 바 있다. 이번 ASCO 2024에서는 OS 최종 분석 데이터가 공개될 예정이다. 지아이이노베이션은 전이성 고형암을 대상으로 면역항암제 후보물질 GI-102의 임상1/2상 결과를 소개한다. 이 신약후보물질은 CD80과 인터루킨(IL-2)를 타깃해 종양과 면역세포를 표적한다. GI-102는 임상1/2상 중간 결과에서 기존 면역항암제 불응하는 암종에도 반응률을 나타냈다. 특히 흑색종 환자 중 면역항암제 불응 환자의 NK세포, T세포 증식을 확인해 반응률이 증가하는 것이 확인됐다. 에이비엘바이오는 이중항체 후보물질 ABL503의 임상1상 결과를 소개한다. ABL503은 PD-1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 면역항암제 후보물질이다. 현재까지 공개된 임상1상 결과에 따르면 ABL503 투여 시 난소암 환자에게서 완전반응(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건이 확인됐다. ABL503의 임상 1상은 미국 6개 기관, 국내 3개 기관에서 용량 증량과 확장 파트를 진행 중이다. 용량이 설정되면 고형암 중 최적 타깃을 설정한다는 계획이다. 네오이뮨텍은 항 IL-7 제제인 NT-I7과 면역항암제 키트루다 병용요법의 고형암 대상 전임상 결과를 포스터로 발표한다. 이번 임상은 췌장암 환자 48명과 현미부수체안정형(MSS) 대장암 환자 50명을 대상으로 병용요법의 효능과 안전성을 평가했다. 큐리언트는 CDK7 억제제 Q901의 임상1상 중간결과를 공개한다. Q901은 세포 분열 주기를 조절하는 핵심인자인 CDK7을 저해해 DNA 손상 복구를 저해함과 동시에 유전체 불안정성을 증가시켜 암세포자연사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 현재 큐리언트는 미국과 국내에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q901의 안전성과 항암활성을 평가하는 임상1/2상을 진행하고 있다.