[데일리팜=손형민 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'의 고용량 요법이 국내 도입을 앞두면서, 치료 전략 변화 가능성이 제기되고 있다. 기존 저용량(12mg) 중심 치료에서 용량 최적화를 통한 효과 개선 접근이 본격화되는 흐름이다. 8일 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아 스핀라자(누시네르센) 고용량 제제(50mg/5mL, 28mg/5mL)의 국내 허가가 임박했다. 이달 내 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 해당 고용량 요법을 승인했다. 초기 로딩 단계에서 50mg을 14일 간격으로 2회 투여한 뒤, 이후 4개월 간격으로 28mg 유지요법을 적용하는 방식으로, 기존 대비 약물 농도를 높여 치료 효과를 극대화하는 전략이다. 스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide) 기반 신약이다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 기존 치료제 대비 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다. 스핀라자는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 스핀라자 고용량은 임상 2/3상 DEVOTE 연구를 통해 유효성을 확인했다. 핵심 코호트 분석에서 치료 경험이 없는 증상 발현 영아 환자군은 운동기능 평가(CHOP-INTEND)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 자세히 살펴보면 치료군은 평균 +15.1점 상승을 기록한 반면, 비교군(무치료군)은 -11.1점으로 나타나 평균 차이는 26.19점에 달했다. 고용량 요법 투여군은 운동기능이 개선된 반면, 무치료군은 오히려 악화돼 자연경과 대비 뚜렷한 치료 효과를 입증했다. 안전성 측면에서는 기존 저용량 요법과 유사한 프로파일이 확인됐다. 다만 영아형 SMA 환자에서 폐렴, 흡인성 폐렴, 영양실조 등이 주요 이상반응으로 보고됐다. 고용량 요법은 기존 치료 환자에도 적용 가능하다. 저용량 치료를 유지하던 환자는 1회 고용량 로딩 이후 동일한 4개월 간격으로 유지요법을 이어갈 수 있어, 치료 연속성을 유지하면서 용량 상향이 가능하다. 이번 고용량 전략이 단순한 옵션 추가를 넘어 SMA 치료 패러다임에 변화를 줄 수 있는 변수로 보고 있다. 기존 치료제의 장기 데이터(10년 이상)를 기반으로 용량 최적화에 나섰다는 점에서, 치료 반응을 극대화하려는 접근이 본격화됐다는 평가다. 특히 이미 미국을 비롯해 유럽, 일본 등 주요 국가에서 허가가 이뤄진 만큼 국내에서도 도입 시점과 급여 전략에 관심이 쏠리고 있다. 고용량 요법이 기존 치료제와의 차별화된 선택지로 자리 잡을 경우 SMA 치료 환경 전반에 미치는 영향도 적지 않을 전망이다. 치료옵션 다층화…기전·투여방식·급여 기준 따라 선택 분화 국내 SMA 치료 환경은 스핀라자를 비롯해 로슈 '에브리스디(리스디플람)', 노바티스 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)' 3개 축을 중심으로 형성돼 있다. 모두 SMN 단백질 결핍을 개선한다는 공통 목표를 갖지만, 작용 기전과 투여 방식에서 뚜렷한 차이를 보인다. 스핀라자는 ASO 기반 치료제로 척수강 내 직접 투여를 통해 중추신경계에 작용하며, 장기간 임상 데이터와 처방 경험을 기반으로 시장을 선점하고 있다. 에브리스디는 SMN2 스플라이싱을 조절하는 경구용 저분자 치료제로, 혈액-뇌 장벽을 통과해 전신에서 작용하는 것이 특징이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자를 직접 전달하는 유전자 치료제로, 1회 투여로 치료 효과를 기대할 수 있다. 최근에는 에브리스디 급여 기준 확대와 함께 치료 전략의 유연성이 크게 개선됐다. 정제형 도입과 처방 기간 확대(최대 약 2개월), 주사제와의 양방향 교체 허용 등이 가능해지면서 환자 상태에 따른 치료 선택이 한층 유연해졌다는 평가다. 결국 SMA 치료는 단일 치료제 중심에서 벗어나, 기전·투여 방식·급여 기준을 종합적으로 고려한 맞춤형 치료 전략으로 전환되는 흐름이다.

[데일리팜=손형민 기자] MET 엑손14 결손 비소세포폐암(NSCLC) 치료 환경이 '텝메코' 급여 도입 이후 1년 만에 의미 있는 변화를 맞고 있다. 표적치료 옵션이 제한적이었던 희귀 변이 영역에서 임상적 유효성과 접근성이 동시에 개선되면서, 치료 전략 재정립과 함께 바이오마커 기반 정밀의료 필요성도 한층 부각되는 모습이다. 7일 한국머크는 서울 여의도 페어몬트호텔에서 비소세포폐암 치료제 텝메코(테코티닙)의 급여 1주년을 기념하는 기자간담회를 열고, 임상 성과와 실제 진료 환경 변화를 공유했다. 텝메코는 2021년 MET 엑손14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내 허가됐으며, 지난해 4월부터 급여 적용됐다. MET 인산화 및 하위 신호전달을 선택적으로 억제해 종양 세포의 증식과 이동을 차단하는 기전을 기반으로 한다. MET 엑손14 결손은 MET 신호 조절 이상을 유발하는 대표적인 변이로, 종양의 성장과 전이를 촉진하는 것으로 알려져 있다. 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서 확인되는 희귀 변이지만, 예후가 불량한 공격적 질환군에 속한다. 임상적 근거도 축적됐다. 글로벌 2상 VISION 연구에서 텝메코는 전체 환자의 90% 이상에서 종양 감소를 확인했으며, 객관적반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존기간(PFS) 15.9개월, 전체생존기간(OS) 29.7개월을 기록했다. 반응지속기간은 46.4개월로 장기 치료 효과도 확인됐다. 아시아 환자 하위 분석에서도 ORR 56.6%, PFS 13.8개월, OS 25.5개월로 유사한 결과가 나타나 한국인을 포함한 환자군에서도 일관된 치료 이점이 재현됐다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "텝메코 도입 이전에는 MET 변이를 겨냥한 급여 치료 옵션이 없어 환자 접근성이 제한적이었다"며 "급여 이후 1년간 희귀 폐암 치료 환경에서 의미 있는 변화가 나타났다"고 평가했다. NGS 기반 검사 필요성 커져 비소세포폐암 표적치료제가 지속적으로 등장하는 만큼 차세대 염기서열 분석(NGS)에 대한 필요성도 커지고 있다. 특히 비소세포폐암의 경우 MET뿐만 아니라 EGFR, ROS1, ALK, BRAF, KRAS, RET 등 다양한 바이오마커가 존재하고 있다. NGS는 이 같은 바이오마커를 한번에 검사할 수 있다는 이점이 있다. 한 교수는 MET 변이와 같은 희귀 폐암에서도 맞춤 치료 가능해졌다는 점을 긍정적으로 평가하면서도 NGS 기반 검사가 모든 환자에게 원할하게 적용되지 못하는 한계가 있다는 점을 지적했다. 한 교수는 "국내에서는 검사 소요 시간(TAT), 비용 부담, 검체 확보의 어려움 등으로 인해 NGS가 활발히 적용되지 못하는 부분이 있다"라며 "현재 본인 부담금 50%는 만족하지만 더 많은 환자들을 정확히 검사하기 위해서는 비용 부담, 완화 등 검진 접근성을 높이기 위한 방안을 모색할 필요성이 있다"라고 강조했다. 이어 "텝메코는 조직생검이나 액체생검 등 생검방법이나 치료 차수에 관계없이 일관된 반응률과 지속적인 치료 효과를 보였다"라며 "NGS 기반 바이오마커 검사는 치료적 이점이 있는 환자를 선제적으로 선별하고 치료 전략 수립과 약제 선택에 있어 구체적인 근거를 제시한다는 점에서 이점이 있다"라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약이 영업활동현금흐름을 흑자로 전환하며 현금 창출력을 회복했다. 매출과 이익이 동시에 증가하며 실적의 질도 개선됐다. 영업활동현금흐름은 실제 현금 창출력을 보여주며 배당과 투자, 차입 상환의 기반이다. 감사보고서에 따르면 한림제약의 2025년 매출은 2673억원으로 전년 2326억원 대비 14.9% 증가했다. 영업이익은 234억원으로 32.7% 늘었고, 당기순이익은 340억원으로 54.3% 증가했다. 외형과 수익성이 동시에 개선됐다. 영업활동현금흐름은 231억원으로 전년 -13억원에서 흑자로 돌아섰다. 이익 증가와 함께 매입채무 확대 등이 맞물리며 현금 창출력이 개선됐다. 투자도 병행됐다. 건설중인자산은 105억원에서 261억원으로 증가하며 설비 투자 확대 흐름이 이어졌다. 이에 따라 투자활동현금흐름은 -326억원으로 유출 규모가 확대됐다. 재무 구조는 장기 중심으로 재편됐다. 단기차입금은 355억원에서 275억원으로 줄었고, 산업은행 시설자금대출 400억원이 유입되며 장기차입금이 새롭게 형성됐다. 투자 재원을 안정적으로 확보하는 방향이다. 다만 성장 과정에서 운전자본 부담도 확대됐다. 매출채권은 약 180억원, 재고자산은 약 260억원 증가했다. 외형 확대에 따른 자연스러운 흐름이지만 단기적으로는 현금 유출 요인이다. 안과 분할로 책임경영 강화…현금 구조 개선 노림수 한림제약은 조직과 사업 구조도 재정비했다. 2025년 12월 안과사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 신설했다. 약 600억원 규모로 성장한 안과 사업을 분리해 전문성을 강화하고 의사결정 속도를 높이겠다는 전략이다. 인적분할 방식을 택하면서 지배구조 변화 없이 사업 단위 책임경영을 강화한 점도 특징이다. 기존 주주가 동일하게 지분을 보유하는 구조를 유지하면서 사업 효율화에 집중하는 모델이다. 연초 인사도 같은 흐름이다. 2026년 1월 1일자로 김정진 대표이사 부회장을 대표이사 회장으로 선임하고 관계사까지 포함한 승진 인사를 단행했다. 내부 출신 경영진 중심으로 사업 운영 안정성과 실행력을 동시에 확보하려는 의도다. 장규열 대표 역시 영업과 생산을 모두 경험한 내부 인사로, 영업 기반 수익 구조 강화에 초점을 맞추고 있다. 전반적으로 한림제약은 이익과 영업활동현금흐름을 동시에 개선하며 실적의 ‘질’을 끌어올렸다. 특히 안과사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 신설한 점도 같은 흐름으로 읽힌다. 사업 단위별 책임경영과 의사결정 속도를 높여 현금 창출 구조를 강화하려는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 화이자가 비만 치료제 시장을 겨냥한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 개발 전략을 수정하고 외부 파이프라인 확보에 속도를 내고 있다. 자체 개발 프로그램이 연거푸 중단된 이후 외부 기술 도입을 통해 경쟁력을 재정비하려는 전략으로 풀이된다. 4일 관련 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 항저우 소재 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(Sciwind Biosciences)가 개발한 GLP-1 수용체 작용제 ‘에크노글루타이드' 주사제를 비만 치료제로 승인했다. 해당 제품은 비만 적응증에서 '셴웨이잉(Xianweiying)'이라는 브랜드로 출시됐다. 화이자는 지난달 사이윈드와 최대 4억9500만달러 규모의 계약을 체결하고, 중국 내 상업화 권리를 확보했다. 계약에 따라 사이윈드는 에크노글루타이드의 연구개발과 생산을 담당하고 화이자는 중국 시장에서 판매와 마케팅을 맡는다. 에크노글루타이드는 이미 지난 1월 2형 당뇨병 치료제로도 중국 허가를 받은 바 있다. 이 적응증에서는 '셴이이다(Xianyida)'라는 제품명으로 사용된다. 사이윈드에 따르면 이 약물은 GLP-1 기반 치료제이지만 cAMP 신호전달 경로를 기반으로 체중 감소 효과를 유도하는 것이 특징이다. 회사 측은 체중 감소 과정에서 뚜렷한 정체기(plateau)가 나타나지 않는 지속적 감량 효과를 강조하고 있다. 실제 48주 임상에서 에크노글루타이드 최고 용량 투여군의 평균 체중 감소율은 15.4%로 나타났다. 또 환자의 약 93%가 최소 5% 이상의 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 달성했다. 이번 승인으로 화이자는 중국 비만 치료제 시장에서 노보노디스크와 일라이릴리와 경쟁 구도를 형성하게 됐다. 노보노디스크는 '위고비(세마글루타이드)'를, 릴리는 중국에서 '마운자로(터제파타이드)'를 판매하고 있다. 또 릴리는 현지 기업 이노벤트(Innovent)와 협력해 GLP-1·글루카곤 이중 작용제 '마즈두타이드(mazdutide)'를 상용화한 바 있다. 자체 개발 난항...GLP-1 관련 딜 잇단 성사 화이자는 그동안 비만 치료제 개발에서 난관을 겪어왔다. 지난해 8월에는 기대를 모았던 GLP-1 신약후보물질 개발을 중단하면서 내부 파이프라인이 사실상 공백 상태에 놓이기도 했다. 이후 화이자는 외부 파이프라인 확보 전략으로 방향을 선회했다. 이 회사는 지난해 11월 최대 100억달러 규모로 멧세라(Metsera)를 인수해 월 1회 투여 GLP-1 후보물질 'PF-08653944'를 확보했다. 이 신약후보물질은 28주 임상에서 약 14% 이상의 체중 감소 효과를 보인 것으로 알려졌다. 또 화이자는 중국 포순제약 계열사 야오파마(Yao Pharma)로부터 GLP-1 작용제 ‘YP05002’의 글로벌 권리를 확보하며 비만 치료제 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다. 최근에는 중국 사이윈드와의 협력을 통해 GLP-1 계열 치료제를 중국 비만 시장에 도입하며 관련 전략을 확대하는 모습이다. 내부 개발 중심이던 비만 치료제 전략을 외부 파이프라인과 파트너십 중심으로 재편하는 흐름이 이어지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 이제는 제형 싸움이다. 경구용 GLP-1 계열 비만치료제가 본격적으로 시장에 진입하면서, 기존 1주 1회 투여 주사제 중심 치료 환경에 구조적 변화가 감지되고 있다. 복용 편의성을 극대화한 알약 제형이 등장한 데 이어, 향후 장기 지속형 주사제까지 가세할 경우 투약 방식 자체가 치료 전략의 핵심 변수로 부상할 전망이다. 3일 관련 업계에 따르면 일라이릴리는 2일 경구용 GLP-1 수용체 작용제 '파운데요(Foundayo, 오르포글리프론)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 GLP-1 비만치료제 시장은 경구제 간에서도 경쟁 국면에 들어섰다. 노보노디스크는 GLP-1 경구제 위고비 필(Wegovy Pill)을 지난해 12월 미국에서 허가받은 바 있다. 파운데요는 기존 GLP-1 계열 신약과 달리 비펩타이드(non-peptide) 소분자 경구제로 개발돼, 식사나 물 섭취와 관계없이 복용 가능한 점이 핵심 차별화 포인트다. 파운데요의 승인은 비만 또는 체중 관련 동반질환을 가진 과체중 성인을 대상으로 하며, 저칼로리 식이요법 및 운동과 병행해 체중 감소 및 유지 효과를 입증한 점이 근거가 됐다. 임상 데이터도 비교적 구체적으로 제시됐다. 당뇨병이 없는 비만·과체중 환자 3127명을 대상으로 진행한 ATTAIN-1 연구가 허가 기반이다. 임상 결과, 파운데요 최고 용량 투약군은 72주 시점 체중 감소율 12.4%(평균 27.3파운드)를 기록했다. 위약군은 0.9% 감소에 그쳤다. 치료 지속 여부와 관계없이 분석한 결과에서도 평균 11.1% 체중 감소가 확인돼, 실제 임상 환경에서도 유의미한 효과를 기대할 수 있다는 해석이 나온다. 단순 체중 감소를 넘어 대사 지표 개선 효과도 함께 확인됐다. 허리둘레, 비HDL 콜레스테롤, 중성지방, 수축기 혈압 등 주요 심혈관 위험 인자에서 전반적인 감소가 관찰되면서, GLP-1 계열이 갖는 대사질환 확장 가능성도 재확인됐다. 안전성 측면에서는 기존 GLP-1 계열과 유사한 프로파일을 보였다. 오심, 설사, 변비, 구토 등 위장관계 이상반응이 가장 흔하게 보고됐으며, 갑상선 C세포 종양 관련 경고(Boxed warning)가 포함됐다. 일라이릴리는 이번 출시를 앞두고 사전 물량 확보에도 공을 들였다. 이 회사는 2025년 말 기준 약 15억 달러 규모의 출시 전 재고를 확보했으며, 이 중 상당 부분이 오르포글리프론에 해당하는 것으로 알려졌다. 다만 경쟁 구도는 만만치 않다. 노보디스크의 경구형 위고비 필이 이미 시장에 진입한 가운데, 약 17% 체중 감소 데이터를 제시하며 효능 측면 우위를 주장하고 있다. 양사 간 직접 비교 임상이 없는 상황에서 데이터 해석을 둘러싼 신경전도 이어지고 있다. 주사제 진화까지…투약 방식 경쟁은 계속 기존 '삭센다'(1일 1회), '위고비'·'마운자로'(주 1회) 등으로 이어져 온 투약 주기가 장기지속형으로 확장되면서, 제형 경쟁도 한층 치열해지는 모습이다. 현재는 주 1회 투여 주사제가 표준으로 자리 잡았지만, 경구제는 복용 편의성을 기반으로 초기 치료 단계에서 빠르게 확산될 가능성이 높다. 여기에 투약 빈도를 극단적으로 낮춘 장기 지속형 제형까지 가세하면 치료 전략은 완전히 다른 양상으로 전개될 수 있다. 대표적으로 암젠이 개발 중인 '마리타이드'는 월 1회 투여를 목표로 하는 장기 지속형 비만 치료제로, 환자 순응도를 극대화하는 전략을 취하고 있다. 이 치료제는 마운자로와 마찬가지로 GLP-1과 GIP에 모두 작용하지만 주 1회가 아닌 월 1회 투여가 가능하게 설계됐다. 실제 임상에서도 경쟁력을 입증하고 있다. 마리타이드는 비당뇨 비만 환자를 대상으로 한 2상에서 52주 기준 최대 최중감소율 20%를 기록했다. 이를 바탕으로 암젠은 글로벌 3상 'MARITIME' 프로그램에 착수했으며, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD), 심부전(HF), 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 등으로 적응증 확장도 병행하고 있다. 여기에 화이자도 유사한 전략으로 가세했다. 화이자의 장기 지속형 GLP-1 수용체 작용제 ‘PF-3944’는 임상 2b상 ‘VESPER-3’에서 월 1회 투여만으로 최대 12.3% 체중 감소 효과를 입증했다. 특히 해당 연구는 초기 12주 주 1회 투여 이후 월 1회 유지요법으로 전환하는 설계로 진행됐으며, 투여 횟수를 4분의 1 수준으로 줄이면서도 체중 감소 효과를 안정적으로 유지한 것이 특징이다. 28주차 기준 저·중용량군에서 10~12.3% 체중 감소가 확인됐고, 체중 감소 정체 없이 효과가 지속되는 양상도 관찰됐다. 안전성 측면에서도 기존 GLP-1 계열과 유사한 수준의 내약성을 보였으며, 위장관계 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도로 관리 가능한 수준에 그쳤다. 향후 임상 3상에서는 월 1회 고용량 유지요법까지 포함될 예정으로 장기 지속형 제형 경쟁은 한층 가속화될 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 적용된 로봇보조 연성신요관경하결석제거술의 혁신의료기술 임상을 국내 최초로 완료했다고 1일 밝혔다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 국산 수술로봇으로, 지름 3mm 수준의 연성 내시경을 요관에 삽입해 절개 없이 결석을 제거하는 방식이 특징이다. 해당 시스템은 ▲호흡 보상 기능을 통해 움직이는 결석을 실시간 추적하고 ▲경로 재생 기능으로 수술 시간을 단축하며 ▲결석 크기 측정 기능을 기반으로 최적의 분쇄 및 제거 전략을 지원한다. 이를 통해 요관 및 신장 내부 손상을 최소화하는 동시에 시술 정밀도를 높였다. 또한 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄여 시술 집중도를 개선하는 효과도 기대된다. 현재 자메닉스는 국내 14개 병원과 해외 1개 병원에 도입된 상태다. 이번 임상은 총 232례 무작위대조시험(RCT)을 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 점에서 의미가 있다. 특히 수술 정밀도와 재현성을 기반으로 치료 옵션 확장 가능성을 확인했으며, 의료진 숙련도 격차를 완화할 수 있는 가능성도 제시됐다. 업계에서는 이번 사례가 국산 수술로봇이 고품질 임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 첫 사례라는 점에 주목하고 있다. 그동안 국내 의료기기 산업은 기술 개발 이후 임상 근거 확보와 제도 연계에서 한계를 겪어왔으나, 이번 성과를 통해 상용화 경로를 입증했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]탈모 환자 구조가 바뀌고 있다. 중장년 남성 중심 질환으로 인식되던 탈모가 최근 20~40대 여성으로 빠르게 확산되며 시장의 축이 이동하는 모습이다. 국민건강보험공단 통계에 따르면 2020년부터 2024년 상반기까지 탈모 진료 환자 중 여성 비중은 약 44%를 차지했다. 특히 30대 이하 여성 환자가 약 19만 명에 육박하며, 탈모 환자 6명 중 1명은 젊은 여성으로 나타났다. 이는 치열한 경쟁 환경과 만성 스트레스에 노출된 생활 구조 변화가 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다. 피부과 학계에서는 여성 탈모의 경우 출산, 호르몬 변화, 영양 결핍, 스트레스 등 다양한 요인이 복합적으로 작용하는 경우가 많은 것으로 보고 있다. 코르티솔 변수 부상…탈모 관리 방식 바뀐다 최근에는 스트레스 호르몬인 '코르티솔'이 주요 변수로 주목받고 있다. 하버드대학교 연구팀이 학술지 '네이처(Nature)'에 발표한 연구에 따르면, 만성 스트레스로 분비된 코르티솔은 모낭 줄기세포 재생을 돕는 단백질(Gas6)의 발현을 억제하는 것으로 나타났다. 이로 인해 모발 성장 주기가 일시적으로 정지 상태에 들어갈 수 있다는 설명이다. 해당 연구에서는 코르티솔이 감소할 경우 모낭 줄기세포 활성이 회복되며, 휴지기에 머물던 모발이 다시 성장 단계로 전환되는 현상도 확인됐다. 이 같은 기전이 알려지면서 탈모 관리 역시 단순 치료를 넘어 스트레스 관리까지 포함하는 방향으로 확장되는 흐름이다. 이러한 변화는 소비자 트렌드에도 반영되고 있다. MZ세대를 중심으로 코르티솔 수치를 관리하는 '저코르티솔(Low-Cortisol) 루틴'이 확산되고 있으며, 두피 노화 속도를 늦추는 '두피 저속노화' 개념 역시 새로운 웰니스 트렌드로 자리 잡고 있다. 대학내일20대연구소 분석에 따르면 2025년 상반기 기준 소셜 미디어 내 '코르티솔' 언급량은 전년 대비 1.5배 증가했으며, '루틴(1300%)' 관련 키워드가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 코르티솔과 관련된 생활 습관 관리에 대한 관심도 높아지고 있다. 수면, 스트레스 관리, 카페인 섭취 등이 코르티솔 분비와 연관된 것으로 알려지면서, 관련 관리 방식에 대한 수요 역시 확대되는 분위기다. 또한 두피는 안면 피부보다 노화가 약 6.5배 빠르게 진행된다는 인식이 확산되면서, 전문적인 영양 레이어링에 대한 관심도 증가하고 있다. 성분 중심서 '복용 경험'으로… 알피바이오, 고함량 젤리 제형 승부수 이 같은 흐름 속에서 제약 및 건강기능식품 업계는 기능성 성분 자체보다 복용 지속성을 좌우하는 제형 기술에 주목하고 있다. 탈모 관리의 경우 전문의약품과 함께 비오틴, 아연 등 영양 성분을 장기간 섭취해야 하는 만큼, 알약 중심 제형은 복용 피로도를 높이는 요인으로 지적돼 왔다. 업계에서는 기능성 성분 경쟁이 일정 수준 포화된 상황에서, 복용 편의성과 지속성을 높이는 제형 기술이 실제 매출로 이어지는 핵심 변수로 작용하고 있다는 분석도 나온다. 특히 정제·캡슐 중심 시장에서 젤리, 스틱 등으로 제형이 다양화되며 소비자 접점이 확대되는 추세다. 이러한 흐름 속에서 연질캡슐 및 고기능성 제형 기술 기업인 알피바이오는 '의약품의 경험화' 전략을 제시하고 있다. 알피바이오는 프랑스 DSM사의 프리미엄 비오틴을 일일 권장량 대비 6667% 수준인 2000μg 함량으로 적용한 젤리스틱 제형을 개발했다. 해당 제형은 케라틴 합성을 돕는 비오틴을 중심으로 아연, 판토텐산, 맥주효모 등을 최적 비율로 조합해 모근 환경을 고려한 영양 설계를 적용했다. 특히 고함량 영양소 특유의 비린 맛을 줄이고 황도 복숭아 농축액을 활용해 과일 풍미를 구현함으로써, 기존 알약 대비 복용 편의성을 높인 점이 특징이다. B2B 확장 위한 기술 레퍼런스 구축…"시장 반응 확인 나선다" 알피바이오의 이번 전략은 단순 제품 출시를 넘어 제형 기술의 상업적 가능성을 입증하기 위한 모델로 해석된다. 젤리스틱 제품을 통해 소비자 반응을 확보하고, 이를 기반으로 제약사 및 브랜드사를 대상으로 한 B2B 사업 확장을 추진하겠다는 전략이다. 실제로 최근 제형 기술 기업들은 자체 브랜드를 통해 시장 반응을 검증한 뒤, 이를 기반으로 공동 개발이나 OEM·ODM 사업으로 확장하는 전략을 택하는 사례가 늘고 있다. 알피바이오는 젤리스틱 부문에서 최근 3년 연속 두 자릿수 성장을 기록하며 제조 역량을 강화해왔다. 이번에 선보인 '모어나' 젤리스틱 역시 유럽산 원료 수급 능력과 안정적인 제형 설계 기술이 반영된 제품이다. 알피바이오 관계자는 "고기능성 영양제도 소비 경험에 따라 시장 확장성이 달라질 수 있다"며 "다이어트와 스트레스로 인한 영양 결핍을 보완하는 젤리 제형은 향후 이너뷰티 시장에서 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 탈모 시장은 치료 중심에서 관리 중심으로 확장되는 전환기에 들어섰다. 단순히 무엇을 섭취하느냐를 넘어, 어떻게 지속적으로 관리할 것인가가 핵심 경쟁 요소로 부상하면서 성분 중심에서 경험 중심으로 경쟁 구도 역시 변화하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 헌터증후군 치료 환경에 의미 있는 변화가 감지되고 있다. 기존 치료제가 접근하지 못했던 중추신경계 증상까지 겨냥한 신약이 처음으로 허가를 받으면서다. 27일 관련 업계에 따르면 미국 제약사 데날리 테라퓨틱스의 헌터증후군 치료제 '아블라야(Avlayah, 티비데노푸스프 알파)'가 미국에서 가속 승인됐다. 이번 승인의 핵심은 뇌척수액 내 헤파란 황산 감소라는 대리지표(surrogate endpoint)가 허용됐다는 점이다. 아블라야는 헤파란 설파미다아제(sulphamidase)를 표적으로 작용하며 효소수송체(ETV) 플랫폼 기반으로 개발됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 해당 지표가 임상적 이점을 예측할 가능성이 높다고 판단해 가속 승인 근거로 인정했다. 이는 최근 희귀질환 치료제 심사에서 대리지표를 둘러싼 규제 기조가 강화됐던 흐름과 대비되는 결과다. 앞서 미국 리젠엑스바이오의 유전자치료제 'RGX-121'은 환자군 설정과 자연사 대조군 활용, 단일 바이오마커 사용 등의 한계로 FDA 문턱을 넘지 못했다. 이로 인해 업계에서는 헤파란 황산을 대리지표로 인정할 수 있을지에 대한 논란이 이어졌으나, 이번 승인으로 일정 부분 불확실성이 해소됐다는 평가가 나온다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 기존 효소대체요법은 체내 증상 개선에는 효과를 보였지만, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 인지 기능 저하를 막지 못하는 한계가 있었다. 아블라야는 이러한 한계를 극복하기 위해 BBB를 통과하는 셔틀 플랫폼을 적용한 것이 특징이다. 실제 임상 1/2상에서 환자 47명을 대상으로 평가한 결과, 주요 바이오마커 정상화와 함께 행동·인지·청력 등 기능 유지 또는 개선 신호가 확인됐다. 특히 헌터증후군 환자의 약 70%가 중증 신경형을 보이고 평균 기대수명이 약 15년에 불과하다는 점에서 이번 치료 옵션의 등장은 임상적 의미가 크다는 평가다. 아울러 최근 FDA의 잇단 희귀질환 치료제 반려로 촉발된 규제 논란 속에서 나온 승인이라는 점에서 정책적 신호로도 읽힌다. 이번 승인은 BBB 투과 기술 측면에서도 의미가 크다. 아블라야는 트랜스페린 수용체(TfR)를 활용한 BBB 셔틀 기술을 적용한 첫 FDA 승인 의약품으로 평가된다. 기존 표준치료인 이두설파제(idursulfase)는 BBB를 통과하지 못해 신경학적 증상 개선에 한계가 있었던 반면, 이번 품목은 BBB를 통과하는 효소대체요법으로 허가를 받았다는 점에서 차별화된다. 데날리는 이번 허가를 계기로 첫 상업화 제품을 출시하게 됐으며 알츠하이머병·파킨슨병 등 중추신경계 질환으로 플랫폼 확장을 이어간다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 급성기 발작 대응에서 예방 중심으로 이동하는 가운데, 신규 기전과 장기 지속형 치료제들이 잇따라 등장하며 시장 재편 조짐이 뚜렷해지고 있다. 특히 투여 간격을 획기적으로 늘린 신약 후보까지 가세하면서 예방 치료 경쟁이 빠르게 확장되는 모습이다. 27일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 CSL의 HAE 예방 치료제 '앤덤브리(Andembry,가라다시맙)'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다. GIFT 지정 시 심사 기간이 단축되고 단계별 자료 제출·검토가 가능해지면서 국내 허가 시점도 앞당겨질 것으로 예상된다. 이미 앤덤브리는 글로벌 시장에서는 주요 규제기관 승인을 확보했다. 이 치료제는 미국, 캐내다, 유럽, 일본 등에서 허가됐다. 기전 측면에서도 기존 치료제와 차별화된 접근이라는 평가다. 앤덤브리는 HAE 발병 경로의 최상위 단계에 해당하는 활성화 제12인자(Factor XIIa)를 직접 억제하는 단클론항체다. 이는 브래디키닌 생성 이후를 차단하는 기존 치료제들과 달리 발작 유발 연쇄 반응의 시작 단계 자체를 차단하는 방식으로 작용한다. 앤덤브리의 임상적 근거도 비교적 명확하게 확보된 상태다. 핵심 근거는 학술지 란셋(Lancet)에 게재된 피보탈 임상3상 VANGUARD 연구다. 해당 연구에서 앤덤브리는 위약 대비 HAE 발작을 중앙값 기준 99% 이상 감소시켰고, 최소제곱평균 기준으로도 89.2%의 감소 효과를 보였다. 특히 치료군 환자의 62%는 치료 기간 동안 단 한 차례의 발작도 경험하지 않은 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 주사부위 홍반, 멍, 가려움증, 두통, 복통 등 비교적 관리 가능한 수준의 이상반응이 주로 보고되며 전반적으로 양호한 프로파일을 확인했다. 특히 발작 발생 자체를 억제하는 예방 효과와 월 1회 투여 편의성을 동시에 확보하면서 기존 치료제 대비 질병 통제 수준을 끌어올릴 수 있는 옵션으로 평가된다. 앤덤브리가 국내 허가를 획득할 경우 기존 예방 치료제와의 경쟁 구도도 본격화될 전망이다. 현재 국내에서는 다케다의 '탁자이로(라나델루맙)'가 대표적인 예방 치료제로 자리 잡고 있다. 탁자이로는 2021년 국내 허가 이후 약 5년 만인 이달 초 건강보험 급여가 적용되며 실제 처방 확대 기반을 마련한 상태다. HAE 치료는 크게 예방요법과 응급치료로 구분된다. 예방요법으로는 남성호르몬 제제 '다나졸'이 활용돼 왔지만, 여성 환자에서 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경 등 부작용 부담이 커 장기 사용에는 한계가 지적돼 왔다. 이에 따라 간 기능 및 지질 검사 등 정기적인 모니터링도 필수적이다. 응급치료로는 브래디키닌 작용을 차단하는 '피라지르'가 사용된다. 해당 치료제는 투여 후 약 2시간 내 급성 부종을 완화할 수 있으며, 환자가 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 다만 반복적인 발작 특성을 고려할 때 질환 관리의 중심은 점차 예방요법으로 이동하고 있다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. RNA 치료제 부상…장기지속형 예방 전략 본격화 예방 치료 경쟁은 단순한 약물 추가를 넘어 기전 혁신과 투여 간격 확대라는 두 축에서 빠르게 진화하고 있다. 대표적으로 아이오니스와 오츠카제약의 RNA 기반 치료제 '다운제라(Dawnzera, 돈이달로르센)'는 최근 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 새로운 예방 치료 옵션으로 자리잡았다. 이 치료제는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 획득한 바 있다. 다운제라는 브래디키닌 생성 경로를 상위 단계에서 조절하는 RNA 타깃 치료제로, 기존 단백질 기반 항체 치료제와는 다른 접근 방식을 취한다. 다운제라는 임상3상 OASIS-HAE 연구에서 4주 간격 투여 시 HAE 발작 발생률을 위약 대비 81% 감소시켰고, 8주 간격에서도 55% 감소 효과를 보이며 투여 간격 확대 가능성을 입증했다. 특히 심각한 안전성 신호 없이 주사부위 반응 중심의 이상반응이 확인되며 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확보했다. 이와 함께 장기지속형 예방 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 미국 아르고 바이오파마의 siRNA 기반 후보물질 'BW-20805'는 3~6개월 간격 투여를 목표로 개발 중으로, 기존 치료제 대비 투여 부담을 획기적으로 줄일 수 있는 잠재력을 갖는다. 해당 약물은 간세포를 표적으로 전달되는 siRNA를 통해 프리칼리크레인(prekallikrein) 생성을 억제하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 브래디키닌 생성 자체를 장기간 억제해 발작을 예방하는 구조다. 초기 임상 결과에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 일부 환자에서는 치료 후 발작이 완전히 억제됐으며, 발작 발생률이 최대 100% 감소하고 다수 환자에서 80% 이상 발작이 발생하지 않는 결과가 보고됐다. 또 혈중 프리칼리크레인 수치가 90% 이상 감소하며 기전 기반 효과도 확인됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 주사부위 반응 등 경미한 이상반응 중심으로 나타났다.