[데일리팜=황병우 기자] 스텐트 시술을 받은 심방세동 환자의 장기 치료 전략에 대한 근거가 확보됐다. 스텐트 시술 이후 일정 기간 항혈소판제와 항응고제를 병용하던 기존 치료에서, 1년 이후에는 항응고제 단독요법으로 전환해도 안전성을 확인한 임상 결과가 제시되면서다. 국내 32개 기관이 참여한 무작위배정 임상 ‘ADAPT AF-DES’ 연구가 세계 최고 권위 학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재되며, 그동안 근거가 부족했던 치료 공백을 메웠다는 평가가 나온다. 데일리팜은 연구를 주도한 김중선 세브란스병원 심장내과 교수를 만나 이번 연구의 의미와 임상적 변화 가능성을 들어봤다. 스텐트·심방세동 동반 환자…치료는 '균형 싸움' 심방세동과 관상동맥질환이 동시에 존재하는 환자는 혈전 예방과 출혈 위험을 동시에 고려해야 하는 대표적인 고위험군이다. 질환의 특성상 심장 내 혈전이 떨어져 나가 발생하는 뇌졸중 예방을 위해 항응고제를 복용해야 하고 여기에 막힌 심장 혈관을 뚫는 약물방출 스텐트(DES) 삽입 시술 후에는 스텐트에 다시 혈전이 생기는 것을 막기 위해 항혈소판제를 함께 복용해야 한다. 문제는 두 치료를 동시에 장기간 병용할 경우 위장관 출혈이나 뇌출혈 같은 치명적인 출혈 위험이 높아진다는 점이다. 김중선 교수는 "항응고제는 심방 내 혈전을 막기 위한 치료이고, 항혈소판제는 스텐트 내 혈전을 막기 위한 치료"라며 "두 치료를 동시에 적용하면 출혈 위험이 필연적으로 증가하는 구조"라고 설명했다. 또 그는 "결국 임상에서는 혈전과 출혈 사이에서 어느 정도 균형을 맞출 것인가가 가장 중요한 문제"라고 덧붙였다. 이러한 이유로 실제 진료에서는 초기 3제 요법 이후 2제 요법으로 줄이고, 이후 항응고제 단독요법으로 전환하는 단계적 치료 전략이 적용돼 왔다. 다만 스텐트 시술 환자에서 12개월 이후 단독요법 전환 시점에 대한 대규모 무작위배정 임상 근거는 부족해, 실제 임상에서는 병용요법을 유지하는 경우도 적지 않았다. 기존 글로벌 가이드라인은 스텐트 시술 후 일정 기간이 지나면 항응고제 단독요법으로 전환할 것을 권고해 왔다. 그러나 이는 제한적인 연구와 전문가 합의에 기반한 권고로, 특히 스텐트를 삽입한 심방세동 환자만을 대상으로 한 근거는 부족한 상황이었다. 김 교수는 "스텐트 환자만을 대상으로 12개월 이후 치료 전략을 검증한 연구는 사실상 없었다"며 "가이드라인은 존재했지만 이를 뒷받침할 확실한 임상 근거가 부족했다"고 말했다. 기존 연구들은 환자군이 혼재돼 있거나, 구형 스텐트가 포함되는 등 한계를 안고 있었고, 약물 용량 역시 국가별 차이로 인해 결과를 일반화하는 데 제약이 있었다. 그는 "이러한 이유로 실제 임상에서는 가이드라인을 그대로 적용하지 못하는 경우가 많았고, 항혈소판제를 계속 유지하는 환자도 상당수 존재했다"고 말했다. 단독요법, 출혈 줄이고 안전성 확보…임상 변화 시작 ADAPT AF-DES 연구는 이러한 공백을 메우기 위해 설계됐다. 국내 32개 병원이 참여해 스텐트 시술 후 12개월 이상 경과한 심방세동 환자 960명을 대상으로 진행된 무작위배정 임상으로, 실제 임상에서 문제되는 환자군을 직접 겨냥했다. 연구는 'DOAC 단독요법(아픽사반 5mg / 엘사반 1일 2회 또는 리바록사반 20mg / 리복사반 1일 1회)'과 'DOAC+클로피도그렐 병용요법(병용 시 리바록사반 / 리복사반 은 15mg으로 감량)'을 1년간 비교하는 방식으로 진행됐다. 김 교수는 "스텐트 환자와 심방세동 환자를 동시에 가진 환자군만을 대상으로 했다는 점에서 기존 연구와 차별성이 있다"며 "임상 현장에서 가장 궁금했던 질문에 대한 답을 제시한 연구"라고 강조했다. 연구 결과, 스텐트 시술 1년 후에는 'DOAC 단독요법'이 병용요법에 비해 환자의 치료 안전성 측면에서 비열등성을 입증하면서 출혈 감소 효과를 보였다. 구체적으로 DOAC 단독요법은 병용요법 대비 출혈 위험을 유의하게 낮추면서도 허혈성 사건에서는 차이를 보이지 않았다. 순 유해 임상사건(NACE)은 단독요법군 9.6%, 병용요법군 17.2%로 나타났다. 김 교수는 "허혈성 사건은 차이가 없었고 출혈이 감소하면서 전체 결과가 개선됐다. 이는 임상적으로 단독요법 전환을 고려할 수 있는 근거가 마련된 것"이라고 전했다. 이번 연구는 가이드라인 자체를 바꾸기보다는 근거 수준을 끌어올리는 역할을 할 것으로 보인다. 그는 "현재 권고는 이미 존재하기 때문에 방향이 바뀌기보다는 근거 수준이 강화될 것"이라며 "특히 실제 임상 현장에서 처방 패턴 변화가 먼저 나타날 가능성이 크다"고 언급했다. 후속 연구 진행…"복잡 병변 환자까지 확장" 이번 연구는 연구자 주도 임상으로 진행됐으며, 삼진제약이 아픽사반(엘사반)과 리바록사반(리복사반) 등 연구 약물 지원에 참여했다. 현재 진행 중인 후속 연구 역시 동일한 약물 기반으로 설계됐으며, 삼진제약이 연구 약물 지원에 참여하고 있다. 김 교수는 "스텐트를 여러 개 삽입하거나 길게 삽입한 환자, 또는 뇌혈관·말초혈관 질환을 동반한 환자에서 항혈소판제 유지 필요성을 검증하는 후속 연구를 진행 중"이라고 밝혔다. 이는 단순한 표준 환자군을 넘어 보다 복잡한 임상 상황까지 치료 전략을 확장하기 위한 시도다. 김 교수는 마지막으로 치료 성패를 좌우하는 요소로 환자의 복약 순응도를 강조했다. 그는 "아무리 좋은 치료 전략이라도 환자가 약을 제대로 복용하지 않으면 의미가 없다"며 "의사의 처방을 꾸준히 따르는 것이 가장 중요하다"고 말했다. 이어 "다양한 정보가 넘치는 환경에서 잘못된 정보에 영향을 받기보다는 의료진과의 신뢰를 기반으로 치료를 이어가는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 응급 대응 중심에서 장기 예방 중심으로 전환될 조짐을 보이고 있다. 다케다의 칼리크레인 억제제 '탁자이로'가 급여권에 진입하면서 반복적인 급성 발작 관리에 의존하던 기존 치료 구조에 변화가 예고됐다. 25일 한국다케다제약은 서울 여의도 글래드호텔에서 간담회를 열고 HAE 치료제 탁자이로(라나델루맙)의 급여 등재와 국내 출시를 알렸다. 급여 기준은 ▲남성호르몬 제제 '다나졸'을 6개월 이상 투여했는데도 최근 6개월 동안 월평균 3회 이상 피라지르(아세테이트) 투여를 요하는 발작이 발생한 경우 ▲다나졸 투여가 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 동 약제 투여 이전 6개월 동안 월평균 3회 이상 응급 치료가 필요했던 경우에 인정된다. HAE는 C1 에스터레이즈 억제제 결핍/기능 부전으로 인해 얼굴, 손발, 복부, 특히 기도에 반복적인 심한 부종이 발생하는 희귀 유전질환이다. 두드러기나 가려움증 없이 통증을 동반한 부종이 특징이며, 후두 부종 시 질식사 위험이 있다. 탁자이로는 유전성 혈관부종 증상의 일상적인 예방에 사용되는 치료제다. 이 약은 브라디키닌 생산을 유발하는 혈장 칼리크레인(pKal) 효소를 선택적으로 억제하여 혈관부종을 예방하는 작용기전을 가진다. 탁자이로는 글로빌 임상3상 HELP 연구를 통해 효능과 안전성을 확인했다. 이 연구는 평균 월 3.7회 급성 부종을 겪은 1·2형 HAE 환자 125명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 탁자이로 300mg 2주 간격 투여군은 위약 대비 중증도·중증 급성 부종이 83%, 급성 치료가 급성 부종이 87% 감소했다. 또 HELP OLE 연장 연구에서 총 212명을 약 30개월 추적한 결과, 기저 시점 대비 평균 87.4% 급성 부종 감소 효과가 유지됐다. 장기 투영에서도 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 안경민 이대서울병원 알레르기내과 교수는 "임상 연구에서 확인된 급성 부종 감소와 장기 유지 결과는 탁자이로가 질환을 안정적으로 조절할 수 있는 치료제임을 보여준다"라고 말했다. 이어 "미국, 유럽 등 주요 국가에서는 이미 예방 중심 치료제가 표준요법으로 지리잡았다. 특히 응급치료제와 예방치료제가 모두 급여 대상에 포함돼 맞춤형 치료가 이뤄지고 있다. 탁자이로 급여 등재는 글로벌 치료 전략과 보조를 맞추는 의미를 갖는다"라고 전했다. "HAE의 근본적인 예방 필요" HAE 치료는 예방과 응급 치료로 구분된다. 예방에는 남성호르몬 제제 다나졸이 주로 활용된다. 다만 다나졸은 여성의 경우 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경이 발생하는 치명적인 부작용이 있다. 이에 따라 정기적인 혈액 검사(간 기능, 지질 검사)와 초음파 검사가 필수적이다. 응급 치료에는 피라지르가 활용된다. 2018년 허가된 피리지르는 혈관 확장을 유발하는 브래디키닌의 작용을 차단해 2시간 내에 급성 부종을 완화하는 피하 주사제다. 환자가 직접 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 환자들이 정상적인 삶을 유지하기 위해서는 예방 요법 중심으로 흘러가야 한다는 게 전문가들의 주된 의견이다. 2021년 세계알레르기기구(WAO)와 유럽알레르기임상면역학회(EAACI) 가이드라인은 HAE 치료 목표를 '질병을 완전히 통제하고 환자의 삶을 정상화하는 것'으로 명확히 제시하고, 장기 예방 치료의 필요성을 강조하고 있다. 조영주 이대목동병원 알레르기내과 교수는 "급성부종은 직장, 여가, 여행 등 환자 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 탁자이로 보험급여 적용은 국내 HAE 치료 전략이 응급치료 중심에서 예방 중심으로 전환되는 중요한 진전"이라고 평가했다. 이어 "다나졸은 저렴하지만, 여성에게는 거의 사용할 수 없는 부작용이 발생한다. 해외에서는 다나졸을 거의 사용하지 않는다. 탁자이로 국내 급여 기준 설정에 다나졸을 먼저 사용해야 한다는 점은 아쉬운 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애드파마는 지난 3월 20일부터 3월 22일까지 일본 후쿠오카에서 열린 일본순환기학회(Japanese Circulation Society)에서 저용량 2제 고혈압 복합제의 임상시험 3상 결과에 대해 구두연제로 발표했다고 밝혔다. 애드파마가 개발한 제품은 고혈압 치료제인 텔미사르탄, 암로디핀 조합의 2제 저용량 복합제다. 해당 임상은 한양의대 신진호 교수의 주도로 국내 36개 의료기관에서 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행됐다. 8주간 저용량 2제 항고혈압제와 단일제 대비 유효성 및 안전성을 평가하는 내용이다. 가톨릭의대 안효석 교수는 구연발표에서 "핵심 임상시험인 3상 임상시험에서 초기치료 요법으로 단일제 대비 평균 좌위 수축기 및 이완기 혈압 등에서 우수한 혈압 강하효과를 보였다"며 "안전성에 있어서는 유의미한 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다. 애드파마 관계자는 "작년 말 식품의약품안전처 허가가 완료된 저용량 2제 고혈압 복합제는, 경증 및 중등증의 본태성 고혈압 환자에게 효과적인 혈압강하 효과를 보이는 안전한 약제로서 고혈압 1차 치료에서 의료진과 환자들에게 훌륭한 치료옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다. 애드파마는 개량신약 전문기업으로 저용량 2제 고혈압 복합제 뿐 아니라 다양한 성분의 고혈압 복합제 등 순환기, 소화기, 내분비, 피부 영역을 아우르는 다양한 제품을 개발하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]정부가 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)를 중심으로 한 뇌 미래산업 육성에 본격 착수하면서, 관련 기술을 확보한 의료 인공지능(AI) 기업에 대한 산업적 수혜 기대감이 커지고 있다. 과학기술정보통신부는 지난 18일 제44차 생명공학종합정책심의회를 통해 관계부처 합동 ‘뇌 미래산업 국가 R&D 전략’을 발표했다. 이번 전략은 1998년 '뇌연구 촉진법' 제정 이후 축적된 연구 역량을 산업으로 연결하는 첫 본격 로드맵이라는 점에서 의미가 크다. 현재 실제 글로벌 뇌 산업 규모는 2024년 기준 약 252조원으로 추산되며, 이 가운데 뇌 의료기기·디지털치료제 시장이 74조원, 의약품 시장이 178조원에 달한다. BCI 중심 '7대 임무'…국가 주도 판 키운다 정부는 뇌 산업이 아직 초기 단계지만, AI·뇌영상 기술 발전과 함께 산업화 '여명기'에 진입했다고 판단하고 있다. 고령화로 치매·자폐·우울증 등 뇌질환 수요가 빠르게 증가하고 있음에도 불구하고, 치료제 개발은 여전히 제한적인 상황으로, 기술 기반 산업 성장 여지가 크다는 분석이다. 이번 전략의 핵심은 뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI)를 중심으로 한 '임무형 대형 R&D 프로젝트'다. 최근 사람 뇌에 칩을 이식해 생각만으로 로봇팔이나 컴퓨터를 구동하는 BCI 기술이 급부상하고 있다. 일례로 일론 머스크의 뉴럴링크는 텔레파시라는 칩셋을 척수손상 환자의 뇌에 심어 컴퓨터를 제어하며, 독서·게임·온라인 수업 등 일상생활을 회복하는 임상시험에 성공했다. 올해부터는 대규모 임상시험에 착수했다. 정부는 이처럼 부상하는 BCI 등 뇌 미래산업에서 글로벌 선도권을 확보하기 위해, 국내 뇌 연구 생태계와 인공지능(AI), 의료, 첨단 제조 역량을 결집한 대형 R&D 프로젝트를 신속히 추진한다는 방침이다. 구체적으로 2027년부터 국민이 체감할 수 있는 7대 핵심 임무를 중심으로 산업 육성에 나선다. 주요 내용은 ▲사지마비 환자의 기기 제어 ▲뇌 심부 자극 기반 치매·파킨슨 치료 ▲감각 복원 ▲인공 의수·의족 ▲웨어러블 로봇 ▲차세대 VR·AR ▲뇌파 기반 드론·로봇 등이다. 이는 단순 기술 개발이 아니라 실제 의료·산업 현장에서 활용 가능한 응용 기술 확보를 목표로 한다는 점에서 기존 R&D 정책과 차별화된다. 특히 정부는 뇌 신호를 읽고 해석하는 디코딩 기술뿐 아니라, 다시 뇌에 자극을 전달하는 인코딩 기술까지 포함한 전주기 기술 확보를 목표로 중장기 로드맵을 구축할 예정이다. 이 과정에서 산학연병이 참여하는 BCI 얼라이언스를 구성하고, 규제당국과의 협력 체계를 통해 임상 및 상용화 속도를 높인다는 계획이다. 플랫폼 확보가 핵심…뇌신약·BBB 기술까지 확장 정부 전략은 BCI에 국한되지 않고 뇌신경계 신약과 플랫폼 기술 확보로 확장된다. 대표적으로 ▲혈액뇌장벽(BBB) 투과 기술 ▲뇌 오가노이드 ▲RNA 치료제 ▲AI 기반 조기 진단 기술 등이 핵심 투자 분야로 제시됐다. 이들 기술은 개별 신약 파이프라인보다 확장성과 반복적인 기술이전이 가능하다는 점에서 산업적 가치가 높은 플랫폼 기술로 평가된다. 특히 BBB는 약물이 뇌에 도달하는 것을 막는 가장 큰 장벽으로 꼽히는 만큼, 이를 극복하는 기술 확보 여부가 향후 CNS(중추신경계) 신약 개발 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 지목된다. BBB 셔틀 기술 분야에서 주목받는 곳은 이중항체 전문기업 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 이중항체 신약 운반 기술인 그랩바디(Grabody, BBB 셔틀 플랫폼)를 지난해 글락소스미스클라인(GSK) 및 일라이릴리와 각각 4조원대 기술수출(L/O) 계약을 체결한 바 있다. 정부는 치매·우울증·자폐 등 3대 질환군을 중심으로 퍼스트인클래스 신약 후보물질 개발에도 도전적인 투자를 확대할 계획이다. 데이터·AI 결합…'뇌 산업 구조' 자체 바뀐다 이번 전략에서 주목할 또 다른 축은 '뇌 데이터 기반 AI'다. 정부는 뇌파와 뇌영상 데이터를 기반으로 한 멀티모달 파운데이션 모델을 구축하고, 산업 특화 뇌지도 프로젝트를 추진한다. 이는 단순히 데이터를 축적하는 수준을 넘어, 진단·치료·신약 개발까지 연결되는 데이터 기반 산업 구조를 구축하려는 시도로 해석된다. 현재 AI 기반 진단·예측 분야에서는 치매, 자폐 등 뇌질환이 진전되기 전에 발병 여부를 조기에 확인 가능한 AI 기반 뇌 영상 진단 및 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS) 기술이 개발된 상황이다. 결국 뇌 산업은 '데이터→AI→진단→치료'로 이어지는 구조로 재편될 가능성이 크다. 이 같은 정책 흐름 속에서 AI 기반 뇌 질환 진단 및 치료 의사결정 지원 분야에서는 뉴로핏이 대표적인 수혜 기업으로 거론된다. 정부의 정책 소개에서도 '뇌영상데이터 기반 AI 활용 치매 조기예측 개발' 사례로 뉴로핏이 소개됐다. 뉴로핏은 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 개발했다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 전반에 걸친 정밀한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다. 해당 솔루션은 ▲투약 전 환자 선별 ▲치료 효과 분석 ▲부작용 모니터링까지 지원하는 CDSS 기반 소프트웨어로, 최근 확대되는 치매 치료제 시장과 맞물린 구조를 갖고 있다. 이외에도 ▲뇌신경 퇴화 분석 '뉴로핏 아쿠아' ▲PET 정량 분석 '뉴로핏 스케일 펫' 등 진단부터 치료 의사결정까지 이어지는 제품군을 확보하고 있다. 특히 이러한 포트폴리오는 정부가 이번 전략에서 강조한 AI 기반 조기진단과 임상의사결정 지원 방향과 정확히 일치하는 구조다. 글로벌 임상·데이터 사업까지 확장…성장 축 다변화 정부가 이번 전략에서 BCI, 플랫폼 신약, AI 기반 진단을 3대 축으로 제시하면서 관련 기술을 선제적으로 확보한 기업들의 경쟁력은 더욱 강화될 전망이다. 특히 뇌영상 기반 데이터와 임상 적용 경험을 동시에 보유한 기업은 공공 R&D 투자 확대와 데이터 인프라 구축 과정에서 직접적인 수혜가 기대된다. 업계에서는 이번 정책이 국내 시장 선점뿐 아니라 글로벌 진출 기반을 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있으며, 뉴로핏과 같은 의료 AI 기업의 역할도 확대될 것으로 보고 있다. 후보물질 개발과 임상 등 절대적인 시간이 필요한 신약 개발과 달리, 뉴로핏과 같은 기업은 이미 글로벌 접점을 확대하고 있기 때문이다. 뉴로핏이 최근 열린 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회(AD/PD 2026)에서 글로벌 빅파마 및 CRO(임상시험수탁기관)와의 파트너링을 통해 임상시험용 영상 분석 서비스(ICL)를 소개한 것도 이러한 전략의 일환이다. 의료기기 업계 관계자는 "뉴로핏을 비롯한 의료 AI 기업들이 향후 공공 R&D 투자 확대와 임상 데이터 인프라 구축이 병행될 경우 데이터 접근성과 병원 네트워크 측면에서도 수혜가 기대된다"며 "이번 정책으로 관련 기업들의 국내 시장 선점은 물론 글로벌 시장 확장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 범부처의료기기연구개발사업이 2기 체제로 전환되며 정책 방향이 '개발 중심'에서 '시장 진입 중심'으로 이동하고 있다. 단순 기술 확보를 넘어 임상 적용과 글로벌 시장 진출까지 연결하는 구조로 재편하겠다는 전략이다. 특히 1기 사업에서 기반을 구축한 만큼 2기에서는 게임체인저급 과제 발굴과 글로벌 진출 지원을 핵심 과제로 제시했다. 김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단 단장은 최근 데일리팜과 만나 2기 사업 방향과 관련해 "도전적인 아이템을 중심으로 시장을 선점할 수 있는 구조로 가야 한다"고 강조했다. 개발 이후 단계가 핵심…전주기 지원 고도화 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)은 지난 2020년부터 2025년까지 6년간의 1기 사업을 끝내고 '첨단'에 방점을 둔 2기 사업을 올해부터 본격적으로 시작했다. 핵심이 되는 인물은 1기 사업을 이끌었던 김법민 단장이다. 당초 2기 사업은 새로운 인물이 맡을 것으로 예측됐지만 2기 사업의 연착륙과 사업 연속성을 위해 김 단장이 2기 사업의 초반을 이끌게 됐다. 앞서 1기 사업에서 시행착오를 겪었던 만큼 2기 사업은 보다 구체화하고 고도화시키겠다는 게 김 단장의 시각이다. 실제 1기 사업은 이러한 전주기 지원 체계를 구축하는 데 의미가 있었지만, 초기에는 조직 기반이 부족해 사업단의 직접 개입이 제한적이라는 평가도 존재했다. 김 단장은 "1기 사업은 시작 당시 조직이 없는 상태에서 출발하다 보니 과제 선정과 운영을 외부에 나눠 맡길 수밖에 없었다"며 "사업단 철학을 반영한 전략적 개입에는 한계가 있었다"고 밝혔다. 이 같은 한계를 보완하기 위해 2기 사업에서는 초기부터 과제 선정과 운영 체계를 정교하게 설계하는 데 집중하고 있다. 특히 과제 선정 과정에서 기술 중심 평가를 넘어 실제 임상 적용 가능성과 시장 수용성을 동시에 검증하는 이중 평가 구조를 도입했다. 김 단장은 "기술적 우수성과 혁신성뿐 아니라 실제 임상에서 쓰일 가능성과 시장에서 받아들여질 가능성을 별도로 평가한다"며 "두 가지를 모두 충족하는 과제를 선별할 것"이라고 설명했다. 과제 선별·집중 전략…"게임체인저로 구조 전환" 2기 사업의 핵심 변화는 '선별 강화'다. 1기 사업이 폭넓은 지원을 통해 기반을 다졌다면, 2기에서는 선택과 집중을 통해 성과 창출 가능성이 높은 과제에 자원을 집중한다는 전략이다. 김 단장은 "1기에서는 다양한 시도를 하면서 백화점식이라는 지적도 있었다. 그만큼 2기에서는 도전적이고 시장 선점 가능성이 있는 과제를 중심으로 재편했다"고 전했다. 또 2기에서는 게임체인저 과제를 별도로 설정하고 대형 프로젝트 중심 지원을 강화한다. 그는 "1기에서 기반이 만들어졌다면 2기에서는 시장을 직접적으로 바꿀 수 있는 과제가 필요하다"며 "게임체인저 과제를 통해 글로벌 시장을 선점할 수 있는 성과를 만들고 싶다"고 강조했다. 이와 함께 과제 규모도 확대됐다. 일부 과제는 150억~300억 규모로 추진되며, 단순 연구가 아닌 산업 구조 변화를 이끌 수 있는 수준의 프로젝트로 설계됐다. 다만 특정 분야 중심 지원으로 인한 사각지대 발생 우려도 제기된다. 이에 대해 김 단장은 "의료기기 전 분야를 하나의 사업단이 모두 담당하는 구조는 현실적으로 어렵다"며 "필요한 분야는 각 부처에서 별도로 추진할 수 있는 환경이 오히려 개선된 측면도 있다"고 설명했다. 국내 의료기기 시장 글로벌의 '1.78%'…세계무대 선택 아닌 필수 이와 함께 2기 사업의 가장 중요한 방향은 글로벌이다. 현재 국내 의료기기 시장은 전 세계의 약 1.78% 수준에 불과한 만큼 지속적인 성장에 한계가 있기 때문이다. 이에 따라 사업단은 글로벌 진출 지원을 핵심 기능으로 강화하고, 해외 협력 네트워크 구축에도 적극 나서고 있다. 김 단장은 "최근 미국 유타주와 협력 논의를 진행하는 등 글로벌 연계를 확대하고 있다"며 "보건산업진흥원, 코트라 등과 협력해 기업들의 해외 진출을 보다 직접적으로 지원할 것"이라고 밝혔다. AI에 대해서는 특정 분야가 아닌 전 영역에 적용되는 기반 기술로 접근하고 있다. 김 단장은 "AI는 특정 영역의 기술이라기보다 의료기기 전반에 걸쳐 적용되는 요소로 사이버보안 등 기반 기술과 플랫폼 연계 측면에서 접근하고 있다"고 언급했다. 이어 그는 "사업단은 완전히 공공도 아니고 민간도 아닌 중간 위치에 있어 기업 입장에서 필요한 규제 개선 사항을 전달하는 데 유리한 구조"라며 "초기 기업일수록 사전 상담이 중요한 만큼 규제 대응 과정에서 시행착오를 줄일 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 전했다. "사람이 경쟁력"…PM 중심 전문성 강화 사업단 내부 역량 강화도 중요한 과제로 꼽힌다. 이를 위해 사업단은 의료기기 R&D부터 시장 진입까지 전 과정을 이해하는 전문가가 양성을 목표로 PM 중심 운영 체계를 통한 전문 인력을 키우고 있다. 김 단장은 "PM들이 기업의 문제를 주도적으로 제안할 수 있을 정도로 역량이 성장했다"며 "이들이 향후 의료기기 산업의 핵심 인력으로 자리잡을 것"이라고 평가했다. 이와 함께 글로벌 경쟁 환경에 대한 위기의식도 강조했다. 김 단장은 중국 의료기기 산업을 예로 들며 "제품 개발과 시장 진입 속도가 매우 빠르다"며 "우리는 이제 시작 단계인데 이미 상용화 직전까지 간 사례도 많다"고 지적했다. 이어 "기술은 결국 사용하면서 발전하는데, 이런 환경에서 속도 차이가 발생하고 있다"며 "속도 측면에서도 경쟁력을 확보해야 한다"고 강조했다. 끝으로 김 단장은 2기 사업단의 방향을 시장 중심 전환으로 정리했다. 그는 "1기에서 기반을 만들었다면 2기에서는 시장을 바꿀 수 있는 성과를 만들어야 한다"며 "사업단이 연구 지원 조직을 넘어 시장 진입을 돕는 플랫폼 역할을 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)은 3월 19일부터 20일까지 남한강 썬밸리 호텔에서 ‘2026 국가신약개발사업 R&D 워크숍’을 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 국가신약개발사업 협약과제를 수행하는 연구자들이 한자리에 모여 최신 연구성과를 공유하고 산·학·연 협력 및 교류를 확대하며 향후 연구 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 행사에는 연구자 및 제약·바이오 관계자 약 170명이 참석했다. 워크숍은 박영민 단장의 개회사를 시작으로 김순남 R&D본부장의 ‘국가신약개발사업 운영 성과 및 2026년도 계획’ 발표로 이어졌다. 김순남 본부장은 “2021년 출범 이후 2025년까지 총 553개 과제에 대해 협약을 체결하고 연구개발을 지원했다”며 “2026년 2단계(2026~2030)에 돌입한 만큼 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 파이프라인 구축에 집중하고 있다”고 밝혔다. 이어 글로벌 제약·바이오 산업의 주요 연구개발 동향을 공유하는 강연이 진행됐다. AI 기반 신약개발과 동물대체시험법 등 최신 기술 트렌드를 비롯해, SK바이오팜과 GC녹십자가 참여한 기업 세션에서는 각사의 R&D 포트폴리오와 오픈이노베이션 전략이 소개됐다. 또한 지식재산(IP) 기반 R&D 전략과 벤처투자 및 창업 생태계를 주제로 한 발표를 통해 투자 및 사업화 관점의 인사이트도 공유됐다. 이와함께 2025년도 우수과제로 선정된 ▲소바젠 ▲지아이이노베이션 ▲디앤디파마텍이 연구 성과와 경험을 공유했으며, 신규 협약과제 수행 기관들도 주요 연구 내용과 향후 계획을 발표했다. 워크숍 기간 동안 총 127개의 포스터 전시가 진행돼 각 과제의 연구 현황을 공유하고, 질환별 연구 동향을 확인할 수 있는 교류의 장이 마련됐다. 아울러 참가자 투표를 통해 선정된 우수 포스터 3개에 대한 시상도 진행됐다. 박영민 단장은 “이번 워크숍이 연구성과와 경험을 공유하고 새로운 협력 가능성을 모색하는 자리가 되길 바란다”며 “사업단은 이러한 논의가 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이 해외 시장에서 매출이 발생하기 시작했다. 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 P-CAB 계열 신약 3종은 지난해 258억원의 매출이 해외에서 유입됐다. 케이캡은 처음으로 수출실적 100억원을 넘어섰고 자큐보는 지난 3년간 기술료 수익이 400억원에 육박했다. P-CAB 계열 신약은 국내 시장의 상업적 성공을 발판으로 해외 진출 국가가 확대되고 있어 글로벌 시장 성과 기대감도 커지고 있다. 20일 금융감독원에 따르면 지난해 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 국내 개발 P-CAB 계열 신약 3종의 수출 실적은 총 258억원으로 집계됐다. 2024년 219억원보다 17.8% 늘었다. 케이캡이 가장 많은 127억원의 수출실적을 올렸고 자큐보와 펙수클루가 각각 91억원, 40억원의 매출이 해외에서 유입됐다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출시됐다. 2024년 4월 자큐보가 국내개발 3번째 P-CAB 신약으로 허가받았다. 케이캡은 작년 수출액이 127억원으로 전년대비 56.0% 늘었다. 케이캡의 수출실적은 완제의약품의 해외 판매 실적이다. 케이캡은 2022년 첫 수출실적 9억원을 기록했다. 2023년과 2024년 각각 55억원, 82억원의 매출이 해외에서 발생하며 매년 상승 흐름을 이어갔다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 지난 2019년 2월엔 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. HK이노엔은 이후 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등에 케이캡의 수출 계약을 맺었다. 2024년 1월에는 호주 제약사 서든 엑스피와 호주 및 뉴질랜드에 케이캡을 수출하는 계약을 맺었다. HK이노엔은 지난해 5월 사우디아라비아 제약사 타부크 제약과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품 공급계약을 맺었다. 케이캡은 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고 국내를 포함해 19개국에 출시됐다. 케이캡이 출시된 해외 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 말레이시아, 페루, 칠레, 콜롬비아, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도, 파나마, 인도, 태국 등이다. 케이캡은 미국 시장 진출을 예약했다. HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡은 미란성 식도염 치료 후 유지 요법 임상3상시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약품국(FDA)에 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다. NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 자큐보는 지난해 91억원의 수출액이 발생했다. 2024년 90억원과 유사한 수준의 해외 매출이 유입됐다. 자큐보는 해외 파트너사의 개발 단계 진전으로 기술료가 지속적으로 발생하고 있다. 자큐보는 지난 2023년부터 수출 실적이 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 211억원의 수출 실적을 기록했는데 리브존파마슈티컬 기술이전 계약금 1500만달러가 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 1분기에만 매출 197억원을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받는 조건이다. 2024년 말에는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러가 반영됐다. 지난해 해외 매출은 모두 중국에서 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 1월 리브존으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 3월 리브존에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 8월 리브존에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했고 30영업일 이내에 수령했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 자큐보는 지난 2023년부터 누적 수출 실적 391억원을 기록했다. 펙수클루는 지난해 해외에서 40억원의 매출을 올렸다. 펙수클루는 2023년 8월 해외 국가 중 처음으로 필리핀에서 발매되면서 수출실적이 유입되기 시작했다. 펙수클루는 멕시코, 에콰도르, 칠레 등에도 출시된 상태다. 펙수클루는 2023년 수출실적이 4억원에 불과했는데 2024년과 지난해 40억원대 수출액을 기록했다. 펙수클루는 지난해 4월 국내 개발 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 진출했다. 인도는 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로 연간 규모는 1조 4000억원 이상을 형성한다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 PPI 제제 에스오메프라졸 대비 8주 및 4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증해 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation)으로부터 품목 허가를 획득했다. 펙수클루는 총 12개국에서 허가를 승인받았고 한국, 인도, 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 6개국에서 출시를 완료했다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 루닛이 디지털 병리 기반 AI 플랫폼을 앞세워 글로벌 제약사 협력을 확대하며 신약개발 영역으로 보폭을 넓히고 있다. 디지털 병리 시장이 고성장 국면에 진입한 가운데, 면역항암제 확산과 맞물려 병리 데이터의 가치가 빠르게 상승하는 흐름이다. AI 분석 기술이 결합되면서 진단을 넘어 신약 개발과 임상시험까지 활용 범위가 확장되는 모습이다. 아날로그 병리의 한계…AI 개입 본격화 병리학은 암 진단 과정에서 최종 확진과 치료 방향을 결정하는 핵심 단계로 유방암, 폐암, 대장암 등 대부분의 암은 조직 슬라이드 분석을 통해 확진된다. 하지만 병리학은 의료 분야 중 디지털화가 가장 늦은 영역으로 평가받았다. 수십 년간 현미경을 통한 아날로그 방식에 의존해왔기 때문에 전문의 부족과 판독 편차라는 구조적 한계가 지속돼 왔다. 하지만 최근에는 고해상도 '전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)'를 기반으로 한 AI 개입이 활발하다. 이에 대해 정찬권 서울성모병원 병리과 교수는 논문(디지털병리의 인프라와 인공지능 및 임상적 영향에 대한 진화)을 통해 "AI는 병리의사의 판단을 대체하는 것이 아니라, 전문가와 시너지를 발휘하는 증강지능(Augmented Intelligence)으로서 진단의 정확도와 일관성을 높이는 핵심 인프라가 될 것"이라고 예측하기도 했다. 실제로 AI는 암세포 검출을 넘어 종양미세환경(TME) 내 면역세포 분포를 자동 정량화함으로써, 사람이 육안으로 확인하기 어려운 패턴까지 분석해내고 있다. AI 기반 병리 분석은 전문의 간 판독 편차를 줄이는 핵심 도구로 자리잡는 흐름을 보이고 있다. 2.5조 시장 열린다…핵심은 반응률 예측 디지털 병리 시장은 빠르게 성장하는 구간에 진입했다. 올해 발표된 '디지털 병리학 글로벌 시장 보고서'에 따르면 글로벌 디지털 병리 시장 규모는 2026년 16억8000만 달러(한화 약 2조5000억원)에서 연평균 18.5% 성장해 2030년에는 32억9000만 달러(한화 약 5조원)에 이를 전망이다. 병원이 주요 수요처로 자리 잡고 있으며, 장비 중심 시장이 형성되는 모습이다. 이는 병리 슬라이드를 디지털화하는 스캐너와 분석 시스템 도입이 동시에 확대되는 흐름과 맞물린다. 또한 병리 전문의 부족 역시 AI 도입을 자극하는 요인으로 작용한다. 향후 디지털 병리학 투자 증가, 정밀 진단 수요 증가, 신약 개발 분야에서의 디지털 병리학 활용 증가, 질병 진단에 AI 통합 증가 등의 요인으로 큰 폭의 성장이 예상된다. 디지털 병리 AI가 상업적으로 가장 큰 가치를 인정받는 분야는 '면역항암제 반응률 예측'이다. 키트루다, 옵디보 등 대표적 치료제조차 반응률이 20~30% 수준에 머무는 상황에서, 약물에 반응할 환자를 선별하는 기술은 제약사의 신약 개발 성공률과 직결되기 때문이다. 특히 디지털 병리 데이터와 AI 기술이 결합되면 종양 미세환경을 정량적으로 분석해 치료 반응 가능성을 예측할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 단순 진단 기술을 넘어 신약 개발과 임상시험 효율을 좌우하는 핵심 인프라로 자리잡는 흐름이다. 빅파마 15곳 협력…루닛 스코프 존재감 확대 이런 상황에서 루닛은 AI 병리 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 중심으로 사업 확장에 나서고 있다. 루닛 스코프는 암 환자의 조직을 AI로 분석해 면역항암제 등 다양한 항암제에 대한 환자 반응을 예측해주는 플랫폼이다. 현재 루닛은 랩, CRO, 제약사 등과 계약을 맺고, 종양 미세환경, 면역세포 분포, 조직 패턴 등을 분석해 면역항암제 치료 반응을 예측하는 데 활용하고 있다. 이를 통해 아스트라제네카 등 글로벌 상위 20개 제약사 중 15개 기업과 협력을 진행하며 임상시험, 바이오마커 개발, 신약 개발 연구에 참여하고 있다. 신약 개발 초기 단계부터 AI를 도입했다는 점에서, AI가 신약 개발 전략의 핵심 요소로 편입되는 흐름을 보여주는 사례다. 또한 루닛은 AACR, SITC 등 주요 국제 암학회에서 연속 연구 성과를 발표하며 기술 검증을 이어가고 있다. 일례로 루닛과 분당차병원, 일산차병원이 공동으로 진행한 연구에서는 AI 기반 병리 분석이 판독 편차를 줄이고 진단 일관성을 높일 수 있음을 입증한 바 있다. 담도암 환자 291명을 대상으로 HER2 발현을 분석한 결과 병리의사 간 판독 일치율은 62% 수준에 머문 반면, AI는 병리의사 합의 결과와 83.5%의 일치도를 기록했다. 진단 넘어 치료 전략까지…루닛 향방 주목 다만 디지털 병리 시장은 아직 초기 단계로, 높은 장비 도입 비용과 대용량 데이터 처리 문제 등 해결해야 할 과제가 남아 있다. 그럼에도 AI 기반 병리 분석은 단순 진단을 넘어 암 치료 전략을 바꾸는 기술로 빠르게 진화하는 추세다. 기존 병리 분석이 '암이 있다, 없다'를 판별하는 데 초점이 맞춰져 있었다면, AI 병리는 치료 반응 예측과 환자 분류, 치료 전략 결정까지 영역이 확장되고 있다. 같은 폐암 환자라도 병리 분석 결과에 따라 면역치료, 표적치료, 화학치료 등 치료 전략이 달라질 수 있는 만큼 환자별 병리 특성을 정밀하게 구분하는 중요성이 커지는 흐름이다. 이 같은 변화 속에서 루닛은 AI 병리 플랫폼을 앞세워 글로벌 제약사와 협력을 늘리며 신약 개발 영역으로 사업을 넓히는 중이다. 임상시험 환자 선별과 바이오마커 개발에 AI를 적용하는 구조가 본격화되면서, 루닛의 기술은 제약 산업 내 핵심 인프라로 자리잡는 단계에 접어들었다. 의료AI 경쟁이 병리 분석으로 확장되는 가운데, 루닛이 이 시장에서 어떤 위치를 확보할지 글로벌 정밀의료 시장의 중요한 변수로 부상하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼익제약(대표이사 이충환, 권영이)은 숙명여자대학교 약학대학 근육피지옴연구센터(센터장 배규운 교수)가 과학기술정보통신부 선도연구센터(MRC, Medical Research Center) 사업 단계평가를 통과해 2단계 연구에 진입했다고 밝혔다. 삼익제약은 MRC가 시작된 2022년 1단계 연구부터 협력기업으로 참여해 왔으며, 2026년 시작된 2단계도 협력을 지속할 계획이다. MRC는 의약학 분야 집단연구 프로그램으로, 우수 연구집단의 세계적 수준 경쟁력 확보를 목표로 추진되고 있다. 근육피지옴연구센터는 이번 단계평가를 통해 향후 3년간 약 42억원의 연구비를 추가 확보해 2단계 연구(2026년 3월~2029년 2월)를 수행하게 된다. 근육피지옴연구센터는 근육다이나믹스 제어 기전을 규명하고 근감소증을 포함한 근육질환 치료제 개발을 목표로 연구를 진행하고 있다. 삼익제약은 1단계에서 숙명여대의 산학협력기업으로 참여해 근육질환 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴 및 검토 등 연구 협력을 수행해 왔으며, 2단계에서는 애니머스큐어, 서울대병원 등과 함께 후보물질 발굴 및 검토, 임상 개발 가능성 평가 등 산업화 연계를 계획하고 있다. 삼익제약은 만성질환 치료제 개발 전문 중견제약사로 숙명여대 근육피지옴연구센터와의 협력 연구를 지속적으로 수행할 계획이다.