[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기, 김영석)은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다.지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)승인을 받은 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다.지아이바이옴은 이번 임상을 통해 GB-X01의 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적 관찰 기간을 포함해 올해 하반기에는 1상 결과를 확보하게 될 전망이다.지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로서 단독 및 병용 요법 모두에서항 종양 효과가 확인됐다.특히 대장암의 항암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제인 5-FU는 물론 베바시주맙(Bevacizumab)과 같은 표적항암제 및 지아이셀에서 개발 중인 자연살해(NK) 세포와의병용에서 뚜렷한 상승 효과를 확인했다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 국내외 물질 및 용도특허를 출원했다.지아이바이옴 임상개발부문장 김수진 이사는 “이번 임상은 대장암 치료 옵션을 넓히고 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 마일스톤이다. GB-X01의 환자 투약개시는 그간의 연구와 개발 노력이 결실을 맺기 위한 첫걸음이자, 혁신적인 마이크로바이옴 병용 치료제를 개발하는 중요한 이정표”라고 말했다.또한 회사는 항암 치료의 대표적인 부작용으로서 치료 지연이나 항암제 용량 감량, 심지어 치료 중단까지 이르게 하는 항암제 유발 설사(CID, Chemotherapy-induced diarrhea)를 효과적으로 완화하는 결과를 전임상 연구를 통해 확인했다. 임상 2상에서화학항암제 독성에 의한 위장관계 부작용 완화 치료제로서의 개발 계획도 빠르게 구체화되고 있는 상황이다.한편, 회사는 올해 하반기임상 1상이 종료되면 연이어 임상 2상에 진입할 계획을 세우고 있다.이를 위해 내년 초 국내 임상 2상을 위한 IND를 제출하고 임상을 본격 개시한다는 목표다.임상 2상에서는 화학항암제에 의한 부작용 개선과 면역세포치료제 병용요법을 통한 항암 유효성 평가에 나설 계획이다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'HM12525A'와 블록버스터 비만신약 '위고비(세마글루타이드)'를 직접 비교하는 임상 2b상시험계획이 공개됐다. HM12525A를 NASH 치료제로 연구하면서 비만 치료제로 개발할 가능성도 확인하기 위한 임상시험인 것으로 보인다. 최근 연구가 마무리된 HM12525A 임상 2a상 결과는 유럽간학회에서 발표될 전망이다.1일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 HM12525A와 위고비, 위약을 비교하는 임상 2b상계획을 등록했다. HM12525A의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 일반명은 에피노페그듀타이드다. MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 HM12525A를 개발하고 있다.HM12525A는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다.위고비는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 비만 신약이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 최근 품귀 현상을 겪는 등 인기가 높은 약물이다. 위고비는 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 이후 처음으로 비만 치료제로 허가받은 약물이다. 2017년 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽'이라는 이름으로 먼저 승인을 받았다.이번 임상 2b은 MSD가 HM12525A의 비만 치료제로서의 가능성을 추가적으로 확인하기 위해 비만신약 위고비와 직접 비교하는 것으로 보인다. HM12525A는 GLP-1 수용체 작용제인 위고비 보다 체중감소 효과가 더 강력할 것으로 기대되는 기전을 갖고 있다. 앞서 HM12525A는 기술반환 전 글로벌 제약사 얀센이 진행한 비만환자 대상 임상 2상시험에서 체중 감소 효과가 확인됐다.한미약품 NASH 신약 후보물질 HM12525A 임상 2b상시험계획.(자료 클리니컬트라이얼즈) 등록된 계획에 따르면 이번 임상 2b상은 NASH 환자 300명을 대상으로 진행된다. NASH를 앓는 성인에서 HM12525A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구다. 대상군은 HM12525A 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 위약군, 위고비 투약 활성비교군 등 총 5개로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 HM12525A와 위약, 위고비를 투여받는다.1차 평가지표는 52주차에 섬유증 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다.HM12525A는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 제품 출시 이후 한미약품은 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받을 수 있다.MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 HM12525A를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. MSD가 주도한 HM12525A의 글로벌 2a상은 최근 종료됐다. 이달 열리는 유럽간학회(EASL)에서 해당 임상 연구의 결과가 발표될 예정이다.시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] K-멜로디(K-MELLODDY) 프로젝트가 최근 대통령 지시에 따른 관계부처 합동회의에 정식 보고됨에 따라 향후 사업 타당성 입증과 실행여부에 관심이 모아진다.정부는 2월 범부처 바이오헬스 신시장 창출전략회의에서 연합학습 모델 기반 신약개발 가속화 지원사업(K-MELLODDY·Machine Learning Orchestration for Drug Discovery)을 서면 보고한 것으로 확인된다. 아울러 지난 3월 제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획에서도 K-멜로디 프로젝트를 시범운영 하겠다고 보고됐다.윤석열 정부는 제약바이오사업을 포함한 디지털헬스케어·인공지능 신약개발에 상당한 관심과 다양한 지원정책을 내놓고 있는 만큼 관계부처의 적극적인 의지가 있어 예산 확보를 통해 이르면 내년부터 추진이 조심스럽게 전망된다. K-멜로디 사업은 5년 500억원 내외 규모의 과제로 추진 중인 것으로 파악된다.제약 바이오산업계는 "최근 빅테크 기업 엔비디아와 구글에서 신약개발 플랫폼 개발에 뛰어드는 등 국내 AI 신약개발 기술 주권이 위협받고 있는 상황"이라며 "기술 주권이 해외기업으로 넘어가기 전에 대응하기 위해 연합학습 기술개발, 데이터 기반 협력 플랫폼 구축, 실용화까지 포함된 K-멜로디 프로젝트가 하루라도 빨리 실행돼야 한다"고 입을 모으고 있다.K-MELLODDY는 EU-MELLODDY 사업을 벤치마킹 하면서도 한국 실정에 맞도록 개선한 한국형 인공지능 신약 플랫폼 사업으로 설명된다.EU-MELLODDY는 전세계 처음 유럽연합에서 시행된 10개 제약기업 간 데이터 기반 협력 시도다.당초 사업 목표는 경쟁적 제약기업 간 데이터 기반 협력이 연합학습과 블록체인 기술을 통해 안전하게 가능함을 입증하고 기술의 안정성 인식 확산이었다.2019년부터 3년 간 256억원의 규모로 수행된 프로젝트 결과 제약기업 기밀을 유지하면서 기계학습 기반의 협력 ADME/Tox 예측 모델을 정상적으로 학습할 수 있었고, 데이터의 노출 없이도 개별 기관이 구축한 단일 모델보다 성능이 향상되는 것을 확인할 수 있었다.홍성은 인공지능신약개발센터 선임연구원은 "국내의 다양한 신약개발 기업에 쌓여있는 데이터를 노출시키지 않으면서 AI 기술에 활용하는 데이터의 안전 활용 체계를 만들자는 것이 K-MELLODDY 사업의 핵심이다. 기업의 지적 재산인 데이터를 안전하게 유지하며 A.I에 활용하는 연합학습과 블록체인이 이 사업의 핵심 기술"이라고 설명했다.K-멜로디 프로젝트에 따른 신약개발 비용절감 및 데이터 활용 촉진 효과도 주목되는 부분이다.K-멜로디 플랫폼 구축 완료 시, 후보물질 대사 및 독성 실험 결과의 A.I 예측을 통해 실험 수를 절반만 줄여도 50% 이상의 비용절감이 가능할 것으로 예상된다.2021년도 기준 국내 제약기업의 신약개발 R&D 투자비용이 연간 2조1193억원 수준이다.후보물질 대사 및 독성 실험 실험분석비용, 신약개발 전체 투자비의 22% 차지(미국 NIH 보고서), 정확도 높은 후보물질 대사 및 독성 예측 A.I 모델을 개발하면 실험분석비 4600억원을 절반 이하로 줄일 수 있을 것으로 예상된다.또한 정확도 높은 예측 모델 개발을 위해 연합학습 기술을 활용해 공공 데이터 기반 화합물 공간의 빈틈을 민간 데이터로 채워 집적된 화합물 공간을 구축, 화합물 공간의 고도화로 A.I 모델의 멀티 모달리티와 실용적 성능 달성이 기대된다.연합학습 기반 플랫폼은 데이터 보유처의 통제(방화벽)를 벗어나지 않게 데이터 외부이동 없이 A.I 모델을 학습하는 기법이다.따라서 데이터에 대한 보안 인식이 강화되고 있는 현재~미래 추세에서도 A.I 모델에 데이터를 활용할 수 있는 기술 기반 A.I 학습 플랫폼으로 평가된다.더욱이 모델의 공급자(데이터 수요자)들이 데이터 공급자(모델 수요자)와의 매칭이 가능하며, 이를 통해 양자 간 상호 검증을 통한 데이터 공유 활성화 생태계가 조성될 수 있을 것으로 예상된다.마지막으로, 참여 기관의 데이터 도메인과 모델에 종속되지 않고 여러 산업 분야 및 연구에 활용할 수 있는 확산성을 지니고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건/홍준호)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐다. 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상시험의 1/2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다.이번 새로운 제조 공정을 도입한GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높이면서 앞서 보여준 GI-101의 임상결과보다 더욱 우수한 항암 활성이 기대된다. 이 같은 결과는 이번 2023 바이오코리아에서 다수의 글로벌 제약사가 많은 관심을 보이며 파트너링 미팅으로 이어지기도 했다.현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로, 지아이이노베이션은 MSD와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서도 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다. 이번에 포함된 고형암에는 MSS 대장암, 두경부암 및 2022년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 메르켈세포암 등이 있다. 이들 고형암은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나, 희귀암으로 승인을 가속화할 수 있는 암종으로 알려져 있다.더불어 공동임상 파트너인 MSD는 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 추가로 더 확대 지원하기로 확정했다.앞서 지아이이노베이션은 MSD와 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)의 글로벌 제약사로부터 각각 키트루다®와 임핀지® 약물에 대한 무상공급 및 공동임상 계약을 진행한 바 있다. 이번 MSD의 키트루다® 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, MSD의키트루다®와 GI-101 병용 임상에만 더 집중할 계획이다.지아이이노베이션 장명호 CSO는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함, 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다.글 로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용요법을 통해 국내/외 가속승인을 포함한 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행 등 국내 주요 제약바이오기업의 파이프라인 임상 결과가 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개됐다.31일 업계에 따르면 오는 6월2일부터 6일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 ASCO에서 발표될 예정인 논문 초록이 최근 공개됐다. ASCO는 올해로 59회째를 맞는 주요 국제학술대회다. 해마다 전 세계에서 제약바이오기업 400여곳이 참여한다. 올해 발표되는 논문 초록은 2900개 이상이다. 연구결과는 대부분 포스터 형태로 공개된다.이번 ASCO에는 유한양행과 GC셀 미국 관계사 아티바, 제넥신, 앱클론, 에이비온 등이 개발 중인 주요 파이프라인 연구 결과를 공개했다.유한양행의 3세대 폐암신약 '레이저티닙'과 관련된 연구 4건이 발표됐다. 레이저티닙은 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 계열 약물이다.치료 경험이 없는 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 '아미반타맙'과 레이저티닙을 병용한 임상의 일부 내용이 공개됐다. 지난해 11월15일 기준 20명 환자 대상 장기 추적, 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과다. 추적 기간과 치료 기간 중앙값은 각각 33.6개월, 33.5개월이다. 유효성 부문에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 등을 추정할 수 없었다. 예상된 PFS이 나타난 환자는 12개월 기준 85%(17명)다. 24개월과 36개월 기준으로는 각각 65%(13명), 51%(10명)다. 환자 중 50%는 무진행상태로 치료를 지속 중이다.뇌전이 NSCLC 환자 대상 임상 2상에서 레이저티닙은 환자 38명 중 22명에서 두개강 내 객관적반응(iORR)이 나타났다. 치료 관련 부작용은 환자의 85%(27명)에서 확인됐다. 가장 흔한 부작용은 피부 발진과 감각 이상 등이었다. 3등급 이상 부작용은 10%(3명)에서 보고됐다. 3등급 이상 부작용은 치료를 하지 않으면 잠재적으로 환자의 생명이 위험해질 수 있는 부작용 단계다. 홍민희 연세암센터 교수 연구진은 "이번 연구는 뇌전이 NSCLC 환자를 대상으로 국소 치료 대신 레이저티닙을 사용하는 것이 잠재적인 치료 전략이 될 수 있음을 뜻한다"고 설명했다.3세대 주요 폐암신약인 '오시머티닙' 투여 후 종양 환경에서 아미반타맙·레이저티닙 치료를 위한 바이오마커를 확인하는 연구 결과도 공개됐다. 벤자민 베세 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수 등은 "조직면역·조직화학분석(IHC)으로 확인한 MET 돌연변이는 오시머티닙 투약 이후 아미반타맙·레이저티닙 투여 반응에 대한 예측 바이오마커일 수 있다"면서도 "순환종양핵산(ctDNA)을 사용한 분석은 일부 그룹을 식별하지 못했다"고 분석했다.EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 각각 약물의 단일 투여 시 정맥혈전색전증(VTE) 부작용 발생률을 비교한 임상 결과도 발표됐다. VTE는 폐암 환자들에게 일반적으로 발생할 수 있는 부작용 중 하나다. 환자 540명을 대상으로 진행한 연구 결과 각 단일 요법에 비해 병용요법에서 VTE 발생률이 더 높았다.GC셀 미국 관계사 아티바는 CAR-NK 세포치료제 'AB-101'에 대한 첫 인체 투여 데이터를 발표했다. 재발성·불응성 B세포비호지킨림프종 환자에서 AB-101 단독요법과 AB-101과 항암제 '리툭시맙(제품명 리툭산)'을 병용한 임상 1/2상과 관련한 연구 결과다. AB-101은 이전에 CD19 타깃 CAR-T 치료에 실패한 4명 중 3명에서 반응이 나타났다. AB-101 단독치료군에서 ORR은 27%(3/11명)를 나타냈다.제넥신은 자구경부암 치료용 DNA 백신 'GX-188E'와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 'GX-I7', '키트루다'의 삼중 병용요법에 대한 두경부암 연구자 주도 임상 2상 결과를 공개했다. 이번 임상은 김혜련 세브란스병원 종양내과 교수가 주도했다. 수술을 앞둔 11명의 두경부암 환자들을 대상으로 진행됐다. 수술 후 주요 병리학적 반응(MPR)을 보인 환자는 63.6%(7명), 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자는 36.3%(4명)을 나타냈다.앱클론은 CAR-T 치료제 'AT101' 임상 1상에서 확인한 유효성과 안전성 등을 공개했다. 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 18명을 대상으로 진행한 이번 1상에서는 대상군 1에서 ORR 66.7%(4/6명)가 확인됐다. AT101은 임상 1상 대상군2에서 ORR 100%(3/3명)를 나타냈다. 각 대상군에서 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군은 나타나지 않았다.에이비온은 NSCLC 신약 후보물질 'ABN401' 파일럿 확장 코호트 분석 결과를 내놓았다. 파일럿 확장 코호트는 임상 1상 후 임상 2상을 방향성을 예측하기 위해 설계된 임상이다. c-MET 돌연변이 NSCLC 환자를 선별해 진행 중임 임상 2상과 동일한 용량의 ABN401을 투약했다. 데이터 분석을 통해 ABN401의 유효성과 안전성, 내약성을 확인했다. 3등급 이상의 부작용은 나타나지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 지난 10년 간 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 유럽과 미국에서 각각 13개, 10개 허가받았다. 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 매년 평균 2개의 바이오시밀러가 유럽과 미국 허가 관문을 통과했다.31일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.삼성바이오에피스는 에피스클리의 허가로 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다.국내 개발 바이오시밀러 미국·유럽 허가현황. 셀트리온은 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 2021년 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온은 지난해 8월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 판매승인에 성공했다.셀트리온이 2013년 램시마의 유럽 허가를 받은지 10년만에 삼성바이오에피스와 함께 총 13개의 바이오시밀러를 승인받은 셈이다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 미국에서 각각 5개의 바이오시밀러를 허가받았다.지난 2016년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 국내 기업 최초로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다.셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난 24일 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가 관문을 통과했다.삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 수술 이후에도 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자에서 '버제니오'의 활용이 기대된다.최근 발표된 국내외 유방암 진료 가이드라인을 살펴보면, HR+/HER2- 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)가 높은 근거 수준을 기반으로 권고됐다.올해 4월에 개정된 한국유방암학회 10차 유방암 진료권고안에서 HR+/HER2- 유방암으로 수술받은 환자 중 4개 이상의 림프절 침범이 있거나, 림프절 1-3개 양성이며 종양크기 5cm 이상 또는 종양 3등급의 고위험 인자를 가진 환자의 재발율을 줄이기 위해 유방암 수술 후 내분비요법과 버제니오의 병용치료를 '근거수준 1', '권고 등급 A'로 권고했다.한국유방암학회에 앞서 미국의 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 치료 가이드라인도 지난 3월 개정됐다. NCCN은 HR+/HER2- 고위험 유방암 환자(세부 기준 한국과 동일)에서 수술 후 보조요법으로 2년 간의 버제니오+내분비요법의 근거 수준을 기존 카테고리 2A에서 가장 높은 등급인 '카테고리 1'로 변경했다.버제니오의 가장 최신 데이터는 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회에서 발표되고 2023년 1월 더 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재된 monarchE의 4년차 추적 연구 결과다.해당 논문에서 버제니오+내분비요법 병용 투여 환자군은 2년 동안의 수술 후 보조요법을 마친 이후 4년차까지 대조군 대비 재발 및 사망 위험이 감소했으며, 대조군과의 격차도 4년차까지 계속해서 증가했다. 이 같은 결과는 버제니오+내분비요법 치료를 2년 간 마친 후 내분비요법을 유지하면 재발 위험을 지속적으로 감소시킬 수 있다는 가능성을 시사 한다.monarchE 연구는 재발 위험이 높은 HR+/ HER2- 림프절 양성 조기 유방암 환자(N=5,637)를 대상으로 수술 후 보조요법으로 기존 표준요법인 내분비요법 대비 버제니오+내분비요법의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상연구다.국내 허가 근거가 된 monarchE 코호트 1에는 5120명(91%)이 포함됐다. 1차 평가지표는 침습성 무질병 생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival), 2차 평가지표는 원격 무재발 생존율(DRFS, Distant Relapse-Free Survival), 전체생존기간(OS, Overall Survival) 등이었다.결과를 자세히 살펴보면, monarchE 코호트 1에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 요법 대비 4년차 기준 재발 및 사망 위험을 약 35% 감소시켰다. IDFS의 절대차(the absolute difference)는 2년차 3.1%에서 3년차 5.0%, 4년차 6.9%로 점차 증가했다. 원격 재발 및 사망 위험 또한 약 35% 감소했으며, 전체 생존기간(OS)은 아직 도출되지 않았다.조기 유방암 환자는 완치를 목표로 치료를 진행하지만 재발·전이성 유방암 환자의 경우 생명 연장 및 삶의 질 향상을 위한 치료로 목표가 바뀌게 된다. 재발 위험은 진단 후 처음 첫 1~2년에 가장 높기 때문에, 수술 이후 지속적인 재발 예방을 위한 치료가 중요하다.그러나 호르몬 수용체 양성(HR+) 조기 유방암 환자 중 약 14~23%의 환자들은 수술 및 수술 후 보조치료로서 내분비요법을 시행하더라도 여전히 재발을 경험하고 있다.특히 미국에서 진행된 리얼월드 연구에 따르면 버제니오의 monarchE 연구에서 정의하는 재발 위험 요인을 가진 환자는 그렇지 않은 유방암 환자보다 재발 위험이 약 3배 큰 것으로 나타났다. monarchE에서 정의하는 재발 위험 요인 중 국내 허가 기준인 코호트 1은 ▲4개 이상의 양성 액와 림프절(pALN)이 있거나 ▲1~3개의 양성 액와 림프절을 가지면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 3등급이다.조기 유방암 단계에서 재발 고위험군을 위한 보다 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재하던 가운데 버제니오는 2020년 monarchE 3상 임상을 통해 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암에서 유의미한 결과를 도출했다. 그리고 이를 근거로 지난 2022년 11월 CDK4/6억제제 최초로 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 요법으로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다.김지형 강남세브란스병원 종양내과 교수는 "조기 유방암 환자의 재발 위험을 낮추기 위한 전략으로 수술 후 새로운 보조 약물요법의 도입은 환자 개인의 장기적인 치료 예후 개선은 물론 재발·전이성 유방암으로 진행될 가능성을 줄일 수 있어 이로 인한 국가 재정 측면에서도 이점이 있다"고 말했다.아울러 "재발 위험이 높은 조기 유방암 환자를 대상으로 임상적 유용성을 보인 버제니오의 국내 건강보험 급여 적용을 통해 더 많은 국내 재발 고위험군 조기 유방암 환자들이 버제니오의 치료 혜택을 누릴 수 있기를 바란다"고 강조했다.

클립스비엔씨 지준환대표(왼쪽)와 메디데이터 코리아 유재구 지사장 [데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 26일 임상시험 솔루션 기업 메디데이터와 파트너십을 체결하고, DM(Data Management) 사업 강화와 확대를 통해 수주 다각화에 나선다고 30일 밝혔다.클립스비엔씨 본사에서 진행된 체결식에는 지준환 대표이사와 유재구 메디데이터 코리아 지사장을 비롯해 양사의 주요 관계자들이 참석했다.클립스비엔씨는 이번 업무 협약 체결을 통해 ▲메디데이터의 Rave EDC(전자 임상시험 데이터 수집 플랫폼) ▲Rave RTSM(무작위 배정 및 임상시험 의약품/기기 공급 관리 시스템) 등의 임상시험 솔루션을 도입하게 된다. 이는 글로벌 규제기관의 가이드라인에 맞춘 정확하고 일관된 데이터를 확보하고 임상시험 과정 전반에 걸쳐 효율성과 경쟁력을 강화하기 위함이라는 설명이다.클립스비엔씨는 혁식적인 신약 개발 및 글로벌 진출을 모색하는 많은 제약·바이오사들의 니즈를 충족하며, 임상시험의 효율적인 데이터 관리에 적극 활용할 예정이다.이에 선제적으로 확보된 DM인력을 통해 임상 데이터의 정확한 관리 및 임상시험 전반의 효율성을 높이며, 허가 임상과 더불어 LPS(Late Phase Study - 4상, OS, RMP/PMS 등) 분야로의 사업 확대를 통한 수주 다각화에 박차를 가할 예정이다.유재구 메디데이터 코리아 지사장은 "국내 유일의 CRO 기반 신약개발기업인 클립스비엔씨와 파트너십을 체결하게 되어 기쁘게 생각한다. 임상시험의 필수 조건인 신뢰성 있는 데이터 구축뿐 아니라, 국내 제약·바이오 기업들을 위한 다양한 협업이 기대된다"며, "메디데이터는 자사 솔루션 기반의 전문인력을 지속적으로 양성해 더 효율적으로 임상시험 운영을 도울 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "전세계적으로 많은 경험을 보유하고 있는 메디데이터 솔루션과 함께 하게 되었다"며 "메디데이터 솔루션 도입과 더불어 DM서비스를 직접 운영하게 됨에 고객들의 다양한 니즈를 충족시킬 수 있게 되었다. 이는 클립스비엔씨의 경쟁력이 한층 강화될 것이며, 글로벌 CRO로 도약할 수 있는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린E6(Ce6)와 커큐민(Curcumin)을 위치 선택적으로 결합시킨 Ce6-Curcumin 컨쥬게이트의 효능연구 결과를 세계적인 SCI급 학술지 파마슈틱스에 게재했다고 30일 밝혔다.논문명은 ‘잠재적 광과민제로써의 새로운 클로린e6-커큐민 유도체(Chlorin e6-Curcumin derivatives)의 합성법, 물질 특성 및 항종양 효과에 대한 연구(Novel Chlorin e6-Curcumin Derivatives as a Potential Photosensitizer: Synthesis, Charaterization and Anticancer Activity)’이다.연구 성과는 약학 분야 상위 10% 이내 속하는 세계적 SCI 급 학술지 ‘파마슈틱스’ 2023년 5월 호에 등재됐다.이번 연구는 새로운 클로린E6와커큐민 유도체의 설계 및 합성을 토대로 해당 구조의 광과민제로써의 가능성을 확인하기 위해 진행됐다.결과적으로 구조-활성 연구 및 다양한 췌장암 세포주와 마우스 모델을 통해 항종양 효과 및 광역학 치료(PDT)에 효과적인 광과민제임을 확인했다.한편, 동성제약은 케이메디허브 신약 개발 센터의 공동 연구 책임자인 이지훈 박사와 연구협력을 7년 가까이 진행하고 있으며, 약물 동태 및 유효성 평가 등을 통해 광과민제 개발 전략을 고도화하고 있다.