[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 올해 들어 2개의 신약을 배출했다. 지난해부터 2년 간 6개의 신약을 개발하는 데 성공했다. 항암제, 항궤양제, 코로나19 치료제와 백신, 당뇨치료제 등 다양한 영역에서 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내외 상업적 성과에 대한 기대감이 커지고 있다.◆대웅 엔블로 국산신약 36호 허가...올해 국내개발 신약 두 번째식품의약품안전처는 지난달 30일 대웅제약 ‘엔블로정’의 품목허가를 승인했다. 국내 개발 36번째 신약이다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 허가 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다.엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.대웅제약은 지난 4월 식약처에 엔블로의 허가를 신청한 지 7개월 만에 허가 받았다. 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다. 대웅제약 측은 “엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명했다”라면서 “혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”라고 전망했다.엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨받은 제품이다. 사실상 녹십자와 대웅제약이 공동으로 개발한 신약인 셈이다. 지난 2017년 일동제약이 허가 받은 B형간염치료제 ‘베시보’가 국내기업의 공동개발 첫 신약으로 기록된다. 베시보는 당초 LG화학이 발굴한 신약 후보물질로 지난 2012년 임상2상시험을 마치고 일동제약에 판권을 넘겼다. 이후 일동제약은 임상3상시험을 거쳐 상업화를 완성했다.대웅제약은 지난해 말 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’를 국내 개발 34호 신약으로 허가받은 데 이어 2년 연속 신약을 배출했다. 대웅제약은 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용엑’과 함께 총 3개의 신약을 허가 받으면서 동아에스티와 함께 가장 많은 3개의 신약 개발에 성공했다. 동아에스티는 2005년 발기부전치료제 자이데나를 시작으로 2015년 항생제 ‘시벡스트로’와 당뇨치료제 ‘슈가논’을 자체 개발 신약으로 승인 받았다. 올해 들어 국내 제약사는 신약 2개를 허가 받았다. 지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 국산신약 35호로 품목허가를 획득했다.스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다.◆2년간 국산신약 6개 배출...국내외 시장 상업적 성과 기대감국내 제약사들은 지난해부터 2년간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다.국내 제약업계는 1999년 국내 개발 첫 신약 ‘선플라주’가 등장한 이후 23년 동안 36개의 신약을 내놓았다. 연 평균 1.6개의 신약을 배출했는데 최근 2년간 연 평균 3건의 신약을 내놓은 셈이다.최근 등장한 신약 제품들이 새로운 첨단기술을 활용해 다양한 영역을 두드리고 있다는 점도 크게 눈에 띈다.렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부 허가를 받았다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다.렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구감소증의 치료에 사용되며 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 호중구감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다.2021년 허가받은 국내개발 신약(왼쪽 위부터 시계방향으로 렉라자, 렉키로나, 펙수클루, 롤론티스) 업계에서는 최근 등장한 국내개발 신약의 상업적 성과에 기대를 모으고 있다.지난 2018년 허가 받은 케이캡이 이미 국내시장에서 돌풍을 일으켰다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해 처방금액 309억원을 올렸고 출시 3년째인 지난해 1000억원을 돌파했다. 올해 3분기 누계 처방실적 922억원을 기록하며 2년 연속 1000억원 돌파를 예고했다.펙수클루는 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했는데 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록했다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다.케이캡과 펙수클루는 해외시장 진출 성과도 기대된다.대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 대웅제약은 지난해 추가로 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 최근에는 필리핀에서 펙수클루의 품목허가를 받았다.케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국에 달한다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다.렉라자와 롤론티스도 점차적으로 영향력을 확대하는 추세다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 올해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다.렉라자는 미국 시장 진출도 속도를 내고 있다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 '카보플라틴' '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 얀센은 이르면 연내 FDA 허가 신청도 예상된다.론론티스도 최근 국내 매출이 본격적으로 발생하기 시작했다. 롤론티스는 지난 3분기 국내 시장에서 매출 10억원을 기록했다. 올해 1분기 처음으로 매출이 발생했고 2분기 4억원어치 팔렸다. 3분기까지 누적 매출은 15억원으로 집계됐다.롤론티스는 지난 9월 미국 FDA로부터 롤베돈이라는 상품명으로 최종 승인했다. 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬스에 기술수출한 지 10년 만에 미국 시장 상업화에 성공했다. 롤론티스는 지난달 미국 시장에서 본격적인 판매를 개시했다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적항암제 '엑스키비티'가 보험급여 등재 절차에 돌입할 전망이다.관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제 엑스키비티(모보서티닙)의 급여 신청을 준비중이다.이 약은 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같은 바이오마커를 타깃하지만 경구제라는 차이점이 있다.EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다.리브리반트가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 고배를 마신 상황에서, 엑스키비티가 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 엑스키비티는 이전에 백금기반 항암화학요법을 받은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 114명을 대상으로 진행된 1/2상 연구를 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 엑스키비티 160mg을 복용한 환자군에서 독립평가위원회(IRC)가 평가한 객관적반응률(ORR)은 28%, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 17.5개월이었다. 특히 엑스키비티 투여 후 반응시간 중앙값이 1.9개월로, 치료 시작 초기부터 빠르게 약제 효과가 나타나는 것으로 확인됐다.무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.0개월이었다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 복용 용량 조절을 통해 관리 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 과학기술정보통신부가 주최하고 한국연구산업협회 공동 주관하는 '국제연구산업 컨벤션 2022' 행사에 참가한다고 1일 밝혔다.이번 행사는 R&D과정에서 수요자와 공급자 간의 협력의 장을 마련해 연구산업 인식제고 및 시장확대를 도모하고자 이달 7일(수) ~8일(목) 양 일간 부산 벡스코 컨벤션홀에서 진행된다.이번 행사는 ▲전시회 ▲비즈매칭 ▲국제협력 ▲투자유치 ▲취업 박람회 및 ▲정부 R&D 사업 설명회 등의 프로그램으로 , 특히 프랑스의 바이오 및 헬스케어 분야 기관·단체·기업과의 기술교류 및 네트워킹이 준비돼 있다.국내외 연구산업 관계자 약 500여 명이 참석할 것으로 기대되며, 클립스비엔씨는 ▲국제협력 (7일-수) ▲투자유치 (8일-목) 세션에 참석할 예정이다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 하며, 해외 네트워크로의 확대를 기대한다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너십을 구축할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 개막을 하루 앞둔 유럽종양학회 아시아 연례학술대회 2022(ESMO ASIA 2022)에서 국내외 제약사들이 다양한 임상 데이터를 공개할 예정이어서 관심이 모아진다.1일 제약업계에 따르면 ESMO ASIA 2022가 오는 2일부터 4일(현지시간)까지 사흘간 싱가포르에서 개최된다. 코로나19로 한동안 온라인으로 개최됐던 ESMO ASIA는 올해 온·오프라인을 병행하며 3년 만에 대면 미팅을 재개한다.◆1차 치료제 넘보는 '렉라자'…3상 결과 공개렉라자 제품 사진올해 ESMO ASIA에서는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 글로벌 3상 임상 연구 결과에 큰 관심을 받고 있다.국산 31호 신약인 렉라자는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 타깃하는 TKI(티로신키나제억제제)다. 현재 국내에서는 이전에 치료받은 환자를 대상으로 2차 치료제로 쓰이고 있다. 글로벌 제약사 얀센의 EGFR·MET 이중 표적 항암제 '리브리반트(성분명 아미반타납)'와 병용 임상도 진행 중이다.이번에 발표될 렉라자 3상 LASER301 연구는 유한양행이 독자적으로 진행한 글로벌 임상이다. EGFR 변이 1차 치료제로써 렉라자의 안전성·유효성을 평가했다. 3상에서 유의미한 데이터를 얻으면 렉라자는 1차 치료제 적응증 추가 가능성을 높일 수 있다.LASER301 연구는 총 13개 국가에서 393명 환자를 대상으로 기존 치료제 '게피티닙(제품명 이레사)'과 렉라자를 비교했다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 그 외 2차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이 설정됐다.이날 공개된 초록에 따르면 렉라자는 20.6개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 기록해 대조군(9.7개월)보다 크게 개선하며 질병 진행 및 사망 위험을 55% 줄였다. 렉라자의 반응지속기간은 19.4개월로 대조군 8.3개월 대비 유의하게 길었다. 객관적반응률은 두 그룹 모두 76%였다. 전체생존기간은 아직 데이터가 완성되지 않았다(성숙도 29%). 투여 후 18개월 시점에서 레이저티닙의 생존율이 80%로 대조군 72%보다 높았지만 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.116).안전성 측면에서 레이저티닙과 이레사는 이전에 보고된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.구체적인 데이터는 3일 프레지덴셜 심포지엄 세션에서 조병철 연세세브란스병원 종양내과 교수 발표를 통해 공개될 예정이다. 조 교수는 EGFR 드문 변이에서 리브리반트·렉라자 병용요법을 평가한 CHRYSALIS-2 1b 임상 코호트C 연구 결과도 발표할 예정이다.국내 바이오텍들의 발표도 이어진다. 유한양행 자회사 이뮨온시아가 개발 중인 면역항암제 후보 물질 'IMC-001'의 비강형 NK/T세포 림프종 2상 임상의 중간 결과가 구두 발표된다. 큐로셀이 개발 중인 CAR-T 치료제 'CRC01'의 1상 업데이트 결과 발표도 이뤄질 예정이다.◆AZ, 면역·표적항암제 데이터 쏟아내 타그리소·임핀지 제품 사진 아스트라제네카는 타그리소 장기 추적 연구와 리얼월드연구, 임핀지 3상 하위 분석 결과 등 다양한 임상 데이터를 선보인다.타그리소 관련 발표로는 초기 EGFR 변이 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법에 대한 타그리소의 장기 안전성을 살펴본 결과가 있다. 타그리소는 1b~3a기 환자를 대상으로 한 ADAURA 임상을 근거로 수술 후 보조요법 적응증을 갖고 있다.이 연구는 ADAURA에 참여한 환자를 대상으로 3년까지 추적 관찰한 결과다. 초록에 따르면 환자들은 투약 후 1년 이후부터 이상반응 비율이 크게 낮아지는 등 장기간 치료에도 타그리소 내약성이 우수했다.독일과 일본에서 이뤄진 타그리소 리얼월드연구 결과도 발표된다. 실제 진료 현장에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 타그리소를 1차 치료제로 썼을 때 예후를 살펴본 연구다.간암 1차 치료에서 1차 지표를 충족해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 임핀지+임주도 병용요법 3상 임상 HIMALAYA 연구의 아시아 하위분석 발표도 이어진다. 임핀지와 임주도는 각각 항 PD-L1, 항CTLA-4 기전의 면역항암제다.앞서 발표된 HIMALAY 임상 결과에 따르면 임핀지+임주도 병용군은 16.4개월의 전체생존기간 중앙값(mOS)으로 기존 치료제 '넥사바' 대비 사망 위험을 22% 감소했다. 36개월 추적 관찰 시점에서 임핀지+트레멜리무맙군과 넥사바군의 OS 도달률은 각각 30.7%, 20.2%로 병용요법의 장기 생존 이점을 확인했다.이번 연구에 참가한 1171명 환자 중 아시아인은 479명이다. 일본을 제외한 한국과 홍콩, 인도, 대만 등이 아시아인 하위분석에 포함됐다. 아시아 하위분석에서도 글로벌과 일관된 생존기간 개선을 보인 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 국산 36호 신약의 명찰을 달고 당뇨병 치료제 시장에 출격한다.국내 제약사가 자체 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제이자, 같은 계열 약물로는 다섯 번째 제품이다.대웅제약은 이 약물의 발매 시점을 내년으로 예고하고 있다. 최근 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 약물의 처방실적이 빠르게 증가하는 가운데, 대웅제약이 이 시장에서 구축한 영업력이 엔블로의 연착륙에 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다.◆첫 번째 국내 개발 SGLT-2 억제제…내년 상반기 발매 예고지난달 30일 식품의약품안전처는 '엔블로정0.3밀리그램'을 국산 36호 신약으로 허가했다.국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.대웅제약은 올해 4월 식약처에 엔블로의 허가를 신청했다. 지난 2020년 9월부터 진행한 임상 3상에선 엔블로 투약군이 위약군보다 당화혈색소를 더 크게 떨어뜨리는 것으로 나타났다. 약물 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량은 엔블로 투약군(82명)이 -0.88%, 위약군(79명)이 0.11%였다.대웅제약은 엔블로에 이어 엔블로에 메트포르민이 결합된 복합제도 허가받을 계획이다. 대웅제약은 엔블로와 메트포르민 병용요법 임상3상을 마무리한 상태다. 여기에 지난 1월 엔블로 복합제 임상1상을 승인받았다. 회사는 내년 상반기 엔블로 단일제와 복합제를 발매한다는 계획이다.국내 제약사가 자체 개발한 당뇨병 약물은 엔블로에 앞서 LG화학 제미글로(제미글립틴), 동아에스티 슈가논(에보글립틴), 종근당 듀비에(로베글리타존) 등이 있다. 이 가운데 제미글로와 슈가논은 DPP-4 억제제 계열, 듀비에는 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물이다.◆포시가·자디앙이 양분한 시장…대웅제약 영업력 승부수대웅제약은 내년 엔블로 발매 이후 본격적으로 기존 SGLT-2 억제제와 경쟁을 펼친다는 방침이다. 기존에 LG화학 제미글로 시리즈와 아스트라제네카 포시가 시리즈를 공동 판매하면서 구축한 영업력을 적극 활용할 것으로 예상된다.현재 국내 허가된 SGTL-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로는 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), 아스텔라스 슈글렛(이프라글리플로진), 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진), MSD 스테글라트로(에르투글리플로진) 등이 있다.전체 시장 규모는 1500억원 가량이다. 시장은 포시가와 자디앙이 양분하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아스트라제네카 포시가·직듀오의 올해 3분기 누적 합산 처방액은 670억원이다. 베링거인겔하임 자디앙·자디앙듀오는 628억원에 달한다.전체 SGLT-2 억제제 시장에서의 점유율은 3분기 기준 포시가·직듀오가 54%, 자디앙·자디앙듀오가 44%다. 두 제품군이 전체의 98%를 차지하는 구조다.최근 SGLT-2 억제제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 지난 3분기 누적 국내 SGLT-2 억제제의 원외처방액은 1266억원이다. 전년 동기 1096억원 대비 16% 증가했다. 이 추세대로면 올 연말 1700억원 규모로 확대될 것으로 예상된다. 대웅제약은 당뇨병 치료제 시장에서 강력한 영업력을 구축하고 있다.대웅제약은 당뇨병 치료제 시장에서 LG화학 제미글로 시리즈와 아스트라제네카 포시가 시리즈를 공동 판매하며 입지를 다져왔다.제미글로의 경우 대웅제약이 공동 판매를 맡은 2016년 이후 처방실적이 빠르게 확대됐다. 2019년엔 국산 신약 최초로 매출 1000억원을 달성했다. 지난해엔 1300억원을 기록했다. 제약업계에선 후발주자인 제미글로가 시장에서 성공을 거둘 수 있었던 요인 중 하나로 대웅제약의 영업력을 지목한다.대웅제약은 지난 2018년부터 아스트라제네카 포시가 시리즈도 공동 판매 중이다. 대웅제약이 공동 판매하면서 포시가 시리즈는 같은 계열 약물 가운데 가장 높은 처방실적을 기록하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 글로벌 3상 임상 초록이 공개됐다. 렉라자는 기존 치료제 이레사보다 무진행생존기간을 약 11개월 늘리며 1차 평가지표를 달성했다.유럽종양학회 아시아 연례학술대회 2022(ESMO ASIA 2022)는 1일 주요 연구 결과 초록을 공개했다. 여기엔 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 렉라자 안전성과 유효성을 평가한 LASER301 연구 데이터도 담겼다.LASER301 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료제 가능성을 평가한 글로벌 3상 임상시험이다. 총 13개 국가에서 393명 환자를 대상으로 기존 치료제인 '게피티닙(제품명 이레사)' 대비 렉라자를 비교했다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 그 외 2차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이 설정됐다.임상 결과, 렉라자는 1차 지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 20.6개월로 대조군 9.7개월보다 크게 개선하며 질병 진행 및 사망 위험을 55% 줄였다. PFS 개선은 사전 정의된 모든 하위그룹(아시안과 비아시안, Exon 19 결실과 L858R 변이 등)에서 일관되게 나타났다.렉라자의 반응지속기간은 19.4개월로 대조군 8.3개월 대비 유의하게 길었다. 객관적반응률은 두 그룹 모두 76%였다. 전체생존기간은 아직 데이터가 완성되지 않았다(성숙도 29%). 투여 후 18개월 시점에서 레이저티닙의 생존율이 80%로 대조군 72%보다 높았지만 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.116).안전성과 관련해 레이저티닙과 이레사는 이전에 보고된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.LASER301 연구 결과는 오는 3일 싱가포르에서 열리는 ESMO ASIA 2022에서 발표될 예정이다.렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI(티로신키나제억제제)다. 현재 국내에선 1, 2세대 EGFR-TKI투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 치료제로 쓰인다.유한양행은 EGFR 변이 폐암에서 1차 치료제로 확대하기 위해 글로벌 3상 임상을 진행했다. 이번 임상 결과로 국내 적응증 확대 가능성이 크게 높아졌다.국내에서 렉라자는 급여 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 1차 치료제 적응증까지 따낸다면 매출 확대에 속도를 높이리란 전망이다.렉라자는 글로벌 제약사 얀센에 기술수출돼 병용 임상도 활발히 진행 중이다. 얀센은 자사 EGFR·MET 이중 표적 항암제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 렉라자를 병용해 확장 가능성을 꾀하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 '아조비'의 연내 보험급여 적용이 가능할지 주목된다.관련업계에 따르면 한독테바는 국민건강보험공단과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)의 약가협상에서 막바지 조율을 진행중이다.올해 초 급여 신청이 이뤄진 아조비는 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.다만 경쟁약물이자 최초 진입 품목인 한국릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'가 9월부 급여 적용이 이뤄진 점을 감안하면 생각보다 협상에서 시간이 소모되는 모습이다. 현재 약가 산정 자체에는 큰 이견이 없지만 예상청구액 등 요소가 걸림돌이 되고 있는 것으로 알려졌다.협상기일 등을 고려할 때, 절차대로 진행된다면 연내 급여 등재가 가능한 상황인 만큼 아조비의 행보는 지켜 볼 부분이다.아조비까지 등재에 성공할 경우 두 약물의 본격 처방 경쟁이 시작될 전망이다. 엠겔러티와 아조비는 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들의 특성에 따라 선택이 이뤄지고 있는 상황이다.엠겔러티는 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다. 아조비의 경우 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다.한편 아조비는 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주 간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다.위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다.월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월 별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기 별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 반세기 만에 등장한 결핵 신약 '도브프렐라'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다.관련업계에 따르면 비아트리스코리아 다제내성결핵치료제 도브프렐라(프레토마니드)가 최근 국민건강보험공단과 약가협상을 최종 타결했다.지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과 이후 조속하게 협상 절차에 돌입, 긍정적인 결과를 끌어낸 모습이다. 이로써 건강보험정책심의위원회 관문만 통과하면 큰 탈 없이 급여 적용이 이뤄질 것으로 판단된다.2019년 9월 미국 승인 이후 지난해 10월 국내 허가된 도브프렐라는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드와 3종 병용요법으로 쓰일 수 있다.이 약은 무려 50여년 만의 신규 치료제다. 결핵 치료 시장은 약물 경제성이 떨어진다는 이유로 일선 제약사들의 외면을 받아왔다. 실제 도브프렐라는 비아트리스와 'TB얼라이언스'라는 비영리기관의 협업을 통해 탄생한 약이다.다제내성결핵이란 결핵 치료에 가장 효과적인 두 가지 항결핵제인 이소니아지드·라팜피신을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생겨 해당 치료제로 치료가 되지 않는 결핵이다.발병 원인은 1차 내성과 획득 내성으로 나누어지는데, 1차 내성은 처음부터 내성인 결핵균에 감염되는 것이고 획득 내성은 약물의 임의 복용 중단, 불규칙한 투약 등으로 인해 치료 과정 중 내성을 획득한 경우다.다제내성결핵은 치료 성공률이 50%정도에 불과해 치료 효율이 낮고, 치료에 사용되는 2차 약제는 1차 약제에 비해 부작용이 많다. 치료 기간도 18~24개월로 길기 때문에 비용 부담이 크고, 경우에 따라서는 수술을 통해 병변을 제거해야 한다.게다가 현재 다제내성결핵의 표준치료에 사용되고 있는 베다퀼린(Bdq) 포함 7가지 약제의 병용 치료는 국내에서는 약제 내성률이 높아 잘 사용하지 않고 있으며, 치료 기간도 9~12개월로 여전히 길어 환자들의 복약 관리가 어렵고 치료 실패율이 높은 상황이다.한편 도브프렐라는 3상 임상 Nix-TB 연구를 통해 유효성을 입증했다. 도브프렐라는 베다퀼린, 리네졸리드와 3종 병용요법(BPaL)으로 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 성공적인 치료 효과를 보이며 새로운 단기 병용치료 요법으로서 가능성을 확인했다.또한 기존 18~24개월에 달하는 치료 기간을 6개월로 단축시켰으며 16주 이내에 거의 모든 광범위 약제내성 폐결핵 및 다제내성결핵 환자의 객담배양 음성이 확인됐다.BPaL 요법은 경구제로만 구성된 최초의 사용형(ready-to-use) 병용 요법으로서, 집중 치료기에 최소 4개 이상의 약제 투여를 권고하는 치료 지침보다 적은 약제 수로 6개월 치료 시 광범위약제내성 결핵 환자의 약 90%에서 완치된 데이터를 보여줬다.

[데일리팜=노병철 기자] 새로운 경구용 코로나19치료제 조코바가 지난 주 일본에서 긴급승인을 받아 본격적인 처방이 시작된 가운데, 이 약물에 대한 보건당국의 승인 여부가 주목된다.우리나라의 경우 긴급승인은 개발사가 신청하는 것이 아니라 질병관리청이 필요하다고 판단하면 식약처가 신속심사를 통해 승인여부를 결정하는 시스템이다.한국에서는 아직까지 공식적으로 조코바에 대한 승인절차에 들어갔다는 소식은 없지만 정부에서도 조코바에 대한 승인 검토를 시작하고 있다는 소식이 들려오고 있고, 일동제약도 긴급승인을 위한 준비를 끝낸 상황이다.조코바는 엔시트렐비르(ensitrelvir)를 유효성분으로 하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전을 가진다.일본과 한국 등지에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9 시간이 소요, 위약군 192.2시간과 비교해 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다.2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다.조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소해 유효성을 확인했다.약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.복용 편의성도 강점으로 꼽힌다.기존치료제가 1일 2회, 1회 3정, 총 5일을 투약하는 것과 달리 조코바는 1일 1회 1정, 5일 투약으로 효과를 볼 수 있는 것으로 알려졌다.이미 조코바 처방이 시작된 일본 병원에서 긍정적인 효과를 보았다는 의견과 함께 코로나 치료에 대한 옵션이 다양해진 것에 대해 현지 의료인들도 대체로 환영하는 분위기가 외신을 통해 전해지고 있다.조코바가 한국에서 승인될 경우 국내에서 직접 생산을 할 수 있다는 점이 중요한 의미를 갖는다는 의견도 힘을 받고 있다.2상부터 국내 제약사인 일동제약이 조코바의 임상에 공동으로 참여하면서, 일동제약은 개발성공 시 조코바의 국내 생산과 유통을 직접 담당하는 것으로 시오노기와 협의를 마쳤다. 국산 치료제가 생기는 셈이다.선행 치료제가 개발되어 수입되었고, 코로나19에 대한 인식도 달라져 치료제에 대한 절실함이 예전 같지 않은 것은 사실이다.그러나 아직 1일 7만명 이상의 확진자가 발생하고 있고 앞으로도 N차 유행이 계속될 전망이기 때문에 국내 생산 치료제 확보로 치료제 주권을 갖추어 놓는 것이 필요하다는 의견도 많다.업계 관계자는 "기존 치료제의 경우 많은 환자들이 사용하기에는 적지 않은 제한이 있어 새로운 코로나19 치료 옵션이 필요한 상황이다"며 "특히 국내 생산이 가능해지면, 유사 시 치료제의 안정적인 공급에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.