[데일리팜=이탁순 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 클립스비엔씨가 안정적인 CRO 사업을 기반으로 바이오 신약개발 기업으로의 성장을 가속화하고 있다. 9일 회사 측에 따르면 클립스비엔씨는 2025년 수주 249억원, 매출 288억원, 영업이익 약 20억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 2024년 영업손실에서 벗어나 수익성을 입증한 데 이어, 2026년에는 수주 300억원, 매출 250억원, 영업이익 30억원을 목표로 제시했다. 클립스비엔씨의 전략은 단순한 CRO 외형 확대가 아니다. 백신 임상에서 축적한 수행 경험과 인허가 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 서비스를 확장하고, 동시에 MRSA 백신과 윤부줄기세포 치료제 등 자체 파이프라인 개발을 병행하는 구조다. 회사는 이를 통해 ‘매출을 내는 CRO’와 ‘미래 가치를 만드는 신약개발사’의 성격을 결합한 사업 모델을 구축하고 있다. 백신 임상에서 구축한 독보적 CRO 입지 클립스비엔씨의 가장 큰 강점은 백신 임상 분야에서의 수행 경험이다. 클립스비엔씨는 2014년부터 2024년까지 국내 IND 승인 임상 건수 기준 백신 임상 수행 점유율 76%를 기록했다. 국내 최대 규모인 3000명 이상의 대상자를 등록하는 대규모 코로나19 백신, BCG 백신, 인플루엔자 백신 등 다국가 임상을 클립스비엔씨에서 직접 관리해 필리핀, 베트남 등과 함께 성공적으로 이끌었다. 이는 동남아시아 파트너사들과의 공고한 협력을 기반으로 이뤄낸 성과이다. 임상시험 주기가 짧은 백신 임상에서 빠른 대상자 등록 및 개발 비용 절감을 통해 의뢰사의 만족도를 높임으로써, 지속적인 다국가 임상 수주가 이어지고 있다. 핵심 인재 영입으로 CRO 비즈니스 전주기 서비스 고도화 회사는 이 같은 상승세를 이어가고 CRO 비즈니스의 완성도를 극대화하기 위해 사업개발(BD), 데이터·통계(DM&STAT), 약물감시(PV) 부문에 핵심 인재를 전격 영입했다. 우선 사업개발 조직을 총괄할 신임 BD실장으로 2010년부터 주요 CRO에서 활약해 온 강성학 이사를 영입해 전주기 서비스 기반의 수주 경쟁력을 한층 강화했다. 또한, 임상 데이터 및 통계 역량을 세계적 수준으로 끌어올리기 위해 기존 조직을 'DM&STAT 본부'로 격상하고 국제백신연구소(IVI) 등을 거친 장나윤 본부장을 선임했다. 약물감시 부문에는 글로벌 제약사 PV 컨트리 리드(Country Lead) 출신의 손민영 팀장을 합류시켜 자체적이고 전문적인 PV 서비스를 본격화했다. 흑자전환으로 확인한 사업 체력 2025년 실적은 클립스비엔씨 사업 모델의 경쟁력을 보여준 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 2024년 매출 208억원, 영업손실 18억원에서 2025년 매출 288억원, 영업이익 20억원으로 흑자전환했다. 수주 역시 2024년 155억원에서 2025년 249억원으로 증가했다. 바이오 업계에서 흑자 CRO 기반을 보유했다는 점은 의미가 크다. 다수의 신약개발 기업이 임상 비용과 연구개발비 부담으로 장기간 적자를 감수하는 반면, 클립스비엔씨는 CRO 사업에서 현금흐름을 창출하고 이를 자체 파이프라인 개발의 기반으로 활용할 수 있기 때문이다. 2026년 경영목표도 수익성 개선에 초점이 맞춰져 있다. 회사는 수주 300억원, 매출 250억원, 영업이익 30억원을 목표로 제시했다. 매출 목표는 전년 대비 보수적으로 설정했지만 영업이익 목표는 확대했다. 이는 프로젝트별 손익 관리, 조직 운영 효율화, 부서 역량 강화, 생산성 향상 등을 통해 질적 성장을 추구하겠다는 의미로 해석된다. 글로벌 CRO 확장…백신에서 항암제·의료기기로 클립스비엔씨는 국내에서 축적한 백신 임상 경험을 바탕으로 글로벌 CRO 시장 진출도 확대하고 있다. 회사는 태국 지점과 중국 합작법인을 운영하고 있으며, 태국 치앙마이대학교 의과대학과의 MOU 체결 등 필리핀·베트남·호주·태국·중국 등에서 글로벌 임상시험 네트워크를 구축했다. 향후 성장전략은 크게 세 가지 축으로 요약된다. 첫째, 글로벌 임상 수행 지역의 확대다. 동남아시아와 중국을 중심으로 해외 임상 수행 경험을 넓히고, 장기적으로 글로벌 전역으로 서비스를 확장한다는 계획이다. 둘째, 임상시험 적응증의 다변화이다. 기존 강점인 백신 임상을 기반으로 항암제, 면역치료제, 희귀의약품 및 의료기기 등 다양한 치료 영역으로 사업을 확장하는 것이다. 셋째, 서비스 영역 확장 및 내재화이다. Late Phase Study, 의료기기 임상, 데이터 관리, 통계 분석, PV 내재화를 통해 수익성을 강화할 전략이다. 국내 미용 임상 압도적 1위… ‘고부가가치 CRO’ 모델로 중국 대륙으로 무대를 넓히다 클립스비엔씨는 백신 분야에 이어 보톡스와 필러 등 미용의료 허가 임상시험 시장에서도 독보적인 경험을 갖추고 있다. 국내에서 자체 개발한 12개 보톡스 기업 중 10개사의 미간 주름 임상과 허가 컨설팅을 성공적으로 진행해 국내 최다 수행 기록을 세웠다. 아울러 HA, PN, PDRN 등 다양한 필러와 최근 급성장 중인 스킨부스터 임상까지 선도하며 시장의 선두 주자로 자리매김했다. 또한 연평균 30% 이상 성장 중인 중국 미용 주사제 시장을 겨냥해 3년 전부터 라이선스 중개 비즈니스를 준비해 왔으며, 그 결과 올해 2건의 필러·보톡스 라이선스 계약 성사를 앞두고 있다. 이번 비즈니스 모델은 단순 라이선스 연계를 넘어 중국 현지 임상시험 관리와 품목 허가 전략 컨설팅까지 책임지는 고부가가치 CRO 사업으로, 이를 통해 2026년부터 실질적인 매출과 경영 성과가 가시화될 전망이다. MRSA 백신, 미충족 감염병 시장 겨냥 클립스비엔씨가 CRO를 넘어 신약개발 기업으로 주목받는 이유는 자체 개발 파이프라인에 있다. 가장 대표적인 후보물질은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 예방 백신이다. MRSA는 전 세계적으로 의료관련 감염의 주요 원인균이자 항생제 내성균 감염 사망의 상당 부분을 차지하는 병원성 세균이다. 아직까지 허가된 예방백신이 없어 글로벌 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)가 높은 분야로 평가된다. 회사가 개발 중인 MRSA 백신은 LukS, LukAB, Hla, HlgA 등 네 가지 독소 항원을 조합한 다중항원 예방 백신이다. 다양한 독소를 동시에 중화해 보다 폭넓은 면역반응을 유도하는 전략으로 설계됐다. 비임상 효능평가에서는 토끼 공격감염 모델에서 백신 투여군이 100% 생존한 반면, 대조군의 생존율은 20%에 그쳐 우수한 예방 효과를 확인했다. 현재 회사는 2026년 비임상 독성시험을 완료하고, 2027년 1쿼터(1분기) 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행하고 있다. 아직 임상 단계에 진입하기 전인 만큼 개발 리스크는 존재하지만, 다중항원 기반의 차별화된 백신 설계와 오랜 백신 임상 개발 경험이 결합될 경우 경쟁력 있는 파이프라인으로 성장할 가능성이 있다는 평가를 받고 있다. 특히 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 동일한 콘셉트의 다중항원 MRSA 백신 기술을 보유한 림마텍 바이오로직스(LimmaTech Biologics)를 7억8000만달러(한화 약 1조1천억원 규모)에 인수하면서 MRSA 백신 시장에 대한 글로벌 관심이 높아지고 있다. 이에 따라 클립스비엔씨의 MRSA 백신 기술 역시 시장에서 잠재적 가치가 재조명되는 분위기다. 윤부줄기세포치료제, 조건부허가 가능성 주목 세포치료제 분야에서는 윤부줄기세포치료제가 핵심 파이프라인이다. 윤부줄기세포결핍증은 각막과 결막의 경계 부위인 윤부의 줄기세포가 손상되면서 각막 혼탁, 신생혈관 형성, 심한 경우 실명까지 이어질 수 있는 희귀·난치성 안과 질환이다. 클립스비엔씨는 자가 윤부줄기세포치료제의 임상 1상을 완료했으며, 현재 임상 2상을 진행 중이다. 회사는 2026년 4분기 임상 2상 투약을 완료한 뒤 2027년 1분기 조건부 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 동종 윤부줄기세포치료제는 2025년 4분기 임상시험계획(IND) 승인을 획득하며 후속 파이프라인도 함께 확대하고 있다. 회사는 해당 치료제가 기존 치료제 대비 안전성과 치료 효능은 물론 생산 효율성에서도 경쟁력을 갖추고 있다고 설명한다. 특히 동물유래 첨가물을 사용하지 않고, 줄기세포를 별도로 분리하지 않은 상태에서 윤부 조직을 직접 배양하는 공정을 적용해 제조 과정을 단순화하고 생산원가 절감과 품질 균일성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 탄탄한 플랫폼 기술력 클립스비엔씨의 또 다른 경쟁력은 독자적인 플랫폼 기술을 확보하고 있다는 점이다. 회사는 유전자 조작 기반 항원 전달 플랫폼인 'pMyong2 Shuttle Vector'를 자체 개발했으며, 이를 활용해 재조합 결핵백신(Enhanced BCG)을 비롯해 HIV 백신, 대장암 치료백신, 방광암 면역치료제 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 이 플랫폼은 하나의 원천기술을 다양한 감염병 및 항암 분야에 적용할 수 있는 확장성을 갖춘 것이 특징이다. 특히 동일한 플랫폼을 기반으로 신규 파이프라인을 지속적으로 발굴할 수 있다는 점에서 연구개발 효율성과 기술사업화 가능성을 동시에 높여주는 핵심 기반기술로 평가받고 있다. CRO 수익 기반으로 신약개발 선순환 구조 확립 클립스비엔씨의 성장전략은 CRO 사업의 안정성과 신약개발의 성장성을 결합하는 데 있다. CRO 사업은 지속적인 매출과 현금흐름을 창출하고, 이를 자체 파이프라인 연구개발에 재투자함으로써 신약개발의 성공 가능성과 기업가치를 동시에 높이는 전략이다. 이러한 사업 구조는 외부 자금조달 환경의 영향을 줄이는 동시에 장기적인 성장 기반을 마련할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 다만 앞으로 해결해야 할 과제도 남아 있다. CRO 부문에서는 글로벌 수주 확대와 함께 수익성 개선이 요구되며, 신약개발 부문에서는 MRSA 백신의 비임상 독성시험 결과와 글로벌 임상 1상 진입 여부가 중요한 분기점이 될 전망이다. 또한 윤부줄기세포치료제의 임상 2상 결과와 조건부 품목허가 승인 여부 역시 기업가치를 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "최고 수준의 임상시험 인프라와 수행 경험을 통해 창출한 안정적인 현금을 기반으로 자체 신약 개발의 성공 가능성을 지속적으로 높여가고 있다"며, "2026년에는 생산성과 수익성을 극대화하는 한편, 글로벌 기술이전(L/O) 및 파트너십 추진을 통해 진정한 글로벌 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다. 전문적인 임상 노하우와 혁신적 R&D 역량을 유기적으로 결합한 클립스비엔씨의 '성장 2막'에 향후 제약·바이오 업계의 이목이 쏠리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아가 변화하는 글로벌 규제 환경 속에서 국내 제약·바이오 기업들을 위한 새로운 임상개발 전략을 제시했다. 임상시험수탁기관(CRO) 시믹코리아는 지난 3일 서울 롯데월드타워 Sky31 컨퍼런스에서 개최한 ‘스마트 글로벌 임상개발 전략: 변화하는 규제 환경에서 품질, 비용, 그리고 성장의 균형을 찾다’ 세미나를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 세미나는 사전 등록 개시 하루 만에 신청이 마감되는 등 업계의 뜨거운 관심을 모았으며, 국내 제약·바이오 기업의 임상개발, RA(규제과학), Medical, 사업개발(BD) 등 다양한 분야의 관계자 70여 명이 참석해 성황을 이뤘다. 최근 글로벌 임상개발 시장은 규제 환경의 복잡성 증가와 투자 심리 위축이라는 이중고를 겪고 있다. 이에 따라 기업들은 고품질(Quality)을 유지하면서도 비용 효율성(Cost Efficiency)을 극대화해야 하는 새로운 과제에 직면해 있다. 시믹코리아는 이번 세미나를 통해 국내 기업들이 글로벌 시장에서 보다 효율적으로 임상 및 개발을 추진할 수 있는 실질적인 전략과 운영 모델을 구체적으로 소개했다. 세미나는 총 3개의 세션으로 나누어 진행됐다. 첫 번째 세션에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 최신 GCP 실사(Inspection) 동향과 선제적 대응 전략(Inspection Readiness)이 다뤄졌다. 발표자들은 단순한 규정 준수를 넘어 개발 초기 단계부터 고도화된 품질 시스템과 리스크 관리 체계를 구축하는 것이 핵심이라고 강조했다. 두 번째 세션에서는 현장에서 검증된 국내 기업들의 성공 사례가 공유되어 큰 호응을 얻었다. 유한양행은 국산 혁신신약 ‘렉라자(Lazertinib)’의 개발 사례를 통해 글로벌 신약개발 과정에서의 전략적 의사결정과 성공 요인을 발표했다. 이어 에이비엘바이오(ABL Bio)는 이중항체 ‘ABL503(Ragistomig)’의 한·미 임상개발 경험을 공유했다. 에이비엘바이오는 초기 ‘전체 범위 글로벌 CRO(Full-scope Global CRO)’ 모델에서 탈팩, 특정 질환 영역(TA)과 개발 단계에 전문성을 갖춘 ‘중형 전문 CRO(Mid-size Specialist CRO)’와의 협업 모델로 전환해 유연성과 비용 경쟁력을 동시에 높인 전략적 선정 기준을 제시했다. 마지막 세 번째 세션에서는 아시아를 넘어 미국과 유럽으로의 확장 전략이 소개됐다. 시믹(CMIC)이 한국과 일본에서 축적한 아시아권 전문성과 글로벌 파트너사인 ‘알루센트(Allucent)’의 미국·유럽 개발 역량을 결합한 ‘다국가 임상시험(MNCT)’ 운영 전략이 제시됐다. 이는 단일 대형 CRO에 전적으로 의존하기보다, 지역별 전문 네트워크를 효과적으로 결합하는 유연한 협업 모델로서 참석자들의 이목을 집중시켰다. 시믹코리아 박혜숙 대표는 “최근 글로벌 임상개발 시장에서는 무조건 대형 CRO를 선택하기보다 프로젝트의 특성과 개발 단계에 맞는 ‘최적의 적합성(Fit)’을 갖춘 파트너십을 구축하는 것이 더욱 중요해졌다”라며 “CMIC이 가진 아시아 전문성을 기반으로 미국·유럽의 검증된 글로벌 파트너와 긴밀히 협력해, 고객사가 품질과 비용 효율성을 동시에 확보할 수 있도록 돕는 ‘글로벌 개발 파트너(Global Development Partner)’가 되겠다”고 포부를 밝혔다. 행사를 주관한 시믹코리아 BD(사업개발) 부서의 김민경 이사는 “앞으로도 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에서 성공적으로 신약을 개발할 수 있도록 규제 전략부터 임상 운영, 글로벌 프로젝트 관리까지 실질적인 가치를 제공하는 신뢰받는 파트너로 함께하겠다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]와이바이오로직스가 고형암 타깃 B7-H3 항체의 미국 특허를 확보하며 ADC 사업화 기반을 강화했다. 다중항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스는 B7-H3 항체에 대한 미국 특허를 확보했다고 8일 밝혔다. 이번 특허 확보로 와이바이오로직스는 한국, 일본, 중국에 이어 미국에서도 B7-H3 항체에 대한 권리를 인정받게 됐다. 회사는 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국에서 독점적 권리를 확보한 만큼, 글로벌 사업화와 기술이전 협상에서 IP 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보고 있다. B7-H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높은 발현이 보고되는 단백질이다. 반면 정상 조직에서는 발현이 제한적인 특성이 있어 ADC 개발에서 암세포 선택적 표적화가 가능한 타깃으로 주목받고 있다. 와이바이오로직스가 특허를 확보한 항체는 자체 항체 디스커버리 플랫폼을 통해 발굴됐다. 해당 항체는 ADC 전문기업 인투셀과 공동 개발한 ADC 후보물질 YBL-015(ITC-6146RO)의 핵심 구성 요소로 활용되고 있다. YBL-015는 와이바이오로직스의 B7-H3 항체와 인투셀의 OHPAS 링커 기술을 결합한 ADC 후보물질이다. 현재 글로벌 기술이전을 목표로 인투셀이 개발을 주도하고 있으며, 한국과 미국에서 임상 1상 단계에 진입했다. YBL-015에 대한 글로벌 권리 확보도 병행되고 있다. 회사 측에 따르면 해당 후보물질은 총 13개국에 특허가 출원됐으며, 미국과 일본에서는 등록을 완료했다. 나머지 국가에서도 심사가 진행 중이다. ADC 시장 성장성도 IP 확보의 의미를 키우는 요인으로 꼽힌다. 와이바이오로직스는 글로벌 제약·바이오 기업들이 고형암 타깃 ADC 개발 경쟁을 확대하는 가운데, 주요국 특허 포트폴리오를 기반으로 파트너링 경쟁력을 높인다는 계획이다. 와이바이오로직스 관계자는 "미국에서도 B7-H3 항체 특허를 확보한 것은 차별화된 항체 발굴 기술력과 항체 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받은 성과"라며 "현재 유럽에서도 특허 심사가 진행되고 있으며, 앞으로도 주요 국가를 중심으로 지식재산권 포트폴리오를 확대해 글로벌 사업화 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난소암 1차 유지요법의 평가 기준이 변화하고 있다. 재발 지연과 무진행생존기간(PFS)을 넘어 전체생존(OS) 개선 여부까지 치료 효과를 판단하는 주요 지표로 자리 잡으면서 초기 치료 단계부터 장기 예후를 고려한 치료 전략의 중요성이 커지는 모양새다. 관련 업계에 따르면 최근 글로벌 진료지침은 난소암 치료에서 바이오마커 기반 맞춤 치료를 강화하는 방향으로 변화하는 추세다. BRCA 변이뿐 아니라 HRD(상동재조합결핍) 양성 환자까지 치료 전략이 세분화되면서 장기 생존 근거를 확보한 1차 유지요법의 임상적 가치도 커지고 있다. 이에 환자별 바이오마커 특성에 따라 치료 전략을 세분화하고, 초기 유지요법 단계부터 장기 예후 개선 가능성을 높이는 방향으로 치료 패러다임이 바뀌고 있다. 이러한 변화 속에서 PARP 억제제 ‘린파자(올라파립)’는 SOLO-1과 PAOLA-1 연구를 통해 BRCA 변이 환자와 HRD 양성 환자에서 장기 추적 데이터를 확보한 치료 옵션으로 평가된다. 난소암은 부인암 사망률 1위 암종으로 꼽힌다. 상당수 환자가 진행성 단계에서 진단되며, 초기 치료에 반응하더라도 재발과 후속 치료가 반복되는 경우가 많다. 이러한 특성 때문에 최근 진료 현장에서는 무진행생존기간(PFS)을 넘어 OS까지 고려한 유지요법 전략이 대두되는 상황이다. 린파자는 BRCA 변이 난소암 환자를 대상으로 한 SOLO-1 연구에서 난소암 1차 유지요법의 효과를 입증했다. 3년 시점에서 무진행생존율은 린파자군 60%, 위약군 27%로, 질병의 진행 및 사망 위험을 70% 감소시킨 것으로 나타났다. 이어진 7년 추적 분석에서는 장기 생존 가능성을 뒷받침하는 근거를 제시했다. 린파자군의 전체생존율은 67%로 확인됐으며, 사망 위험은 위약군 대비 45% 감소했다(mOS: NR vs. 75.2개월). 이는 환자 3명 중 2명이 7년 시점까지 생존했다는 의미로, 난소암 1차 유지요법의 생존 혜택이 장기간 지속됨을 보여줬다는 평가를 받았다. 린파자는 BRCA 양성 환자에 이어 HRD 양성 환자에서도 일관된 OS 개선 효과를 확인했다. PAOLA-1 임상 연구의 5년 추적 분석 결과, HRD 양성 환자군의 5년 생존율이 린파자+베바시주맙 병용군 65.5%, 베바시주맙 단독군 48.4%로 확인됐으며, 사망 위험은 38% 감소했다. 같은 분석에서 PFS 중앙값은 각각 46.8개월과 17.6개월로 나타났고, 질병 진행 및 사망 위험은 59% 감소했다. PAOLA-1 5년 추적 분석의 의미는 단순히 장기 추적 결과를 추가 확보했다는데 그치지 않는다. 난소암은 재발 이후 다양한 후속 치료가 이어지는 질환 특성상 1차 유지요법 단계에서 전체생존기간 개선을 입증하기 쉽지 않은 영역으로 평가된다. 이 연구는 HRD 양성 환자에서 린파자+베바시주맙 병용요법이 초기 분석에서 확인된 임상적 혜택을 장기 추적에서도 일관되게 유지함을 보여줬다. 특히 장기간 추적 결과에서 PFS 개선과 함께 5년 생존율 향상 및 사망 위험 감소가 확인되면서, 해당 치료 전략의 장기적 임상 가치를 뒷받침하는 근거를 추가했다. 이는 초기 유지요법 단계의 치료 선택이 장기 예후와도 연관될 수 있음을 보여주는 결과로 평가된다. 특히 HRD는 난소암의 주요 아형인 고도 장액성 난소암 환자의 약 절반에서 확인되는 주요 바이오마커다. 최근 난소암 치료가 바이오마커 기반 정밀의료 중심으로 발전하고 있는 만큼, HRD 양성환자에서 축적된 장기 생존 근거의 임상적 중요성도 커지고 있다. 이러한 근거는 글로벌 가이드라인에도 반영돼 있다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 BRCA 양성 및 HRD 양성 환자 모두에서 항암화학요법 이후 린파자를 권고하고 있으며, 특히 HRD 양성 환자에서는 PARP 억제제 중 유일하게 린파자+베바시주맙 병용요법을 카테고리 1 옵션으로 권고하고 있다. 다만 이러한 임상적 근거와 글로벌 가이드라인의 권고에도 불구하고 국내에서는 여전히 접근성 문제가 남아있다. 현재 BRCA 양성 환자에서는 급여 처방이 가능하지만, PAOLA-1 연구 근거에 기반한 HRD 양성 환자의 린파자-베바시주맙 병용요법은 비급여 상태다. 지난해 9월 암질환심의위원회를 통과했음에도 약 1년여 동안 급여 적용이 지연되고 있다. 결국 HRD 검사를 통해 치료 혜택이 기대되는 환자를 확인하더라도 비용 부담으로 인해 최적의 유지요법 전략을 적용하지 못하는 상황이 발생하고 있다는 것이 현장의 지적이다. 최근 린파자의 급여 필요성에 대한 논의가 이어지고 있다. 3월 확정된 '제2차 국민건강보험 종합계획'에는 난소암 치료에 사용되는 항암제에 대한 급여 기준 확대 검토가 포함됐으며, 정책토론회 와 학계 논의 등을 통해 환자 접근성 개선 필요성에 대한 목소리도 지속되고 있다. 김세익 서울대병원 산부인과 교수는 "난소암은 재발 위험이 높고, 후속 치료가 반복되는 질환인만큼 초기 치료 단계부터 장기생존 가능성을 고려한 전략 수립이 필요한데, 최근에는 단순히 재발 시점을 늦추는 것을 넘어 환자별 바이오마커 특성을 고려해 장기 예후를 개선할 수 있는 치료 전략이 더욱 중요해지고 있다"고 전했다. 이어 "린파자는 SOLO-1과 PAOLA-1 연구를 통해 BRCA 변이 환자와 HRD 양성 환자에서 장기 생존 근거를 확보한 PARP 억제제로, 특히 HRD 양성 환자에서는 초기 유지요법 선택이 장기 치료 결과에 영향을 미칠 수 있음을 보여줬다는 점에서 의미가 있다"고 덧붙였다. 그는 "최근에는 HRD검사를 통해 치료 혜택이 기대되는 환자를 선별할 수 있게 됐지만, 실제 치료 접근성은 여전히 충분하지 않은 상황이라, 임상적 근거가 확보된 치료 전략이 실제 환자 치료로 이어질 수 있도록 접근성 논의가 빠르게 진전되길 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 3상 데이터를 최초로 공개하며 속도를 내고 있다. 글로벌 매출 300억 달러를 넘어선 키트루다의 특허 만료가 가까워지는 가운데, 삼성바이오에피스는 풍부한 임상 데이터를 앞세워 대형 면역항암제 바이오시밀러 시장을 겨냥한 후속 허가 전략의 기반을 마련했다는 평가다. '3상 무기' 확보…허가 경쟁 차별화 삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 SB27의 글로벌 임상 1상과 3상 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝혔다. 임상 1상은 한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 진행됐다. 삼성바이오에피스는 약동학 평가변수인 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC 분석에서 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다고 설명했다. 임상 3상은 글로벌 14개국 555명을 대상으로 진행됐다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 24주차 객관적 반응률 ORR을 평가한 결과, SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 보였다. 이번 데이터 공개의 의미는 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에서 삼성바이오에피스가 글로벌 3상 탑라인 결과를 가장 먼저 제시하며 허가 경쟁에서 차별화할 수 있는 임상 근거를 확보했다는 점이다. 특히 글로벌 1상과 3상을 모두 마친 임상 패키지를 갖추면서 향후 허가와 상업화 과정에서 경쟁력을 높일 수 있게 됐다. 회사에 따르면 올해 안에 SB27 임상 1상과 3상을 모두 완료할 계획이다. 다만 이는 임상 자체의 종료를 의미하며 연내 임상 완료가 곧바로 허가 신청이나 출시를 의미하는 것은 아니다. 바이오시밀러 허가를 위해서는 임상 종료 이후에도 데이터 수집·분석, 허가자료 구성, 국가별 제출 전략 수립이 필요하다. 키트루다 시장 317억 달러…후발 경쟁도 가열 키트루다 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 배경에는 오리지널 의약품의 시장 규모가 있다. MSD가 발표한 2025년 실적에 따르면 키트루다와 피하주사 제형 키트루다 큐렉스의 연간 매출은 317억 달러(약 46조 원)를 기록했다. 글로벌 의약품 시장에서 단일 품목 기준 최상위 매출 규모에 해당한다. 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종에서 사용되는 PD-1 면역항암제로, 적응증 범위가 넓고 처방 기반도 크다. 대형 품목인 만큼 후발 개발사들의 추격도 이어지고 있다. 현재 키트루다의 물질 특허는 국내에서는 2028년을 시작으로, 미국은 2029년, 유럽은 2031년에 순차적으로 만료된다. 시장 선점을 위한 글로벌 제약사들의 눈치싸움도 치열하다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 글로벌 3상 개발을 추진 중이며, 중국 바이오테라도 BAT3306의 통합 1·3상 임상을 시작했다. 포미콘, 산도즈 등 글로벌 바이오시밀러 기업들이 펨브롤리주맙 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 삼성바이오에피스의 강점은 글로벌 1상과 3상을 모두 수행해 풍부한 임상 데이터를 확보했다는 점이다. 허가를 위한 최소 요건을 넘어 의료진의 처방 신뢰도를 높일 수 있는 근거를 마련했다는 평가다. 특히 대형 면역항암제 바이오시밀러는 임상 설계와 환자 모집 부담이 큰 영역인 만큼, 1상과 3상에서 주요 평가변수를 충족했다는 점은 후속 허가 전략과 파트너십 논의에서 중요한 의미를 갖는다. 주목할 점은 경쟁사들의 임상 전략 변화다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 요건을 완화하려는 움직임을 보이자, 산도즈와 포미콘 등은 임상 3상을 중단하고 1상 데이터만으로 품목 허가를 추진하고 나섰다. 삼성바이오에피스가 정석적인 글로벌 1상·3상 근거를 먼저 확보한 것은 강점이지만, 일부 경쟁사는 규제 간소화 흐름을 활용해 별도 경로로 허가 신청에 나설 가능성도 배제하기 어렵다. 다만 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시에 착수하는 오버랩 전략을 구사한 만큼, 의료진의 처방 보수성이 짙은 항암제 시장에서 대규모 3상을 통해 검증된 안전성과 유효성 데이터는 향후 시장 점유율 확대와 처방 신뢰도 구축에 강력한 무기가 될 전망이다. 또 다른 과제는 오리지널 개발사인 MSD의 '에버그리닝(특허 연장)' 전략을 어떻게 돌파하느냐다. MSD는 바이오시밀러의 공세를 방어하기 위해 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 환자 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 데 사활을 걸고 있다. 이미 주요국에서 SC 제형 허가를 추진하며, 바이오시밀러 출시 전 환자들을 SC 제형으로 최대한 묶어두려는 전략이다. 삼성바이오에피스 역시 상업화 단계에서는 허가 속도뿐 아니라 제품 차별화, 공급 전략, 국가별 보험·입찰 대응, 파트너십 역량이 함께 요구될 것으로 보인다. 이에 대해 회사 측은 아직 SB27의 출시 형태나 세부 상업화 전략에 대해서는 구체적으로 밝히기 이른 단계라는 입장이다. 하지만 한국의 특허 만료 시점이 상대적으로 앞선 만큼, 타임라인은 2028년에 맞춰 국내에서 먼저 선보일 가능성도 거론된다. 다만 실제 출시 시점은 허가 심사, 특허 대응, 국가별 제도와 시장 상황에 따라 달라질 수 있다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중국제약사의 면역항암제가 국내 소세포폐암 치료 시장에 진입했다. 그동안 글로벌제약사 중심으로 형성됐던 면역항암제 시장에 중국산 PD-1 억제제가 잇따라 허가를 받으면서 치료 선택지가 확대되고 있다. 여기에 이중항체와 표적치료제까지 개발이 이어지면서 소세포폐암 치료 환경도 빠르게 변화하는 모습이다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 1일 PD-1 면역항암제 '서플루마(서플루리맙)'를 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료에서 카보플라틴·에토포시드와 병용하는 적응증으로 허가했다. 서플루마는 중국 제약사가 헨리우스가 개발한 인간화 항 PD-1 단클론항체다. 국내에서는 알보젠코리아가 출시와 상업화를 담당한다. 이번 허가는 확장병기 소세포폐암 환자 585명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 ASTRUM-005 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 서플루마와 카보플라틴·에토포시드 병용요법이 항암화학요법 단독요법 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차 치료에서 임상적 유효성을 확인했다. 현재 국내에서는 PD-L1 억제제인 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 '임핀지(더발루맙)'가 확장병기 소세포폐암 1차 치료에 사용되고 있다. 이번 서플루마 허가로 PD-1 계열 치료제까지 선택지가 확대되면서 면역항암제 경쟁도 한층 치열해질 것으로 전망된다. 소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 이 때문에 오랫동안 백금기반 항암화학요법이 표준치료로 사용됐지만 생존기간 연장에는 한계가 있었다. 최근에는 면역항암제를 항암화학요법과 병용하는 전략이 잇따라 임상적 근거를 확보하면서 확장병기 소세포폐암의 1차 치료 패러다임도 변화하고 있다. 특히 이번 허가는 중국 바이오텍이 자체 개발한 면역항암제가 국내 시장에 추가 진입했다는 점에서도 의미가 있다. 국내에서는 2014년 CTLA-4 억제제 '여보이(이필리무맙)'를 시작으로 PD-1과 PD-L1 계열 면역항암제가 잇따라 허가됐다. 현재 허가된 대부분의 면역항암제는 MSD, BMS, 로슈, 아스트라제네카 등 글로벌제약사가 개발한 제품이다. 최근 중국 바이오텍들이 글로벌 임상 3상을 기반으로 항암제 개발 경쟁력을 입증하며 주요 시장 진출을 확대하고 있는 가운데 국내에서도 중국산 면역항암제의 존재감이 점차 커지는 모습이다. 면역항암제 넘어 이중항체까지…치료 전략 다변화 소세포폐암 치료 시장에서는 면역항암제뿐 아니라 새로운 기전의 표적치료제 개발도 활발하다. 1차 치료에서는 면역항암제 병용 전략이 표준으로 자리 잡은 데 이어 재발 환자를 위한 DLL3 표적치료제와 유지요법 전략까지 등장하면서 치료 환경이 다변화되고 있다. 대표적인 치료제가 암젠의 DLL3 표적 이중특이항체 '임델트라(탈라타맙)'다. 임델트라는 소세포폐암에서 과발현되는 DLL3와 T세포의 CD3를 동시에 표적하는 기전으로, 재발성 소세포폐암 환자를 위한 치료제로 국내를 비롯한 주요 국가에서 허가를 받았다. 후속 연구에서도 기존 허가 임상과 유사한 유효성과 안전성을 확인하며 DLL3 표적치료 전략의 가능성을 뒷받침했다. 베링거인겔하임도 DLL3와 CD3를 동시에 표적하는 이중항체 '오브릭스타미그'를 개발 중이다. 초기 임상에서는 높은 객관적반응률과 양호한 내약성을 확인하며 후속 개발을 이어가고 있다. 스페인 파마마가 개발한 '젭젤카(러버넥테딘)'도 치료 영역 확대를 추진 중이다. 국내에서는 보령이 판매 및 유통을 맡고 있으며, 최근 IMforte 임상 3상에서는 티쎈트릭과의 병용 유지요법이 티쎈트릭 단독 유지요법보다 무진행생존기간을 개선하며 새로운 유지치료 전략으로서 가능성을 제시했다. 현재는 이리노테칸 등 다양한 병용요법을 평가하는 후속 임상도 진행되고 있다. 1차 치료에서는 면역항암제 병용요법이 표준치료로 자리 잡고, 재발 환자에서는 DLL3 표적치료제와 유지요법 전략 개발이 이어지면서 소세포폐암 치료 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이번 서플루마 허가로 1차 치료 선택지가 확대된 가운데 향후에는 면역항암제와 표적치료제를 중심으로 치료 전략도 더욱 다양해질 것으로 예상된다.

[데일리팜=황병우 기자]다산제약이 수원시와 투자협약을 체결하고 연구개발 시설 확충과 글로벌 CDMO 사업 확대에 나선다. 제약 CDMO 전문기업 다산제약은 수원특례시와 제28호 투자협약을 체결하고 R&D 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 수원시가 추진하는 첨단 바이오 생태계 조성과 지역 경제 활성화 정책의 일환으로 마련됐다. 다산제약은 수원시 관내 R&D 시설을 확충하고, 차세대 제형 기술 개발과 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 연구개발 역량을 강화할 계획이다. 수원시는 수원시 기업유치 촉진 및 투자지원에 관한 조례와 시행규칙에 따라 다산제약의 R&D 시설 확충이 원활히 진행될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 제공한다는 방침이다. 다산제약은 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정수탁 사업을 기반으로 성장해 온 제약 CDMO 기업이다. 약물전달시스템(DDS) 기반 제형 기술과 고형제 제조 역량을 바탕으로 단순 위탁생산을 넘어 제품 개발 단계부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 사업을 확대하고 있다. 회사는 이번 협약을 계기로 수원시의 바이오·헬스케어 산업 인프라와 전문 연구 인력 기반을 활용한다는 구상이다. 광교테크노밸리를 중심으로 형성된 산·학·연 네트워크와의 협력도 넓혀 차세대 제형 기술 개발과 고부가 CDMO 서비스 고도화에 속도를 낸다. 자체 연구개발 역량 강화도 병행한다. 다산제약은 보건복지부 주관 첨단의료산업선도기반실증 지원사업에 선정돼 PCSK9 저해 기전의 Gapmer ASO 신약 후보물질에 대한 유효성 및 안전성 평가를 진행하고 있다. 다산제약은 코스닥 상장 추진과 연계해 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 높이는 데도 주력하고 있다. 향후 공모자금을 기반으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업 투자를 확대해 중장기 성장 기반을 마련한다는 계획이다. 김현수 수원시 제1부시장은 "수원시는 우수한 대학 연구 인력과 광교테크노밸리의 바이오 인프라를 유기적으로 연결하는 첨단 바이오 생태계를 구축해가고 있다"며 "다산제약이 수원을 기반으로 연구개발 역량을 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로 성장할 수 있도록 시 차원의 지원을 이어가겠다"고 말했다. 류형선 다산제약 대표는 "수원시가 보유한 바이오 인프라와 전문 연구 인력은 다산제약의 미래 성장을 뒷받침할 중요한 기반이 될 것"이라며 "이번 투자협약을 계기로 R&D 역량을 강화하고, 수원시 첨단 바이오 생태계의 구성원으로서 지역 경제 발전과 고용 창출에도 기여하겠다"고 밝혔다. 이어 "다산제약은 코스닥 상장 추진을 목표로 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 한 단계 높여가고 있다"며 "향후 공모자금을 바탕으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업에 대한 투자를 확대해 지속 가능한 성장 기반을 갖춘 기술 중심 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 국내 미용의료 의료진의 연구 역량 강화를 지원하며 K-에스테틱의 학술 경쟁력 제고에 나섰다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 휴젤 학술 연구 심포지엄(Hugel Scientific Exchange Symposium)을 진행했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 의료 현장에서 축적된 임상 데이터와 시술 경험이 논문과 학술 성과로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 행사에는 국내 의료진 40명이 참석했다. 프로그램은 미용의료 분야 논문 구조 이해, 실제 출판 경험 기반 노하우, AI 활용 전략 등 논문 작성과 출판 과정에 필요한 실무 교육 중심으로 구성됐다. 연자로는 한형민 아주대학교 성형외과학교실 교수, 이원 연세이원성형외과 원장, 최수인 가톨릭대학교 약리학교실 교수가 참여했다. 이들은 연구 사례와 논문 작성 과정에서 필요한 실무적 인사이트를 공유했다. 휴젤은 국내 의료진의 임상 경험이 국제 학술지 게재와 글로벌 학술 교류로 이어질 경우, 한국 에스테틱 산업의 신뢰도와 전문성 제고에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 이번 심포지엄을 계기로 제품과 시술 경험 중심의 교육을 넘어, 의료진이 직접 임상 데이터를 정리하고 연구 성과로 발전시킬 수 있는 학술 지원 활동을 이어간다는 방침이다. 신승준 휴젤 의학사업부 상무는 "국내 의료진이 보유한 임상 경험과 학술 지견이 출판 형태로 축적된다면 산업 발전에 중요한 토대가 될 것"이라며 "휴젤은 에스테틱 분야의 의미 있는 의학적 근거를 만들고, 연구 의지가 높은 차세대 의료진을 육성하는 파트너 기업이 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]루카스바이오와 한국파스퇴르연구소가 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 대상 기억 T세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 루카스바이오(대표 조석구)는 한국파스퇴르연구소(소장 장승기)와 SFTS 특이적 기억 T세포치료제 후보물질 LB-DTK-SFTSV를 개발하고, 실제 SFTS 바이러스 감염세포에 대한 선택적 제거 효능을 확인했다고 3일 밝혔다. SFTS는 참진드기를 매개로 전파되는 감염병이다. 국내에서도 매년 환자와 사망자가 발생하고 있으며, 2013년 법정감염병 지정 이후 누적 환자는 2000명을 넘어선 것으로 보고됐다. 회사 측에 따르면 치명률은 약 18% 수준이며, 현재 승인된 백신이나 치료제는 없다. 양 기관은 지난해 12월 협약을 체결하고 공동 연구를 진행해 왔다. 루카스바이오는 치료제 개발을 맡고, 한국파스퇴르연구소는 전임상 평가를 담당했다. 한국파스퇴르연구소는 생물안전 3등급(BSL-3) 시설에서 효능 평가를 수행했다. 그 결과 LB-DTK-SFTSV가 비감염 세포에는 영향을 주지 않으면서 SFTSV 감염세포를 선택적으로 인지하고 제거하는 항바이러스 활성을 확인했다. 회사 측은 이번 결과가 단순 면역세포 활성화 수준을 넘어 실제 바이러스 감염세포를 표적으로 하는 세포치료제 후보의 가능성을 보여준 성과라고 설명했다. 또 현재까지 보고된 SFTS 치료제 후보 가운데 SFTSV 감염세포에 대한 항원특이적 기억 T세포 기반 살상 효능을 검증한 사례라는 점을 강조했다. LB-DTK-SFTSV는 루카스바이오의 DTK(Direct Targeting Killer) 플랫폼을 활용해 개발됐다. 특히 SFTSV 자연 감염 이력이 없는 혈청음성 건강 공여자로부터 SFTSV 특이적 기억 T세포를 생산한 점이 특징이다. 루카스바이오는 이를 통해 기존 면역 기억에 의존하던 바이러스 특이적 T세포 개발 방식의 한계를 보완할 수 있을 것으로 보고 있다. 향후 신·변종 감염병에서도 별도 면역 공여자 확보 없이 치료제 개발 가능성을 높이는 기반 기술로 활용한다는 구상이다. 회사는 이번 연구 성과를 바탕으로 LB-DTK-SFTSV의 임상 진입을 추진할 계획이다. 동시에 응급 감염병 대응을 위한 공여자 뱅킹 시스템 구축도 준비한다. 공여자 뱅킹 시스템은 건강한 공여자로부터 생산한 SFTSV 특이적 기억 T세포를 사전에 제조·냉동 보관한 뒤, 환자 발생 시 HLA 적합성을 확인해 신속히 투여하는 방식이다. 루카스바이오는 이를 감염병 대응 플랫폼으로 확장하는 것을 목표로 하고 있다. 장승기 한국파스퇴르연구소장은 "이번 공동연구는 고위험 바이러스 감염세포를 직접 표적으로 하는 새로운 면역치료 전략의 가능성을 제시한 의미 있는 성과"라며 "감염병 치료제 개발의 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 지속 협력하겠다"고 말했다. 조석구 루카스바이오 대표는 "이번 성과는 DTK 플랫폼이 SARS-CoV-2, CMV, BKV, EBV에 이어 SFTSV와 같은 고위험 감염병에서도 적용 가능함을 보여준 중요한 이정표"라며 "질병관리청, 국립보건원, 지방자치단체, 국책 연구기관 등과 협력해 건강 공여자 기반 기억 T세포 뱅킹 체계를 구축하고 국가 감염병 대응 플랫폼으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.