[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나 치료제 후보물질 조코바(엔시트렐비르)의 임상 3상 결과가 발표됐다. 제약업계에선 1차 평가변수인 증상개선 기간 단축에서 유의미한 결과를 냈다는 점에서 긴급사용승인에 한 발 가까워졌다는 해석이 나온다. 반면 다른 일각에선 앞서 긴급사용승인된 MSD 라게브리오(몰누피라비르)나 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르)와 임상 디자인에 차이가 있는 데다 미국·유럽의 허가·승인이 없었다는 점에서 긴급사용승인을 장담하기 어렵다는 전망도 나온다. ◆조코바, 팍스로비드와 유사한 기전…임상 디자인은 달라 시오노기제약은 28일 홈페이지를 통해 조코바 임상 3상 결과를 발표했다. 한국·일본·베트남의 경증·중등증 환자 1821명을 대상으로 진행된 임상에서 조코바를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 증상 억제까지 시간은 저용량 엔시트렐비르를 투여한 그룹이 167.9시간(약 7일)이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간(약 8일)이었다. 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지 살핀 결과에서도 엔시트렐비르 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 조코바는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)가 세포 내에서 증식할 때 필요한 핵심 효소인 3CL 프로테아제의 활성을 차단하도록 설계됐다. 기전만 놓고 보면 앞서 긴급사용승인된 화이자 팍스로비드와 유사하다. 반면 MSD 라게브리오는 리보뉴클레오사이트 유사체 기전이다. RNA 복제 단계에서 단백질 돌연변이를 일으켜 바이러스 생성을 억제하는 방식이다. 기전은 조코바와 팍스로비드가 유사하지만 임상 디자인은 차이가 크다. 팍스로비드·라게브리오는 약물 투여 약 한 달 시점에서 입원·사망 위험이 얼마나 줄어드는지를 살폈다. 팍스로비드의 경우 투여 28일 시점에서 입원·사망 위험이 89% 줄어드는 것으로 나타났다. 라게브리오는 투여 29일 시점에서 입원·사망 위험이 30% 감소했다. 인도 등에서 추가로 수행한 임상에선 65%의 효과를 보였다는 결과도 있다. 약물 복용에 따른 부담은 조코바가 팍스로비드·라게브리오보다 작을 것으로 예상된다. 팍스로비드와 라게브리오는 한 번에 복용해야 하는 약이 많다. 팍스로비드는 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 한 세트로 1일 2회씩 총 5일간 복용한다. 5일 간 복용해야 하는 알약의 수는 총 30정이다. 라게브리오는 1일 2회 각 4캡슐씩 5일간 복용한다. 치료기간 동안 복용하는 알약의 수는 총 40캡슐에 이른다. 조코바의 경우 1일 1회씩 총 5일 복용한다. 회당 복용해야 하는 알약의 수는 명확히 정해지지 않았으나, 첫 날 3정을 먹고 이후로 매일 1정씩 복용하는 방식으로 알려졌다. ◆조코바 긴급사용승인 결정 여부 두고 엇갈린 전망 조코바가 국내에서 긴급사용승인될 경우 경구용 코로나 치료제로는 세 번째 약물이 된다. 식품의약품안전처는 작년 12월 팍스로비드를, 올해 3월 라게브리오를 각각 긴급사용승인한 바 있다. 팍스로비드의 경우 질병관리청의 요청(2021년 12월 22일)이후 5일 만에 긴급사용승인이 결정됐다. 식약처의 사전검토 기간을 포함하면 48일 만이다. 라게브리오는 질병청 요청(2021년 11월 17일)부터 식약처의 긴급사용승인 결정까지 총 127일이 걸렸다. 앞선 사례를 감안하면 조코바의 경우도 긴급사용승인 결정까지 2~4개월이 소요될 것이란 전망이 나온다. 다만 식약처가 조코바의 긴급사용승인을 최종 결정할지 여부에 대해선 제약업계의 전망이 엇갈린다. 긍정적 전망을 내놓는 쪽에선 일본에서 발표된 임상3상 결과에 주목하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "일본에서 지난 7월 긴급사용승인에 대한 판단을 보류했을 당시, 3상 결과를 기다려 더 정확한 데이터를 본 뒤 최종 결정하자고 의견을 모은 바 있다"며 "대규모 임상을 통해 증상 개선 효과를 확인했으므로 일본 내 긴급사용승인 가능성이 높아졌다고 본다. 일본에서 긴급사용승인이 결정될 경우 국내에서의 긴급사용승인에도 힘이 실릴 것"이라고 전망했다. 그는 "시오노기제약 측이 임상 변경을 통해 최종적으로 오미크론 변이에 집중한 약물의 효과를 제시할 것으로 보인다"며 "오미크론 변이가 우세종이 된 현재 상황에서 조코바의 긴급사용승인 필요성이 커졌다"고 덧붙였다. 반면 국내 코로나 유행 상황을 고려했을 때 긴급사용승인이 어려울 것이란 전망도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 "국내에서 코로나 재확산세가 누그러졌고 기존에 도입한 경구용 코로나 치료제들도 처방률이 높지 않아 재고로 쌓여 있는 상황"이라며 "긴급사용승인은 질병관리청이 요청하고 식약처가 검토·결정하는 과정을 거치는데, 현 상황에선 질병청이 긴급사용승인을 요청할지 의문"이라고 말했다. 그는 "조코바의 임상 디자인이 팍스로비드·라게브리오와 다르다는 점도 외부 전문가 자문 과정에서 주요하게 고려될 것"이라며 "미국·유럽에서 허가 혹은 승인되지 않았다는 점도 긴급사용승인 결정에 부담으로 작용할 것으로 보인다"고 내다봤다. 시오노기제약은 올해 2월 일본 후생노동성에 조코바의 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이후 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과됐고, 6월과 7월 후생노동성 약사·식품위생심의회에서 긴급사용승인 여부를 논의했다. 두 번의 논의에선 결론을 내지 못했다. 당시 약사·식품위생심의회에선 "바이러스의 양을 감소시키는 데는 효과가 있지만, 임상 증상을 개선한다는 데이터가 충분치 않다"는 의견이 주를 이뤘다. 국내에선 일동제약이 시오노기제약과 무관하게 긴급사용승인에 나선다는 계획이다. 지난 8월엔 국내 임상이 마무리됐다. 일동제약은 국내임상 결과와 함께 일본의 임상3상 결과를 제출해 국내에서 긴급사용승인을 신청할 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본 시오노기제약은 28일 홈페이지를 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 '엔시트렐비르(Ensitrelvir, 제품명 조코바)'의 임상3상 결과 1차 평가변수를 달성했다고 밝혔다. 시오노기제약에 따르면 이번 임상시험은 한국·일본·베트남의 경증·중등증 환자 1821명을 대상으로 진행됐다. 대부분 환자는 코로나19 백신을 접종한 상태였다. 환자에겐 고용량·저용량 엔시트렐비르와 위약이 제공됐고, 5일간 1일 1회 경구 투여했다. 엔시트렐비르를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 증상 억제까지의 시간은 저용량 엔시트렐비르를 투여한 그룹이 167.9시간이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간이었다. 약물 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지를 살핀 결과에서도 엔시트렐비르 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 약물과 관련한 가장 흔한 부작용은 고밀도지단백질 감소와 혈중 중성지방 증가였다. 시오노기제약은 "3상 결과를 일본 의약품·의료기기청(PMDA)에 제출했다"며 "지난 7월 20일 약사·식품위생위원회에서 엔시트렐비르를 심의했으며, 이번 3상 결과를 기반으로 검토가 지속될 것"이라고 밝혔다. 시오노기제약은 일동제약과 엔시트렐비르를 공동 개발 중이다. 일동제약은 국내에서 임상을 진행했고, 지난 8월 임상종료 보고서를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 일동제약은 일본과 별개로 국내에서 이 약물의 긴급사용승인을 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약과 시오노기제약이 코로나 치료제 임상3상을 마무리한 시점에서 임상시험 변경 신청서를 제출했다. 제약업계에선 시오노기제약 측이 오미크론 변이에 집중해 임상결과를 재해석하기 위한 의도라는 설명이 나온다. 일동제약은 지난 27일 경구용 코로나 치료제 후보물질 'S-217622(제품명 조코바)'의 2/3상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 가장 크게 바뀐 부분은 경증·중등증 환자를 대상으로 진행 중인 코호트A의 임상3상 규모다. 기존에는 코호트A 그룹의 임상2b상 규모가 428명, 임상3상 규모가 1821명이었다. 일동과 시오노기 측은 이번 변경 신청을 통해서 코호트A의 임상2b상 규모를 435명으로 늘리고, 3상 규모는 780명으로 줄이기로 했다. 무증상·경증 환자를 대상으로 한 코호트B 그룹은 임상2b상과 3상을 동시 진행 중인데, 전체 규모를 기존 605명에서 495명으로 줄이기로 했다. 다만 코호트A 그룹과 코호트B 그룹의 국내 임상시험 대상자 수는 각각 204명과 200명으로 거의 차이가 없다. 이번 임상 변경 신청에 관심이 쏠리는 이유는 일동제약과 시오노기제약이 글로벌 임상 3상을 마무리한 상태이기 때문이다. 두 회사는 지난 8월 최종 임상시험 대상자에 대한 관찰을 종료하고, 임상시험 종료 보고서를 규제기관에 제출한 바 있다. 이에 대해 제약업계에선 두 회사가 오미크론 변이에 집중해 임상 결과를 재해석하기 위한 목적이라는 분석이 나온다. 최초 임상시험이 설계될 당시에는 우한주와 오미크론 변이 등이 혼재된 상태로 대상자를 찾았다. 다만 시간이 흐를수록 오미크론 변이가 우세종이 되면서 치료제의 주요 타깃 역시 자연스럽게 오미크론 변이 쪽으로 바뀌었다는 설명이다. 동시에 임상 결과 재해석을 통해 일본 내 긴급사용승인 가능성을 끌어올리기 위한 시오노기제약의 전략이라는 분석도 나온다. 시오노기제약은 올해 2월 일본 후생노동성에 조코바의 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이후 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과됐고, 6월엔 후생노동성 전문부회에서 긴급사용승인 여부를 논의한 바 있다. 다만 후생성 약사·식품위생심의회에선 재논의하는 것으로 결론을 내렸다. 이어 7월에 두 번째 논의가 진행됐으나, 향후 추가 논의하기로 의결했다. 일동제약 관계자는 "이번 변경 신청은 시오노기 측의 주도로 이뤄졌다"며 "코로나 바이러스의 우세종이 오미크론 변이로 바뀐 상황에서 임상시험 대상자 역시 오미크론 변이로 한정해 결과를 다시 들여다보려는 취지에서 변경 신청을 한 것으로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 27일 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등 아바스틴의 적응증을 승인받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득한 바 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억) 수준이다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다 . 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 네번째 JAK억제제 '시빈코'가 보험급여권 진입에 다가서고 있다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 야누스키나아제1(JAK1)억제제 신약 시빈코(아브로시티닙)가 지난달 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했다. 시빈코가 지난 4월 급여 신청을 제출했고 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 5월부터 아토피피부염 적응증에 대한 급여 적용이 이뤄져 대체약제 가중평균가 수용 전략을 선택했음을 감안하면 속도가 빠른 편은 아니다. 다만 등재까지 향후 일정은 제약사의 의지에 따라 빠르게 진행될 수 있는 상황으로, 연내 급여 출시도 가능해 보인다. 시빈코는 아토피피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4·13·31·22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등 수치를 조절하는 기전을 갖추고 있다. 허가된 효능·효과는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피피부염의 치료이다. 한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다. 이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다. 그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 시장 공략에 속도를 낸다. 종근당은 26일 서울성모병원 옴니버스파크에서 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’ 개소식을 진행했다고 밝혔다. 이날 행사에는 김영주 종근당 대표이사를 비롯해 조석구 가톨릭대학교 산학협력단장 등 50여 명이 참석했다. 이번에 개소한 Gen2C는 ‘Gene to Cure’의 줄임말로 ‘치료를 위한 유전자’라는 의미를 담았다. 유전자를 이용한 혁신적 치료제를 개발해 인류 건강에 기여하겠다는 종근당의 의지를 반영해 만들었다. 종근당은 Gen2C를 주축으로 유전자치료제 분야에서 전문성을 강화하고 선두기업으로 자리매김하겠다는 전략이다. 효종연구소의 유전자치료제 분야 연구원을 중심으로 미충족 수요가 높고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 희귀난치성 치료제를 개발할 계획이다. 종근당은 장기간 효과와 안전성이 입증된 아데노부속바이러스(AAV, Adenovirus-Associated Virus)를 전달체로 활용한 유전자치료제와 자체 플랫폼 기술 확보에 집중할 예정이다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행한다. 종근당은 최근 유전자치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품으로 신약개발 범위를 확대하고 있다. 지난 5월 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결했다. 양사는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 바이러스 제품과 같은 유전자치료제와 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 공동 연구개발과 생산 프로세스를 가속화할 계획이다. 이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산하는 국내 유일의 CMO회사로 2018년 설립됐다. 현재 14개 회사의 임상시험용 의약품을 생산하고 있으며 차세대 줄기세포치료제, 항암면역세포치료제와 같은 첨단 바이오 의약품을 개발 중이다. 임상시험용 CAR-T 제품과 AAV 제품을 생산하고 있다. 종근당 관계자는 “글로벌 세포유전자치료제 시장은 2021년 75억 달러에서 2026년 약 556 억달러 규모로 연평균 약 49.1%의 높은 성장률이 기대된다”며 “이번 유전자치료제 연구센터 개소를 통해 해당 분야의 독자적인 기술을 확보하고 글로벌 혁신 신약개발을 가속화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)의 경부근긴장이상 미국 임상 2상 결과, 모든 평가변수에서 통계적 유의성을 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·위약 대조 방식으로 진행됐다. 임상은 대웅제약의 미국 등 선진국 시장의 치료목적 보툴리눔톡신 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 주도했다. 임상에 참여한 경부근긴장이상 환자는 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150U), 중간용량(250U), 고용량(350U), 플라시보(위약군) 등 4개 그룹으로 나뉘었다. 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. 또한 보툴리눔톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰됐다. 대웅제약은 이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보한 것에 대해 국내제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다는 평가를 내놨다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기 때문에 임상시험만 성공하면 치료적응증 허가는 순조롭게 진행될 것으로 대웅제약은 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래성장 동력으로, 긍정적인 2상 topline을 발표하게 돼 기쁘다"며 "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것"이라고 말했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔톡신 치료 사업 독점 파트너사다. 이번 경부근긴장이상 임상뿐 아니라 만성·삽화성 편두통을 적응증으로 한 임상2상을 진행 중이다. 이 결과는 내년 가을쯤 나올 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 양자 컴퓨팅이 차세대 첨단 기술로 부상하면서 제약업계의 관심도 커지고 있다. 현재 컴퓨터로는 풀 수 없는 생명과학의 비밀을 양자 컴퓨터가 해결함으로써 신약 개발 수준을 크게 높여줄 것이란 기대 속에 노보노디스크가 글로벌 제약사 중 처음으로 양자 컴퓨터 분야에 뛰어들었다. 24일 제약업계에 따르면 노보노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)은 최초의 생명과학 특화 양자 컴퓨터를 구축하기 위해 2억달러(2825억원)를 투입한다. 재단이 실시하는 역대 두 번째로 큰 프로젝트다. 노보노디스크 재단은 덴마크 코펜하겐 대학 닐스 보어 연구소와 협력해 향후 12년 간 양자 컴퓨터 구축 프로젝트를 진행한다. 기존 컴퓨터로는 할 수 없거나 수 년이 걸리는 계산을 빠르게 수행해 새로운 방식으로 신약을 개발할 수 있는 양자 컴퓨터를 개발하겠다는 구상이다. 이를 위해 메사추세츠공대, 델프트 공대, 덴마크 공대 등 학계 연구팀들이 협력한다. 처음 7년은 양자 컴퓨터를 구성하는 기본 단위인 '큐비트'를 구축하기 위한 물질과 알고리즘, 하드웨어를 개발하는 데 집중한다. 재단 자금의 일부는 Quantum Foundry P/S라는 새로운 회사를 설립하는 데 쓰인다. 이 회사는 개발에 필요한 재료를 공급한다. 이 재료들을 활용해 연구원들은 가장 유망한 양자 컴퓨팅 플랫폼 3개를 공동 엔지니어링 할 수 있는 역량을 쌓는다. 이후 가장 적합한 플랫폼을 결정한다. 이후 5년 간 선택된 양자 플랫폼을 확장해 2034년까지 덴마크 최초의 양자 컴퓨터를 만드는 것을 목표로 한다. 양자 컴퓨터는 에너지의 최소 단위인 전자와 광자 등 양자를 활용해 광자(빛 알갱이)에 정보를 담아 처리한다. 기존 컴퓨터가 0과 1의 2진법 구조인 반면 양자 컴퓨터는 양자역학의 '중첩'과 '얽힘' 현상으로 0이면서 동시에 1이 될 수 있다. 정보를 동시에 표현하는 양자의 성질을 컴퓨터에 적용하면 정보 처리 속도가 기하급수적으로 향상한다. 양자 컴퓨터는 그동안 인류가 풀지 못했던 생명과학의 난제들을 해결하는 데에도 도움이 될 것으로 기대된다. 방대한 게놈 데이터를 빠른 시간에 분석하고, 인간 미생물 군집의 복잡한 관계를 풀 수 있을 뿐 아니라 기존 컴퓨터보다 분자의 구조와 패턴, 특징을 더 효율적으로 예측하고 시뮬레이션 함으로써 새로운 약물 개발의 실마리를 제공할 수 있다. 물론 양자 컴퓨터를 상용화하기 위해서는 큐비트를 충분히 유지하고 효과적으로 통제할 수 있는 기술이 발전해야 하고, 제약 환경에서 활용하기 위해 실험실 조건에 맞게 양자 컴퓨팅 플랫폼이 확장 가능해야 한다. 기존 화학 문제를 양자 계산 문제로 식별할 수 있는 적절한 하드웨어와 소프트웨어도 뒷받침되어야 한다는 과제가 있다. 노보노디스크재단은 "양자 컴퓨터는 인간 마이크로바이옴의 복잡한 상호작용을 규명하고, 방대한 게놈 데이터를 분석하거나 신약 개발을 가속화함으로써 맞춤 의학의 도래에 핵심이 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 중증 천식 환자를 대상으로 한 3년 장기추적관찰에서 주요 증상을 개선하는 동시에 경구용 코르티코스테로이드(이하 스테로이드) 사용을 줄인 것으로 나타났다. 이같은 연구 결과는 지난 4일부터 6일까지 개최된 '2022 유럽호흡기학회(ERS) 연례학술대회'에서 공개됐다. 듀피젠트는 이번 학술대회를 통해 제2형 염증 바이오마커와 연관된 천식 증상의 개선 효과를 확인하는 다수의 데이터와 실제임상근거(RWE) 데이터를 함께 공개해 제2형 염증성 중증 천식에서의 치료효과와 안전성 프로파일을 공고히 했다. 이와 함께 중증 천식의 악화 빈도를 감소시키고 중증도를 낮춰 결과적으로 중증 천식의 치료 목표에 도달할 수 있도록 도움을 주는 치료제임을 증명했다. VENTURE/TRAVERSE 임상의 사후분석 연구 데이터는 듀피젠트가 스테로이드 의존성 환자를 포함한 중증 천식 환자들에게 치료 해법이 될 수 있음을 다시 한번 시사했다. 공개된 데이터에 따르면 듀피젠트는 3년 동안 스테로이드의 사용량을 감소시키면서도 연간 중증 악화, 폐기능 악화 등 천식의 주요 증상을 개선시켰다. 이번 사후분석 연구 결과는 기존 듀피젠트 글로벌 3상 임상시험인 VENTURE 연구에 참여했던 스테로이드 의존성 천식 환자들을 대상으로 진행됐다. 기존 VENTURE 임상에서 듀피젠트 300mg 혹은 위약을 2주 간격으로 투여받던 환자들은 TRAVERSE 임상을 통해 최대 96주간 듀피젠트를 추가적으로 투여 받았았다. 이 환자들은 하루 스테로이드를 10mg 이하 혹은 초과로 사용하던 환자로 나눠 분석됐다. 1일 사용량 10mg을 초과할 경우 장기적으로 당뇨병, 골다공증과 같은 스테로이드 부작용에 노출될 수 있어 주의가 필요하다. 주요 결과에 따르면 듀피젠트는 96주 시점에서 선행연구인 VEUNTURE 종료 시점보다 스테로이드 사용량과 관계없이 환자들의 연간 중증 천식 악화율을 감소한 것으로 나타났다. 스테로이드 1일 사용량이 10mg을 초과한 환자 중 위약 투여군에서는 듀피젠트 투여 96주 시점에 연간 중증 천식 악화율이 81% 이상 개선되는 모습을 모였다. 기존 듀피젠트 투여군에서도 43% 이상 개선된 것으로 나타나 스테로이드 의존성 천식 환자에서 듀피젠트의 효과를 확인했다. 스테로이드 1일 사용량이 10mg 이하인 환자군에서도 VENTURE 연구의 베이스라인 대비 각각 80%, 36% 이상 개선된 것으로 나타났다. 듀피젠트로 천식 증상이 개선되면서 스테로이드 사용량 또한 감소했다. 듀피젠트는 투여 96주 시점에서 VENTURE 연구의 베이스라인 대비 듀피젠트/위약 투여 및 스테로이드 사용량과 모두 관계없이 스테로이드 사용량을 70% 이상 감소시켰다. 하루 스테로이드 사용량이 10mg 초과였던 환자들도 83% 감소하며 스테로이드 의존성 환자에서 듀피젠트의 장기간 치료 효과를 확인했다. 한편, 이날 공개된 데이터에는 듀피젠®를 투여받은 중등도-중증 천식 환자들을 대상으로 분석한 미국의 RWE 자료도 포함됐다. 해당 데이터에 따르면 듀피젠트는 천식과 연관된 응급실 방문율을 최대 73.4%까지 감소시켰으며, 입원 비율도 최대 66.7% 줄인 것으로 나타났다. 이외에도 내과 방문 등의 빈도를 줄여 천식과 관련된 의료비를 절감시킨 것으로 확인됐다.