[데일리팜=어윤호 기자] 영국 NICE가 '피크레이'와 '트로델비'를 유방암의 새 치료옵션으로 인정했다. 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)는 지난& 160;14일 노바티스의 피크레이(알펠리십)와 길리어드사이언스의 트로델비(사시투주맙)를 유방암 환자에 사용하도록 권고했다. 이로써 2018년부터& 160;NICE는 유방암치료제 사용 권고 승인율& 160;100%를 유지할 수 있게 됐다고 밝혔다. 발표된 최종 가이드라인 초안에 따르면 NICE는 호르몬 수용체 양성, HER2& 160;음성, 국소 전이& 160; PIK3CA 변이가 있는 국소전이 혹은 전이성 유방암 환자에서 호르몬 요법과 암 성장 저해제 병용 치료를 한 이후에 질병이 진행된 환자를 대상으로 피크레이와 파슬로덱스 병용요법을 사용 권고했다. 하루 한번 정제 복용하는 피크레이는 호르몬 요법과 암 성장 저해제(A cancer growth inhibitor)& 160;병용 치료를 받고 질병이 진행된 해당 유형의 유방암 환자에서 사용할 수 있는 첫 표적치료제이다.& 160; 피크레이는& 160;PIK3CA 유전자 변이로 인해 & 160;PI3K& 160;효소가 과발현돼 암세포의 분열과 성장하는 것을 차단한다. 또한& 160;NICE는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료에 트로델비 사용도 권장했다. 2번 이상의 전신 요법을 경험한 이후에 사용하며& 160;이중 수술이 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 유방암이어야 한다. 트로델비는 종양 세포 표면에 높은 수준으로 발현되는& 160;Trop-2 단백질 활성을 표적으로 항암 약물을 종양세포에 직접 전달하는 기전을 가지고 있다. 연구에 따르면 트로델비는 화학요법에 비해 질병의 진행까지의 기간을 약& 160;3개월,& 160;수명을 5개월 가량 연장하는 것으로 나타났다. NICE의 의약품 평가 이사 대행인 헬렌 나이트는 "피크레이와 트로델비 모두 진행성 유방암 환자에서 화학요법 사용을 지연시키고, & 160;보다 나은 생존과 삶의 질을 기대할 수 있도록 하는 효과적인 옵션이다"라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국·이스라엘 제약사 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)는 12일(미국 현지시간) 보도자료를 통해 오는 8월 미국에서 열리는 '신종감염병 국제회의(ICEID)'에서 경구용 코로나 치료제로 개발 중인 '오파가닙(Opaganib)'의 후기 임상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 레드힐 바이오파마는 한국 코스피 상장사인 국보와 지난해 11월 연을 맺은 바 있다. 국보는 레드힐 바이오파마의 지분을 취득하고, 이 회사가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 오파가닙과 RHB-107의 한국을 포함한 아시아 일부국가의 유통을 담당하는 판권 계약의 우선 협상권을 부여받았다. 특히 오파가닙에 대해선 한국 내에서 상용화 독점권을 부여받는 내용으로 정식 라이선스 계약을 체결했다. 레드힐 바이오파마가 발표를 예고한 신종감염병 국제회의는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 글로벌 보건 태스크포스(Global Task Force for Health)가 내달 7일부터 10일까지 공동 주최한다. 이에 앞서 레드힐 바이오파마는 이달 15일까지 개최되는 제2차 ARDS Drug Development Summit에서 새로운 질병 중증도 분류 패러다임으로 흡입산소농도(FiO2)의 기준선을 활용하는 새로운 코로나 중증도 분류 패러다임을 제시한다는 계획이다. 레드힐이 개발 중인 오파가닙의 경우 임상 2/3상에서 흡입산소농도가 60%인 코로나 환자의 사망률이 최대 62%까지 감소한 것으로 나타났다. 레드힐의 최고과학책임자인 마크 레빗 박사는 "오파가닙과 RHB-107은 여러 변이와 바이러스 모델에 걸쳐 효과를 보였으며, 코로나 변종 또는 다른 바이러스로 인해 우려되는 가을 이후의 팬데믹 상황에 대응하는 중요한 도구가 될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW그룹이 연구개발(R&D) 역량을 극대화하기 위해 적극적인 개방형혁신(오픈이노베이션) 전략을 가동하고 있다. 자체 개발 핵심 플랫폼 기술 2개의 잠재력을 끌어올리기 위해 국내 바이오벤처부터 해외 투자기관까지 활용할 수 있는 자원을 총동원하는 모습이다. 13일 업계에 따르면 JW그룹은 미국 벤처캐피탈(VC) 아치벤처파트너스(ARCH Venture Partners)와 업무협약을 체결했다. 아치벤처파트너스는 헬스케어 분야에서 초기 단계 혁신적인 기술을 보유한 기업에 투자하는 미국 최대 벤처캐피탈이다. 학술기관, 기업 연구기관, 국립 연구소 등에서 개발한 기술을 상업화 하는 데 인정받고 있으며, 주요 과학자 및 기업가가 공동으로 설립한 회사에 투자해 생명과학 및 물리과학의 혁신을 시장에 선보이고 있다. JW그룹은 이번 업무협약에 따라 아치벤처파트너스의 ATS(ARCH Technical Service) 프로그램을 제공받는다. ATS는 전 세계 벤처기업과의 사업 협력에 관심이 있는 전략적 투자자들에게 아치벤처파트너스가 선별한 유망 바이오텍과 기술 정보를 제공한다. 국내 제약사가 미국 바이오·헬스케어 전문 VC와 기초연구(디스커버리 단계) 분야에서 오픈 이노베이션을 위해 손을 잡은 것은 이번이 처음이다. JW그룹이 아치벤처파트너스와 손 잡은 배경은 자체 보유 플랫폼 기술의 극대화다. JW그룹은 현재 주얼리(JWELRY)와 클로버(CLOVER) 등 2개의 플랫폼 기술을 활용해 신약개발 프로그램을 가동 중이다. 아치벤처파트너스의 ATS 프로그램을 활용해 이들 플랫폼 기술의 활용도를 높일 수 있는 새로운 타깃을 발굴하겠다는 목표다. 주얼리와 클로버 모두 JW중외제약이 자체적으로 구축한 화학·생물 정보학 기반의 빅데이터 플랫폼이다. 주얼리는 Wnt 신호의 활성과 저해를 구별해주는 플랫폼이다. Wnt 신호전달경로는 선충, 초파리로부터 포유동물에 이르기까지 모든 종을 초월해 보존하고 있으며, 세포의 증식 또는 분화, 동물의 각 기관 발생, 형태 형성에 필수적인 역할을 한다. Wnt 신호전달경로가 많은 질병에 관여하고 있지만 현재까지 이 경로에 관여하는 신약은 없다. JW중외제약은 Wnt 신호를 활성화해 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모 치료제(JW0061)를 개발하고 있다. Wnt 플랫폼을 기반으로 개발한 혈액암·위암치료제(CWP291)는 글로벌 임상1상 시험이 전개 중이다. 면역질환, 조직재생 분야에서도 신약 개발을 진행하고 있다. 클로버는 암 세포주와 조직, 유전자 정보와 화합물은 물론 약효 예측 데이터를 축적한 빅데이터 플랫폼이다. STAT 신호를 억제 또는 활성화하는 저분자 물질 도출이 가능한 클로버는 기전 연구 및 바이오마커 연구에 대한 총체적인 수행이 가능한 플랫폼으로 평가 받는다. STAT는 세포의 성장과 변이, 증식, 분화, 사멸 등을 조절하는 필수적인 신호체계다. 비정상적인 STAT 신호는 피부, 암, 면역 체계에 영향을 미치는 다양한 질병을 유발할 수 있다. JW중외제약은 현재까지 클로버를 통해 10여 종을 발굴했다. 이중 아토피 피부염 치료제(JW1601), 통풍치료제(URC102), 고형암 치료제(JW2286)는 임상단계에 진입했다. 또 아토피 피부염 치료제와 통풍 치료제는 각각 글로벌 기업에 기술수출했다. JW중외제약은 2018년 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 JW1601의 기술수출 계약을 맺었다. 계약금 1700만달러를 포함 총 계약 규모는 4억200만달러다. 2019년 8월에는 중국 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 URC102의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 500만달러, 총 계약금은 7000만달러 규모다. JW중외제약은 자체 보유 신약개발 기술의 잠재력을 극대화하기 위해 국내 바이오기업들과 공동연구를 확대하고 있다. JW중외제약은 지난달 바이오벤처 일리아스바이오로직스와 공동연구 계약을 체결했다. 저분자 항암신약을 탑재한 타깃형 엑소좀 치료제를 개발하는 내용이다. 이 계약은 JW중외제약이 확보한 저분자 항암신약 후보물질에 일리아스의 독자적인 엑소좀 플랫폼 기술을 적용한 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다. 앞서 JW중외제약은 보로노이, 신테카바이오, 온코크로스, 오가노이드사이언스 등과도 공동연구 협업 계약을 맺었다. 보로노이와의 연구는 JW중외제약의 STAT3 타깃 저분자 항암신약 후보물질에 보로노이의 ‘프로탁(PROTAC·Proteolysis-targeting chimera)’ 기술을 적용하는 방식이다. 프로탁은 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적단백질을 제거하는 신약개발 플랫폼이다. 개발 과정에서 보로노이는 화합물 설계, 합성 및 임상 후보물질 도출을 담당하며 JW중외제약은 후보물질 평가를 비롯한 중개임상연구를 맡는 방식이다. 신테카바이오와 온코크로스와는 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발을 추진 중이다. JW중외제약은 지난해부터 신테카바이오와 특정 단백질 타깃의 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다. 특정 단백질에 작용하는 혁신신약 과제를 공동 기획하고 신테카바이오가 보유한 AI 플랫폼 ‘딥매처(DeepMatcher)’와 약물 3D 시뮬레이션 기술로 혁신신약 후보물질 발굴 속도를 높이고 있다. 지난 3월부터 JW중외제약은 온코크로스와 손 잡고 신약후보 물질과 기존 약물의 신규 적응증을 탐색하고 개발 가능성을 검증하고 있다. 온코크로스는 랩터(RAPTOR) AI’ 플랫폼을 보유하고 있다. 랩터(RAPTOR) AI’는 신약후보물질이나 기존 개발된 약물에 대한 최적의 적응증을 스크리닝하는 R&D 플랫폼으로 임상 성공 확률을 높여주고 개발 기간을 단축시켜 준다. 지난 5월에는 오가노이드사이언스와 공동연구 계약을 체결했다. 오가노이드의 유전체 정보를 데이터베이스(DB)화한 R&D 플랫폼을 함께 구축한다. 오가노이드는 환자의 조직 샘플을 이용해 오가노이드 모델을 개발하며, JW중외제약은 오가노이드 모델의 유전자를 해독하고 해당 정보를 축적한 플랫폼 구축을 담당한다. JW중외제약의 R&D 투자 규모도 확대하는 추세다. JW중외제약은 올해 R&D 투자 비용을 지난해보다 65.7% 증가한 850억원으로 추정했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 바이오벤처·병원과 손 잡고 인공지능(AI) 기반 신약개발에 나선다. 동아에스티는 AI 신약개발 기업 심플렉스 및 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수 연구팀과 진행중인 ‘설명 가능한 인공지능 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴’ 연구가 신규 정부 지원 과제에 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번에 선정된 과제는 국내 바이오·의료기술 개발사업을 지원하기 위한 과학기술정보통신부의 ‘인공지능 활용 혁신신약 발굴 사업’의 일환이다. 심플렉스가 주관 연구기관이며 동아에스티와 연세암병원 조병철 교수 연구팀이 공동연구 개발기관을 맡고 있다. 이번 과제에서 동아에스티는 신약개발 경험과 항암제 개발역량을 바탕으로 후보물질 발굴과 기전연구를 맡는다. 심플렉스는 AI 기반 활성구조 도출 및 선도물질 최적화와 예측모델 API 구축을 담당한다. 조병철 연세대학교 교수팀은 고품질의 환자 유래 데이터베이스와 우수한 항암 신약 연구 역량을 통해 타깃 발굴과 물질 검증을 맡는다. 이번 연구는 과학기술정보통신부가 혁신신약과 관련해 올부터 새롭게 추진하는 사업이다. 바이오·의료기술 개발사업의 효율적 업무추진을 위해 이중 일부를 전문기관인 연구재단과의 협약을 통해 위탁했다. 동아에스티 관계자는 “세 기관은 공동연구를 통해 고품질 데이터를 기반으로 체계적인 인공지능을 이용한 신약개발을 시도할 예정”이라면서 “인공지능 전문가와 신약개발전문가 사이의 간극이 줄어들고 폐암의 미충족 의료수요와 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 부스터샷이 오미크론 변이 예방효과가 확인됐다고 13일 밝혔다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 임상 1/2상의 연장연구를 통해 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 기초 접종(2회) 후 약 7개월이 지난 시점에서 추가 접종한 결과를 확인했다. 연구 결과 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배 증가한 것으로 나타났다. 2회 접종 후 7개월 경과 시점(부스터 샷 접종 직전)과 대비해선 약 72배로 높았다. 스카이코비원은 지난달 국내 허가를 받은 코로나19 예방 백신이다. 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 백신이다. 스카이코비원은 앞서 글로벌 임상을 통해 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다. 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자의 비율을 의미하는 항체전환율이 98% 이상인 것으로 확인됐다. 중화항체가 역시 접종 전 대비 약 33배 증가했으며, 대조백신과 비교해 약 3배 높은 중화항체가 형성됐다. SK바이오사이언스는 이번 1/2상 연장연구 외에도 기존 3상 임상시험의 연장연구와 기존에 허가 받은 다른 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상을 진행해 추가 오미크론 변이에 대한 대응효과를 확인할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “스카이코비원의 다양한 임상과 더불어 해당 플랫폼을 활용한 다가백신, 범용백신 등의 개발에 박차를 가해 엔데믹 준비에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 코로나치료제 ‘렉키로나’가 지난해 1859억원어치 생산된 것으로 나타났다. 지난해 허가 받은 이후 국내 환자 5만여명에 처방되면서 국내 사용 의약품 중 선두권 생산 규모를 기록했다. 다만 올해 초 공급이 중단돼 추가 생산 여부는 불투명한 상황이다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온의 렉키로나는 지난해 1859억3884만원의 생산실적을 기록했다. 렉키로나는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 국내 기업이 유일하게 상업화에 성공한 코로나19 치료제다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다. 셀트리온은 2020년 코로나19 확산 직후 렉키로나 개발에 착수했다. 2020년 7월 식약처로부터 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받았고 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인받았다. 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록으로 채택되기도 했다. 셀트리온은 올해 5월 기준 39개 국가로부터 허가 승인을 완료했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나 생산물량은 모두 국내 환자에 투여되면서 1859억원의 생산실적이 발생했다. 됐다. 지난 5월 기준 5만2000여명 환자에 투여됐다. 렉키로나가 지난 2월부터 공급이 중단돼 사실상 대부분 작년 생산물량이 국내 환자에 투여된 것으로 관측된다. 산술적으로 환자 1인당 투여 비용은 358만원 가량으로 추정된다. 렉키로나의 작년 생산 실적은 국내 생산 의약품 중 선두권으로 관측된다. 지난 2020년 기준 SK바이오사이언스의 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’가 가장 많은 1647억원의 생산실적을 기록했는데 렉키로나는 이를 훨씬 뛰어넘었다. 스카이셀플루4가프리필드시린지는 지난해 생산되지 않았다. 2020년 케이캡50mg, 플라빅스75mg, 램시마주100mg 등이 1000억원대 생산실적으로 2~4위를 기록했는데, 작년 생산실적은 모두 렉키로나에 못 미친다. 지난해 케이캡50mg은 1277억원의 생산실적을 기록했고 플라빅스75mg와 램시마주100mg은 각각 1180억원, 1365억원 생산실적을 나타냈다. 작년 국내 독감백신 선두를 기록한 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주는 1527억원 생산실적으로 렉키로나보다 적었다. 다만 렉키로나가 추가로 생산실적을 발생할 가능성은 높지 않아 보인다. 중앙방역대책본부는 지난 2월 렉키로나 신규 공급이 중단됐다고 밝혔다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 하지만 오미크론 변이에선 적절한 효과가 나타나지 않았다. 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 오미크론 변이 바이러스가 체내에서 활성화 되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나 임상시험 비용으로 2020년 220억원, 2021년 300억원 등 520억원을 지원받았다.

[데일리팜=정새임 기자] SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 심박출률과 무관한 만성 심부전 치료제로 영역을 넓히면서 임상 현장에서도 기대감을 드러냈다. 의료진들은 "심부전 치료 패러다임을 바꿨다. 비급여 영역도 있지만, 약값 부담이 적어 비급여로도 자디앙을 활발히 쓰고 있다"고 입을 모았다. 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 12일 SGLT-2 억제제 '자디앙'의 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다. 간담회에는 대한심부전학회장 강석민 연대세브란스병원 심장내과 교수가 좌장을 맡고, 조현재 서울대병원 순환기내과 교수와 윤종찬 가톨릭대 서울성모병원 순환기내과 교수가 연자로 참여해 새 심부전 치료 옵션인 자디앙의 가치와 의의를 공유했다. 자디앙은 지난 5월 심박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 적응증을 확대하며 처음으로 모든 심부전에 쓰일 수 있는 약제가 됐다. 심부전은 심박출률에 따라 감소와 경계, 보존으로 나뉜다. 보통 박출률 40% 이하를 감소, 40~50%를 경계, 50% 이상을 보존이라고 본다. 지금까지 박출률 감소부터 보존을 모두 아우르는 약제는 없었다. 많은 신약들이 심박출률 보존 심부전 임상에서 효과를 입증하지 못했기 때문이다. 자디앙은 처음으로 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 임상에서 1차 유효성 평가를 달성하는데 성공했다. 임상에 따르면 자디앙군은 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소했다. 2차 변수에서도 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적 입원의 상대적 위험을 27% 감소하고, 신기능 저하 지표인 사구체여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다. 의료진들은 박출률 보존 심부전 환자들이 늘어나지만 마땅한 약제가 없던 상황에서 자디앙의 등장에 큰 의미가 있다고 봤다. 조 교수는 "전체 심부전 환자의 절반가량을 차지하는 박출률 보존 심부전 환자들은 상대적으로 동반질환이 많고 그 숫자도 늘어나고 있지만, 기존에 치료제가 전무해 대증치료나 동반질환 치료만 가능했다"며 "자디앙은 박출률 40% 초과 심부전 환자들에서 좋은 효과를 입증함으로써 만성 심부전 좌심실 박출률 스펙트럼 전체를 포괄하는 최초의 치료제가 됐다"고 말했다. 자디앙은 급성 심부전 또는 비보상성 만성 심부전 환자를 대상으로 한 EMPULSE 연구에서도 위약 대비 모든 원인에 의한 사망, 심부전 사건 감소, 심부전 증상 개선 등 치료 효과를 확인했다. 이에 최근 가이드라인은 자디앙을 비롯한 SGLT-2 억제제를 주요 심부전 치료에서 우선적으로 권고하고 있다. 유럽심장학회(ESC)는 지난해 발표한 심부전 가이드라인에서 심박출률 감소 심부전 환자의 초기 치료제로 SGLT-2 억제제를 최고등급인 1(LOE A)로 권고했다. 미국 3대 심장학회도 2022 심부전 가이드라인에서 박출률 감소 심부전 환자, 박출률 보존 심부전 환자, 심혈관질환을 동반하거나 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 등에게 SGLT-2 억제제를 권고했다. 특히 박출률 보존 심부전에서는 ARNi, ARB, MRA보다 더 높은 수준(2a)으로 SGLT-2 억제제를 권고했다. 하위분석에서 65% 이상 환자그룹에서는 효과가 떨어지는 모습을 보였지만, 이 환자 그룹은 심부전 내에서도 좀 더 연구가 필요한 대상이라는 설명이다. 윤 교수는 "박출률 65% 이상은 사실 정상이라고 볼 수 있는데 심부전 징후를 보여서 심부전 환자로 분류된다. 하지만 학계에서도 이 그룹을 기존 심부전 환자와 같다고 볼 수 있을지에 대한 논란이 있다"며 "이 그룹에 대한 심도있는 연구가 필요하다"고 부연했다. 이들은 자디앙을 비롯한 SGLT-2 억제제가 심부전 치료의 패러다임을 바꿨다는 점에 동의했다. 강 교수는 "SGLT-2 억제제를 '21세기 스타틴'으로 비유하는 것처럼 심부전 치료에서 SGLT-2 억제제는 패러다임을 바꾼 약제다. 앞으로 임상 현장에서는 스타틴처럼 SGLT-2 억제제를 기본으로 깔고 간다는 인식이 자리잡을 것 같다"며 "박출률 보존 환자에서 쓸 수 있는 약제가 생기고, 만성 심부전 환자들이 늘어나는 만큼 이들을 조기에 진단하고 잘 관리할 수 있는 의료 시스템이 정립되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 애브비가 알츠하이머 신약 후보물질에 대한 알렉터(Alector)와 파트너십을 중단했다. 관련 업계에 따르면, 애브비는 지난달 서면으로 AL003 후보 물질에 대한 협업을 종결한다고 알렉터에 통지했다. AL003 후보 물질은 중추신경계에서 발현되는 면역조절 수용체 CD33를 차단하는 역할을 하며, CD33은 알츠하이머 발병 위험과 연관 있는 것으로 추정된다. 알렉터는 면역항암제처럼 AL003이 신경계의 CD33을 표적할 경우 신경학적 면역체계에 제동을 거는 것을 해제할 것이라고 기대했다. 이러한 기전으로 알츠하이머와 같은 신경 퇴행성 질환들을 치료하는 새로운 옵션이 될 가능성도 있었으나, 애브비의 파트너십 중단으로 개발 단계에 타격을 입을 것으로 전망된다. 2017년 10월 애브비와 알렉터는 두 가지 후보물질(AL003/AL002)에 대한 독점적 파트너십을 체결한 바 있다. 이에 따라 애브비가 2억500만 달러(한화 약 2665억원)를 선불로 지불했다. 해당 파트너십은 최대 9억8560만 달러(한화 약 1조2813억원) 가치까지 발전할 수 있었다. 지난해 말 알렉터는 건강한 피험자를 대상으로 진행한 AL003 후보물질에 대한 1상 연구 결과를 발표했다. 해당 결과에 따르면 AL003 후보물질은 월 1회 정맥주사로 최대 15mg/kg 용량까지 내약성이 양호했으며, 혈액과 중추신경계 모두에서 막관통수용체(transmembrane receptor)에 관여하는 것으로 나타났다. 한편 양 사는 해당 파트너십의 중단 사유에 대해서는 밝히지 않았다. 다만 애브비와 알렉터의 파트너십은 AL002라는 알츠하이머 관련 다른 후보물질에 대해서는 여전히 유지되는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 '피라맥스(성분명 피로나리딘)'의 임상3상 진행 상황을 발표했다. 지난해 착수한 글로벌 임상3상이 현재 30% 완료된 상태며, 올 연말 3상 결과 확인을 목표로 한다는 내용이다. ◆"글로벌 임상3상 30% 완료…올 4분기 결과 나올 것" 유제만 신풍제약 대표는 국가임상시험재단 주최로 제주도에서 열린 '국가감염병임상시험사업단 성과 확산을 위한 워크숍'에 참석해 이같이 발표했다. 신풍제약은 말라리아 치료제인 피라맥스의 코로나 바이러스 치료 효과를 확인하기 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 주성분인 피로나리딘은 바이러스 침입과 복제를 억제하는 기전이다. 말라리아 바이러스에서 확인한 이 같은 기전이 코로나 바이러스에서도 효과가 있을 것으로 신풍제약은 예상하고 있다. 다만 앞서 마무리된 임상 2상에선 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 당시 신풍제약은 피라맥스 투여 후 7일 시점에서 코로나 바이러스의 음성 전환율을 1차 평가변수로 설정한 바 있다. 반면 1차 평가변수 외에 코로나로 인한 입원·사망률 등의 데이터는 긍정적으로 나왔다는 게 신풍제약의 설명이다. 신풍제약에 따르면 임상2상에서 약물 투여 후 28일 간 코로나로 인한 입원·사망 발생률은 피라맥스가 9.6%인 데 비해, 위약은 20.7%로 나타났다. 코로나 후 산소치료를 받은 환자 비율은 피라맥스 3.8% 위약 8.6%였고, 신규 폐렴 혹은 폐렴으로 악화된 환자 비율은 피라맥스 7.7% 위약 15.5%였다. 이를 토대로 신풍제약은 임상 3상의 1차 평가변수를 '투약 후 29일까지 코로나 감염으로 인해 입원하거나 사망한 환자의 비율'로 다시 디자인했다. 결과적으로는 화이자 '팍스로비드'나 MSD '라게브리오'의 임상 디자인과 유사하다는 평가다. 팍스로비드와 라게브리오는 임상 3상에서 고위험군의 입원·사망률을 각각 89%, 30% 낮추는 것으로 나타났다. 유제만 대표는 "임상 3상의 30% 지점과 50% 지점에서 중간 분석을 통해 약물의 유익성과 안전성을 판단한다"며 "현재 임상 3상의 30%가 완료돼 중간 분석 중"이라고 말했다. 이어 "올 4분기면 3상 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 강조했다. ◆"안전성·가격경쟁력 우위…임상환자 확보 정부지원 절실" 그는 임상이 성공적으로 마무리된다면 화이자나 MSD의 경구용 치료제에 비해 피라맥스가 세 가지 측면에서 우위를 점할 수 있을 것으로 기대했다. 첫째는 임상시험 기간 중 적용된 변이 바이러스의 종류다. 화이자와 MSD의 경우 코로나 바이러스와 델타 변이까지를 임상시험에 적용했다. 반면 신풍제약은 델타 변이 뿐 아니라, 최근 글로벌 우세종으로 자리 잡은 오미크론 변이까지 포함하고 있다. 둘째는 안전성이다. 피라맥스는 기존에 말라리아 치료제로 개발돼 300만명 이상 말라리아 환자에게 처방됐다. 이 과정에서 충분히 안전성이 입증됐다는 게 신풍제약의 설명이다. 셋째는 가격 경쟁력이다. 화이자 팍스로비드의 1인당 치료비는 530달러(약 68만원), MSD 라게브리오는 700달러(약 92만원)에 이른다. 반면 피라맥스는 3만~4만원 수준에 그쳐 환자 접근성이 뛰어나다는 장점이 있다. 관건은 임상의 완주다. 과거 코로나가 빠르게 확산하던 때와 달리, 확진자 수가 급감하면서 임상시험에도 어려움을 겪는 상황이다. 유제만 대표도 이를 강조하며 정부에 지원을 요청했다. 유제만 대표는 "생활치료센터가 폐지되는 상황 속에서 6월 이후 국내외 환자가 감소 추세다. 임상시험 대상자 등록 속도도 크게 감소했다"며 임상시험 참여를 독려하는 정부의 홍보가 절실하다. 임상 참가자 등록을 늘릴 수 있도록 정부와 보건소, 국가임상시험지원재단, 제약사 간 적극적인 협력이 필요하다"고 말했다.