[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 11일 신약개발분야 비임상 CRO 선도기업 노터스와 신약개발을 위한 임상, 컨설팅 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 노터스는 2012년에 설립된 국내 1위 유효성 비임상 CRO 기업으로, 국내외 200여개의 유수 제약기업 및 바이오벤처들이 전문의약품이나 건강기능성식품 등을 개발하는 초기 단계에 가장 먼저 찾는 기업이다. 암, 혈관질환, 성인병 등 각종 질환에 대한 독보적인 비임상 경험을 보유한 노터스는 연 1천여건에 달하는 압도적인 시험평가 실적을 자랑하는 국내 최고 수준의 유효성 실험 수행기관으로 자리매김 했다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 노터스 김도형 대표이사 등 주요 관계자들이 참석했다. 협약을 통해 양사는 신약개발을 위한 양사 노하우 의견을 교환하고, 의약품 개발을 위한 공동 학술 및 협력 활동을 추진하고, 바이오 산업 육성을 위해 전문 인력과 정보를 상호 교류하며, 국내외 전임상 및 임상시험 과제 유치와 국내 신약 과제 허가를 위한 기초, 전임상 임상연구 분야에서 상호 협력을 수행할 예정이다. 드림씨아이에스의 유정희 대표는 "이번 MOU를 통해 바이오 산업 육성 및 신약개발 전주기에 관해 노터스와 협력할 수 있어 기쁘게 생각한다. 향후 당사가 축적해 놓은 국내외 임상 노하우 등 의견을 노터스와 적극 교환하며, 국내 신약개발 전주기에 기여하며 바이오 산업을 성장시키는데 공동 기여하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 노터스 김도형 대표이사는 "전임상 CRO와 임상 CRO의 긴밀한 협력을 통해 양사는 국내 독보적 CRO역량을 갖춘 파트너사가 됐다"며 "양사가 축적해온 노하우와 기술력을 바탕으로 혁신적인 신약개발의 첨병이 됨은 물론 국내 바이오산업의 발전에도 이바지 하겠다"고 말했다. 한편 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 2020년 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장을 한 바 있다. 최근 메디팁 지분인수를 통해서 임상시험 인,허가 컨설팅 시장을 선점, 확대 공략하며, 사업영역을 빠르게 확대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품과 북경한미약품은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암학회(AACR)에서 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구결과를 소개했다고 13일 밝혔다. AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 HM97662(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발중인 신약으로 면역항암제 반응성 개선과 기존 치료제의 내성 극복 가능성까지 확인되고 있다. 후성학적 유전자인 EZH2는 기존 항암제로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 나타나는 발암 유전자다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 암의 내성을 유발할 수 있어 한미약품은 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 저해제인 HM97662를 개발했다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인한 바 있으며,이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의새로운 가능성을 소개했다. 발표에 따르면 HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME, tumor micro-environment)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING: STimulator of INterferon Genes, 이하 STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다. 이를 통해 HM97662는 KRAS/LKB1 이중 변이가 일어난 비소세포폐암(NSCLC)에서의 면역항암제 반응성을 높이는 것으로 나타났다. 한미약품은 “HM97662가 비소세포폐암에서 STING 발현 유도로 항암 면역 효과를 향상시켜 폐암세포의 증식을 강력하게 억제할 수 있는 면역항암제 조절자로서의 역할을 한다는 사실을 확인했다는데 의미가 있다”고 설명했다. 한미약품은 이같은 효능 확인을 포함한 임상 1상을 올해 상반기 중 시작할 계획이다. 북경한미약품은 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용해 개발한 면역항암신약 ‘BH3120’이 강력한 항종양 효과는 물론, 영장류를 대상으로 진행한 실험을 통해 우수한 안전성까지 확보했다는 전임상 연구결과를 발표했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 기술로 안정성이 우수하며, 면역원성 문제에서 자유롭고 생산 효율도 높다는 장점이 있다. BH3120은면역세포 활성수용체인 4-1BB를 타깃한다. 4-1BB는 T세포 또는NK세포에서 발현되는 공동자극분자(co-stimulatory molecule)로 강력하고 지속적인 항암 효과를 나타낸다. 기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며 암 조직내 면역세포 기능 활성화를 통한강력한 항종양 효과를 보여준다. 영장류 대상 안전성 연구에서 200mg/kg 용량까지 과도한 면역계 활성화를 통한 부작용이 없다는 점이 확인됐다. 북경한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 다양한 고형암 치료제로서의 안전성 및 효과 확인을 목적으로 한 임상을 올해 하반기부터 시작한다는 계획이다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “북경한미약품 연구센터가 자체 개발한 이중항체 신약의 연구 결과를 해외 무대에서 처음으로 공식 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미약품그룹의 중요한 R&D 핵심축이 될 수 있도록 북경한미약품 연구센터의 역량을 더욱 키워 나가겠다”고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 “앞으로도 한국과 중국의 두 연구센터가 협력 관계를 통해 개발한 우수한 신약들을 지속적으로 선보이겠다”며 ”질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 그룹사의 모든 R&D 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코오롱생명과학이 개발한 골관절염치료제 ‘인보사케이’가 싱가포르 신생 바이오기업에 기술수출됐다. 3년 전 먼디파마와 맺은 기술수출 계약은 해지됐다. 코오롱생명과학은 13일 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. TG-C는 인보사케이의 미국 임상 코드명이다. 이 계약으로 코오롱생명과학은 반환 의무없는 계약금 1218만달러(약 150억원)을 수령한다. 단계별 판매 마일스톤(5억7500만달러)을 포함하면 최대 5억8718만달러(7234억원) 규모다. 주니퍼바이오로직스는 한국과 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 갖는다. 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 제품 공급을 담당한다. 주니퍼바이오로직스는 싱가포르 소재 신생 바이오기업이다. 골관절염 및 항암제 분야에 특화된 치료개발, 유통에 주력하고 있다. 지난해 12월에는 스위스의 글로벌 제약기업인 헬신 헬스케어의 항암보조요법 의약품 알록시(Aloxi)를 비롯한 여러 의약품들에 대해 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 및 아프리카 독점 유통 계약을 맺은 바 있다. 라만싱 주니퍼바이오로직스 대표는 “이번 계약으로 아시아, 중동, 아프리카 지역의 무릎 골관절염 환자들에게 TG-C의 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 됐다”라면서 “TG-C가 골관절염 환자들에게 큰 도움이 될 수 있기를 바란다”라고 전했다. 라만싱 대표는 먼디파마의 이머징마켓 지역 대표 출신이다. 먼디파마 재직 시절에 인보사의 기술이전을 추진한 바 있다. 이날 코오롱생명과학은 먼디파마와 체결한 인보사케이 기술이전 계약이 해지됐다고 공시했다. 코오롱생명과학은 2019년 먼디파마에 인보사의 일본 개발·상업화 권리는 넘기는 조건으로 계약금 150억원을 수령했다. 하지만 이후 성분 변경 논란이 불거지면서 계약금은 반환했고 이번에 모든 계약을 해지했다. 인보사는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 하지만 성분 변경 논란이 불거지면서 2019년 7월 국내 허가가 취소됐다. 인보사의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 인보사는 현재 코오롱티슈진이 지난해 12월부터 미국 임상 3상 환자 투약을 재개한 상태다. 고관절 골관절염 환자에 대한 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받았다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 폐암에서 확실한 가능성을 제시했다. 최근 릴리는 유럽종양학회 폐암 학술대회(ELCC 2022)에서RET(Rearranged during transfection) 유전자 융합 타깃 약물 레테브모(셀퍼카티닙)의 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1/2상임상시험 LIBRETTO-001 결과를 발표했다. 이번 분석 결과에서 데이터 확정시점(data cut-off)은 지난해 7월15일로 유효성 분석에 적격한 355명의 환자를 포함하고 있다. 분석 대상중 247명은 1회 이상 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 경험이 있는 환자였으며, 69명은 치료경험이 없는 환자였다. 1회 이상 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 환자들의 치료횟수 중앙값은 2회였으며 이중 58%는 항PD-1 또는 항PD-L1 등 면역항암제로 치료를 받은 이력이 있었다. 반응은 독립검토위원회서 평가했다. 연구 결과, 이전에 백금기반 항암화학요법 치료경험이 있는 247명의 환자의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 61.1%였으며 백금기반 항암화학요법 치료경험이 없는 69명 환자의 객관적반응률은 84.1%였다. 환자 중 26명이 기저시점에 측정 가능한 뇌전이가 있었으며, 레테브모 치료 이후 중추신경계 객관적반응률은 84.6%였다. 이중 22명의 환자가 완전반응(CR, Complete response) 혹은 부분반응(PR, Partial response)를 보였다. 치료경험이 없는 환자군과 백금기반 항암화학요법으로 치료를 받은 경험이 있는 환자군 모두에서 중앙값을 약 2년 간 추적관찰한 결과, 이들의 반응지속기간 중앙값은 각각 20.2개월(55.2% censoring rate;추적관찰지속기간중앙값 20.3 개월), 28.6개월(60.9% censoring rate;추적관찰지속기간중앙값 21.2 개월)이었다. 또한 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.0개월(53.6% censoring rate; 추적관찰지속기간중앙값 21.9 개월)과 24.9개월(55.9% censoring rate; 추적관찰지속기간중앙값 24.7 개월)이었다. 측정 가능한 중추신경계(CNS) 전이가 있던 26명의 환자에서 레테브모 치료의 두개(intracranial)내 PFS 중앙값 결과는 19.4개월이었다. 한편 해당 연구에서 환자의 안전성 결과는 레테브모의 알려진 안전성 프로파일과 일관됐다. 안전성 분석군(레테브모를 1회 이상 투여한 모든 비소세포폐암환자)에서 확인된 가장 흔한 이상반응은 구강건조, 설사, 고혈압, ALT/AST 증가, 감각장애, 변비, 발진, 두통, 피로였다. 34명의 환자(10%)가 이상반응으로 투여를 중단했으며 그중 11명(3%)은 레테브모와 관련된 이상반응으로 판단됐다.

[데일리팜=정새임 기자] MET 표적 비소세포폐암 치료제 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'의 본격적인 처방이 시작됐다. MET 엑손14 결손을 파악할 수 있는 진단 검사 확대가 타브렉타 확장성을 좌우하는 중요한 지점이 될 것으로 보인다. 한국노바티스는 12일 타브렉타 허가 기념 온라인 기자간담회를 개최했다. 김상위 서울아산병원 종양내과 교수가 발표자로 참석해 타브렉타 허가 의의를 설명했다. 김 교수에 따르면 MET 엑손14 결손은 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~4%를 차지하는 드문 변이다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. 남성보다 여성에서 자주 나타나고 환자들의 평균 연령대가 높은 편이다. 흡연 이력과는 명확한 연관성이 없다. MET 엑손14 결손은 공격적인 질병과 관련돼 예후가 좋지 않다. 타브렉타는 수용체 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전을 지닌다. 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다. 타브렉타는 특히 1차 치료 시 높은 반응률과 긴 반응지속기간을 나타냈다. 주요 임상인 GEOMETRY mono-1 연구에서 타브렉타를 투여한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자에서는 68% 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 이전 치료 경험이 있는 환자의 ORR은 41%였다. 반응지속기간 중간값(mDOR)도 1차 치료 환자군은 12.6개월로 치료 경험이 있는 환자군 9.7개월보다 더 길었다. 반응까지의 시간은 치료 경험이 없는 환자군 68%, 치료 경험이 있는 환자군 82%로 나타났다. 특히 1차 치료로 타브렉타를 처방받은 28명 환자 중 27명에서 질병이 통제됐다. 완전관해(CR)와 부분관해(PR), 안전병변(SD)을 보인 환자 수를 모두 집계한 질병통제율(DCR)은 96%로 나타났다. 치료 경험이 있는 환자의 질병통제율은 78%로 69명 중 54명에서 증상이 억제됐다. 타브렉타는 뇌 전이 치료에도 긍정적인 효과를 보였다. 뇌 전이는 비소세포폐암 환자에서 흔히 발생한다. 뇌 전이가 있는 환자 13명의 두개 내 병변에 대한 객관적 반응률을 사후 분석한 결과, 완전관해 4명을 포함한 12명(92%)에서 질병 통제가 확인했다. 이를 기반으로 타브렉타는 뇌 전이가 확인된 비소세포폐암 치료에 MET 억제제로는 유일하게 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재됐다. 지난해 11월 허가된 타브렉타는 올해 초 각 병원 리스트에 이름을 올리며 처방이 가능해졌다. 급여 등재 절차가 완료되지 않아 비급여로 처방해야 한다. 타브렉타 확장성의 관건은 진단이다. MET 엑손14 결손 변이를 확인하기 위해 국제 가이드라인은 차세대염기서열(NGS) 혹은 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사를 권고하고 있다. 국내에서는 각 기관에서 시행 중인 NGS 검사에서 MET 유전자가 포함된 경우 MET 엑손14 결손 변이를 확인할 수 있다. 하지만 NGS 검사는 결과를 받기까지 약 한 달가량의 시간이 걸리고, 비용 부담으로 잘 선택되지 않는다는 점이 문제다. 이에 대해 김 교수는 "아직 모든 병원에서 NGS 검사를 실시하는 것이 아니고, 하더라도 결과를 얻기까지 상당한 시간이 걸려 장벽이 있는 것은 사실"이라면서도 "하지만 외국을 보면 결과를 받기까지 기간이 2~3주 이내로 짧아지고 있다. 시간은 점점 단축될 수 있으리라 본다. 비용은 환자 부담률이 50%지만 한국이 국가 지원으로 가장 싼 편이어서 큰 걸림돌이 되지 않으리라 본다"고 말했다. 노바티스는 보다 저렴하고 간편한 RT-PCR 기기를 적용하는 방안도 검토 중이다. 김승은 한국노바티스 마케팅 부장은 "RT-PCR처럼 경제적인 대안에 대해 많이 주목하고 있고, 노바티스도 도입을 위해 다국적 진단기기 회사와 협력하고 있다"며 "만약 RT-PCR 기기가 가능해진다면 NGS 검사를 실시하기 힘든 병원에서도 외주로 진단이 가능하리라 생각한다"고 말했다. 동시에 김현선 한국노바티스 의학부 이사는 "드문 변이라도 치료 약물이 있는 변이를 찾아내는 것도 중요하기 때문에 폐암에서 NGS를 시행하는 것이 좋다는 인식을 높이는 것도 중요하다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 주요 학회 가이드라인을 통해 출혈 안전성을 재확인했다. 한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난 11일 국내 의료진을 대상으로 심방세동 환자 치료의 최신 지견과 엘리퀴스의 효과와 안전성을 공유하는 'VMC 마스터 오브 마스터스 웨비나'를 진행했다고 12일 밝혔다. 이번 웨비나는 주요 국제 학회 가이드라인 개정 사항 공유를 통해 심방세동 환자 뇌졸중 예방요법의 최신 지견을 공유하고 엘리퀴스의 뇌졸중 예방 효과 및 출혈 관련 안전성을 조명하기 위해 마련됐다. 그레고리 립 리버풀대 교수, 얀 스테펠 취리히대 교수, 최의근 서울대병원 순환기내과 교수가 연자로 나서 ▲유럽심장학회(ESC) ▲유럽부정맥학회(EHRA) ▲아시아·태평양부정맥학회(APHRS)의 가이드라인 업데이트 내용을 소개했다. 스테펠 교수에 따르면 지난해 EHRA는 가이드라인을 통해 저체중 환자에서 VKA 대비 일관된 효과와 안전성을 보인 아픽사반을 60kg 이하 저체중 환자의 항응고요법으로 선호될 수 있는 NOAC 중 하나로 언급했다. 고령, 신기능 저하 환자 등 고위험 환자군에서 주요 출혈 위험을 감소시킨 NOAC으로도 아픽사반을 언급했다. 스테펠 교수는 "특히 저체중 환자의 경우 고령, 암, 신기능 저하 등 뇌졸중 및 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 질환의 동반이 빈번해 항응고요법 시 각별한 주의가 필요하다"고 부연했다. 립 교수는 ESC 가이드라인을 토대로 통합적 심방세동 관리 전략을 소개했다. 통합 전략인 'ABC(AF Better Care)' 경로에서는 항응고요법을 통한 뇌졸중 예방을 심방세동의 첫 번째 치료 단계로 정의하고 있다. 립 교수는 "ESC는 뇌졸중 예방요법으로는 경구용 항응고제 투여가 가능한 심방세동 환자에서 비(非)-비타민 K 길항제 경구용 항응고제자 비타민 K 길항제(VTK)보다 우선 권고된다"고 설명했다. 최 교수는 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방요법과 특정 환자군에서의 NOAC 사용을 조명했다. 최 교수는 "심방세동 진단 이후 환자들의 연령이 높아지고 심부전, 고혈압, 당뇨병 등 동반질환이 발생하기 때문에 시간이 지남에 따라 뇌졸중 발생 위험이 증가한다"며 "이에 APRHS 가이드라인은 4개월 간격으로 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험을 재평가할 것을 권고했다"고 발표했다. 특히 최 교수는 이번 가이드라인에 새롭게 추가된 고령, 저체중, 간 기능 장애 등 특정 환자군에서의 뇌졸중 예방요법을 주목했다. 4가지 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반, 에독사반)의 주요 임상 데이터를 연령별로 분석한 결과, 아픽사반이 유일하게 65~74세 및 75세 이상 환자군에서 뇌졸중 위험, 주요 출혈 위험, 두개내출혈 위험 모두 와파린 대비 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 최 교수는 "엘리퀴스는 다양한 환자군을 대상으로 꾸준히 임상 데이터를 쌓아 오고 있다"며 "리얼월드 데이터를 통해 고위험군, 아시아인 등 특정 환자군에서도 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인하고 있어 심방세동 치료 가이드라인 개정의 바탕이 되고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 양자역학 기술 기반 AI신약 개발업체 인세리브로와 협약을 맺고 공동으로 신약 개발을 추진한다고 11일 밝혔다. 이번 협약에 따라 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술과 AI 플랫폼을 바탕으로 특정 질환에 대한 신약 선도·후보 물질을 도출하는 역할을 담당한다. SK케미칼은 인세리브로가 도출한 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질의 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등을 진행할 계획이다. 인세리브로는 고려대 생명정보공학과 조은성 교수가 창업한 기업으로, 조 대표가 미국 슈뤼딩거 재직 시 개발한 분자 모델링 기술을 더욱 정교하게 업그레이드한 독자 플랫폼 'MIND'를 보유하고 있다. 기존 AI신약개발 업체와 달리 양자역학 기술을 적용해 후보물질의 약물 친화도와 적중률이 높은 솔루션을 제공할 수 있다는 평가를 받는다. 'MIND'는 인공지능과 분자모델링을 결합한 신약개발 플랫폼이다. 분자모델링 기술인 'QM/MM 도킹(docking)', '워터 파마코포어(Water Pharmacophore)'를 바탕으로 AI가 능동 학습을 진행하는 등 분자모델링 기술과 인공지능이 유기적으로 새로운 신약 후보물질을 찾아내는 형태다. QM/MM 도킹 기술은 분자 도킹 모델링을 양자역학 방식으로 계산, 기존 양자 차원의 현상을 고려하지 못했던 요소까지 분석해 정확히 예측할 수 있도록 하는 기술이다. 도킹 모델링은 단백질의 3차원 구조를 이용하여 약효를 갖는 화합물이 어떠한 형태와 구조로 결합하는지 예측하는 기술이다. 정교한 도킹 모델링이 구현되면 새로운 화합물 형태의 약물이 인체에 투여됐을 때 체내 단백질과 어떤 형태로 결합해 내는 지를 예측해 부작용이 적고 효과가 큰 약물을 빠르고 효율적으로 개발이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 워터 파마코포어는 단백질 구조와 물 분자와의 상호작용을 분자동역학 시뮬레이션을 통해 분석하고 결합 가능한 화합물의 형태와 구조를 유추, AI가 학습 가능하도록 정보를 제공하는 기술이다. SK케미칼 측은 인체 내 단백질과 약물 간의 상호작용이 수용액 상태에서 이루어지기 때문에 보다 정확하고 효율적인 신약 개발이 이뤄질 것으로 내다봤다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "신약개발 과정에서 도킹 등 모델링은 분자·양자 수준의 미세한 차이로 인해 후보물질을 도출하고 검증하는 데 많은 시행착오를 겪고 있는 분야"라며 "인세리브로의 차별화된 기술로 더욱 정확하고 신속하게 신약 후보물질을 발굴할 수 있을 것"이라고 말했다. 조은성 인세리브로 대표는 "인세리브로가 지금까지 축적한 MIND 플랫폼의 경쟁력이 케미칼 신약부터 천연물, 바이오 등 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 SK케미칼과 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다"며 "양사의 경쟁력이 획기적 신약 개발의 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 미국 스파인바이오파마에 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618'(레메디스크)이 미국 임상3상 시험에 진입한다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 미국 시장 진입을 위한 막바지 연구를 진행한다. YH14618은 펩타이드 의약품으로 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작한 퇴행성 디스크 치료제다. 당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다. 유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 스파인바이오파마는 수 차례 미국 식품의약품국(FDA)과의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상시험계획을 설정했다. 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 FDA로부터 입수했다. 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 회사 측은 전망했다. 퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다. 유한양행 관계자는 “YH14618과 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대된다”라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신경내분비종양치료제 '루타테라'의 보조약물 '리사케어'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 '리사케어(L-리신·L-아르기닌)'가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 리사케어는 2020년 7월 허가받은 노바티스의 신경내분비종양 희귀의약품 루타테라(루테티움)를 보조하는 약물로 허가됐다. 루타테라는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시키는 약물로 치료효과가 우수하다고 알려졌는데, 극소수의 환자를 위한 초고가 의약품이다. 지난 3월부터 보험급여 목록에 등재됐으며 급여 이전에는 4회 주사에 1억400만원이라는 비용이 필요했다. 리사케어는 루타테라 사용 과정에서 신장의 방사능 노출을 경감하기 위한 약물이다. 식약처는 최근 리사케어 역시 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 구체적인 적응증은 루테티움 '옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)과정에서 신장의 방사능 노출로 인한 손상 경감'이다. 한편 루타테라는 3상 NETTER-1 연구와 1/2상 ERASMUS 연구 등을 통해 유효성을 입증했다. NETTER-1 임상연구에서 일차 평가지표는 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)이었는데, 1차 분석 시점에 대조군(고용량 지속성 옥트레오타이드 투여군)은 8.4개월인 반면 루타테라 치료군은 중앙값에 도달하지 않아, 대조군 대비 질병의 진행 및 사망 위험을 82% 감소시킨 것으로 나타났다. 특히 간 종양이 있는 환자군 전반은 물론 종양 크기에 관계 없이 PFS를 유의미하게 연장해 다양한 유형의 환자들에게 효과적 치료가 가능하다.