[데일리팜=어윤호 기자] 굵직한 항암제들의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 만료 시점이 또 한번 다가오고 있다. 특히 올해는 RSA 1호 약제인 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'을 시작으로 재평가를 받는 약제들이 2023년까지 즐비한 상황이다. 관련업계에 따르면 대장암치료제 얼비툭스의 경우 오는 6월 RSA 계약이 만료된다. 또한 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)', 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)', 릴리의 '사이람자(라무시루맙)', 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)', 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)', 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)' 등 약물들의 만료 시점 역시 다가오고 있다. 이에 따라 이들 항암제의 재계약 성사 여부를 놓고, 이해 당사자들(정부, 제약사, 환자)의 각기 다른 우려도 뒤섞이고 있다. 특히 얼비툭스는 이번이 두번째 재평가다. 즉, 이들 약제 모두 가격이 깎여야 하는데, 정부와 접점을 찾고 재계약을 성사 시킬 수 일을 것인지가 관건이다. 물론 아직까지 재계약 실패 사례는 없다. 다만 재평가는 진행될 수록, 가격이 하락할 수 밖에 없는 기전인 만큼 매번 긴장감이 맴돈다. 우리나라에서 RSA 약제는 약품경제성평가를 통해 비용효과성을 입증한 일반 약제와는 달리 계약 기간만료 때마다 추가적으로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받도록 돼 있다. 비용효과성 평가는 평가시점의 대체약제의 가격에 의한 영향을 받을 수밖에 없는데, 위험분담 계약이후 5년동안 대체약제 또한 다양한 사후관리 기전(제네릭 등재로 인한 오리지널 약가 인하, 사용량-약가 연동제, 급여기준 확대에 따른 상한금액 인하 등)을 통해 가격이 인하된다. 여기에 2020년 고시 개정으로 인해 RSA 후발약제 진입이 허용되면서 이제 후발약제의 가격까지 선발약제의 비용효과성에 직접적인 영향을 미치게 됐다. 이전부터 업계의 RSA 재계약에 대한 불만은 많았다. 하지만 이제는 인하 기전이 더 추가된 셈이다. 하지만 RSA 후발약제 진입 허용은 업계의 오랜 염원이었고 정부가 논의를 거쳐, 혜택을 넓힌 제도이다. 정확히 동일한 적응증이 아니라 하더라도, 같은 기전의 약물이 등재돼 있는 경우 대체약제가 조정되는 것 역시 모순이라 보긴 어렵다. 한 다국적제약 관계자는 "재평가를 앞둔 모든 업체는 걱정이 많을 것이다. 재평가의 시기를 재설정하거나 재평가 자료 제출요건을 간소화하는 등 운신의 폭을 넓혀 준다면 접점을 모색의 폭이 넓어질 수 있다"고 말했다. 이어 "당장 계약이 종료되고 이들 약제가 비급여로 전환되면 혼란은 진료현장과 환자에게 전해진다. 고가약 등재의 핵심인 RSA는 이제 제도 유지를 위한 장치 마련이 필요한 때다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 관계사 바이젠셀이 올해 안에 면역항암제 2종을 임상 단계로 추가 진입시키겠다는 계획을 발표했다. 2종의 후보물질이 추가로 임상 궤도에 진입할 경우, 바이젠셀의 임상 단계 파이프라인 개수는 총 5개로 늘어나게 된다. 바이젠셀은 지난 2일 투자자들을 대상으로 진행한 IR행사를 통해 이같은 계획을 공개했다. 바이젠셀에 따르면 이 회사의 주요 파이프라인은 총 9개다. 혈액암을 타깃으로 하는 면역항암제 4종과 고형암 타깃 면역항암제 3종, 아토피피부염 등을 타깃으로 하는 면역억제제 2종 등이다. 이 가운데 임상이 개시된 후보물질은 혈액암 타깃 면역항암제 2종과 이식편대숙주질환을 타깃으로 하는 면역억제제 1종이다. 가장 개발속도가 빠른 물질은 NT/K세포 림프종 치료제로 개발 중인 'VT-EBV-N'이다. NT/K세포 림프종은 비호지킨 림프종의 일종으로, 국내 환자는 약 350명으로 추정된다. 바이젠셀은 현재 국내 48명을 대상으로 VT-EBV-N 임상2상을 진행 중이다. 임상1상에선 5년간의 장기관찰 결과 무재발생존율이 90%에 이르는 것으로 나타났다. 여기엔 'ViTier(바이티어)'라는 이름의 바이젠셀 플랫폼 기술이 적용됐다. 바이티어는 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적 살해 T세포(CTL)'로 분화·배양시키는 기술이다. 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상2상이 완료될 경우 조기 상업화가 가능할 것으로 내다보고 있다. 바이젠셀이 전망한 임상완료 시점은 내년이다. 이어 2024년엔 조건부허가를 통해 품목허가를 받겠다는 계획이다. 바이젠셀은 이에 앞서 올해 2분기까지 임상2상 환자 모집을 완료하고, 3분기엔 중국에 기술을 이전해 공동개발에 나설 계획이라고 설명했다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 'VT-Tri(1)-A'라는 물질은 현재 임상1상이 진행 중이다. 전임상에선 무재발생존율이 71%, 2년 내 재발율이 0%로 나타났다. 여기에도 마찬가지로 바이티어 기술이 적용됐다. 바이젠셀은 올해 안에 VT-Tri(1)-A 임상시험 환자모집을 마무리하고 중간결과까지 발표하겠다는 목표를 세웠다. 여기에 추가로 2종의 혈액암 타깃 면역항암제를 올해 안에 임상 궤도에 진입시킨다는 게 바이젠셀의 계획이다. 하나는 EBV 양성 림프종 치료제로 개발 중인 'VT-EBV-L'이다. EBV란, 엡스타인바 바이러스(Epstein Barr Virus)의 줄임말이다. EBV는 다양한 암의 발생원인 중 하나다. 타액을 통해 흔히 전파되며, 감염될 경우 평생 잠복감염 상태로 유지되는 것으로 알려져 있다. 또 다른 물질은 교모세포종 치료제로 개발 중인 'VT-Tri(2)-G'이다. 바이젠셀은 2분기 안에 VT-Tri(2)-G의 임상시험계획(IND)을 신청하고, 3분기부터 임상1상에 본격 착수한다는 계획이다. 이식편대숙주질환 치료제로 개발 중인 'VM-GD'의 경우 임상1/2a상을 승인받은 상태다. 현재 임상시험용 시약 생산에 돌입했다. 올해 4분기 임상에 본격 돌입해 내년까지 2a상을 마무리한다는 목표다. 아토피피부염 치료제로 개발 중인 'VM-AD'는 해외임상에 먼저 착수한다는 계획을 세웠다. 이에 앞서 전임상결과를 오는 5월 미국 면역학회(AAI)에서 구두·포스터 발표할 예정이다. 이어 3분기 내에 해외에서 IND을 신청, 내년까지 임상1/2a상을 마무리할 계획이라고 바이젠셀은 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] BRAF저해제 '비라토비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 보험급여 절차 진행과 함께 발빠르게 처방 연계를 노리는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국오노약품공업의 직결장암(대장암)치료제 비라토비(엔코라페닙)가 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급의료기관을 포함, 고대안암병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 비라토비는 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에게 한국머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'와 병용요법으로 쓸 수 있다. 이 약은 현재 급여 등재를 위한 절차를 밟고 있는데, 지난 1월 올해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 상태다. 등재가 이뤄질 경우 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 대장암에 처방 가능한 최초 약물이 된다. 비라토비 병용요법은 1차치료 또는 2차치료 후 BRAF V600E 변이를 보이는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 3상 임상 BEACON CRC 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60, p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났다. 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서도 비라토비-세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군의 2% 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월이었다. 해당 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법의 예상치 못한 독성은 없었다. 한편 한국에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타난다. BRAF V600E 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자보다 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전치료제 '엔트레스토'가 1차요법까지 보험급여 적용을 받게 됐다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 만성심부전치료제 엔트레스토(사쿠비트릴)가 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화 된 환자의 경우 ACE억제제 또는 안지오텐신II 수용체 차단 미투여자에서도 급여가 확대 적용된다. 엔트레스토는 지난달 14일 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 '심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소' 적응증을 추가하기도 했다. 이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다. PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 확인됐으며 엔트레스토의 임상적 유용성은 심부전을 새로 진단 받은 환자, RASi 복용력이 없는 환자 등 다양한 환자군에서 일관되게 나타났다. 또한 2019년 JAMA Cardiology에 발표된 PIONEER-HF의 12주 open-label extension 결과, 12주 시점에서도 엔트레스토의 일관된 치료 효과와 안전성을 확인했다. 두 치료군에서 8주 사이에 발생한 재입원 등 차이가 4주간 좁혀지지 않았으며 이를 통해 엔트레스토의 초기 사용의 임상적 필요성을 확인했다. 엔트레스토는 현재 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있다. 유럽심장학회와 미국심장학회는 엔트레스토를 1차 치료 옵션으로 권고하고 2021년 1월, 미국심장학회(ACC, American College of Cardiology) 전문가 합의 의사 결정 지침은 기존에 심부전 기본 치료제로 사용되던 ARB 혹은 ACE 억제제보다도 우선 고려할 수 있도록 개정됐다. 2021년 8월 개정된 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 심부전 가이드라인에서도 ARNI계열(엔트레스토) 등 심부전 사망률을 낮추는 4가지 필수 약제를 동시에 시작하는 복합적 치료 전략을 강조했다. 한편 엔트레스토는 국내 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 기전의 약물이다. 두가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 이는 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작)는 김삼용 교수를 LSK Education Center 원장으로 임명하고 교육과 채용을 결합한 인턴십 교육 프로그램을 신규 운영한다고 2일 밝혔다. LSK Global PS는 글로벌 수준의 임상시험 전문 인력 양성을 목표로 2016년 7월 LSK Education Center를 발족했다. LSK Education Center는 신규자 교육부터 심화, 보수 교육까지 커리큘럼을 갖춰 2021년 기준5663명의 교육생을 배출해왔다. LSK Education Center는 보다 전문적인 인력 양성과 체계적인 교육 프로그램 확장을 위해 올해 1월 김삼용 교수를 원장으로 임명했다. 김삼용 원장은 대한임상암학회 회장을 역임한 국내 암 분야 권위자로, 2017년부터 LSK Global PS의 항암 연구 고문 겸 메디컬 모니터 업무를 담당해왔다. LSK Education Center는 36년의 진료현장 경험과 노하우를 쌓아온 김 원장의 리더십과 넓은 스펙트럼의 내·외부 강사진을 통해 임상시험에 대한 다양한 시각과 수준 높은 교육을 제공하고 있다는 설명이다. 이에 더해, 올해부터는 대학 졸업 후 처음으로 CRO 영역에 입문하는 인턴사원들을 대상으로 하는 인턴십 교육 프로그램을 운영한다. 인턴사원들은 1개월의 임상시험 코어교육과 2개월의 현장실습 등 총 3개월간 프로그램을 이수하며, 이후 종합시험과 2차 인터뷰를 거쳐 정규직 전환이 결정된다. 교육과 채용이 합쳐진 해당 프로그램은 2월말 합격한 인턴사원들을 대상으로 3월 2일 개강하며, 1년에 최대 3번까지 진행될 예정이다. LSK Education Center의 인턴십 교육 프로그램은 전문 강사진의 교육과 더불어 실습을 통해 현장 업무도 경험할 수 있는 만큼, 지식과 실무를 함께 체득할 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다. 특히 전문의들이 직접 강의하는 질환교육도 포함되어 전공자 뿐만 아니라 비전공자들도 빠르게 임상시험 업무를 위한 배경지식을 쌓을 수 있다고 회사 측은 설명했다. LSK Education Center 김삼용 원장은 "그간 임상시험 전문인력이 부족하고 전문교육기관마저 없어, 인력 양성에 대한 수요가 높았다. 기존 임상시험 종사자들의 교육을 담당했던 LSK Education Center의 교육 프로그램을 CRO 영역에 첫 발을 내딛는 인턴사원까지 확장하여 체계적으로 글로벌 수준의 전문 인력을 양성할 계획이다. 임직원의 역량이 곧 임상시험 품질로 이어지는 만큼 인재 양성에 최선을 기울이겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이엘은 28일 전립선암 치료제 '뉴베카(성분명 다로루타마이드)'가 3상 임상시험에서 전체생존기간 연장과 사망 위험 감소를 입증했다고 밝혔다. 뉴베카 3상 ARASENS 연구는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카 병용요법의 유효성을 확인한 임상이다. 병용요법으로는 안드로겐 차단요법(ADT), 도세탁셀이 설정됐다. 대조군은 표준 치료인 도세탁셀+ADT이다. 연구 결과, 뉴베카 병용군은 대조군보다 전체생존기간(OS)을 유의하게 늘렸다. 사망 위험도 32.5% 감소했다(HR=0.68). 1차 분석 데이터 컷오프 시점에서 치료기간 중앙값 역시 대조군 16.7개월에 비해 뉴베카군 41.0개월로 약 2.5배 길었다. 2차 평가변수와 하위 그룹에서도 일관된 혜택을 확인했다. 뉴베카로 인한 이상반응 증가는 없었다. 해당 연구는 2022 ASCO 비뇨생식기암 심포지엄(2022 ASCO GU Cancers Symposium)에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨기생식기 암 프로그램의 책임자인 매튜 스미스(Matthew Smith) 교수는 "전이성 전립선암은 치명적인 질병으로 최근 몇 년간 치료의 진전에도 불구하고 환자의 30% 만이 5년 이상 생존할 수 있다"며 "ARASENS 연구를 통해 뉴베카를 병용하면 표준요법 대비 전체생존기간이 유의하게 증가한다는 것을 확인했다. 이는 전립선암 환자 치료에 있어 중요한 진전"이라고 평했다. 한편 바이엘은 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암의 보조 치료제로서 뉴베카 효과를 확인하는 임상도 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 삼수에 도전한다. 관련업계에 따르면 최근 한국화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 보험급여를 다시 신청했다. 이번이 세 번째다. 빈다맥스는 지난해 연초 첫 번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 2022년 또 한번 도전장을 내밀었다. 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 이같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다. 고가 약인 만큼 관건은 정부와 제약사의 의지이다. 희귀질환치료제들의 급여 등재 사각지대 문제가 대두되고 있는 만큼, 빈다맥스가 올해는 다른 결과를 만들어 낼 수 있을지 귀추가 주목된다. 한편 ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.

[데일리팜=지용준 기자] 올해 국산 보툴리눔독소제제 3종이 추가로 시장에 등장할 전망이다. 이니바이오와 유바이오로직스, 파마리서치바이오 3개사는 보툴리눔독소제제의 임상 3상을 종료하고 올해 시장 진입을 기대하고 있다. 국내 보툴리눔독소제제 시장에 기존 6개 업체가 진출한 가운데 또 추가 진입이 예고되면서 올해부터 과열 경쟁으로 들어서는 모습이다. 28일 업계에 따르면 이니바이오는 지난 1월 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 292명을 대상으로 보툴리눔독소제제 INI101를 '보톡스'와 비교 평가하는 임상 3상을 종료했다. 이니바이오 관계자는 "현재 INI101의 임상 3상 데이터를 분석하고 있다"며 "오는 6월 내 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출할 계획"이라고 말했다. 이니바이오는 2017년 설립된 바이오벤처다. 이니바이오는 연간 200만 바이알 규모의 생산이 가능한 공장을 보유했다. 이 공장은 식약처의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)도 획득한 상태다. 파마리서치바이오와 유바이오로직스의 보툴리눔독소제제도 올해 국내 시장 진입이 기대된다. 파마리서치바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 264명을 대상으로 진행한 BCD200과 보톡스의 비교 임상3상을 지난해 11월 종료하고 같은 해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 파마리서치바이오에 따르면 임상 3상의 미간주름 개선율 분석 결과 BCD200군에서 86.89%, 보톡스군에서 80.51%로 보톡스군과 비교해 비열등성을 확인했다. 유바이오로직스도 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난해 10월 중등중 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 임상 3상을 종료했다. 임상3상 분석 결과 미간주름 개선율이 ATGC-100군에서 76.98%, 보톡스군에서 77.37%으로 유효성을 확보했다. 현재까지 보툴리눔독소제제를 식약처로부터 허가 받은 국내 업체는 메디톡스와 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 6곳이다. 메디톡스가 2006년 국산 보툴리눔독소제제 '메디톡신‘을 처음 허가받은 이후 휴젤이 2009년 '보툴렉스'를 국내에서 두 번째로 허가받아 시장에 뛰어들었다. 2013년에는 대웅제약의 나보타가 국내 상업화에 성공했다. 2019년 들어선 휴온스바이오파마의 '리즈톡스'와 종근당의 '원더톡스', 휴메딕스의 '비비톡신'이 잇따라 식약처로부터 허가를 받았다. 3개의 보툴리눔독소제제는 휴온스바이오파마가 생산한다. 여기에 올해 이니바이오와 파마리서치바이오, 유바이오로직스 3사가 가세하면 보툴리눔독소제제를 판매하는 기업은 9곳으로 늘어난다. 국내 제약바이오기업이 잇따라 시장에 진입하는 이유는 성장성이다. 삼성증권에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모는 2020년 1570억원에서 2023년엔 33.1% 증가한 2090억원을 기록할 전망이다. 하지만 국내 제약바이오기업들이 무분별하게 시장에 진출해 과열경쟁이 펼쳐질 것이란 우려도 제기되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 대한골대사학회가 골다공증 치료 인식을 개선하기 위해 팔을 걷었다. 골절로 사망에 이를 수 있는 심각성을 인지하고 급여 기준을 개선함으로써 지속적인 치료가 가능한 환경을 만들기 위해서다. 골다공증은 뼈에 구멍이 생기는 질환으로, 뼈 강도가 약해지면 작은 충격에도 쉽게 골절이 발생한다. 보통 뼈가 부러져 사망에 이른다고 생각하기 쉽지 않다. 하지만 상지와 하지를 연결하는 고관절이 골절되면 수술해도 걸을 수 없고 장기간 누워있어야 해 폐렴 등 각종 합병증이 발생할 수 있다. 실제 골절 환자의 단기 사망 원인을 분석한 연구에서 골절 후 폐색전증과 폐렴 등 합병증으로 인한 사망이 가장 많았다. 이 외 요도염, 혈전 등도 주로 발생하는 합병증이다. 당뇨병, 고혈압 환자의 경우 혈당이나 혈압 조절이 어려워 상태가 더 악화될 수 있다. 여전히 골다공증을 꾸준히 치료해야 한다는 인식은 높지 않다. 하용찬(54) 대한골대사학회 이사장(중앙대병원 정형외과 교수)은 데일리팜과의 인터뷰에서 "흔히 나이가 들면 쉽게 골절되는 것이 당연하고, 골절 부위만 치료하면 그만이라는 생각이 크다. 하지만 골다공증에 의한 골절은 기형, 보행장애, 사망 등을 초래하기 때문에 질병의 개념으로 받아들여야 한다"라며 "골다공증 치료율이 이전보다 나아졌지만, 여전히 골절이 발생한 골다공증 환자의 1년 치료율이 약 40%도 되지 않는다. 골다공증 환자는 이보다 낮다"고 설명했다. 골다공증 치료는 시작도 중요하지만 지속성은 더 중요하다고 하 이사장은 강조했다. 보통 5~10년 치료가 필요하지만, 전체 환자 중 5년 이상 치료를 유지하는 환자는 10%에 불과하다. 그는 골다공증 지속 치료가 잘 이뤄지지 않는 이유로 ▲질환에 대한 인식 부족 ▲약 복용의 불편함 ▲제한적인 급여 기준을 꼽았다. 기존 약제인 비스포스포네이트 제제는 식사 1~2시간 전 공복 상태에서 충분한 양의 물과 복용하고, 복용 후 최소 30분간 눕지 않아야 하는 등 방법이 까다로웠다. 비스포스포네이트 제제의 부작용도 지속 치료율을 떨어뜨린 요인 중 하나다. 다행히 최근 일년에 두 번만 맞으면 되고 합병증을 최소화한 최신 약제가 등장하며 치료 환경을 크게 개선했다. 하지만 아직까지 신약의 제한적인 급여 기준이 지속적인 치료를 막고 있다는 평가다. 하 이사장은 "프롤리아가 전 세계에서 가장 낮은 약가로 우리나라에 들어왔지만, 급여 기준이 해결되지 않고 있다. 현 급여 기준상 프롤리아 치료 1년 후 추적관찰에서 환자들의 골밀도값(T-score)이 -2.5보다 조금이라도 높아지면 투여를 중단하게 돼 있다"며 "치료를 중단하면 발생하는 부작용을 최소화하려면 T-score가 개선돼도 계속 골다공증 약제를 쓸 수 있어야 한다"고 주장했다. 하 이사장은 급여 기준이 제한된 배경으로 골다공증 치료제에 대한 인식을 꼽았다. 정책입안자를 비롯한 다수 사람들이 골다공증 치료제를 '예방 약제'로만 생각한다는 점이다. 그는 "골다공증 치료를 '예방'이 아닌 '평생 관리'의 개념으로 접근해야 한다"며 "예를 들어 고혈압 치료제는 뇌졸중이나 중풍을 예방하기 위한 혈압 관리 약제인데, 치료로 혈압이 떨어진다고 약을 끊진 않는다. 골다공증 치료제 역시 지속적인 치료로 골다공증을 관리하고, 골절을 막는데 주력하는 약제라는 인지가 필요하다"고 설명했다. 최소 5년 이상 치료를 받을 수 있도록 투여 기한을 5년까지 늘려야 한다는 것이 하 이사장의 생각이다. 그는 "더 좋게는 10년 이상 평생 치료를 받는 것이 좋지만, 건강보험의 재정적 부담을 고려해 가능한 5년까지 급여 기한을 늘릴 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 학회 차원에서도 질환 인식 개선을 위한 다양한 활동을 펼칠 예정이다. 지속 치료를 위한 정책 심포지엄, 진료 지침 개정, 국가건강검진 내 골다공증 검진 사후관리 강화 등이다. 하 이사장은 "전문가와 일반인을 대상으로 여러 설문조사를 진행한 결과, 전문가들은 치료를 적극적으로 하고 싶지만, 보험 급여 문제가 걸림돌이라는 의견이 핵심이었다. 일반인은 골다공증이 뭔지 알지만, 나에게 와 닿지 않는다는 의견이 많았다"라며 "이 결과를 기반으로 올해 학회는 골다공증 지속 치료의 중요성을 살펴보는 정책 심포지엄을 계획하고 있다. 5월에는 새 보험기준과 신약을 포함하는 진료 지침 개정판을 발표할 예정이다. 내년을 목표로 골다공증 교과서 개편도 준비 중이다"라고 설명했다. 국가건강검진에서 사후관리 강화 프로그램도 학회가 중요하게 여기는 추진 과제다. 하 이사장은 "현재 만 54세, 만 66세 여성은 생애전환기 검사를 통해 무료로 골밀도 검사를 받을 수 있지만, 이 결과가 치료나 관리로 이어지지 못하고 있다"며 "학회와 공단이 협력해 사전교육과 검진, 검진 후 치료를 위한 사후관리까지 3단계를 원스톱으로 관리하는 프로그램을 만들고자 한다"고 말했다.