[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'가 반년 만에 RSA 재계약에 성공했다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 국민건강보험공단과 지난달 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 현재 보험급여가 적용되고 있는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 2차요법 등 적응증에 대한 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 체결했다. 지난해 8월 계약기간이 만료된 키트루다는 얼마전 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 비소세포폐암 1차요법 등 적응증에 대한 급여 확대와 맞물리면서 협상 기한이 이달 말까지 연장된 바 있다. 이로써 키트루다는 5년 동안 급여 적용이 유지된다. 급여 확대에 성공할 경우 해당 적응증도 추가된다. 한편 키트루다는 정부와 폐암 1차요법 급여를 위한 줄다리기를 약 5년째 이어오고 있다. 무려 9차례 도전 끝에 심평원 암질환심의위원회를 통과했으며 지난달 13일 약평위를 통과, 드디어 공단과 협상 테이블에 앉았다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화로 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가받았다. 키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 지난해 매출은 2000억원을 돌파한 것으로 보인다. 키트루다는 글로벌 시장에서도 올해 3분기 누적 매출 126억달러(15조원)를 기록하며 승승장구 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 영역에서 면역항암제 보험급여 치료옵션이 탄생할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 오노와 BMS의 PD-1저해 기전의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 오는 23일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 옵디보는 지난해 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다. 위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대의 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다. 특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이같은 환자들에게 대안이 될 수 있다. 한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다. 옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 20% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 29%까지낮췄다. 또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=지용준 기자] 대웅제약이 코로나19 치료 후보물질 개발에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 기존 코로나19 치료 후보물질 호이스타(DWJ1248)의 국내 임상에 이어 다른 후보 물질의 해외 임상2상 진입을 예고했다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 대웅제약은 지난 7일 코로나19 치료제로 개발 중인 DWRX2003의 인도네시아 임상 2상 계획을 신규 등록했다. 대웅제약 관계자는 “DWRX2003의 인도네시아 임상 2상시험계획을 승인받았다”며 “조만간 환자 모집을 시작할 계획”이라고 설명했다. 이번 임상은 중등도에서 중증의 코로나19 환자 60명에게 DWRX2003과 렘데시비르를 병용 투여해 안전성과 효능을 살펴볼 계획이다. 예상 종료 시점은 오는 7월이다. 대웅제약은 니클로사마이드의 용량 및 투여 효과를 확인하기 위해 DWRX2003 432mg·렘데시비르 투여군과 DWRX2003 960mg·렘데시비르 투여군, 위약군 등 세 개 그룹으로 나눴다. 임상은 18세 이상 중등도 또는 중증 입원 환자를 모집한 다음, DWRX2003·렘데시비르 투여군과 위약군에서 2주까지 인공호흡기 또는 ECMO로 치료한 환자의 비율을 측정할 계획이다. DWRX2003는 경구용 니클로사마이드 제제보다 체내 흡수와 유지율을 높인 서방형주사제다. 대웅테라퓨틱스가 개발했다. 2020년 5월 한국파스퇴르연구소와 공동 연구에서 코로나19 항바이러스 효과를 확인하고 코로나19 치료제로 개발을 시작했다. 현재 이 후보 물질은 한국과 호주에서 임상 1상을 마친 상태다. 이로써 대웅제약은 국내·외에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 3건을 동시에 가동한다. 대웅제약은 DWRX2003 이외에도 경구용 코로나19 치료제로 ‘DWJ1248’를 개발하고 있다. DWJ1248는 대웅제약이 약물재창출 방식으로 개발 중인 카모스타트 성분의 코로나19 치료후보물질이다. 기존 췌장염 치료에 쓰이던 약이다. 바이러스가 사람 세포에 부착되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 기전이다. 대웅제약은 현재 국내에서 DWJ1248의 임상 2건을 진행 중이다. 경증·중등증 환자 1128명을 대상으로 한 임상 2·3상과 중증 환자 1022명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 등이다. 현재 두 임상 모두 환자를 모집 중이다. 경증·중등증 환자를 대상으로 진행 중인 임상2·3상은 DWJ1248 단톡 투여군과 위약군을 나눠 평가하고 있다. DWJ1248을 투여 후 최대 28일을 기준으로 코로나19 바이러스의 박멸까지 소요되는 시간을 평가하는 방식이다. 중증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상은 DWJ1248와 렘데시비르를 병용 투여해 코로나19 환자의 사망률 또는 ECMO 환자의 비율을 위약군과 비교하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '자디앙'이 만성 심부전(HFpEF) 적응증 확보에 근접했다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 증상이 있는 심박출률 보존 성인 만성 심부전(HFpEF) 환자 치료에 베링거인겔하임과 릴리의 자디앙(엠파글리플로진)을 권고한다고 밝혔다. 자디앙은 앞서 박출률 감소 심부전(HFrEF) 성인 환자 치료에 대한 적응증을 추가한 바 있다. 이번 약물사용자문위원회의 긍정적 의견을 바탕으로 자디앙이 심박출률 보존 심부전 환자에서도 허가를 받으면, 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스팩트럼에 걸친 성인 심부전 환자를 대상으로 적응증이 확대될 예정이다. CHMP 권고는 LVEF 40% 이상인 성인 심부전 환자 5988명을 대상으로 일반적 치료에 추가한 자디앙과 위약 효과를 비교 평가한 3상 임상 EMPEROR-Preserved 연구를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 자디앙은 1차 평가변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시키는 것으로 나타났다. 또 이같은 자디앙의 효과는 심박출률과 당뇨병 상태와 관계없이 일정했다. 독일 샤리테 베를린 대학병원의 심장전문의이자 EMPEROR-Preserved 연구의 수석 연구원인 스테판 앙커(Stefan Anker) 교수는 "심부전 환자들의 절반은 좌심실 박출률이 보존된 환자이나 기존 승인된 치료법이 없기 때문에 보통 예후가 좋지 않았다"고 설명했다. 아울러 "CHMP의 긍정적 의견은 진료 지침을 재정의하는 데 있어 큰 진전으로, 유럽에서 심박출률 보존 심부전으로 진단받은 수백만 명의 환자들에게 새로운 생명줄을 제공할 것이다"라고 강조했다. 한편 EMPEROR-Preserved 임상연구는 SGLT-2억제제 중 가장 광범위하고 포괄적인 연구인 EMPOWER 프로그램 중 하나로, EMPOWER 프로그램은 다양한 심장-신장-대사 질환 환자들에게 미치는 엠파글리플로진의 효과와 안전성을 평가한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠이 단백질 분해 약물 개발에 뛰어 들었다. 관련업계에 따르면 최근 암젠 본사는 바이오벤처 플렉시움과 이전에 인식되지 않은 분자 접합제 또는 1가 분해제 등 표적 단백질 분해요법에 대한 5억 달러(한화 약 6000억원) 규모의 연구 협약 및 라이선스 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 전임상 단계의 두 가지 프로그램에 대한 라이선스를 갖고 글로벌 개발 및 판매를 하게 된다. 단백질 분해 요법은 세포의 자연적인 시스템을 활용해 손상된 단백질을 제거하고, 이를 통해 질병을 유발하는 단백질을 파괴한다. 단백질 분해요법은 종양학 분야에서 기대감을 받고 있다. 기존의 표적치료의 경우 표적 단백질의 효소작용을 방해하는 소분자 억제제를 통해 암의 병원성 단백질을 표적한다. 이는 세포 내 단백질에 활성 부위가 없어 문제가 생길 수 있다. 하지만 단백질 분해 요법은 단백질 결합 부위에 지속적으로 노출될 필요가 없어 이러한 문제가 발생하지 않는다. 이는 백혈병, 림프종, 폐암 및 유방암 등의 치료에 사용될 가능성이 있다. 암젠은 "플렉시움과 혁신적인 기술 협력을 함으로써, 심각한 중증질환을 해결하는 데 도움이 될 것으로 보이는 표적 단백질 분해요법에 대한 연구를 진일보 시키는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 플렉시움은 단백질 분해 요법과 관련한 여러 프로젝트를 진행하고 있는데, 백혈병 줄기세포, 난소암 등에 대한 치료 연구 등이 포함돼 있다. 표적 단백질 분해 요법은 최근 글로벌 빅파마들의 눈길을 끌고 있는 분야 중 하나로, 화이자와 릴리, 노바티스 등도 이미 관련 기술을 개발 중인 바이오벤처와 연구 협약을 맺은 바 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내 제약·바이오기업들이 앞다퉈 췌장암 치료제 개발에 나서고 있다. 올해 세 건의 췌장암 신약후보물질이 국내·외 임상을 허가 받았다. 아직까지 췌장암 분야에 마땅한 치료제가 없는 만큼 각축전이 벌어지는 모습이다. 4일 업계에 따르면 국내 제약 기업들이 췌장암 치료제 개발을 위해 속속 임상시험에 진입하고 있다. 올 들어 제일약품과 크리스탈지노믹스, 뉴젠팜이 개발 중인 세 개의 신약후보물질이 췌장암을 타깃으로 임상 시험에 돌입했다. ◆국내사 3곳 췌장암 치료후보물질 잇단 국내·외 임상 승인 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 1월 28일 췌장암 치료후보물질 'JPI-547'의 임상 1b상을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이번 임상은 국소 진행성·전이성 췌장암 국내 환자 48명에게서 JPI-547과 폴피리녹스 또는 젬시타빈·아브락산 병용투여 후 안전성과 유효성을 평가한다. JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 억제하는 이중저해 표적 항암제다. 파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암 증식에 관여한다. 탄키라제도 암 세포를 생성시키는 효소다. JPI-547은 두 효소를 모두 억제해 암세포의 증식을 멈추고 나아가 사멸시키도록 설계된 신약후보물질이다. JPI-547의 췌장암 치료제로서의 도전은 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 고형암을 대상 임상1상 결과가 배경이 됐다. 고형암은 암 세포로 이루어진 단단한 덩어리를 말한다. 난소암, 간암, 폐암 등이 고형암에 속한다. 제일약품에 따르면 JPI-547은 약물 유효성 확인 결과, 평가가 가능한 고형암 환자 39명 중 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응(Partial Response)이 11명, 암의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease) 환자가 15명으로 나타났다. 전체반응률(Overall Response Rate)과 질병조절률(Disease Control Rate)은 각각 28.2%와 66.7%로 집계됐다. 크리스탈지노믹스는 미국에서 췌장암치료제 개발에 나섰다. 크리스탈지노믹스는 지난달 17일 췌장암 치료후보물질 '아이발티노스타트'의 미국 임상 2상 진입 소식을 알렸다. 임상은 폴피리녹스 요법을 받은 췌장암 환자 70명을 대상으로 아이발티노스타트과 카페타시빈을 병용투여해 효과를 확인하도록 설계됐다. 카페시타빈은 로슈의 항암제 젤로다정이다. 뉴젠팜도 지난달 4일 표적항암제 '쎄라젠'의 국내 임상2a 진입에 성공했다. 임상은 췌장암 환자에게서 쎄라젠과 방사선 치료를 병행해 객관적 반응률을 확인하는 방식이다. 목표 투약 환자수는 12명이다. 쎄라젠은 이중자살 유전자를 이용한 표적항암치료 신약으로 전립선암 치료제로도 개발중인 것으로 전해졌다. ◆GC셀 이뮨셀엘씨 지난해 임상3상 진입, 상업화 가까워 췌장암 치료제 개발 열기는 꾸준하게 이어지고 있다. 현재 상업화에 가장 가까운 약물은 GC셀의 '이뮨셀엘씨'다. 지난해 말 GC셀은 췌장암 환자 454명을 대상으로 수술 이후 이뮨셀엘씨와 젬시타빈의 병용요법을 평가하는 국내 임상3상을 승인받았다. 이뮨셀엘씨는 면역항암세포치료제다. 2007년 식약처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 현재는 간암 이외에도 다양한 암종에서 치료 효과를 살펴보고 있다. 지난해 6월 프랑스 국립의약품건강제품안전청으로부터 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'의 임상 1·2a상 허가를 받은 프레스티지바이오파마도 조만간 환자모집을 시작할 것으로 전해졌다. PBP1510는 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 중화해 면역체계와 기존 항암제에 대한 암세포의 민감도를 높이는 기전을 갖는다. 이외에도 메드팩토는 췌장암 환자를 대상으로 진행한 백토서팁의 병용 임상1b상 결과를 올해 내 발표할 예정이다. ◆한정적인 췌장암 치료제로 개발 열기로 이어졌다 국내 제약·바이오사들이 앞다퉈 췌장암 치료 신약 개발에 나서는 이유는 아직까지 미충족 수요가 높다고 판단한 것으로 풀이된다. 국가암등록 통계에 따르면 2019년 기준 국내 암 환자 가운데 10명 중 7명은 5년 이상 생존한 것으로 나타났다. 하지만 췌장암 환자의 5년 생존율은 이보다 훨씬 못미치는 13.9%에 불과했다. 췌장암은 모든 암종을 통틀어 생존율이 최하위권에 위치한다. 그럼에도 췌장암 치료제는 한정적인 상황이다. 국내에선 대부분의 최장암 환자들은 젬시타빈·아브락산 또는 폴피리녹스 요법으로 치료받고 있다. 여기에 린파자와 오니바이드가 췌장암 치료 선택지에 등장한 상황이다. 파프 저해제인 린파자는 지난해 10월 국내에서 췌장암 치료제로 적응증을 확대했다. 또 오니바이드는 지난해 8월 보험급여를 적용받아 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 안국약품이 6100억원 규모 지질조절 복합제 시장을 정조준 한다. 안국약품의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 상업화 임상이 막바지에 이르렀다. 안국약품은 임상 데이터 수집 후 식품의약품안전처에 품목허가신청서(BLA)를 올해 안에 제출할 계획이다. 3일 업계에 따르면 안국약품은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 264명을 대상으로 AGT, AGZ의 유효성을 평가하는 임상 3상을 오는 3월 마무리할 계획이다. AGT, AGZ는 피타바스타틴·에제티미브 복합제다. 그동안 안국약품은 이상지질혈증 시장에 집중했다. 안국약품은 단일제인 '슈스타'(로수바스타틴)와 '페바로'(피타바스타틴)에 이어 '슈바젯'(로수바스타틴·에제티미브)과 '리포젯'(아토르바스타틴·에제티미브) 등 복합제까지 이상지질혈증 시장 제품을 확대해왔다. 여기에 개발 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제까지 더하면 스타틴·에제티미브 복합제는 총 3개 보유하게 된다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 효과가 높다. 이런 이점에 약가 경쟁력까지 더해져 처방 시장에서 두각을 나타내고 있다. 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방액은 6099억원으로 전년과 비교해 23.1% 늘었다. 2016년 1369억원보다는 345.4% 증가, 매년 성장세를 보이고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에 제약사들이 잇따라 참전한 점도 주효했다. 식약처의 품목 허가 기준 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 51개 제약사가, 아토르바스타틴·에제티미브 시장에는 113개사가 뛰어든 상태다. 반면 안국약품이 개발 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 JW중외제약의 '리바로젯' 뿐이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장이 포화된 상황에서 '무풍지대'인 셈이다. 업계에서는 이런 이유로 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 경쟁력을 높게 평가한다. 실제 리바로젯은 시장에서 순항 중이다. 리바로젯은 지난해 9월 출시 이래로 3개월 만에 17억원의 원외처방액을 올렸다. 리바로젯은 출시 첫 달인 지난해 10월 2억6000만원의 원외처방액을 올린 뒤 같은해 12월에는 9억4000만원을 기록, 시장에 안착하는 모습이다. 안국약품은 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 조기 출시를 위한 특허 장벽도 이미 넘어선 만큼 내년 상반기에 시장 진출을 노리고 있다. 안국약품 관계자는 "올해 식품의약품안전처에 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획"이라며 "출시 시점은 내년 상반기가 목표"라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내 C형간염 치료제 시장이 2020년에 이어 지난해에도 축소했다. 매년 C형간염 환자수가 줄고, 효과 좋은 약이 등장하면서 시장이 쪼그라들고 있는 것으로 분석된다. 29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 C형간염 치료제 원외처방액은 351억원으로 전년과 비교해 26.1% 감소했다. 지난해 C형간염 치료제 원외처방액은 2017년 1352억원보다 4분의 1수준으로 줄었다. C형간염 치료제 시장은 최근 4년 동안 실적이 꾸준히 하락하는 모습이다. 2018년 737억원을 기록, 45.5% 축소된 데 이어 2019년 650억원, 2020년 474억원 등으로 하락세를 보였다. C형간염 치료제 시장이 축소된 배경은 C형간염 치료제 시장 1위인 애브비의 '마비렛' 처방액이 하락한 게 원인이다. 마비렛의 지난해 원외처방액은 263억원으로 전년보다 26.4% 줄었다. 마비렛은 2018년 4분기 국내 시장에 등장한 바이러스직접작용제제(DAA)다. 마비렛은 1~6형 모든 유전자형 환자에 처방이 가능하며 완치율도 99%에 이른다. 마비렛은 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용하면 되는 데다 치료 기간도 8주로 기존 치료제보다 4주 단축시켰다. 마비렛은 이 같은 효과로 첫 등장부터 두각을 나타냈다. 마비렛은 출시와 함께 세 달 만에 75억원의 처방 실적을 냈다. 2019년에는 처방액이 445억원까지 치솟으면서 시장의 판도를 바꿨다. 하지만 2020년부턴 처방액이 357억원을 기록, 전년보다 21.8% 줄었다. C형간염치료의 특성 때문이다. C형간염 바이러스는 감염된 환자의 혈액이나 체액을 통해 전파된다. 하지만 대부분 무증상인 터라 감염 사실을 모르고 지내다 80%가 만성간염으로 진행하고 20%는 간경변증이나 간암으로 진행된다. 게다가 C형간염 환자수는 해마다 줄고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2020년 신규 만성 C형간염 환자는 8647명이다. 지난 2016년 1만4087명에서 연평균 11.5% 감소한 것으로 나타났다. C형간염 환자수가 해마다 줄어드는 상황에서 완치를 내세운 혁신신약이 등장해 시장이 축소될 수 밖에 없었다는 게 업계의 해석이다. 또 마비렛의 등장으로 기존 치료제들이 자취를 감추거나 처방액이 줄어드는 상황까지 겹쳤다. 애브비의 ‘비키라’와 ‘엑스비라’는 마비렛 발매 이후 수요가 급격히 줄면서 2020년부터는 원외처방액이 집계되지 않았다. 길리어드사이언스의 ‘소발디’는 원외처방실적이 지난해 2억1000만원으로 전년보다 77% 감소했다. 소발디는 마비렛이 등장하기 전까지 C형간염 치료제 시장을 이끌던 품목이었다. 2017년만 하더라도 소발디의 원외처방액은 843억원에 달했다. 하지만 이듬해 소발디는 377억원으로 원외처방액이 절반 이상 줄었다. 2019년엔 39억원을 기록 전년보다 89.7% 감소했다. 길리어드의 또 다른 C형간염치료제 ‘하보니’는 지난해 처방액이 81억원으로 전년보다 14.7% 감소했다. 2017년 처방실적 176억원보다는 절반 이상 줄었다. 또 다른 C형간염 치료제 MSD의 ‘제파티어’는 2017년 2분기 출시돼 2018년까지 약 300억원 규모 원외처방액을 기록했다. 하지만 소발디와 마비렛과의 경쟁에서 밀리면서 이듬해부턴 수요가 급격히 줄었다. 지난해 제파티어의 원외처방액은 4억3000만원으로 전년보다 61% 감소했다. BMS의 '다클린자'·'순베프라'는 지난해 한국시장에서 철수됐다. 두 품목은 2017년 C형간염 치료제 시장에서 15%대의 점유율을 기록했지만 마비렛과 소발디에 밀려 꾸준히 점유율이 하락했다. 이후 2020년엔 공급이 중단됐고, 지난해 3월엔 BMS가 두 품목의 허가를 자진 취하했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 221억원의 기술료 수익을 확보했다. 1년여만에 2건의 신약 기술수출을 성사시키며 2018년 이후 3년만에 가장 많은 기술료 수익을 올렸다. 지난 2015년부터 7년 동안 누적 기술료 수익은 7000억원을 넘어섰다. 27일 한미약품에 따르면 이 회사의 지난해 기술료 수익은 221억원으로 집계됐다. 2020년 176억원보다 25.6% 증가했다. 지난 2018년 446억원의 기술료 수익을 기록한 이후 3년만에 최대 규모다. 한미약품은 지난해 3분기까지 올린 기술료 수익이 2억원에 그쳤지만 4분기에만 219억원을 확보했다. 작년 4분기 한미약품의 개별 기준 매출 2739억원의 8.0%를 기술료로 올렸다. 작년 말 체결한 2건의 기술수출로 대규모 기술료가 유입됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 신약으로 개발중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받았다. 작년 12월말에는 글로벌 바이오의약품 기업 에퍼메드테라퓨틱스에 안과 분야 신약 ‘루미네이트’의 중국내 독점 개발, 제조 및 상업화에 대한 판권을 넘겼다. 이 계약으로 한미약품은 확정 계약금 600만달러를 취득했다. 한미약품은 지난해 1분기와 2분기에는 기술료 수익이 발생하지 않고 3분기에만 2억원이 유입됐다. 지난해 말 2건의 기술수출 계약으로 200억원대 기술료를 확보했다. 한미약품은 본격적으로 기술수출 성과를 내기 시작한 2015년 이후 기술료 수익이 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 사노피 기술수출 계약금의 분할인식으로 277억원의 기술료 수익이 반영됐다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 이 기간에는 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식했다. 2020년에는 MSD와의 기술수출 계약으로 확보한 계약금 1000만달러를 일시 인식하면서 100억원대의 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 아테넥스에 기술수출한 항암제 ‘오락솔’의 개발에 따른 마일스톤도 추가로 확보했다. 한미약품이 지난 2015년부터 7년 동안 확보한 기술료 수익은 총 7026억원에 달했다. 한미약품은 기술수출 과제의 개발 경과에 따라 추가 기술료를 확보할 수 있다. 제넨텍에 기술이전된 벨바라페닙은 제넨텍과 로슈가 현재 상용화를 위한 글로벌 임상을 진행 중이다. 제넨텍은 벨바라페닙을 기존 승인된 치료제와의 병용요법에서도 우수한 내약성과 안전성을 입증했고, NRAS 흑색종환자를 대상으로 글로벌 임상을 확대할 계획이다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'의 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. 스펙트럼은 지난해 말 포지오티닙 FDA 허가 신청서를 제출했다. 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 신청된 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 승인을 받으면 한미약품에 1000만달러를 지급한다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다.