[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;클립스비엔씨(대표 지준환)는 오는 22일부터 24일까지 3일간 서울 롯데호텔에서 개최되는 '2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)'에 참가한다고 밝혔다. 2025 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로, 전 세계 40여 개국에서 1000여 명 이상의 제약·바이오·의료 전문가들이 참석할 예정이다. 클립스비엔씨는 홍보 부스를 통해 ▲ 개발부터 후기 임상까지 임상시험 전주기 수행 역량 ▲다양한 치료 분야 경험 ▲ 글로벌 백신 임상시험 수행 역량 등을 소개하며 국내 CRO의 경쟁력을 알릴 계획이다. 또한 글로벌 제약사 및 바이오텍, 연구기관과의 교류를 통해 협력 기회를 확대하고 글로벌 네트워크를 강화할 방침이다. 회사 관계자는 "이번 국제 컨퍼런스는 클립스비엔씨가 국내 CRO 산업의 중심으로 성장한 성과와 성장 잠재력을 다양한 고객사들에게 알릴 수 있는 의미 있는 자리"라며, "클립스비엔씨는 혁신적인 임상시험 파트너로서 글로벌 경쟁력을 확보하고, 국내 임상시험 산업의 발전에도 기여하겠다"고 말했다. 클립스비엔씨는 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 등에서 ▲컨설팅 ▲인허가 대행 ▲Medical Writing ▲Clinical Operation ▲Data Management ▲Statistics 포함한 one-stop full-service를 제공하는 국내 CRO(Contract Research Organization) 로 임상 각 분야의 풍부한 경험을 지닌 전문 인력을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2025 KIC 기간 동안 서울 롯데호텔 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 코아팜바이오(대표 김정태, 백진욱)가 자체 개발한 제형 플랫폼 'OD!FS(Oral Dissolving in a Few Seconds)'를 앞세워 환자 중심의 복약 편의성 전략을 강화하고 있다. OD!FS는 다양한 연령층과 복약 환경에서 적용 가능한 산제형 플랫폼으로, 정제 삼킴이 어려운 고령 환자나 연하곤란(dysphagia) 환자에게 유용하다. 가장 큰 특징은 쓴맛 차폐와 구강 내 빠른 붕해성이다. OD!FS 산제는 입안에서 수 초 만에 부드럽게 녹아 자연스러운 목 넘김을 가능하게 하며, 복약 부담을 줄인다. 또한 무설탕·무보존제·무색소·무알코올로 설계돼 소아 및 고령층 등 민감한 환자군에서도 안정성을 확보했다. 이 플랫폼은 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 특허 등록을 완료하며 기술 경쟁력 역시 입증했다. 현재 코아팜바이오는 OD!FS 기반으로 다양한 의약품 포트폴리오를 확대 중이며, 올해 상반기에는 감기 치료제 오소플루콜드산(샐메드 유통)을 포함한 일반의약품을 국내 시장에 출시했다. 약국 현장에서는 OD!FS 기술이 적용된 의약품에 대해 "복약 지도가 용이하고 환자 만족도가 높다"는 의견이 나오고 있다는 평가다. 특히 전문의약품 분야 진출도 가시화되면서 OD!FS 플랫폼의 영향력 확장도 기대된다. 올해 하반기에는 도네페질 성분 산제형 전문의약품 도네팩토 출시가 예정돼 있다. 코아팜바이오 관계자는 "복약 순응도가 치료 효과에 직결되는 치매 치료 분야에서 OD!FS가 새로운 복용 경험을 제공할 것"이라며 "장기 복용 환자를 위한 제형 혁신은 실제 치료 지속성 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 전했다. 이 같은 제형 혁신의 기반에는 코아팜바이오의 오송 GMP 공장이 있다. 해당 생산시설에서는 OD!FS 제품의 제형 설계, 원료 가공, 포장 전 과정을 일괄 수행하며, 향후 CDMO 확장 및 수출 대응까지 준비하고 있다. 코아팜바이오 관계자는 "OD!FS는 단일 제품 차원을 넘어, 복약 순응도 개선이라는 보편적 문제를 해결하기 위한 플랫폼 전략"이라며 "앞으로 다양한 제품군에 확대 적용해 환자 중심 제형 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 차세대 KRAS 억제제가 폐암 치료제 시장의 새로운 게임체인저로 부상하고 있다. 암젠의 루마크라스, BMS의 크라자티 등 1세대 KRAS 억제제가 상용화됐지만 내성 발생과 제한적 적응증이라는 한계가 지적되면서, 글로벌 제약사들이 속속 차세대 파이프라인을 앞세워 경쟁에 뛰어든 상황이다. KRAS는 세포 성장·분화·생존에 핵심적인 역할을 하는 단백질로, 다양한 변이를 통해 종양 형성을 유도한다. 특히 비소세포폐암(NSCLC)과 대장암(CRC)에서 높은 빈도로 발견되지만, 기존 약물들은 폐암 일부 환자군을 제외하고는 뚜렷한 치료 혜택을 제공하지 못했다. 이에 따라 2세대 KRAS 억제제 개발이 글로벌 종양학 연구의 핵심 과제로 급부상 중이다. 릴리 올로모라십 임상3상 진행 중…키트루다·항암화학요법 등과 병용 일라이릴리는 이달 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 2세대 KRAS 억제제 올로모라십의 임상 결과를 공개했다. 올로모라십은 기존 KRAS G12C 억제제로 치료 이력이 있던 환자에게서도 항종양 활성을 보이는 등 차세대 KRAS 억제제 후보물질로 분류된다. 이달 초 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘혁신치료제’로 지정되기도 해다. WCLC 2025에서 공개된 이번 임상 결과는 1상(LOXO-RAS-20001)과 3상(SUNRAY-01) 초기 코호트에서 확보한 데이터로, PD-L1 발현률로 구분한 비소세포폐암 1차 치료 환자군을 대상으로 진행됐다. SUNRAY-01 연구는 올로모라십+키트루다와 위약+키트루다를 비교해 PD-L1 50% 이상 비소세포폐암 1차 치료에서 우월성을 입증하는 것이 목적이다. 릴리에 따르면 85명의 환자가 올로모라십과 키트루다 병용요법을 투여 받았으며, 이 중 17%는 등록 전 1주기 키트루다 치료를 이미 시작한 상태였다. 임상 결과, 객관적반응률(ORR)은 71%로 확인됐다. 특히 PD-L1 50% 이상이면서 올로모라십 100mg을 복용한 환자군(26명)에서는 85%의 반응률을 기록했다. 중앙 반응 지속기간(DOR)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 무진행생존율(PFS)은 6개월 시점에서 77%로 나타났다. 안전성 측면에서는 설사(29%), 간 효소 수치 상승(AST/ALT 25~26%)이 가장 흔한 이상반응으로 보고됐다. 3등급 이상 이상반응은 ALT(18%), AST(14%) 상승과 설사(7%)였으며, 대부분 용량 감량(29%) 또는 스테로이드 치료로 관리 가능했다. 약물 중단은 9% 환자에서 발생했으나 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일이 유지됐다. 올로모라십은 항암화학요법과의 병용 임상1상 LOXO-RAS-20001에서도 주목할 만한 성과를 냈다. 78명의 환자가 올로모라십+키트루다+항암화학요법을 병용했고, PD-L1 분포는 1% 미만이 35%, 1~49%가 40%, 50% 이상이 22%였다. 이는 실제 고위험 환자군 비중이 높은 구조였다. 이 환자군에서의 ORR은 59%, 고용량(100mg) 복용 환자에서는 64%로 확인됐다. DOR 중앙값은 10.5개월, 무진행생존기간은 11.6개월로 나타나 항암화학요법과 병용했을 때도 의미 있는 치료 효과를 보였다. 안전성 프로파일은 화학요법의 특성과 겹쳤다. 빈혈(35%), 오심(37%), 피로(32%), 설사(30%)가 흔히 보고됐으며, 3등급 이상에서는 빈혈(14%), 호중구 감소(12%), 간 효소 상승(12%)이 주요 이상반응으로 기록됐다. 이 역시 용량 조절(15%), 치료 중단(6%)을 통해 관리 가능했다. 릴리는 이 같은 데이터를 바탕으로 SUNRAY-02 등 임상3상 연구를 가속화하고 있다. SUNRAY-02는 올로모라십+키트루다+항암화학요법을 PD-L1 전체 환자군 대상으로 평가 중이다. 업계에서는 릴리가 올로모라십을 통해 PD-L1 발현 수준에 관계없이 폐암 1차 치료제로 자리매김할 가능성에 주목하고 있다. 특히 내성 문제로 치료 기회가 제한됐던 환자군에서 새로운 옵션이 될 수 있다는 기대가 크다. MSD도 차세대 KRAS G12GC 비소세포폐암 치료제 개발 MSD 역시 MK-1084를 전면에 내세우며 KRAS 억제제 시장 진입을 노리고 있다.MK-1084는 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암 등 고형암을 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. 폐암에서는 키트루다와 대장암에서는 얼비툭스와의 병용 전략이 핵심이다. MSD는 KRAS 억제제 단독 투여의 내성 및 제한적인 치료 지속기간 문제를 보완하기 위해, PD-1 억제제, 표적치료제와의 시너지를 통해 반응률과 생존기간을 개선하는 것을 목표로 하고 있다. 1상 KANDLELIT-001 연구에서 MK-1084는 대장암과 비소세포폐암 모두에서 단독, 병용요법으로 고무적인 항종양 활성을 입증했다. 대장암 환자군에서 MK-1084 단독 ORR은 38%, 세툭시맙 병용 시 46%, 세툭시맙+화학요법(mFOLFOX6) 병용에서는 38%의 반응률을 보였다. 추적 기간에 따른 미확정 반응률까지 포함하면 최고 66%에 달했다. 폐암 환자에서는 성과가 더욱 두드러졌다. MK-1084 단독 ORR은 38%였으나, 키트루다 병용에서는 77%, 키트루다+항암화학요법 병용에서도 53%라는 높은 반응률을 달성했다. 안전성 역시 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 간효소 수치 상승, 혈액학적 이상반응 등이 주요 부작용이었으나 대부분 용량 조절과 보조 치료로 조절됐다. MSD는 후속 임상3상 연구인 KANDLELIT-004(폐암)과 KANDLELIT-012(대장암)을 통해 MK-1084의 상용화 속도를 높이고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 영역 첫 표적항암제 '발베사'의 보험급여 등재 절차에 진전이 생길지 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 FGFR억제 기전 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 하반기 약제급여평가위원회 상정 일정을 논의중이다. 등재를 노리는 구체적인 적응증은 '이전에 최소 한가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료'이다. 발베사의 2022년 국내 허가 당시 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다. 그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다. 이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 제시했다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival)의 연장 혜택을 입증한 것이다. THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다. 해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)의 경우 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출했다. 그리고 이같은 성과는 이번 암질심 통과로 이어졌다. 발베사가 연내 급여 등재를 이루고 실질적인 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국이 OECD 국가중 자살률 1위를 기록하고 있는 가운데 '치료저항성 우울증' 치료지원의 필요성이 강조되고 있다. 특히 일반적인 우울증보다 자살 시도가 7배 더 높은 것으로 알려진 치료저항성 우울증 치료를 위한 대안이 필요하다는 게 전문가의 입장이다. 한국얀센은 9일 세계 자살예방의 날을 맞아 마스터클래스를 열고 치료저항성 우울증(TRD)의 실태와 최신 치료지견을 공유했다. 통계청 '2023년 사망원인통계'에 따르면 2023년 한 해 자살로 1만3978명이 사망했다. 2023년의 인구 10만 명당 자살률은 27.3명으로, 2022년 대비 8.5% 증가했다. 이는 OECD 국가 중 자살률 1위에 해당하며, OECD 평균의 두 배 이상에 달하는 수준이다. 자살 위험을 높이는 주요 요인 중 하나로는 우울증이 꼽힌다. 2015년부터 2023년까지 9개년에 걸쳐 자살사망자 1099례를 대상으로 한 심리부검 결과(보건복지부& 8729;한국생명존중희망재단 2023 심리부검 면담 결과 보고서) 86.3%가 사망 전 정신질환을 앓았을 것으로 추정되며, 이 중 74.5%는 우울장애로 파악됐다. 또 정신질환이 있었던 것으로 추정된 자살사망자 중 60.5%는 사망 전 정신건강 문제로 치료 또는 상담받은 경험이 있었다. 조성준 강북삼성병원 정신건강의학과 교수는 "한국에서 우울증 100만명 시대를 넘어서는 등 다른 국가에 비해 훨씬 높은 것을 볼수가 있다"며 "우울증의 경우 병의 유무를 정확하게 딱 떨어지는 것이 어렵기 때문에 치료에서도 어려움이 있다"고 설명했다. 조 교수에 따르면 주요 우울장애란 최소 2주 이상 지속되는 우울감 및 흥미 저하를 비롯한 여러 신체 증상으로 심각한 일상적 기능 저하가 동반되는 것을 의미한다. 이들 가운데 약 3명 중 1명은 다양한 항우울제 치료에 반응하지 않는 치료저항성 우울증 환자일 수 있다. 치료저항성 우울증은 보편적으로는 '최소 두 가지 이상의 경구 항우울제를 충분한 용량으로 적절한 기간 동안 투여하였음에도 불구하고 임상적 반응이 나타나지 않는 경우'로 정의된다. 조 교수는 "TRD 환자는 일반 우울증환자보다 40% 이상의 의료비를 더 지출하고, 치료가 어려울뿐만 아니라 재발률또한 일반우울증 환자에 비해 높게 나타난다"며 "직업 유지가 어려운 중증의 환자는 경제적 부담이 더 커지는 악순환이 발생할 수 있다"고 말했다. 다만, 치료저항성 우울증에는 현재까지 보편적으로 표준화된 치료법이 존재하지 않는다. 치료저항성 우울증의 치료에는 항우울제의 최적화, 교체 혹은 병합, 강화요법 등의 약물치료를 비롯하여 경두개자기자극술(rTMS), 전기경련치료(ECT)등을 사용할 수 있다. 그러나 기존 약물치료는 관해에 도달하기까지 시간이 걸려 자살 충동에 대한 즉각적인 대응을 기대하기 어려운 상황이다. 기존의 우울증 치료는 관해에 도달하기까지 약 37일~51일이 소요되어 치료의 골든 타임을 놓치기 쉬우며, 치료가 실패를 겪을수록 관해율이 크게 감소했다. 치료저항성 우울증 치료에 대한 빠르고 효과적인 치료의 필요성이 높아지고 있는 가운데 스프라바토(에스케타민염산염)의 역할도 주목받고 있다. 국내에서 치료저항성 우울증을 적응증으로 허가받은 유일한 약제다. 스프라바토는 세로토닌, 노르에피네프린을 타깃으로 하는 기존 항우울제들과 다르게 NMDA 수용체에 작용하는 새로운 기전의 항우울제다. 스프라바토는 연구 결과 치료 저항성 우울증 환자에서 투여 후 24시간 내에 임상적으로 의미 있는 증상 개선을 나타냈으며, 투여 28일 차 52.5%의 관해율을 보였다. 또 16주간 스프라바토 투여 후 안정적인 관해를 보였던 환자군에서 약제를 지속 투여할 경우, 재발 위험을 51% 감소시켰다. 조 교수는 "스프라바토를 투여하고 한 달 정도 지났을 대 유도기를 지났을 때 절반 이상의 환자가 반응을 보인걸 넘어서 관해상태에 도달했다"며 "특히 투여 직후 혹은 다음날부터 증상이 개선되는 등 효과가 빠르게 나타나는 점도 주목되는 부분"이라고 말했다. 하지만 비급여로 스프라바토는 1회당 약 40만원의 비용이 드는것으로 알려져 있다. 통상 한 번 치료 시 2개가 투여되어 한 회에 약 80만 원이 들며, 초기에는 주 2회 투여가 일반적이므로 1주일 치료 비용이 약 160만원 달해 환자 입장에서는 접근성에 제한이 생길 수 밖에 없다. 현재 국내 자살예방정책에서 자살 고위험군에 대한 관리는 자살 시도에 따른 손상 치료비 지원, 자살시도자 및 유족의 상담 및 사례관리에 그치는 상황이다. 장기적으로 자살 예방에 이를 수 있는 실질적인 치료까지 이어지는 통합적인 보건 서비스의 제공이 필요하다는 게 조 교수의 의견이다. 조 교수는 "임상현장에서 스프라바토가 현실적으로 자살률을 낮추는데 기여할 수 있을 것 같다는 이야기를 한다"며 "하지만 실제 처방으로 연결되기까지 비용적인 측면에서 처방의 허들이 존재할수밖에 없다"고 밝혔다. 이어 그는 "국내에서도 전라북도정신건강복지센터에서 주요 우울장애 환자를 대상으로 스프라바토 치료비 지원사업을 시행하는 등 변화가 나타나고 있다. 적극적인 치료를 이어나갈 수 있는 변화가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 1차 표준치료요법 자리를 두고 병용요법 간의 경쟁이 본격화 됐다. 아스트라제네카의 타그리소는 화학요법 병용을 통해 전체생존기간(OS)으로 늘리며 입지를 다졌고, 유한양행이 개발한 렉라자+리브리반트 병용 역시 의미 있는 성과를 내며 정면승부 구도로 들어섰다. 다만 인종, 세부 변이 등 하위 분석에서는 치료 효과가 엇갈렸다. 이달 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행 중인 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서는 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 유효성과 안전성을 평가한 FLAURA2 임상3상 연구 결과가 공개됐다. 아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법 병용요법을 통해 국내를 비롯한 주요 국가에서 EGFR 양성 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 이 회사는 기존 2차 치료제로 활용되는 항암화학요법을 한 차수 앞서 사용해 생존기간 연장을 노리고 있다. 기존 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 효능을 입증했다. 임상에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다. 이번에 공개된 임상은 최종 전체생존기간(OS) 결과다. 임상 결과, 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 OS 47.5개월을 기록하며, 타그리소 단독요법의 37.6개월보다 길었다. 생존율은 병용군이 2년차 80%, 3년차 63%, 4년차 49%로, 단독군(72%, 51%, 41%)보다 우세했다. 데이터 성숙도 57% 기준 분석에서, 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험을 23% 낮췄다. 다만 하위 분석군에서는 차이가 있었다. 타그리소 병용요법은 중국인을 제외한 아시아인 환자에서 위험비(HR) 1.00을 기록해 단독군과 차이가 없었다. 반면 비아시아인에서는 HR 0.56으로 생존율이 뚜렷하게 개선됐다. 위험비는 일정 기간 내 특정 사건이 발생할 확률이 노출군과 비노출군에서 어떻게 다른지 보여주는 비율이다. 만약 위험비가 1이면 두 군의 위험률이 동일하다는 의미다. 즉, 하위 분석에서 타그리소 병용요법이 기록한 위험비 1.00은 대조군 대비 효과가 있다고 보기 어렵다는 평가다. 안전성 측면에서 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 이상반응 발생률은 100%였다. 3등급 이상 이상반응은 70%로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 3등급 이상 이상반응은 빈혈, 호중구감소증, 식욕부진, 피로, 간수치(ALT) 증가 등이었다. 타그리소 병용군에서 사망 환자 비율은 8%(22명)로 나타났는데, 투약 관련 사망률은 2%(5명)였다. 병용요법 경쟁구도로 형성된 EGFR 양성 비소세포폐암 1차옵션 아스트라제네카의 최종 데이터 공개로 EGFR 양성 폐암 1차 치료는 병용요법 중심의 경쟁 구도가 굳어지고 있다. 현재까지 MARIPOSA 임상3상에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 OS는 아직 미성숙한 것으로 확인됐다. 모집단 분포를 고려하면 현재 렉라자+리브리반트군의 가장 짧은 OS는 42.9개월로 나타났다. 렉라자+리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS를 기대하는 이유는 환자들이 오랫동안 생존할 수 있는 치료경과를 보이고 있기 때문이다. 하위군 분석이 전체 약물의 이점을 평가하기는 어렵지만, 아시아인과 비아시아인에서 위험비 차이가 없다는 것도 긍정적이다. 세부 분석 위험비를 살펴보면 엑손19 변이에서 0.66, L858R 변이에서 0.90으로 나타났고, 아시아인과 비아시아인은 각각 0.75와 0.74로 유사했다. 다만 65세 이상에서는 HR 1.11로 이점이 뚜렷하지 않았다. 전체적으로는 타그리소 대비 사망 위험을 약 25% 낮췄으며, 표적치료제+표적치료제 병용의 장점도 렉라자+리브리반트 쪽에 있다는 평가다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 온 바 있다. 백금 기반 항암화학요법이 1차 치료제로 사용되게 되면 치료옵션이 부족해질 것이라는 의견도 있다. 현재는 3세대 TKI 단독요법 사용 이후 2차 치료로 백금 기반 항암화학요법이 주로 활용되는데, 이들을 모두 1차에 사용하면 치료옵션이 부족해진다. 도세탁셀이나 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물, 항 PD-L1을 타깃하는 면역항암제 등만이 치료옵션으로 남는다. 병용요법이 표준치료옵션으로 자리한 만큼, 아스트라제네카는 다양한 표적치료옵션과의 병용 가능성을 확인 중이다. 현재 이 회사는 타그리소와 항체약물접합체(ADC) ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘오파티스’과 등과의 병용 임상을 진행하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 담관암 영역에서 보험급여 진입을 노리는 '팁소보'가 하반기 성과를 낼 지 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 지난 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국세르비에의 담관암·급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 표적항암제 팁소보(이보시데닙)는 현재 약제급여평가위원회 상정 일정을 논의중이다. 팁소보의 담관암 적응증 등재 도전은 이번이 두번째다. 이 약은 지난해 10월 AML 적응증만 암질심을 통과한 바 있다. 구체적인 팁소보의 적응증은 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법이다. 담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다. 3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다. 한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다. 팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다. 김규표 서울아산병원 종양내과 교수는 "팁소보는 IDH1 변이 양성인 담관암과 급성골수성백혈병에 적응증을 가지고 있으며 임상연구를 통해 우수한 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 두 연구 모두 교차투여 를 허용한 디자인이었음을 고려할 때, 생존기간의 유의한 개선은 매우 의미 있는 결과다"라고 말했다. 아울러 "그간 치료 옵션이 제한적이었던 담관암과 급성골수성백혈병에서 효과가 좋은 신규 표적치료제가 등장한 만큼, 국내 담관암 및 급성골수성백혈병 환자들의 치료 효과 및 삶의 질 개선에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] "현재는 류마티스관절염 치료 옵션이 과거보다 훨씬 다양해졌습니다. 과거에는 증상 완화에 집중하는 수준이었다면, 이제는 조기 진단과 맞춤형 치료 전략을 통해 장기적인 관해 상태를 유지하는 것도 가능해졌습니다. 환자들이 일상생활을 크게 불편함 없이 이어갈 수 있는 환경이 마련되고 있다는 점에서 치료 패러다임이 크게 달라지고 있습니다." 민홍기 건국대병원 류마티스내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스관절염 치료환경에 대해 이같이 평가했다. 류마티스관절염은 우리나라에서도 흔히 진단되는 대표적 자가면역질환이다. 신체 면역체계가 자신의 관절을 공격해 염증을 일으키며, 손목·손가락 같은 작은 관절에서 시작해 무릎, 발목 등 전신 관절로 진행될 수 있다. 초기에는 단순 관절통으로 여겨 방치하기 쉽지만, 치료 시기를 놓치면 관절 변형과 기능 상실로 이어져 일상생활에 큰 제약을 준다. 더 나아가 심혈관질환, 폐질환 등 전신 합병증 위험도 높아져 단순한 관절병증을 넘어선 전신질환으로 분류된다. 류마티스관절염 치료의 기본은 약물 요법이다. 메토트렉세이트(MTX)와 같은 항류마티스 약물(DMARDs)를 통한 치료가 필요하다. 민 교수는 “치료 과정에서는 염증 억제뿐 아니라 장기적인 부작용이나 감염, 심혈관 질환 발생 여부까지 모니터링하는 것이 중요하다”며 “필요에 따라 생물학적제제나 야누스키나제(JAK) 억제제로 치료를 전환할 수 있다”고 설명했다. 현재 류마티스관절염에는 면역억제제들뿐만 아니라 생물학적제제, JAK 억제제 등 다양한 치료옵션이 등장한 상황이다. 특히 에자이의 지셀레카, 애브비 린버크 등 JAK 억제제는 주사제가 아닌 경구 복용이 가능해 복용 편의성이 크다는 장점이 있다. 민 교수는 “JAK 억제제는 효과 면에서 생물학적제제와 동등한 수준으로 평가되고 있다”며 “주사에 대한 거부감이 큰 환자에게는 중요한 대안”이라고 말했다. “JAK 억제제 교차투여 허용…치료 선택지 넓어져” 그간 JAK억제제 간 교차투여가 허용되지 않아 생물학적제제에서 JAK 억제제로 바꾼 이후 효과가 없으면 다시 생물학적제제로 돌아가는 것 외에는 대안이 없었다. 그러나 의료진과 환자들의 요구 및 대한류마티스학회의 노력으로 정부가 작년 12월부터 JAK 억제제 간 교차투여에 대한 보험급여를 인정하면서 생물학적제제에서 JAK 억제제로 변경하는 것에 대해 부담을 줄일 수 있게 됐다. 민 교수는 치료 선택지 확장으로 환자 맞춤형 치료가 가능하다면서도, 여전히 제도적 한계가 존재한다고 설명했다. 우리나라의 건강보험 체계상 특정 약제를 교체하기 위해선 최소 6개월 이상 사용해야 하며, 효과가 불충분하더라도 그 기간 동안 유지하지 않으면 다른 약제로 전환이 어렵다. 민 교수는 "류마티스관절염 치료 환경은 과거보다 크게 개선됐다. 다양한 기전의 신약이 등장했고, 치료 전략도 세분화되면서 관해 상태를 장기간 유지하는 환자도 늘어나고 있다"고 말했다. 이어 “여러 약제에 내성을 보이는 환자에게는 더 어려운 문제가 된다”며 “일부 환자는 교체 후 효과가 떨어져도 다시 이전 약제로 돌아갈 수 없는 경우도 있어 의사 입장에서 고민이 크다”고 설명했다. 치료옵션이 확장돼 맞춤형 치료가 가능해진 만큼 조기 진단에 대한 중요성은 더욱 커지고 있다. 류마티스관절염은 관절을 침범하다 보니 조기 진단을 하지 못하면 염증뿐만 아니라 관절 변형이 오게 돼 심한 경우 관절 변형, 관절 기능의 장애가 올 수 있다. 이에 대한류마티스학회는 ‘조기 진단, 전문의 치료’를 강조하는 캠페인을 전개 중이다. 이는 단순히 진료 권고를 넘어, 장기 합병증을 예방하고 환자 삶의 질을 지키기 위한 학계 차원의 메시지다. 민 교수는 “류마티스관절염 환자들은 제 때 치료를 받지 못하면 관절 손상, 변형, 기능 상실로 이어져 삶의 질이 크게 떨어지지만, 현재는 치료 옵션이 많아진 만큼 환자가 희망을 버리지 않는 것이 중요하다”며 “전문의 진료를 정기적으로 받는다면 충분히 일상적인 사회활동을 이어갈 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 계열사 아이디언스는 표적항암제 신약후보물질 베나다파립을 유라시아경제연합(EAEU)와 걸프협력이사회(GCC) 지역 파트너사와 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체 란셋(Lancet)과 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals)이다. 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5000만 달러(약 700억 원) 규모다. 베나다파립 상용화시 아이디언스가 파트너사에 완제 의약품을 공급하고, 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 내용이다. 란셋은 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 EAEU 회원국과 인접 우즈베키스탄을 포함한 6개 국가에서 베나다파립의 개발, 마케팅 및 판매 권리를 갖는다. 향후 아제르바이잔, 조지아 등 인접 국가에 대한 추가 옵션도 보유하게 된다. 쿼드리 파마슈티컬은 아랍에미리트, 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등 6개 국가에 대한 베나다파립 판권을 확보하고 마케팅과 유통, 판매 등을 담당할 예정이다. 아이디언스는 베나다파립의 상용화 이후 현지 공급 대금과 매출에 따른 로열티를 수령하고 글로벌 임상3상에 EAEU 지역 환자군 참여시 파트너사로부터 개발 비용을 지원 받기로 했다. 베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포 DNA 손상의 복구에 관여하는 효소인 PARP를 조절해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다. 2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상2a상 시험을 비롯해 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 연구를 진행 중이다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스 관계자는 “베나다파립의 가치를 입증하고 글로벌 시장 진출을 본격화하는 라이선스 계약이라는 점에서 의미가 크다”며 “현재 추진 중인 타 글로벌 권역에 대한 라이선스 아웃에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.