[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'의 임상3상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. 1차 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 2차 평가변수로는 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다. 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 신풍제약 측은 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라며 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병 환자의 지속적인 증가로 관련 시장이 점차 확대되는 가운데 대웅제약이 당뇨병 치료 분야 국내 리딩기업으로 그 영향력을 넓혀가고 있다. 특히 SGLT-2 억제제는 다국적 제약사의 치료제가 시장을 장악하고 있는 상황이어서 대웅제약의 신약 개발에 더욱 이목이 집중된다. 대웅제약은 현재 제2형 당뇨병 치료제 신약으로 이나보글리플로진(Enavogliflozin)을 개발 중이다. 이나보글리플로진은SGLT-2 억제제로 기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당강하효과 및 안전성을 보유한 약물이다. 이나보글리플로진은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다. 대웅제약은 현재 이나보글리플로진의 단독사용, 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있으며, 현재 국내뿐만 아니라 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있다. 아울러 이나보글리플로진이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다. 추가적인 임상을 통한 연구개발도 지속하고 있다. 최근 제2형 당뇨병 환자에게 이나보글리플로진을 단독으로 12개월 투여했을 때 장기적으로 안전성과 유효성이 있는지 연장 임상시험 계획을 승인받았다. 또한 건강한 성인에게 이나보글리플로진과 DWC202010을 병용 투여했을 때 약물간 상호작용이 있는지 평가하는 임상 1상을 승인받으며 당뇨 외 비만 적응증 확대에도 힘쓰고 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 우수한 효능을 기반으로 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 키운다는 계획이다. 대웅제약이 향후 임상 3상 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면, 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은당뇨병 치료 분야에서 우수한 연구개발 및 영업마케팅 역량을 보유한 선도 기업으로 예방, 진단, 관리를 아우르는 토탈솔루션 제공을 통해 전세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 품은 알렉시온이 희귀질환 윌슨병 3상에 성공했다. 27일 알렉시온에 따르면 이 회사가 개발한 신약 물질 'ALXN1840'이 윌슨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과 표준 치료 대비 통계적으로 우수한 개선을 입증하며 1차 평가지표를 충족했다. 3상 FoCus 연구는 치료 경험이 없거나 평균 10년 이상 표준 치료를 받은 환자 214명을 대상으로 ALXN1840의 유효성과 안전성을 측정했다. 1차 평가변수는 48주간 측정된 비세룰로플라스민 결합 구리(dNCC)에 대한 일일 평균 효과 곡선 아래 면적(AUEC)을 측정해 조직에서 동원된 일일 평균 구리를 평가한 것으로, ALXN1840 투여군은 표준 치료군보다 약 3배 더 큰 구리 동원을 보였다. FoCus 임상 수석연구원인 마이클 쉴스키 예일대 예일 뉴 헤이븐 이식센터 박사는 "치료 경험이 없는 환자뿐 아니라 10년 이상 치료를 받았던 환자에서도 모두 ALXN1840의 효과를 확인했다"면서 "수년간 표준요법으로 치료를 받은 환자에서도 구리가 장기에 축적되어 있었으며, 이들에게서 ALXN1840은 구리를 동원하고 안전하게 격리하는 새 접근 방식을 제공할 수 있다"고 설명했다. 윌슨병은 유전자 변이로 구리 대사 이상이 생겨 간, 뇌, 각막, 신장, 적혈구 등에 구리가 침착돼 생기는 희귀질환이다. 간이나 뇌에 구리가 축적되면 간 질환이나 신경학적 이상을 겪게 된다. 한편 아스트라제네카는 지난해 390억 달러(약 50조7000억원)에 알렉시온을 인수한다고 발표했다. 이는 지난해 최대 인수합병 규모이며, 아스트라제네카는 알렉시온을 통해 희귀질환 분야를 강화하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 인터루킨-17(IL-17) 제제가 건선성 관절염 1차 생물학적 제제 급여권에 진입하면서 TNF-α 억제제와 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다. 노바티스의 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'는 지난 1일 자로 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여가 확대됐다. 코센틱스는 두 종류 이상의 DMARDs 치료에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료가 힘든 활동성·진행성 건선성 관절염 환자 중 특정 조건을 만족하는 경우 급여로 쓰일 수 있다. 조건은 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하는 환자다. 이전까지 IL-17 제제는 TNF-α 억제제를 먼저 쓰고 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료가 힘든 환자에서 2차 생물학적 제제로 쓰일 경우에만 급여가 적용됐다. 이번 확대로 코센틱스는 TNF-α 제제와 동등한 위치에서 급여 처방이 가능해졌다. 물론 오랜 기간 건선성 관절염 등 자가면역질환에 광범위하게 쓰여온 TNF-α 제제의 벽은 높다. 이에 인터루킨 제제는 TNF 제제와의 직접 비교(head-to-head) 임상으로 우월성을 입증하고자 했다. 코센틱스의 3상 임상인 EXCEED 연구가 대표적이다. TNF-α 제제 대표 품목인 '휴미라(성분명 아달리무맙)'를 대조군으로 코센틱스의 효과와 안전성을 비교했다. 주평가 항목은 치료 52주차에 ACA20으로 관절염의 20% 이상 개선을 보인 환자 비율이다. 임상 결과 코센틱스군과 아달리무맙군은 ACR20 비율이 67% 대 62%로 절대값은 코센틱스가 높았으나 통계적 유의성은 만족하지 못했다(p=0.0719). 하지만 2차 평가변수인 건선 증상 90% 호전(PASI 90)된 비율은 65% 대 43%로 유의한 차이를 보였다는 설명이다. 또 통합 평가 변수인 ACR50(관절염 50% 이상 개선) 및 PASI100 지표에서는 31% 대 19%로 유의한 개선을 입증했다. 52주차까지 치료를 유지한 환자 비율도 86% 대 76%로 코센틱스군이 더 높았다. 신기철 보라매병원 류마티스내과 교수는 25일 열린 코센틱스 간담회에서 "ACR20에서는 통계적 유의성을 만족하지 못했지만 ACR50에서 차이를 보였고, 매우 효과가 좋다는 의미인 ACR70에서도 코센틱스군이 더 높게 나타났다는 점에서 임상적 의미가 있다고 본다"라며 "물론 1차 지표가 ACR20으로 설정됐고 그에 맞춰 임상도 디자인되었다는 점은 고려해야 한다"고 설명했다. 기존 TNF 제제와 차별화되는 코센틱스의 장점은 건선성 관절염으로 나타나는 주요 증상들을 포괄적으로 치료한다는 점이다. 특히 척추염을 동반한 환자에서 코센틱스는 우선 고려 대상이 될 수 있다. 국제 치료 가이드라인도 이에 맞춰 변화했다. 국제 저명한 연구 단체인 GRAPPA(건선과 건선성 관절염 연구 및 평가 그룹)는 말초·척추 관절염, 피부 건선, 부착부염, 손발가락염, 손발톱 건선 증상을 보이는 건선성 관절염 치료에서 1차 생물학적 제제로 코센틱스를 권고하고 있다. 유럽류마티스학회(EULAR)도 2019년 말초 관절염과 척추 관절염에서 코센틱스를 1차 생물학적 제제로 권하는 동시에 건선 등 관련 피부 증상이 있을 땐 TNF 억제제보다 선호될 수 있다고 명시했다. 신 교수는 "피부 건선에서 TNF 제제보다 IL-17 억제제가 더 효과있다는 점은 이제 어느정도 정립된 부분이다. 여기에 코센틱스는 150mg에서 300mg까지 용량 조절을 할 수 있다는 장덤도 있다"라며 "피부 건선이나 손발톱 건선 등 증상이 있는 건선성 관절염의 경우 코센틱스를 1차 생물학적 제제로 고려하는 것은 당연할 것 같다"고 말했다. 1차 급여권에 동시 진입한 동일 기전의 '탈츠'와의 경쟁도 주목할 부분이다. 토마스 파울 한국노바티스 의학부 이사는 "탈츠는 인간화 단클론항체인 반면 코센틱스는 인간 단클론항체라는 차이점이 있다. 이러한 차이로 코센틱스가 면역원성 발생 가능성이 더 낮다는 사실이 연구를 통해 확인됐다"고 강조했다. 인간화 항체는 핵심 부위만 마우스 유래로 인간 항체와의 유사성을 높인 것을 말한다. 나아가 인간 항체는 동물유래부분이 전혀 없어 면역원성을 최소화한 의약품이다. 코센틱스는 강직성 척추염에서도 1차 생물학적 제제로의 급여 진입을 시도하며 영역 확장에 한창이다. 박혜윤 한국노바티스 이식면역 및 피부질환 사업부 전무는 "미국, 캐나다, 일본, 호주 등 대부분 주요 국가에서 코센틱스가 강직성 척추염 1차 제제로 급여 적용이 되고 있는 만큼 한국에서도 좋은 소식을 전할 수 있도록 노력 중이다"라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약·신풍제약·부광약품 등 코로나 치료제 개발에 나선 업체들이 이번 3분기 안에 주요 변곡점을 맞이할 것으로 예상된다. 신풍제약은 지난달 신청한 임상3상 시험계획의 승인 여부가 조만간 결정될 것으로 보인다. 대웅제약은 2b상 결과를 바탕으로 3분기 안에 조건부허가를 신청할지 결정할 예정이다. 부광약품은 3분기 중 임상2상 결과 탑라인을 발표할 계획이다. ◆신풍제약 '피라맥스' 임상3상 여부 결정 임박 25일 제약업계에 따르면 신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스 관련 임상3상 시험계획서 승인 여부가 조만간 결정될 것으로 전망된다. 신풍제약은 지난달 5일 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 통상 코로나치료제의 경우 신청부터 승인 혹은 반려 결정까지 한 달여가 걸린다는 점을 감안할 때, 피라맥스 임상3상과 관련한 식약처의 최종 결정이 임박했다는 설명이 제약업계에서 나온다. 현재 신풍제약은 식약처로부터 2차례 보완 지시를 받은 것으로 전해진다. 예상보다 논의가 길어지고 있지만, 회사 측은 적극적으로 협조해서 최대한 빨리 승인을 이끌어낸다는 방침이다. 신풍제약은 앞선 임상2상에서 1차 평가변수인 바이러스 음성전환률 목표치 달성에 실패했다. 다만 회사는 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인했다며 대규모 임상3상을 결정했다. 만약 식약처가 임상3상 시험계획을 승인한다면 신풍제약은 내년 7월까지 1238명 규모의 임상3상을 실시하게 된다. 2상에서 1차 평가변수 달성에 실패한 만큼, 임상디자인의 일부 변경 가능성이 제기된다. ◆대웅제약 '코비블록' 조건부허가 신청할까 대웅제약은 3분기 안에 임상2b상 결과를 바탕으로 코비블록의 조건부허가 신청 여부를 결정할 예정이다. 대웅제약은 지난 6월 임상2b상 투약을 마무리했다. 지난달엔 탑라인 결과를 발표했다. 다만 임상2a상과 마찬가지로 1차 평가변수인 임상증상 개선에 걸린 시간에서 통계적 유의성을 확보하진 못했다. 대웅제약은 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 약물의 복약순응도가 낮은 편이라 증상개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기 어려웠다"고 설명했다. 그러면서 "복약순응도가 높은 환자군에선 유의미한 결과를 얻었다"고 강조했다. 대웅제약에 따르면 임상기간 동안 약물을 70% 이상 복용한 환자만 추려서 살펴본 결과, 증상개선 시간이 카모스타트군 5일 위약군 8일로 통계적적으로 유의했다. 특히 50대 이상에선 호흡기 증상 개선 시간이 절반 이하로 줄었다. ◆부광약품 "2상 마무리…9월말 탑라인 공개 부광약품은 3분기 안에 두 번째 임상2상의 대략적인 결과를 공개할 방침이다. 부광약품은 자사 B형간염 치료제 '레보비르'를 코로나 치료제로 개발 중이다. 부광약품은 이와 관련해 2건의 임상2상을 진행했다. 먼저 마무리된 'CLV-201'임상에선 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 회사는 밝혔다. 또 다른 임상인 'CLV-203'는 최근 마무리됐다. 1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 지난 6월 환자모집이 완료됐고, 7월엔 마지막 환자에 대한 추적조사까지 마무리됐다. 현재는 관련 자료를 취합·분석 중이다. 부광약품 관계자는 "데이터 분석 절차가 마무리되는 대로 탑라인 결과를 발표할 것이다. 이르면 9월말이 될 것으로 예상한다"며 "이후 관계기관과 협의를 통해 임상을 진행할 것"이라고 말했다. 종근당은 지난 4월 나파벨탄 관련 임상3상을 승인받았다. 총 586명 규모로 국내외에서 동시 진행하는 임상이다. 국내에선 50명이 참여할 예정이다. 이와 관련 본격적인 환자 등록을 위한 초기 작업이 마무리됐고, 지난달 말엔 최초 시험대상자를 선정했다. 종근당이 예상한 임상 완료 시점은 2023년 2월이다. 다만, 임상의 중간결과는 내년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 이들 외에도 이뮨메드, 동화약품, 크리스탈지노믹스, 녹십자웰빙, 유나이티드제약, 큐라티스, 텔콘RF제약이 코로나 치료제 개발과 관련해 임상 승인을 받았다. 다만 이들은 아직 국내에서 임상참가자를 한 명도 모집하지 못한 것으로 확인된다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스가 주요 상장 제약·바이오기업 중 올해 들어 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 확보했다. SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 2종을 동시 개발하면서 R&D 지출이 159% 늘었는데, 올해 투입한 비용의 절반 가량을 외부에서 지원받았다. 셀리드, 진원생명과학 등 코로나19 백신 자급화에 열을 올리고 있는 바이오기업들은 정부의 지원을 받아 R&D 지출비용을 충당했다. 23일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 반기보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 제약·바이오기업 중 정부로부터 취득한 R&D 정부보조금을 공개한 주요 기업 30개사를 대상으로 집계했다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 정부 등으로부터 165억원의 R&D 지원금을 받았다. 지금껏 R&D 보조금을 기재한 제약·바이오기업을 통틀어 지원 규모가 압도적으로 많다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 매출의 13.0%에 해당하는 333억원을 R&D 활동에 썼다. 그 중 49.5%가 외부 보조금이다. SK바이오사이언스는 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 상황을 극복하기 위해 그간 쌓아온 백신 개발 경험과 기술을 바탕으로 코로나19 예방백신 2종의 자체 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 상반기 기준 매출 규모가 4배 이상 확대하고 외부 지원금을 확보하면서 R&D 지출 부담을 완화해 가는 모습이다. SK바이오사이언스는 지난해에도 정부로부터 65억원 상당의 국고보조금을 받았다. 코로나19 사태 이후 정부 등으로부터 취득한 보조금은 230억원에 달한다. SK바이오사이언스가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신후보물질 'GBP510'은 지난 10일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 코로나19 예방백신을 개발 중인 국내 업체 7곳 중 가장 개발 단계가 앞서있다. SK바이오사이언스는 국내를 비롯해 유럽, 동남아 등 다양한 국가에서 임상시험을 진행하고 개발 속도를 높인다는 방침이다. 내년 1분기 3상임상 중간 분석결과를 도출해 품목허가를 신청하고 상반기 이내 상용화를 목표하고 있다. 셀트리온은 지난 6개월동안 정부로부터 143억원의 R&D 지원금을 타갔다. 셀트리온은 올해 상반기 누계 매출의 21.1%에 해당하는 2020억원을 R&D 활동에 썼다. 작년 상반기 1419억원보다 42.4% 늘어난 액수다. 상장 제약·바이오기업을 통틀어 R&D 지출 규모가 가장 많다. 셀트리온은 팬데믹 사태 초기 코로나19 항체치료제와 진단키트 개발을 선언하면서 R&D 지출을 공격적으로 늘렸다. 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 개발 프로젝트가 질병관리본부의 국책과제에 선정되면서 R&D 비용의 상당 부분을 지원받고 있다. 셀트리온이 작년 한해동안 정부로부터 확보한 국고보조금은 45억원이다. 올해 초에는 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 '렉키로나' 3상임상 비용을 일부 지원받았다. 셀트리온이 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 '렉키로나주'는 지난 2월 국내외 2상임상 결과를 근거로 식약처의 조건부허가를 획득한 이후 진료현장에서 활발하게 처방되고 있다. 지난 7월 말 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 85개 의료기관의 환자 8610명에게 투여가 완료됐다. 4월말 글로벌 3상임상 환자모집 및 투약을 완료하고 통계분석을 마친 단계다. 셀트리온이 유럽임상미생물학및감염질환학회(ECCMID 2021)에서 발표한 글로벌 임상3상 결과에 따르면 '렉키로나'를 투여한 고위험군 환자군에서 중증 환자 발생률이 위약군대비 72%, 전체 환자에서 70% 감소했다. 임상적 증상이 개선되는 데 소요되는 시간은 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 이러한 임상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 지속적으로 발생하는 변이 바이러스에 대한 평가도 지속하고 있다. 올해는 코로나19 백신을 개발 중인 업체들에 대한 정부 지원이 두드러졌다. 코로나19 백신으로 임상단계에 진입한 국내 개발사 7곳 중 SK바이오사이언스와 셀리드, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 등이 지난해에 이어 올해도 정부로부터 R&D 지원금을 챙겼다. 비상장사인 큐라티스를 제외할 경우 에이치케이이노엔만 코로나19 백신 개발비용을 지원받지 않은 채 자체 충당하고 있다는 얘기다. 5개 업체가 1년 6개월동안 확보한 정부보조금은 371억원에 달한다. 셀리드는 올해 상반기 정부로부터 받은 47억원이 넘는 비용을 확보했다. 상반기에 80억원 상당을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 58.6%가 정부보조금이다. 지난해 확보한 14억원까지 61억원 상당의 누계 비용을 정부지원금으로 인식했다. 셀리드는 작년 4월부터 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19' 개발에 뛰어들었다. 'AdCLD-CoV19'는 1회 근육투여로 SARS-CoV-2 바이러스의 S단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도해 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성한다. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어 항체생성이 이뤄지면서 발병을 예방하는 기전이다. 셀리드는 작년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 별도 매출이 발생하지 않는 셀리드가 백신 개발 임상을 진행할 수 있는 원동력은 정부로부터 받는 보조금이다. 셀리드는 작년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 내년 12월까지 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 올해 2월에는 보건복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정되면서 임상1/2a상 비용을 충당하고 있다. 총 사업비 84억원 중 내년 1월까지 63억원이 넘는 정부출연금을 지원받는다. 제넥신도 정부지원금을 적극 활용하는 기업 중 하나다. 제넥신은 지난해 10월부터 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 개발을 진행하고, 올해 초 과학기술정보통신부와 코로나19 치료용 항체의약품 공정개발 및 비임상 시료생산 계약을 체결하면서 정부지원금 규모가 크게 늘었다. 제넥신은 'GX-19N'로 국내 1b상임상과 인도네시아 2상임상을 동시 진행 중이다. 제넥신이 올해 상반기에 인식한 R&D 정부지원금은 59억원이다. 지난해 정부지원금 45억원까지 1년 반동안 104억원 상당의 비용을 가져갔다. 상반기 R&D 투자액 237억원 중 24.5%를 정부보조금으로 채웠다. 같은 기간 진원생명과학이 23억원, 유바이오로직스가 12억원의 R&D 비용을 정부보조금으로 충당한 것으로 확인된다. 정부보조금은 코로나19 치료제와 진단키트, 백신 등을 개발 중인 바이오기업들에게 요긴한 재원으로 쓰이고 있다. 코로나19 진단키트 개발업체인 바이오니아는 상반기 R&D 투자액 88억원 중 7.7%인 7억원을 정부로부터 지원받았다. 수젠텍과 파나진이 확보한 정부보조금은 전체 R&D 투자액 가운데 각각 28.2%와 20.0% 비중을 차지한다. 인트론바이오는 상반기 R&D 투자액 21억원 중 2억원(9.6%) 상당을 정부보조금으로 채웠다.

[데일리팜=안경진 기자] 국가임상시험지원재단(KONECT)은 SK바이오사이언스와 지난 23일 '백신 임상시험참여의향자 모집 및 연계 공공플랫폼' 이용 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 SK바이오사이언스가 진행하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 3상임상시험의 효율성을 높여 국산 백신의 상업화를 앞당기려는 취지에서 기획됐다. 두 기관은 협약에 따라 ▲참여자 연계를 위한 실시기관 및 연구진 정보 교류 ▲계획된 연구 수행 단계별 참여의향자의 참여 현황 정보 공유 ▲이상반응 발생 시 임상시험 무과실 배상책임보험 보상한도 대폭 상향 ▲임상시험 활성화를 위한 인센티브 개발 및 적용 등을 추진한다. 재단에 따르면 SK바이오사이언스가 코로나19 백신의 3상임상을 진행한다는 소식이 전해지면서 상담건수와 임상시험참여의향서 제출이 급증하고 있다. SK바이오사이언스의 이번 3상 임상시험부터 참여 인센티브가 적용된다. 임상시험 참여 동의서를 작성하면 임상시험 참여증명서가 발급되고, 시험약 투약 시 예방접종증명서를 받을 수 있다. 참여의향서를 제출한 희망자는 준비 상황에 따라 순차적으로 실시기관에 연계된다. 임상시험 참여방법 및 인센티브에 관한 상세 내용은 코로나19임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.or.kr) 또는 상담센터(1577-7858)에서 확인할 수 있다. SK바이오사이언스 안재용 대표이사는 "SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신후보물질 GBP510의 성공은 국내 뿐 아니라 글로벌 공중보건에도 기여할 수 있다. 막중한 책임을 느낀다"라며 "지난 1·2상임상 때도 참여자 모집 과정에서 재단으로부터 많은 도움을 받아왔기에 3상 임상에 대한 기대가 크다"라고 말했다. 국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "SK바이오사이언스 3상 승인 발표 이후 참여의향서 제출자가 크게 증가하면서 누계 5000명을 넘어섰다"라며 "참여자 모집 및 연계 공공플랫폼을 활용해 신속하고 효율적으로 참여자 모집과 연계를 적극 지원해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 '어나프라'의 미국 임상 3b상을 재개한다고 24일 밝혔다. 당초 작년 초 진행될 예정이던 이번 임상은 코로나19 사태로 인해 잠정 중단된 바 있다. 현지 임상시험 기관들은 환자등록에 어려움을 알려왔고, 불가피하게 중단할 수밖에 없었다는 게 회사 측 설명이다. 그러나 최근 들어 주(州)당 4~5명씩 환자 등록이 가능한 상황으로 바뀌었다. 그간 확보한 환자에 더해 애리조나·캘리포니아·텍사스·유타 주에서 환자가 추가 등록되며 임상을 재개할 정도의 규모를 확보했다고 회사는 설명했다. 임상은 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 현지 CRO의 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초부터 본격적으로 환자등록에 나설 계획이다. 이어 내년 1월까지 환자 등록을 마무리하고, 내년 1분기 중 탑라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 비보존은 2019년 11월 엄지건막류 환자 60명을 대상으로 진행한 미국 임상2b상에서 주요 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패한 바 있다. 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 다만, 회사는 피험자수가 충분히 확보되면 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대했다. 시험군 대부분이 투여 30분~1시간 만에 통증 완화를 감지했고, 진통감지 환자 백분율에서는 60명으로 유의한 차이가 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 또, 통증강도 7 이상 고강도 통증 환자에서는 일차지표와 오피오이드 절감효과에서 통계적 유의성이 나타났다. 비보존은 이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출한다는 계획이다. 이두현 비보존 회장은 "예상치 못한 코로나 대유행으로 임상이 중단됐다. 완벽한 상황은 아니지만 임상시험을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐다"며 "늦어도 내년 1월초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'가 후발약물들의 표적이 되고 있다. 특허 회피에 성공한 제네릭 제품들의 도전에 직면한 데 더해, 여러 업체가 경쟁적으로 새로운 조합의 복합제 개발에 나서는 모습이다. PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 조합의 에소듀오가 불순물 파동을 겪으면서 연 140억원대 처방품목으로 급성장하자, 이 시장을 노리는 제약사가 늘고 있다는 설명이 나온다. ◆한미·유한, 신규 'PPI+제산제' 복합제 개발…에소듀오 타깃 24일 제약업계에 따르면 최근 한미약품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료 약물에 제산제가 더해진 새로운 복합제의 개발에 착수했다. PPI 약물 중 에스오메프라졸 성분과 제산제 중 수산화마그네슘 혹은 산화마그네슘이 결합된 형태로 전해진다. 이에 앞서 지난 2월 유한양행은 에스오메프라졸에 또 다른 제산제 성분인 탄산칼슘이 더해진 '에소피드'의 품목허가를 받았다. 같은 날 녹십자 '에소카'와 경동제약 '에소카보'도 허가받았다. 에소카와 에소카보는 유한양행이 수탁 생산한다. 모두 종근당의 에소듀오를 타깃으로 한 약물이다. 에소듀오는 에스오메프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨이 결합된 형태다. 에소피드 허가 전까지 국내에 PPI+제산제 복합제는 에소듀오가 유일했다. 종근당이 독점적 지위를 누리던 PPI+제산제 복합제 시장에 새로운 경쟁자가 연이어 등장하고 있는 셈이다. ◆씨티씨바이오 등 23개사 하반기 제네릭 출시 전망 에소듀오는 또 다른 도전에도 직면한 상태다. 씨티씨바이오를 중심으로 제네릭 약물 출시가 임박했다. 씨티씨바이오는 지난 6월 에소듀오 제제특허 회피에 성공했다. 이어 씨티씨바이오는 '에소리움플러스'라는 이름으로 제네릭 허가까지 받는 데 성공했다. 씨티씨바이오는 23개 제약사와 위탁생산 계약을 체결했다. 이르면 올 하반기 에소리움플러스를 포함해 최대 24개 제네릭 출시가 예상된다. 씨티씨바이오와 함께 에소듀오 특허 회피에 도전했던 대원제약, 아주약품, 신일제약 등은 심판청구를 자진취하했다. ◆에소듀오, 2년 새 처방액 77%↑…라니티딘 사태 최대 수혜 라니티딘 사태 이후로 에소듀오의 처방액이 급상승하면서 후발주자들의 표적이 된 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오는 불순물 파동 직전인 2019년 2분기 23억원의 처방액을 올렸다. 그해 9월 라니티딘 사태가 터지고 에소듀오의 처방액은 수직상승했다. 올해 2분기엔 41억원으로 2년 만에 77% 증가했다. 에스오메프라졸 단일제도 라니티딘 사태의 반사효과를 누렸지만, 같은 기간 처방액 상승폭은 평균 33%에 그친다. 이 기간 가장 큰 폭으로 성장한 단일제인 에소메졸(45%↑)과 비교하더라도 에소듀오는 매우 가파르게 성장했다는 분석이다. 제약업계에선 에소듀오의 급성장 이유를 제제학적 특징에서 찾는다. 에스오메프라졸은 위산분비 억제 효과가 뛰어나지만, 산성 환경에서 분해·변형되기 쉽다는 단점이 꾸준히 지적됐다. 약효 작용에 비교적 오랜 시간이 걸린다는 점도 단점으로 꼽혔다. 종근당은 탄산수소나트륨과의 결합으로 단점을 해결했다. 탄산수소나트륨을 이중으로 코팅하는 방식으로 위산분비 억제 효과는 최대한 살리면서도 위산에 강하고 약효 발현시간을 단축시켰다.