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"이뮨온시아, 탄탄한 벤처...33년 내공 시너지 낼 것"

[데일리팜=안경진 기자] "이뮨온시아요? 와서보니 더 좋습니다. R&D 프로젝트 관리가 상당히 잘 되어 있어서 당장 손댈 곳이 없더라고요. " 경기도 성남시 판교에 위치한 이뮨온시아 사옥에서 만난 김흥태(65) 대표가 취임 이후 소회를 밝혔다. 김 대표가 밤낮없이 환자진료와 연구에 매진하던 일산 국립암센터를 떠난지 어느덧 3개월이 되어간다. 아직은 '대표이사' 직함도 어색하지만, 하루가 다르게 테크노밸리의 매력에 빠져들고 있다. 김 대표는 폐암과 식도암 분야의 세계적 권위자로 정평이 난 인물이다. 서울대 의과대학 졸업 후 동 대학원에서 의학박사를 취득하고, 단국의대 교수를 거쳐 미국국립암연구소(NCI)에서 연수를 받았다. 이후 국립암센터에 17년 넘게 재직하면서 임상시험센터장과 폐암센터장, 기획조정실장, 부원장 등의 주요 보직을 수행했다. 국내 유일의 암전문 국가연구개발사업인 암정복추진연구개발사업을 총괄하는 암정복추진기획단장을 4년간 역임하면서 우리나라 암 연구수준을 획기적으로 향상시키는 데 기여했다고 평가 받는다. 김 대표가 지난 33년간 학계와 의료계, 정부 부처 내에서 축적해 온 폭넓은 네트워크 역시 강력한 자산으로 꼽힌다. 김 대표가 30년 넘게 고수하던 종양내과 전문의 타이틀을 뒤로 한채 돌연 바이오벤처 행을 택하자, 의아하다는 외부시선도 있었다. 비록 정년을 앞두고 있었지만 정부 부처부터 인근 대학병원까지 러브콜이 적지 않았던 데다, 임상의 시절 환자 진료에 대한 열정이 남달랐던 터다. 김 대표를 움직인 건 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 같은 블록버스터 항암제를 만들어보고 싶다는 갈증이었다. 김 대표는 "면역관문억제제가 2014년 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 암치료의 패러다임이 바뀌었지 않나. 그때부터 '우리나라에서는 왜 면역항암제가 개발될 수 없나'라는 고민을 품었다"라고 회고했다. 기회는 예기치 못한 순간에 찾아왔다. 이뮨온시아가 올해 4월부터 공석이 된 대표이사 자리에 종양내과 전문의 출신을 찾아나선 것이다. 김 대표는 '마음 속 깊은 곳에 품었던 질문에 대한 답을 줄 수 있는 회사'라는 생각에 새로운 도전을 결심했다. 우연한 기회에 인연이 닿은 이뮨온시아와 김 대표의 궁합은 절묘하다. 이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 소렌토테라퓨틱스가 합작해 설립한 개발 전문 바이오벤처다. PD-L1을 타깃하는 'IMC-001'과 CD47을 타깃하는 'IMC-002' 등 면역항암제 개발에 주력하고 있다. 모회사인 유한양행 중앙연구소와 소렌토의 항체 라이브러리에서 유망 후보물질을 공급받아 임상개발을 진행하고, 신약 가치를 극대화한 다음 기술수출하는 사업모델을 구사한다. 2019년 파라투스에스피 사모투자합자회사로부터 총 435억원 규모의 투자유치에 성공한 데다, 든든한 모회사가 버티고 있는 덕분에 자금 걱정 없이 개발에만 집중할 수 있는 구조다. 올해 3월에는 중국 3D메디슨에 'IMC-002'의 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함) 지역 개발 권리를 넘기는 조건으로 최대 4억7050만달러(약 5400억원) 규모의 계약을 체결하면서 기술력을 검증받았다. 미국, 유럽 등 중국을 제외한 나머지 지역에서는 이뮨온시아가 개발을 지속하면서 추가 기술이전을 추진 중이다. 작년 11월부턴 레고켐바이오와 손잡고 면역조절항체결합체(AIC) 후보물질 발굴에도 나섰다. PD-L1과 CD47 기반의 이중항암항체는 전임상 진입을 준비 중으로, 몇년 뒤 회사의 미래를 책임질 성장동력이란 기대를 받고 있다. 수많은 항암제 임상경험을 보유한 김 대표가 시너지를 내기엔 최적의 환경인 셈이다. 김 대표는 "연구개발(R&D) 프로젝트 관리가 기대 이상으로 잘 돼있어 놀랐다. 파이프라인만 놓고 보면 향후 5년간은 걱정이 없다"라며 "IMC-002는 물론이고 개발 초기 단계인 이중항암항체에도 관심을 갖는 회사가 있을 정도"라고 귀띔했다. CD47 항체는 최근 화이자와 애브비, 길리어드 등 빅파마들이 앞다퉈 후보물질을 사들이면서 몸값이 천정부지로 치솟고 있다. 'IMC-002'와 CD47 기반 이중항암항체에 대한 글로벌 제약사들의 관심도 덩달아 높아지는 추세다. 기술도입 관련 논의가 활발하게 전개 중이란 점에서 추가 계약성사 가능성도 충분해 보인다. 김 대표는 "연구자와 경영자로서의 역할 중 어느 쪽에 집중해야 할지 고민이 많았다. 오고 나선 당분간은 인사관리와 경영, 기획 등의 영역에 주력해도 충분하겠다는 판단이 섰다"라고 말했다. 이어 "기존 멤버들이 잘 꾸려온 과제들의 가치를 극대화하고 임상의 방향키를 잡아주는 게 제 역할인 것 같다"라며 "이뮨온시아를 통해 국내 기술로 암환자들에게 도움을 줄 수 있는 항암신약을 만들겠다는 꿈을 이루고 싶다"라고 덧붙였다.

2021-10-01 06:14:47

안경진
종근당, 코로나19 치료제 우크라이나 임상3상 진입

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 우크라이나 보건부로부터 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상3상시험 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것이다. 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관& 8729;다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행중이다. 종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 회사 측은 “나파모스타트는 변이 여부에 관계없이 코로나바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전으로 최근 확산되고 있는 델타, 람다 등 각종 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다”라고 전했다. 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 알파, 베타 변이에서 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 “‘위드 코로나(with Corona)’로 전환하기 위해서는 백신뿐만 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련되어야 할 것”이라며 “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획”이라고 말했다.

2021-09-30 10:09:08

천승현
에키나포스, 항바이러스 효과 입증...면역력 활성

[데일리팜=정새임 기자] 유럽에서 천연 '에키네시아' 추출물의 항바이러스 및 면역 조절 효과를 확인한 여러 연구 결과가 공개됐다. 지난 16일(현지시간) 천연물 에키네시아와 그 추출물로 만든 의약품 '에키나포스'가 코로나19 바이러스 예방에 얼마나 효과적인지 과학적으로 증명한 연구 결과를 발표하는 글로벌 심포지엄이 온라인으로 진행됐다. 천연물 의약품 스위스 제약사 에이보겔(A.Vogel) 후원으로 마련된 심포지엄에는 독일 베를린샤리테의대의 라이너 스탕게 박사를 좌장으로 스위스의 메르세데스 오갈 소아과 전문의, 벨기에 앤트워프대 윔 반덴 베르게 교수, 영국 임페리얼 칼리지 런던의 로스 월튼 교수 등 유럽 각지의 전문가들이 한자리에 모였다. 에키네시아는 면역증강에 도움을 준다고 알려진 천연 생약 성분으로 내성이 없어 항생제 대안으로 부상하고 있다. 이미 유럽, 북미에선 오래 전부터 감기 예방과 증상 완화를 위한 보조요법으로 에키네시아를 사용해왔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹에서는 면역 증진 효과로 더욱 각광을 받았다. 나아가 에키나시아가 코로나 바이러스 예방에 도움을 줄 수 있다는 연구 결과들도 연이어 나왔다. 에이보겔(A.Vogel)은 에키네시아 추출물로 의약품을 만들어 판매하고 있으며, 자체 허브 농장에서 엄격한 품질관리 아래 수확된 에키네시아만을 대상으로 한다. 국내에서는 한화제약이 수입해 '에키나포스 프로텍트'라는 이름으로 독점 공급하고 있다. 나아가 에이보겔은 에키네시아 추출물에 대한 다양한 연구를 진행함으로써 에키네시아 효능을 과학적으로 증명하고자 했다. 먼저 윔 반덴 베르게 교수는 에키네시아 추출물이 항바이러스 효과를 나타내는 인터페론 반응을 강화한다는 결과를 발표했다. 그는 "에키네시아는 염증성 사이토카인 생성을 조절하고 바이러스에 의한 염증을 억제할 수 있다고 알려져있다. 이번 연구는 단세포를 에키네시아 추출물과 결합했을 때 작용하는 메커니즘을 규명하고자 시행됐다"라며 "이 실험에서 활성 단백질의 유전자 발현 변화를 살펴본 결과 에키네시아 추출물이 인터페론을 통해 선천적 면역 유전자 반응을 촉진한다는 점을 발견했다"고 설명했다. 베르게 교수에 따르면 에키네시아 추출물은 인터루킨8, 10 생성을 증가시켜 더 강한 면역 체계를 만들 수 있도록 돕는다. 나아가 면역 세포 동원을 도와 바이러스로부터 DNA를 보호함으로써 내면의 면역 방어 체계를 훈련시킨다. 이어 로스 월튼 교수는 에키네시아의 직접적인 항바이러스 효과를 살펴본 연구 결과를 공유했다. 월튼 교수는 에키네시아의 메타분석 연구를 통해 성인의 박테리아 합병증을 감소할 수 있는지 살펴봤다. 실제 에키나시아로 치료받은 사람들은 박테리아 합병증 위험이 약 50% 감소했다. 기관지염과 폐렴은 65% 발병 감소를 나타냈다. 월튼 교수는 "에키네시아는 아데노 바이러스와 같이 크기가 작은 바이러스에서 겉으로 싸여있지 않은 민감한 구조의 단백질을 잘 격리시킨다"라며 "또 상피세포와 사전 결합해 바이러가 침투 후 복제하는 양을 현저히 줄일 수 있다"고 설명했다. 메르세데스 오갈 박사는 에키네시아를 아이들에게 사용했을 때 호흡기 예방 효과를 살펴본 RCT 연구 결과를 발표했다. 특히 어린 아이들에게서 호흡기 감염은 자주 발생하고, 이 경우 다양한 합병증을 겪을 수 있다. 약 200명의 아이들을 에키네시아군과 위약군 두개 그룹으로 나누어 살펴본 결과 에키네시아 복용군은 위약군 대비 누적 병가일수가 32% 감소했다(429일 대 602일). 또 감기 발병률도 에키네시아 복용군이 32.5% 줄었다. 오갈 박사는 "에키네시아 복용군은 173일 병가를 덜 가졌는데, 그만큼 아이들이 덜 아팠다는 것을 의미한다. 이는 매우 인상적인 결과"라며 "또 에키네시아를 복용한 아이들은 감기나 독감에 걸리는 확률도 더 낮았다. 중이염, 기관지염, 편도선염 등 합병증이 발생하는 경우도 매우 낮아졌다"고 부연했다. 오갈 박사에 따르면 그 중에서도 가장 큰 효과를 보인 부분은 항생제의 사용량이었다. 에키네시아를 복용한 아이들은 그렇지 않은 아이들보다 항생제 사용이 76.3% 줄었다. 치료 기간도 위약군이 216일에 달한데 비해 에키네시아 복용군은 45일에 그쳤다. 오갈 박사는 "코로나19 바이러스 감염 시에도 에키네시아를 복용하던 그룹은 감염으로 인한 증상이 27% 정도로 대조군인 76%보다 훨씬 낮았다"라며 에키네시아가 코로나 바이러스 증상 완화에도 효과를 보였음을 설명했다.

2021-09-30 06:20:00

정새임
화이자, 두번째 'JAK' 신약 '시빈코' 국내 진입 초읽기

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '젤잔즈'에 이어 새로운 JAK억제제를 국내에 선보일 전망이다. 다만 타깃은 '아토피' 시장이다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 '시빈코(Cibinqo, 아브로시티닙)'의 국내 허가 신청을 제출했다. 내년 상반기 허가가 가능할 것으로 판단된다. 이 약은 이달 초 영국에서 1일 1회 용법으로 전신요법이 적합한 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 중등도에서 중증 아토피피부염치료제로 승인된 바 있다. 미국에서는 아직 시판허가가 확정되지 않았다. 시빈코는 선택적 JAK1억제제로 아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 IL-4, IL-13, IL-31, IL-22과 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등을 조절하는 기전을 갖고 있다. 참고로 젤잔즈는 JAK1이나 JAK2 보다 JAK3을 억제하는 약물이다. 현재 우리나라에서 아토피 적응증을 확보한 약물은 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'가 유일한 상황에서 향후 JAK억제제들의 진입이 점점 활발해 질 것으로 예상된다. 올루미언트는 아토피피부염에 대한 보험급여 확대를 위한 절차를 진행중이다. 한편 아토피피부염에서 시빈코의 유효성은 3상 임상인 JADE Mono-1 연구를 통해 확인됐다. 연구 결과, 시빈코 200mg군에서는 치료 12주차에 증상이 75% 이상 개선된 환자의 비율(EASI75 반응률)이 62.7%로 위약군의 11.8%와 비교해 유의미한 개선을 보였다. 또 12주차에 증상이 90% 이상 개선된 환자의 비율(EASI90 반응률)은 시빈코군에서 38.6%, 위약군에서 5.3%로 나타났다. 특히 아토피 피부염이 병변이 완전히 소실 혹는 거의 해소(IGA 0~1)된 환자 비율은 '아브로시티닙 200mg'군에서 43.8%, 위약군에서 7.9%로 나타나, 시빈ㅋ코 치료군의 절반 정도가 치료 12주 안에 치료효과를 보였다. 그러나 최근 미국 FDA가 젤잔즈를 비롯해 올루미언트, 애브비의 '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제에 대한 심장마비 위험성을 경고하는 안전성 서한을 배포하면서 향후 이들 약물이 이슈를 해소하고 아토피 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

2021-09-30 06:10:00

어윤호
한미, 이중항체 신약 첫 데이터 공개…'혁신신약 가능성'

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 파트너사 이노벤트가 최근 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터 공개다. IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)이다. 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발과 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺었다. 현재 HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 이번 구연 발표에서는 용량증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았는데 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다. 이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%로 나타났다. 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다. 푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(XichunHu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다. 이노벤트의 임상개발책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는안전성과 내약성은 물론,고무적인 효과로약물 개발 가능성을 입증했다”며 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서IBI315단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b임상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 북경한미약품은 현재 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 한미약품 권세창 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며연구개발을 지속하겠다”고 말했다.

2021-09-29 12:26:26

천승현
고함량 유산균, 코로나19 약물 병용치료 효과적

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19가 장기화되면서 백신을 비롯해 다양한 치료법이 개발되고 있다. 화이자, 얀센, 아스트라제네카, 모더나 등 글로벌 제약 기업들이 이미 백신을 상용화했고, 화이자는 먹는 코로나 치료제 2·3상 임상에 착수했다. 이 밖에도 다국적제약사 MSD는 먹는 코로나19 치료물질 '몰누피라비르'의 임상3상 주요 평가변수 결과가 11월 초 나올 전망이라고 밝히기도 했다. 백신을 통한 예방도 중요하지만 환자의 치료를 위해서도 다양한 시도들이 이어지고 있는 가운데 최근 프로바이오틱스를 활용한 코로나19 환자 증상 개선에 대한 연구 결과가 발표되어 주목을 받고 있다. 지난해 7월부터 올해 8월까지 이탈리아 연구진이 발표한 세 편의 논문에 따르면 고함량 프로바이오틱스는 코로나19 환자의 설사 및 복통 등의 증상 개선을 비롯해 유익균이 산소조절에 도움을 준다는 것이 밝혀졌다. 이 분야의 연구 결과는 2020년 7월 Frontier in Medicine에 게재된 논문을 통해 처음 보고됐다. 로마 사피엔자 대학교이 마크트로이안니 교수가 이끄는 연구팀은 중증의 코로나로 병원에 입원한 70명의 환자를 대상으로 고함량 프로바이오틱스의 효과를 연구했다. 이 중 42명은 약물 치료만을 받았고 나머지 28명은 동일 약물치료와 더불어 고함량 프로바이오틱스를 함께 섭취했다. 그 결과 프로바이오틱스는 설사를 포함한 소화기 문제의 심각도를 완화시키고 호흡부전 심각도, 중환자실 입원기간 및 사망률을 감소시키는 것이 관찰됐다. 2021년에 이 연구진은 코로나 19 환자를 대상으로 한 고함량 프로바이오틱스의 효과를 다시 한번 검증한 논문을 발표했다. 기존 연구보다 거의 3배에 달하는 200명의 환자를 대상으로 진행한 결과, 2020년 연구 결과와 유사하게 약물 치료에 프로바이오틱스를 추가로 섭취한 그룹의 중환자실 입원율이 적었고 특히 약물만 투여받은 환자의 30%가 사망한 것과 비교해 프로바이오틱스를 약물과 함께 섭취한 환자군에서는 11%가 사망했다. 이 연구 결과는 Frontiers in Nutrition올해 1월호에 실렸다. 고함량 프로바이오틱스가 코로나19 환자들에게 도움을 주는 것을 확인한 이 연구팀은 어떠한 기전을 통해 프로바이오틱스가 도움을 주는지 추가로 연구했다. 그 결과 혈중 산소 농도 조절에 있음을 밝혀냈다. 산소 치료가 필요한 중증 코로나 19 환자의 치료 시작 전과 24시간 후 혈중 산소 지표 분석결과, 프로바이오틱스 섭취 그룹은 치료 24시간 동안 산소 요구량이 비섭취군과 비교하여 유의미하게 낮았고, 혈중 산소 지표 (pO2, O2Hb, SaO2 )도 비섭취군에 비해 더 높게 유지되어 프로바이오틱스 섭취가 체내 산소 사용을 용이하게 함을 알게 됐다. 이 연구 결과는 학술지 Nutrient 8월호에 게재되었다. 이상 세편의 논문을 통해 유익균은 인체가 조금이라도 더 많은 산소를 사용할 수 있도록 함으로써 코로나 19 환자의 증상 개선을 유도한다는 것을 알 수 있다 이는 폐부종으로 체내 산소 공급이 제대로 되지 않는 심각한 환자들에게는 생사를 결정하는 중요한 요소가 될 수 있다. 임상시험에서 관찰되었던 프로바이오틱스를 섭취한 환자의 생존율이 비섭취 환자보다 3배나 높았던 이유가 설명되는 대목이다. 본 연구에 사용된 프로바이오틱스는 8가지 유익균이 고함량로 배합된 시보믹스 (Sivomixx 800)라는 제품으로 우리나라에서 최초로 개별인정을 받은 프로바이오틱스 드시모네를 개발한 이탈리아의 클라우디오 드시모네 교수가 개발해 유럽에서 판매 중이다. 한편, 한국건강기능식품협회 자료에 따르면 2020년 국내 프로바이오틱스 시장은 8856억원으로 전년 대비 63% 증가했으며, 전 세계 시장규모는 70조원으로 추정된다.

2021-09-29 06:10:00

노병철
한올바이오, 중국서 중증근무력증 신약 임상3상 돌입

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(바토클리맙)'의 중증근무력증 임상3상 관련 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다. HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진한다. 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행한 중증근무력증 임상2상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미했다. 약물 안전성·내약성도 긍정적으로 나타났다. 미국 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030년 1조2700억원 규모에 이를 것으로 전망했다. 이 질환에 대한 뚜렷한 치료제가 없어서 바토클리맙이 출시될 경우 중국 중증근무력증 환자들에게 널리 사용될 것으로 기대된다. 임상2상을 이끌었던 총보자오(Chongbo Zhao) 중국 푸단대학병원 교수는 "바토클리맙은 임상시험을 통해 중국 중증 근무력증환자들에게 위약 대비 효능·안전성을 입증했다"며 "이 결과는 FcRn억제제가 중증 근무력증을 포함한 자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선시킬 수 있다는 점을 나타낸다"고 말했다. 징송왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 "이번 첫 환자 투약으로 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드의 비전에 한 걸음 다가섰다"며 "조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것"이라고 말했다. 한올은 2017년 하버바이오메드와 라이선스 계약을 맺었다. 중국 내 HL161의 임상·허가·상업화 권리를 하버바이오메드 측에 부여하는 내용이다. 계약에 따라 한올은 하버바이오메드로부터 임상·허가 단계별 마일스톤을 지급받는다. 상업화 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급받는다.

2021-09-28 09:43:26

김진구
미국서 '어린이용 코로나 백신' 승인 가시권

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 미 식품의약국(FDA)에 5~11세 대상 백신 임상시험 자료를 수일 내 제출할 계획이다. FDA는 이 자료를 전달받아 11월 전까지 승인 여부를 결정할 것으로 보인다. 27일 미국 현지언론에 따르면 알버트 보울라 화이자 대표는 최근 ABC와의 인터뷰에서 "어린이 백신 승인을 위해 5~11세를 대상으로 진행한 임상시험 데이터를 수일 내에 FDA에 제출할 것"이라고 밝혔다. 화이자는 지난 6월 미국·유럽에서 5~11세 어린이 4500명을 대상으로 임상2상에 착수한 바 있다. 어린이들에겐 성인 접종량의 3분의 1의 백신이 투여된다. 이와 관련 화이자는 최근 어린이 대상 임상시험의 초기 데이터를 발표했다. 2회 접종을 완료한 16~25세와 비교했을 때 유사한 면역반응을 유발하는 것으로 나타났다. 또, 발열·오한·피로·주사부위 통증 같은 경미한 부작용도 유사하게 관찰됐다. 이 연구결과는 아직 동료 검토를 거치지 않았다. 화이자는 이달 내에 FDA에 5~11세에 대한 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 화이자는 FDA가 어린이 백신 임상자료를 검토하는 데 4~6주가 걸릴 것으로 예상했다. 이를 토대로 이르면 11월 중순께 승인이 가능할 것으로 전망하고 있다. 화이자 백신은 현재 미국에서 12세 이상 연령대를 대상으로 긴급사용 승인을 받은 상태다. 미국에선 9월 16일 기준 어린이의 코로나 감염 사례가 누적 550만 건에 이른다. 전체 확진자의 16%에 해당한다. 특히 최근 몇 달간 어린이 확진자가 급증하는 모습이다. 9월 9~16일 신규 확진자의 26%가 어린이로 집계됐으며, 이는 최근 2주 새 9% 증가한 수치다. 화이자는 생후 6개월~5세 미만 어린이를 대상으로 또 다른 임상을 진행 중이다. 화이자는 이 임상데이터가 올해 안에 나올 것으로 전망했다. 화이자 외에 다른 업체들도 11세 이하 어린이 대상 백신 임상을 진행 중이다. 모더나의 경우 지난 3월 생후 6개월~11세 어린이 6750명을 대상으로 임상에 착수했다. 임상은 최근 마무리된 것으로 전해지지만, 결과는 아직 공개되지 않았다. 얀센과 노바백스도 청소년을 대상으로 임상을 진행 중이다. 아스트라제네카는 6세 미만 어린이를 대상으로 백신 임상을 진행했지만, 혈전 부작용 논란으로 지난 4월 임상을 중단했다.

2021-09-27 11:23:42

김진구
한국인 사망원인 2위 심혈관질환…5년새 환자 17% 증가

[데일리팜=정새임 기자] 매년 9월 29일은 '세계 심장의 날'이다. 세계심장연맹(WHF)은 매년 늘어나는 심혈관질환에 대한 경각심을 제고하고 인식 개선을 위해 이날을 심장의 날로 제정했다. 국내 심혈관질환 유병률은 심상치 않은 증가세를 보이고 있다. 국민건강보험공단의 자료에 따르면 2019년 심장 근육 허혈로 인한 '허혈성 심장 질환' 진료인원은 94만2000명으로 지난 5년간 17.2%(13만8000명) 늘었고, 총 진료비는 1조6511억원으로 49.2%(5447억원) 증가했다. 특히 전체 연령 중 40대의 1인당 진료비가 183만6000원으로 가장 높아 젊은층에서 심혈관질환 위험인자에 대한 보다 높은 관리와 경각심이 대두된다. 허혈성 심장질환은 심장에 혈액을 공급해주는 관상동맥이 좁아지거나 막히면서 심장근육에 혈액 공급이 부족해 발생하는 질환으로, 대표적 증상으로 협심증, 심근경색 등이 있다. 심혈관질환은 전세계 1위, 한국인 2위 사망원인으로 생명과 밀접한 연관이 있으며, 신종 코로나바이러스감염증19(코로나19)에도 특히 취약해 더 위협적인 질환으로 꼽힌다. 코로나19는 심장과 혈관 손상을 직접 일으킬 수 있을 뿐 아니라 신체 활동 부족, 격리 및 건강에 대한 스트레스 등 전반적인 심혈관 건강에도 간접적 영향을 미치기 때문이다. 실제 미국심장학회(ACC)에 따르면 ▲심혈관질환(10.5%) ▲당뇨(7.3%) ▲만성 호흡기질환(6.3%) ▲고혈압(6.0%) ▲암(5.6%)을 앓고 있던 만성질환자 순으로 코로나19에 대한 치사율이 높았다. 즉 심혈관질환과 같은 기저질환을 앓고 있는 경우 바이러스 감염 시 면역체계가 더 빨리 무너져 사망에 이를 확률이 높다는 뜻이다. 따라서 코로나19 시대에 심혈관질환을 유발할 수 있는 생활 습관을 개선하고 예방하려는 노력이 더 필요하다고 전문가들을 말한다. 김계훈 전남대병원 순환기내과 교수는 "금연과 절주, 균형 잡힌 식단, 그리고 정기적인 운동 등의 좋은 생활 습관을 통해 젊은 나이부터 꾸준히 심혈관질환 예방에 노력해야 한다"며 "정기적으로 혈압& 8729;혈당& 8729;콜레스테롤을 측정하고, 고위험군의 경우 재발방지를 위해 전문의와 상의를 통해 꾸준히 저용량 아스피린을 복용하는 것이 중요하다"고 전했다. 저용량 아스피린은 심혈관질환을 경험한 적은 없으나 허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨병 등 복합적 위험인자를 가진 고위험군환자에서 심혈관질환을 사전에 예방하는 '1차 예방효과'와 이미 심혈관질환을 경험한 환자에서 혈전 생성 억제를 통해 심근경색, 뇌경색 등 심혈관질환의 재발을 예방하는 '2차 예방효과'를 가진 것으로 알려져 있다. 김계훈 교수는 "저용량 아스피린 복용은 심혈관질환 환자에서 혈관질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등의 발생 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 재발 예방을 위해 저용량 아스피린을 복용 중에 임의로 중단하거나 용량을 조정하는 경우 심혈관 사건을 겪을 확률이 더 높아지므로, 의사의 처방과 권고에 따라 꾸준히 약을 복용하는 것이 중요하다"라며 "다만 다소 출혈 위험이 증가할 수 있어 출혈성 질환을 가진 사람이나 출혈과 연관된 시술 예정인 환자는 담당 전문의와 상의를 하여 복용 여부를 결정하는 것을 권한다"고 덧붙였다.

2021-09-27 10:50:24

정새임
JW크레아젠·온코인사이트, 항암세포치료제 공동연구

[데일리팜=노병철 기자] JW신약의 자회사 JW크레아젠은 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-M’ 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 이번 협력으로 키메릭항원수용체(CAR, chimeric antigen receptor)와 대식세포(macrophage)를 결합한 CAR-Macrophage(이하CAR-M) 항암 세포치료제를 공동으로 연구개발하게 된다. JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC, dendritic cell) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능평가를 진행한다. 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획이다. CAR-M 치료제는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다. 특히 종양부위까지의 이동이 제한적인 T세포와는 달리 대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견된다. CAR-T 치료제는 현재까지 혈액암을 적응증으로 개발이 집중됐지만, JW크레아젠과 온코인사이트가 개발하는 CAR-M 치료제는 전체 암 환자 중 90% 이상을 차지하는 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 또 환자 자신의 세포를 사용하는 것이 아닌 동종(allogeneic) 치료제라는 점에서 대량생산이 가능해 제조원가를 크게 낮출 수 있는 것이 특징이다. 온코인사이트 나득채 대표는 “CAR-M 치료제 개발을 위한 플랫폼을 갖춘 회사는 전 세계적으로 극소수”라며 “이번 JW크레아젠과의 공동연구를 통해 항암 세포치료제 분야에서 새로운 패러다임의 전환을 가져올 것으로 기대한다”고 말했다. JW크레아젠은 앞으로 환자가 필요로 하는 적절한 치료 옵션을 제공하기 위해 면역세포치료제 분야의 플랫폼과 파이프라인을 적극적으로 강화해 나갈 방침이다. JW크레아젠 박찬희 대표는 “면역세포치료제 연구개발 분야에서 전문성을 인정받고 있는 온코인사이트와의 연구협력으로 차세대 세포치료제 파이프라인을 강화할 수 있게 됐다”며 “수지상세포 기반의 JW크레아젠의 축적된 노하우와 온코인사이트의 혁신적인 기술력이 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.

2021-09-27 09:18:44

노병철

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