[데일리팜=어윤호 기자] 초고가 원샷 치료제 '킴리아'의 보험급여 등재를 위한 논의가 시작된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 오는 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정될 전망이다. 지난 3월 국내 허가된 킴리아는 '허가-급여평가 연계제도'를 활용, 빠르게 급여 신청을 제출했다. 그러나 지난달 암질심 상정이 불발되면서 백혈병환우회는 정부와 노바티스에 급여 지연에 대한 비난의 목소리를 내기도 했다. 킴리아의 암질심 상정이 예고되지만 결과는 예측하기 어렵다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 급여 논의가 시작되더라도, 정부와 제약사 간 합의가 원활히 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 단 킴리아가 급여 목록에 등재되면 실질적인 처방으로 빠르게 연계될 것으로 판단된다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 킴리아 처방을 위한 환경 조성이 빠르게 진행되고 있는 것이다. 이중 서울대병원의 경우 킴리아가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄졌다. 현재 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원과 서울대병원에 각각 킴리아센터가 5월 오픈할 예정이며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. CAR-T치료제는 기존 약제와는 다른 치료 방식을 보인다. 통상 의약품이 완제품으로 나오는 것과 달리 CAR-T는 병원에서 환자의 백혈구 내 T세포를 채집한 뒤 이를 동결해 제조소로 보내면, T세포에 암세포를 인지하는 키메라항원 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 이를 배양해 병원으로 보낸다. 즉, 병원이 원료(환자 T세포)를 제약사에 넘기면, 회사가 이를 '킴리아' 완제품으로 만들어 다시 병원으로 보내는 방식이다. 병원은 환자에게 림프구 고갈 화학요법을 써 백혈구 수치를 낮춤으로써 킴리아 효과를 극대화시킨다. 약 4~5주를 거쳐 모든 작업이 완료되면, 비로소 킴리아가 환자 몸에 투약된다. 유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성& 8729;불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다. 한편 킴리아는 국내 최초의 CAR-T치료제이자 현재로서 가장 비싼 약이다. 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 상업화 채비를 서두르고 있다. '포지오티닙'의 약물상호작용 평가를 마치면서 연내 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청에 대비하는 모습이다. '롤론티스'의 발매 일정에 차질이 생겼지만 '포지오티닙'으로 새로운 돌파구 모색에 나섰다. 9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 새로운 임상시험 진행 현황을 공개했다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 '포지오티닙'과 항진균제 '이트라코나졸', 항경련제 '페니토인', 선택적세로토닌재흡수저해제(SSRI) 계열 항우울제 '파톡세틴' 등 다양한 약물의 상호작용을 평가하는 1상임상시험이다. 등록된 피험자를 3개 파트로 나눈 뒤 각각의 약물을 병용투여하면서 약동학(PK) 변화를 살펴보는 데 목적을 둔다. 주평가변수는 '포지오티닙'과 각 약물 병용 이후 혈중농도 곡선하면적(AUC), 최고혈중농도(Cmax), 청소율(CL/F), 최고혈중농도(Cmax) 등과 같은 PK지표다. 그 밖에 약물관련 이상반응과 활력징후, 혈액 등 주요 검사수치, 심전도 변화 등을 부평가변수로 설정했다. 이번에 등록된 정보에 따르면 스펙트럼 연구진은 올해 4월부터 연구 일정에 돌입해 74명의 피험자를 모집하고, 데이터 수집을 마쳤다. 이달 중순 종료를 앞둔 단계다. 이번 연구는 '포지오티닙'의 상업화에 대비한 행보로 평가받는다. 스펙트럼이 FDA 신약허가신청(NDA) 시 제출해야 하는 약물상호작용 관련 데이터를 사전 준비하면서 연내 '포지오티닙'의 허가신청 의지를 나타냈다는 분석이다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 대장암, 신경교종 등 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. '포지오티닙'으로 진행 중인 여러 임상과제 중 지난해 확보한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구를 근거로 시장 조기 진출을 노리는 단계다. ZENITH20 코호트2 연구는 HER2 엑손(exon) 20 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 90명을 대상으로 한다. 스펙트럼 연구진은 '포지오티닙' 16mg을 1일 1회 복용하게 하고 평균 8.3개월(중앙값)동안 추적한 결과 객관적반응률(ORR) 27.8%를 확보했다. 반응지속기간은 5.1개월(중앙값), 무진행생존기간은 5.5개월(중앙값)이었다. 약물 투여 이후 관찰된 이상반응은 기존 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다는 보고다. 스펙트럼 경영진은 코호트2 연구 결과를 근거로 FDA와 진행한 미팅에서 긍정적인 의사를 확인하고, 올해 연말까지 신약허가신청(NDA)을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 올해 3월에는 과거 약물치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 FDA 신속심사대상으로도 지정 받았다. 신속심사제도는 생명을 위협하고 치료제가 없는 중증 질환에 대해 조기 혜택을 제공하기 위해 FDA가 운영 중인 제도다. FDA 신속심사대상으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. FDA 심사가 차질없이 진행될 경우 내년 상반기 허가도 가능하다는 전망이다. ZENITH20 2상임상 중 나머지 6개 코호트도 8mg 1일 2회 복용 등으로 용법을 변경하고 연구를 지속하고 있다. 업계에서는 스팩트럼이 '포지오티닙'을 통해 FDA 허가의 꿈을 달성할 수 있을지 여부에 관심이 높다. 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약 '롤론티스'는 최근 FDA로부터 평택 바이오플랜트 실사 관련 보완요구서한(CRL)을 수령하면서 허가가 보류됐다. 당초 작년 10월 FDA 허가를 예상했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 실사를 진행하지 못하면서 허가가 미뤄졌고, 이번에 FDA 재실사 요구가 발생하면서 허가시기를 기약하기 어려워졌다. 스펙트럼 입장에선 '포지오티닙'의 조기 시장발매로 '롤론티스' 상업화 지연을 만회하겠다는 복안이다. 포지오티닙이 FDA 허가를 받으면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피의 PD-1 계열 면역항암제 '리브타요(성분명 세미플리맙)'의 긍정적인 데이터가 속속 나오고 있다. PD-L1 활성과 관계없는 비소세포폐암 환자에서도 획기적인 전체생존기간(OS) 개선으로 임상을 빠르게 마쳤다. 6일 사노피에 따르면 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC) 권고에 따라 리브타요 3상 EMPOWER-Lung 3 연구가 조기 종료했다. 리브타요와 표준 백금 기반 화학요법의 병용군이 표준 화학요법 단독군보다 OS를 크게 개선시켜 1차 종료점을 달성했기 때문이다. 본 연구는 ALK, EGFR, ROS1 음성이면서 이전에 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자 466명을 대상으로 했다. 리브타요 병용요법으로 치료한 환자들의 전체생존기간 중앙값은 22개월로 대조군인 단독요법군의 13개월에 비해 사망 위험을 29% 감소시켰다. 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다. 6번째 면역항암제인 리브타요는 후발주자인 만큼 빠르게 적응증을 늘려가고 있다. 미국에서 진행성 피부암, 편평세포암, 기저세포암에 이어 진행성 비소세포폐암 적응증도 획득했다. 현재 획득한 비소세포폐암 적응증은 PD-L1이 높게(TPS≥50%) 발현되는 환자에서 1차 약제 단독요법이다. 이번에 새롭게 발표된 임상은 PD-L1 발현과 관계없이 유효성을 측정하면서 화학요법과 병용했다. 등록된 환자들을 살펴보면 PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자 30%(139명), 1~49% 환자 38%(175명), 50% 이상 환자 33%(152명)로 구성됐다. 미란다 고기쉬빌리 박사는 "이번 3상에는 치료가 어려운 다양한 특성을 지닌 환자들이 등록되었다는 점에서 리브타요의 강력한 근거가 될 것"이라고 설명했다. 한편 리브타요는 올해 초 자궁경부암에서도 OS 개선을 조기에 달성해 임상을 빠르게 종료한 바 있다. 자궁경부암에서 효과를 입증한 면역항암제는 리브타요가 처음이다.

[데일리팜=안경진 기자] 지아이이노베이션이 MSD의 블록버스터 약물 '키트루다'와 자사의 면역항암제를 병용하는 글로벌 임상시험을 시작했다. 자체 기술로 개발한 신약 파이프라인 2종을 임상단계에 진입시키면서 기업가치 제고에 나섰다. 연내 코스닥 상장절차에도 속도가 붙으리란 전망이다. 6일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 지아이이노베이션은 최근 면역항암제 'GI-101' 관련 글로벌 임상시험 진행 현황을 업데이트했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 'GI-101'의 종양억제효과와 약동학적 특성(PK), 내약성, 안전성 등을 살펴보기 위한 연구다. 비소세포폐암과 두경부암, 신세포암, 방광암, 흑색종, 육종 등 다양한 암종으로 진단받은 환자를 모집한 다음, 4개 파트로 나눠 ▲'GI-101' 단독요법 ▲MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 'GI-101' 병용요법 ▲에자이의 표적항암제 '렌비마'(성분명 렌바티닙)와 'GI-101' 병용요법 ▲'GI-101' 투여와 국소 방사선요법 병행치료 등을 평가하게 된다. 4개 파트 중 '키트루다' 병용투여 파트에서는 작년 7월 체결한 계약에 따라 MSD로부터 무상 지원받는 '키트루다' 약 200명 분량이 활용될 예정이다. 지아이이노베이션은 이번 업데이트를 통해 지난달 말부터 세브란스병원과 서울아산병원 2곳에서 피험자 모집을 시작했음을 공식화했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 'GI-101'의 임상시험계획(IND)을 승인받은지 3개월 여만에 임상 본 일정에 돌입한 셈이다. 미국 현지 임상 착수에도 속도를 내고 있다. 지아이이노베이션은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받고, 약 1600억원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 완료하면서 글로벌 임상을 진행하기 위한 실탄을 확보해놨다. 미국과 한국 2개국 20여 개 의료기관에서 모집하는 인원은 총 374명에 이른다. 일차유효성평가변수로는 'GI-101' 단독 또는 병용요법의 용량제한독성(DLT)과 약물관련 이상반응, 객관적종양반응률(ORR) 등을 설정했다. 오는 2025년 12월까지 완료하는 일정이다. 회사 측은 빠르면 올해 연말 일차중간분석 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이로써 지아이이노베이션은 신약 파이프라인 2종을 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다. 독자 진행하는 'GI-101' 1/2상임상 외에도 유한양행에 기술이전한 'GI-301'(YH35324)이 지난달 식약처로부터 1상임상시험계획을 승인받으면서 상업화를 향한 첫 걸음을 뗐다. 지아이이노베이션은 제넥신 출신의 장명호 대표가 지난 2017년 설립한 신약개발 전문 바이오기업이다. 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 높이는 GI-SMART 플랫폼 기술을 접목해 이중융합단백질 기반의 다양한 신약을 개발하고 있다. 창업주 장명호 의장과 더불어 유한양행 중앙연구소장 출신 남수연 사장과 인터파크바이오컨버전스 대표를 역임한 홍준호 대표(CEO)가 핵심 경영진으로 포진했다. 비상장기업인 지아이이노베이션은 유한양행과 끈끈한 협력관계를 이어오고 있는 회사로도 잘 알려졌다. 유한양행은 2019년 7월 60억원의 초기 투자를 단행한 데 이어 올해 1분기 100억원의 투자금을 추가로 집행했다. 1분기말 기준 지아이이노베이션 주식 총 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유 중이다. 투자 직후인 2019년 8월 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 데 이어 작년 7월에는 알레르기질환 신약 후보물질 'GI-301'의 전용실시권을 도입하는 기술이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금 200억원 중 110억원을 계약체결 후 30일 이내 지불하고 나머지 90억원은 임상1상계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료 시 지불하기로 합의한 바 있다. 'GI-301'의 후속 개발작업이 속도를 내면서 계약잔금 지불이 마무리될 전망이다. 지아이이노베이션은 'GI-101' 성과에도 큰 기대를 걸고 있다. 'GI-101'은 지난 2019년 11월 전임상단계에서 중국 심시어에 총 9000억원 규모로 중국지역(홍콩, 마카오, 대만 포함) 권리가 이전된 바 있다.'GI-101'은 CD80을 통해 키트루다®와는 또다른 면역관문억제제인 기존 항 CTLA-4 억제제보다 부작용을 줄이면서 CTLA-4를 효과적으로 억제한다. CD80 외에도 CD28을 자극해 면역반응을 활성화하고 IL2를 통해 T세포 및 NK세포와 같은 면역세포의 활성화를 증가시키기 때문에 '키트루다'와 같은 항 PD-1 면역관문억제제와 병용했을 때 시너지가 클 것이란 평가다. 'GI-101' 단독 또는 병용요법이 임상단계에서 긍정적인 효과를 나타낼 경우 중국을 제외한 나머지 지역에서 추가 기술이전 성과를 낼 가능성도 제기된다. 지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 준비 중이다. 상장예비심사 청구서 제출을 앞둔 상태로, NH투자증권과 하나금융투자가 주관사를 맡았다.

[데일리팜=정새임 기자] 최초의 ALK 표적 치료제를 개발한 화이자가 3세대 신제품을 내놨다. 후속 약물이 마땅치 않았던 ALK 표적 치료 시장에 새로운 옵션이 등장한 것. 3세대 약물 역시 1차 치료제로 확장을 꾀할 전망이어서 향후 2세대 제품과의 경쟁도 예고된다. 화이자는 지난달 29일 자로 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'를 허가받았다. 로비큐아는 적어도 한 번 이상 기존 1~2세대 치료제로 치료받은 환자의 2차 이상 치료에 쓰일 수 있다. 3세대 약물인 로비큐아는 1세대 약물인 '잴코리(성분명 크리조티닙)'와 2세대 약물인 '자이카디아(성분명 세리티닙)', 알레센자(성분명 알렉티닙)', '알룬브릭(성분명 브리가티닙)' 이후에 내성이 생긴 환자의 대안이 될 수 있다. 1차로 잴코리를 썼다면 2차로 2세대 약물을 쓴 뒤에 로비큐아를, 1차로 2세대 약물을 썼다면 2차에서 로비큐아를 쓸 수 있는 것이다. 지금까지는 2차 약물에서 내성이 생긴 경우 사용가능한 표적치료제가 없어 항암화학요법을 써야 했다. 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 내성 변이는 G1202R이 가장 흔하며, 약제에 따라 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등이 나타나기도 한다. 로라티닙은 알려진 모든 내성 돌연변이에 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 실제 2세대 ALK TKI를 포함, 이전에 치료받은 경험이 있는 환자 275명을 대상으로 한 2상에서 로비큐아는 객관적반응률(ORR) 47%를 보였으며 뇌 전이가 있는 환자에서 두개 내 객관적반응률도 63%를 기록했다. 로비큐아는 투약 후 빠르게 효과를 나타냈다. 첫번째 종양 반응까지의 시간 중앙값과 첫 번째 두개 내 반응까지의 시간 중앙값은 각각 1.4개월이었다. 2세대 약제별로 구분한 하위 분석에서도 로비큐아는 일정하게 유의미한 효과를 유지했다. 알레센자와 알룬브릭, 자이카디아 그룹에서의 객관적반응률은 각각 40.3%, 37.5%, 40.4%로 나타났다. 2세대 약물의 등장으로 ALK TKI 시장에서 입지가 약화된 화이자가 3세대 로비큐아로 반전을 꾀할 수 있을지 주목된다. 화이자는 잴코리라는 최초의 ALK 표적 치료제를 개발해 맹위를 떨쳤지만, 1차 치료 옵션에 2세대 약이 진입하면서 매출이 계속 줄어들고 있다. 아이큐비아 기준 2018년 분기 매출 100억원 이상이었던 잴코리는 2세대 알레센자의 급여 확대와 위험분담제 계약 종료 등의 이유로 2019년부터 매출이 급감하기 시작했다. 연간 매출은 2018년 496억원에서 2019년 203억원으로 59% 감소했다. 지난해에도 146억원으로 전년 대비 28% 줄어들었다. 잴코리에서 완전한 세대교체를 이루기 위해 화이자는 로비큐아 역시 1차 치료제로의 진입을 꾀할 것으로 보인다. 로비큐아의 1차 치료 효과를 확인하는 3상 CROWN 연구가 그것이다. 이 임상에서 로비큐아는 잴코리보다 개선된 객관적반응률(73% 대 58%)을 보인 것으로 나타났다. 잴코리 대비 질병 진행 및 사망 위험도 72% 감소시켰다. 글로벌에서는 화이자의 반격이 이미 시작됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 로비큐아를 1차 약제로 쓸 수 있도록 적응증을 추가한 바 있다. 유럽에서도 조만간 추가 적응증을 획득할 전망이다. 한국에서도 로비큐아의 적응증 확대가 기대된다. 다만 국내 급여 적용까지는 많은 산을 넘어야 해 당분간 2세대 약물끼리의 경쟁이 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 HIV(에이즈 바이러스) 치료제 '도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)' 2제요법이 기존 3제요법에서 전환한 환자에서도 치료 효과를 유지하고 우수한 내약성을 보였다고 2일 밝혔다. 도바토 3상 임상인 SALSA 48주와 TANGO 144주 연구 결과는 지난 7월 18일부터 21일까지 온라인으로 개최된 2021 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 발표됐다. SALSA 연구는 2개 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI)를 포함한 최소 3제 이상의 기존 항레트로바이러스 요법(CRT)으로 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 성인 HIV-1 감염인 493명을 대상으로 진행됐다. 2제요법인 도바토로 전환 시 치료 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다. 연구 참가자 중 246명은 도바토로 전환해 치료를 받았으며 다른 247명은 기존의 치료 요법을 유지했다. SALSA 48주 연구 결과에 따르면 기존 3제 이상의 CRT 치료를 유지한 HIV 감염인은 도바토로 전환 후에도 치료 효과가 유지되는 것을 확인했으며, 안전성 프로파일도 일관되게 나타났다. 연구 48주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 환자의 비율은 도바토 전환군에서 99.6%로, 기존 3제요법 이상의 치료 유지군(98.8%)과 유사해 1차 평가변수인 유효성을 만족했다. 두 치료군 모두 바이러스학적 실패(CVW) 환자는 없었으며, 내성 관련 돌연변이도 보고되지 않았다. 전체 이상사례 발생률은 두 치료군 간 유사했고 연구 중단으로 이어진 이상사례 발생률은 매우 낮았다. 두 치료군 모두에서 심각한 약물 관련 이상사례는 없었다. 뼈 건강 관련 바이오마커와 신기능 바이오마커에서 모두 통계적으로 유의미하게 도바토 군에서 유리한 수치 변화를 보였다. SALSA 연구는 최소 3제 이상의 다양한 HIV 치료 요법으로 치료받고 있는 광범위한 HIV 감염인 참가자들을 포함하고 있다. 연구에는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 아프리카에 위치한 120개 이상의 연구 사이트가 참여했으며 50세 이상 참가자(39%), 다양한 인종의 참가자(백인 59%, 흑인 19%, 아시아인 14%)가 포함됐다. 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법에서 도바토 전환 치료 시 유효성을 평가한 TANGO 임상의 144주 연구 결과에서도 도바토는 3년간 치료 시 TAF 기반 3제요법 대비 바이러스 억제 효과의 비열등성을 유지했다. 도바토 치료군에서 바이러스학적 실패나 내성 발생은 나타나지 않았다. 전체 이상사례 발생률은 두 치료군이 유사했으나 지질 변화는 전반적으로 도바토 군에서 유리한 것으로 나타났다. 비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 "SALSA 3상 임상 연구는 도바토의 바이러스 억제 효과의 비열등성과 높은 내성 장벽을 입증한 두번째 전환 요법 연구로 도바토 전환 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 HIV 감염인은 없었다"며 "이는 이전에 다양한 치료요법을 받아온 HIV 감염인에게 도바토가 고루 사용될 수 있다는 사실을 입증하며, HIV 치료 패러다임을 이끄는 도바토의 위치를 공고히 하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 코로나19 백신의 효과가 접종 후 6개월째에 84% 수준으로 줄어든다고 이 회사 CEO 알버트 불라가 직접 밝혔다. 그러면서 이른바 '부스터샷(추가접종)'에 대한 필요성을 강조했다. 알버트 불라 화이자 CEO는 28일(현지시간) 미국 CNBC 방송에 출연해 스티븐 토마스 뉴욕주립대 교수의 연구결과를 토대로 이같이 밝혔다. 그에 따르면 백신의 효과는 접종 후 2개월까지 96.2%로 가장 강력했으며, 이후 두 달 마다 평균 6%씩 효과가 감소한다. 접종 후 6개월 시점에선 예방효과가 84% 수준까지 떨어지는 것으로 나타났다. 해당 연구는 조만간 정식 공개될 예정이다. 그러면서 그는 부스터샷에 대한 필요성을 강조했다. 부스터샷이 예방접종 효과 감소를 보완하고, 동시에 최근 전 세계에서 급속도로 확산되는 델타변이 바이러스에 대응하는 데도 도움이 될 것이란 설명이다. 그는 "부스터샷이 델타변이로부터 우리를 보호하기에 충분한 수준의 면역반응을 낼 것이라고 확신한다"고 말했다. 그는 "시간이 지남에 따라 백신 효과가 감소하는 것은 드문 일이 아니다"라며 "다른 질병에서도 백신을 3회 투여한 전례가 있다"고 덧붙였다. 그는 이어 내달 중순까지 부스터샷의 효과와 관련한 자체연구 자료를 규제당국에 제출하겠다는 계획을 밝혔다. 2차 접종을 완료한 사람들을 대상으로 3차 접종의 필요성을 강조한 내용이 담길 것으로 예상된다. 다만 미국 보건당국은 부스터샷을 공식 권장하지 않고 있다. 이달 초 화이자가 부스터샷 계획을 처음 발표했을 때 미 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 공동 성명을 통해 "2차 접종을 완료한 사람은 추가 접종이 필요없다"고 선을 그었다. 세계보건기구(WHO) 역시 부스터샷에 대해 부정적인 입장이다. 케이트 오브라이언 WHO 예방접종팀장은 "현 상황에선 (부스터샷을) 권장할만한 충분한 정보가 없다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 2분기에만 9조원이 넘는 글로벌 매출을 올렸다. 화이자는 7월 중순까지 체결한 계약 물량을 반영해 연말까지 코로나19 백신 글로벌 매출이 335억달러(약 39조원)에 이를 것으로 내다봤다. 28일(현지시각) 화이자의 실적 발표에 따르면 화이자의 'BNT162b2'는 지난 2분기 78억3800만달러(약 9조358억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 매출이 20억3400만달러, 유럽, 이머징국가 등 미국 이외 국가에서 확보한 매출이 58억400만달러다. 코로나19 백신 직접 판매와 제휴 수익을 합산 반영했다. 'BNT162b2'의 올해 상반기 누계 매출은 113억달러(약 13조402억원)에 이른다. 미국에서만 40억7200만달러, 미국을 제외한 나머지 국가에서 72억2800만달러를 벌어들였다. 화이자는 'BNT162b2' 연구개발(R&D) 등에 소요되는 비용과 수익을 공동 개발사인 바이오엔텍과 50대 50으로 나눠 갖는다. 'BNT162b2'는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신이다. 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받고 접종 현장에 투입됐다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치다. FDA는 코로나19 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기에 대응하기 위해 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 승인 권고 이후 하루만에 긴급사용승인 결정을 내렸다. 화이자는 지난 5월 FDA에 'BNT162b2'의 정식승인을 신청하고 연말까지 결과 통보를 받을 것으로 기대하고 있다. 이날 발표에 따르면 화이자와 바이오엔텍은 올해 7월 중순까지 'BNT162b2' 관련 21억도즈 규모의 판매 계약을 체결했다. 올해 생산 예상물량은 30억도즈다. 화이자 경영진은 올해 'BNT162b2'의 글로벌 매출 전망치를 335억달러로 제시했다. 기존 260억달러보다 28.8% 상향된 수치다. 화이자와 비슷한 시기에 코로나19 백신의 긴급사용승인을 받고 공급 중인 경쟁업체들보다도 매출 전망치가 월등히 높다. 화이자와 동일하게 mRNA 방식의 코로나19 백신을 공급 중인 모더나는 올해 글로벌 매출을 192억달러로 예상했다. 지난주 실적을 발표한 존슨앤드존슨(J&J)이 제시한 코로나19 예상매출 규모는 25억달러다. 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신이 일찌감치 FDA 긴급사용을 받으면서 글로벌 공급을 시작한 데다 J&J의 코로나19 백신이 지속적으로 안전성 이슈에 휘말린 점 등이 호재로 작용한 것으로 평가된다. 최근 미국을 비롯한 선진국들은 화이자의 코로나19 백신에 대해 기존 2회 접종 외에 추가 접종을 실시하는 '부스터샷' 도입 여부를 논의하고 있다. 부스터샷 접종이 본격화할 경우 전 세계 수요가 늘어나면서 내년 매출 규모가 더욱 늘어나리란 전망이다. 화이자는 빠르면 8월 중 부스터샷 접종 관련 FDA 긴급사용승인 신청을 추진할 것으로 알려졌다. 9월 말까지 5세 이상 어린이에 대한 코로나19 백신 긴급사용승인 신청도 예고된 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 일라이릴리 '앰겔러티(성분명 갈카네주맙)'에 이어 테바의 '아조비(성분명 프레마네주맙)'가 편두통 예방치료 신약으로 국내에 상륙했다. 마땅한 치료제가 없던 국내 편두통 치료제 시장에 잇달아 진출한 CGRP(칼시토닌유전자 관련 펩타이드) 계열 약물들이 새 바람을 불러일으킬지 관심을 모은다. 28일 식품의약품안전처는 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비를 허가했다. CGRP 계열 약물로는 릴리 앰겔러티에 이어 두 번째다. 앰겔러티는 2019년 9월 국내 허가를 받았다. 그해 12월 비급여 출시됐다. 여기에 암젠이 또 다른 CGRP 계열 약물인 '에이모빅(성분명 에레뉴맙)'의 국내 진입을 노리고 있는 것으로 알려졌다. 에이모빅까지 국내에 진출할 경우 글로벌에서와 마찬가지로 3파전의 양상으로 경쟁이 진행될 것으로 예상된다. 세 약물은 편두통을 유발하는 물질로 알려진 CGPR에 결합, 수용체의 작용을 차단하는 기전이다. 편두통만을 타깃으로 하는 최초의 예방치료제다. 미국에선 지난 2018년 5월부터 9월까지 에이모빅·아조비·앰겔러티 순으로 연이어 승인받았다. 글로벌 매출은 지난해 기준 에이모빅 3억7800만 달러(약 4300억원), 앰겔러티 1억9900만 달러(약 2300억원), 아조비 1억6500만 달러(약 1900억원) 등이다. 관심은 국내 시장으로 쏠린다. 지금까지 편두통은 마땅한 치료제가 없었다. 급성기치료와 예방치료 모두 가능하긴 했지만, 기존 치료제들은 한계가 명확했다. 일례로, 급성기 치료에 쓰이는 아세트아미노펜·이부프로펜 같은 일반 진통제나 트립탄 계열 약물의 경우 효과가 제각각인 데다, 과용 시 오히려 약물유발 두통을 유발했다. 트립탄 계열은 여기에 혈관을 과다 수축시키는 부작용도 보고됐다. 예방치료의 경우 고혈압약인 베타차단제·CCB(칼슘채널차단제)·ABR(안지오텐신수용체차단제)나 항우울제, 뇌전증치료제 등이 일부 사용됐다. 다만 편두통 치료를 목적으로 개발된 약이 아니라는 점에서 널리 쓰이지 않았다. 최근엔 보툴리눔톡신 주사가 적극적으로 시도됐다. 다만 만성편두통으로 적응증이 한정적이고, 30여회의 주사를 3개월마다 맞아야 한다는 점에서 환자 부담이 적지 않았다. 사정이 이렇다보니, 국내 편두통 시장규모는 그리 크지 않았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 국내 트립탄 계열 약물의 처방액은 155억원에 그친다. 여기에 제한적으로 쓰이는 나머지 약물을 더해도 연 300억원 수준에 그치는 것으로 제약업계에선 파악하고 있다. 새로운 계열의 약물들은 편두통 시장 규모를 키울 것으로 예상된다. 특히 숨어있는 편두통 환자를 수면 위로 이끌어낼지 관심을 모은다. 대한두통학회에 따르면 국내 편두통 유병률은 6% 내외다. 실제 편두통을 앓고 있는 환자는 260만명이라는 계산이 나온다. 그러나 실제 병원에서 편두통으로 치료받은 환자수는 2020년 기준 55만명(건강보험심사평가원 통계)에 그친다. 약 200만명의 잠재 수요자가 있는 셈이다. 관건은 급여 여부다. 먼저 국내에 상륙한 앰겔러티는 지난 3월 건강보험 급여신청서를 제출했다. 현재 국내에선 비급여로 한 번에 50만~70만원의 가격표가 붙어 있다. 기존에 편두통 치료에 쓰이던 약물과 비교해 가격차가 비교적 큰 편이다. 한독테바 역시 아조비의 국내 허가에 이어 조만간 보험급여를 신청할 것으로 예상된다.