[데일리팜=노병철 기자] 중증 코로나19 환자에 대한 카모스타트 오프라벨 처방에서 사망률이 감소한 연구결과가 발표돼 주목된다. 아랍에미리트-제나(UAE-JENA) 연구팀은 최근 카모스타트의 치료적 유익성을 분석한 '중증 코로나19 폐렴 환자에 대한 카모스타트메실레이트 치료' 연구논문을 국제학술지인 인텐시브 케어 메디슨에 발표했다. 데이터 확보기간은 지난해 3월부터 7월까지이며, 아랍에미리트 아부다비 알아인병원 중환자실에 입원한 중증 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 오프라벨 처방됐다. TMPRSS2 억제제인 카모스타트는, 폐 세포로 바이러스가 진입하는 것을 저해하기 때문에 코로나19 치료 물질로 연구되고 있다. 이번 연구에서는 중증 코로나19 폐렴 환자 371명 중 카모스타트 복용군 141명과 복용하지 않은 군 230명의 사망률이 주요 지표였다. 카모스타트 복용군은 카모스타트를 1회 200mg씩 하루 3번, 총 7일간 복용했다. 사망률을 비교해보면 카모스타트 복용군은 14명(9.9%)이 사망했다. 반면 카모스타트를 복용하지 않은 환자군은 61명(26.5%)이 사망해 카모스타트 복용군의 사망률이 낮게 나타났다. 병원 입원기간은 카모스타트 복용군이 19일, 카모스타트를 복용하지 않은 군이 17일로 카모스타트 복용 시 입원기간이 이틀 더 길게 나타났다. 연구팀은 전체 대상자 371명 중 환자의 성향점수를 기반으로 122명을 별도로 선별해 추가 분석도 진행했다. 카모스타트를 복용한 군과 복용하지 않은 군은 각각 61명으로 분류됐다. 사망률은 카모스타트 복용군이 9.8%(6명), 카모스타트를 복용하지 않은 군 29.5%(18명)으로 카모스타트 복용군의 사망률이 낮게 나타났다. 또한 60일 내 생존도 더 높았다. 중환자실 입원 중 혈관수축제가 필요한 비율은 카모스타트 복용군 45.9%, 복용하지 않은 군 67.2%였으며, 침습적 기계환기가 필요한 비율은 복용군 47.5%, 복용하지 않은 군 67.2%로 확인됐다. 병원 입원기간은 카모스타트를 복용군의 입원기간이 21일로, 복용하지 않은 군이 18일인 것에 비해 3일 더 길었다. 이번 연구를 통해 연구팀은 “중환자실에 입원한 중증 코로나19 폐렴환자에게 카모스타트를 투여했을 때 사망률을 낮춰 치료적 유익성이 확인됐다”고 밝혔다. 다만 이번 연구가 후향적 연구로 진행돼, 항바이러스제(Favipiravir), 면역조절제(Hydroxychloroquine, Tocilizumab, Steroids)를 병용하는 등 통제되지 않은 변수의 영향이 포함되어 있어 카모스타트의 치료 효과에 대한 직접적인 인과관계를 파악하기 어려운 한계가 있다. 한편, 한국파스퇴르연구소(IPK)는 지난 14일 코로나19 치료제로 개발 중인 약물의 변이 바이러스에 대한 약효를 연구한 결과 세포실험에서 카모스타트와 니클로사마이드 등이 변이 바이러스 감염을 억제하는 효과를 확인했다고 발표한 바 있다. 아울러 대웅제약은 카모스타트 성분 호이스타정을 활용해 경증 환자 대상 임상 2/3상과 밀접 접촉자 감염 예방 효과를 확인하는 3상, 중증 환자 대상 램데시비르 병용요법 3상 임상 등을 진행하고 있다. 특히 대규모 경증 환자를 대상으로 하는 임상 2b상이 완료 되는대로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청한다는 계획이다. 크리스탈지노믹스는 지난해 7월 카모스타드 계열 코로나19 치료제의 임상 2상을 승인 받은 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 스테로이드와 면역억제제 위주였던 포도막염 치료 시장에서 TNF 알파 억제제의 등장은 많은 변화를 일으켰다. 장기간 고용량 스테로이드에 노출된 환자에서 휴미라가 새로운 대안으로 부각되고 있다는 평가다. 포도막은 혈관이 풍부한 눈 속 조직으로, 포도막염은 이 부위에 염증이 발생하는 것을 포함해 안구 내에 발생하는 염증성 혹은 비염증성 염증을 모두 일컫는다. 해부학적구조, 임상양상, 원인, 조직학적 특성 등에 따라 분류기준이 다양하지만 일반적으로 감염성과 비감염성으로 구분하며, 아시아 내에서는 24~40%가 비감염성에 해당한다. 법적 실명에 이르는 비율은 선진국 10% 개발도상국 25% 정도에 달해 적절한 치료전략이 중요하다. 지금까지 비감염성 포도막염 치료에 주로 사용되는 약제는 스테로이드다. 스테로이드는 항염증 효과가 높지만, 장기간 고용량 사용 시 심각한 부작용이 우려된다. 항TNF 알파 계열의 휴미라(아달리무맙)의 등장으로 스테로이드를 줄일 수 있는 대안 옵션이 생겼다. 최근에는 '국내 활성형 난치성 비감염성포도막염 대한 아달리주맙의 유효성과 안전성의 후향적 분석'이라는 연구로 휴미라가 효과적으로 포도막염을 치료한다는 근거를 마련했다. 특히 이 연구는 국내 최초로 리얼월드에서 스테로이드 사용을 줄이기 위한 약제(Corticosteroid-sparing)로서 휴미라의 유효성과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 있다. 데일리팜은 휴미라 후향적 연구를 실시한 강남세브란스병원 안과 김민 교수를 통해 난치성 비감염성 포도막염 치료 방향을 들어봤다. -현재 비감염성 포도막염의 치료는 어떻게 권고되나 =비감염성 포도막염은 면역관련 안질환으로 전신 질환과 동반되는 경우가 많다. 치료의 목적은 염증을 조절하고 안정된 상태를 유지하는 것이다. 다양한 원인의 염증을 조절하기 위해 항염증 치료를 시행한다. 치료 방법으로 점안 스테로이드, 전신 스테로이드, 전신 면역억제제, 생물학적 제제가 있다. 현재까지 가장 주된 치료방법은 스테로이드를 사용하는 것이다. 하지만 스테로이드를 장기간 사용하는 경우, 다양한 부작용 발생의 위험이 있다. 최근에는 스테로이드를 대신해 염증을 조절하는 면역억제제(IMT)와 항 TNF 알파와 같은 생물학적 제제를 사용하는 방법이 시도되고 있다. 현재 국내에서는 비감염성 포도막염의 치료로 허가를 받은 생물학적 제제로는 휴미라가 유일하다. -스테로이드, 면역억제제 위주였던 포도막염 치료에 항TNF 알파의 생물학적 제제 휴미라가 등장했다. 어떤 환자군에서 이 제제를 고려하나 =보통 스테로이드를 사용해도 염증 조절이 되지 않는 경우 면역억제제를 사용한다. 그래도 염증 조절이 안 되는 경우 사용하게 된다. 또 스테로이드와 면역억제제로 염증조절이 잘 되는 경우라도, 장기간 약제복용으로 인한 여러 가지 부작용들이 발생할 수 있다. 부작용으로 약제복용을 더 이상 할 수 없는 경우에 생물학적 제제 사용을 고려하게 된다. -최근 국내 환자를 대상으로 휴미라 후향적 연구를 실시했다. 연구 결과에 대해 =비감염성 재발성 포도막염으로 TNF 알파 억제제인 휴미라 주사치료를 시행한 환자들을 대상으로 후향적 임상양상 분석을 진행했다. 결론적으로, 휴미라 치료 후 1년 관찰 기간 동안 시력저하 발생 없이 안정적으로 잘 유지했다. 전방 및 유리체 염증과 중심 황반 두께도 통계적으로 유의하게 감소했다. 이밖에 심각한 부작용도 발견되지 않았다. 즉, 연구에서 나타난 휴미라 치료의 유효성은 이전의 해외 연구와 같이 한국인 비감염성 포도막염 치료에도 효과적이고 안전한 방법이라고 볼 수 있다. -이번 연구로 휴미라가 스테로이드 사용을 줄이기 위한 약제(Corticosteroid-sparing)로서 역할을 할 수 있다고 보나 =스테로이드가 염증을 효과적으로 줄여주는 약제임에는 틀림없지만, 가볍거나 심각한 다양한 부작용을 일으킬 수 있다. 특히 스테로이드를 장기간 고용량 사용하면 대부분 심각한 부작용이 발생 할 수 있기 때문에 제한이 있다. 이밖에도 고용량 스테로이드 및 면역억제제 사용 후 염증이 조절되지 않는 만성 재발성 비감염성 포도막염 환자들도 있다. 휴미라의 사용은 스테로이드 치료를 최소화하는 동시에 염증 조절 효과를 얻을 수 있어 비감염성 재발성 포도막염 치료 패러다임에 획기적인 변화를 일으키고 있다고 본다. -그간 스테로이드 제제를 우선 사용하며 단계적으로 접근했는데, 향후 치료 방향에도 변화가 있을지 =기존의 포도막염 치료는 스테로이드 제제와 면역억제제 등을 통해 전반적인 면역활성화를 억제하는 방법이었던 반면, 휴미라는 TNF 알파와 같은 포도막염에 관여하는 특정 인자를 타깃해 억제하는 정밀 치료라는 점이 가장 큰 차이점이다. 특히 난치성 포도막염은 특성상 진단이 어렵고, 만성·재발성인 경우가 많아 치료가 매우 어렵습니다. 그동안 여러가지 약제를 써도 치료할 수 없었던 많은 포도막염 환자들이 있었는데, 국내에서 휴미라가 안과적 적응증을 인정받게 되면서 많은 환자들에게 새로운 치료의 희망을 제시할 수 있게 됐다. 이를 위해 TNF 알파 이외에 포도막염에서 더 중요한 역할을 하는 염증성 인자들을 추가로 규명하는 연구를 하고자 한다. 향후의 치료방향도 휴미라처럼 포도막염에 관여하는 여러 염증성 사이토카인 중 특정 인자를 억제하는 약제들을 적극적으로 활용할 것이라 생각한다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM)에 제2형 당뇨병 신약후보물질 'IDG-16177' 1상 임상시험계획에 대한 승인을 신청했다고 21일 밝혔다. 'IDG-16177'은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전의 GPR40 작용제다. 고혈당 상태에 도달했을 때 선택적으로 인슐린 분비를 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 장점을 갖는다. 이번 임상1상은 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'IDG-16177'의 안전성 및 유효성 등을 평가하기 위한 연구다. 건강한 성인에게 'IDG-16177'을 단회 및 반복 투여하면서 약물 동태와 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 'IDG-16177'의 치료 효과를 탐색하는 방식으로 이뤄진다. 일동제약 관계자는 "앞서 진행된 IDG-16177 관련된 비임상 결과를 토대로 혈당강하 효과는 물론 독성 문제 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다"라며 "현재 임상용 시료 확보 등 제반 준비가 완료된 상태다. 임상계획을 승인받는 즉시 유럽 현지에서 신속하게 'IDG-16177'의 임상1상시험에 돌입하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현존하는 대상포진 백신 중 가장 높은 효능을 자랑하는 GSK의 '싱그릭스'가 빠르면 연말 품목허가를 받을 전망이다. 싱그릭스가 국내 상륙하면 조스타박스·스카이조스터와 함께 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다. 제약업계에 따르면 GSK는 지난 1월 식품의약품안전처에 싱그릭스 품목허가를 신청, 현재 심사를 받고 있다. 통상 허가 심사에 걸리는 기간을 고려할 때 연내 승인이 예상된다. 보완 작업 등을 감안하면 늦어도 내년 초 허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다. 앞서 싱그릭스는 지난 2017년 10월 미국에서 최초 허가를 받았으며 뒤이어 유럽, 일본에도 진출한 상태다. 싱그릭스의 등장은 국내 대상포진백신 시장을 뒤흔들 것으로 전망된다. 미국은 이미 판도가 뒤집혔다. 싱그릭스 출시 1년 뒤 점유율이 98%에 달했다. 전세계 매출은 2018년 1조1000억원에서 2019년 2조5000억원, 2020년에는 약 3조원을 기록했다. 타 제품보다 월등한 방어율이 강력하게 작용했다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상(ZOE-50)에서 싱그릭스는 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했다. 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 기존 백신인 MSD의 조스타박스는 50세 이상 환자서 51%의 방어율을 보였다. 70세 이상에서는 41%로 나타났다. SK바이오사이언스의 스카이조스터는 별도의 방어율 수치는 존재하지 않는다. 조스타박스와의 비열등 시험으로 허가됐다는 점에서 방어율도 비슷한 수준으로 추측해볼 수 있다. 더불어 싱그릭스는 약독화 생백신인 조스타박스와 달리 불활화 백신으로 면역력이 약한 환자에게 특히 권장된다. 이에 미국 질병관리센터(CDC)는 50세 이상의 성인을 위한 대상포진 백신으로 기존 제품보다 싱그릭스를 우선 권고했다. 기존에 조스타박스를 접종한 사람들도 싱그릭스 재접종을 권하기도 했다. 싱그릭스의 약점으로 꼽히는 부분은 접종 횟수와 가격이다. 조스타박스와 스카이조스터가 1회 접종인데 반해 싱그릭스는 2~6개월 간격을 두고 2회 접종해야 한다. 가격도 두 제품보다 높을 것으로 보인다. 싱그릭스의 공급 부족 우려는 상당수 해소된 것으로 알려졌다. 출시 당시 폭발적 수요를 따라가지 못해 공급부족 현상이 나타난 바 있다. 이에 GSK는 생산 능력을 지속적으로 확장하면서 공급을 늘리고 있다. 현재 국내 대상포진백신 시장은 조스타박스와 스카이조스터가 양분하고 있다. 본래 조스타박스가 유일했지만, 2017년 10월 스카이조스터가 등장하면서 빠르게 시장을 잠식했다. 지난해 아이큐비아 기준 조스타박스와 스카이조스터 매출은 각각 432억원, 291억원으로 6대 4 비중을 보였다. 싱그릭스 판매가 본격적으로 이뤄지는 내년부터 세 제품간 치열한 경쟁이 펼쳐질 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신인 '스푸트니크V'의 국내 도입 가능성이 무르익는 가운데, 한 위탁생산 업체가 보건복지부와 한 차례 면담을 진행한 것으로 확인된다. 19일 복수의 제약업계 관계자에 따르면 국내에서 스푸트니크V를 위탁생산하는 한 업체는 최근 복지부 세종청사에서 백신도입TF 관계자와 한 차례 면담을 진행했다. 면담은 복지부 요청에 의해 개시됐으며, 이 자리에서 위탁업체는 스푸트니크V의 생산량과 일정, 계약체결 과정 등을 간략히 설명했다. 향후 추가면담 일정은 아직 잡히지 않은 상태로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 "이달 초 발족한 범정부 백신도입TF의 한 국장급 인사와 스푸트니크V 위탁생산 업체간 미팅이 최근 세종청사에서 한 차례 있었으며, 복지부는 위탁생산과 관련한 기본적인 사항을 확인한 것으로 안다"고 말했다. 이에 대해 해당 위탁생산 업체 관계자는 "면담이 있었던 것은 사실"이라며 "면담은 위탁생산의 진행 현황을 묻는 정도에서 마무리됐고 그 이상은 없었다. 구체적인 면담 내용은 밝힐 수 없다"고 설명했다. 최근 국내에선 스푸트니크V 도입 가능성이 무르익고 있다. 전 세계적인 백신 수급난에 더해 아스트라제네카·얀센 백신의 혈전 부작용 논란이 이어지며 스푸트니크V 도입 목소리가 힘을 더하는 중이다. 제약업계는 이 연장선상에서 이번 실무면담을 두고 정부가 스푸트니크V 도입을 전제로 한 현황 파악에 나선 것이 아니냐는 해석을 내놓는다. 다만, 정부가 스푸트니크V를 도입하기 위해선 몇 단계를 거쳐야 한다. 우선은 러시아 국부펀드(RDIF)와의 계약이다. 다른 백신과 마찬가지로 공급자 측과 도입 물량·시기 등을 협상해야 한다. 이어 식품의약품안전처의 정식 허가도 필요하다. 식약처 허가는 유럽의약품청(EMA) 승인이 관건이 될 것으로 보인다. 현재 EMA는 스푸트니크V의 정식 심사를 진행 중이다. 심사 결과는 이르면 5월 발표될 것이란 전망이다. 만약 EMA가 스푸트니크V를 승인할 경우 국내 도입에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 국내에선 한국코러스 컨소시엄과 휴온스글로벌 컨소시엄이 각각 스푸트니크V의 위탁생산 계약을 맺은 상태다. 코러스 컨소시엄은 5억 도즈를 생산키로 했다. 휴온스 컨소시엄은 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축키로 했다. 이들은 이미 러시아 측으로부터 스푸트니크V 생산에 대한 기술이전을 받았다. 생산설비 구축이 마무리되면 국내에 대량 공급이 가능하다는 설명이다. 한 제약업계 관계자는 "정부가 스푸트니크V를 정식으로 도입하려면 국내에 위탁생산을 발주한 러시아 국부펀드와 협상 테이블에 앉아야 한다"며 "최근 스푸트니크V 도입 가능성이 제기되면서 정부가 실무 면담을 통해 관련 정보를 파악해두려는 것으로 보인다"고 해석했다. 스푸트니크V는 러시아가 개발한 코로나19 백신이다. 아스트라제네카·얀센 제품과 마찬가지로 바이러스벡터 플랫폼을 기반으로 하고 있다. 올해 초 국제 의학학술지 '란셋'에 1만9866명 대상으로 한 임상3상 시험에서 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이 게재돼 주목을 받고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 파멥신은 19일 미국 머크(MSD)와 전이성 삼중음성유방암 환자 대상으로 '올린베시맙'과 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여하는 글로벌 임상2상시험 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 파멥신의 간판 파이프라인인 '올린베시맙'과 MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 병용 가능성을 평가하는 2번째 공동 임상이다. 파멥신이 주도적으로 병용임상을 수행하고, MSD가 임상에 필요한 '키트루다'를 무상 공급하게 된다. 양사는 호주에서 진행 중인 임상1b상이 긍정적인 중간 결과를 나타내면서 후속 임상을 진행하기로 협의를 마쳤다. 작년 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2020) 발표에 따르면 '올린베시맙' 고용량 투여군의 객관적반응률(ORR)은 50%, 임상적 혜택을 받은 환자는 67%로 집계됐다. 이번 임상2상은 전이성 유방암 환자를 대상으로 '올린베시맙' 16mg/kg과 '키트루다' 200mg 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 데 목표를 둔다. 한국과 호주 2개국에서 진행될 예정이다. 전이성 삼중음성유방암은 수술이나 방사선 치료가 불가능하고, 표적치료제 사용도 어려워 다른 유방암보다 치료 기회가 제한된다. 환자의 생존율은 약 30%, 기대수명은 약 13~18개월에 불과한데 전이성일 경우 예후가 더욱 좋지 않다. 파멥신 유진산 대표는 "이번 계약체결로 임상2상을 본격적으로 준비할 수 있게 됐다. 올린베시맙이 임상1b상 고용량군에서 보여준 긍정적인 결과에 대해 높은 기대감을 가진다"라며 "임상2상에서 좋은 결과를 확보한다면 치료가 힘든 전이성 삼중음성유방암 분야에 새로운 치료제의 가능성을 제시하고, 올린베시맙의 신약 가치가 한층 높아질 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 만성변비 처방의약품 시장에서 JW중외제약 듀파락이지시럽(락토로오즈농축액)이 부동의 1위를 달리고 있는 것으로 집계됐다. 듀파락은 동시분류 의약품으로 급여 일반의약품인 듀파락이지시럽은 만성변비에 전문의약품인 듀파락시럽은 간성혼수(의식상실)에 적응증을 가진 약물이다. 식약처 생산 및 수입실적 현황을 살펴보면, 듀파락이지시럽은 최근 3년(2017·2018·2019년) 간 101억·104억·109억원을 생산실적을 기록했다. 한국얀센의 혁신신약 레졸로(프루칼로프라이트숙신산염)의 같은 기간 동안 수입실적은 14·25·20억원 가량이다. 이 약물이 비급여 품목임을 감안하면 실제 매출은 수입실적에 +10~20억원 가량을 더한 금액으로 추산된다. 이 시장은 낮은 약가로 인해 보험급여 보다는 비급여 출시가 주를 이루고 있는데, 대표적인 약물이 듀파락(급여)과 레졸로(비급여)다. 실제로 듀파락의 경우 낮은 약가 대비 높은 생산원가 등의 문제로 잦은 품절 사태를 겪은 바 있다. 특히 듀파락의 낮은 약가는 경쟁 품목의 시장 진입 시, 대체약제가중평균가에도 악영향을 미치고 있는 것으로 파악된다. 이 같은 원인으로 비급여로 선회하는 기업들이 늘어 결국 환자 부담을 가중시켜 특단의 대책이 요구된다. 듀파락은 기등재 의약품 목록정비 등 잦은 약가인하 영향으로 1포당 255원이던 약가가 현재 41% 가량 낮아진 상태다. 1977년 허가를 획득한 듀파락은 애보트 도입신약으로 현재 1포당 약각는 150원이다. 2012년 국내 허가된 레졸로 역시 당초 급여 출시를 계획했지만 대체약제가중평균에 따라 1mg 120원대, 2mg 190원대의 낮은 약가를 받으면서 비급여로 전환했다. 레졸로의 현재 비급여 책정약가는 1mg 1500원, 2mg 2000원으로 형성돼 있다. 결국 레졸로는 신약이라는 다양한 이점 등이 있음에도 불구하고, 경제성평가의 높은 장벽을 넘지 못한 것으로 평가된다. 이후 특허가 만료되면서 유영제약을 필두로 동화약품·휴온스 등은 수탁컨소시엄을 구성하고, 2019년 1월 레졸로 퍼스제네릭을 허가받는데 성공했다. 하지만 이들 수탁컨소시엄 역시 경제성평가 문제에 부딪쳐 급여와 비급여 양분화 출시로 선회했다. 급여 출시를 강행한 유영제약은 루칼로정1mg 127원, 2mg 191원의 약가를 받았고, 나머지 수탁사들은 비급여 론칭됐다. 이후 출시된 프루칼로프라이트숙신산염 제네릭들의 1mg·2mg 약가는 각각 78원·113원으로 형성돼 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 3상임상시험계획을 지난 15일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 코로나19에 의한 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 표준요법과 '나파벨탄'을 병용하고, 위약대비 유효성과 안전성을 비교 평가하는 연구다. 서울대병원을 포함해 국내 10여개 의료기관에서 코로나19 입원 환자 600여 명을 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 종근당은 신속한 환자모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등 해외 국가에서도 임상을 추진한다는 방침이다. '나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물이다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다. 종근당은 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 2상임상 결과를 근거로 고위험군에 대한 조건부허가를 신청한 바 있다. 하지만 지난달 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 통과하지 못하자 '나파벨탄'의 국내 조건부허가 신청을 자진취하했다. 검증 자문단은 일차유효성평가지표에서 '나파벨탄'이 위약대비 통계적으로 유의한 치료효과를 입증하지 못했다는 이유로 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출받아 허가심사하도록 권고했다. 종근당은 대규모 3상임상을 통해 '나파벨탄'의 코로나19 환자에 대한 유효성을 입증하겠다는 입장이다. '나파벨탄'이 최근 해외에서 발견되고 있는 코로나19 변이 유형을 포함한 각종 변이 바이러스에도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 '나파벨탄'이 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자를 대상으로 대규모 3상임상을 실시함으로써 '나파벨탄'의 코로나 19 폐렴 치료효과를 확증하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방기업 정우신약(대표 유창용)은 국내 최초로 짜먹는 위장약 ‘반하사심탕’ 일반의약품 “정우디마겐연조엑스”를 출시했다고 16일 밝혔다. 디마겐연조엑스는 기존 한방 소화제인 과립, 정제에서 벗어나 최근 트렌드에 맞게 바쁜 현대인이 물 없이 간편하게 복용할 수 있도록 짜먹는 스틱형 액제로 개발된 제품이다. 반하사심탕 제제는 동의보감에 근거한 처방으로 한의학에서 위장/소화장애 관련한 대표적인 처방이다. 최근 국제학술지 SCI급 논문에 반하사심탕의 소화 장애 작용기전을 밝힌 자료가 게재될 정도로 현재까지도 전통처방의 과학적 표준화 즉, 임상연구가 가장 활발히 진행되고 있는 처방이다. 디마겐연조엑스의 효능 효과로는 숙취, 속쓰림, 명치가 답답하고, 구역 ,구토, 발효설사, 소화불량, 위하수(위처짐), 신경성 위염, 위장허약에 효능이 있다. 정우신약 관계자는 “위장질환은 과도한 음주, 매운 음식, 카페인이 많이 든 음료 등으로 한국인 4명 중 1명이 위염 또는 위장장애 앓고 있을 정도로 다빈도 질환이다. 부작용이 적은 한방의약품 반하사심탕연조엑스의 개발로 다양한 위장질환에 효과적인 치료제가 되기를 기대한다”고 밝혔다.