[데일리팜=어윤호 기자] '올커머(All-comer)' 적응증과 '표적항암제 병용요법'의 보험급여 확대 모두 '다음'을 기약하게 됐다. 어제(28일) 열린 새해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 다케다의 '제줄라(니라파립)'는 난소암 1차 유지요법에서 BRCA 변이 환자에 한해서만 적정하다는 평가를 받았고 폐암에서 1차요법에서 '사이람자(라무시루맙)'의 '타쎄바(엘로티닙)' 병용요법은 부적합 판정을 받은 것으로 확인됐다. PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제의 마커(Maker) 외 처방, 기전이 다른 표적항암제의 병용요법 모두에 대해 정부가 보수적인 태도를 고수한 셈이다. 다케다의 제줄라는 지난해 6월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 8월 다시 급여 확대를 신청했다. 'BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독 유지요법'에서 허가 적응증과 동일한 급여 확대를 노렸지만 마커에 따른 유효성 차이와 늘어나는 환자 수 등의 요인이 작용, 제한을 둔 것으로 판단된다. 제줄라는 난소암에서 유일하게 생체지표인자의 상태와 무관하게 유효성을 입증하면서 1차 유지요법 급여 확대에 대한 관심이 높았다. 타쎄바 병용요법을 통해 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법 급여 확대를 노린 릴리의 VEGF수용체2길항제 사이람자의 경우 2개 약물에 대한 재정부담 자체가 걸림돌이 된 것으로 사료된다. VEGF와 EGFR을 이중 타깃하는 새로운 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다. 한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다. 사이람자는 2018년 5월 위암 2차요법에서 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형으로 등재됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 개발한 줄기세포 치료제가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 가능성을 나타내면서 주가 급등세를 탔다. 소렌토테라퓨틱스는 26일(현지시각) 인간동종지방유래중간엽줄기세포 'COVI-MSC'의 1b상임상 예비 결과를 발표했다. 코로나19 감염 이후 급성호흡곤란(ARD) 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 발생해 입원치료를 받는 환자에게 'COVI-MSC'를 투여하고, 안전성 및 유효성 등을 평가하는 연구다. 환자의 체중 1kg당 COVI-MSC 106개 세포를 격일로 총 3회에 걸쳐 투여하고, 반응을 평가하는 방식이다. 소렌토는 줄기세포가 폐조직 손상 등 코로나19 감염의 장기 영향을 줄일 수 있다는 연구 결과를 토대로, 작년 12월부터 미국 캘리포니아주립대 샌프란시스코의과대학(UCSF) 산하 프레즈노지역병원과 협력 연구를 진행해왔다. 이날 공개된 예비 결과에 따르면 연구에 등록된 3명의 환자는 'COVI-MSC' 정맥치료를 시작한지 1주일 이내에 퇴원될 정도로 빠른 증상회복을 나타냈다. 3명 중 1명은 ARD 재발로 다시 입원한 전력이 있는 중증 당뇨병 환자였음에도 내약성이 뛰어났다는 분석이다. 투약 관련 이상반응은 보고되지 않았다. 연구진은 현재 4번째 환자에게 'COVI-MSC' 투약을 시작하고, 추가 환자를 등록 중이다. 'COVI-MSC' 관련 2상임상시험도 추진하고 있다. UCSF 프레즈노의 호흡기중환자관리 담당으로 이번 연구를 총괄하는 이야드 알마스리(Eyad Almasri) 교수는 "초기에 등록된 환자들로부터 뛰어난 내약성을 확인하게 되어 기쁘다"라며 "소렌토와 협력을 통해 2상임상을 진행하고 추가 결과를 도출하겠다"라고 말했다. 소렌토는 코로나19 진단, 예방 및 치료제 관련 다양한 연구개발(R&D) 과제를 가동하고 있다. ▲중국 에이시아테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 도입한 항암제 '아비버티닙'의 코로나19 치료효과를 평가하는 약물재창출 연구 ▲타액 또는 혈액 등으로 코로나19 바이러스를 진단하는 코비트래이스(COVI-TRACE) ▲코비스틱스(COVI-STIX) ▲코비트랙(COVI-TRACK) 진단검사법과 코로나 바이러스를 중화시키는 항체들을 칵테일처럼 섞어서 만든 ▲코비쉴드(COVI-SHIELD) ▲코로나19 중화항체를 활용하는 코비-AMG(COVI-AMG) ▲코비드롭스(COVI-DROPS) ▲소분자 '살리신-30'을 활용하는 'STI-2030' ▲ACE2 수용체에 작용하는 코비드트랩(COVIDTRAP) 등이다. '아비버티닙'은 미국과 브라질에서 각각 2건의 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 소렌토는 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다. 3분기말 기준 유한양행이 보유한 소렌토 지분율은 0.7%, 장부가액은 236억원 규모다. 소렌토는 27일(현지시간) 나스닥에서 전거래일보다 46.2% 치솟은 15.23달러에 마감했다. 유한양행이 보유한 지분가치도 큰 폭으로 올랐다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 액상형 무통 보툴리눔톡신 제제 개발을 위한 임상에 진입했다. 휴젤은 28일 보툴리눔톡신 액상제제(HG102)의 임상1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 임상1상은 건국대병원과 중앙대병원에서 중등증 이상의 미간주름을 가진 사람을 대상으로 HG102의 안전성과 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 대조약은 엘러간의 보톡스다. 휴젤은 지난 2015년부터 차세대 톡신으로 액상형 무통 톡신을 개발 중이다. 2018년엔 관련 특허를 국내에서 획득한 바 있다. 기존 가루형태와 달리 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있다는 장점이 있다. 시술자가 시술용량을 정밀하게 투약하는 데도 도움이 된다는 설명이다. 시술 시 통증을 없애기 위한 국소마취제 적용 기술도 특허에 포함됐다. 1회당 투약횟수가 5회 미만인 주름개선·사각턱과 달리 다한증·종아리축소의 경우 수십 회를 투약해야 하는 불편이 따랐다. 휴젤은 제품 개발에 성공할 경우 이런 환자의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 휴젤은 이와 별개로 패치형 톡신도 개발 중이다. 주사바늘 없이 붙이기만 하면 효과를 볼 수 있는 마이크로니들을 활용한 제품으로 알려졌다. 패치형 톡신은 아직 개발 초기단계다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내외 코로나19 항체치료제 개발 업체들이 치료효과 이외에 예방효과를 확인하기 위한 연구에 속도를 내고 있다. 미국에선 일라이릴리와 리제네론이 연이어 자사 항체치료제가 코로나 감염 예방효과가 있다는 연구결과를 발표했다. 이들은 미 식품의약국(FDA)과 임시 백신으로 허가받는 방안을 논의할 계획이다. 국내에서도 셀트리온이 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 예방효과 확인을 위한 임상3상에 돌입한 것으로 확인된다. 26일(현지시각) 주요 해외언론에 따르면 리제네론은 이날 임상3상 중간결과를 발표했다. 고위험군 400여명에게 항체치료제 'REGEN-COV'를 투여한 결과, 감염률이 5.4%로 나타났다. 위약 투여군의 감염률은 10.3%였다. 감염률을 절반 수준으로 낮춘 셈이다. 리제네론은 "항체치료제가 이미 감염된 환자의 증세를 완화할 뿐 아니라, 감염 위험도 줄일 수 있음을 보여준다"고 설명했다. 이런 결과를 토대로 레제네론은 미국 보건당국과 항체치료제를 임시 백신으로 사용할 수 있도록 허가받는 방안을 논의할 예정이라고 월스트리트저널은 전했다. 리제네론에 앞서선 일라이릴리 역시 자사 항체치료제가 코로나 예방효과가 있다고 밝힌 바 있다. 릴리는 지난 22일 "예방 목적으로 장기요양시설 입주자·직원에게 항체치료제 밤라니비맙(LY-CoV555)을 투여한 결과, 코로나 발병 위험이 57% 줄어든 것으로 나타났다"고 밝혔다. 릴리는 특히 "고위험군을 대상으로 한 하위분석에선 예방률이 80%까지 높아졌다"고 설명했다. 두 미국기업의 발표에 따라 셀트리온에도 관심이 집중되고 있다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나주를 개발 중이다. 현재 임상2상이 완료됐으며, 회사는 이 결과를 바탕으로 지난해 말 조건부 허가를 신청한 상태다. 2월 초 허가가 유력한 것으로 전해진다. 셀트리온은 이와 별개로 지난해 10월 예방효과 확인을 위한 임상3상에 착수한 상태다. 셀트리온의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 1000여명을 대상으로 진행 중이다. 항체치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령·고위험군에게 투약할 경우 백신으로 커버하지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다는 게 셀트리온의 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] 천식·알레르기 질환 치료제로 쓰이는 '몬테루카스트' 제제의 전체 처방실적이 1000억원 아래로 떨어졌다. 미국 식품의약국(FDA)발 안전성 논란에 더해 코로나19 사태로 인한 소아청소년과의 부진이 겹쳐진 결과로 해석된다. 주요 품목 대부분의 처방액이 감소한 가운데, 몇몇 제품은 실적 성장을 얻어내며 선전했다. ◆블랙박스 경고+코로나19 이중고…시장규모 19% 감소 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 몬테루카스트 제제의 시장규모는 911억원이다. 전년대비 19% 하락하는 등 낙폭이 컸다. 몬테루카스트 제제는 천식과 알레르기 질환 치료제다. 특히 소아청소년의 천식·알레르기 질환 치료에 주로 쓰인다. 이 성분 치료제 시장은 2018년 1000억원대 규모로 커졌다. 2017년 809억원이던 시장규모는 2018년 30% 증가하면서 1052억원으로 증가했다. 2019년엔 1124억원으로 다시 7% 증가하면서 최고점을 찍었다. 그러나 지난해 19% 감소하면서 1000억원 선이 무너졌다. 제약업계에선 두 가지 이유로 처방실적 급감을 설명한다. 하나는 미 FDA의 안전성 경고다. FDA는 지난해 3월 몬테루카스트 제제에 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착했다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다. 특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 다른 약물로 대체할 수 있고, 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다. 다른 한 가지 이유는 코로나19 사태다. 코로나19 사태는 국내 처방시장에 큰 영향을 끼쳤다. 특히 영향을 많이 받은 곳은 소아청소년과다. 소청과의 경우 코로나19 확산 이후 환자가 급감한 것으로 나타났다. 적잖은 곳이 폐업을 걱정할 정도로 어려움을 호소하는 목소리가 높았다. 실제 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 상반기까지 소청과의 원외처방전 감소율은 37% 감소한 것으로 나타났다. 이같은 상황은 소청과의 대표적인 다빈도 처방품목인 천식치료제에도 영향을 끼쳤다는 분석이다. ◆대표품목 싱귤레어 '29% 감소'…한미 몬테리진 '7% 증가' 선전 주요 품목 대부분이 처방액 감소를 피하지 못했다. 시장 1위 품목인 MSD '싱귤레어'의 경우 2019년 381억원에서 지난해 268억원으로 29% 감소했다. 싱귤레어의 뒤를 잇는 '루키오'도 마찬가지였다. HK이노엔의 이 제품은 2019년 124억원에서 지난해 84억원으로 22% 감소했다. 이밖에 주요 품목 가운데선 한미약품 '몬테잘(31%↓)'과 한국휴텍스제약 '싱귤다운(18%↓)', 대원제약 '싱규루카(10%↓)' 등이 두 자릿수 이상 감소했다. 안전성 논란과 소청과의 부진에도 몇몇 제품은 성장세를 보였다. 한미약품의 또 다른 몬테루카스트 제제인 '몬테리진'의 경우 2019년 78억원에서 지난해 84억원으로 7% 증가했다. 셀트리온제약의 '몬테라'의 경우 같은 기간 15억원에서 20억원으로 32% 늘었다. 몬테리진은 기존 품목인 몬테잘에 항히스타민제인 '레보세티리진' 성분을 더한 제품이다. 한미약품은 2017년 업그레이드 제품인 몬테리진 허가 이후 몬테잘 대신 이 제품에 영업력을 집중하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 새로운 글로벌 임상을 추진한다. 알약 형태의 기존 제형 외에 현탁액 개발 가능성을 타진하는 연구다. 다음달 시작하는 한·중·일 3상임상과 더불어 3건의 글로벌 임상프로젝트를 동시 가동하면서 신약 가치를 제고하려는 전략이다. 26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 1상임상시험계획을 신규 등록했다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 '세노바메이트' 200mg 정제와 현탁액의 생체이용률 및 음식상호작용을 비교 평가하는 연구다. 2개 제형의 신체흡수율과 속도를 비롯해 안전성, 내약성 등을 평가하는 데 목표를 둔다. 피험자 24명을 모집하고, ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg 정제를 복용 ▲공복 상태에서 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용▲식사 후 세노바메이트 200mg/20mL 현탁액 복용 등 3개 그룹으로 나눠 3차례에 걸쳐 약물치료를 진행하고, 반응을 평가하는 방식이다. 세노바메이트의 최고혈중농도(Cmax)와 약물 투여 후 최고혈중농도에 도달하는 시간(Tmax), 세노바메이트 혈중농도 곡선하면적(AUC) 등을 주요평가지표로 설정했다. 오는 5월까지 데이터 취합을 포함한 연구 관련 일정을 종료한다는 계획이다. 알약 형태의 '세노바메이트' 외에 현탁액 제형 개발 가능성을 타진하면서 신약 가치를 제고하려는 의도로 평가된다. '세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 성분명이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 증상을 호소하는 성인 뇌전증 환자의 치료제로 시판허가를 받고 작년 5월부터 현지 판매를 진행하고 있다. 미국 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다. 2019년 2월 기술수출 계약을 체결한 아벨테라퓨틱스를 통해 유럽 진출도 추진 중이다. 유럽의약품청(EMA)은 작년 3월 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트의 허가 심사에 착수했다. SK바이오팜은 올해 '세노바메이트' 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동하게 됐다. SK바이오팜은 2018년부터 '세노바메이트'의 전신발작 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 전신발작 임상은 2023년 완료가 목표다. 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역 진출을 위한 아시아인 대상의 다국가 3상임상도 올해 2월 진입을 앞뒀다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 21일 대웅제약과 '호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상 개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러스 제거 속도를 확인한 바 있다. 이에, 현재 대규모 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며, 환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 개발할 수 있도록 예방 목적의 임상시험도 수행할 계획이다. 또한 국내에서 진행된 바 없는 중증 코로나19 환자에 대한 국가 주도 대규모 연구(Korean Covid-19 Trial 1) 임상시험도 병행하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정은 광범위한 환자군에서 사용할 수 있는 약물로 전세계적인 코로나19 팬데믹 극복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "LSK Global PS와의 협업을 통해 임상시험들을 신속하고 정확히 마무리해, 빠른 시일 내 환자들에게 코로나19 치료제를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "LSK Global PS는 호이스타정을 비롯해 대웅제약의 코로나 19관련 임상시험을 담당함으로써 코로나 19 종식에 기여할 수 있어 뜻깊다"며 "코로나 19를 하루 속히 극복하기 위해 사명감을 갖고 이번 대웅제약 호이스타정 코로나19 임상시험도 신속하고 성공적으로 완수하도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행의 신약 '렉라자'가 항암제 중 역대급 보험급여 등재 속도를 보일지도 모르겠다. 지난 18일 국내 허가 후 곧바로 급여 논의가 진행되고 있는 것. 관련업계에 따르면 '타그리소(오시머티닙)'와 같은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자(레이저티닙)가 오는 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다. 유한양행이 3상 조건부 승인에 이어 허가-급여연계제까지 활용, 빠른 시장 진입을 꾀하고 있는 것으로 판단된다. 렉라자는 18일에 공식 허가됐다. 2월 암질심에 상정된다면 약 한달만에 정식 급여 논의가 진행되는 셈이다. 일반적으로 항암 신약이 급여 신청 후 암질심에 상정되기까지 최소 4~5개월의 시간이 소모되는 것을 감안하면 상당한 속도다. 올해 탄생한 31호 국산 신약 렉라자가 암질심 이후 약제급여평가위원회, 약가협상 등을 거쳐 급여 목록에 이름을 올리는 데까지 얼마나 빠른 속도를 보여줄 지 지켜볼 부분이다. 학계 역시 렉라자의 급여 등재에 힘을 실어주는 모습이다. 대한항암요법연구회는 얼마전 정부측에 렉라자의 급여 등재를 촉구하는 내용의 의견서를 제출했다. 해당 의견서에서 학회는 "레이저티닙의 낮은 심장독성 위험과 수용 가능한 안전성 결과를 입증했고 질환의 중증도 등을 고려했을때 급여가 필요하다"고 밝혔다. 한편 렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자, 즉 폐암 2차요법 약제로 최초 허가됐다. 이 약은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 승인됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카 '포시가'가 당뇨병에 이어 심부전 치료 적응증을 장착했다. SGLT-2 억제제 중 최초다. 전문의들은 "포시가가 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전 환자에서 사망 위험과 입원 감소를 보였다"라며 새 적응증에 기대감을 드러냈다. 포시가는 2014년 국내 출시된 최초의 SGLT-2 억제제다. 제 2형 당뇨병 치료제로 개발됐지만 여러 임상 연구에서 심혈관 및 신장 보호 효과를 보이면서 새 치료제 가능성을 보였다. 이후 추가 연구 끝에 지난해 12월 심부전 치료제 지위를 획득했다. 한국아스트라제네카 주최로 25일 열린 온라인 기자 간담회에서 전문가들은 SGLT-2 억제제의 등장이 심부전 치료에서 새로운 변화를 불러일으킬 것이라 내다봤다. 이날 간담회 좌장을 맡은 대한심부전학회 회장 최동주 교수(분당서울대병원 순환기내과)는 "SGLT-2 약제가 심부전 적응증을 받은 것은 중요한 사건"이라며 "약제 변화와 맞물려 해외 심장학회 가이드라인도 달라지고 있다"고 평했다. 실제 미국심장학회(ACC)는 지난해 심혈관질환을 진단받았거나 위험도가 높은 환자군에서는 기존 약제인 메트포르민보다 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 유사체를 선택하도록 권고하는 전문가 합의문을 냈다. 이어 올해 4년 만에 업데이트한 심부전 치료 가이드라인에서도 추정 사구체여과율(eGFR) 기준을 만족하고 NYHA 분류 2~4단계에 해당하는 심박출률 감소 심부전 환자에서 표준 치료에 SGLT-2 억제제 병용 투여를 권고했다. 최성훈 교수(한림대학교 강남성심병원 순환기내과)는 "특히 개정된 미국 가이드라인은 SGLT-2 억제제를 심부전 치료 2차 약제에 포지셔닝 했다"면서 "포시가가 나타내는 여러가지 효과를 고려하면 가능한 빠르게 사용하는 것이 치료에 더욱 도움이 될 것이라고 본다"고 말했다. 포시가는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 안전성을 확인한 DECLARE-TIMI 58 연구에서 심부전으로 인한 입원 및 심혈관질환으로 인한 사망 발생 위험 감소를 입증한 데 이어 DAPA-HF 연구에서 2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성 심부전 환자에서 치료 효과를 입증했다. 최성훈 교수는 "DAPA-HF에서 포시가는 심부전 악화 위험을 30%, 심혈관계 사망 위험을 18% 낮췄는데 굉장히 의미있는 데이터라고 본다"라며 "특히 이 임상은 환자들이 표준치료를 최대한 쓰면서 포시가를 더하는 심플한 방식으로 추가적인 혜택을 증명했다는 점에서 의미를 지닌다"고 설명했다. 함께 참석한 김응주 교수(고려대 구로병원 심혈관센터)는 심부전 환자에서 가장 많이 동반되는 신장 질환에도 포시가가 효과를 보여 이중 혜택을 볼 수 있다는 점을 긍정적으로 꼽았다. 김 교수는 "포시가는 DECLARE-TIMI 58 연구서 위약 대비 eGFR을 최소 40% 감소시켰고, 신장병으로 인한 사망 위험이 59% 낮았다"라며 "심장과 신장 질환이 매우 밀접하게 맞물린다는 점에서 신장 보호 효과로 듀얼 이펙트를 누릴 수 있는 SGLT-2 억제제가 도움이 될 수 있다고 본다"고 말했다. 포시가를 필두로 SGLT-2 억제제가 치료 영역을 넓혀가면서 처방액도 더욱 커질 전망이다. 유비스트 기준 SGLT-2 억제제 시장은 지난해 1214억원 처방액을 기록했다. 2015년 122억원에서 5년 만에 895% 확대됐다. 이중 아스트라제네카의 포시가와 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진/메트포르민)' 처방액이 648억원으로 가장 큰 비중을 차지한다.