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두통·어지럼증, 자가 진단 아닌 신경과 전문의 상담 중요[데일리팜=정새임 기자] 아직 일반인에게 신경과는 '낯선 진료과'다. 중증 질환이 있을 때야 찾는 곳이라는 인식도 상존한다. 그런데 사실 신경과는 치매, 뇌졸중, 두통, 파킨슨병 등 일상에서 흔히 접할 수 있는 질환과 밀접한 관계가 있다. 신경과 질환 분야 진료 최일선에서 환자를 보고있는 천안 이앤오신경과의원 이보람·오형근 원장이 주로 보는 환자 역시 두통, 어지럼증 등 흔한 증상을 겪는 이들이다. 이보람·오형근 원장은 각각 을지대학교병원과 순천향대학교 천안병원에서 신경과 교수를 지낸 후 천안에 신경과의원을 개원했다. 데일리팜은 두 원장을 통해 신경과의원에서 주로 다루는 질환과 치료에 대해 들어봤다. 이 원장은 "신경과가 중증 질환만 진료한다는 인식이 많은데 실제로는 두통이나 불면증 등 가벼운 신경증세를 훨씬 더 많이 본다. 정신적인 질환도 마찬가지"라며 "문진을 통해 신경계 이상이 있는지, 어떤 관리를 해야 하는지 파악하는 것이 신경과 전문의의 임무"라고 말했다. "편두통, 신경과 내원으로 삶의 질 좋아질 수 있어" 통상 '두통'이라 함은 머리가 쑤시는 등 일상생활에서 머리가 아픈 모든 증상을 뜻한다. 편두통의 경우 의학적 관점에서는 뇌와 뇌신경 및 뇌혈관의 기능이상으로 발생하는 질환으로 지칭하고 있다. 편두통은 한쪽만 아픈 두통으로 생각하는 경우가 많은데, 실제로 편두통에서 한쪽 머리만 아프다고 호소하는 환자의 비율은 60% 정도. 편두통 발생 시 중등도 혹은 더 극심한 두통 증상을 보인다. 유병률은 여성이 16~18% 정도로 7~9%인 남성보다 3~4배 가량 더 높다. 과거에는 스트레스나 예민한 성격으로 편두통이 발병한다는 인식이 많았지만 최근에는 치료를 위해 내원하는 환자들이 생기기 시작했다. 질환으로서의 인식 개선이 이뤄지고 있는 셈이다. 이 원장은 "두통의 국제분류체계, 편두통, 굉장히 종류가 많은데, 어떤 두통인지 감별진단이 잘 돼야 이후 적절한 치료로까지 이어질 수가 있다"면서 "결국 정확한 진단이 치료받는 환자의 안전성을 담보하는 것이기도 하다"고 설명했다. 이어 그는 "기립성 두통 같은 경우 신경과 의사가 보면 증세만 봐도 쉽게 알수 있다"며 "굳이 불필요하게 MRI, CT 등 영상장비를 사용하는 경우를 지양하고 꼭 필요한 진단을 하는게 해당 영역에서의 신경과 전문의들이 하는 역할이 될 것"이라고 소개했다. 편두통의 치료는 급성기 치료와 예방치료로 나뉜다. 급성기 치료는 편두통이 발병했을 때 통증을 줄여주는 치료로, 환자가 느끼는 극심한 통증의 순간을 넘기기 위한 치료라 볼 수 있다. 다만 한계도 있다. 약제에 대한 내성이 생겨 더이상 약효과를 볼 수 없게 되거나, 자칫 약물 남용 두통이 발생하면서 편두통 발생 빈도를 증가시켜 만성 편두통이 되는 경우도 있기 때문이다. 따라서 환자 상태에 맞는 적절한 치료 시기와 수준을 정하는 것이 중요하다. 만약 환자의 두통횟수가 한달 8회 이상이 된다면, 급성기 약제의 복용횟수를 늘리는 게 아니라 두통 빈도를 조절하는 예방치료를 시작하게 된다. 이 원장은 "편두통은 뇌와 뇌신경 및 뇌혈관의 기능이상으로 발생하는 질환"이라면서 "문제는 편두통 환자들은 상상 이상의 심각한 고통을 경험한다는데 있다. 두통과 함께 구토, 메스꺼움, 빛공포증 등을 동반 경험하는데 이러한 환자들이 병원에 내원해 치료를 진행하면 삶의 질이 훨씬 좋아진다"고 설명했다. 실제 여전히 많은 환자들이 치료를 받지 않고 편두통을 방치하는 상황이다. 이에 그는 편두통도 치료를 진행하면 충분히 관리 가능하고, 환자 삶의 질이 개선될 수 있는 질환이라는 점을 널리 알려야 한다는 생각을 강조했다. "초기 문진으로 80% 감별진단 가능…내원 어려워 말아야" 어지럼증 역시 정확한 진단이 필수다. 환자들은 단순히 '어지럽다'라고만 표현하지만 실제론 다양한 형태로 증상이 나타난다. 앉았다 일어나거나 갑자기 움직일 때 느끼는 경우, 갑자기 졸도할 것 같은 느낌이 드는 경우 등 증상이 언제 어떤 수준으로 나타나는지에 따라 원인이 달라진다. 오형근 원장은 "어지러운 증상에 대한 교통정리를 하는 것이 중요하다"라며 "신경과에서는 귀뿐 아니라 혈압관계, 증상의 형태나 강도 등을 통해 어떤 원인으로 어지럼증이 나타나는지 파악한다"라고 말했다. 문진을 통해 중추성인지 말초성인지 가리는 일이 치료의 첫 단계다. 중추성 어지럼증은 뇌혈관장애, 뇌종양, 뇌출혈 등 뇌의 문제로 발생하는 경우가 많아 빠른 진단과 치료가 중요하다. 특히 뒤쪽 뇌 혈관이 막혀 발생하는 뇌경색은 어지럼증을 비롯해 시야 장애, 발음장애, 균형감각 이상 등을 동반할 수 있다. 말초성 어지럼증은 내이에 존재하는 전정신경에 문제가 생긴 경우다. 이 경우 돌발적으로 어지럼증이 나타나며, 머리의 움직임이나 체위 변화에 따라 어지럼증이 나타난다. 보통 오심과 구토, 이명 등이 동반된다. 오 원장은 "실제 뇌졸중까지 의심되는 케이스가 많지는 않지만 뇌의 문제로 인한 어지럼증도 신경학적 진찰로 잡아낼 수 있다"라며 "정확한 진단을 위해 꼭 병원을 방문하는 것이 좋다"라고 강조했다. 이 때문에 두 원장은 신경과 질환 환자 진료에서 문진의 중요성을 거듭 강조했다. 오 원장은 "문진만 자세히 살펴봐도 80% 정도는 진단이 나올 수 있다. 나머지는 검진을 통해 가려내는 것"이라며 "둘이 병원을 함께 하는 것도 초진환자의 경우 병력청취 등 문진에 굉장히 많은 시간을 할애하고자 위함이다. 환자들도 신경과의원 방문을 어렵게 생각하지 않았으면 한다"고 전했다.2020-11-13 06:10:32정새임 -
줄기세포치료제 '카티스템' 4년 연속 매출 100억 돌파[데일리팜=천승현 기자] 메디포스트의 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 4년 연속 연 매출 100억원을 돌파했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 매출 상승세를 이어갔다. 11일 메디포스트에 따르면 이 회사의 줄기세포치료제 매출은 36억원으로 전년동기대비 1.6% 늘었다. 메디포스트의 줄기세포 매출은 골관절염치료제 카티스템이 대부분이다. 지난 2012년 국내 시판승인을 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. ‘퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료’ 용도로 사용된다. 카티스템의 올해 3분기 누적 매출액은 121억원으로 전년보다 3.1% 늘었다. 2017년 국내 개발 줄기세포치료제 중 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 이후 4년 연속 연 매출 100억원을 돌파했다. 카티스템은 2012년 7억원의 매출을 냈고, 2013년 20억원의 매출을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 2015년 4분기에 분기 매출 10억원을 돌파했고 2017년 4분기 이후 30억원 이상의 분기 매출을 기록 중이다. 올해는 코로나19의 확산으로 환자들의 의료기관 방문을 꺼리면서 매출 부진이 예상됐지만 카티스템은 성장세를 이어갔다. 2012년 발매 이후 지속적으로 판매량이 증가하면서 신뢰도도 축적된 것으로 분석된다. 카티스템은 국내 허가 이후 누적 판매량이 1만8000바이알을 넘어섰다. 국내 개발 줄기세포치료제 중에서 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 카티스템이 유일하다. 현재 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받았다. 2012년 카티스템과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 획득했다. 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다. 카티스템을 제외한 나머지 국내 개발 줄기세포치료제는 연 매출이 50억원에도 못 미칠 정도로 시장에서 두각을 나타내지 못하는 상황이다. 메디포스트 관계자는 “코로나19 재확산과 비수기임에도 카티스템이 전년동기 대비 소폭 성장했다”라면서 “제품 신뢰도와 검증된 치료효과를 바탕으로 처방병원 확대 가속화하고 있다”라고 설명했다.2020-11-11 12:10:50천승현 -
동아에스티, 中 차세대 면역항암제 도입...계약금 25억원[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 중국 항서제약과 차세대 면역항암제 ‘SHR-1701'의 국내 도입 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이 계약으로 동아에스티는 항서제약이 중국에서 임상 1상과 2상시험이 진행 중인 이중 표적 융합단백질의 국내 독점 개발과 판매 권리를 확보했다. 계약금은 229만달러(약 25억원)다. 계발 단계에 따른 기술료(마일스톤)는 846만달러(약 95억원)에 달한다. 항서제약은 완제의약품을 동아에스티에 공급할 예정이다. 회사에 따르면 SHR-1701은 ‘PD-L1’과 ‘TGF-βRII’를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질로 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기전 상 암세포의 면역회피와 전이를 억제하며, 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다. 현재 TGF-β는 PD-(L)1 억제기전 면역항암제들의 단점인 낮은 반응률의 원인 중 하나로 알려져 있어 국내외에서 PD-(L)1과 TGF-β를 동시에 억제해 면역항암제의 효과를 높이는 연구가 활발히 진행 중이다. 회사 측은 “SHR-1701은 PD-L1 억제제 또는 TGF-β 억제제의 단일투여 요법 및 병용투여 요법 대비 향상된 항암 효과가 기대되며, 1개의 단일물질로 병용요법 대비 개발비용 절감과 약가적 경쟁력 확보가 가능한 것이 장점이다”라고 소개했다. SHR-1701은 현재 중국에서 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상1상과 2상이 진행되고 있다. 항서제약은 1970년 설립된 중국 장수성 소재의 제약사로 항암제와 마취, 진통제 부문에 강점을 가지고 있는 중국 대표 제약기업이다. 지난해 매출 3조 9000억원 달성했고, 연구개발비용으로 매출의 16%인 6200억 원을 투자했다. 동아에스티 관계자는 “이번 차세대 면역항암제 도입을 통해 항암제 파이프라인과 국내 면역항암제 시장에서의 경쟁력을 동시에 확보하게 됐다”며 “항서제약과 긴밀한 협력을 기반으로, 성공적인 국내 개발을 통해 암으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.2020-11-11 09:20:22천승현 -
삼성바이오에피스, '프롤리아' 바이오시밀러 개발 착수[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘SB16’의 임상1상시험에 착수했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로로 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용된다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조원에 달한다. SB16은 삼성바이오에피스가 개발에 뛰어든 9번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종의 판매 허가를 획득하고 유럽과 미국 시장에서 판매 중이다. 안과질환치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스는 관계자는 "9번째 바이오시밀러 파이프라인 'SB16’ 임상 개시를 통해 새로운 항체 치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다"라면서 "앞으로도 다양한 제품 포트폴리오를 지속 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.2020-11-10 09:36:09천승현 -
브릿지바이오 "베링거 기술수출 신약 권리반환"[데일리팜=천승현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 “베링거인겔하임이 특발성 폐섬유증신약 BBT-877의 권리 반환을 결정했다”고 9일 공시했다. 브릿지바이오는 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금 및 중도금 4500만유로는 반환하지 않는다. 브릿지바이오는 “이번 결정은 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 관한 베링거인겔하임의 내부 가이드라인에 따른 것으로 자체적으로 보충 연구와 추가 자료 분석을 통해서 후기 임상 개시를 위한 준비 및 FDA와의 협의 일정을 논의할 계획이다”라고 밝혔다. 앞서 브릿지바이오는 지난해 7월 특발성폐섬유증(IPF) 치료후보물질 'BBT-877'을 독일 베링거인겔하임에 기술이전했다. 총 계약 규모는 최대 11억유로에 달한다. 브릿지바이오는 BBT-877의 기술수출로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로를 받았다. 임상1상 단계에서 기술수출된 BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 레고켐바이오가 개발해 브릿지바이오에 개발을 맡긴 신약 후보물질이다. IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 라이프위드IPF(Life with IPF )에 따르면 연간 10만명당 발생률은 10~60명으로 집계된다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 제때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 심한 호흡곤란을 호소하다 사망하게 된다.2020-11-09 18:18:18천승현
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일동 계열사 아이디언스, 330억 규모 투자 유치[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스는 신약개발 자회사 아이디언스가 설립 이후 첫 번째 재무적투자자(FI) 자금유치에 성공했다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 지난 6일까지 330억원 규모의 투자액을 확보했고, 내달 약속된 추가 투자금이 납입되면 총 400억원 규모의 투자유치가 완료된다. 이번 투자에는 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수 기관투자자가 참여했다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다. 아이디언스는 이번에 확보된 투자금으로 미국 허가 임상시험 진입을 앞두고 있는 항암신약 후보물질 ‘IDX-1197’의 임상개발을 가속화할 계획이다. 현재 검토 중인 항암신약 파이프라인의 추가 도입 및 개발을 본격화할 예정이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있으며, 곧 한국, 미국, 중국에서 위암을 대상으로 한 항암화학요법과 IDX-1197의 병용치료 임상시험을 개시할 예정이다. 회사 측은 “최근 비임상, 임상시험 결과에서 확인한 IDX-1197의 우월성 입증 데이터를 내년에 AACR(미국암연구학회), ASCO(미국암학회) 등에서 발표할 계획이다”라고 설명했다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 자금유치는 회사의 파이프라인 확보 능력 및 신약개발 역량에 대한 투자자의 신뢰가 반영된 결과”라며 “아이디언스는 관계회사인 일동제약, 애임스바이오사이언스와 긴밀한 협력을 통해 신약연구개발의 속도와 효율 측면에서 경쟁력을 키워가고 있다”고 말했다.2020-11-09 14:27:07천승현 -
한국메나리니 "네비레트, 한국인 고혈압 환자에 유용"[데일리팜=정새임 기자] 한국메나리니(대표 박혜영)는 베타차단제 계열 고혈압 치료제 '네비레트(성분명 네비보롤)'의 BENEFIT 서브 그룹 연구 결과를 제53회 대한고혈압학회 추계국제학술대회(Hypertension Seoul 2020)에서 공개했다고 9일 밝혔다. 지난 6일부터 7일까지 양일간 진행된 이번 학술대회는 신종 코로나바이러스 감염증 확산 방지를 위해 온라인 스트리밍 형태로 진행했다. 이 자리에서 차승주 한양대학교병원 전임의는 '고혈압 환자를 위한 실제 임상 연구에서 기준 맥박수가 네비보롤 효능에 미치는 영향'을, 이재원 한양대학교병원 전임의는 '국내 고혈압 환자에서 2.5mg 용량 네비보롤의 효능 및 안전성'을 발표했다. 또 조상기 광주기독병원 교수를 좌장으로 하여 김학령 서울의대 보라매병원 교수가 '베타차단제를 사용한 고혈압 치료에 대한 접근 방법'을 소개했다. 이 외에도 이종영 강북삼성병원 교수가 제1저자로 참여한 '관상동맥질환을 동반한 고혈압 관리에 있어 네비보롤의 효능 및 안전성: BENEFIT-KOREA 연구결과' 초록을 공개했다. 네비보롤은 3세대 베타차단제 계열의 고혈압 치료제로 심장에 주로 분포되어 있는 β-1 수용체를 선택적으로 차단한다. 산화질소를 생성해 혈관확장 작용을 하며, β-2 차단에 의한 기관지경련의 부작용 위험이 적은 것이 장점이다. 심장 선택성이 높아 협심증, 심근경색, 빈맥성 부정맥을 동반하거나 맥박이 빠른 고혈압 환자에게 유리하다. 한국메나리니는 지난 2015년 7월부터 2017년 3월까지 국내 66개 병원에서 3250명의 성인 고혈압 환자에게 네비레트를 투여해 24주간 치료 효과를 관찰하는 BENEFIT 연구를 진행했다. 이 날 공개된 연구 결과는 BENEFIT 연구의 일환으로 서브 그룹에 대한 분석 결과를 발표한 것이다. 박혜영 한국메나리니 사장은 "3세대 베타차단제인 네비레트는 기존 1세대 베타차단제들의 단점으로 지적되었던 서맥, 기관지 경련, 혈당 및 지질의 영향 등 부작용을 최소화하고 혈압 강하 효과를 높인 제품"이라며 "앞으로도 다양한 연구를 통해서 네비레트의 효용성과 안전성을 입증해 한국인 고혈압 환자에게 유용한 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.2020-11-09 12:30:50정새임 -
항암제 강자 '로슈', 희귀질환 영역 입지 강화 예고[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 강자 로슈가 희귀난치성 질환 영역에서 영향력을 강화하고 있다. 한국로슈는 최근 일주일 새 신약 2종의 국내 허가를 획득했으며 추가 1개 신약의 한국 진입을 예고하고 있다. 이들 신약은 각각, 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma), 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy), 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate) 등 치료옵션이 부족한 희귀질환 영역으로, 주목을 받고 있다. 지난달 28일 승인된 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'는 조혈모세포이식을 받을 수 없고 한 번 이상의 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 폴라이비 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 1b/2상 임상연구를 통해 유효성을 확인했다. 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)인 이 약은 지난해 10월 국내에서 희귀의약품으로 지정됐다. 연구 결과, 폴라이비 병용요법(폴라이비+벤다무스틴+리툭시맙)군은 BR요법(벤다무스틴+리툭시맙)군 대비 높은 완전 관해율(CR, Complete Response)과 전체생존기간(OS, Overall Survival) 연장을 보였다. 대부분의 환자들이 2년 이내에 재발을 경험하며 재발할 경우 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도 불구하고, 재발성& 8729;불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족한 영역이었다. 이어 지난 2일 로슈는 '스핀라자(뉴시너센)'의 경쟁약물인 '에브리스디(리스디플람)'의 허가를 획득했다. SMA치료제로는 최초의 경구용 옵션인 에브리스디는 연령 및 체중에 따른 맞춤 처방이 가능하다는 장점이 있다. 구체적인 적응증은 '성인 및 2개월 이상 영유아 SMA 환자'가 대상이다. 에브리스디의 FDA 승인은 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 결과를 기반으로 이뤄졌다. SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다. 또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년간 에브리스디를 투여받은 환자의 88%가 2년간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다. 여기에 로슈는 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 경쟁약물인 '엔스프링(사트랄리주맙)'의 허가 절차도 진행중이다. 적응증은 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)이다. 엔스프링이 시장에 진입할 경우 국내에서는 알렉시온이 개발하고 한독이 공급하고 있는 솔리리스에쿨리주맙)의 유일한 대항마가 된다. 다만 국내에서 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)치료제로만 사용되고 있는 만큼, 엔스프링의 NMOSD 영역 선점이 예상된다. 한편 NMOSD는 자가항체에 의한 시신경과 척수의 염증으로 비가역적인 신경학적 손상, 시력저하, 시력상실을 유발하는 난치성 자가면역질환으로, 신경세포 표면에 존재하는 아쿠아포린 기능을 파괴하는 자가항체가 주된 병인이다. 현재까지 뚜렷한 치료제가 없어 일반적으로 고용량 스테로이드가 사용되고 중증환자에게는 혈액제제인 면역글로불린을 투여하거나 혈장분리반출술을 시행하고 있다.2020-11-09 12:29:22어윤호 -
SGLT-2억제제의 진화, '심부전 적응증' 행보 눈길[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제들의 심부전 관련 적응증을 향한 행보가 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 지난 5월 '포시가(다파글리플로진)'의 미국 승인에 이어 '자디앙(엠파글리플로진)', '스테라글라트로(에트루글리플로진)' 등 약물들이 유효성 데이터를 잇따라 발표하고 있다. 지난 8월 유럽심장학회 연례학술대회에서는 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성 심부전 환자(HFrEF)를 대상으로 자디앙의 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상 EMPEROR-Reduced 결과가 발표됐다. 연구 결과, 자디앙은 1차 평가변수인 심혈관 사망 또는 심부전에 의한 입원 위험을 위약 대비 25% 낮추며 통계적 유의성을 입증했다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났으며, 신기능 지표인 사구체여과율(eGFR) 감소는 위약 대비 현저히 지연시킨 것으로 확인됐다. 여기에 최근 미국신장학회(ASN) Kidney Week 2020에서는 EMPEROR-Reduced의 하위분석 결과도 공개됐는데, 전체 평가지표 대상 분석 연구에서는 자디앙의 혜택이 만성 신장질환의 기저 유무에 관계없이 중증 신기능 장애 환자를 포함한 다양한 환자 하위 집단에서 일관되게 나타났다. 3상 VERTIS CV에서 유효성 확보에 어려움을 겪었던 스테라글라트로는 하위분석을 통해 가능성을 확인했다. 이번 하위 분석 연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를 환자들의 심부전 병력과 심혈관 질환 보유 여부를 보정해 심부전 입원 위험 감소 결과를 평가했다. 하위 분석 결과, 스테글라트로는 최초 심부전으로 인한 입원 위험이 위약군 3.6% 대비 2.5% 유의하게 낮았으며 심부전으로 인한 입원 위험률은 5mg 투여군에서 2.6%, 15mg 투여군에서 2.5%로 나타났다. 또한 스테글라트로는 전체 심부전으로 인한 입원을 감소시켰으며 전체 심혈관계 원인으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원도 감소시켰다. 다만 스테글라트로군(pooled doses)은 최초의 전체 심혈관계 원인으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험은 유의하게 감소시키지 못했다. 한편 스테글라트로를 포함한 SGLT-2억제제 총 4개 품목(엠파글리플로진, 카나글리플로진, 다파글리플로진, 에르투글리플로진)의 임상 6건을 메타분석한 결과, SGLT-2억제제 4개 품목 모두 일관되게 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 보인 것으로 나타났다.2020-11-07 06:12:09어윤호 -
스펙트럼 "한미약품 공장 FDA 실사준비 완료...허가 확신"[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 확신했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 허가시기가 늦어졌을뿐, 허가 자체에는 문제가 없다는 입장이다. 신속하게 한국 공장 실사를 마무리하고 허가시기를 최대한 앞당기겠다는 목표다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난 4일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 3분기 경영실적과 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 스펙트럼은 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)' 허가신청(BLA)에 대한 FDA 입장을 확인한 점을 지난 분기 가장 의미있는 R&D 성과로 꼽았다. '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 스펙트럼은 작년 10월 FDA에 '롤론티스'의 시판허가를 신청하고 올해 10월 24일(현지시각)을 심사기일로 부여받았지만 지난 26일(현지시각) 잠정 연기통보를 받았다고 밝힌 바 있다. 국내& 8729;외 코로나19 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 인해 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 기한 내 성사되지 못한 탓이다. 다만 공장실사 외에 FDA 허가에 필요한 모든 절차가 성공적으로 마무리된 점은 긍정적이라고 평가했다. 한국 내 코로나19 확산세가 진정 국면에 접어들면서 FDA 실사시기가 앞당겨질 가능성도 열어놨다. 컨퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "가능한 빨리 롤론티스의 FDA 허가를 받기 위해 한미약품과 긴밀하게 소통하고 있다. 최근 한국의 일일 코로나19 확진자수가 100명 미만으로 떨어진 점이 FDA 실사 진행에 유리하게 작용하길 바란다"라며 "FDA와 협의를 통해 '롤론티스'의 공장실사 및 심사일정을 재확정하겠다"라고 말했다. 스펙트럼에 따르면 평택 바이오플랜트를 제외한 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 모두 성공적으로 완료됐다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 자료 역시 모두 제출한 상태다. '롤론티스' 허가신청 관련 FDA 입장에 대해서도 'CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)'이 아님을 재차 확인했다. 조 터전 CEO는 "한미약품의 바이오플랜트는 세계적 수준이다. 일찌감치 외부전문가와 함께 모의검사를 진행하면서 FDA 실사준비를 마쳤다"라며 "한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것이다. 한미약품과 스펙트럼은 언제든지 FDA 요구를 수용할 준비가 돼있다"라고 설명했다.2020-11-05 11:52:29안경진
