[데일리팜=어윤호 기자] 골다공증치료제 '이베니티'의 보험급여 등재가 연내 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목된다. 20일 관련업계에 따르면 암젠코리아와 국민건강보험공단은 최근 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증치료제 이베니티(로모소주맙)의 약가협상을 시작했다. 협상 기일(60일)이 내달 만료되는 만큼, 빠른 행정 절차가 수반된다면 연내 등재도 가능한 상황이다. 이베니티는 지난해 5월 국내 허가 이후 약 1년만에 등재 신청을 제출, 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다. 적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가이다. 이 약은 골형성제 중 유일하게 '고관절 골절 감소' 효능을 입증, 전문의들의 기대를 받고 있다. 다만 국내에서 골다공증 신약의 등재 과정이 대부분 순탄치 않았던 만큼, 이베니티가 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 10년 가까이 국내 골다공증 환자의 70~80%가 복약 시의 엄격한 제한사항과 부족한 효과성으로 문제 제기를 받고 있는 비스포스포네이트제제를 사용해 왔으며, 골형성 촉진제 '포스테오(테리파라타이드)'는 급여 적용까지 10년이라는 시간이 걸린 것으로 유명하다. 암젠의 '프롤리아 역시 2014년 국내 승인 후 2016년 11월 비급여로 출시됐다가 2017년 10월에야 급여 목록에 이름을 올리기도 했다. 정호연 대한골대사학회 이사장은 "골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기대할 수 있는 효과적인 치료옵션 중 하나이다"라고 말했다. 한편 이베니티의 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다. 또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 임상3상이 일시중단된 가운데 화이자마저 관련 데이터 공개를 뒤로 미뤘다. 관심은 올해 안에 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신을 긴급승인할지로 쏠린다. 이런 상황에서 미국의 민관 코로나19 치료제·백신 컨트롤타워 수장은 한 언론과의 인터뷰에서 "올해 안에 하나 이상의 백신이 긴급승인을 받을 것"이라고 예고했다. 18일(현지시간) 주요 해외언론에 따르면 미국 Operation Warp Speed의 몬세프 슬라우이 대표는 "이르면 11월말에 하나 이상의 백신이 긴급승인을 신청할 수 있을 것"이라고 설명했다. Operation Warp Speed는 코로나19 백신·치료제의 개발·제조·유통을 촉진하기 위해 미국정부 주도로 운영되는 민관 파트너십 기관이다. 슬라우이 대표는 미국언론 마켓워치(MarketWatch)와의 인터뷰에서 "두 개의 RNA백신이 11월에 긴급승인을 신청할 것으로 기대한다"며 "회사가 데이터 분석 작업을 서두르면 올 해 안에 긴급승인을 받아, 연말부턴 대중이 코로나백신을 접종할 수 있을 것"이라고 설명했다. 그가 언급한 두 백신은 모더나와 화이자·바이오텍이 개발 중인 백신으로 유력하게 추정된다. 현재 미국에서 임상3상 중인 백신 가운데 RNA를 이용한 방식은 두 회사의 백신뿐이다. 슬라우이 대표는 "FDA는 최소 50%의 예방효과를 커트라인으로 제시했지만, 개인적으로는 임상시험 중인 백신의 예방효과가 80~90%에 이를 것으로 기대한다"고도 언급했다. 이에 앞서 화이자는 코로나19 데이터 공개 시점을 한 달가량 연기한다고 밝힌 바 있다. 알버트 보울라 화이자 CEO는 지난 16일(현지시간) 공개서한을 통해 코로나19 백신 임상3상 데이터공개 시점을 11월말로 미룬다고 밝혔다. 자연스럽게 긴급승인 일정도 뒤로 밀릴 것이란 예상이다. 당초 화이자는 10월 중 이 데이터를 공개키로 공언한 바 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령도 수차례 트위터를 통해 "대선 전 코로나 백신의 긴급승인이 가능하다"고 언급하며 힘을 실었다. 그러나 FDA가 코로나19 백신 관련 임상시험 규정을 강화하면서 데이터공개 일정의 변동이 불가피해졌다. FDA는 코로나19 백신의 안전성 확보를 위해 백신접종 후 최소 두 달간의 안전데이터를 확보해야 한다는 내용을 새 규정에 담았다. 이에 보울라 CEO는 "10월 말까지 백신의 효능을 자체적으로 파악할 수 있을 것"이라며 "추가로 안전데이터를 충분히 확보하는 작업이 필요하다. 또 백신 품질의 일관성 확보를 위해 제조데이터도 충분히 수집할 것"이라고 설명했다. 화이자의 데이터공개 일정 연기는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 임상3상이 일시중단된 상황이라는 점에서 관심을 집중시킨다. 일각에선 올해 안 코로나19 백신의 긴급승인이 불가능한 게 아니냐는 우려가 제기됐다. 아스트라제네카는 지난달 초에, 존슨앤드존슨은 이달 초에 각각 임상3상의 일시중단 소식을 전한 바 있다. 임상시험 과정에서 부작용이 의심되는 사례가 발견됐기 때문이다. 아스트라제네카의 경우 영국·브라질에서 임상을 재개했지만, 여전히 미국에선 중단된 상태다. 존슨앤드존슨의 경우도 아직 임상재개 여부가 확인되지 않는다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 '항균제'로 선을 그었다. '여지'가 사라진 만큼, 반발의 목소리도 거세지고 있다. 건강보험심사평가원이 지난 8일자 내부규정 공고로 약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정 개정안을 확정했다. 경제평가 면제 대상으로 언급됐던 '항생제'가 '항균제'로 범위가 좁혀진 채 개정안이 발표됐다. 애초 항생제 관련 경평면제 대상 확대 방안은 업계와 학계 모두의 지지를 받았다. 하지만 '항생제의 정의' 면에서 논란이 있었다. 의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(AMR, Antimicrobial resistance)은 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다. 쟁점은 여기서 사용되는 항생제의 개념이 일반적으로는 '항균제'로 국한될 여지가 있다는 것이다. 실제 정부가 글로벌의약산업협회(KRPIA)의 관련 질의에 대해 제한된 적용 의사를 밝히면서 항생제의 정의, 즉 경평면제 대상의 항균제 단일화에 대한 반박 기류가 형성됐는데, 정부가 이번에 그 '제한'에 대해 도장을 찍어버린 셈이다. ◆항생제 내성 문제와 국제사회의 접근=WHO에서는 AMR의 개념을 '박테리아, 기생충, 바이러스 및 진균에 의해 발생하는 지속적으로 증가하는 감염의 효과적인 예방 및 치료에 대한 위협'으로 정의하고 있다. AMR은 많이 알려진 슈퍼박테리아 발생 문제에 국한되지 않는다. '슈퍼버그(Superbugs)'라고도 불리는 항생제 내성은 세균을 포함하여 감염을 일으키는 미생물(곰팡이, 바이러스, 기생충 등)이 항생제 및 항진균제, 항바이러스제 등과 같은 항균작용을 나타내는 약물에 노출되었을 때 생겨나는 변화를 의미한다. 이러한 맥락에서 AMR은 카바페넴 내성균, 반코마이신 내성균 등 일명 '슈퍼박테리아' 뿐만 아니라 칸디다, 아스페르길루스 등 치명적인 진균(곰팡이)에 대한 내성 위험을 포함하여 접근해야 하는 공중보건 의제이다. AMR의 발현은 감염 치료를 어렵게 하며 감염병 확산, 중증 감염병 발생 및 사망의 위험을 증가시키며 결과적으로 약물의 효과가 떨어지고 몸에 감염이 지속되어 다른 사람에게 전파될 위험이 높아지게 된다. 코로나19 백신이 개발되기 전부터 코로나19 바이러스 변이를 걱정하는 것은 현재 개발중인 백신, 또는 치료제가 듣지 않는 내성균 등장을 우려하는 것과 같은 맥락이다. 실제 2016년 AMR에 대한 글로벌행동계획(Global Action Plan)의 이행을 위해 시작된 '글로벌 AMR 감시 시스템(GLASS, Global Antimicrobial Resistance Surveillance System)' 초기에는 인간의 세균(박테리아) 감염에 초점이 맞춰졌지만 2018년 이후 침습성 진균 감염의 AMR에 대한 글로벌 감시 프레임 개발 등 다른 유형의 AMR에서 정보 격차를 줄이는 방향으로 추진되고 있다. ◆코로나19 환자에서의 2차감염 위험 증가=코로나19 환자에서도 이들 진균에 의한 2차 감염에 대한 사례와 연구결과들이 발표되고 있다. 코로나19 중증 환자와 같이 병원에 장기 입원하거나 인공호흡기 등을 장기간 사용하게 될 경우 병원 내 2차감염의 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다. 신종감염병 및 병원 내 2차감염에 대비해 충분한 감염질환 약제 확보의 필요성이 제기되고 있다. 중국 우한 내 2개 병원에서 191명의 코로나 환자들의 후향적 다기관 코호트 연구 결과를 분석한 결과 전체 환자의 15%(28/191명), 사망 환자의 약 50%(27/54명)에서 2차 감염이 확인됐다. 코로나19 환자에서 침습성 아스페르길루스증 유병률을 분석한 연구에 따르면 코로나19 환자의 약 5%는 집중치료가 필요한 위중한 상태였으며 이들 중증 환자들에서 침습성 아스페르길루스(Invasive Aspergillosis) 2차 감염의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과)은 "코로나19 중증 환자와 같이 병원에 장기 입원하거나 인공호흡기 등을 장기간 사용하하는 경우 병원 내 2차감염의 위험이 높아 진다. 신종감염병 및 병원 내 2차감염에 대비해 충분한 감염질환 약제 확보의 필요성이 제기되고 있는 가운데 학회의 의견과는 달리 항생제 개념을 자의적으로 축소한 것은 대단히 아쉽다"고 말했다. 아울러 "질병관리청 내 '항생제내성관리과'가 신설돼 항생제 내성에 대한 적극적 관리가 가능할 것으로 기대했다. 하지만 접근성 문제는 반대로 가고 있다. 정부의 항생제 내성관리 접근이 이번 경평특례 조치와 같이 항균제만으로 국한되지 않도록 감염관리 현장의 목소리에 귀기울여 주기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스가 고지혈증 치료제로 개발한 올리고핵산(siRNA) 기반 신약 '인클리시란'이 유럽에서 허가 승인 권고를 받았다. 이로써 연내 만성질환 분야에서도 처음으로 올리고핵산 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 노바티스는 16일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 인클리시란(성분명 레크비오)의 시판 허가를 권고받았다고 발표했다. 일반적으로 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 최종 승인이 나는 만큼 인클리시란은 연내 유럽 품목허가를 획득할 것으로 예측된다. 인클리시란은 올리고핵산(siRNA)을 기반으로 하는 고지혈증 치료제다. 차세대 치료제로 주목받는 올리고핵산 치료제는 유전물질인 RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 방식이다. 그간 척수성근위축증(SMA) 등 희귀난치성 질환 치료제로만 개발됐던 올리고핵산 치료제는 암부터 만성질환까지 범위가 확대되고 있다. 노바티스의 인클리시란은 만성질환 치료제로 등장한 첫 올리고핵산 치료제다. 노바티스는 인클리시란이 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 보유한 고지혈증 환자에서 효과적으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시킬 것으로 보고 있다. CHMP는 노바티스가 진행한 인클린시란 ORION 연구 데이터를 기반으로 허가 권고를 내렸다. 투약 가능한 최대 스타틴 용량을 투여받았던 3600명 이상의 ASCVD 환자를 대상으로 인클리시란의 안전성과 유효성을 평가한 해당 연구에서 인클리시란은 LDL-C 수치를 평균 52%까지 낮췄다. 이를 기반으로 CHMP는 고콜레스테롤혈증 혹은 혼합형 이상지질혈증 환자에서 스타틴과 병용 혹은 단독(스타틴 사용이 불가능한 환자의 경우)으로 사용할 것을 권고했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 인클리시란 승인 심사를 진행 중이다. 고지혈증 시장에서 인클리시란이 상용화되면 올리고핵산 원료에 대한 수요도 함께 증가할 것으로 예측된다. 특히 올리고 원료 기업으로서 글로벌 톱3로 꼽히는 에스티팜은 연달아 수주 계약을 맺고 있다. 에스티팜은 지난달 유럽 다국적제약사와 459억원(3874만 달러) 규모 올리고 핵산 치료제 원료 수출 계약을 체결했다. 업계에서는 계약 대상자로 노바티스를 꼽고 있어 향후에도 추가 수주 계약을 맺을 가능성이 높다고 보고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리바이오(대표 이숭래/차기현)는 전남바이오산업진흥원 해양바이오연구센터와 '해양생물유래 건강기능식품 소재 공동개발을 위한 업무 협약'을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 해양바이오센터가 가지고 있는 다양한 연구 자료를 바탕으로 해양생물을 건강기능식품 소재로 공동 개발하기 위한 협력 관계를 구축하고 미래 사업화를 준비하기 위한 것이다. 해양바이오연구센터는 해양생물자원 고부가가치화 및 산학연 공동기술개발을 목적으로 2007년 해양수산부와 전라남도 완도군이 공동 설립했다. 해양바이오연구센터는 현재 16종의 해조류에 함유된 기능성분 연구를 통해 우월한 기능성 후보 소재 10종을 선별, 동물실험을 통해 효능을 검증했으며 특히 김 추출물의 면역증진 효과에 대한 인체적용시험을 완료한 상태다. 우리바이오 이숭래 대표는 "우리가 만들면 다르다는 차별화된 전략에 기반한 제품 개발 능력과 해양바이오연구센터가 보유한 경쟁력 있는 기능성 소재를 결합해 시장에 없는 새로운 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 해양바이오연구센터 정규진 센터장은 "해양생물이 가진 가능성은 무궁무진하지만 현재 개별인정형 건강기능식품 소재로 승인 받은 원료는 7개뿐"이라며 "우리바이오와 함께 고부가가치 소재개발 연구를 진행해 해양 생물이 생산되는 지역 경제 활성화에도 기여하길 희망한다"고 밝혔다. 우리바이오는 천연물 소재 개발 및 건강기능식품 전문 기업으로 올해 상반기 연결기준 매출액 7,149억원, 영업이익 178억원의 실적으로 전년도 대비 230% 증가한 영업이익을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 15일 NASH(비알코올성지방간염) 치료신약 연구과제인 ‘ID11903’과 관련한 물질특허를 취득했다고 밝혔다. 특허의 내용은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)를 활성화하는 새로운 유도체에 관한 것이다. 파네소이드 X 수용체는 지질 대사와 항상성 유지 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. & 160; 비알코올성지방간염은 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발 생해 조직 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환으로, 일동제약의 ID11903은 담즙산과 지질 대사 등을 조절하는 기전이다. & 160; 생체외(in vitro) 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성이 우수하게 나타났으며, 질환동물모델 연구를 통해 NASH와 관련한 유효성을 확인했다고 일동 측은 소개했다. & 160; 일동제약 관계자는 “NASH 환자는 증가 추세에 있는 반면, 아직까지 뚜렷한 약물 치료법이 개발되지 않았다는 점에서 시장성이 높다”며 “이번 특허 취득을 통해 ID11903에 대한 개발 및 기술이전, 향후 수익 확보 측면에서 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 강조했다. & 160; 현재 일동제약은 독일 에보텍과 함께 ID11903과 관련한 비임상 연구를 진행 중이며, 제반 작업이 마무리되는대로 임상1상에 돌입할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 다케다가 삼성바이오에피스와 공동 개발 중인 급성 췌장염 신약의 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 임상을 중단했다. 환자모집이 여의치 않으면서 3개월만에 과제진행 의사를 접은 것으로 확인된다. 15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 일본 다케다제약은 최근 'TAK-671' 관련 코로나19 임상시험계획을 철회했다. 지난 7월 'TAK-671'의 1상임상시험계획을 신규 등록한지 3개월 여만의 업데이트다. 회사 측은 임상중단 사유에 대해 "피험자모집 어려움으로 인해 연한 사업적 판단"이라고 기재했다. 'TAK-671'은 다케다와 삼성바이오에피스가 급성 췌장염 치료제로 개발하고 있는 'SB26'의 또다른 개발명이다. 양사는 지난 2017년 8월 바이오신약 공동 개발에 관한 계약을 체결하고, 첫 번째 프로젝트로 급성 췌장염 치료후보물질 개발에 착수했다. 췌장염 치료제 개발 프로젝트는 올해 초 1상임상을 완료하고 2상임상을 준비 중인 단계다. 다케다는 일본 내 코로나19 확진자수가 폭발적인 증가세를 나타내던 지난 7월 'TAK-671'의 코로나19 임상 추진 의사를 공식화했다. 코로나19로 진단받은 성인 환자 40명을 모집한 다음 표준치료와 'TAK-671' 정맥주사제 투여를 병행하고 용량별 치료효과와 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하는 연구다. 삼성바이오에피스와 공동으로 진행하는 췌장염 신약 개발 프로젝트와 별개로, 'TAK-671'의 코로나19 치료 가능성을 탐색하겠다는 방침이었다. 당시 7월 중 환자 모집을 시작해 8월말까지 시험약 투여를 완료하고 3개월가량 추적관찰 기간을 갖겠다고 예고했지만, 3개월이 지나도록 피험자를 한명도 등록하지 못했다. 다케다는 환자모집 난항으로 3개월새 2건의 코로나19 임상추진 계획을 꺾었다. 지난 8월부터 코로나19 관련 폐렴으로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 샤이어가 개발한 유전성 혈관부종치료제 '라나델루맙'의 치료 효과를 평가하는 1상임상을 진행했지만 피험자를 한명도 등록하지 못한 채 최근 임상시험계획을 철회했다. 일본은 코로나19 확산세가 진정 국면에 접어들었다가 최근 급증세로 돌아서는 추세다. 현지 공영방송인 NHK의 집계에 따르면 14일 하루동안 550명의 코로나19 감염자가 새로 확인되면서 누적 확진자가 9만1500명을 돌파했다. 코로나19 관련 누적 사망자수는 1660명에 육박한다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK의 HIV 2제요법 '도바토'가 3년 장기 연구에서 3제요법과 동등한 효능 및 안전성을 입증했다. GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 5일 '2020 글래스고 HIV 학술대회(HIV Glasgow 2020 congress)'를 열고 도바토 3상 GEMINI 1, 2의 3년 장기 연구 결과를 발표했다. 연구 결과에 따르면 도바토(돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)는 신규 성인 HIV-1 감염인에서 지속적으로 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈)과 동등한 효능과 내성에 대한 높은 유전자 장벽 및 유사한 안전성 프로파일을 보였다. GEMINI 1, 2 두 연구의 통합 분석에서 도바토 2제요법은 3제요법과 동등한 효능을 입증했다. 스냅샷 분석 144주차에 50c/mL 미만의 HIV-1 RNA 수치를 유지한 감염인 비율은 도바토 투여군(716명)에서 82%(584명)로 3제요법제 투여군(717명) 84%(599명)와 유사했다. 안전성 및 내약성 결과는 기존 보고된 데이터와 일치했다. 도바토는 치료 관련 내성에 대해서도 높은 유전자 장벽을 입증했다. 감염인 중 바이러스학적 실패(CVW, Confirmed Virologic Withdrawal)를 보인 비율은 도바토 투여군에서 1.7%였으며, 3제요법제 투여군에서 1.3%였다. 치료 관련 내성 돌연변이가 발생한 사례는 없었다. 전체 이상반응(AE) 발생률은 두 투여군이 유사했다. 약물 관련 이상반응 발생률은 도바토 투여군이 20%로 3제요법제 투여군 27% 대비 낮았다. 연구 중 4명의 감염인이 사망했으나 이는 모두 투여 약제와는 관련이 없는 것으로 나타났다. 특히 뼈 및 신장 기능 표지자 관련, 도바토 투여군이 3제요법 대비 144주 시점까지 유리한 변화를 나타내 장기적인 뼈 및 신장 건강에 대한 가능성을 보였다. GEMINI 임상의 책임연구원인 페드로 칸(Pedro Cahn) 부에노스아이레스대학교 의과대학 감염질환과 교수는 "장기 데이터를 통해 돌루테그라비르 기반 2제요법이 HIV 치료에 적합하다는 사실을 확인했다"며 "임상연구자들이 확인하고 싶어했던 신규 성인 HIV 감염인에 대한 2제요법의 장기적 효과성이 드디어 입증됐다”고 설명했다. 비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “감염인들은 HIV가 잘 조절된다면 가능한 적은 개수의 약물 복용을 선호하고 있다"며 "2제요법에 대한 필요가 증대되는 가운데, 도바토는 3년의 치료 동안 지속적인 유효성과 내약성을 통해 환자들이 3제요법 대비 더 적은 개수의 약물로 바이러스 억제를 유지할 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 자회사 아이엔테라퓨틱스가 최근 호주 식품의약청(TGA)로부터 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’의 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발전문 회사다. 임상시험은 오는 11월부터 건강인을 대상으로 호주 현지에서 순차적으로 진행될 예정이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 시작으로 골관절염 통증을 포함한 다양한 통증에 대해서 임상시험을 추진할 계획이다. DWP17061은 통증에 직접 작용하는 소듐 채널인 Nav1.7만을 차단하고 통증신호가 중추신경계로 전달되는 것을 막는 Nav1.7 저해제(Voltage Gated Sodium Channel 1.7 blocker) 약물이다. Nav1.7은 소듐이온을 세포 안으로 들어오게 하는 이온채널로서 통증신호전달에 중요한 매개체로 알려졌다. DWP 17061은 비임상에서 투약 후 체내에 약물이 작용하는 데 경쟁물질 대비 우수한 체내동태를 보였다. 골관절염에 사용되는 대표적인 진통제 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 트라마돌과 비교해도 우수한 진통효과를 가진 것으로 확인됐다. 아이엔테라퓨틱스는 골관절염 통증치료제 이외에 제형 변경을 통해 수술 후 통증 등 적응증 확대를 준비 중이며, 난청치료제 와 루게릭병·뇌전증·알츠하이머 치료제로 파이프라인을 확대하고 있다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표이사는 “DWP17061이 개발되면 안전하고 효과 좋은 통증 신약으로 전세계 환자들이 질병으로부터 받는 고통을 덜어주는 데 크게 기여할 것으로 예상한다”며 “글로벌 혁신 신약으로 개발하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.