[데일리팜=정새임 기자] 다국적 제약사 로슈가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용하기 위해 실시한 자가면역질환 치료제 '악템라'의 두 번째 임상이 성공적인 결과를 얻었다. 지난 악템라 단독 임상이 실패로 돌아간 것과 대조적인 결과다. 로슈는 악템라 3상 임상시험인 EMPACTA 연구에서 1차 평가 변수를 만족했다고 17일(미국 현지시간) 밝혔다. 로슈에 따르면 코로나19와 관련된 폐렴 환자 중 악템라(성분명 토실리주맙)와 표준치료를 병행한 환자 그룹은 표준 치료만 받은 환자들(위약군)보다 기계장치에 의한 인공 호흡 조치가 필요한 위중한 상태 혹은 사망으로 이르는 비율이 44% 적었다. 치료 시점에서 28일째까지 위중 혹은 사망에 다다른 환자의 누적 비율은 악템라군이 12.2%, 위약군이 19.3%로 나타났다. 이번 연구에서 악템라와 관련한 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 이번 EMPACTA 임상은 총 389명의 폐렴을 동반한 코로나19 성인 환자를 대상으로 했다. 1차 평가 변수는 치료 후 28일째 시점에서 기계 인공 치료 혹은 사망에 다다른 환자들의 누적 비율이다. 특히 이번 임상에는 미국뿐 아니라 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코 등 일반적으로 임상에서 잘 대표되지 못했던 국가가 대거 포함됐다. 389명 환자 중 85%가 소수 인종 혹은 민족이었으며, 아메리칸 원주민과 흑인들을 대표하는 히스패닉 계열이 가장 많았다. 로슈 최고의료책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "EMPACTA 임상은 악템라가 코로나19로 인한 폐렴 환자들이 기계적 인공호흡 치료 상황으로 가는 것을 줄여준다는 것을 증명했다"라며 "이는 심각한 질병에서 얻어낸 중요한 결과이며, 우리는 이 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 전 세계 보건당국과 공유할 것"이라고 말했다. 앞서 로슈가 악템라 단독요법으로 진행했던 코로나19 임상인 COVACTA 연구는 1차 목표를 충족하지 못했다. 코로나19로 폐렴을 일으킨 450명을 대상으로 악템라 투여군과 위약군을 비교한 결과, 4주 후 사망률이 각각 19.7%, 19.4%로 유의한 차이가 없었다. 로슈는 코로나19와 관련해 또 다른 임상을 진행 중이다. REMDACTA 연구는 악템라와 렘데시비르를 병용해 렘데시비르 단독과 비교평가하는 임상으로, 렘데시비르 개발사인 길리어드와 함께 수행한다. 한편, 로슈의 악템라는 IL-6 저해제로 류마티스성 관절염 치료에 쓰인다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 보유하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의미있는 반응을 끌어냈다. 미충족수요가 높은 폐암 환자를 대상으로 종양억제효과와 안전성을 입증하면서 개발 중단 위기에서 벗어났다. 유럽종양학회(ESMO)는 19일(현지시각) 온라인 학술대회 개막을 앞두고 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 선공개했다. 한미약품 파트너사 스펙트럽파마슈티컬즈가 발표하는 '포지오티닙' 관련 임상연구 2건의 초록도 홈페이지를 통해 모습을 드러냈다. 업계의 주된 관심사는 미니 오랄세션으로 배정된 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구 결과다. 스펙트럼이 지난 7월 "코호트2 연구의 탑라인 결과가 주평가변수를 충족시켰다"라고 밝혔는데, 세부 결과는 공개하지 않았다. ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 다국가 임상시험이다. 선행치료 경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행되고 있다. 전체 환자 모집규모가 603명에 달하는 대규모 프로젝트다. 초록에 따르면 코호트2 연구에는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명이 등록됐다. 평균 연령은 60세(중앙값)로 여성(64%), 비흡연자(66%)가 3분의 2 비중을 차지했다. 인종별로는 코카시안(78%)이 가장 많았고, 16%는 등록 당시 임상적으로 안정적인 뇌전이를 동반한 것으로 나타났다. 환자들은 임상시험 등록 전까지 면역관문억제제, HER2 표적항암제 등 평균 2가지 약물을 투여받았는데, 98%는 백금기반 항암화학요법을 시도한 적이 있었다. 분석 결과 포지오티닙 16mg을 하루 한번 복용한 환자들 가운데 약물투여반응 평가가 가능한 74명의 객관적반응률(ORR)은 35.1%로 집계됐다(95% CI: 24.4 & 8211; 47.1%). 중앙연구소 소속 연구자들이 항암활성 평가지표인 'RECIST1.1' 기준을 사용해 독립적으로 영상을 판독한 결과다. 프로토콜에 정의된 ORR 하위기준값인 17%를 초과하면서 의미있는 반응을 나타냈다. 종양반응을 나타낸 환자들을 8.3개월(중앙값)간 추적관찰했을 때 반응지속기간은 평균 5.1개월이었다(범위 1-12.3개월). 집계 시점에 약물치료를 지속 중인 환자들은 3명으로 확인된다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 70%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월이었다(범위 0.03-13.1개월). 반응을 보인 환자들을 유형별로 살펴보면 3가지 이상의 약물치료를 받았던 31명의 객관적반응률(ORR)은 38.7%, 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 14명은 28.6%로 나타났다. 치료와 연관성을 갖는 3등급 이상반응은 발진(30%), 설사(26%), 점막염증(14%) 등으로 기존에 사용 중인 2세대 티로신키나제억제제와 유사했고, 관리 가능한 수준이었다는 평가다. 연구진은 "ZENITH20 2상임상의 코호트 2연구에서 포지오티닙을 복용한 환자들이 주평가변수인 객관적반응률을 충족시켰고, 지속적인 반응을 나타냈다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다"라고 보고했다. 연구진은 ZENITH20 2상임상에 포함된 나머지 5개 코호트에서 16mg 1일 1회 용법 외에 다른 용량에 대해서도 평가를 지속하고 있다. 다음 결과발표는 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구다. 연내 탑라인 결과 발표가 유력시된다. 코호트1 연구의 실패를 딛고, 코호트2 연구가 긍정적인 결과를 나타내면서 코호트3 연구에 대한 관심이 높아지고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 에이비엘바이오는 하이파이바이오테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 지난 14일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 다음주 초 미국에서 'ABL901'의 첫 피험자 투여를 시작해 한달 이내 1상임상을 완료한다는 계획이다. 이번 1상임상은 ABL901'의 안전성을 평가하기 위한 연구다. 미국에서 건강한 피험자 24명을 모집한 다음, 단일용량상승시험(SAD)을 통해 독성반응을 확인하는 방식으로 진행된다. 양사는 1상임상을 완료하는 즉시 글로벌 임상2/3상을 동시에 개시하겠다고 예고했다. 내년 상반기 임상 결과를 확보하고, 여름 상용화가 가능하리란 전망이다. 'ABL901'는 완치자 혈액으로부터 도출한 물질이다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다. 에이비엘바이오는 지난 8월 25일 'ABL901'의 1상임상시험계획(IND)을 제출한지 약 3주만에 FDA 승인을 받았다. 에이비엘바이오는 세포실험과 동물실험을 통해 우월한 효능을 인정받아 조기 승인이 가능했다고 자신한다. 회사 측 제공자료에 따르면 'ABL901'은 세포실험(in vitro)과 원숭이 대상의 동물실험(in vivo)에서 3.5개월 이상 지속되는 효능을 보였다. 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 원숭이에게 투여한 결과 독성반응을 나타내지 않았고, D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에도 강한 중화능을 입증했다는 설명이다. 반감기 연장기술을 도입해 반응지속기간을 늘리고 변이에 대한 중화능 측면에서도 차별성을 확보하면서 국내외 다른 기업들이 개발 중인 코로나19 치료제대비 경쟁력이 충분하다고 판단하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “8월 25일에 IND를 제출한 이후 조기에 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능을 반영한 유의미한 결과”라며, “에이비엘바이오는 하이파이바이오와 계속해서 긴밀히 협업해 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 지난 9년 동안 범부처 전주기신약개발 사업단에 응모한 신약 과제 중 27%만이 지원 대상에 선정된 것으로 나타났다. 합성과 바이오의약품이 각각 절반 정도 차지했고 천연물 과제는 극히 드물었다. 선정된 과제는 차별화된 경쟁력과 신규 기전이나 새로운 물질 등이 매력으로 작용했다. 탈락된 과제는 효능 차별화가 부족하거나 근거데이터가 부족한 사례가 많았다. 17일 범부처신약개발사업단(KDDF)이 발간한 백서에 따르면 KDDF는 지난 2011년부터 9년 동안 총 162건의 R&D과제를 지원했다. 총 590개 과제가 접수됐는데 이중 27% 가량만 지원과제로 선정됐다. KDDF의 R&D 지원금은 총 2632억원으로 집계됐다. 선정 과제 1개당 평균 16억원 가량 지원받은 셈이다. KDDF는 국내 유일한 범정부 차원의 제약 R&D 지원사업이다. 과학기술정보통신부(출범 당시 미래창조과학부), 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 글로벌 신약을 배출하겠다는 목표로 설립됐다. 지난 8일 9년 간의 사업을 종료했다. 연도별로는 2014년 가장 많은 29개 과제가 지원 대상으로 선정됐다. 2012년(24개), 2016년(23개), 2017년(25개)에 각각 20개 이상이 R&D 지원 과제로 낙점됐다. 2012년 접수과제 62개 중 24개가 선정돼 가장 높은 선정률을 보였고 2011년은 지원 대비 선정 비율이 6.8%에 그쳤다. 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 SK바이오팜의 ‘엑스코프리’가 KDDF의 지원을 받았고, CJ헬스케어의 신약 ‘케이캡’도 KDDF 지원 대상 중 하나다. 한미약품, 녹십자, 제넥신, 충남대, 앱클론, 동아에스티, 유한양행, 대웅제약, 알테오젠, LG화학, 종근당, 에이비엘바이오, 동화약품, 레고켐바이오사이언스, 파멥신, 큐리언트 등 국내 유망 제약바이오기업들이 KDDF의 R&D 지원을 받고 신약개발에 속도를 냈다. KDDF의 지원 대상 물질별로 보면 162개 중 합성의약품과 바이오의약품이 각각 82개, 76개로 절반 가량을 차지했다. 천연물은 4개에 불과했다. 최근 들어 제약바이오기업들의 천연물을 이용한 신약 개발은 관심이 크게 떨어졌다는 의미로 해석된다. 9년 동안 접수된 천연물 과제도 26개에 그쳤다. KDDF 지원과제로 선정된 약물 중 질환별로는 항암제가 51개로 가장 많았다. 중추신경계(22개), 면역(19개), 대사(16개), 감염(15개) 순으로 많은 지원을 받았다. 개발 단계별로는 후보물질 이하가 가장 많은 85개로 집계됐다. 비임상 32개, 임상1상 27개, 임상2상 18개 등이 지원 대상으로 선정됐다. KDDF는 지원과제에 대해 선정 요인을 분석했다. 경쟁력, 개발 전략, 시장성 및 상업화 가능성, 과제의 독창성, 과제의 개발체계 등 키워드를 추출해 선정요인을 분석한 결과 효능 경쟁력과 신규 기전이 각각 56개로 가장 많은 선정요인으로 꼽혔다. 신규 물질(55개), 신규타깃(46개), 안전성 경쟁력(42) 등이 높은 선정 요인으로 지목됐다. 기존에 없는 새로운 기존과 타깃을 갖고 있거나, 경쟁약물에 비해 차별화된 효능을 가진 신약 과제는 높은 평가를 받았다는 의미다 KDDF는 “대부분 경쟁 물질이 존재하는 신약개발 특성상 차별화가 가능한 효능이나 안전성 측면의 경쟁력을 지닌 과제가 선호됐다”라면서 “신규 기전 및 타깃으로 접근하는 과제는 선정 가능성이 높은 것은 퍼스트 무버로 가능성을 탐색하는 과제가 선정 확률이 높았던 것으로 해석된다”라고 설명했다. 개발용이성이 높은 점수를 받아 지원과제로 낙점된 약물도 27개로 나타났다. 대부분 개발 후가 단계의 과제들이 향후 개발 성공 가능성이 높게 점수를 받았다는 게 KDDF 측의 분석이다. KDDF는 지원 과제로 선정되지 못한 약물의 탈락 요인도 분석했다. 투자심의위원회에서 탈락 의결된 372개 과제를 대상으로 기전 및 타깃, 개발 전략, 차별화 가능성, 시장성 및 상업화 가능성, 특허성, 개발체계 등의 키워드로 분석했다. 가장 많은 탈락요인으로 지목된 키워드는 차별화-효능으로 218개에 달했다. 안전성 차별화 미흡으로 128개 과제가 탈락했다. 경쟁약물에 비해 차별화된 효능과 안전성을 갖추지 못한 과제가 지원 대상에서 배제될 수 밖에 없다는 의미다. 근거데이터 부족으로 탈락한 약물도 193개로 집계됐다. KDDF는 “기전이나 타깃, 효능, 적응증 선정 등에 있어서 이를 뒷받침할 수 있는 과학적 근거를 과제 제안 과정에서 제시하지 못한 경우에 해당한다”라고 설명했다. 제품화 전략이 미비해서 탈락된 과제도 97개에 달했다. 향후 개발을 이어나가 상업화까지 진행하기 위한 전략이 신약 개발에서 중요한 과정인데 이 전략을 정교하게 세우지도 않고 정부 지원을 요청하는 과제도 많았다는 얘기다.

[데일리팜=김진구 기자] 현재 전 세계에서 1335건의 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험이 진행 중인 것으로 확인된다. 6개월 전과 비교하면 23.8배 늘어난 모습이다. 국가임상시험지원재단은 17일 '코로나19 글로벌 임상시험 현황'을 발표했다. 발표자료에 따르면 9월 15일 기준 미국 국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 등록된 코로나19 치료제·백신 관련 임상시험은 1335건이다. 이 가운데 치료제 관련 임상시험은 1252건, 백신 관련 임상시험은 83건에 달한다. 지난 3월과 비교해 6개월간 전체 임상시험 건수는 23.8배(56건→1335건) 증가했다. 치료제 임상시험은 23.6배(53건→1252건), 백신 임상시험은 27.7배(3건→83건) 각각 증가했다. 연구주체별로는 공익목적의 연구자 임상시험이 26.2배(32건→837건), 제약사가 주도한 임상시험이 20.8배(22건→458건) 증가한 것으로 나타났다. '혈장치료제' 관련 임상시험이 큰 폭으로 늘었다. 15일 기준 혈장치료제 임상시험은 132건으로 6개월 전 3건에서 44.0배 증가했다. 이 가운데 대부분인 123건(93.2%)가 연구자 임상의 형태로 진행되고 있다. 국내에선 GC녹십자가 혈장치료제 개발에 도전하고 있다. 셀트리온이 도전 중인 '항체치료제'의 경우 현재 29건이 진행되고 있다. 6개월 전 1건에서 29.0배 증가했다. 식품의약품안전처 승인에 따라 국내에서 진행 중인 임상시험은 15일 기준 23건이다. 치료제 관련 임상이 21건, 백신 관련 임상이 2건이다. 치료제 임상 21건 중 연구자 임상은 8건(38.1%), 제약사 주도 임상은 13건(61.9%)였다. 백신 임상 2건은 모두 제약사 주도 임상이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발한 빈혈치료제 바이오시밀러가 일본에 이어 대만, 태국 등 해외 시장 공략을 확대한다. 종근당은 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨의 동남아 시장 수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행한다. 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 양사간 합의에 의해 계약규모 등은 공개하지 않는다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 평가받는다. 종근당은 2018년 11월 국내에서 네스벨을 네스프와 동일한 '만성신부전환자의 빈혈'과 '고형암의 화학요법에 의한 빈혈' 적응증으로 허가받았다. 지난해에는 일본 시장에도 진출했다. 종근당 관계자는 “이번 계약으로 네스벨이 일본에 이어 동남아에 진출했다”며 “향후 유럽, 미국 등 2조7000억원 규모의 글로벌 네스프 시장을 공략할 계획”이라고 말했다. 종근당은 네스벨 외에도 지속형 단백질, 항체의약품 등 바이오의약품 개발에 적극 나서고 있다. 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 임상3상을 진행하고 있으며,항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 국내 임상1상을 진행중이다

[데일리팜=어윤호 기자] 고가약 시대에 맞춰 아시아태평양 국가들도 새로운 약가제도 도입을 고려해야 한다는 의견이 제기됐다. 16일 '세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2020'에서는 '혁신적인 의약품을 위한 ICER 임계값& 8211;새로운 지불 모델과의 조화(ICER Threshold for Innovative Medicines & 8211; Harmonization with Novel Payment Model, NPM)'를 주제로 웹 세션이 진행됐다. 이날 발표자로 나선 캐빈 해닝거(Kevin Haninger) 미국제약협회(PhRMA) 박사는 Novel Payment Model의 개념과 캐나다, 호주 및 영국을 포함한 다른 HTA 국가의 사례를 소개했다. 해닝거 박사가 소개한 NPM 유형은 다음과 같다. Combination-based pricing(조합 기반)=말그대로 조합, 즉 병용하는 약물에 따라 약가를 별도로 책정하는 방식이다. 가령 A라는 약물이 있다면 단독요법으로 쓸때, B약물과 병용할때의 약가가 달라지는 것이다. 스위스와 이탈리아가 해당 등재 방식을 채택하고 있다. Indication-based pricing(적응증 기반)=한 약물이 다양한 적응증으로 허가되는 사례가 늘고 있는 현 상황을 반영, 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다. 이는 최근 면역항암제 국내 급여 확대 과정에서도 언급된 적이 있으며 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서 보건당국에 건의한 제도 개편안이기도 하다. 호주, 스위스, 미국 등 국가들이 채택하고 있다. Outcomes-based payments(성과 기반)=성과기반형은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 한 유형으로 포함돼 우리나라에서도 채택하고 있는 약가책정 방식이다. 이는 약물이 효능을 보이는 척도에 따라 제약사와 보험당국이 가격을 분담하는 방식이다. 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 환자의 반응률에 따른 급여 차등적용 방식을 수용하고 등재됐다. Over-time payments(시간에 따른 차등 납부)=환자의 약물 투약 기간에 따라 약가를 차등 적용하고 분할 납부를 허용하는 방식이다. 이는 초고가 약제들, 가령 '원샷(one-time treatment)' 개념의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '졸겐스마'나 세포치료제 CAR-T의 등재 논의에서 거론되고 있는 방식이다. 미국과 이탈리아가 채택하고 있다. 해닝거 박사는 이중 조합 기반과 적응증 기반 등재 유형의 고려를 권장했다. 그에 따르면 아시아퍼시픽 국가 중 호주만이 이들 유형의 NPM을 시행중이다. 그는 "혁신적이지만 고가의 치료제들이 늘어나고 있는 만큼, 보다 광범위한 접근이 필요하다. 현재 대부분의 아시아퍼시픽 국가들은 QALY에 따른 보수적인 ICER 임계값에 대한 의존도가 높고 이는 환자 접근성 개선에 장벽으로 작용하고 있다"고 설명했다. 아울러 "다양한 모델의 NPM을 적용해 전반적인 의료 접근성을 개선해야 한다. NPM은 국가 간 가격참조로 인해 발생하는 등재 지연 문제 등을 해소할 수 있는 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다. 하지만 정부는 신중한 태도를 보였다. 이날 패널로 참여한 소수미 건강보험심사평가원 부장은 "이러한 약제 특이성을 고려한 약가제도는 보건복지부, 건강보험공단, 학계, 의료기관 등 여러 이해 관계자들과 신중하고 폭넓은 의견수렴과정을 거쳐 검토돼야 하는 상황이다. 현행 청구데이터 구조 및 비용 지불 체계 등 현실 가능성등에 대해서도 면밀한 검토도 필요하다"고 밝혔다. 또한 "새로운 개념의 초고가 의약품이 들어오게 되면 평가에 많은 시간이 걸릴 수 있다. 나라마다 보건의료시스템, 보험급여기준, 보험재정상황 등이 각기 다르다. 따라서 동일 의약품이더라도 한 나라에 적합한 약가나 비용 지불 모델이 다른 나라에서는 적합하지 않을 수 있다. 결국 각 나라마다 자국의 상황을 고려해 최적화된 지불 모형을 선택하는게 바람직하다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 미국 자회사 큐레보(CUREVO)가 미국 현지에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 1상시험에서 전 시험 대상자에게 항체 형성이 확인됐다고 16일 밝혔다. CRV-101은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용해 개발한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신이다. 이번에 공개된 연구는 건강한 성인 89명을 대상으로 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 이후 체내의 항체 형성을 측정한 결과다. 연구 결과 접종 1개월 후 모든 시험 대상자에게서 항체가 형성됐고 이 항체가 1년간 유지된 것으로 관찰됐다. 이번 임상에서 3등급 이상의 중증 부작용이 나타나지 않았고, 주사 부위의 통증 등을 포함한 2등급 부작용 역시 전체 시험군의 6.5% 이하에서만 발생하며 부작용의 최소화 가능성도 확인됐다. GC녹십자는 이번 연구결과를 오는 30일 온라인으로 개최되는 세계백신회의(World Vaccine Congress Washington)에서 발표할 예정이다. 백신의 세포면역원성까지 확인한 임상 1상 최종 결과는 내년 초에 공개할 계획이다. 조지 시몬 (George Simeon) 큐레보 대표는 “지난해 안전성에 이어 항체 형성을 확인한 결과에서도 기대 이상의 결과를 확인할 수 있었다”며 “빠른 시일 내에 임상 2상에 진입할 수 있도록 연구의 속도를 높일 계획”이라고 말했다