[데일리팜=안경진 기자] 'Lower is better'는 시대를 막론하고 지질치료의 핵심 목표였다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮출수록 심혈관사건 발생 위험을 낮출 수 있다는 대원칙에서다. 2015년 발표된 IMPROVE-IT 연구는 이상지질혈증 치료에서 중요한 전술 변화를 불러왔다. 독보적인 스타틴 전술을 고수하는 대신, 에제티미브로 대변되는 비스타틴계 약물을 새로운 무기로 장착하게 된 것이다. 에제티미브와 스타틴 복합제의 등장은 의료진들은 당뇨병 발병 위험 증가, 횡문근융해증과 같은 고용량 스타틴의 부작용 부담에서도 자유로워졌다. 부정맥 치료의 대가로 알려진 신동구 교수(영남대병원 순환기내과)는 "효과와 안전성, 비용을 고려할 때 스타틴과 에제티미브 복합제를 사용해야 할 이유는 충분하다"라며 "고위험군의 경우 처음부터 복합제 처방도 고려할만하다. 최근에는 심방세동 발생률을 낮추는 데도 효과적이라는 근거가 쌓이고 있다"라고 강조했다. ▶이상지질혈증 치료에서 IMPROVE-IT 연구 발표가 갖는 의미를 소개한다면? 스타틴 일변도였던 이상지질혈증 치료의 흐름을 바꿨다는 의미가 크다. 순환기학계에서 'LDL-C 수치를 낮출수록 심혈관질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 기본 원칙에 대해서는 이견의 여지가 없었다. 다만 2015년 IMPROVE-IT 연구 발표 전까진 스타틴 용량을 높이는 데만 집중했다는 점이 중대한 차이다. 과거 경험을 돌이켜보면 가이드라인에서 권고하는 LDL-C 목표수치에 도달하지 못하는 환자 비율이 높았다. 가이드라인과 진료현장의 괴리감이 그만큼 컸다는 얘기다. 처방의사 입장에선 고용량 스타틴 처방이 과연 환자에게 유익할 것인지에 대한 고민 때문에 가이드라인에서 제시하는 수준까지 스타틴 용량을 올리지 못하는 경우가 많았다. 고용량 스타틴 복용 시 당뇨병 발생 위험이 증가하거나 횡문근융해증과 같은 부작용이 발생할 수 있다는 우려 탓이다. 스타틴 용량을 올리는 대신 에제티미브를 추가함으로써 LDL-C을 낮출 수 있다는 근거가 마련됐으니 새로운 무기가 얻게 된 셈이다. ▶최근 미국, 유럽 등 국제 진료지침에서는 이상지질혈증 환자의 LDL-C 조절목표가 점점 낮아지는 분위기다. 스타틴, 에제티미브 병용요법의 혜택이 입증된 것과 관련이 있나? 물론이다. 이전까지 심혈관질환 예방효과를 입증받은 지질치료제는 스타틴이 유일했는데, IMPROVE-IT 발표 이후 스타틴 이외의 약물이 이상지질혈증 치료지침에 포함되기 시작했다. 실제로 스타틴 용량을 2배로 올리는 것보다 기존 용량에 에제티미브를 추가하면 LDL-C 수치 목표달성률이 높아지는 것을 확인할 수 있다. 고위험군의 LDL-C 목표수치를 70mg/dL 미만, 극초위험군은 55mg 미만까지 낮추라는 가이드라인이 등장한 것도 그 덕분이다. ▶국내 가이드라인은 조금 다른 것으로 알고 있다. 그렇다. 한국지질동맥경화학회가 2018년 발간한 '이상지질혈증 치료지침(제4판)'을 보면 극초고위험군의 LDL-C 목표치를 55mg/dL미만으로 낮추라는 미국임상내분비학회(AACE)의 지침을 언급하되, 권고하진 않았다. 최근 연구 결과들을 보면 심혈관질환 발생 위험이 극단적으로 높은 일부 환자의 경우 LDL-C 목표수치를 기존보다 낮췄을 때 주요 심혈관사건 발생 위험을 감소시키는 데 도움이 되는 것으로 평가된다. 다만 비용효과성 등을 고려할 때 좀더 강력한 근거가 쌓여야 한다는 입장을 취한 것으로 해석해볼 수 있겠다. ▶실제 환자들에게 스타틴, 에제티미브 복합제를 처방해본 소감은 어떤가? 에제티미브 기반 복합제 처방의 강점을 수치로 체감하고 있다. 스타틴 단일제를 처방할 때보다 LDL-C 목표 도달률이 훨씬 높아졌다. 환자 입장에선 복용 편의성도 단연 장점이다. 고령 환자들은 대부분 복용하는 약의 종류가 많기 때문에 순응도도 좋아진다. ▶스타틴, 에제티미브 복합제 처방 혜택이 큰 환자 그룹이 있나? 급성 관상동맥증후군, 심근경색, 불완전 협심증 등을 동반한 심혈관계 고위험 환자에겐 초치료부터 복합제를 처방하고 있다. 일반적인 경우에는 스타틴 단일제를 먼저 처방하고, 3개월 뒤 LDL-C 조절률에 따라 복합제 전환 여부를 판단한다. 최근에는 고콜레스테롤혈증을 적극적으로 치료했을 때 심방세동 등 악성 부정맥을 예방할 수 있다는 연구 결과도 나오고 있다. 심근경색 등 허혈성 심질환 환자 뿐아니라 부정맥 영역에서도 스타틴, 에제티미브 병용요법을 활용한 적극적인 지질치료가 유용하다는 의미다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 지난 22일(금) 코스닥 상장을 완료하고 상장 기념 행사를 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 코로나 19 여파로 한국거래소에서 진행되는 공식적인 상장식은 개최되지 못했지만, 이날 오후. 최대주주인 중국 타이거메드 본사 및 계열사 직원, 드림씨아이에스 임직원들과 실시간 온라인 중계를 통해 상장 기념 행사를 진행했다. 상장 첫날 시초가는 2만8000원에 형성됐다. 이날 공경선 대표는 "코로나19 여파로 상장식이 개최되지 못해 아쉬움은 있지만 코스닥시장 상장이라는 뜻 깊은 시간을 기념하고자 온라인 행사를 기획하게 됐다"면서 "그동안 많은 성원과 관심을 보내 주신만큼 앞으로 상장기업으로서 시장과의 소통을 바탕으로 글로벌 CRO로서 더 큰 도약을 이루는 모습을 보여드리겠다"고 전했다. 드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 기반 확대의 일환으로 한국 시장을 검토하던 글로벌 CRO인 타이거메드에 인수된 이후 드림씨아이에스는 공격적인 투자를 통해 질적·양적 성장을 도모해 글로벌 CRO로 성장하고 있다는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계보건기구(WHO)가 코로나19 치료제 후보 중 하나로 진행하던 하이드록시클로로퀸의 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. 안전성 우려 때문이다. 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 25일(현지시간) 스위스 제네바 WHO본부에서 열린 화상브리핑을 통해 “클로로퀸 관련 연구는 자료안전감시위원회가 안전성을 심의하는 동안 잠정 중단한다”고 밝혔다. 그는 “임상시험에 참여하는 다른 나라와 함께 종합적 분석·평가를 재검토하기로 합의했다”고 설명했다. WHO는 그간 전 세계 10개국과 공동으로 하이드록시클로로퀸의 코로나19 치료효과를 확인하는 내용의 임상시험을 진행해왔다. 이번 임상시험 중단 조치는 앞서 국제 의학학술지 란셋(Lancet)에 발표된 연구결과에 따른 것으로 분석된다. 코로나19로 입원한 전 세계 671개 병원 9만6000명 환자에게 하이드록시클로로퀸를 투여한 결과, 사망 위험이 34% 증가한 것으로 나타났다는 내용이다. 또, 해당 연구에서는 심장 부정맥 발생 위험이 137% 증가한 것으로도 나타났다. 하이드록시클로로퀸은 도널드 트럼프 미국 대통령이 극찬하면서 국제적인 관심을 끌었던 약물이다. 그는 코로나19 예방을 위해 2주간 이 약물을 복용했다고 발언한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 패치제는 의약품 제형기술이 가장 진화한 형태로 분류된다. 국내 최초·최대 패치 생산공장인 대전 삼양바이오팜 MD공장 직원들은 이에 대한 자부심이 크다. 1996년 국내 최초로 패치 생산공장을 가동한 이후 최고의 자리를 지켜왔다는 자부심이다. 니코틴 패치의 대명사와도 같은 '니코스탑'이 이 공장에서 탄생했다. 관절염치료제 '류마스탑 플라스타'와 '류마스탑에스 플라스타'에도 24년간 진화를 거듭한 고(高)정밀기술이 담겨 있다. 국내 패치산업의 산실로 불리는 대전 삼양바이오팜 MD공장을 찾았다. 코로나19 확산에 대비하기 위해 공장입구에선 열화상카메라로 모든 출입자의 발열 여부를 감지하고 있었다. 실내에서도 마스크와 방진복을 착용하는 등 코로나19 예방에 철저히 대비하는 모습이었다. ◆국내 패치산업의 산실, 97년 금연보조제 '니코스탑 패취' 출시 흔히 플라스타(일명 파스)와 패치는 피부에 부착해서 사용한다는 공통점 때문에 쉽게 혼동된다. 그러나 둘은 생산공정부터 기전까지 완전히 다른 제제다. 플라스타는 환부에만 국소적으로 작용하는 반면, 패치는 주성분이 피부를 통해 전신 순환혈류에 전달되도록 설계된 제품이다. 실제 식품의약품안전처의 약물 허가기준을 살피면, 플라스타의 경우 필수기준은 '약물 함량' 한 가지다. 반면, 패치는 약물 함량뿐 아니라 방출까지 두 기준이 필수로 충족돼야 한다. 훨씬 더 정밀한 기술이 필요한 이유다. 플라스타보다 정밀한 기술이 필요한 패치를 생산하는 제약사는 생각보다 많지 않다. 김주관 삼양바이오팜 MD공장 공장장은 "삼양바이오팜은 국내 패치산업의 산실이자 대부나 다름없다"고 힘주어 말했다. 그는 1996년 패치 생산공장이 가동될 때부터 이곳에서 근무했다. 삼양바이오팜 MD공장은 1996년 패치공장으로는 국내 최초로 준공됐다. 현재는 약 2만㎡(약 6000평) 부지에 100여 명의 직원이 근무하고 있다. 김 공장장은 "패치 연구개발에만 10년 가까이 투자한 후 공장을 준공했다"며 "10여년의 준비 끝에 1996년 공장을 설립하고 직접 패치생산에 돌입했다"고 말했다. 김 공장장은 "규모뿐 아니라 품질 면에서도 국내 최고라고 자부한다"며 "오랜 기간 축적된 노하우와 기술을 타사는 쉽게 따라올 수 없을 것"이라고 강조했다. 국내 최고의 기술이 삼양바이오팜 제품에 담겼다. 준공 1년 만에 금연보조제 '니코스탑 패취'가, 그 다음해에는 관절염 치료제 '류마스탑 플라스타'가 생산됐다. 2018년에는 '류마스탑에스 플라스타' 3종이 생산라인에 추가됐다. ◆국내유일의 '3레이어' 생산…"삼양 기술의 핵심" 김 공장장은 삼양만의 핵심 기술을 '3레이어 생산'이라고 설명했다. 3레이어 생산기술을 보유한 곳은 국내에서 삼양바이오팜이 유일하다. '점착체+액티브(약물)'로 구성된 2레이어와 '점착제+액티브+점착제'로 구성된 3레이어에는 기술적인 차이가 매우 크다는 것이 그의 설명이다. 김 공장장은 "패치는 정밀생산을 요하는 제품이라 시간당 생산량이 많지 않다"며 "우리 기술의 핵심은 2레이어가 아닌 3레이어로 생산해 점착제와 점착제 사이에 액티브를 넣는 것으로, 안전하며 효과도 빠르다"고 강조했다. 박성영 삼양바이오팜 생산부장은 "삼양사는 96년 생산에 돌입하면서부터 3레이어 생산기술을 보유하고 있는데, 2레이어와는 품질편차가 크다"고 강조했다. 그는 "피부에 붙이는 방식이 유사하다는 판단에 적지 않은 플라스타 생산업체가 패치에 도전하지만, 플라스타보다 월등히 높은 기술 장벽에 부딪혀 제품 개발에 실패하거나 사업 자체를 포기하기도 한다"고 설명했다. ◆약물 균일코팅이 관건…플라스타·패치에 기어펌프방식 도포 생산라인 확인을 위해 방진복을 착용한 후 GMP시설에 들어갔다. 원료를 계량하는 칭량실을 지나자 5m가량의 패치 생산기계가 나타났다. 기계는 느리게 돌아가고 있었다. 약물을 균일하게 코팅하는 게 관건이라, 분당 3m 속도로 움직이며 꼼꼼히 약물을 도포한다는 설명이 이어졌다. 기어에서 회전수만큼 약물을 짜내면, 이 약물을 점착제 위에 미세하게 뿌려주는 원리다. 이 '기어펌프방식'의 약물도포는 3레이어와 함께 삼양바이오팜이 자랑하는 생산 기술이다. 보통의 패치공장에선 날카로운 면으로 약물을 긁어 바르는 '콤마코팅방식'을 사용한다. 반면, 삼양바이오팜은 약물을 분사하는 기어펌프방식을 채택하고 있다. 김 공장장은 "기어펌프방식은 모든 면에 약물이 일정하게 도포되기에 최적의 방식"이라며 "삼양바이오팜이 함량·방출 기준을 모두 충족하는 패치를 생산할 수 있는 배경"이라고 설명했다. 삼양바이오팜은 패치 외에 플라스타도 생산하고 있는데, 플라스타에도 기어펌프방식을 적용한다. 패치 생산을 위한 고정밀기술이 플라스타에도 적용된 것이다. 다음 공정은 모양대로 패치를 자르고 포장하는 단계다. 패치가 환자 몸에 부착되기 전까지 접착면을 보호하는 은박지를 붙이는 공정에도 기술이 집약돼있다. 패치를 절단하고 남은 버려지는 면적을 최소화하기 위해 생산 단계에서는 패치 당 간격을 최소화하고, 은박이 부착되기 직전 간격을 넓혀준다. 은박 필름에 패치가 부착되면 포장을 거쳐 완성에 이른다. ◆"시장은 확장 중…올해 안에 신제품 선보일 것" 삼양바이오팜은 이런 고정밀기술을 집약해 조만간 신제품을 선보일 예정이다. 김 공장장은 "현재도 기술개발과 연구는 계속되고 있다. 올해 말이나 내년 초쯤 선보일 신제품 개발이 한창"이라며 "타 제품보다 탁월한 기술로 생산한 제품을 론칭할 예정"이라고 밝혔다. 김 공장장은 "앞으로 신설비 마련과 공장확장 계획도 논의 중"이라며 "확대되는 패치제 시장에 걸맞게 삼양바이오팜이 선도적인 기술과 혁신적인 제품을 다양하게 선보일 준비를 하고 있다"고 덧붙였다. [김주관 공장장 미니인터뷰] 1996년 공장 설립과 함께 삼양사에서 근무한 김주관 공장장은 삼양바이오팜의 산증인이라 해도 과언이 아니다. 김 공장장이 바라본 삼양바이오팜의 특장점은 전통과 기술이다. Q. 삼양바이오팜이 패치시장에서 독보적이라는 표현을 했다. 패치시장에 대한 가능성을 삼양사만 알아본 결과인가. A. 그렇진 않다. 90년대에 삼양 외에 다른 대기업도 동시에 패치 파일럿사업을 시도했다. 하지만 이 시장에서 고도기술을 확보해 강자로 자리잡은 건 꾸준한 R&D 투자를 실시한 삼양뿐이다. 지금도 많은 기업들이 패치 생산에 뛰어들지만 중도포기하는 수가 적지 않다. 그만큼 패치를 제대로 생산하기 어렵다는 뜻이다. Q. 삼양바이오팜의 기술이 특별한 배경이 있나. A. 삼양사 기업의 분위기와 관련이 많다. 삼양사는 패치 연구개발에만 10년 가까이 투자한 후 공장을 준공했다. 보통 기업들은 법인을 만들고 공장을 세운 후 R&D에 나서지 않나. 삼양바이오팜은 장시간 연구를 해본 뒤, 할 수 있겠다는 확신 아래 세워진 기업이다. 출범 단계부터 기술이 가장 큰 무기였다. Q. 장기근속자가 많다는 건 직원들의 근무 만족도가 많다는 뜻과도 같다. A. 그렇다. 대부분 20년 이상 장기근속 직원들이다. 팀장급 부장들을 통틀어 입사연도가 가장 늦은 부장이 2000년이다. 그만큼 노하우와 기술 보존과 전수가 잘 이뤄졌다고 볼 수 있다. 직원들의 근무 만족도도 높다고 본다. 봉사활동이나 사내 동호회 활동이 매우 활발하고, 입사한 직원 중 3개월 근무를 한 후에는 퇴사하는 사례는 거의 없다. A. 앞으로의 계획을 좀 더 구체적으로 설명한다면. Q. 다양한 신제품을 잇따라 출시할 예정이다. 제품 외에도 공장 신축이나 개조 가능성도 타진하고 있다. 봉합사를 생산하는 메디컬디바이스 생산라인이 커진 상황이라 패치만 생산하는 별도 공장을 구축할 필요도 있다. 삼양바이오팜이 약국 직접영업에 들어간 지 얼마 되지 않아 약사들에게 기업 인지도가 높지 않다. 삼양사가 패치기술에 있어선 독보적이라는 사실을 약국에 적극 알리는 것도 계획 중 하나다. 약국이 신뢰하는 제약사가 되기에 부족함이 없다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약 오리지널 불안·무기력·우울증 치료 일반약 노이로민정과 동국제약 제네릭 마인트롤정이 시장 선점을 위한 각축을 벌이고 있어 주목된다. 일반약 항우울제 시장은 12억원 내외로 노이로민정이 압도적 시장 점유율을 보이고 있지만 마인트롤정도 CF 공세 등 공격적 마케팅으로 포지셔닝을 넓혀가고 있는 형국이다. 노이로민정의 2015·2016·2017·2018·2019년 외형은 2억7800·3억2500·4억200·6억900·8억2600만원이며, 마인트롤은 2019년 3Q 2억1300만원, 2019년 4Q 1억800만원의 실적을 거뒀다. 독일 슈바베사 도입 의약품인 노이로민정은 보험약가가 있는 일반의약품 1999년 12월 출시됐다. 후발주자인 마인트롤정은 동일성분 자체 개발 의약품으로 지난해 8월 발매됐다. 노이로민정은 이후 2016년 4월, 노이로민300mg을 리뉴얼 론칭했다. 노이로민은 세인트존스워트 80% 메탄올 건조엑스를 주성분으로 하는 생약제제로 불안, 무기력상태, 가볍고 일시적인 우울증상의 완화를 위해 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 일반의약품이다. 아울러 일부 대형병원·클리닉에서도 의사 진단 후 처방(정당 보험약가 159원) 받을 수 있는 등재 일반약이다. 항우울 효과에 가장 중요한 성분인 세인트존스워트(물레나물과의 식물)에서 추출한 히퍼포린(Hyperforin)은 추출 후 약 13주가 지나면 모두 산화돼 함량이 0%로 떨어져 버리는 매우 불안정한 제제로 함량의 지속적인 보존 여부가 가장 큰 관건이라 할 수 있다. 이를 위해 노이로민은 특허된 제조공법(대한민국 특허 1999-0044407, 독일 특허 PCT/DE 1996/01876)으로 제조공정 중에 항산화제인 아스코르빈산을 첨가해 히퍼포린 함량을 항상 3~6%로 유지 할 수 있으며, 정제(알약) 크기도 더욱 작은 형태로 제조돼 환자들이 복용하는데 있어 편리하다. 또한, 130년 동안 생약기술 메카로 평가 받아온 독일 슈바베사에서 개발된 제품으로 유럽 및 구미 각국에서 실시한 임상시험 결과 스트레스나 신경성으로 인한 정신적인 불안정(불안, 초조, 우울 등)의 증상 개선에 뛰어나다는 것이 입증됐다. 유유제약 관계자는 "스트레스가 많은 현대인들이 갖고 있는 정신적 불안정 증상은 초기에 안전하고 유효한 약을 복용해 생활에 불편함이 없도록 해야 한다"면서 "노이로민은 불안하거나 일시적인 우울증상을 가진 환자의 1차 선택 약제로 적합한 제품이다"고 밝혔다. 동국제약 마인트롤의 저력은 130명에 달하는 일반약 전담 영업사원을 필두로 전국 1만2000여 직거래 약국 80%에 제품을 론칭한 부분이다. 여기에 더해 불안·우울증 적응증이 아닌 무기력증 효능효과에 포커싱해 4050세대 남성 소비자를 집중 공략하는 점도 노이로민과 차별점이다. 동국제약 식물성분의 무기력증 개선제 마인트롤은 체내 스트레스 호르몬인 코티솔(Cortisol)의 분비 조절을 통해, 울적하고 의욕이 저하되는 무기력증과 불안 및 가볍고 일시적인 우울 증상을 개선해 준다. 임상 결과에 따르면 무기력, 불안, 우울 등 심리적 증상이 복용 2주부터 48% 개선, 6주 복용 시 80% 이상 개선된 것으로 나타났다. 또한, 복용 기간이 길어질수록 개선효과가 증가, 심리적 증상 이외에 밤에 잠을 못 이루거나 새벽에 자주 깨는 등 수면장애에도 효과가 있는 것으로 확인됐다. 동국제약은 지난 3월 서울 더 플라자 호텔에서 무기력증에 대한 올바른 이해와 적절한 관리의 필요성을 전달하기 위한, 마인트롤과 함께하는 무기력증 극복 캠페인을 진행했다. 이번 행사는, 반복적인 스트레스로 인한 무기력, 의욕저하, 수면장애와 같은 증상들을 방치하지 말고 적극적으로 심리방역 하자는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 최근 사회적 거리두기가 장기간 지속되며 코로나블루라는 신조어까지 생겨난 상황에서, 이를 극복해 사회가 다시 활력을 찾을 수 있도록 노력하자는 의미도 함께 담았다. 무기력증은성별이나연령에관계없이발생하는질환이지만호르몬감소요인에따라특히 40대 전후의 중년 남성에게서 많이 나타난다. 동국제약이 2019년 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 20세 이상 성인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 48%가 무기력증을 경험하는 것으로 나타났다. 최근에는 과도한 업무와 스트레스로 직장인에게 번아웃증후군으로 발생되기도 한다. 그럼에도 불구하고 증상자의 약 45%가 무기력증을 방치하고, 노화과정이나 체력저하가 원인이라 생각해 운동이나 영양제를 선택하는 것으로 확인됐다. 스트레스로 인한 무기력증을 그대로 방치할 경우 우울한 상태에 빠지게 되며, 일상생활에 어려움을 겪을 수 있다. 또한 이러한 증상들을 제대로 관리하지 않으면 우울증 등으로 발전되어 삶의 질이 저하될 수 있으므로 초기부터 적극적인 관리가 중요하다. 동국제약 마케팅 담당자는 "무기력증은 초기부터 원인 치료를 통한 관리가 중요하기 때문에, 마인트롤처럼 효과가 입증된 의약품과, 심리적 안정에 도움이 되는 스트레칭, 명상 등 생활요법을 병행하는 것이 증상 개선에 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 모더나(Moderna)사가 개발 중인 코로나19 백신 임상1상이 긍정적으로 마무리됐다. 18일(현지시간) 미국 주요언론에 따르면 모더나는 ‘mRNA01273’의 임상1상에서 시험 참가자 45명 전원으로부터 항체 형성을 확인했다고 발표했다. 모더나는 참가자를 15명씩 세 그룹으로 나눠, 후보물질을 25㎍·100㎍·250㎍씩 28일 간격을 두고 두 차례 투여했다. 그 결과, 백신 투여 2주가 지난 시점에서 25㎍ 투여 그룹은 코로나19에 완치자와 비슷한 수준으로 항체가 형성된 것으로 나타났다. 100㎍·250㎍ 투여 그룹의 경우 코로나19 완치자보다 항체가 더 높은 수준으로 형성된 것으로 확인됐다. 특히 최소 8명(25㎍ 4명, 100㎍ 4명)에게선 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것으로도 나타났다. 탈 잭스 모더나 최고의료책임자(CMO)는 "잠정적인 1상 임상시험 결과는 초기단계긴 하지만 25㎍의 투여로도 긍정적인 면역반응을 끌어낸다는 것을 의미한다"고 말했다. 모더나는 앞서 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 mRNA-1273에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 이번 임상1상의 성공적 마무리에 따라 모더나는 조만간 600명을 대상으로 임상2상에 착수할 예정이다. mRNA-1273는 코로나 바이러스의 RNA에 기초한 백신이다. 코로나 바이러스는 RNA 바이러스로 변이가 잦다. mRNA-1273는 바이러스 단백질 RNA를 여러 개 넣는 방식으로 면역반응을 유도한다. 전통적인 방식에 비해 돌연변이에 수월하게 대응한다는 장점이 있다. 또, 개발·생산 주기가 짧다는 점도 장점으로 꼽힌다.

[데일리팜=어윤호 기자] '벤클락스타'가 백혈병에 이어 다발골수종 관리에서도 가능성을 보이고 있다. 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)치료제로 국내에도 승인된 벤클락스타(베네토클락스)가 치료 반응률이 떨어지는 다발골수종 환자를 대상으로 일부 개선효과를 확인했다. 특히 항암제를 다양하게 섞어 쓰는 방식인 '칵테일 요법'을 시행한 환자들에서, 종양 완전 관해반응을 보고돼 관심을 끌고 있다. 지난 15일 백혈병치료제 벤클락스타를 다발골수종에서 추가 병용전략으로 평가한 첫 임상 결과가 'Journal of Medical Case Reports' 온라인판에 게재됐다. 현재 다발골수종 시장에는 '벨케이드(보르테조밉)' '레블리미드(레날리도마이드)'를 필두로 한 '키프롤리스(카필조밉)' '포말리스트(포말리도마이드)' '다잘렉스(다라투무맙)' 등 1차부터 4차까지 여러 치료 옵션이 진입하면서 병용전략을 통한 생존율 개선에도 어느정도 혜택을 기대하는 상황이었다. 하지만 관건은 여전히 환자 대부분이 재발을 빈번히 경험한다는 점에서 재발 불응성 환자들에 사용 가능한 신규 약물의 진입에는 미충족 수요가 높다. 벤클락스타 병용전략은 이러한 지점에서 주목해볼 만하다. 현행 벨케이드 조합이나 키프롤리스 병용요법에도 반응을 보이지 않던 재발 불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 개선효과를 제시했기 때문. 키프롤리스와 '덱사메타손' 병용전략, 이른바 'Kd 요법'에 벤클락스타를 추가하는 3제 병용요법(VenKd 요법)의 경우 종양의 관해를 두고 어느정도 가능성을 확인한 것이다. 더욱이 다발골수종 가운데서도, 't(11,14)(q13;q32)' 변이라는 특징적인 세포유전학적 상태를 보인 환자군에서 개선효과를 확인하면서 환자별 유전자 표적치료의 가능성도 점쳐지고 있다. 연구에는 다발골수종 환자 가운데 't(11,14)(q13;q32)'을 유전적 특징으로 가진 환자들에서 벤클락스타 3제 병용요법의 반응률을 살핀 두 건의 증례보고서에서는, 일단 치료 초기 신속한 반응을 보고했다. 세부적인 결과를 보면, 증례에 포함된 50세 남성은 이미 이전에 보르테조밉을 비롯한 '탈리도마이드' 덱사메타손 등 3제병용요법 이후 자가 조혈모세포이식술을 시행한 경험을 가지고 있었다. 이 환자는 3년후 다발골수종이 재발됐는데, 순차적으로 카필조밉 및 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법을 시행한 이후, 유전자 검사에서 t(11,14)(q13;q32)가 확인된 뒤 기존 Kd 요법에 벤클락스타를 추가하는 VenKd 요법을 받았다. 이후 추적관찰 결과에서, 치료 6주기에 질환 진행과 관련한 종양세포가 없어진 완전 관해(complete remission)에 도달한 것으로 나타났다. 더불어 동일한 치료경험을 가진 48세 환자에서도 VenKd 요법을 시행한 결과, 첫 치료 두 달 뒤 임상적 반응을 보고했다. 다만 해당 환자의 경우 투약 6개월 이후, 질환이 진행되면서 체내 장기부전을 악화시키는 혈장세포 백혈병이 진행되면서 모니터링이 진행중이다. 연구팀은 "다발골수종 분야에도 환자별 맞춤의료에 대한 연구가 다양하게 진행되면서 표적치료 패러다임인 전환은 이미 분명해진 상황이다. 최근들어 세포유전학적 특징이나 다발골수종 현광분광(fluorescence) 분석 등에 대한 논의도 활발하게 진행되는 분위기다"라고 밝혔다. 그러나 "VenKd 3제 병용요법은 이미 1b/2상임상 예비분석 결과에서도 다발골수종에 개선혜택을 확인하기는 했다. 하지만 이들 연구자료가 재발 방지 및 개선혜택을 평가하기에는 추적관찰 기간이 단기간이었다는 측면에서 앞으로 나올 데이터를 지켜볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편 벤클락스타는 체내 면역 B세포와 관련된 'BCL-2(B-cell lymphoma 2) 단백질'에 선택적으로 결합한뒤 기능을 억제해 세포자멸사를 유도하는 새로운 기전의 치료제로, 이미 만성 림프구성 백혈병이라는 난치성 혈액암종을 놓고는 국내 급여권에도 합류한 신약이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단으로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 항원 개발 목적으로 360만달러(약 44억원)를 지원받는다고 18일 밝혔다. 코로나19의 팬데믹(세계적 대유행) 사태로 효과와 안전성을 갖춘 백신도입이 시급하지만 여전히 최적의 항원 구조가 완전히 규명되지 않은 데 따른 조치다. SK바이오사이언스는 이번 지원금으로 미국의 세계적 항원디자인연구소와 협력해 코로나19 백신 공정개발과 비임상시험에 나서게 된다. 세부 지원금 활용에 대해서는 전 세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 논의할 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스는 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴한 다음, 최적의 항원을 찾아 임상후보로 도출하는 작업을 우선적으로 진행할 계획이다. 정부의 지원을 받고 있는 자체 코로나19 백신 개발 외에 더 높은 면역원성을 갖춘 다양한 백신 후보군들을 확보하려는 취지다. 과거 세포배양 독감백신과 자궁경부암백신, 소아장염백신 등을 자체 개발한 연구개발(R&D) 역량과 GMP 인증을 확보한 상업적 생산능력을 바탕으로 신속하게 코로나19 백신 후보물질의 임상시험 단계에 진입할 것으로 내다봤다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다. 세계적인 기술력을 인정받았다는 의미다"라며 "인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 자체 개발한 세포배양 독감백신과 대상포진백신, 수두백신을 판매 중으로 게이츠재단의 지원 아래 국제 연구단체와 장티푸스백신, 소아장염백신 등의 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이넥스는 코로나19 DNA백신 ‘GX-19’의 임상시험을 위한 원제의약품·완제의약품 생산을 완료했다고 18일 밝혔다. GX-19는 제넥신의 DNA백신 플랫폼을 기반으로 한 코로나19 DNA 백신이다. 제넥신, 바이넥스, 제넨바이오, 국제백신연구소, 카이스트, 포스텍으로 구성된 컨소시엄이 공동개발하고 있다. 바이넥스 등에 따르면 국내에서 개발되고 있는 코로나19 백신 중 가장 빠른 속도로 개발되고 있다. 이들은 이달 내에 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출하여 6월초에 임상시험이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다. 컨소시엄은 제넨바이오의 영장류 비임상시험 및 국제백신연구소의 중화항체 분석 결과를 통해 최적의 GX-19 후보물질을 선별했다. 컨소시엄에서 DNA 백신의 GMP 생산을 담당한 바이넥스는 최종 선정된 GX-19 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료하여 향후 상업용 규모의 대량생산도 가능함을 확인했다. 제넥신과 바이넥스는 가장 우선적으로 전국민의 백신접종이 가능한 상업용 대규모 DNA 백신생산을 위한 공정 스케일업도 준비하고 있다. 바이넥스 관계자는 “양사가 수년간 함께 다수의 DNA 백신, 재조합단백질 의약품을 개발, 생산해온 만큼, ‘GX-19’의 상용화 생산까지 거침없이 스케일업 연구가 진행될 것”이라고 말했다.