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유한·녹십자·한미 출격...미리보는 종양학 올림픽

[데일리팜=안경진 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)가 2주 앞으로 다가왔다. 올해로 56회차를 맞는 ASCO는 JP모건헬스케어콘퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 항암제의 최신 연구 동향과 제약바이오기업들의 기술력을 확인하기 위해 매년 전 세계 76개국, 4만 여명의 산업계와 학계 관계자들이 학회가 열리는 시카고를 찾고 있다. 올해도 5월 29일부터 6월 2일(현지시각)까지 5일간 수천건의 항암신약 임상결과 발표가 예고됐는데, 단 비대면 행사다. 신종코로나바이러스(코로나19) 영향으로 주최 측이 온라인 행사 개최를 선언하면서다. 학회 측은 지난 3월 "코로나19 장기화로 5월 말 개최되는 학술대회를 오프라인 미팅 없이 온라인 행사로 대체할 예정이다. 암연구자들과 그들이 진료하는 환자들의 안전을 최우선에 둔 결정으로, 기존 일정에 맞춰 온라인 프로그램을 통해 데이터를 발표하는 형식으로 이뤄진다"라고 밝혔다. 행사 개최 이래 처음 맞는 ASCO 온라인 학술대회(2020 ASCO Virtual Scientific Program)에서는 유한양행, GC녹십자, 제넥신, 한미약품, 알테오젠 등 국내 기업이 개발한 항암신약 데이터가 출격을 앞두고 있다. 13일(현지시각) 오후 5시 홈페이지를 통해 이번 ASCO에서 채택된 초록 내용이 공개된 다는 점에서 업계 내 관심이 높다. 유한양행은 포스터 세션에서 차세대 폐암신약 '레이저티닙' 관련 총 3건의 임상데이터를 선보인다. ASCO 2019 포스터 세션에서 발표했던 국내 1/2상임상연구의 추적 결과다. 서울아산병원 김상위 교수와 국립암센터 한지연 교수, 충북대병원 이기형 교수 등 임상에 참여한 국내 의료진 3명이 ▲EGFR T790 변이 환자에서 레이저티닙 240mg의 유효성과 안전성 ▲뇌전이를 동반한 진행성 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙의 종양억제효과 ▲레이저티닙이 혈액 속에 떠다니는 순환암세포(ctDNA)에 미치는 영향 등 세부 분석 결과를 각각 소개한다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료에 가능성이 있다고 평가받는다. 유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 항암신약 'JNJ-372'와 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다. GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동개발 중인 바이오신약 'GC1118'의 1b/2a상임상 데이터를 포스터로 발표한다. 전이성 대장암 환자 대상으로 이리노테칸 또는 폴피리(FOLFIRI) 등 항암화학요법과 GC1118을 병용투여한 중간분석 결과다. GC녹십자는 2016년에 이어 4년만에 ASCO에서 GC1118 개발 성과를 선보이게 됐다. GC1118은 과발현된 EGFR 인자를 타깃하는 표적 항암제다. 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전이다. 이번 데이터를 통해 EGFR 양성 소견을 나타내는 전이성 대장암의 2차치료제로서 GC1118의 가능성을 가늠해볼 수 있다는 평가다. 한미약품은 기술수출 파트너를 통해 다수의 신약 임상데이터를 쏟아낸다. 아테넥스는 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술이 접목된 '오락솔'의 2상임상 데이터 발표를 예고했다. 수술이 불가능한 혈관육종 환자에서 오락솔의 종양억제효과와 안전성을 평가한 연구 결과다. 오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전을 나타낸다. 아테넥스는 이번 학회 발표를 기점으로 오락솔의 상업화 행보를 본격화할 전망이다. 지난달 미국식품의약품국(FDA)과 오락솔 신약허가신청(NDA) 사전미팅을 마치고 서류제출 시기를 조율 중인 것으로 알려졌다. 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 시장규모를 키우겠다는 목표다. 한미약품의 또다른 파트너 스펙트럼은 미국암연구학회(AACR2020)에 이어 ASCO 2020에서도 폐암신약 '포지오티닙' 임상데이터를 발표한다. EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 분석 결과로, 동일한 내용이 예상된다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 작년 말 코호트1 연구 결과가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉는 아찔한 경험을 했는데, 최근 연구 디자인을 수정하면서 임상개발을 지속하겠다는 의지를 드러냈다. 바이오기업들의 발표도 잇따른다. 지난달 AACR2020에서 DNA 백신 'GX-188E'의 긍정적인 결과 발표로 주목을 받았던 제넥신은 ASCO 2020에서 또다른 병용임상 데이터를 선보인다. 진행성 삼중유방암(TNBC) 환자 대상으로 하이루킨-7과 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여한 1b/2상임상 결과다. 삼중음성유방암은 다른 유형의 유방암보다 질병 진행이 빠르고 생존기간도 짧다고 알려졌다. 제넥신에 따르면 항암치료 이후 재발한 환자에서 면역관문억제제의 치료율은 약 5.3%다. 하이루킨-7 병용투여로 삼중음성유방암 환자의 치료율을 얼마나 끌어올릴 수 있을지 용량별 세부 결과를 ASCO 2020 포스터 세션에서 확인할 수 있다. 알테오젠은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제 'ALT-P7'의 최초 임상투여(first-in-human) 결과가 ASCO 2020 초록으로 채택됐다. 메드팩토는 TGF-β 억제제 '백토서팁'과 백혈병 치료제 '글리벡'(성분명 이매티닙)을 병용투여한 1상임상 데이터를 공개한다. 엔케이맥스는 표적항암제의 치료효과를 높이기 위해 사용되는 NK세포치료제 'SNK01'의 1/2a상임상 결과를 발표할 예정이다.

2020-05-13 12:20:00

안경진
지엘파마, 복합제산제 파모콤푸츄정 리뉴얼 발매

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(대표 왕훈식/최상규)는 H2-Blocker/제산제 복합제 파모콤푸츄정(파모티딘, 침강탄산칼슘, 수산화마그네슘)을 지난달 29일 리뉴얼 발매했다고 13일 밝혔다. 파모콤푸츄정은 이층정 구조의 국내 유일 파모티딘과 제산제 복합제제로 위산과다/속쓰림과 관련한 가슴앓이 증상 경감에 효과적이며, 1일 1회 투약이 가능하다. 리뉴얼된 파모콤푸츄정은 제제 안정성을 높였으며, 맛과 향을 개선한 츄어블정제로 복약 순응도를 향상했다. 이번 파모콤푸츄정 출시는 안전성 문제로 시장에서 회수된 라니티딘 제제 시장 공백을 대체할 수 있을 것으로 예상되며, 제한적인 제품이 유통되고 있는 일반의약품 시장에서 소비자 선택의 폭을 넓혀 줄 수 있을 것으로 기대된다. 박재경 지엘팜텍 개발본부장은 “파모콤푸츄정은 위산생성 억제와 신속한 제산작용 등의 이중효과로 H2-Blocker 단일제 또는 제산제로만 이루어졌던 기존 제품들과의 차별성이 있을 가지고 있다. 이런 장점들을 더욱 부각시켜 시장에서 선택 받는 제품으로 육성할 예정”이라고 밝혔다.

2020-05-13 10:26:48

노병철
셀트리온, 메르스치료항체 개발 국책과제 선정

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 '메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발'이 국책과제로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 과제는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 해결되지 않은 감염질환에 대한 예방과 치료기술 개발을 장려하기 위해 진행됐다. 셀트리온은 정부로부터 지원받는 22월을 포함해 총 37억원 상당의 사업비를 메르스항체 치료제 'CT-P38' 개발에 투입한다는 계획이다. 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험과 임상1상 승인을 목표로 고려대학교와 협력하게 된다. 지속적이고 안정적인 메르스 항체 치료제 개발을 위해 중동국가 정부, 파트너사와 개발비용 관련 협의를 진행할 예정이다. 셀트리온은 국내에 첫 메르스 환자가 유입됐던 지난 2015년 5월 관련 연구에 착수해 치료후보물질 'CT-P38'을 도출하는 데 성공했다. 2018년 '중동호흡기증후군 코로나바이러스에 중화활성을 갖는결합분자'로 국내외 특허 취득을 완료하고, 같은 해 11월 미국 워싱턴 DC에서 열린 '국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)'에서 CT-P38의 우월성을 입증한 동물실험 결과를 선보인 바 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 메르스는 전 세계 27개국에서 발병하고 사우디아라비아에서 84%의 확진자가 발생해 중동지역에 토착화된 바이러스가 됐다. 국내에는 지난 2015년 5월 사우디아라비아에서 입국한 한 남성이 확진 판정을 받으며 의료기관을 중심으로 확산됐는데, 2015년 7월 국내에서 종식될 때까지 확진자 186명, 사망자 38명을 발생시키고 2조 3000억원에달하는 경제적 손실을 끼쳤다. 업계 일각에서는 메르스가 중동지역에서 계속 유행 중이라는 점에서 다시 국내로 유입돼 퍼질 가능성도 배제할 수 없다는 관측이 제기된다. 셀트리온 관계자는 "이번 코로나19 사태를 통해 알 수 있듯이 치료제나 백신이 없는 바이러스가 확산될 경우 국가 위기 상황으로 치닫을 수 있다. 셀트리온은 사회적 책무를 다하기 위해 지난 2015년부터 CT-P38 개발을 지속해 왔다"라며 "정부와 협력체제를 통해 메르스치료제 개발에 최선을 다하겠다"라고 말했다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 개발에도 힘을 쏟고 있다. 회복 환자의 혈액에서 항체를 선별하는 방식이 메르스 치료제 CT-P38과 동일하다는 점에서 경쟁사대비 빠르게 개발에 성공할 수 있다는 포부다.

2020-05-13 10:17:25

안경진
'코로나 정국'에 제네릭 시장 요동...중견제약 약진

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제네릭 시장 판도가 크게 요동쳤다. 주요 대형 제네릭 시장에서 중견제약사들을 중심으로 후발주자들의 약진이 두드러졌다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 인한 혼란스러운 상황에서 제약사들의 영업전략에 따라 희비가 엇갈리고 있다는 평가다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’ 단일제 처방 규모는 1382억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 코로나19 확산이라는 갑작스러운 변수에도 시장 규모는 성장세를 나타냈다. 오리지널 의약품 '리피토'를 제외한 제네릭 시장 규모는 지난해 1분기 880억원에서 912억원으로 3.7% 증가했다. 주요 제네릭 제품들의 1분기 처방액을 보면, 품목마다 성장률이 크게 엇갈렸다는 점이 눈에 띈다. 리피토 제네릭 중 가장 처방 규모가 큰 종근당의 리피로우는 1분기 처방액이 125억원으로 전년동기보다 2.7% 감소했다. 유한양행의 ‘아토르바’는 전년보다 5.0% 감소한 94억원의 처방실적을 기록했다. 동아에스티의 ‘리피논’과 대원제약의 ‘리피원’은 1분기 처방금액이 전년동기보다 각각 6.1%, 3.8% 줄었다. 대체적으로 상위권 제네릭 제품들은 저조한 성적표를 나타냈지만 후발주자들의 추격이 거셌다. 한국휴텍스제약의 ‘휴텍스아토르바스타틴’은 1분기 처방액 30억원으로 전년동기보다 8.9% 증가했다. 대웅바이오의 ‘대웅바이오아토르바스타틴’은 작년 1분기 19억원에서 올해 1분기에는 26억원으로 38.2% 늘었다. 대웅바이오아토르바스타틴은 지난해 1분기 제네릭 제품 중 처방규모가 10위에 불과했지만 올해에는 6위로 껑충 뛰었다. 이연제약의 ‘바스타틴’과 셀트리온제약의 ‘토바스틴’은 전년보다 각각 38.2%, 44.1% 신장했다. 프라임제약, 우리들제약, 휴온스, 한국콜마 등도 아토르바스타틴 시장에서 20% 안팎의 성장률을 기록했다. 업계에서는 통상적으로 제네릭 개방 시기가 오래된 시장에서는 제네릭 제품간 성장률은 큰 편차를 보이지 않는 흐름을 보인다. 지난해 1분기의 경우 리피토 제네릭 상위 10개 품목 중 전년보다 10% 이상 성장률을 기록한 업체는 대원제약, 대웅바이오, 이연제약 등 3곳이었는데 대원제약과 대웅바이오는 전년대비 각각 12.1%, 12.5% 늘었고, 이연제약이 21.4% 성장률을 보였다. 대체적으로 지난해에 비해 올해 아토르바스타틴 시장에서 품목간 성장률 편차가 큰 셈이다. 다른 대형 제네릭 시장에서도 유사한 패턴이 읽힌다. ‘플라빅스’가 오리지널 의약품인 ‘클로피도그렐’ 제네릭 시장에서 삼진제약 ‘플래리스, 종근당 ’프리그렐‘, 동아에스티 ’플라비톨‘, 한미약품 ’피도글‘, 유한양행 ’클로그렐‘, 대웅제약 ’클로아트‘, 유니메드제약 ’세레나데‘ 등 상위 7개 제품 프리그렐을 제외한 나머지 6개는 전년보다 처방액이 줄었다. 반면 제일약품과 한국휴텍스제약은 플라빅스 제네릭 제품의 처방액이 전년보다 10% 이상 늘었다. 셀트리온제약은 플라빅스 제네릭 ‘셀라빅스’의 1분기 처방액이 8억원으로 전년보다 192.2% 증가했다. 동국제약, 대웅바이오 등도 플라빅스 시장에서 10% 이상 상승했다. 1분기 클로피도그렐 성분 단일제 처방규모는 898억원으로 전년동기보다 2.6% 증가했다. 오리지널 의약품 플라빅스는 1.4% 증가했다. 제네릭 시장이 확대됐지만 상위 제품보다는 중하위 제품의 선전으로 시장 규모가 확대됐다는 얘기다. ‘크레스토’가 오리지널 의약품인 ‘로수바스타틴’ 단일제 시장에서도 상위 제네릭 제품들이 동반 하락했다. 에이치케이이노엔의 ‘비바코’가 1분기 39억원의 처방액으로 전년보다 3.4% 줄었고 삼진제약, 일동제약, 종근당 등 상위권 제네릭 제품들이 지난해보다 처방액이 감소했다. 유한양행의 ‘모노로바’가 전년보다 7.5% 상승했고, 한국휴텍스제약은 17.9%의 성장률을 기록했다. 하나제약과 휴온스는 1분기에 크레스토 제네릭의 처방규모가 20% 이상 확대됐다. 셀트리온제약(129.1%), 경동제약(15.0%), 테라젠이텍스(20.0%), 알리코제약(17.6) 등 중견제약사들의 상승폭이 컸다. 1분기 로수바스타틴 단일제 처방액은 840억원으로 지난해 같은 기간보다 5.2% 증가했는데 주로 중견제약사들이 성장세를 견인한 셈이다. ‘도네페질’ 성분 치매증상치료제 ‘아리셉트’의 제네릭 시장에서는 대웅바이오의 ‘베아셉트’가 전년보다 14.3% 상승한 37억원의 처방액으로 견고한 선두 자리를 지켰다. 제일약품(15.8%), 고려제약(15.7%), 뉴젠팜(44.1%) 등이 높은 성장세를 나타냈다. ‘암로디핀·로사르탄’ 복합제 ‘엑스포지’ 시장에서는 제네릭 상위권 업체 중 경동제약, 우리들제약, 휴온스 등이 상승세를 나타냈다. 국제약품과 삼진제약은 지난해보다 처방액이 감소했다. 업계에서는 제네릭 시장에서 중견제약사들의 약진이 제네릭 시장 평준화로 분석한다. 유사한 보험약가를 형성 중인 상황에서 제네릭 제품간 품질의 차이가 없다는 점에서 과거 대형제약사가 제네릭 시장을 독식하는 현상이 희석됐다는 의미다. 특히 올해에는 코로나19 확산이 제네릭 시장에도 적잖은 영향을 미쳤을 것이란 분석이 많다. 크로나19 사태로 인해 환자들이 의료기관 방문을 주저하고, 제약사들의 영업활동이 위축됐을 때 일부 제약사들의 적극적인 침투로 반사이익을 보는 사례가 속출했을 것이란 견해다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 다국적제약사들을 중심으로 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 2월19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 선제적으로 재택근무에 돌입한 다국적제약사들은 오리지널 의약품의 처방액이 제네릭 시장에 일부 잠식당한 것으로 파악된다. 국내제약사들도 업체에 따라 재택근무 기간이 큰 편차를 보였는데 중견제약사들이 적극적인 영업으로 제네릭 점유율을 확대했을 것이란 관측이다. 올해 들어 한국휴텍스제약, 대웅바이오, 셀트리온제약 등 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 활용한 기업들이 제네릭 시장에서 눈에 띄는 성장세를 보였다는 점도 이채롭다. 전문 영업인력을 활용한 영업이 혼란의 처방현장에서 성과를 낸 것으로 해석된다.

2020-05-13 06:20:29

천승현
드림씨아이에스, 공모가 1만4900원 결정…총 201억원

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)가 5월 7일~8일 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요 예측을 통해 공모가가 공모희망밴드 상단가인 1만4900원으로 최종 결정됐다고 11일 공시했다. 이번 수요 예측에는 총 991곳에 달하는 기관투자자가 참여해 926.11대 1의 경쟁률을 기록했다. 공모가는 희망밴드가격인 1만3000원~1만4900원 중 상단인 1만4900원으로 결정돼, 총 공모금액은 201억 원으로 확정됐다. 드림씨아이에스의 이번 상장은 코로나19로 대부분 공모 일정이 철회된 3월 중순 이후 코스닥시장 첫번째 상장이다. 드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 기반확대의 일환으로 한국 시장을 검토하던 글로벌 CRO인 타이거메드에 인수된 이후 드림씨아이에스는 공격적인 투자를 통해 질적·양적 성장을 도모해 글로벌 CRO로 성장하고 있다는 설명이다. 공경선 대표는 "드림씨아이에스에 보내주신 기관투자자 여러분의 관심과 수요 예측 참여에 감사드린다"며 "지난 20년간 1500건 이상의 프로젝트를 수행하며 CRO 역량을 인정받아온 드림씨아이에스는 상장을 통해 우수인력 확보와 대외인지도 제고하고, 해외시장 진출을 점차 확대하고 의료기기 임상 CRO 사업, 의약품 등록 사업, 임상시험 관리 시스템 사업 등 신규 사업을 본격화하겠다"고 회사 상장 비전을 전했다. 한편, 드림씨아이에스는 오는 5월 12일~13일 청약을 거쳐, 5월 22일 코스닥증권시장에 상장될 예정이다. 상장 후 시가총액은 공모가 기준 807억 원이다.

2020-05-11 16:25:29

이탁순
국내외 코로나19 백신 개발 속도...조기출시 가능성

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 극복의 열쇠로 꼽히는 백신 개발이 가시화되고 있다. 글로벌에선 이르면 올해 안에 백신이 모습을 드러낼 것이란 예상이다. 국내개발 백신도 내년 하반기엔 대량생산이 가능할 것으로 점쳐진다. ◆빨라진 임상시험 일정…연내 긴급투여 가능성↑ 11일 제약업계에 따르면 미국 모더나(Moderna) 테라퓨틱스는 자체 개발 중인 코로나19 백신(mRNA-1237)의 임상시험 일정을 기존보다 앞당겼다. 모더나는 최근 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 계획을 승인받았다. 스테판 반셀 모더나 CEO는 “600명의 지원자를 대상으로 한 임상2상 시작이 임박했다”고 밝혔다. 그는 임상3상 개시도 당초 계획보다 빨라질 것으로 예상했다. 그는 “올 여름 초에 임상3상 연구에 착수하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 기존 계획에선 일러도 올 가을 이후 착수할 것으로 점쳐졌었다. 이에 따라 모더나 측은 내년 초 BLA(바이오의약품 신약 승인)가 가능할 것으로 내다보고 있다. 미국언론들은 이에 앞서 올 겨울 유행정도에 따라 긴급승인을 통한 투여 가능성도 제시하고 있다. 아직 모더나가 지원자 12명을 대상으로 진행 중인 임상1상 결과는 공개되지 않았다. 다만, 미국 알레르기감염병연구소(NIAID)는 모더나의 mRNA-1237이 동물실험에서 실질적인 면역반응을 유도하고 있는 것을 확인했다고 밝힌 상태다. 모더나 외에도 글로벌에선 이노비오(Inovio), 존슨앤존슨, 사노피, 화이자 등이 백신 임상에 착수한 상태다. 이노비오의 경우 지난 4월 임상1상에 착수했다. 존슨앤존슨은 올 9월 안에 임상1상을 개시한다고 밝힌 바 있다. 화이자는 독일 바이오엔테크와 함께 이달 4일부터 임상시험에 돌입했다. 기업뿐 아니라 정부·학계에서도 백신개발에 뛰어들었다. 영국 옥스퍼드대와 임피리얼칼리지런던 연구진은 바이러스 벡터를 이용한 백신을 개발하고 있다. 연구진들은 올해 9월까지 코로나19 백신이 개발될 가능성이 80%에 달한다고 자신했다. ◆정부 “내년 하반기 생산 가능할 것”…첫 공식입장 국내세서도 코로나19 백신 개발을 위해 잰걸음 중이다. 정부는 지난 8일 박능후 보건복지부장관, 최기영 과학기술정보통신부 장관 등이 참석한 가운데 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원단’ 2차 회의를 열고, 치료제·백신 개발상황을 점검했다. 이날 회의 후 박능후 장관은 “백신 분야에선 후보물질 3종이 올해 안으로 임상시험을 개시할 예정”이라며 “내년 하반기에는 백신 생산이 가능할 것”이라고 전망했다. 이번 발표는 백신 개발·생산에 대한 정부의 첫 공식입장으로 관심을 모았다. 그는 후보물질 3종을 정확히 언급하진 않았다. 다만 현재 개발현황을 살피면 SK바이오사이언스, GC녹십자, 제넥신 정도가 유력한 것으로 분석된다. 현재 국내에서 코로나19 백신 개발에 도전장을 낸 곳은 7곳으로 파악된다. SK바이오사이언스, GC녹십자, LG화학, 보령바이오파마, 제넥신, 스마젠, 지플러스생명과학 등이다. 여기에 질병관리본부 산하 국립보건연구원은 미국 이노비오와 함께 이들의 백신 후보물질(INO-4800)의 국내 임상 1·2상을 진행할 계획이다. SK바이오사이언스가 올해 9월에, GC녹십자는 올해 2분기에 임상1상 개시를 목표로 하고 있다. 제넥신은 최근 기업설명회를 통해 백신 후보물질의 개발계획을 공개했다. 5월 중 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하고, 상반기 안에 승인을 받는다는 것이 골자다. ◆신속하거나 강력하거나…업체별 백신개발 전략은? 코로나19 백신개발 전략은 크게 두 가지로 정리된다. 하나는 DNA 또는 RNA에 기초한 방식이다. 이 방식은 개발속도에서 유리한 것으로 전해진다. 또 변종 가능성이 높은 RNA바이러스에 유연하게 대처할 수 있다는 점도 장점이다. 글로벌에선 모더나가, 국내에선 제넥신이 각각 이 방식으로 백신 개발에 뛰어들었다. 실제 모더나의 경우 RNA를 이용한 방식으로 코로나19 바이러스 서열분석 2개월 만에 임상테스트를 시작할 수 있었다는 설명이다. 다른 하나는 바이러스 벡터를 기반으로 한 방식이다. 강력한 면역반응이 비교우위다. 면역항체가 높은 수준으로 형성되고, 장기적으로 안정적이라는 장점이 있다. 존슨앤존슨과 영국 옥스퍼드대, 국내에선 스마젠 등이 선택한 전략이다. 둘의 중간쯤에 위치한 방식도 있다. 이른바 서브유닛 방식이다. 바이러스 단백질 표면에서 면역반응에 필요한 조각만 모아 재조합하는 방식이다. 재조합된 물질은 순도가 높지만 면역반응 유도에는 시간이 조금 걸린다. SK바이오사이언스, GC녹십자, LG화학, 지플러스생명과학 등이 이 방식으로 도전 중이다.

2020-05-11 06:15:22

김진구
한미, 기술수출 바이오신약 '롤론티스' 국내허가 신청

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한미약품은 “랩스커버리 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다”라고 설명했다. 이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시가 예상된다. 미국에서는 이르면 올해 하반기 출시가 예고된 상태다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다. 이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 4번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 한미약품 관계자는 “롤론티스가 내년 상반기 국내에서출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다”라고 말했다.

2020-05-08 10:08:36

천승현
FDA 긴급승인 '렘데시비르', 부작용 논란 등 숙제

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 렘데시비르를 긴급 승인한 가운데, 전 세계에서 이 약물에 대한 기대감이 고조되는 모습이다. 그러나 일각에선 확대해석을 경계해야 한다는 지적도 제기된다. FDA는 지난 1일(현지시각) 홈페이지를 통해 렘데시비르를 중증의 코로나19 환자에게 사용할 수 있도록 긴급승인한다고 밝혔다. 긴급승인은 정식 사용승인과는 다르다. 임상시험을 진행 중인 시험약에 대해 처방을 허용하는 조치다. 정식 승인과는 달리 아직 정확한 효과와 부작용은 입증되지 않았다는 설명이다. 실제 FDA는 중증의 환자에게만 제한적으로 사용할 수 있도록 승인했다. 혈중 산소수치 저하로 인공호흡기 등 산소요법을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자만이 이 약물을 투여받을 수 있다. 이번 긴급승인은 지난달 29일 발표된 미 국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID)의 초기 임상시험 결과에 따른 조치다. 발표에 따르면 렘데시비르는 중증 코로나19 환자의 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 렘데시비르를 투여한 환자는 평균 11일 만에 회복한 반면, 그렇지 않은 환자는 15일이 걸렸다는 내용이다. 연구진은 4일의 기간이 통계적으로 유의하다고 설명했다. ◆사망률 감소 확인불가…임상디자인 변경으로 돌파구? 그러나 정작 사망률 감소에선 통계적으로 유의한 결과가 나오지 않았다. 렘데시비르를 사용한 환자의 사망률은 8.0%였던 반면, 그렇지 않은 환자는 11.6%였다. 3.6%p 차이가 있었지만, 통계적으로는 유의하지 않았다. 감염병 치료제의 효과를 판단할 때 사망률 감소 정도는 가장 중요한 평가변수 중 하나로 꼽힌다. 결국 이달 중 공개될 대규모 임상시험에서 사망률이 얼마나 개선되느냐가 렘데시비르에게 주어진 숙제인 셈이다. 렘데비시르를 개발 중인 길리어드사이언스 측이 임상시험 참여 환자수를 확대한 이유도 사망률 개선 등의 통계적 유의성을 확보하려는 시도라는 설명이 제기된다. 앞서 길리어드사이언스는 지난달 초 글로벌 임상시험 디자인을 변경했다. 임상3상 환자수를 기존 중증·중등증 환자 1000명에서 4000명으로 4배 늘리는 내용이 골자다. 또, 1차 평가변수를 7개로 다변화했다. 이 과정에서 1차 평가변수였던 사망률은 2차 변수로 옮겨졌다. 이에 대해 국내 한 제약업계 관계자는 “임상시험 진행 과정에서 만족스런 결과를 얻지 못하면서, 환자수를 늘리고 평가변수를 확대해 약물의 효과를 확인하려는 시도로 보인다”고 말했다. ◆또 다른 숙제 ‘이상반응 발생률’ 렘데시비르의 낮지 않은 부작용 발생률은 또 다른 숙제다. 지난달 12일(현지시각) 발표된 중간연구 결과에선 렘데시비르를 투여한 환자에서 부작용 발생률이 예상보다 높게 나왔다. 당시 연구결과를 살피면, 분석대상 53명 중 8명(15.1%)은 상태가 악화됐다. 1명을 제외한 7명(13.2%)은 사망했다. 53명 가운데 12명(22.6%)에서 다발성 장기부전 혹은 패혈성 쇼크 등 심각한 부작용이 확인됐다. 이밖에도 발진, 신장손상, 저혈압 등이 빈번하게 나타난 것으로 나타났다. 지난달 30일 발표된 중간 연구결과에서는 정확한 부작용 발생률이 확인되지 않는다. 일부 환자에서 메스꺼움(5일 투여군 10.0%, 10일 투여군 8.6%)과 급성 호흡부전(5일 투여군 6.0%, 10일 투여군 10.7%) 등 이상반응이 나타났다고 전해지는 정도다. 이 같은 이상반응이 발생한 이유가 병의 중증도 때문인지, 약의 부작용 때문인지가 아직 확실히 밝혀지지 않았다는 것이다. ◆글로벌 임상결과 “이달 중 공개 예정” 이런 이유로 국내 보건당국도 확대해석을 경계하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 1일 “코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니다”고 선을 그었다. 유효성·안전성을 정확히 파악하기 위해선 분석대상자 수, 시험대상자 정보, 이상반응, 중도탈락률 등 추가 자료가 확인돼야 한다는 설명을 덧붙였다. 관건은 이달 중 공개될 것으로 보이는 대규모 글로벌 임상시험 결과다. 길리어드 측은 5월 중 이 임상결과 발표를 예고한 상태다. 여기엔 한국에서 진행 중인 3건의 임상시험도 포함돼 있다. 특히 이달 중 공개될 임상시험 결과에선 그간 분석대상에서 제외됐던 중등증 환자에서의 안전성·유효성을 확인할 수 있을 것이란 예상이다. 또한 국내에서 진행 중인 임상 3건이 포함돼있다는 점에서 한국인의 인종적 특성을 감안한 정확한 효과와 부작용을 확인할 것으로 전망된다. 식약처가 FDA와 마찬가지로 렘데시비르를 코로나19 치료제로 인정할 것인지는 이 연구결과에 달려있다는 설명이다.

2020-05-06 06:20:44

김진구
스펙트럼, 한미 포지오티닙 회생작전…임상계획 수정

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙' 회생작전을 가동한다. 작년 말 목표달성에 실패한 포지오티닙 폐암연구의 디자인을 수정함으로써 개발성공률을 높이겠다는 포부다. 스펙트럼 파마슈티컬즈는 28일(현지시각) 포지오티닙 관련 컨퍼런스콜을 개최했다. 투자자들에게 27일(현지시각) 미국암연구학회 1차온라인학술대회(AACR 2020)에서 발표된 2상임상연구 결과를 해석하고, 수정된 개발전략을 소개하려는 취지다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 하지만 지난해 말 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트1 연구가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았고, 회복되지 못하고 있는 실정이다. AACR2020 발표는 작년 말과 다르지 않았다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 분석 결과 코호트1에 등록된 비소세포폐암 환자 115명 중 17명이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 목표치(17%)에 미치지 못했다. 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명이었고, 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)에 도달한 환자는 한명도 없었다. 스펙트럼 연구진은 ZENITH20 2상임상 코호트1 연구의 실패 원인이 포지오티닙 복용방법에 있다고 봤다. 코호트1 참여 환자들은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 복용했다. 이번 분석에서 임상참여 중 약물복용을 중단한 비율은 전체 피험자의 88%에 달했다. 복용량을 줄인 비율은 68%, 치료 관련 이상반응으로 복용을 중단한 비율은 10%로 집계된다. 즉, 포지오티닙 복용량과 복용간격을 조정함으로써 약물치료 중단 없이 장기간 복용하게 한다면 반응률을 높이는 동시에 이상반응을 줄일 수 있을 것이라는 게 연구진의 판단이다. 비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상임상은 총 7개의 코호트연구로 구성된다. ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트4) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 동반(코호트5) ▲EGFR 변이 양성으로 타그리소를 복용한 후 추가 돌연변이 발생(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이 동반(코호트7) 등이다. 전체 7개의 코호트 중 코호트1은 실패로 끝이 났고, 코호트2와 코호트3 연구는 피험자등록을 마친 상태로 올해 결과 발표를 앞두고 있다. 스펙트럼 연구진은 피험자등록을 완료한 3건(코호트1, 2, 3연구)은 종전대로 진행하되, 나머지 4건에 대해서는 프로토콜을 수정하기로 결정했다. 코호트4, 6, 7연구는 8mg 1일 2회용법을 추가하고, 코호트5 연구는 10mg 1일 1회 용법과 6mg 또는 8mg 1일 2회용법 등 3개 용량을 새롭게 도입한다는 방침이다. 연구기간 중 시험약 복용중단을 최소화하고, 피부발진 등 코호트1 연구에서 자주 보고됐던 이상반응 발생률을 낮추기 위해 조기 스테로이드 사용을 권고한다는 내용도 추가했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 "코호트1 연구 분석을 통해 복용량 감소와 중단이 치료효과에 부정적인 영향을 줄 수 있다고 판단했다. 새로운 용량을 추가함으로써 이러한 가설을 검증해나갈 생각이다"라며 "1일 2회 용법으로 혈중최고약물농도(Cmax)를 낮추고, 최저혈중농도(Ctrough)를 IC50보다 높게 유지해 종양억제효과를 유지할 것으로 예상한다"라고 말했다. IC50이란 치료제 투약 후 세포활성도가 50% 떨어질 때 최대 농도다. 항암제 투여로 암세포 증식을 50% 억제할 수 있는 농도를 의미한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들은 새로운 치료제 도입이 시급하다. 포지오티닙 복용기간을 늘리는 방식으로 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"라고 강조했다.

2020-05-01 12:15:21

안경진
췌장염약 '카모스타트', 코로나19 치료 후보물질 부상

[데일리팜=노병철 기자] 전세계적으로 코로나19 환자가 300만명을 넘어서면서 갖가지 약물이 코로나19 치료제 후보군으로 떠오르고 있는 가운데, 해외 각국에서 주목받고 있는 약물이 있다. 바로 췌장염치료제로 사용되고 있는 '카모스타트메실산염(Camostat mesylate)'이다. 카모스타트메실산염이 코로나19 치료제로 주목받기 시작한 것은 독일의 한 연구소에서 해당 약물이 코로나19의 감염을 예방할 수 있다는 연구결과가 발표되면서부터다. 최근 독일 게오르크 아우구스트 대학 연구팀은 세계적인 학술지 '셀(Cell)'을 통해 카모스타트메실산염이 코로나19의 원인인 SARS-CoV-2 바이러스의 폐세포 감염을 막는다는 실험 연구 결과를 발표했다. SARS-CoV-2 바이러스가 사람의 세포 내로 침입하기 위해서는 TMPRSS2라는 보조인자의 도움을 받아야 하는데, TMPRSS2의 활동을 억제하는 물질이 카모스타트메실산염이다. 이러한 연구결과가 알려지면서 글로벌 제약사인 룬드벡은 덴마크에서 카모스타트메실산염이 코로나19 감염에 미치는 영향에 대한 임상시험에 착수했다. 덴마크 오르후스 대학병원(Aarhus University Hospital) 연구팀은 룬드벡 재단으로부터 연구자금을 받아 카모스타트메실산염이 코로나19 환자의 임상적 개선 효과를 내는지 확인하기 위한 임상 2상을 시작했다. 연구팀은 덴마크에서 코로나19 감염이 확인돼 48시간 이내 병원으로 이송 혹은 원내 감염으로 의심돼 증상이 발현된 지 48시간 이내의 환자 180명을 모집 중이다. 특히, 해당 임상시험은 만성 췌장염의 용법용량과 동일하게 카모스타트메실산염 1회 200mg을 1일 3회 경구투여하는 방식으로 진행된다. 임상시험을 통해 카모스타트메실산염이 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀지면, 우리나라 의료진도 손쉽게 코로나19 치료제를 구할 수 있게 된다. 국내에는 카모스타트메실산염을 주성분으로 하는 의약품이 이미 시판돼 있기 때문이다. 대웅제약의 호이스타정, 일성신약의 호이판정, 명문제약의 씨앤피정 등이 이에 해당된다. 업계에 따르면, 카모스타트메실산염 의약품을 제조 및 판매 중인 제약사들을 대상으로 해당 의약품에 대한 문의가 잇따르고 있다. 대웅제약 관계자는 “카모스타트의 코로나19 치료 효과에 대해 섣불리 판단할 수는 없지만, 코로나19 확진 환자들을 진료중인 국내 의료진뿐만 아니라 유럽과 중동 등 해외 다른 국가에서도 호이스타정에 대한 문의가 이어지고 있다”고 밝혔다.

2020-05-01 06:21:34

노병철

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