[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 상장 제약·바이오기업 중 지난해 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 타냈다. 종근당, 한국유나이티드제약, 대웅제약 등이 30억원대 보조금을 지원받았다. 진단키트 전문업체 피씨엘은 전체 R&D 비용의 50% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 10일 금융감독원에 제출된 제약바이오기업 사업보고서의 정부 R&D 보조금을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 금융감독원이 지난 2018년 제약·바이오기업의 R&D 활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적한 이후 기업들은 연구개발비의 회계처리 내역과 연구개발 진행현황 등을 상세하게 보고하는 추세다. 데일리팜은 코스피와 코스닥 상장법인 중 사업보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 총 87곳의 정부보조금 현황을 분석했다. 녹십자가 지난해 정부로부터 가장 많은 98억원의 보조금을 받은 것으로 나타났다. 녹십자는 지난해 매출액의 11.0%인 1507억원을 연구개발비로 투자했는데, 그 중 6.5%가 정부보조금이다. 녹십자는 최근 3년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 지원받았다. 녹십자는 2017년과 2018년 각각 56억원, 62억원의 지원금을 확보했다. 지난 3년간 연간 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받은 업체는 녹십자를 제외하고 2017년 메디포스트(51억원)가 유일하다. 녹십자가 2017~2019년까지 지난 3년간 정부로부터 받은 보조금 총액은 216억원에 달한다. 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 합성신약 등 수십여 개의 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵 백신 'GC3107A' 개발에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 지난 2018년 농립축산식품부의 식품기능성평가지원사업으로부터 확보한 지원금은 체지방개선 건강기능식품 '에스버닝' 개발에 쓰였다. 현재 전북대병원에서 인체적용시험을 진행 중으로 올해 안에 '체지방 감소 건강기능식품' 개별인정 원료 승인을 획득한다는 목표다. 녹십자에 이어 지난해 가장 많은 정부보조금을 지원받은 회사는 종근당이었다. 종근당은 전체 R&D 투자비용 1380억원의 2.7%인 38억원을 정부로부터 따냈다. 종근당은 2017년 989억, 2018년 1153억, 2019년 1380억원 등으로 최근 R&D 투자를 대폭 늘렸다. 지난해 R&D 투자액은 매출액의 12.8%에 해당하는 규모다. 지난 3년간 확보한 정부보조금 누계액은 78억원으로 집계됐다. 유나이티드제약은 지난해 전체 R&D 투자비용 269억원의 12.6%인 34억원을 정부로부터 따냈다. 2017년 확보한 정부지원금은 24억원, 2018년 32억원 등으로 최근 3년간 총 90억원을 지원받았다. 대웅제약과 피씨엘이 작년 한해동안 30억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다. 바디텍메드, 오스코텍, 동국제약, 바이오니아, 파멥신, 휴온스 테라젠이텍스, 코미팜, 티앨알바이오팹, 메타바이오메드, 대화제약, 광동제약, 일양약품, 제일약품, 코아스템 등이 10억원이 넘는 보조금을 확보했다. 진단키트 전문업체 피씨엘은 지난해 총 R&D 비용의 52%를 정부보조금으로 충당했다. 피씨엘은 지난해 60억원의 R&D 비용을 투자했는데 그 중 31억원은 정부 지원을 받았다. 피씨엘은 2017년 7억원, 2018년 24억원, 2019년 31억원 등 3년간 63억원의 정부 지원금을 확보했다. 같은 기간 피씨엘이 이 투입한 R&D 비용 127억원 중 정부보조금이 49.4%를 차지했다. 피씨엘은 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발 중이다. 고위험 바이러스에 해당하는 HIV(후천성면역결핍증)와 HCV(C형 간염)를 동시 검사할 수 있는 Hi3-1 개발을 완료했고, 이를 기반으로 진단항목을 점차 늘려가면서 제품군을 확대하고 있다. 최근에는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 다중진단키트 를 개발하고, 미국식품의약품국(FDA)에 제품등록을 완료했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 혈장치료에 대한 관심이 집중되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 관련 지침을 마련했다. 혈장기증자의 자격과 임상시험, 투여대상자의 요건을 망라한 내용이다. FDA는 8일(현지시간) 홈페이지를 통해 코로나19에서 회복된 환자로부터 수집한 혈장의 관리·연구를 위한 지침(Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma)을 발표했다. ◆국내외서 일부 환자 혈장치료 완치 소식 혈장치료는 최근 큰 관심을 모은다. 앞서 세브란스병원은 지난 7일 두 명의 위중한 코로나19 환자가 혈장 치료를 받고 완치됐다고 알린 바 있다. 이에 앞서서는 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제를 개발하겠다고 밝히기도 했다. GC녹십자 측은 이르면 하반기 상용화가 가능할 것으로 예측했다. 지난달 27일에는 중국에서 중증 코로나19 환자 5명이 혈장치료를 받고, 이 가운데 3명이 완치됐다는 증례보고가 JAMA 온라인판에 게재되기도 했다. 이처럼 혈장치료에 대한 관심이 높아지면서 국내 방역당국도 관련 조치에 나섰다. 질병관리본부 중앙방역대책본부는 오늘(9일) 중앙임상위원회 회의를 통해 혈장치료의 효과·성과를 검토키로 했다. 특히 전문가 의견을 취합해 혈장치료를 코로나19 치료에 적용할 수 있을지를 논의하고, 관련 지침과 가이드라인을 마련키로 했다. 현재로썬 격리해제 후 14일~4개월 사이 혈장을 확보한 뒤, 치료에 활용하는 방안이 유력하게 검토되고 있다는 전언이다. ◆FDA “아직 안전성·유효성 검증 안 됐지만…” 혈장치료의 기전은 간단하다. 완치자로부터 혈액을 추출한 뒤, 원심분리로 적혈구 등을 걸러낸다. 이렇게 확보한 고농축 혈장을 환자에게 투여하는 원리다. 완치자 혈장에 포함된 수많은 면역항체 중 코로나19 바이러스를 이겨낸 특정항체가 환자에게 도움이 될 수 있을 것이란 기대에서 투여한다. 특정항체를 골라내 일일이 바이러스 면역효과를 확인하기까지는 시간이 오래 걸리기 때문에, 응급을 요하는 중증환자에게만 주로 사용된다. 코로나19 완치자가 제한적이라는 점도 대규모 치료제 확보에 어려움을 겪는 이유다. 이런 이유로 FDA 역시 제한적인 사용을 강조하고 있다. FDA는 “사스와 신종플루, 메르스 때 혈장치료 연구가 진행됐다”며 “그러나 혈장치료는 아직 코로나19 치료법으로서 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지진 않았다. 따라서 임상시험을 통해 안전성과 효능을 연구하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 이어 “완치자의 혈장을 사용하려면 전통적인 임상시험승인계획(IND)에 따라 FDA의 절차를 밟아야만 한다”며 “관련 요청이 있을 경우 신속히 검토할 것”이라고 덧붙였다. ◆“호흡곤란 등 중증환자에만 제한적으로” 다만 FDA는 코로나19의 응급성을 감안해, 혈장치료 관련 규제를 일부 완화키로 했다. FDA는 “임상시험에 참여할 수 없거나 생명을 위협할 정도의 코로나19 환자라면 혈장치료를 사용할 수 있다”고 문을 열어줬다. 그러면서 구체적인 혈장치료 대상 환자의 자격과 완치자의 정의 등을 규정했다. 우선, 혈장치료 대상 환자에 대해선 ▲호흡곤란 ▲호흡빈도 분당 30회 이상 ▲혈액산소포화도 93% 이내 ▲동맥 내 산소분압 대 흡기산소의 비율 300 미만 ▲24~48시간 내 폐 침윤정도 50% 초과 등인 경우에만 시도할 수 있도록 했다. 또 ▲호흡부전 ▲패혈성쇼크 ▲다기관 부전 등으로 생명이 위독할 때, 혹은 환자나 보호자가 사전 동의했을 때도 혈장치료를 시도할 수 있도록 허용했다. 단, 이런 경우에도 치료목적 긴급임상시험 신청을 제출해야 한다. 완치자의 기증 요건에 대해서도 설명했다. 구체적으로는 ▲기증 전 최소 28일간 관련 증상이 전혀 나타나지 않았을 때 ▲기증 전 최소 14일간 관련 진단검사에서 음성 확진판정을 받고, 증상도 나타나지 않았을 때 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 앞다퉈 코로나19 치료제 개발에 뛰어들고 있다. 9일 증권가와 업계에 따르면 현재 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내제약사는 알려진 곳만 25개 기업에 이른다. 이와관련 삼성증권은 보고서를 통해 국내외 코로나19 치료제 개발현황을 전했다. 보고서에 따르면 GC녹십자와 셀트리온, 부광약품, 일양약품, 한국유나이티드제약, 신풍제약 등이 눈에 띈다. 바이오벤처 중에는 이뮨메드, 코미팜, 파미셀, 큐리언트 등이 이름을 올렸다. GC녹십자는 가장 많은 후보물질을 보유하고 있다. 계열사까지 포함하면 총 4종에 이른다. 항체의약품, 혈장치료제, 혈장유래 IVIG 등 3개 물질을 GC녹십자가 개발 중이다. 녹십자랩셀은 NK세포와 항체유도물질을 결합한 면역치료제를 개발하고 있다. 이 가운데 혈장치료제는 이르면 올 하반기 환자에게 투약할 수 있을 것으로 예상된다. 혈장유래 IVIG의 경우 하반기 임상개시가 기대된다는 설명이다. 셀트리온은 환자에서 추출한 항체 300종 가운데 중화항제를 스크리닝 중이다. 완치자로부터 항체를 추출해 환자에게 투여한다는 점에서, GC녹십자와 원리는 같다. 다만 GC녹십자는 수많은 항체 중 치료에 직접 관여하는 항체를 특정하지 않고 대단위로 투여하는 방식인 반면, 셀트리온은 완치자 항체 중 치료에 효과가 있는 항체만을 골라내 의약품으로 개발하겠다는 차이다. 즉, GC녹십자는 혈장치료제 개발에 시간적으로 앞설 수 있는 반면 셀트리온은 치료제 개발에 성공할 경우 더 높은 효과를 보일 것이란 기대다. 부광약품은 앞서 알려진 대로 자사 B형간염 치료제 레보비르를 코로나19 치료에 활용한다는 계획이다. 자체실험에선 코로나19 억제를 확인한 것으로 전해진다. 조만간 임상에 착수한다는 것이 회사의 방침이다. 일양약품 역시 자사 백혈병치료제 슈펙트를 코로나19 치료제 개발로 활용하겠다는 입장이다. 마찬가지로 자체실험에서 코로나19 억제효과를 확인한 것으로 전해진다. 신풍제약은 자사 항말라리아제 피라맥스가 코로나19 치료데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다. 같은 말라리아치료제인 클로로퀸이 잠재적 코로나19 치료제로 사용된다는 점에서, 이 회사는 클로로퀸보다 부작용이 적을 것으로 예상하고 있다. 이뮨메드는 HzVSFv1이란 이름의 항바이러스제를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 현재 치료목적 사용승인을 받았다. 개인별 환자대상 임상 7건이 진행 중이다. 코미팜은 파나픽스란 이름의 치료제를 개발 중이다. 코로나19의 중증증상 중 하나로 나타나는 고면역반응인 싸이토카인 폭풍을 억제하는 기전이다. 이와 관련한 임상시험진행계획을 식품의약품안전처에 제출했지만 아직 승인을 받지는 못했다. 파미셀도 싸이토카인 폭풍 억제 기전의 치료제를 개발하고 있다. 셀그램과 AKI(중간엽 줄기세포)가 결합된 후보물질이다. 현재 치료목적 사용승인을 받아 환자 2명을 대상으로 1건의 임상시험을 진행 중이다. 다만 국내 제약바이어기업 중 정식으로 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 곳은 없다. 이뮨메드·젬벡스·파미셀·엔케이맥스 정도가 치료목적 사용승인을 받았지만, 정식 IND와는 의미의 차이가 크다. 현재 식약처가 승인한 임상시험은 총 6건이다. 이 가운데 3건은 렘데시비르 임상3상이다. 나머지 3건은 ▲할록신정 ▲알베스코 흡입제 ▲칼레트라정·옥시크로린정 병용요법에 대한 내용이지만, 모두 연구자 임상의 형태로 진행된다. 국내 25개사 모두 실험실 연구 수준의 초기단계라는 설명이다. 이런 상황에서 관심은 글로벌 임상 중인 길리어드의 '렘데시비르'에 쏠린다. 렘데시비르가 코로나19 치료제 효과가 있다는 임상결과가 나올 경우, 국내사들의 코로나19 치료제 개발 동력이 약화될 것이란 우려가 제기된다. 삼성증권 서근희 연구원은 "렘데시비르 임상결과가 4월 내로 발표될 것"이라며 "응급사용으로 처방받은 케이스에선 5~10일 투약으로 증상이 완화된 것으로 확인된다"고 설명했다. 서 연구원은 "국내에서도 다양한 시도가 이뤄지고 있다. 그러나 코로나19로 인한 증상을 하루이틀 만에 완치시킬 정도로 혁신적인 신약이 아닌 이상, 렘데시비르 임상성공 이후 코로나19에 대한 신약개발 모멘텀은 약화될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 국내 독점 판권을 보유한 '악템라'를 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발하려는 시도가 해외 각국에서 확산하는 모습이다. 로슈그룹 쥬가이제약은 지난 8일(현지시각) 일본에서 중증 코로나19로 입원 치료를 받는 환자 대상으로 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 추진한다고 밝혔다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상시험계획을 제출하고 검토 결과를 기다리고 있다는 입장이다. 쥬가이는 일본 내 코로나19 감염 확산세가 해외 국가들과 다르다는 점을 고려해 별도 임상을 진행하기로 결정한 것으로 알려졌다. 임상시험 디자인이 구체화 하고 임상승인을 완료하는 즉시 환자등록을 시작하겠다는 목표다. 앞서 로슈의 계열사 제넨텍은 지난달 23일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)으로부터 중증 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 '악템라(성분명 토실리주맙)' 정맥주사제의 치료효과와 안전성을 평가하는 3상임상을 승인받았다. 제넨텍은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부 조직인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 2500만달러를 지원받으면서 3상임상 속도를 내겠다는 계획을 공식화한 바 있다. 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 악템라 정맥주사 제형은 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 치료에 사용된다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 보유한다. JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 3상임상을 마친 후 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 악템라SC 시판허가를 받아 판매 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 장기화하면서 제약·바이오업계 대형 행사들이 줄줄이 현장 개최를 포기하는 모습이다. '바이오코리아'에 이어 '바이오인터내셔널컨벤션'(바이오USA)도 온라인 개최를 선언했다. 국내외 네트워킹을 강화하고 투자 기회를 모색하던 바이오기업들도 전략수정이 불가피해졌다. 바이오USA 주최 측은 최근 홈페이지를 통해 "6월 8~11일까지 미국 샌디에이고에서 개최 예정된 국제행사를 온라인전시행사(Virtual BIO One-on-One)로 전환한다"라고 밝혔다. 코로나19의 확산세와 참석자들의 안전을 고려할 때 현장 개최가 어렵다고 판단했다는 입장이다. 짐 그린우드(Jim Greenwood) BIO 회장은 "코로나바이러스가 전 세계 공중보건을 위협하고 있다. 생명공학 분야 협력이 어느 때보다 중요한 시기다"라며 "화상회의, 비디오미팅 등 참석자들의 선호도를 고려해 사업개발과 기술이전 계약 가능성을 극대화할 수 있는 방법을 모색하고 있다"라고 말했다. 공유 캘린더를 통해 사전예약을 받아 화상 또는 음성회의 형태의 업체간 비대면 미팅을 추진하는 안을 고려하고 있다는 설명이다. 기업의 파이프라인, 연구성과, 성장전략 등을 소개할 수 있는 온라인 세미나도 계획 중인 것으로 알려졌다. 바이오USA는 매년 6월 초 미국의 주요 도시를 순회하며 열리는 세계 최대 규모의 바이오콘퍼런스다. 해외 동향을 파악하고 다국적제약사, 해외 투자자들과 미팅을 통해 네트워킹을 강화할 수 있다는 점에서 바이오업계 종사자들에게 필수 참가코스로 통한다. 지난해에는 전 세계 67개국 1만6000여 개 기업이 참여했다. 국내에서도 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)와 바이오USA를 연달아 참가하는 사례가 늘어나면서 지난해 기준 40여 개 제약·바이오기업이 참가한 바 있다. 세계보건기구(WHO)의 팬더믹(감염병의 세계적 대유행) 선언 이후 국제학술대회들이 대부분 취소 또는 개최방식을 전환하면서 제약·바이오업계 고민도 깊어지는 모습이다. 앞서 미국암학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)는 온라인 프로그램 전환을 확정했다. AACR은 당초 8월 중 현장 개최하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌지만 미국 내 코로나19 확진자수가 사그러들 기미가 보이지 않자 최종적으로 이달 27∼28일 웹캐스트 방식으로 회의를 진행하기로 결정을 내렸다. ASCO는 5월 29일부터 6월 2일까지 본래 일정에 맞춰 온라인에 기반한 가상 형식(virtual format)으로 학술대회 일정을 진행할 예정이다. 다음달 2일부터 5일까지 시카고에서 열릴 예정이던 미국소화기병주간(DDW) 학술대회는 코로나19로 아예 일정이 취소됐다. 학술데이터 발표를 넘어 네트워킹을 강화할 수 있는 국내외 최대 행사인 바이오코리아와 바이오USA마저 온라인으로 전환하면서 사실상 투자 유치나 글로벌 진출 전략에도 차질이 생긴 셈이다. 관련 기업들은 대면미팅을 진행하지 않고도 네트워킹 효과를 극대화할 수 있는 방안을 찾는 데 주력하고 있다. 셀트리온은 DDW 2020 학회에서 '램시마SC'의 또다른 임상 결과를 발표하기로 했으나 학회가 취소되면서 새로운 홍보 방안을 모색하기 시작했다. 바이오USA의 경우 현업 부서의 의견을 수렴해 참가 여부를 결정한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "바이오USA에 참석하는 가장 큰 이유는 해외 투자자 또는 타 기업들과 파트너링이다. 올해도 관심질환 분야 신약 개발회사들과 미팅을 염두에 두고 있었는데 디지털 방식으로 전환되면서 참석 여부를 검토하고 있다"라고 말했다. 삼성바이오로직스는 주최 측의 진행방식이 구체화할 때까지 추이를 지켜보겠다는 입장이다. 증강현실(AR), 가상현실(VR) 등을 활용한 생산시설 탐방, 고객 맞춤형 '버츄얼 투어', 화상회의를 위한 장비 확충 등 선제적으로 비대면 전시를 강화할 수 있는 아이디어를 검토하고 있다. 협회 역시 내부적으로 회원사들을 지원할 수 있는 방안을 찾아 적극 협력하겠다는 방침이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오코리아에 이어 바이오USA까지 온라인 형태로 전환되면서 업계 분위기가 위축된 것은 사실이다. 온라인 개최로 전환될 경우 대면미팅을 통해 누릴 수 있는 혜택이 반감될 수 밖에 없어 우려스럽다"라며 "참가를 희망하는 기업들의 네트워킹 효과를 극대화하기 위해 다양한 방안을 검토하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 지난 2018년 기술이전한 폐암신약 후보물질의 개발 진행으로 430억원 상당의 기술료를 추가 수령했다. 1건의 기술수출로 계약금을 포함해 1000억원 가량을 확보했다. 연구개발(R&D) 투자에 따른 추가 기술료로 작년 영업이익보다 3배 가량 많은 금액을 벌어들이면서 수익성 개선 효과를 거뒀다. 유한양행은 얀센바이오텍으로부터 레이저티닙 기술이전 관련 기술료 3500만달러(약 430억원)를 수령할 예정이라고 8일 공시했다. 레이저티닙과 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'(JNJ-372)병용요법 개발 진행에 따른 첫 번째 단계별 마일스톤이다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 기술료 수취액의 일부는 원개발사 오스코텍 및 제노스코와 배분하게 되는데 계약금은 2019~2021년까지 분할 인식하고 있다. 이번에 발생한 기술료 430억원은 유한양행의 지난해 연결 기준 영업이익 125억원의 3배 규모다. 기술수출 신약이 개발진척을 나타내면서 한해 영업이익의 3배 이상 많은 수익을 냈다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 효과가 구촉되고 있다는 평가다. 유한양행은 레이저티닙의 기술수출로 계약금을 포함해 8500만달러(약 1000억원) 가량을 확보했다. 이중 40%는 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 배분된다. 유한양행 입장에선 얀센바이오텍으로부터 추가 기술료가 유입되면서 자금운용에 숨통이 트인 셈이다. 유한양행은 최근 공격적으로 R&D 투자를 늘리면서 수익성이 악화하는 추세다. 유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 썼다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원 가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화한 바 있다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입된다. 유한양행은 지난 2월 세브란스병원과 분당차병원, 국립암센터, 서울아산병원 등 국내 주요 병원을 중심으로 'LASER301' 3상임상연구의 피험자 모집을 시작했다. 얀센과 기술수출 계약과는 별개로, 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 글로벌 연구다. 세르비아, 말레이시아에서 레이저티닙의 3상 임상시험계획승인 신청을 마친 상태로, 향후 전 세계 17개국으로 임상 진행국가를 차츰 넓혀간다는 계획을 가지고 있다. 업계에서는 얀센이 레이저티닙 개발을 가속화하면서 연내 추가 기술료가 발생할 수 있다는 관측을 내놓는다. 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 JNJ-372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 공표했다. JNJ-372와 레이저티닙 병용요법을 통해 활용 범위를 넓히고, 시장에 먼저 진입한 '타그리소'(오시머티닙)를 뛰어넘는 경쟁력을 확보하겠다는 취지를 엿볼 수 있는 대목이다. 이번에 마일스톤 유입이 발생한 임상시험은 지난해 9월 얀센이 착수한 JNJ-372와 레이저티닙 병용연구다. 얀센은 지난해 9월 기존에 진행하던 'JNJ-372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-372 병용투여군을 추가하고 피험자수를 확장했다. 최근에는 JNJ-372와 레이저티닙 병용임상의 목표피험자수를 기존 400명에서 460까지 늘리고, 연구종료시점을 2022년 6월로 앞당겼다. 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는대로 2상 단계에 진입한다는 계획이다. 2상임상 진행속도에 따라 빠르면 올해 안에 레이저티닙과 JNJ-372 병용 3상임상연구에 착수하겠다는 가능성도 열어놨다. 올해 상반기 얀센이 진행 중인 레이저티닙과 이중항체 병용임상이 2상단계에 진입할 경우 대규모 기술료가 추가 발생할 수 있다는 전망이 제기된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 레이저티닙 관련 기술료 3500만달러(약 430억원)를 수령할 예정이라고 8일 공시했다. 레이저티닙과 얀센이 자체 보유하던 항암치료제 'JNJ-372'와의 병용요법 개발 진행에 따른 첫번째 단계별 마일스톤이다. 연결기준 유한양행의 자기자본금 1조6500억원의 2.5%를 초과하는 규모에 해당한다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일약품은 지난달 19일 경구용 항암제 '티에스원'(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제)이 비소세포폐암 적응증을 추가했다고 6일 밝혔다. 이번 적응증 획득으로 티에스원 단독요법은 이전 백금화학요법 치료를 받았던 국소 진행성 환자나 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 티에스원은 지난 2003년 허가받은 제일약품의 경구용 항암제로, ▲위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법) ▲두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암) ▲췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암) 등에 쓰이는 항악성종양제다. 이번 비소세포폐암 효과 입증을 위해 제일약품은 티에스원 단독요법 1154례를 대상으로 한 'EAST-LC'시험을 진행, '도세탁셀' 단독요법과 비교했다. 도세탁셀의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)인 12.52개월과 비교해 티에스원은 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증했다.(HR-0.945, [95% CI: 0.833-1.073]) 삶의 질(QOL, Quality Of Life) 평가에서는 티에스원이 일부 항목에서 도세탁셀보다 유의하게 개선된 효과(p= 0.0065)를 보였다는 것이 제일약품 설명이다. 제일약품 관계자는 "현재 비소세포폐암의 치료에 사용되는 다양한 항암제가 있지만 주사제가 대부분이며, 경구용 5-FU 항암제로는 티에스원 단독요법이 유일하다"며 "환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품이 110억원을 투자해 구축하고 있는 점안제 생산시설이 이르면 올해 상반기 안에 완공된다. 하반기부터는 안과용제 자체 생산이 가능해질 전망이다. 자체 생산 비중을 점차 늘려나가 수익성과 공급 안정성을 동시에 높인다는 복안이 깔려있다. 국제약품이 금융감독원에 제출한 지난해 사업보고서에 따르면 점안제 제조시설에 약 110억원을 투자한다. 현재 기존 국제약품 생산처인 안산공장에 점안제 생산시설을 추가로 구축하고 있으며, 이르면 올 상반기 내, 늦어도 8월 안에는 공사가 마무리될 예정이다. 국제약품은 지난해까지 공사에 15억원을 투자했고, 앞으로도 90억원 이상 자금이 추가될 것으로 보고 있다. 시설 투자를 통해 국제약품의 주력 제형인 점안제를 안정적으로 공급할 수 있을 것이란 전망이다. 생산시설이 완료되면 국제약품이 보유한 점안제 중 상당부분을 자체 생산으로 전환된다. 국제약품 입장에서는 매출원가 인하와 영업이익 상승 효과를 노릴 수 있는 대목이다. 현재 국제약품은 전문약과 일반약을 통틀어 31가지 품목의 안과용제를 보유하고 있다. 이중 점안제만 24개 품목이다. 지난해 점안제 매출은 160억원으로, 내수와 수출을 합친 전체매출 1111억원 중 14%를 점안제에서 거둬들였다. 그러나 그동안 점안제 전량을 위탁생산에 의존해왔다. 국제약품 관계자는 "시설이 완성되면 시험테스트를 거쳐 생산량을 가늠할 수 있을 것"이라며 "그러나 처음부터 점안제 전량을 자체생산으로 전환하긴 어렵다. 차차 생산캐파를 늘려나갈 방침"이라고 설명했다. 생산시설 구축은 제품 공급 안정성을 높여 품절 가능성도 최소화할 수 있다. 국제약품은 지난해 제조사 여건에 따라 일부 점안제 품절을 겪은 만큼, 자체생산으로 품절 문제를 해소할 수 있을 것으로 내다봤다. 현재 국제약품이 개발 중인 신약과 개량신약 중 안과용제 비중이 높아 점안제 생산시설 구축 필요성에 무게를 싣고 있다. 올해 초 열린 영업워크숍에서 국제약품은 연내 '디쿠아이점안액', '알레파타딘 점안액0.7%', '레보카신 점안액1.5%', '프레테솔 점안액' 등을 출시하겠다고 밝혔다. 라이선스인(License-in) 계약 중에도 안과용제가 다수 포진해있다. 녹내장 치료제 후보물질 'TFC-003'은 현재 한국에서 임상3상을 진행하고 있으며, 'HCS-001', 'KSR-001'도 안구건조증 치료제를 목표로 임상 2상을 진행 중이다. 국제약품 관계자는 "안과제제를 다수 보유하고 있어 관련 제품을 계속 확대하고 있어 생산시설이 꼭 필요하다는 결정에 따라 R&D비용을 투자해 현재 시설공사를 진행하고 있다"며 "늦어도 오는 7월에서 8월에는 생산설비 구축과 제조시설허가를 마무리하고 생산에 돌입할 수 있을 것"이라고 내다봤다.