[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표 엄태웅) 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 EU GMP(우수 의약품 제조관리 기준)인증을 갱신했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신했다고 29일 밝혔다. 아울러 삼양바이오팜은 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘주’의 EU GMP 신규 인증도 준비 중이다. 삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU GMP 인증을 보유한 국내 유일의 기업이다. 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득해 유지하고 있으며, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다. 삼양바이오팜은 이러한 해외 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 더 확대한다는 방침이다. 삼양바이오팜은 2002년 원료의약품인 파클리탁셀 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품인 ‘제넥솔주’를 수출하고 있고, 독일과 일본 등 의약선진국을 비롯 약 20개 국가, 50여개 기업으로 다양한 항암제 원료 및 완제의약품을 공급하고 있다. 삼양바이오팜은 시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 400만 바이알(주사용 유리용기), 동결건조주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 세포독성 항암주사제 전용 공장을 증설하고 있다. 이 공장은 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춰 증설 중이며 작업원과 제조공정을 완전히 분리해 운전하는 ‘아이솔레이터(isolator)’ 시스템도 포함됐다. 증설 완료 후 선진 GMP를 획득해 세포독성 항암제의 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다. 삼양바이오팜 관계자는 "유럽과 일본 양국의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜 뿐"이라며 "장기적으로 중동과 북아프리카, CIS(옛 소련에서 독립한 국가 연합) 등으로 수출 지역을 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대구시가 한국한의약진흥원 등과 약령시 대표 한약 제품으로 추진 중인 ‘자금정’이 국정감사에서도 주목을 받아 제품화에 탄력이 붙을 전망이다. 지난 15일 국회보건복지위원는 한국한의약진흥원을 대상으로 실시한 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원(비례대표)은 “우리나라에서는 메디시티 대구시가 방약합편에 기재된 자금정을 지역 대표 의약품으로 제품화하고 있는데 한국한의약진흥원에서도 앞으로 한약의 제품화에 관심 갖고 지켜봐 달라”고 주문했다. 윤 의원은 이날 이응세 한국한의약진흥원장을 상대로 한 질의에서 “자금정은 방약합편 해독문의 첫 번째 방제로 일명 ‘만병해독단’으로 불리며 동의보감을 비롯한 한의고서에 독소의 축적 해소에 탁월한 효능이 있다고 기재돼 있다”고 밝혔다. 덧붙여 “5가지 한약재(문합, 산자고, 대극, 속수자, 사향)로 구성돼 조선조 궁중에서 납약이란 이름으로 궁중 구급비상약으로 사용됐으나 고가 약재인 사향이 많이 들어가고 제조공정이 까다로우며 효능이 과학적으로 입증돼 있지 않아 그동안 대량 생산이 이뤄지지 못했다”고 지적했다. 대구시는 지난 2017년 ‘자금정’ 문헌발굴과 제조방법에 매진해 온 대구 약령시에 위치한 청신한약방과 한국한의학연구원 한의기술응용센터를 통해 ‘자금정’ 효능 검증을 위한 실험연구를 추진해 ‘자금정’이 난치성 피부질환인 아토피 치료에 탁월한 효능이 있다는 것을 SCI급 학회지인 ‘저널 오브 에드노파마콜로지’ 게재를 통해 입증했으며 과학적으로 작용기전을 규명한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW신약이 항혈전제 신제품을 선보인다. JW신약(대표 백승호)은 실로스타졸 성분의 항혈전제 ‘제이레탈CR캡슐’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 28일 밝혔다. ‘제이레탈CR캡슐’은 항혈전제로 혈소판 응집을 저해해 혈전 생성을 억제하는 항혈전제로 동맥경화, 뇌경색, 버거씨병, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증 증상 개선에 효과가 있으며 뇌경색 등 뇌혈관 질환의 재발을 방지해준다. 이 제품은 서방형 제제로 출시돼 기존 1일 2회 복용해야 하는 속방형 제제와는 달리 1일 1회 복용으로도 효과가 지속되는 것이 특징이다. 특히 아스피린 제제 대비 위장관 출혈 부작용을 개선시켰다. JW신약 관계자는 “고령화 사회가 급속히 진행되면서 항혈전제 시장 규모도 확대되고 있다”며 “심혈관계 만성질환 환자의 심혈관 질환 예방과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 적극적인 마케팅을 펼칠 것”이라고 말했다. 한편, ‘제이레탈CR캡슐’은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 고함량 철분주사제 페린젝트가 최근 100억대 블록버스터 품목에 이름을 올리며, 종합병원과 클리닉 처방시장에서 외형을 확장하고 있다. 2011년 비급여 출시된 페린젝트가 꾸준히 우상향 실적 곡선을 그릴 수 있었던 주요 원인은 다양한 임상을 통한 효능효과 인정에 있다는 평가다. 페린젝트는 2015년 철 결핍 동반 만성심부전환자를 대상으로 한 임상결과를 유럽순환기학회에서 발표했다. 데이터를 살펴보면 페린젝트를 투여한 환자군은 심혈관계질환으로 인한 입원률과 사망 위험이 위약군에 비해 41% 감소해 유의한 효과를 나타냈다. 2016년 진행된 하지불안증후군 치료효과 임상도 주목된다. 계명대 동산의료원 신경과 조용원 교수팀은 미국 존스홉킨스병원과 함께 2014년부터 2년간 하지불안증후군 환자 32명을 대상으로 고용량 철분 주사제 페린젝트 임상을 진행, 이에 대한 결과를 미국 덴버에서 열린 2016년 미국수면의학회(AASM)에서 소개됐다. 하지불안증후군 32명에게 페린젝트 1000mg를 1회 투여한 결과 위약을 투여한 32명에 비해 6주차부터 증상 개선 효과가 나타났으며, 특히 페린젝트를 투여 받은 환자 중 약 1/3은 30주 동안 추가적인 치료약물이 없어도 효과가 유지됐다. 위암 수술 후 빈혈 해결법도 일선 진료현장에서의 처방 확신에 긍정적 효과를 발현하고 있다. 이와 관련해 김영우 국립암센터 국제암대학원대학교 교수팀이 국내 7개 대형병원 위암치료 외과 의사들과 함께 위암 수술 후 5~7일 사이에 혈액 내 혈색소 수치가 7∼10g/㎗ 사이의 중간 정도 빈혈이 있었던 454명(평균 나이 61.1세)에게 페린젝트를 정맥에 주사하는 방식으로 7년에 걸쳐 연구데이터를 확보했다. 철분제를 정맥에 주사한 빈혈 환자 중 92.2%가 12주 후 헤모글로빈 수치 증가와 혈색소 반응(혈중 혈색소 반응 등재 당시 보다 2g/㎗ 이상 증가한 경우 또는 혈중 혈색소 수치가 11g/㎗ 이상인 경우)을 보였다. 평균 혈중 혈색소 수치가 9.0g/㎗ 에서 12.3g/㎗로 수치가 정상치에 가깝게 개선된 반면 철분제 대신 위약을 주사한 대조군은 54%에서만 연구의 1차 목표에 도달했다. 평균 혈색소 수치는 9.2g/㎗ 에서 10.8g/㎗로 증가했으나 여전히 빈혈 상태를 유지하는 것으로 나타났다. 월경과다 치료효과 임상결과도 만족할 수준이다. 김탁 고려대학교 안암병원 교수 주도로 진행된 이 임상은 2013년 2월부터 2016년 3월까지 3년여 간 국내 3개 병원에서 101명의 월경과다 환자를 대상으로 이뤄졌다. 페린젝트 투여군은 월경과다 환자의 수술 전, 철 결핍성 빈혈 교정에 있어 'Iron Sucrose' 제제를 투여 받은 대조군과 비교해 빠른 효과와 투약 편의성을 확인했다. 관련 논문, SCIE급 학회지인 'J Obstet Gynaecol Res' 2019년 4월호 등재됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가 적정 혈액 보유량 부족과 저출산·고령화에 따른 수급 불균형 여파로 무수혈수술(최소수혈수술) 고용량 철분주사제가 새로운 대안으로 부상하면서 시장이 급팽창할 것으로 전망된다. 정맥주사 철분제는 훼렉스(삼양바이오팜/비엠아이제약), 베노스틴(동국제약), 페린젝트주(JW중외제약), 모노퍼주(한국팜비오)가, 경구용 철분제는 훼로바(부광약품), 알부맥스(한림제약) 등이 시판, 조혈호르몬제에는 각 제약사 EPO·DPO 등이 있다. 하지만 고용량 정맥주사 철분제는 페린젝트와 모노퍼주가 유일하게 경쟁 구도를 형성하고 있다. 정맥주사 철분제는 무수혈 수술의 핵심 의약품으로 수산화제이철(수크로오스복염)과 카르복말토오스(수산화제이철착염), 철이소말토시드착염 성분의 제품으로 나뉜다. 무수혈수술은 제왕절개, 부인과암, 인공관절, 척추질환, 담도암, 간암 등의 수술에서 주로 사용하고 있다. 주력 사용 병원은 일부 대학병원, 산부인과, 신장내과인 것으로 관측된다. 고용량의 철분제는 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이다. 2011년 스위스 기업 비포(Vifor)에서 도입한 JW중외제약 페린젝트는 비급여 품목으로 현재 약 100억원의 매출을 형성하고 있다. 이 제품은 500mg 고함량 철분주사제로 하루 최대 1000㎎의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있다. 기존의 정맥철분주사제는 고용량 투여가 어려워 여러번 병원을 방문해야 하고 1회 투여 시 40분 이상 소요됐지만 페린젝트는 최대 5배 가량(3~5분 내 투여) 빠른 시간 안에 투여가 가능하다. 임상자료에 따르면 페린젝트 500mg 고함량 철분주사제는 혈액 420ml 2팩과 동일한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. JW중외제약은 페린젝트의 높은 안전성과 편리성을 부각해 종합병원 외 로컬 시장을 적극 공략해 나간다는 전략이다. 한국팜비오도 무수혈수술에 사용되는 모노퍼주를 2014년 출시, 꾸준히 외형을 확장하고 있다. 모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사가 개발하고 팜비오가 라이선스를 취득한 고함량 철분주사제로 30~40억원의 실적을 올리고 있다. 앰플 당 200mg/500mg 철을 함유하고 있어 한번 투여로 고용량 철분 투입이 가능하고, 성인 남자의 경우 1회 1600mg까지 투여할 수 있다. 따라서 최근 수술환자나 빈혈환자에게 최소한의 혈액만 수혈하면서 모자라는 철분은 철분 주사제로 보충하는 최소수혈 치료법으로 떠오르고 있어 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 보인다. 한편 고용량 철분주사는 비급여로 500mg 1바이알(앰플) 당 15~20만원의 가격을 형성하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 브라질 시장에서 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 출시했다고 25일 밝혔다. 허쥬마는 트라스투주맙 성분 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중이다. 셀트리온헬스케어는 지난 24일(현지시각) 브라질 리우데자네이루에서 개최된 암학회(Brazilian Clinical Oncology Congress)에서 의사, 대형 보험사, 병원 의약품 구매 관계자 등을 초청해 허쥬마 심포지엄을 열었다. 이날 행사에서 셀트리온헬스케어는 허쥬마의 글로벌 임상 데이터와 판매 현황과 함께 환자의 의료 접근성 향상과 의료재정 절감 등 허쥬마의 강점을 소개했다. 브라질은 트라스투주맙 시장이 약 2700억원 규모에 달해 시장성이 큰 중남미 지역 핵심 국가로 손꼽힌다. 브라질은 과거와 다르게 공보험 시장에 바이오시밀러 도입에 대한 분위기가 우호적으로 바뀌는 등 바이오시밀러 시장 확대를 도모할 수 있는 긍정적인 시장 환경이 조성되고 있다. 셀트리온헬스케어는 리투시맙 성분의 트룩시마를 최근 브라질에서 허가받은데 이어 내년 상반기에 현지 법인을 통해 직접 판매를 계획 중이다. 셀트리온헬스케어는 이번 브라질 허쥬마 발매 심포지엄에 앞서 지난 8월 칠레 트룩시마, 9월 페루 트룩시마 론칭 행사를 개최했다. 오는 12월 콜롬비아에서 트룩시마와 허쥬마의 허가를 앞두고 있는 등 올 하반기를 기점으로 중남미 공략에 본격 돌입할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “바이오제약 산업의 주요 이해관계자들이 참석한 국가별 런칭 심포지엄에서 셀트리온그룹 바이오시밀러에 대한 높은 관심을 확인함에 따라 3개 제품의 중남미 시장 확대가 더욱 빨라질 것으로 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술 시, 수혈 조치는 생명유지를 위한 필수불가결 요법이지만 여러가지 부작용과 위험성도 공존하고 있다. 수술 후 감염이나 합병증에 의한 사망 확률도 배제할 수 없기 때문이다. 여기에 더해 빈혈 환자를 수혈로 교정하면 오히려 교정하지 않을 때보다 더 악화될 소지도 있다. 그 이유는 수혈로 인해 면역체계에 교란이 올 수 있어서다. 이 같은 시대적 요구에 부응해 한국팜비오는 무수혈수술에 사용되는 모노퍼주를 2014년 출시, 꾸준히 외형을 확장하고 있다. 모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사가 개발하고 팜비오가 라이선스를 취득한 고함량 철분주사제다. 앰플 당 200mg/500mg 철을 함유하고 있어 한번 투여로 고용량 철분 투입이 가능하고, 성인 남자의 경우 1회 1600mg까지 투여할 수 있다. 따라서 최근 수술환자나 빈혈환자에게 최소한의 혈액만 수혈하면서 모자라는 철분은 철분 주사제로 보충하는 최소수혈 치료법으로 떠오르고 있어 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 보인다. 일선 집도의들은 “무수혈수술 시 제일 중요한 부분은 수혈시점 등을 포함한 수혈 가이드라인 설정과 최소 수혈 후 빠른 시간 내에 환자를 회복하게 할 수 있는 고함량 철분제 선택이 중요하다”고 입을 모은다. 현재 국내 수혈 가이드라인은 수술 전 Hb. 8 이하, 수술 후 Hb. 7 이하를 유지하게 돼 있다. 수술 집도 시 셀세이버 등을 활용을 통해 출혈을 최소화하고 수술 전 중 후 고용량 정맥형 철분 주사제와 조혈 촉진제, 지혈제 등을 적절히 사용하면 국내 수혈 가이드라인 내에서도 충분한 치료가 가능하다. 한편 무수혈수술 분야를 리딩하고 있는 고대 안암병원의 경우 2013년부터 무수혈센터를 설립해 운영하고 있다. 센터 이름은 무수혈이지만 병원이 지향하는 것은 최소수혈이다. 수술 전 먼저 빈혈을 일으키는 질환 검사를 한 후 치료를 하고 빈혈교정을 위해 조혈제, 철분제, 비타민, 엽산 등을 투여하고, 자가혈액을 채취해 필요 시 활용한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가 적정혈액 보유량에 적신호가 켜진 상황에서 무수혈수술에 사용되는 고용량 철분주사제가 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 혈액 부족 사태 원인은 의료현장에서의 과다수혈 그리고 저출산·고령화에 따른 수·공급 역전현상에 있다. 보건 당국도 이 같은 위기상황을 적극 인식, 체계적인 혈액관리와 가이드라인을 통해 수혈량을 줄여 나감은 물론 수혈을 하지 않고서도 수술이 가능한 고용량 철분주사제에 대해 주목하고 있는 분위기다. 무수혈수술이란 자가수혈과 철분제(EPO·DPO 포함)만 투여할 뿐 타인의 혈액은 공급받지 않는 수술 방식으로 2000년부터 국내 도입됐다. 집도의들이 말하는 무수혈수술의 장점은 ▲간염/에이즈 등 감염 위험이 낮고 ▲수혈 후 발생할 수 있는 합병증이 거의 없고 ▲치료기간이 빠르고 ▲입원기간 단축으로 치료비를 절약할 수 있으며 ▲항생제 투약 빈도를 줄일 수 있다. 정맥주사 철분제는 무수혈 수술의 핵심 의약품으로 수산화제이철(수크로오스복염)과 카르복말토오스(수산화제이철착염) 성분의 제품으로 나뉜다. 무수혈수술은 제왕절개, 부인과암, 인공관절, 척추질환, 담도암, 간암 등의 수술에서 주로 사용하고 있다. 주력 사용 병원은 일부 대학병원, 산부인과, 신장내과인 것으로 관측된다. 이 분야 리딩 품목은 JW중외제약이 2011년 런칭한 페린젝트 현재 비급여로 100억원대 외형을 형성하고 있다. 페린젝트의 가장 큰 장점은 기존 철분주사제(베노훼럼·베노스틴·훼렉스·30~40분 투여) 보다 최대 5배 가량(3~5분 내 투여) 빠른 시간 안에 투여가 가능하다. 한편 임상자료에 따르면 페린젝트 500mg 고함량 철분주사제는 혈액 420ml 2팩과 동일한 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 수술 시 봉합 후 매듭을 짓지 않아도 되는 생분해성 수술용 미늘 봉합사 '모노픽스'를 국내 최초로 개발, 출시했다고 24일 밝혔다. 모노픽스는 실 표면에 미세한 미늘(가시)이 있어 매듭을 짓지 않아도 봉합이 풀리지 않는다. 특히 삼양바이오팜의 모노픽스는 자체 개발한 ‘스토퍼’를 실의 끝부분에 장착해 기존 타사 제품보다 봉합 마무리가 더욱 견고하고 편리하다는 설명이다. 모노픽스는 로봇·복강경 수술처럼 매듭을 짓기 어려운 환경에서 수술 시간을 단축시킬 수 있을 것으로 보인다. 실제 삼양바이오팜은 모노픽스 출시에 앞서 복강경과 로봇을 이용해 수술하는 국내 의료진을 대상으로 사용자 평가를 실시해 매듭없이 쓸 수 있는 편리함과 봉합 능력을 모두 인정 받았다고 설명했다. 현재 삼양바이오팜의 모노픽스는 지난 8월 국내독점공급계약을 체결한 한미헬스케어를 통해 국내 시장에 공급하고 있다. 삼양바이오팜은 국내 판매와 함께 임상 자료를 확보해 해외 시장에도 진출할 계획이다. 삼양바이오팜 관계자는 "모노픽스는 글로벌 시장에서 인정받고 있는 삼양바이오팜의 흡수성 봉합사 제조 역량과 기술력을 기반으로 한 제품”이라며 "이번 모노픽스 출시를 계기로 국내 의료진과 함께 의료기기 국산화에 앞장 서 환자 치료와 국내 의료기술 발전에 기여할 것"이라고 강조했다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 미늘 봉합사 시장은 로봇·복강경 수술 등이 증가하면서 최근 5년간 평균 34% 이상 성장하고 있으나 그동안은 전량 수입에 의존하는 형편이다. 삼양바이오팜은 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 열리는 국제 학술행사인 ‘아시아산부인과 로봇수술학술대회’ 참여를 시작으로 글로벌 전문의를 대상으로 한 홍보 활동도 본격화 할 방침이다.